病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性呼吸窘迫综合征COVID-19 | 设备:V/Q系统 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通风/灌注的反式胸腔操纵:V/Q系统 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:V/Q系统 急性呼吸衰竭的参与者将使用V/Q系统进行治疗。 | 设备:V/Q系统 随着患者仰卧,镇静和血液动力学稳定的仰卧,将背心放置在患者身上,并由临床医生和工作人员固定。背心的所有腔室将同时膨胀。首先通货膨胀将为一个小时,达到0.4 psi的压力。随后的0.8处的通货膨胀率将进行1.2 psi,每次进行一小时。参与者将被治疗多达四个小时,然后再观察到一个小时。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,佐治亚州 | |
埃默里大学医院 | |
美国佐治亚州亚特兰大,30322 |
首席研究员: | 麦克斯韦·温曼(Maxwell Weinmann)医学博士 | 埃默里大学 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 动脉氧合水平的变化[时间范围:基线,小时2,小时3,小时4,1小时,干预后1小时] 用V/Q背心进行180分钟后的动脉氧气水平> 20%,将评估氧合的改善,并具有两种不同水平的压力。正常水平的动脉氧范围为75至100毫米的汞(MM Hg)。低充氧水平需要补充氧气。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 动脉氧合水平的变化[时间范围:基线,小时1,小时2] 用V/Q背心治疗120分钟后,将通过证明有两个不同水平的压力来评估氧合的改善。正常水平的动脉氧范围为75至100毫米的汞(MM Hg)。低充氧水平需要补充氧气。 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 通风/灌注的反式胸腔操纵:V/Q系统 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 通风/灌注的反式胸腔操纵:V/Q系统 | ||||||||||
简要摘要 | 这项试验研究的目的是衡量脑脑脑层压对脑脑压力的无创气动操纵对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的氧合作用的影响,该患者因机械呼吸剂支持而导致的冠状病毒疾病2019(COVID 19)。这将通过在符合纳入标准的同意患者的胸壁周围放置的气动背心来实现。背心本质上是放置在胸壁前右侧和左侧的非侵入性节段装置。研究人员有能力使背心的腔室充气和放气,以达到由方案确定的预设压力,并观察患者的生理反应。参与者将在研究干预措施下进行长达四个小时的干预,然后进行1小时的干预后观察。 | ||||||||||
详细说明 | 由于严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)在2019年底浮出水面,因此传播一直很快,尤其是致命的。死亡最常见的是由于ARDS所引用的,最多42%的患者发生。 Covid-19的快速致死性强调了重症监护病房目前可用的疗法的局限性。传统的机械呼吸机支持,吸入和全身性肺血管舒张药,侵入性监测,旋转和体外膜氧合(ECMO)仅举几例,都是资源的活泼消费者,并以每年至少270亿美元的支出达到高潮我们一个人的病毒病毒。在当前的大流行中,这一财政负担远远超过了。随着患者人数的增长,随着ICU溢出的溢出,医院资源正迅速超越,这因机械呼吸机的全国性短缺而加剧。如果要优化医疗资源,则需要新技术来治疗患者并确定响应者。 传统上,一旦达到呼吸窘迫和失败的阈值,就会出现在ICU上,并进行插管。启动各种操纵以优化肺部的氧气吸收,以防止器官衰竭和死亡的发作。目前,尚无有效的桥接技术在插管这些昂贵的更复杂的技术之间提供干预,这几乎完全是技术熟练的三级学术中心的权限。临床实践通常是经验性的,并且在这种新兴疾病中的反复试验驱动着,这主要是因为目前没有临床测试可以为临床医生提供任何明确的迹象,表明患者是否会对这些更为昂贵的困难程序做出反应。这部分是由于ARDS的潜在病理生理学,在血流之间存在进一步的“解偶联”,(因此摄取氧)以及健康的肺单位,由于对肺泡造成损害,因此可以转移和吸收氧气。这种现象将生理通气/灌注不匹配(v/q不匹配)转移到病理状态。由于这种现象因患病组织而恶化,因此它是弥漫性的,但是,基于当前的方式,难以确定对治疗的反应。因此,许多疗法纯粹是通过反复试验而产生的。确定高级治疗技术的适当候选者至关重要,因为它们并非没有风险和资源消耗。深深的缺氧和失败的传统仰卧位支持的患者被“翻转”到其腹部上,以假设位置,这是一种被称为售的技术。这需要一支由至少6名护士,呼吸治疗师和医生组成的团队,他们试图确保没有不良事件。这种并发症有助于机动的发病率和潜在的死亡率,包括意外拔管(内接管管中的位移从气管中移出),呼吸机断开连接,瞬态性低下,缺氧,血液动力学不稳定,中央和外围静脉内静脉内导管的脱位很少。需要更大的镇静需要,这本身与血液动力学不稳定性,攻击性,有意识状态改变以及监测敏锐度的提高相关,从而使其更加强化和昂贵。 研究人员提出了通风/灌注系统(V/ Q系统)的开发,这是一种气动驱动的装置,可以通过调节透射压力梯度来改善氧合。这是一个肺部生理学的新领域,只是被探索。但是,无创操纵肺力学和通风/灌注不匹配的概念具有深远的影响,因为它有可能引入了一种相对安全的技术来解决原本是致命的肺功能失败。 v/q系统代表了在没有患者签发风险的情况下优化肺功能的努力。如果成功,则与该设备相关的氧合改善将具有多个临床和经济影响。最初,该设备可能会消除需要更加昂贵,耗时和潜在病态程序的需求。未来的研究可能包括调查是否可以利用该设备来识别高级治疗技术的“响应者”和“无反应者”,并可以帮助消除管理复杂ARDS患者的“试验和错误”方法。 研究程序最多需要5个小时才能完成每个参与者。在此期间,将根据标准ICU协议镇静参与者。每个研究参与者将对研究V/Q系统进行长达4个小时的干预,然后进行1小时的干预后观察。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:V/Q系统 随着患者仰卧,镇静和血液动力学稳定的仰卧,将背心放置在患者身上,并由临床医生和工作人员固定。背心的所有腔室将同时膨胀。首先通货膨胀将为一个小时,达到0.4 psi的压力。随后的0.8处的通货膨胀率将进行1.2 psi,每次进行一小时。参与者将被治疗多达四个小时,然后再观察到一个小时。 | ||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:V/Q系统 急性呼吸衰竭的参与者将使用V/Q系统进行治疗。 干预:设备:V/Q系统 | ||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 24 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04369599 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00000402 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 埃默里大学麦克斯韦·温曼(Maxwell Weinmann) | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性呼吸窘迫综合征COVID-19 | 设备:V/Q系统 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通风/灌注的反式胸腔操纵:V/Q系统 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:V/Q系统 急性呼吸衰竭的参与者将使用V/Q系统进行治疗。 | 设备:V/Q系统 随着患者仰卧,镇静和血液动力学稳定的仰卧,将背心放置在患者身上,并由临床医生和工作人员固定。背心的所有腔室将同时膨胀。首先通货膨胀将为一个小时,达到0.4 psi的压力。随后的0.8处的通货膨胀率将进行1.2 psi,每次进行一小时。参与者将被治疗多达四个小时,然后再观察到一个小时。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,佐治亚州 | |
埃默里大学医院 | |
美国佐治亚州亚特兰大,30322 |
首席研究员: | 麦克斯韦·温曼(Maxwell Weinmann)医学博士 | 埃默里大学 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 动脉氧合水平的变化[时间范围:基线,小时2,小时3,小时4,1小时,干预后1小时] 用V/Q背心进行180分钟后的动脉氧气水平> 20%,将评估氧合的改善,并具有两种不同水平的压力。正常水平的动脉氧范围为75至100毫米的汞(MM Hg)。低充氧水平需要补充氧气。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 动脉氧合水平的变化[时间范围:基线,小时1,小时2] 用V/Q背心治疗120分钟后,将通过证明有两个不同水平的压力来评估氧合的改善。正常水平的动脉氧范围为75至100毫米的汞(MM Hg)。低充氧水平需要补充氧气。 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 通风/灌注的反式胸腔操纵:V/Q系统 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 通风/灌注的反式胸腔操纵:V/Q系统 | ||||||||||
简要摘要 | 这项试验研究的目的是衡量脑脑脑层压对脑脑压力的无创气动操纵对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的氧合作用的影响,该患者因机械呼吸剂支持而导致的冠状病毒疾病2019(COVID 19)。这将通过在符合纳入标准的同意患者的胸壁周围放置的气动背心来实现。背心本质上是放置在胸壁前右侧和左侧的非侵入性节段装置。研究人员有能力使背心的腔室充气和放气,以达到由方案确定的预设压力,并观察患者的生理反应。参与者将在研究干预措施下进行长达四个小时的干预,然后进行1小时的干预后观察。 | ||||||||||
详细说明 | 由于严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)在2019年底浮出水面,因此传播一直很快,尤其是致命的。死亡最常见的是由于ARDS所引用的,最多42%的患者发生。 Covid-19的快速致死性强调了重症监护病房目前可用的疗法的局限性。传统的机械呼吸机支持,吸入和全身性肺血管舒张药,侵入性监测,旋转和体外膜氧合(ECMO)仅举几例,都是资源的活泼消费者,并以每年至少270亿美元的支出达到高潮我们一个人的病毒病毒。在当前的大流行中,这一财政负担远远超过了。随着患者人数的增长,随着ICU溢出的溢出,医院资源正迅速超越,这因机械呼吸机的全国性短缺而加剧。如果要优化医疗资源,则需要新技术来治疗患者并确定响应者。 传统上,一旦达到呼吸窘迫和失败的阈值,就会出现在ICU上,并进行插管。启动各种操纵以优化肺部的氧气吸收,以防止器官衰竭和死亡的发作。目前,尚无有效的桥接技术在插管这些昂贵的更复杂的技术之间提供干预,这几乎完全是技术熟练的三级学术中心的权限。临床实践通常是经验性的,并且在这种新兴疾病中的反复试验驱动着,这主要是因为目前没有临床测试可以为临床医生提供任何明确的迹象,表明患者是否会对这些更为昂贵的困难程序做出反应。这部分是由于ARDS的潜在病理生理学,在血流之间存在进一步的“解偶联”,(因此摄取氧)以及健康的肺单位,由于对肺泡造成损害,因此可以转移和吸收氧气。这种现象将生理通气/灌注不匹配(v/q不匹配)转移到病理状态。由于这种现象因患病组织而恶化,因此它是弥漫性的,但是,基于当前的方式,难以确定对治疗的反应。因此,许多疗法纯粹是通过反复试验而产生的。确定高级治疗技术的适当候选者至关重要,因为它们并非没有风险和资源消耗。深深的缺氧和失败的传统仰卧位支持的患者被“翻转”到其腹部上,以假设位置,这是一种被称为售的技术。这需要一支由至少6名护士,呼吸治疗师和医生组成的团队,他们试图确保没有不良事件。这种并发症有助于机动的发病率和潜在的死亡率,包括意外拔管(内接管管中的位移从气管中移出),呼吸机断开连接,瞬态性低下,缺氧,血液动力学不稳定,中央和外围静脉内静脉内导管的脱位很少。需要更大的镇静需要,这本身与血液动力学不稳定性,攻击性,有意识状态改变以及监测敏锐度的提高相关,从而使其更加强化和昂贵。 研究人员提出了通风/灌注系统(V/ Q系统)的开发,这是一种气动驱动的装置,可以通过调节透射压力梯度来改善氧合。这是一个肺部生理学的新领域,只是被探索。但是,无创操纵肺力学和通风/灌注不匹配的概念具有深远的影响,因为它有可能引入了一种相对安全的技术来解决原本是致命的肺功能失败。 v/q系统代表了在没有患者签发风险的情况下优化肺功能的努力。如果成功,则与该设备相关的氧合改善将具有多个临床和经济影响。最初,该设备可能会消除需要更加昂贵,耗时和潜在病态程序的需求。未来的研究可能包括调查是否可以利用该设备来识别高级治疗技术的“响应者”和“无反应者”,并可以帮助消除管理复杂ARDS患者的“试验和错误”方法。 研究程序最多需要5个小时才能完成每个参与者。在此期间,将根据标准ICU协议镇静参与者。每个研究参与者将对研究V/Q系统进行长达4个小时的干预,然后进行1小时的干预后观察。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:V/Q系统 随着患者仰卧,镇静和血液动力学稳定的仰卧,将背心放置在患者身上,并由临床医生和工作人员固定。背心的所有腔室将同时膨胀。首先通货膨胀将为一个小时,达到0.4 psi的压力。随后的0.8处的通货膨胀率将进行1.2 psi,每次进行一小时。参与者将被治疗多达四个小时,然后再观察到一个小时。 | ||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:V/Q系统 急性呼吸衰竭的参与者将使用V/Q系统进行治疗。 干预:设备:V/Q系统 | ||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 24 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04369599 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00000402 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 埃默里大学麦克斯韦·温曼(Maxwell Weinmann) | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |