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出境医 / 临床实验 / Meplazumab在健康志愿者中的I期临床试验
Meplazumab在健康志愿者中的I期临床试验
研究描述
简要摘要：
这是一个单一的中心，双盲，安慰剂对照的I期临床步道，在甲帕祖氏菌的健康志愿者中进行注射。该阶段I试验的主要目的是评估Meplazumab健康志愿者的外周血受体受体的安全性，耐受性，药代动力学特征和占用特征，并为II期临床试验中Meplazumab的剂量提供了参考。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：注射药物的meplazumab：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 59名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一个单一的中心，双盲，安慰剂对照的I期临床试验，以评估注射剂的耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：meplazumab剂量1 单剂量0.06mg/kg | 药物：注射梅普拉祖氏菌 单剂量：6剂量水平，多剂量：0.3mg/kg/剂量 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：meplazumab剂量2 单剂量0.12mg/kg | 药物：注射梅普拉祖氏菌 单剂量：6剂量水平，多剂量：0.3mg/kg/剂量 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：meplazumab剂量3 单剂量0.2mg/kg | 药物：注射梅普拉祖氏菌 单剂量：6剂量水平，多剂量：0.3mg/kg/剂量 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：meplazumab剂量4 单剂量0.3mg/kg | 药物：注射梅普拉祖氏菌 单剂量：6剂量水平，多剂量：0.3mg/kg/剂量 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：meplazumab剂量5 单剂量0.42mg/kg | 药物：注射梅普拉祖氏菌 单剂量：6剂量水平，多剂量：0.3mg/kg/剂量 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：meplazumab剂量6 单剂量0.56mg/kg | 药物：注射梅普拉祖氏菌 单剂量：6剂量水平，多剂量：0.3mg/kg/剂量 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：meplazumab多剂量 双剂量的0.3mg/kg，每周1剂量 | 药物：注射梅普拉祖氏菌 单剂量：6剂量水平，多剂量：0.3mg/kg/剂量 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的发病率[时间范围：0-28天]AES/SAE的性质，发病率和严重性以及与Meplazumab治疗的关系。
次要结果度量 ：
- Meplazumab-AUC0-TN的药代动力学评估[时间范围：0-28天]AUC0-TN
- Meplazumab-auc0-∞的药代动力学评估[时间范围：0-28天]AUC0-∞
- Meplazumab-Half寿命的药代动力学评估[时间范围：0-28天]
- Meplazumab-Cmax的药代动力学评估[时间范围：0-28天]最大观察到的血浆浓度的Meplazumab（CMAX）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁50年，男性或女性；
- 体重≥50公斤，体重指数（BMI）应在19.0和24.0（包括两端）之内，
- 生命体征，体格检查，实验室检查（血液常规，尿液常规，血液生化，凝结等）和心电图图在正常范围内或超出正常范围，但研究人员确定异常没有临床意义（NCS NCS ）。
- 没有不良的习惯，包括烟草成瘾（每天> 5支香烟）或饮料成瘾（每天> 15 g酒精，而女性每周超过两天，或一天> 25 g，超过两天雄性一周； 15克酒精相当于450毫升啤酒，150毫升葡萄酒或50毫升轻质酒），没有药物滥用史（定义为使用非法药物）；
- 在研究期间和完成测试后的6个月内没有出生计划，并且愿意采用非激素避孕措施；
- 有能力与医务人员正常沟通并遵守相关的医院管理法规；
- 了解研究并愿意参加研究，并签署知情同意书。愿意并且能够遵守所有审判要求的无能受试者。
排除标准：
- 对药物，食物，蛋白质或特定过敏的过敏病史（哮喘，风疹，湿疹皮炎等）；
- 生命体征，体格检查，常规实验室测试（血液常规，常规，血液生物化学，凝结等），12导管的ECG和其他异常以及临床意义；
- SARS-COV-2特异性IgM和IgG抗体测试阳性；
- 药物前3天内发烧（体温≥38.0℃）；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 在筛查前的3个月内，已经收到或参加了其他临床试验；
- 被诊断或怀疑患有免疫缺陷或自身免疫性疾病；在试验前接受了免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放疗，或在过去6个月内接受了全身性皮质类固醇治疗；
- 有针灸晕厥反应的史；
- HBV表面抗原，抗HCV抗体，抗HIV抗体和梅毒抗体测试阳性；
- 烟草成瘾（每天> 5支香烟）或饮料成瘾（每天> 15 g酒精，每周两天以上，每天> 25 g，而男性每周超过两天； 15 g酒精相当于450毫升啤酒，150毫升葡萄酒或50毫升的轻质酒），或者在研究过程中不能停止吸烟和饮酒；
- 在筛查前3个月内参与血液捐赠或失血≥400mL；
- 研究人员的判断不适合参加这项研究。
联系人和位置
位置
| 中国，Shaanxi | |
| 第四届军事医科大学的Xijing医院 | |
| 西安，中国Shaanxi，710032 | |
赞助商和合作者
Xijing医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的发病率[时间范围：0-28天] AES/SAE的性质，发病率和严重性以及与Meplazumab治疗的关系。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Meplazumab在健康志愿者中的I期临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个单一的中心，双盲，安慰剂对照的I期临床试验，以评估注射剂的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个单一的中心，双盲，安慰剂对照的I期临床步道，在甲帕祖氏菌的健康志愿者中进行注射。该阶段I试验的主要目的是评估Meplazumab健康志愿者的外周血受体受体的安全性，耐受性，药代动力学特征和占用特征，并为II期临床试验中Meplazumab的剂量提供了参考。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04369586 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MPZ-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Xijing医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xijing医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一个单一的中心，双盲，安慰剂对照的I期临床步道，在甲帕祖氏菌的健康志愿者中进行注射。该阶段I试验的主要目的是评估Meplazumab健康志愿者的外周血受体受体的安全性，耐受性，药代动力学特征和占用特征，并为II期临床试验中Meplazumab的剂量提供了参考。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：注射药物的meplazumab：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 59名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一个单一的中心，双盲，安慰剂对照的I期临床试验，以评估注射剂的耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：meplazumab剂量1 单剂量0.06mg/kg | 药物：注射梅普拉祖氏菌 单剂量：6剂量水平，多剂量：0.3mg/kg/剂量 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：meplazumab剂量2 单剂量0.12mg/kg | 药物：注射梅普拉祖氏菌 单剂量：6剂量水平，多剂量：0.3mg/kg/剂量 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：meplazumab剂量3 单剂量0.2mg/kg | 药物：注射梅普拉祖氏菌 单剂量：6剂量水平，多剂量：0.3mg/kg/剂量 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：meplazumab剂量4 单剂量0.3mg/kg | 药物：注射梅普拉祖氏菌 单剂量：6剂量水平，多剂量：0.3mg/kg/剂量 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：meplazumab剂量5 单剂量0.42mg/kg | 药物：注射梅普拉祖氏菌 单剂量：6剂量水平，多剂量：0.3mg/kg/剂量 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：meplazumab剂量6 单剂量0.56mg/kg | 药物：注射梅普拉祖氏菌 单剂量：6剂量水平，多剂量：0.3mg/kg/剂量 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：meplazumab多剂量 双剂量的0.3mg/kg，每周1剂量 | 药物：注射梅普拉祖氏菌 单剂量：6剂量水平，多剂量：0.3mg/kg/剂量 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的发病率[时间范围：0-28天]AES/SAE的性质，发病率和严重性以及与Meplazumab治疗的关系。
次要结果度量 ：
- Meplazumab-AUC0-TN的药代动力学评估[时间范围：0-28天]AUC0-TN
- Meplazumab-auc0-∞的药代动力学评估[时间范围：0-28天]AUC0-∞
- Meplazumab-Half寿命的药代动力学评估[时间范围：0-28天]
- Meplazumab-Cmax的药代动力学评估[时间范围：0-28天]最大观察到的血浆浓度的Meplazumab（CMAX）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁50年，男性或女性；
- 体重≥50公斤，体重指数（BMI）应在19.0和24.0（包括两端）之内，
- 生命体征，体格检查，实验室检查（血液常规，尿液常规，血液生化，凝结等）和心电图图在正常范围内或超出正常范围，但研究人员确定异常没有临床意义（NCS NCS ）。
- 没有不良的习惯，包括烟草成瘾（每天> 5支香烟）或饮料成瘾（每天> 15 g酒精，而女性每周超过两天，或一天> 25 g，超过两天雄性一周； 15克酒精相当于450毫升啤酒，150毫升葡萄酒或50毫升轻质酒），没有药物滥用史（定义为使用非法药物）；
- 在研究期间和完成测试后的6个月内没有出生计划，并且愿意采用非激素避孕措施；
- 有能力与医务人员正常沟通并遵守相关的医院管理法规；
- 了解研究并愿意参加研究，并签署知情同意书。愿意并且能够遵守所有审判要求的无能受试者。
排除标准：
- 对药物，食物，蛋白质或特定过敏的过敏病史（哮喘，风疹，湿疹皮炎等）；
- 生命体征，体格检查，常规实验室测试（血液常规，常规，血液生物化学，凝结等），12导管的ECG和其他异常以及临床意义；
- SARS-COV-2特异性IgM和IgG抗体测试阳性；
- 药物前3天内发烧（体温≥38.0℃）；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 在筛查前的3个月内，已经收到或参加了其他临床试验；
- 被诊断或怀疑患有免疫缺陷或自身免疫性疾病；在试验前接受了免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放疗，或在过去6个月内接受了全身性皮质类固醇治疗；
- 有针灸晕厥反应的史；
- HBV表面抗原，抗HCV抗体，抗HIV抗体和梅毒抗体测试阳性；
- 烟草成瘾（每天> 5支香烟）或饮料成瘾（每天> 15 g酒精，每周两天以上，每天> 25 g，而男性每周超过两天； 15 g酒精相当于450毫升啤酒，150毫升葡萄酒或50毫升的轻质酒），或者在研究过程中不能停止吸烟和饮酒；
- 在筛查前3个月内参与血液捐赠或失血≥400mL；
- 研究人员的判断不适合参加这项研究。
联系人和位置
位置
| 中国，Shaanxi | |
| 第四届军事医科大学的Xijing医院 | |
| 西安，中国Shaanxi，710032 | |
赞助商和合作者
Xijing医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的发病率[时间范围：0-28天] AES/SAE的性质，发病率和严重性以及与Meplazumab治疗的关系。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Meplazumab在健康志愿者中的I期临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个单一的中心，双盲，安慰剂对照的I期临床试验，以评估注射剂的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个单一的中心，双盲，安慰剂对照的I期临床步道，在甲帕祖氏菌的健康志愿者中进行注射。该阶段I试验的主要目的是评估Meplazumab健康志愿者的外周血受体受体的安全性，耐受性，药代动力学特征和占用特征，并为II期临床试验中Meplazumab的剂量提供了参考。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04369586 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MPZ-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xijing医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xijing医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
