病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心源性休克 | 组合产品:早期的运动内气球泵(IABP)植入其他:护理标准作为血管活性剂 | 第4阶段 |
心源性休克(CS)是心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭最严重的形式,院内死亡率高达50%。尽管观察到血液动力学的改善,但据报道未能提高死亡率。在急性冠状动脉综合征(ACS)之后,先前关于CS的研究几乎仅专注于CS。与ACS患者相比,急性代偿性(ADHF)和CS的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者代表了独特的生理表型,这可能导致对设备治疗的反应差异。最近的证据强调,与ACS相关的CS患者不建议使用通风内气球泵(IABP),但它与桥梁的可能性高,桥梁的可能性很高植入ADHF患者时,临时机械循环支撑设备。从可用文献中检索到的CS患者与ACS无关的患者的数据也很差,即使在大型,良好的注册表中也很差。
因此,已经设计了AltShock-2试验,以测试ADHF患者的局部临床实践(仅药理)在接受CS的局部临床实践时的优势,相对于60天的生存或成功的心脏替代疗法的桥梁
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | CS复杂的ADHF患者的多中心前瞻性对照随机试验。患者将被随机分配给IABP早期与护理标准。自CS症状发作以来6小时内,IABP将定义为CS患者的IABP植入。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 打开 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 心脏源性休克复杂的急性代偿性心力衰竭中的早期接力气球泵放置:一项随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:早期的主动脉内气球泵(IABP)植入 自心源性休克症状发作以来6小时内IABP植入 | 组合产品:早期的运动内气球泵(IABP)植入 自心源性休克症状发作以来6小时内IABP植入 |
护理标准作为血管活性剂 将允许任何代理(肌肉和升压器)。但是,提供以下指南以增加均匀性:1)允许的加压剂将是肾上腺素或去甲肾上腺素; 2)可以使用肌力剂米尔林酮或多丁胺或左旋胺; 3)将允许多巴胺与Milrinone或Dobutamine或Levosimendan联合使用; 4)允许的最大肌力得分将为20 | 其他:护理标准作为血管活性剂 将允许任何代理(肌肉和升压器)。但是,提供以下指南以增加均匀性:1)允许的加压剂将是肾上腺素或去甲肾上腺素; 2)可以使用肌力剂米尔林酮或多丁胺或左旋胺; 3)将允许多巴胺与Milrinone或Dobutamine或Levosimendan联合使用; 4)允许的最大肌力得分将为20。 |
比较两组之间的最大肌力得分(早期IABP与标准)。
IS(MCG/kg/min)= [多巴胺,多巴达胺 +100 X(去甲肾上腺素 +肾上腺素)+15 x ipde-3 +10 for LevoSimendan](参考:Int J ArtifOrgans。2016; 2016年2月; 39(2):94-7:94-7:94-7 )
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MD的Nuccia Morici | +39026444 EXT 2308 | nuccia.morici@ospedaleniguarda.it | |
联系人:医学博士Federico Pappalardo | fedepappa@me.com |
意大利 | |
助理Gom Niguarda | 招募 |
意大利米兰,20125年 | |
联系人:Morici,MD +026444 Ext 2308 nuccia.morici@ospedaleniguarda.it | |
联系人:Federico Pappalardo,MD Fedepappa@me.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在心脏病休克复杂的急性代偿性心力衰竭中,早期的运动内气球泵的位置研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 心脏源性休克复杂的急性代偿性心力衰竭中的早期接力气球泵放置:一项随机临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是证明在急性急性代偿性心力衰竭患者中,就有60天的生存或成功的心脏桥梁,在入院时与局部临床实践(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)的目的优势替代疗法(心脏移植或左心室辅助装置植入)。 | ||||||||
详细说明 | 心源性休克(CS)是心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭最严重的形式,院内死亡率高达50%。尽管观察到血液动力学的改善,但据报道未能提高死亡率。在急性冠状动脉综合征(ACS)之后,先前关于CS的研究几乎仅专注于CS。与ACS患者相比,急性代偿性(ADHF)和CS的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者代表了独特的生理表型,这可能导致对设备治疗的反应差异。最近的证据强调,与ACS相关的CS患者不建议使用通风内气球泵(IABP),但它与桥梁的可能性高,桥梁的可能性很高植入ADHF患者时,临时机械循环支撑设备。从可用文献中检索到的CS患者与ACS无关的患者的数据也很差,即使在大型,良好的注册表中也很差。 因此,已经设计了AltShock-2试验,以测试ADHF患者的局部临床实践(仅药理)在接受CS的局部临床实践时的优势,相对于60天的生存或成功的心脏替代疗法的桥梁 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: CS复杂的ADHF患者的多中心前瞻性对照随机试验。患者将被随机分配给IABP早期与护理标准。自CS症状发作以来6小时内,IABP将定义为CS患者的IABP植入。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 打开 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 心源性休克 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04369573 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | S_21_08_19_3263 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Niguarda医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Niguarda医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Niguarda医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心源性休克 | 组合产品:早期的运动内气球泵(IABP)植入其他:护理标准作为血管活性剂 | 第4阶段 |
心源性休克(CS)是心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭最严重的形式,院内死亡率高达50%。尽管观察到血液动力学的改善,但据报道未能提高死亡率。在急性冠状动脉综合征(ACS)之后,先前关于CS的研究几乎仅专注于CS。与ACS患者相比,急性代偿性(ADHF)和CS的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者代表了独特的生理表型,这可能导致对设备治疗的反应差异。最近的证据强调,与ACS相关的CS患者不建议使用通风内气球泵(IABP),但它与桥梁的可能性高,桥梁的可能性很高植入ADHF患者时,临时机械循环支撑设备。从可用文献中检索到的CS患者与ACS无关的患者的数据也很差,即使在大型,良好的注册表中也很差。
因此,已经设计了AltShock-2试验,以测试ADHF患者的局部临床实践(仅药理)在接受CS的局部临床实践时的优势,相对于60天的生存或成功的心脏替代疗法的桥梁
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | CS复杂的ADHF患者的多中心前瞻性对照随机试验。患者将被随机分配给IABP早期与护理标准。自CS症状发作以来6小时内,IABP将定义为CS患者的IABP植入。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 打开 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 心脏源性休克复杂的急性代偿性心力衰竭中的早期接力气球泵放置:一项随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:早期的主动脉内气球泵(IABP)植入 自心源性休克症状发作以来6小时内IABP植入 | 组合产品:早期的运动内气球泵(IABP)植入 自心源性休克症状发作以来6小时内IABP植入 |
护理标准作为血管活性剂 | 其他:护理标准作为血管活性剂 将允许任何代理(肌肉和升压器)。但是,提供以下指南以增加均匀性:1)允许的加压剂将是肾上腺素或去甲肾上腺素; 2)可以使用肌力剂米尔林酮或多丁胺或左旋胺; 3)将允许多巴胺与Milrinone或Dobutamine或Levosimendan联合使用; 4)允许的最大肌力得分将为20。 |
比较两组之间的最大肌力得分(早期IABP与标准)。
IS(MCG/kg/min)= [多巴胺,多巴达胺 +100 X(去甲肾上腺素 +肾上腺素)+15 x ipde-3 +10 for LevoSimendan](参考:Int J ArtifOrgans。2016; 2016年2月; 39(2):94-7:94-7:94-7 )
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在心脏病休克复杂的急性代偿性心力衰竭中,早期的运动内气球泵的位置研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 心脏源性休克复杂的急性代偿性心力衰竭中的早期接力气球泵放置:一项随机临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是证明在急性急性代偿性心力衰竭患者中,就有60天的生存或成功的心脏桥梁,在入院时与局部临床实践(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)的目的优势替代疗法(心脏移植或左心室辅助装置植入)。 | ||||||||
详细说明 | 心源性休克(CS)是心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭最严重的形式,院内死亡率高达50%。尽管观察到血液动力学的改善,但据报道未能提高死亡率。在急性冠状动脉综合征(ACS)之后,先前关于CS的研究几乎仅专注于CS。与ACS患者相比,急性代偿性(ADHF)和CS的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者代表了独特的生理表型,这可能导致对设备治疗的反应差异。最近的证据强调,与ACS相关的CS患者不建议使用通风内气球泵(IABP),但它与桥梁的可能性高,桥梁的可能性很高植入ADHF患者时,临时机械循环支撑设备。从可用文献中检索到的CS患者与ACS无关的患者的数据也很差,即使在大型,良好的注册表中也很差。 因此,已经设计了AltShock-2试验,以测试ADHF患者的局部临床实践(仅药理)在接受CS的局部临床实践时的优势,相对于60天的生存或成功的心脏替代疗法的桥梁 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: CS复杂的ADHF患者的多中心前瞻性对照随机试验。患者将被随机分配给IABP早期与护理标准。自CS症状发作以来6小时内,IABP将定义为CS患者的IABP植入。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 打开 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 心源性休克 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04369573 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | S_21_08_19_3263 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Niguarda医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Niguarda医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Niguarda医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |