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出境医 / 临床实验 / 心脏源性休克(Altshock-2)中急性代偿性心力衰竭复杂性心力衰竭的早期运动气球泵放置的研究(Altshock-2)

心脏源性休克(Altshock-2)中急性代偿性心力衰竭复杂性心力衰竭的早期运动气球泵放置的研究(Altshock-2)

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是证明在急性急性代偿性心力衰竭患者中,就有60天的生存或成功的心脏桥梁,在入院时与局部临床实践(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)的目的优势替代疗法(心脏移植或左心室辅助装置植入)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心源性休克组合产品:早期的运动内气球泵(IABP)植入其他:护理标准作为血管活性剂第4阶段

详细说明:

心源性休克(CS)是心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭最严重的形式,院内死亡率高达50%。尽管观察到血液动力学的改善,但据报道未能提高死亡率。在急性冠状动脉综合征(ACS)之后,先前关于CS的研究几乎仅专注于CS。与ACS患者相比,急性代偿性(ADHF)和CS的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者代表了独特的生理表型,这可能导致对设备治疗的反应差异。最近的证据强调,与ACS相关的CS患者不建议使用通风内气球泵(IABP),但它与桥梁的可能性高,桥梁的可能性很高植入ADHF患者时,临时机械循环支撑设备。从可用文献中检索到的CS患者与ACS无关的患者的数据也很差,即使在大型,良好的注册表中也很差。

因此,已经设计了AltShock-2试验,以测试ADHF患者的局部临床实践(仅药理)在接受CS的局部临床实践时的优势,相对于60天的生存或成功的心脏替代疗法的桥梁

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: CS复杂的ADHF患者的多中心前瞻性对照随机试验。患者将被随机分配给IABP早期与护理标准。自CS症状发作以来6小时内,IABP将定义为CS患者的IABP植入。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:打开
主要意图:治疗
官方标题:心脏源性休克复杂的急性代偿性心力衰竭中的早期接力气球泵放置:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2020年5月4日
估计的初级完成日期 2020年10月30日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:早期的主动脉内气球泵(IABP)植入
心源性休克症状发作以来6小时内IABP植入
组合产品:早期的运动内气球泵(IABP)植入
心源性休克症状发作以来6小时内IABP植入

护理标准作为血管活性剂
将允许任何代理(肌肉和升压器)。但是,提供以下指南以增加均匀性:1)允许的加压剂将是肾上腺素或去甲肾上腺素; 2)可以使用肌力剂米尔林酮或多丁胺或左旋胺; 3)将允许多巴胺与Milrinone或Dobutamine或Levosimendan联合使用; 4)允许的最大肌力得分将为20
其他:护理标准作为血管活性剂
将允许任何代理(肌肉和升压器)。但是,提供以下指南以增加均匀性:1)允许的加压剂将是肾上腺素或去甲肾上腺素; 2)可以使用肌力剂米尔林酮或多丁胺或左旋胺; 3)将允许多巴胺与Milrinone或Dobutamine或Levosimendan联合使用; 4)允许的最大肌力得分将为20。

结果措施
主要结果指标
  1. 成功的心脏替代疗法,即心脏移植或左心室辅助装置植入[时间范围:60天]
    参与者到心脏移植或左心室辅助装置植入

  2. 生存[时间范围:60天]
    速度


次要结果度量
  1. 肾脏替代疗法,即由于肾功能衰竭而需要通过以下技术替换肾脏功能的任何需要:连续血液滤过和血液透析,间歇性血液透析和腹膜透析[时间范围:60天:60天]
    两组之间需要肾脏替代疗法的参与者人数(早期IABP与标准)

  2. 两组之间的最大肌力得分[时间范围:通过研究完成,平均30天]

    比较两组之间的最大肌力得分(早期IABP与标准)。

    IS(MCG/kg/min)= [多巴胺,多巴达胺 +100 X(去甲肾上腺素 +肾上腺素)+15 x ipde-3 +10 for LevoSimendan](参考:Int J ArtifOrgans。2016; 2016年2月; 39(2):94-7:94-7:94-7 )


  3. 两组之间的最大肌力/加压剂治疗持续时间[时间范围:通过研究完成,平均30天]
    比较两组之间的最大肌力/加压剂治疗持续时间(早期IABP与标准)

  4. 最大顺序器官故障评估(SOFA)[时间范围:通过研究完成,平均30天]
    比较最大的顺序器官故障评估(SOFA)

  5. 早期IABP与标准[时间范围:60天]
    比较两组之间的60天总生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁和<75岁,男女;
  • 1)如果没有明显的液体超载迹象,则SBP <90mmHg或MAP <60 mmHg,如果没有明显的液体挑战;或2)需要血管活性剂以保持SBP> 90 mmHg或MAP> 60 mmHg。
  • 射血分数降低(左心室收缩功能≤35%)。
  • 此外,符合条件的患者必须符合至少以下标准/明显灌注灌注的标准之一:混合静脉氧饱和度小于60%;动脉乳酸> 2 mmol/l;寡尿症<0.5 mL/kg/h至少6小时。
  • 符合条件的患者不应对HRT有禁忌症。

排除标准:

  • 心源性休克症状超过6小时。
  • 败血性冲击,明显的化粪池焦点。
  • 由于急性心肌梗塞引起的心源性休克
  • 急性心肌炎引起的心脏病性休克。
  • 由于肺血栓栓塞引起的心源性休克
  • 重申主要心律失常:VT或VF或AF,心室速率> 160 bpm。
  • 严重的主动脉瓣疾病。
  • 阻塞性肥厚性心肌病或收缩性心包炎或由于心脏病' target='_blank'>先天性心脏病引起的严重心力衰竭
  • 严重的外围血管疾病禁忌机械支持插入。
  • 继发于心脏或非心脏手术的心源性休克
  • 不祥的预后合并症(预期寿命<1年)。
  • 估计入学前的肾小球过滤率严重受损(EGFR <30 mL/min/1.73 m2)或严重的COPD或肝肝硬化
  • 在试验过程中,怀孕,哺乳或受试者计划怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD的Nuccia Morici +39026444 EXT 2308 nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
联系人:医学博士Federico Pappalardo fedepappa@me.com

位置
布局表以获取位置信息
意大利
助理Gom Niguarda招募
意大利米兰,20125年
联系人:Morici,MD +026444 Ext 2308 nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
联系人:Federico Pappalardo,MD Fedepappa@me.com
赞助商和合作者
Niguarda医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月4日
估计的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • 成功的心脏替代疗法,即心脏移植或左心室辅助装置植入[时间范围:60天]
    参与者到心脏移植或左心室辅助装置植入
  • 生存[时间范围:60天]
    速度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • 肾脏替代疗法,即由于肾功能衰竭而需要通过以下技术替换肾脏功能的任何需要:连续血液滤过和血液透析,间歇性血液透析和腹膜透析[时间范围:60天:60天]
    两组之间需要肾脏替代疗法的参与者人数(早期IABP与标准)
  • 两组之间的最大肌力得分[时间范围:通过研究完成,平均30天]
    比较两组之间的最大肌力得分(早期IABP与标准)。 IS(MCG/kg/min)= [多巴胺,多巴达胺 +100 X(去甲肾上腺素 +肾上腺素)+15 x ipde-3 +10 for LevoSimendan](参考:Int J ArtifOrgans。2016; 2016年2月; 39(2):94-7:94-7:94-7 )
  • 两组之间的最大肌力/加压剂治疗持续时间[时间范围:通过研究完成,平均30天]
    比较两组之间的最大肌力/加压剂治疗持续时间(早期IABP与标准)
  • 最大顺序器官故障评估(SOFA)[时间范围:通过研究完成,平均30天]
    比较最大的顺序器官故障评估(SOFA)
  • 早期IABP与标准[时间范围:60天]
    比较两组之间的60天总生存
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏病休克复杂的急性代偿性心力衰竭中,早期的运动内气球泵的位置研究
官方标题ICMJE心脏源性休克复杂的急性代偿性心力衰竭中的早期接力气球泵放置:一项随机临床试验
简要摘要该研究的目的是证明在急性急性代偿性心力衰竭患者中,就有60天的生存或成功的心脏桥梁,在入院时与局部临床实践(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)的目的优势替代疗法(心脏移植或左心室辅助装置植入)。
详细说明

心源性休克(CS)是心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭最严重的形式,院内死亡率高达50%。尽管观察到血液动力学的改善,但据报道未能提高死亡率。在急性冠状动脉综合征(ACS)之后,先前关于CS的研究几乎仅专注于CS。与ACS患者相比,急性代偿性(ADHF)和CS的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者代表了独特的生理表型,这可能导致对设备治疗的反应差异。最近的证据强调,与ACS相关的CS患者不建议使用通风内气球泵(IABP),但它与桥梁的可能性高,桥梁的可能性很高植入ADHF患者时,临时机械循环支撑设备。从可用文献中检索到的CS患者与ACS无关的患者的数据也很差,即使在大型,良好的注册表中也很差。

因此,已经设计了AltShock-2试验,以测试ADHF患者的局部临床实践(仅药理)在接受CS的局部临床实践时的优势,相对于60天的生存或成功的心脏替代疗法的桥梁

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
CS复杂的ADHF患者的多中心前瞻性对照随机试验。患者将被随机分配给IABP早期与护理标准。自CS症状发作以来6小时内,IABP将定义为CS患者的IABP植入。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
打开
主要目的:治疗
条件ICMJE心源性休克
干预ICMJE
  • 组合产品:早期的运动内气球泵(IABP)植入
    心源性休克症状发作以来6小时内IABP植入
  • 其他:护理标准作为血管活性剂
    将允许任何代理(肌肉和升压器)。但是,提供以下指南以增加均匀性:1)允许的加压剂将是肾上腺素或去甲肾上腺素; 2)可以使用肌力剂米尔林酮或多丁胺或左旋胺; 3)将允许多巴胺与Milrinone或Dobutamine或Levosimendan联合使用; 4)允许的最大肌力得分将为20。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:早期的主动脉内气球泵(IABP)植入
    心源性休克症状发作以来6小时内IABP植入
    干预:组合产品:早期的主动脉内气球泵(IABP)植入
  • 护理标准作为血管活性剂
    将允许任何代理(肌肉和升压器)。但是,提供以下指南以增加均匀性:1)允许的加压剂将是肾上腺素或去甲肾上腺素; 2)可以使用肌力剂米尔林酮或多丁胺或左旋胺; 3)将允许多巴胺与Milrinone或Dobutamine或Levosimendan联合使用; 4)允许的最大肌力得分将为20
    干预:其他:作为血管活性剂的护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月29日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁和<75岁,男女;
  • 1)如果没有明显的液体超载迹象,则SBP <90mmHg或MAP <60 mmHg,如果没有明显的液体挑战;或2)需要血管活性剂以保持SBP> 90 mmHg或MAP> 60 mmHg。
  • 射血分数降低(左心室收缩功能≤35%)。
  • 此外,符合条件的患者必须符合至少以下标准/明显灌注灌注的标准之一:混合静脉氧饱和度小于60%;动脉乳酸> 2 mmol/l;寡尿症<0.5 mL/kg/h至少6小时。
  • 符合条件的患者不应对HRT有禁忌症。

排除标准:

  • 心源性休克症状超过6小时。
  • 败血性冲击,明显的化粪池焦点。
  • 由于急性心肌梗塞引起的心源性休克
  • 急性心肌炎引起的心脏病性休克。
  • 由于肺血栓栓塞引起的心源性休克
  • 重申主要心律失常:VT或VF或AF,心室速率> 160 bpm。
  • 严重的主动脉瓣疾病。
  • 阻塞性肥厚性心肌病或收缩性心包炎或由于心脏病' target='_blank'>先天性心脏病引起的严重心力衰竭
  • 严重的外围血管疾病禁忌机械支持插入。
  • 继发于心脏或非心脏手术的心源性休克
  • 不祥的预后合并症(预期寿命<1年)。
  • 估计入学前的肾小球过滤率严重受损(EGFR <30 mL/min/1.73 m2)或严重的COPD或肝肝硬化
  • 在试验过程中,怀孕,哺乳或受试者计划怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD的Nuccia Morici +39026444 EXT 2308 nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
联系人:医学博士Federico Pappalardo fedepappa@me.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369573
其他研究ID编号ICMJE S_21_08_19_3263
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Niguarda医院
研究赞助商ICMJE Niguarda医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Niguarda医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是证明在急性急性代偿性心力衰竭患者中,就有60天的生存或成功的心脏桥梁,在入院时与局部临床实践(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)的目的优势替代疗法(心脏移植或左心室辅助装置植入)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心源性休克组合产品:早期的运动内气球泵(IABP)植入其他:护理标准作为血管活性剂第4阶段

详细说明:

心源性休克(CS)是心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭最严重的形式,院内死亡率高达50%。尽管观察到血液动力学的改善,但据报道未能提高死亡率。在急性冠状动脉综合征(ACS)之后,先前关于CS的研究几乎仅专注于CS。与ACS患者相比,急性代偿性(ADHF)和CS的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者代表了独特的生理表型,这可能导致对设备治疗的反应差异。最近的证据强调,与ACS相关的CS患者不建议使用通风内气球泵(IABP),但它与桥梁的可能性高,桥梁的可能性很高植入ADHF患者时,临时机械循环支撑设备。从可用文献中检索到的CS患者与ACS无关的患者的数据也很差,即使在大型,良好的注册表中也很差。

因此,已经设计了AltShock-2试验,以测试ADHF患者的局部临床实践(仅药理)在接受CS的局部临床实践时的优势,相对于60天的生存或成功的心脏替代疗法的桥梁

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: CS复杂的ADHF患者的多中心前瞻性对照随机试验。患者将被随机分配给IABP早期与护理标准。自CS症状发作以来6小时内,IABP将定义为CS患者的IABP植入。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:打开
主要意图:治疗
官方标题:心脏源性休克复杂的急性代偿性心力衰竭中的早期接力气球泵放置:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2020年5月4日
估计的初级完成日期 2020年10月30日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:早期的主动脉内气球泵(IABP)植入
心源性休克症状发作以来6小时内IABP植入
组合产品:早期的运动内气球泵(IABP)植入
心源性休克症状发作以来6小时内IABP植入

护理标准作为血管活性剂
将允许任何代理(肌肉和升压器)。但是,提供以下指南以增加均匀性:1)允许的加压剂将是肾上腺素或去甲肾上腺素; 2)可以使用肌力剂米尔林酮或多丁胺或左旋胺; 3)将允许多巴胺与Milrinone或Dobutamine或Levosimendan联合使用; 4)允许的最大肌力得分将为20
其他:护理标准作为血管活性剂
将允许任何代理(肌肉和升压器)。但是,提供以下指南以增加均匀性:1)允许的加压剂将是肾上腺素或去甲肾上腺素; 2)可以使用肌力剂米尔林酮或多丁胺或左旋胺; 3)将允许多巴胺与Milrinone或Dobutamine或Levosimendan联合使用; 4)允许的最大肌力得分将为20。

结果措施
主要结果指标
  1. 成功的心脏替代疗法,即心脏移植或左心室辅助装置植入[时间范围:60天]
    参与者到心脏移植或左心室辅助装置植入

  2. 生存[时间范围:60天]
    速度


次要结果度量
  1. 肾脏替代疗法,即由于肾功能衰竭而需要通过以下技术替换肾脏功能的任何需要:连续血液滤过和血液透析,间歇性血液透析和腹膜透析[时间范围:60天:60天]
    两组之间需要肾脏替代疗法的参与者人数(早期IABP与标准)

  2. 两组之间的最大肌力得分[时间范围:通过研究完成,平均30天]

    比较两组之间的最大肌力得分(早期IABP与标准)。

    IS(MCG/kg/min)= [多巴胺,多巴达胺 +100 X(去甲肾上腺素 +肾上腺素)+15 x ipde-3 +10 for LevoSimendan](参考:Int J ArtifOrgans。2016; 2016年2月; 39(2):94-7:94-7:94-7 )


  3. 两组之间的最大肌力/加压剂治疗持续时间[时间范围:通过研究完成,平均30天]
    比较两组之间的最大肌力/加压剂治疗持续时间(早期IABP与标准)

  4. 最大顺序器官故障评估(SOFA)[时间范围:通过研究完成,平均30天]
    比较最大的顺序器官故障评估(SOFA)

  5. 早期IABP与标准[时间范围:60天]
    比较两组之间的60天总生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁和<75岁,男女;
  • 1)如果没有明显的液体超载迹象,则SBP <90mmHg或MAP <60 mmHg,如果没有明显的液体挑战;或2)需要血管活性剂以保持SBP> 90 mmHg或MAP> 60 mmHg。
  • 射血分数降低(左心室收缩功能≤35%)。
  • 此外,符合条件的患者必须符合至少以下标准/明显灌注灌注的标准之一:混合静脉氧饱和度小于60%;动脉乳酸> 2 mmol/l;寡尿症<0.5 mL/kg/h至少6小时。
  • 符合条件的患者不应对HRT有禁忌症。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD的Nuccia Morici +39026444 EXT 2308 nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
联系人:医学博士Federico Pappalardo fedepappa@me.com

位置
布局表以获取位置信息
意大利
助理Gom Niguarda招募
意大利米兰,20125年
联系人:Morici,MD +026444 Ext 2308 nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
联系人:Federico Pappalardo,MD Fedepappa@me.com
赞助商和合作者
Niguarda医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月4日
估计的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • 成功的心脏替代疗法,即心脏移植或左心室辅助装置植入[时间范围:60天]
    参与者到心脏移植或左心室辅助装置植入
  • 生存[时间范围:60天]
    速度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • 肾脏替代疗法,即由于肾功能衰竭而需要通过以下技术替换肾脏功能的任何需要:连续血液滤过和血液透析,间歇性血液透析和腹膜透析[时间范围:60天:60天]
    两组之间需要肾脏替代疗法的参与者人数(早期IABP与标准)
  • 两组之间的最大肌力得分[时间范围:通过研究完成,平均30天]
    比较两组之间的最大肌力得分(早期IABP与标准)。 IS(MCG/kg/min)= [多巴胺,多巴达胺 +100 X(去甲肾上腺素 +肾上腺素)+15 x ipde-3 +10 for LevoSimendan](参考:Int J ArtifOrgans。2016; 2016年2月; 39(2):94-7:94-7:94-7 )
  • 两组之间的最大肌力/加压剂治疗持续时间[时间范围:通过研究完成,平均30天]
    比较两组之间的最大肌力/加压剂治疗持续时间(早期IABP与标准)
  • 最大顺序器官故障评估(SOFA)[时间范围:通过研究完成,平均30天]
    比较最大的顺序器官故障评估(SOFA)
  • 早期IABP与标准[时间范围:60天]
    比较两组之间的60天总生存
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏病休克复杂的急性代偿性心力衰竭中,早期的运动内气球泵的位置研究
官方标题ICMJE心脏源性休克复杂的急性代偿性心力衰竭中的早期接力气球泵放置:一项随机临床试验
简要摘要该研究的目的是证明在急性急性代偿性心力衰竭患者中,就有60天的生存或成功的心脏桥梁,在入院时与局部临床实践(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)(仅药理)的目的优势替代疗法(心脏移植或左心室辅助装置植入)。
详细说明

心源性休克(CS)是心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭最严重的形式,院内死亡率高达50%。尽管观察到血液动力学的改善,但据报道未能提高死亡率。在急性冠状动脉综合征(ACS)之后,先前关于CS的研究几乎仅专注于CS。与ACS患者相比,急性代偿性(ADHF)和CS的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者代表了独特的生理表型,这可能导致对设备治疗的反应差异。最近的证据强调,与ACS相关的CS患者不建议使用通风内气球泵(IABP),但它与桥梁的可能性高,桥梁的可能性很高植入ADHF患者时,临时机械循环支撑设备。从可用文献中检索到的CS患者与ACS无关的患者的数据也很差,即使在大型,良好的注册表中也很差。

因此,已经设计了AltShock-2试验,以测试ADHF患者的局部临床实践(仅药理)在接受CS的局部临床实践时的优势,相对于60天的生存或成功的心脏替代疗法的桥梁

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
CS复杂的ADHF患者的多中心前瞻性对照随机试验。患者将被随机分配给IABP早期与护理标准。自CS症状发作以来6小时内,IABP将定义为CS患者的IABP植入。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
打开
主要目的:治疗
条件ICMJE心源性休克
干预ICMJE
  • 组合产品:早期的运动内气球泵(IABP)植入
    心源性休克症状发作以来6小时内IABP植入
  • 其他:护理标准作为血管活性剂
    将允许任何代理(肌肉和升压器)。但是,提供以下指南以增加均匀性:1)允许的加压剂将是肾上腺素或去甲肾上腺素; 2)可以使用肌力剂米尔林酮或多丁胺或左旋胺; 3)将允许多巴胺与Milrinone或Dobutamine或Levosimendan联合使用; 4)允许的最大肌力得分将为20。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:早期的主动脉内气球泵(IABP)植入
    心源性休克症状发作以来6小时内IABP植入
    干预:组合产品:早期的主动脉内气球泵(IABP)植入
  • 护理标准作为血管活性剂
    将允许任何代理(肌肉和升压器)。但是,提供以下指南以增加均匀性:1)允许的加压剂将是肾上腺素或去甲肾上腺素; 2)可以使用肌力剂米尔林酮或多丁胺或左旋胺; 3)将允许多巴胺与Milrinone或Dobutamine或Levosimendan联合使用; 4)允许的最大肌力得分将为20
    干预:其他:作为血管活性剂的护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月29日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计的初级完成日期2020年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁和<75岁,男女;
  • 1)如果没有明显的液体超载迹象,则SBP <90mmHg或MAP <60 mmHg,如果没有明显的液体挑战;或2)需要血管活性剂以保持SBP> 90 mmHg或MAP> 60 mmHg。
  • 射血分数降低(左心室收缩功能≤35%)。
  • 此外,符合条件的患者必须符合至少以下标准/明显灌注灌注的标准之一:混合静脉氧饱和度小于60%;动脉乳酸> 2 mmol/l;寡尿症<0.5 mL/kg/h至少6小时。
  • 符合条件的患者不应对HRT有禁忌症。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD的Nuccia Morici +39026444 EXT 2308 nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
联系人:医学博士Federico Pappalardo fedepappa@me.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369573
其他研究ID编号ICMJE S_21_08_19_3263
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Niguarda医院
研究赞助商ICMJE Niguarda医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Niguarda医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素