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出境医 / 临床实验 / 膀胱壁的虚拟组织学用于膀胱癌分期

膀胱壁的虚拟组织学用于膀胱癌分期

研究描述
简要摘要:
这是一项IB期研究,研究了新型静脉对比增强的磁共振成像方案,用于确定膀胱肿瘤(21名受试者)或在肌肉侵入性疾病的自由基膀胱切除术之前确定膀胱癌阶段(21受试者)(21主题)。受试者将接受一项单一MRI研究:一次前对比,单呼吸保持图像,然后将临时尿道导管放置,用于灌输含有50毫升含量(4毫米)的50毫升溶液(4毫米)以及ferumoxytol(5毫米),然后是第二次,第二个,后 - 对比图像。图像将由两位专用的腹部放射科医生审查,他们对病理分期视而不见,以确定肿瘤的存在和膀胱壁穿透的深度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱肿瘤诊断测试:磁共振成像药物:gadobutrol静脉内给药(4mm)药物:铁氧基静脉内给药(5 mm)早期第1阶段

详细说明:

二十一名患有至少一名膀胱镜的患者已确认乳头状膀胱肿瘤,他们安排进行尿道胸腔切除(TURBT),以进行手术消除和分期,并进行了二十一名患有组织学证实的,肌肉侵入性的肌肉侵入性过渡性细胞癌的患者已安排将招募具有治疗意图的确定性自由基膀胱切除术,以进行单个研究磁共振成像,以在其计划程序前的1到6天之间进行。

所有入学患者的磁共振成像将在60厘米,宽孔,3T扫描仪(西门子AG,德国Erlangen,德国)上进行,并使用辐射K-space放置32通道的骨盆杆层芯片线圈使用NCM增强的Starvibe57的无体积呼吸获取的采样技术。未增强的快速损坏的梯度回声图像将事先在小无菌混合物(NCM)中通过临时尿道导管插入在无菌水中在无菌水中的50cc灌输50cc的新型对比度混合物(NCM),加上小动物(4 mm)加上小动物(5 mm)。然后将取出导管,并在扫描仪中重新定位患者以获得对比后图像。所有图像数据集将线性注册到主题,以确保感兴趣的区域在所有时间点代表相同的解剖位置。对比后T1,前对比前T1和Deltat1将从获得的图像中测量。两位对病理发现视而不见的放射科医生将评估磁共振图像,以分配放射性肿瘤阶段,该阶段将与随后在手术时确定的病理阶段进行比较。在MRI研究之后,受试者将按照根据护理标准进行的计划进行手术程序。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:诊断测试 - 磁共振成像
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:膀胱壁的虚拟组织学用于膀胱癌分期;膀胱癌分期的一种新型静脉内对比增强的MRI
实际学习开始日期 2021年1月6日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:磁共振成像
在进行计划的手术切除之前,受试者将接受一项磁共振成像研究:单个呼吸持备件的前对比度图像,然后是将临时尿道导管放置,用于灌输含有50ml溶液的含有gadobutrol(4 mm)的50mL溶液mm)和第二次呼吸可容纳对比后图像。
诊断测试:磁共振成像
60厘米宽的钻孔3T扫描仪(西门子AG,德国埃尔兰根),带有32频道的骨盆杆阵列盘线圈,放在膀胱上。

药物:Gadobutrol静脉内给药(4mm)
静脉内给予磁共振成像的磁磁性大环g造影剂。对比增强是Gadolinium和二羟基羟基甲基丙基 - TetraazacyClodododecane-三乙烯酸(Butrol)的中性复合物的结果。
其他名称:Gadobutrol Gadavist的其他名称的图像结果

药物:铁氧托静脉内给药(5 mm)
铁制剂(FE3O4)批准在肾衰竭的情况下静脉治疗贫血,由超副磁铁氧化铁纳米颗粒组成,这些氧化铁纳米颗粒在等渗的中性pH溶液中被半合成碳水化合物壳覆盖。
其他名称:Feraheme

结果措施
主要结果指标
  1. 磁共振成像评估评估膀胱壁穿透深度以预测在肿瘤切除时确定的病理阶段[时间范围:4周]
    放射科医生分配的临床肿瘤阶段的评估将与肿瘤切除后临床病理学家报告的阶段进行比较,以确定膀胱癌分期的MRI的总体准确性。


次要结果度量
  1. 磁共振成像检测残留/复发性膀胱肿瘤的精度[时间框架:4周]
    通常,在初始TURBT进行或没有新辅助化学疗法的初始TURBT后,患者通常安排进行自由基膀胱切除术。将将膀胱肿瘤的MRI发现与膀胱的整个安装截面上鉴定的肿瘤区域进行比较,以估计膀胱癌的敏感性,特异性,阳性预测值(PPV)和MRI的负预测值(NPV)。接收器工作特性(ROC)曲线分析将用于估计MRI诊断的肿瘤大小阈值。

  2. 不良事件的发生率[时间范围:2年]
    在研究中通过尿道导管直接滴注gadobutrol和derumoxytrol(在无菌水中50ml)的混合物,通过尿道导管在研究中征集和记录不良事件,表征了MRI成像的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至90岁
  2. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
  3. 通过膀胱镜检查鉴定出的乳头状肿瘤,该肿瘤已安排用于TURBT或组织学证明的MIBC,该MIBC临床局部局部且可与外科手术切除具有治愈性意图。
  4. ECOG 0或1的性能状态
  5. 正常肾功能定义为肌酐小于1.5 x正常(ULN)或肌酐清除率的机构上限,大于或等于或等于50 ml/min/min/1.73 m2,而Cockcroft-Gault公式对于肌酐水平的受试者公式大于或等于1.5 X ULN。

排除标准:

  1. 严重的对Gadobutrol或铁氧基二醇的超敏反应。
  2. 严重的幽闭恐惧症将阻止完成MRI研究。
  3. 任何与兼容的植入设备,假肢或起搏器。
  4. 已知或怀疑的转移性疾病。
  5. 有活跃怀孕,哺乳或计划的妇女
  6. 未处理的尿路感染
  7. 已知的尿道狭窄疾病将禁止放置Foley导管。
  8. 治疗医生认为认为是不可接受的风险的任何其他情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:黎明·麦克布赖德,RN 412-623-2764 mcbridedl@upmc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
UPMC泌尿外科招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年
联系人:约瑟夫·克雷格(Joseph Craig),RN 412-623-2764 craigj2@upmc.edu
赞助商和合作者
乔迪·马兰奇(Jodi Maranchie)
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jodi K Maranchie,医学博士副教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月6日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
磁共振成像评估评估膀胱壁穿透深度以预测在肿瘤切除时确定的病理阶段[时间范围:4周]
放射科医生分配的临床肿瘤阶段的评估将与肿瘤切除后临床病理学家报告的阶段进行比较,以确定膀胱癌分期的MRI的总体准确性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • 磁共振成像检测残留/复发性膀胱肿瘤的精度[时间框架:4周]
    通常,在初始TURBT进行或没有新辅助化学疗法的初始TURBT后,患者通常安排进行自由基膀胱切除术。将将膀胱肿瘤的MRI发现与膀胱的整个安装截面上鉴定的肿瘤区域进行比较,以估计膀胱癌的敏感性,特异性,阳性预测值(PPV)和MRI的负预测值(NPV)。接收器工作特性(ROC)曲线分析将用于估计MRI诊断的肿瘤大小阈值。
  • 不良事件的发生率[时间范围:2年]
    在研究中通过尿道导管直接滴注gadobutrol和derumoxytrol(在无菌水中50ml)的混合物,通过尿道导管在研究中征集和记录不良事件,表征了MRI成像的安全性。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 磁共振成像检测残留/复发性膀胱肿瘤的精度[时间框架:4周]
    通常,在初始TURBT进行或没有新辅助化学疗法的初始TURBT后,患者通常安排进行自由基膀胱切除术。将将膀胱肿瘤的MRI发现与膀胱的整个安装截面上鉴定的肿瘤区域进行比较,以估计膀胱癌的敏感性,特异性,阳性预测值(PPV)和MRI的负预测值(NPV)。接收器工作特性(ROC)曲线分析将用于估计MRI诊断的肿瘤大小阈值。
  • 安全性和耐受性[时间范围:2年]
    在研究中通过尿道导管直接滴注gadobutrol和derumoxytrol(在无菌水中50ml)的混合物,通过尿道导管在研究中征集和记录不良事件,表征了MRI成像的安全性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膀胱壁的虚拟组织学用于膀胱癌分期
官方标题ICMJE膀胱壁的虚拟组织学用于膀胱癌分期;膀胱癌分期的一种新型静脉内对比增强的MRI
简要摘要这是一项IB期研究,研究了新型静脉对比增强的磁共振成像方案,用于确定膀胱肿瘤(21名受试者)或在肌肉侵入性疾病的自由基膀胱切除术之前确定膀胱癌阶段(21受试者)(21主题)。受试者将接受一项单一MRI研究:一次前对比,单呼吸保持图像,然后将临时尿道导管放置,用于灌输含有50毫升含量(4毫米)的50毫升溶液(4毫米)以及ferumoxytol(5毫米),然后是第二次,第二个,后 - 对比图像。图像将由两位专用的腹部放射科医生审查,他们对病理分期视而不见,以确定肿瘤的存在和膀胱壁穿透的深度。
详细说明

二十一名患有至少一名膀胱镜的患者已确认乳头状膀胱肿瘤,他们安排进行尿道胸腔切除(TURBT),以进行手术消除和分期,并进行了二十一名患有组织学证实的,肌肉侵入性的肌肉侵入性过渡性细胞癌的患者已安排将招募具有治疗意图的确定性自由基膀胱切除术,以进行单个研究磁共振成像,以在其计划程序前的1到6天之间进行。

所有入学患者的磁共振成像将在60厘米,宽孔,3T扫描仪(西门子AG,德国Erlangen,德国)上进行,并使用辐射K-space放置32通道的骨盆杆层芯片线圈使用NCM增强的Starvibe57的无体积呼吸获取的采样技术。未增强的快速损坏的梯度回声图像将事先在小无菌混合物(NCM)中通过临时尿道导管插入在无菌水中在无菌水中的50cc灌输50cc的新型对比度混合物(NCM),加上小动物(4 mm)加上小动物(5 mm)。然后将取出导管,并在扫描仪中重新定位患者以获得对比后图像。所有图像数据集将线性注册到主题,以确保感兴趣的区域在所有时间点代表相同的解剖位置。对比后T1,前对比前T1和Deltat1将从获得的图像中测量。两位对病理发现视而不见的放射科医生将评估磁共振图像,以分配放射性肿瘤阶段,该阶段将与随后在手术时确定的病理阶段进行比较。在MRI研究之后,受试者将按照根据护理标准进行的计划进行手术程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
诊断测试 - 磁共振成像
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE膀胱肿瘤
干预ICMJE
  • 诊断测试:磁共振成像
    60厘米宽的钻孔3T扫描仪(西门子AG,德国埃尔兰根),带有32频道的骨盆杆阵列盘线圈,放在膀胱上。
  • 药物:Gadobutrol静脉内给药(4mm)
    静脉内给予磁共振成像的磁磁性大环g造影剂。对比增强是Gadolinium和二羟基羟基甲基丙基 - TetraazacyClodododecane-三乙烯酸(Butrol)的中性复合物的结果。
    其他名称:Gadobutrol Gadavist的其他名称的图像结果
  • 药物:铁氧托静脉内给药(5 mm)
    铁制剂(FE3O4)批准在肾衰竭的情况下静脉治疗贫血,由超副磁铁氧化铁纳米颗粒组成,这些氧化铁纳米颗粒在等渗的中性pH溶液中被半合成碳水化合物壳覆盖。
    其他名称:Feraheme
研究臂ICMJE实验:磁共振成像
在进行计划的手术切除之前,受试者将接受一项磁共振成像研究:单个呼吸持备件的前对比度图像,然后是将临时尿道导管放置,用于灌输含有50ml溶液的含有gadobutrol(4 mm)的50mL溶液mm)和第二次呼吸可容纳对比后图像。
干预措施:
  • 诊断测试:磁共振成像
  • 药物:Gadobutrol静脉内给药(4mm)
  • 药物:铁氧托静脉内给药(5 mm)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至90岁
  2. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
  3. 通过膀胱镜检查鉴定出的乳头状肿瘤,该肿瘤已安排用于TURBT或组织学证明的MIBC,该MIBC临床局部局部且可与外科手术切除具有治愈性意图。
  4. ECOG 0或1的性能状态
  5. 正常肾功能定义为肌酐小于1.5 x正常(ULN)或肌酐清除率的机构上限,大于或等于或等于50 ml/min/min/1.73 m2,而Cockcroft-Gault公式对于肌酐水平的受试者公式大于或等于1.5 X ULN。

排除标准:

  1. 严重的对Gadobutrol或铁氧基二醇的超敏反应。
  2. 严重的幽闭恐惧症将阻止完成MRI研究。
  3. 任何与兼容的植入设备,假肢或起搏器。
  4. 已知或怀疑的转移性疾病。
  5. 有活跃怀孕,哺乳或计划的妇女
  6. 未处理的尿路感染
  7. 已知的尿道狭窄疾病将禁止放置Foley导管。
  8. 治疗医生认为认为是不可接受的风险的任何其他情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:黎明·麦克布赖德,RN 412-623-2764 mcbridedl@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369560
其他研究ID编号ICMJE研究20020173
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:
  1. 将共享哪些数据?研究人员将共享MRI分期的准确性与传统的病理分期。
  2. 谁可以访问数据?提供适当的MTA,IRB等的研究人员和未来的研究人员将可以访问De-SIDEAD数据。
  3. 在哪里可以共享数据?去识别的数据将保存在UPMC云上。
  4. 数据什么时候可以共享?最终分析和结果发布后,数据将可以共享。
  5. 研究人员将如何找到和访问数据?将提供指向云文件夹的链接。
责任方匹兹堡大学乔迪·马兰奇(Jodi Maranchie)
研究赞助商ICMJE乔迪·马兰奇(Jodi Maranchie)
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Jodi K Maranchie,医学博士副教授
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项IB期研究,研究了新型静脉对比增强的磁共振成像方案,用于确定膀胱肿瘤(21名受试者)或在肌肉侵入性疾病的自由基膀胱切除术之前确定膀胱癌阶段(21受试者)(21主题)。受试者将接受一项单一MRI研究:一次前对比,单呼吸保持图像,然后将临时尿道导管放置,用于灌输含有50毫升含量(4毫米)的50毫升溶液(4毫米)以及ferumoxytol(5毫米),然后是第二次,第二个,后 - 对比图像。图像将由两位专用的腹部放射科医生审查,他们对病理分期视而不见,以确定肿瘤的存在和膀胱壁穿透的深度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱肿瘤诊断测试:磁共振成像药物:gadobutrol静脉内给药(4mm)药物:铁氧基静脉内给药(5 mm)早期第1阶段

详细说明:

二十一名患有至少一名膀胱镜的患者已确认乳头状膀胱肿瘤,他们安排进行尿道胸腔切除(TURBT),以进行手术消除和分期,并进行了二十一名患有组织学证实的,肌肉侵入性的肌肉侵入性过渡性细胞癌的患者已安排将招募具有治疗意图的确定性自由基膀胱切除术,以进行单个研究磁共振成像,以在其计划程序前的1到6天之间进行。

所有入学患者的磁共振成像将在60厘米,宽孔,3T扫描仪(西门子AG,德国Erlangen,德国)上进行,并使用辐射K-space放置32通道的骨盆杆层芯片线圈使用NCM增强的Starvibe57的无体积呼吸获取的采样技术。未增强的快速损坏的梯度回声图像将事先在小无菌混合物(NCM)中通过临时尿道导管插入在无菌水中在无菌水中的50cc灌输50cc的新型对比度混合物(NCM),加上小动物(4 mm)加上小动物(5 mm)。然后将取出导管,并在扫描仪中重新定位患者以获得对比后图像。所有图像数据集将线性注册到主题,以确保感兴趣的区域在所有时间点代表相同的解剖位置。对比后T1,前对比前T1和Deltat1将从获得的图像中测量。两位对病理发现视而不见的放射科医生将评估磁共振图像,以分配放射性肿瘤阶段,该阶段将与随后在手术时确定的病理阶段进行比较。在MRI研究之后,受试者将按照根据护理标准进行的计划进行手术程序。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:诊断测试 - 磁共振成像
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:膀胱壁的虚拟组织学用于膀胱癌分期;膀胱癌分期的一种新型静脉内对比增强的MRI
实际学习开始日期 2021年1月6日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:磁共振成像
在进行计划的手术切除之前,受试者将接受一项磁共振成像研究:单个呼吸持备件的前对比度图像,然后是将临时尿道导管放置,用于灌输含有50ml溶液的含有gadobutrol(4 mm)的50mL溶液mm)和第二次呼吸可容纳对比后图像。
诊断测试:磁共振成像
60厘米宽的钻孔3T扫描仪(西门子AG,德国埃尔兰根),带有32频道的骨盆杆阵列盘线圈,放在膀胱上。

药物:Gadobutrol静脉内给药(4mm)
静脉内给予磁共振成像的磁磁性大环g造影剂。对比增强是Gadolinium和二羟基羟基甲基丙基 - TetraazacyClodododecane-三乙烯酸(Butrol)的中性复合物的结果。
其他名称:Gadobutrol Gadavist的其他名称的图像结果

药物:铁氧托静脉内给药(5 mm)
铁制剂(FE3O4)批准在肾衰竭的情况下静脉治疗贫血,由超副磁铁氧化铁纳米颗粒组成,这些氧化铁纳米颗粒在等渗的中性pH溶液中被半合成碳水化合物壳覆盖。
其他名称:Feraheme

结果措施
主要结果指标
  1. 磁共振成像评估评估膀胱壁穿透深度以预测在肿瘤切除时确定的病理阶段[时间范围:4周]
    放射科医生分配的临床肿瘤阶段的评估将与肿瘤切除后临床病理学家报告的阶段进行比较,以确定膀胱癌分期的MRI的总体准确性。


次要结果度量
  1. 磁共振成像检测残留/复发性膀胱肿瘤的精度[时间框架:4周]
    通常,在初始TURBT进行或没有新辅助化学疗法的初始TURBT后,患者通常安排进行自由基膀胱切除术。将将膀胱肿瘤的MRI发现与膀胱的整个安装截面上鉴定的肿瘤区域进行比较,以估计膀胱癌的敏感性,特异性,阳性预测值(PPV)和MRI的负预测值(NPV)。接收器工作特性(ROC)曲线分析将用于估计MRI诊断的肿瘤大小阈值。

  2. 不良事件的发生率[时间范围:2年]
    在研究中通过尿道导管直接滴注gadobutrol和derumoxytrol(在无菌水中50ml)的混合物,通过尿道导管在研究中征集和记录不良事件,表征了MRI成像的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至90岁
  2. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
  3. 通过膀胱镜检查鉴定出的乳头状肿瘤,该肿瘤已安排用于TURBT或组织学证明的MIBC,该MIBC临床局部局部且可与外科手术切除具有治愈性意图。
  4. ECOG 0或1的性能状态
  5. 正常肾功能定义为肌酐小于1.5 x正常(ULN)或肌酐清除率的机构上限,大于或等于或等于50 ml/min/min/1.73 m2,而Cockcroft-Gault公式对于肌酐水平的受试者公式大于或等于1.5 X ULN。

排除标准:

  1. 严重的对Gadobutrol或铁氧基二醇的超敏反应。
  2. 严重的幽闭恐惧症将阻止完成MRI研究。
  3. 任何与兼容的植入设备,假肢或起搏器。
  4. 已知或怀疑的转移性疾病。
  5. 有活跃怀孕,哺乳或计划的妇女
  6. 未处理的尿路感染
  7. 已知的尿道狭窄疾病将禁止放置Foley导管。
  8. 治疗医生认为认为是不可接受的风险的任何其他情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:黎明·麦克布赖德,RN 412-623-2764 mcbridedl@upmc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
UPMC泌尿外科招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年
联系人:约瑟夫·克雷格(Joseph Craig),RN 412-623-2764 craigj2@upmc.edu
赞助商和合作者
乔迪·马兰奇(Jodi Maranchie)
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jodi K Maranchie,医学博士副教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月6日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
磁共振成像评估评估膀胱壁穿透深度以预测在肿瘤切除时确定的病理阶段[时间范围:4周]
放射科医生分配的临床肿瘤阶段的评估将与肿瘤切除后临床病理学家报告的阶段进行比较,以确定膀胱癌分期的MRI的总体准确性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • 磁共振成像检测残留/复发性膀胱肿瘤的精度[时间框架:4周]
    通常,在初始TURBT进行或没有新辅助化学疗法的初始TURBT后,患者通常安排进行自由基膀胱切除术。将将膀胱肿瘤的MRI发现与膀胱的整个安装截面上鉴定的肿瘤区域进行比较,以估计膀胱癌的敏感性,特异性,阳性预测值(PPV)和MRI的负预测值(NPV)。接收器工作特性(ROC)曲线分析将用于估计MRI诊断的肿瘤大小阈值。
  • 不良事件的发生率[时间范围:2年]
    在研究中通过尿道导管直接滴注gadobutrol和derumoxytrol(在无菌水中50ml)的混合物,通过尿道导管在研究中征集和记录不良事件,表征了MRI成像的安全性。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 磁共振成像检测残留/复发性膀胱肿瘤的精度[时间框架:4周]
    通常,在初始TURBT进行或没有新辅助化学疗法的初始TURBT后,患者通常安排进行自由基膀胱切除术。将将膀胱肿瘤的MRI发现与膀胱的整个安装截面上鉴定的肿瘤区域进行比较,以估计膀胱癌的敏感性,特异性,阳性预测值(PPV)和MRI的负预测值(NPV)。接收器工作特性(ROC)曲线分析将用于估计MRI诊断的肿瘤大小阈值。
  • 安全性和耐受性[时间范围:2年]
    在研究中通过尿道导管直接滴注gadobutrol和derumoxytrol(在无菌水中50ml)的混合物,通过尿道导管在研究中征集和记录不良事件,表征了MRI成像的安全性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膀胱壁的虚拟组织学用于膀胱癌分期
官方标题ICMJE膀胱壁的虚拟组织学用于膀胱癌分期;膀胱癌分期的一种新型静脉内对比增强的MRI
简要摘要这是一项IB期研究,研究了新型静脉对比增强的磁共振成像方案,用于确定膀胱肿瘤(21名受试者)或在肌肉侵入性疾病的自由基膀胱切除术之前确定膀胱癌阶段(21受试者)(21主题)。受试者将接受一项单一MRI研究:一次前对比,单呼吸保持图像,然后将临时尿道导管放置,用于灌输含有50毫升含量(4毫米)的50毫升溶液(4毫米)以及ferumoxytol(5毫米),然后是第二次,第二个,后 - 对比图像。图像将由两位专用的腹部放射科医生审查,他们对病理分期视而不见,以确定肿瘤的存在和膀胱壁穿透的深度。
详细说明

二十一名患有至少一名膀胱镜的患者已确认乳头状膀胱肿瘤,他们安排进行尿道胸腔切除(TURBT),以进行手术消除和分期,并进行了二十一名患有组织学证实的,肌肉侵入性的肌肉侵入性过渡性细胞癌的患者已安排将招募具有治疗意图的确定性自由基膀胱切除术,以进行单个研究磁共振成像,以在其计划程序前的1到6天之间进行。

所有入学患者的磁共振成像将在60厘米,宽孔,3T扫描仪(西门子AG,德国Erlangen,德国)上进行,并使用辐射K-space放置32通道的骨盆杆层芯片线圈使用NCM增强的Starvibe57的无体积呼吸获取的采样技术。未增强的快速损坏的梯度回声图像将事先在小无菌混合物(NCM)中通过临时尿道导管插入在无菌水中在无菌水中的50cc灌输50cc的新型对比度混合物(NCM),加上小动物(4 mm)加上小动物(5 mm)。然后将取出导管,并在扫描仪中重新定位患者以获得对比后图像。所有图像数据集将线性注册到主题,以确保感兴趣的区域在所有时间点代表相同的解剖位置。对比后T1,前对比前T1和Deltat1将从获得的图像中测量。两位对病理发现视而不见的放射科医生将评估磁共振图像,以分配放射性肿瘤阶段,该阶段将与随后在手术时确定的病理阶段进行比较。在MRI研究之后,受试者将按照根据护理标准进行的计划进行手术程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
诊断测试 - 磁共振成像
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE膀胱肿瘤
干预ICMJE
  • 诊断测试:磁共振成像
    60厘米宽的钻孔3T扫描仪(西门子AG,德国埃尔兰根),带有32频道的骨盆杆阵列盘线圈,放在膀胱上。
  • 药物:Gadobutrol静脉内给药(4mm)
    静脉内给予磁共振成像的磁磁性大环g造影剂。对比增强是Gadolinium和二羟基羟基甲基丙基 - TetraazacyClodododecane-三乙烯酸(Butrol)的中性复合物的结果。
    其他名称:Gadobutrol Gadavist的其他名称的图像结果
  • 药物:铁氧托静脉内给药(5 mm)
    铁制剂(FE3O4)批准在肾衰竭的情况下静脉治疗贫血,由超副磁铁氧化铁纳米颗粒组成,这些氧化铁纳米颗粒在等渗的中性pH溶液中被半合成碳水化合物壳覆盖。
    其他名称:Feraheme
研究臂ICMJE实验:磁共振成像
在进行计划的手术切除之前,受试者将接受一项磁共振成像研究:单个呼吸持备件的前对比度图像,然后是将临时尿道导管放置,用于灌输含有50ml溶液的含有gadobutrol(4 mm)的50mL溶液mm)和第二次呼吸可容纳对比后图像。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至90岁
  2. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
  3. 通过膀胱镜检查鉴定出的乳头状肿瘤,该肿瘤已安排用于TURBT或组织学证明的MIBC,该MIBC临床局部局部且可与外科手术切除具有治愈性意图。
  4. ECOG 0或1的性能状态
  5. 正常肾功能定义为肌酐小于1.5 x正常(ULN)或肌酐清除率的机构上限,大于或等于或等于50 ml/min/min/1.73 m2,而Cockcroft-Gault公式对于肌酐水平的受试者公式大于或等于1.5 X ULN。

排除标准:

  1. 严重的对Gadobutrol或铁氧基二醇的超敏反应。
  2. 严重的幽闭恐惧症将阻止完成MRI研究。
  3. 任何与兼容的植入设备,假肢或起搏器。
  4. 已知或怀疑的转移性疾病。
  5. 有活跃怀孕,哺乳或计划的妇女
  6. 未处理的尿路感染
  7. 已知的尿道狭窄疾病将禁止放置Foley导管。
  8. 治疗医生认为认为是不可接受的风险的任何其他情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:黎明·麦克布赖德,RN 412-623-2764 mcbridedl@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369560
其他研究ID编号ICMJE研究20020173
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:
  1. 将共享哪些数据?研究人员将共享MRI分期的准确性与传统的病理分期。
  2. 谁可以访问数据?提供适当的MTA,IRB等的研究人员和未来的研究人员将可以访问De-SIDEAD数据。
  3. 在哪里可以共享数据?去识别的数据将保存在UPMC云上。
  4. 数据什么时候可以共享?最终分析和结果发布后,数据将可以共享。
  5. 研究人员将如何找到和访问数据?将提供指向云文件夹的链接。
责任方匹兹堡大学乔迪·马兰奇(Jodi Maranchie)
研究赞助商ICMJE乔迪·马兰奇(Jodi Maranchie)
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Jodi K Maranchie,医学博士副教授
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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