病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
膀胱肿瘤 | 诊断测试:磁共振成像药物:gadobutrol静脉内给药(4mm)药物:铁氧基静脉内给药(5 mm) | 早期第1阶段 |
二十一名患有至少一名膀胱镜的患者已确认乳头状膀胱肿瘤,他们安排进行尿道胸腔切除(TURBT),以进行手术消除和分期,并进行了二十一名患有组织学证实的,肌肉侵入性的肌肉侵入性过渡性细胞癌的患者已安排将招募具有治疗意图的确定性自由基膀胱切除术,以进行单个研究磁共振成像,以在其计划程序前的1到6天之间进行。
所有入学患者的磁共振成像将在60厘米,宽孔,3T扫描仪(西门子AG,德国Erlangen,德国)上进行,并使用辐射K-space放置32通道的骨盆杆层芯片线圈使用NCM增强的Starvibe57的无体积呼吸获取的采样技术。未增强的快速损坏的梯度回声图像将事先在小无菌混合物(NCM)中通过临时尿道导管插入在无菌水中在无菌水中的50cc灌输50cc的新型对比度混合物(NCM),加上小动物(4 mm)加上小动物(5 mm)。然后将取出导管,并在扫描仪中重新定位患者以获得对比后图像。所有图像数据集将线性注册到主题,以确保感兴趣的区域在所有时间点代表相同的解剖位置。对比后T1,前对比前T1和Deltat1将从获得的图像中测量。两位对病理发现视而不见的放射科医生将评估磁共振图像,以分配放射性肿瘤阶段,该阶段将与随后在手术时确定的病理阶段进行比较。在MRI研究之后,受试者将按照根据护理标准进行的计划进行手术程序。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 诊断测试 - 磁共振成像 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 膀胱壁的虚拟组织学用于膀胱癌分期;膀胱癌分期的一种新型静脉内对比增强的MRI |
实际学习开始日期 : | 2021年1月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:磁共振成像 在进行计划的手术切除之前,受试者将接受一项磁共振成像研究:单个呼吸持备件的前对比度图像,然后是将临时尿道导管放置,用于灌输含有50ml溶液的含有gadobutrol(4 mm)的50mL溶液mm)和第二次呼吸可容纳对比后图像。 | 诊断测试:磁共振成像 60厘米宽的钻孔3T扫描仪(西门子AG,德国埃尔兰根),带有32频道的骨盆杆阵列盘线圈,放在膀胱上。 药物:Gadobutrol静脉内给药(4mm) 静脉内给予磁共振成像的磁磁性大环g造影剂。对比增强是Gadolinium和二羟基羟基甲基丙基 - TetraazacyClodododecane-三乙烯酸(Butrol)的中性复合物的结果。 其他名称:Gadobutrol Gadavist的其他名称的图像结果 药物:铁氧托静脉内给药(5 mm) 铁制剂(FE3O4)批准在肾衰竭的情况下静脉治疗贫血,由超副磁铁氧化铁纳米颗粒组成,这些氧化铁纳米颗粒在等渗的中性pH溶液中被半合成碳水化合物壳覆盖。 其他名称:Feraheme |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:黎明·麦克布赖德,RN | 412-623-2764 | mcbridedl@upmc.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
UPMC泌尿外科 | 招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年 | |
联系人:约瑟夫·克雷格(Joseph Craig),RN 412-623-2764 craigj2@upmc.edu |
首席研究员: | Jodi K Maranchie,医学博士 | 副教授 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 磁共振成像评估评估膀胱壁穿透深度以预测在肿瘤切除时确定的病理阶段[时间范围:4周] 放射科医生分配的临床肿瘤阶段的评估将与肿瘤切除后临床病理学家报告的阶段进行比较,以确定膀胱癌分期的MRI的总体准确性。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 膀胱壁的虚拟组织学用于膀胱癌分期 | ||||||
官方标题ICMJE | 膀胱壁的虚拟组织学用于膀胱癌分期;膀胱癌分期的一种新型静脉内对比增强的MRI | ||||||
简要摘要 | 这是一项IB期研究,研究了新型静脉对比增强的磁共振成像方案,用于确定膀胱肿瘤(21名受试者)或在肌肉侵入性疾病的自由基膀胱切除术之前确定膀胱癌阶段(21受试者)(21主题)。受试者将接受一项单一MRI研究:一次前对比,单呼吸保持图像,然后将临时尿道导管放置,用于灌输含有50毫升含量(4毫米)的50毫升溶液(4毫米)以及ferumoxytol(5毫米),然后是第二次,第二个,后 - 对比图像。图像将由两位专用的腹部放射科医生审查,他们对病理分期视而不见,以确定肿瘤的存在和膀胱壁穿透的深度。 | ||||||
详细说明 | 二十一名患有至少一名膀胱镜的患者已确认乳头状膀胱肿瘤,他们安排进行尿道胸腔切除(TURBT),以进行手术消除和分期,并进行了二十一名患有组织学证实的,肌肉侵入性的肌肉侵入性过渡性细胞癌的患者已安排将招募具有治疗意图的确定性自由基膀胱切除术,以进行单个研究磁共振成像,以在其计划程序前的1到6天之间进行。 所有入学患者的磁共振成像将在60厘米,宽孔,3T扫描仪(西门子AG,德国Erlangen,德国)上进行,并使用辐射K-space放置32通道的骨盆杆层芯片线圈使用NCM增强的Starvibe57的无体积呼吸获取的采样技术。未增强的快速损坏的梯度回声图像将事先在小无菌混合物(NCM)中通过临时尿道导管插入在无菌水中在无菌水中的50cc灌输50cc的新型对比度混合物(NCM),加上小动物(4 mm)加上小动物(5 mm)。然后将取出导管,并在扫描仪中重新定位患者以获得对比后图像。所有图像数据集将线性注册到主题,以确保感兴趣的区域在所有时间点代表相同的解剖位置。对比后T1,前对比前T1和Deltat1将从获得的图像中测量。两位对病理发现视而不见的放射科医生将评估磁共振图像,以分配放射性肿瘤阶段,该阶段将与随后在手术时确定的病理阶段进行比较。在MRI研究之后,受试者将按照根据护理标准进行的计划进行手术程序。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 诊断测试 - 磁共振成像 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 膀胱肿瘤 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE | 实验:磁共振成像 在进行计划的手术切除之前,受试者将接受一项磁共振成像研究:单个呼吸持备件的前对比度图像,然后是将临时尿道导管放置,用于灌输含有50ml溶液的含有gadobutrol(4 mm)的50mL溶液mm)和第二次呼吸可容纳对比后图像。 干预措施:
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04369560 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究20020173 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 匹兹堡大学乔迪·马兰奇(Jodi Maranchie) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 乔迪·马兰奇(Jodi Maranchie) | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
膀胱肿瘤 | 诊断测试:磁共振成像药物:gadobutrol静脉内给药(4mm)药物:铁氧基静脉内给药(5 mm) | 早期第1阶段 |
二十一名患有至少一名膀胱镜的患者已确认乳头状膀胱肿瘤,他们安排进行尿道胸腔切除(TURBT),以进行手术消除和分期,并进行了二十一名患有组织学证实的,肌肉侵入性的肌肉侵入性过渡性细胞癌的患者已安排将招募具有治疗意图的确定性自由基膀胱切除术,以进行单个研究磁共振成像,以在其计划程序前的1到6天之间进行。
所有入学患者的磁共振成像将在60厘米,宽孔,3T扫描仪(西门子AG,德国Erlangen,德国)上进行,并使用辐射K-space放置32通道的骨盆杆层芯片线圈使用NCM增强的Starvibe57的无体积呼吸获取的采样技术。未增强的快速损坏的梯度回声图像将事先在小无菌混合物(NCM)中通过临时尿道导管插入在无菌水中在无菌水中的50cc灌输50cc的新型对比度混合物(NCM),加上小动物(4 mm)加上小动物(5 mm)。然后将取出导管,并在扫描仪中重新定位患者以获得对比后图像。所有图像数据集将线性注册到主题,以确保感兴趣的区域在所有时间点代表相同的解剖位置。对比后T1,前对比前T1和Deltat1将从获得的图像中测量。两位对病理发现视而不见的放射科医生将评估磁共振图像,以分配放射性肿瘤阶段,该阶段将与随后在手术时确定的病理阶段进行比较。在MRI研究之后,受试者将按照根据护理标准进行的计划进行手术程序。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 诊断测试 - 磁共振成像 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 膀胱壁的虚拟组织学用于膀胱癌分期;膀胱癌分期的一种新型静脉内对比增强的MRI |
实际学习开始日期 : | 2021年1月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:磁共振成像 在进行计划的手术切除之前,受试者将接受一项磁共振成像研究:单个呼吸持备件的前对比度图像,然后是将临时尿道导管放置,用于灌输含有50ml溶液的含有gadobutrol(4 mm)的50mL溶液mm)和第二次呼吸可容纳对比后图像。 | 诊断测试:磁共振成像 60厘米宽的钻孔3T扫描仪(西门子AG,德国埃尔兰根),带有32频道的骨盆杆阵列盘线圈,放在膀胱上。 药物:Gadobutrol静脉内给药(4mm) 静脉内给予磁共振成像的磁磁性大环g造影剂。对比增强是Gadolinium和二羟基羟基甲基丙基 - TetraazacyClodododecane-三乙烯酸(Butrol)的中性复合物的结果。 其他名称:Gadobutrol Gadavist的其他名称的图像结果 药物:铁氧托静脉内给药(5 mm) 其他名称:Feraheme |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:黎明·麦克布赖德,RN | 412-623-2764 | mcbridedl@upmc.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
UPMC泌尿外科 | 招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年 | |
联系人:约瑟夫·克雷格(Joseph Craig),RN 412-623-2764 craigj2@upmc.edu |
首席研究员: | Jodi K Maranchie,医学博士 | 副教授 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 磁共振成像评估评估膀胱壁穿透深度以预测在肿瘤切除时确定的病理阶段[时间范围:4周] 放射科医生分配的临床肿瘤阶段的评估将与肿瘤切除后临床病理学家报告的阶段进行比较,以确定膀胱癌分期的MRI的总体准确性。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 膀胱壁的虚拟组织学用于膀胱癌分期 | ||||||
官方标题ICMJE | 膀胱壁的虚拟组织学用于膀胱癌分期;膀胱癌分期的一种新型静脉内对比增强的MRI | ||||||
简要摘要 | 这是一项IB期研究,研究了新型静脉对比增强的磁共振成像方案,用于确定膀胱肿瘤(21名受试者)或在肌肉侵入性疾病的自由基膀胱切除术之前确定膀胱癌阶段(21受试者)(21主题)。受试者将接受一项单一MRI研究:一次前对比,单呼吸保持图像,然后将临时尿道导管放置,用于灌输含有50毫升含量(4毫米)的50毫升溶液(4毫米)以及ferumoxytol(5毫米),然后是第二次,第二个,后 - 对比图像。图像将由两位专用的腹部放射科医生审查,他们对病理分期视而不见,以确定肿瘤的存在和膀胱壁穿透的深度。 | ||||||
详细说明 | 二十一名患有至少一名膀胱镜的患者已确认乳头状膀胱肿瘤,他们安排进行尿道胸腔切除(TURBT),以进行手术消除和分期,并进行了二十一名患有组织学证实的,肌肉侵入性的肌肉侵入性过渡性细胞癌的患者已安排将招募具有治疗意图的确定性自由基膀胱切除术,以进行单个研究磁共振成像,以在其计划程序前的1到6天之间进行。 所有入学患者的磁共振成像将在60厘米,宽孔,3T扫描仪(西门子AG,德国Erlangen,德国)上进行,并使用辐射K-space放置32通道的骨盆杆层芯片线圈使用NCM增强的Starvibe57的无体积呼吸获取的采样技术。未增强的快速损坏的梯度回声图像将事先在小无菌混合物(NCM)中通过临时尿道导管插入在无菌水中在无菌水中的50cc灌输50cc的新型对比度混合物(NCM),加上小动物(4 mm)加上小动物(5 mm)。然后将取出导管,并在扫描仪中重新定位患者以获得对比后图像。所有图像数据集将线性注册到主题,以确保感兴趣的区域在所有时间点代表相同的解剖位置。对比后T1,前对比前T1和Deltat1将从获得的图像中测量。两位对病理发现视而不见的放射科医生将评估磁共振图像,以分配放射性肿瘤阶段,该阶段将与随后在手术时确定的病理阶段进行比较。在MRI研究之后,受试者将按照根据护理标准进行的计划进行手术程序。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 诊断测试 - 磁共振成像 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 膀胱肿瘤 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE | 实验:磁共振成像 在进行计划的手术切除之前,受试者将接受一项磁共振成像研究:单个呼吸持备件的前对比度图像,然后是将临时尿道导管放置,用于灌输含有50ml溶液的含有gadobutrol(4 mm)的50mL溶液mm)和第二次呼吸可容纳对比后图像。 干预措施:
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04369560 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究20020173 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 匹兹堡大学乔迪·马兰奇(Jodi Maranchie) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 乔迪·马兰奇(Jodi Maranchie) | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |