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出境医 / 临床实验 / 急性心肌梗塞(Sparelife)后,基于一致性与固定剂量方案的个性化P2Y12受体拮抗剂的功效和安全性治疗(Sparelife)

急性心肌梗塞(Sparelife)后,基于一致性与固定剂量方案的个性化P2Y12受体拮抗剂的功效和安全性治疗(Sparelife)

研究描述
简要摘要:
这项研究的具体目标是确定个性化方法和调整P2Y12受体抑制剂的剂量是否会改善ACS患者的血小板抑制剂和ACS患者的临床结局,这些患者已通过PCI和上述药物进行治疗,但是使用提高了初始残留血小板活性。预计经历了P2Y12抑制剂治疗调整的患者(根据通过POC设备测得的血小板反应性)将具有更好的临床预后(即缺血性事件,而没有显着增加出血事件),而不是那些没有经历的临床结果。治疗调整。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征STEMI NSTEMI-非ST段高程MI血小板聚集个性疗法药物:氯吡格雷药物:ticagrelor第4阶段

详细说明:

在这项研究中,我们计划继续对接受PCI治疗的ACS患者的个性化方法进行个性化方法的研究。这项研究中包括的受试者将是在我们的ACS中成功治疗的成年患者(不稳定的心绞痛,非ST段抬高升高心肌梗塞和PCI的ST节段抬高心肌梗死),冠状动脉支架植入和随后的Dual Dual Platelet Antilet Antiale抗肌聚糖,结合ASA和P2Y12受体抑制剂的治疗。根据临床表现,心电图发现以及心脏生物标志物血清水平(肌钙蛋白T和MB肌酐激酶同酶)的临床表现,ECG发现和变化,将对不同类型的AC进行诊断。经皮冠状动脉血运重建和双血小板抗gog脚治疗是现代ACS治疗的基础。由于较新的P2Y12受体抑制剂在克罗地亚并未暂时广泛使用,因此初始处理将包括ASA和氯吡格雷的组合。排除核心如下:干预后连续GPIIB/IIIA抑制剂疗法,血小板减少症(<150x10e9/l),明显的肾衰竭(肌酐> 200 µmol/L),贫血(贫血),贫血(HTC <30%),出血性透明,最近出血史或缺血性CVI(入院后6个月内),最近的手术程序(入院后6周内)以及慢性抗凝治疗的指示。这项研究也不会纳入80岁以上的患者。必要的受试者数量在100至120之间。

使用ADP检验的聚集法将对所有患者进行,而无需成功处理WTH PCI的排除标准。该测试将在干预后的24小时内进行,以确定P2Y12受体抑制剂对血小板的药效效应及其反应性。最佳血小板反应性(根据国际共识)为19至46 U(49)。在给予氯吡格雷剂量后,将增加残留PR(> 46 U)的患者将包括在本研究中,并使用计算机软件(研究随机器)随机分为三组。将随机分为第一组的患者将在12个月内给予较新的P2Y12受体抑制剂Ticagrelor。第二组患者最初将得到ticagrelor,并在最初的30天后被氯吡格雷代替,将在剩余时间(长达12个月)中给出。氯吡格雷给药将根据ADP检验的聚集结果进行修改。第三组患者将具有与第二组相同的治疗团,但无论聚集的发现如何,都将获得氯吡格雷的标准剂量。每位患者将要进行双重血小板抗gog脚治疗的随访期为12个月。在这个时间范围内,将总共进行十项公关测量。第一个月的测量时间如下:在ACS和PCI之后的第一,第二,第三,第七和第三天。在ACS和PCI后,安排以下测量值两个,三,六,九和十二个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,基于一致性与固定剂量方案的个性化P2Y12受体拮抗剂的功效和安全性治疗
实际学习开始日期 2015年12月1日
实际的初级完成日期 2019年11月30日
实际 学习完成日期 2019年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第一组
将随机分为第一组的患者将在12个月内给予较新的P2Y12受体抑制剂Ticagrelor。
药物:ticagrelor
PCI后12个月内给予标准剂量的ticagrelor

主动比较器:第二组
第二组患者最初将得到ticagrelor,并在最初的30天后被氯吡格雷代替,将在剩余时间(长达12个月)中给出。氯吡格雷给药将根据ADP检验的聚集结果进行修改。
药物:氯吡格雷
根据PCI后12个月的血小板反应性结果调整氯吡格雷剂量

结果措施
主要结果指标
  1. 缺血事件的发病率[时间范围:在随访的1年期间]
    由于心肌什锦症而引起的重新住院,另一种PCI,非致命性急性心肌梗塞,“内部”血栓形成,短暂性缺血性攻击(TIA),脑血管损伤(CVI)和心血管死亡

  2. 出血事件的发病率[时间范围:在随访的1年期间]
    出血事件将根据BARC系统进行分类,该系统代表了在心脏病研究中记录和分类这些事件的国际共识。

  3. MACCE [时间范围:随访1年]
    有关死亡率以及其他不良心脏和脑血管事件(MACCE)的数据将通过检查医疗记录来验证。如果未验证或记录其他死亡原因,则每个致命事件将被视为心脏病学。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 斯蒂米
  • Nstemi
  • 不稳定的心绞痛
  • 成功的PCI
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • >纳入时> 80岁
  • 心源性休克
  • 不成功的PCI
  • GI在过去6个月内流血
  • 过去6个月内出血性CVI
  • 过去6个月内缺血性CVI
  • 过去6个月内进行大手术
  • 恶性疾病
  • 血小板计数<= 150
  • 血细胞比容<= 30%或> = 52%
  • 肌酐> = 200
  • 慢性抗凝治疗
  • 血栓性血小板减少紫癜,白血病,骨髓增生性疟原虫
  • 其他:没有签署知情同意书,拒绝,生活很远,领导医生不希望患者参加或任何其他原因,导致未签署知情同意
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
克罗地亚
Uhiversity医院中心Zagreb
克罗地亚萨格勒布(Zagreb),10000
赞助商和合作者
萨格勒大学
克罗地亚科学基金会
临床医院中心萨格勒布
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2015年12月1日
实际的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 缺血事件的发病率[时间范围:在随访的1年期间]
    由于心肌什锦症而引起的重新住院,另一种PCI,非致命性急性心肌梗塞,“内部”血栓形成,短暂性缺血性攻击(TIA),脑血管损伤(CVI)和心血管死亡
  • 出血事件的发病率[时间范围:在随访的1年期间]
    出血事件将根据BARC系统进行分类,该系统代表了在心脏病研究中记录和分类这些事件的国际共识。
  • MACCE [时间范围:随访1年]
    有关死亡率以及其他不良心脏和脑血管事件(MACCE)的数据将通过检查医疗记录来验证。如果未验证或记录其他死亡原因,则每个致命事件将被视为心脏病学。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,基于一致性与固定剂量方案的个性化P2Y12受体拮抗剂的功效和安全性治疗
官方标题ICMJE心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,基于一致性与固定剂量方案的个性化P2Y12受体拮抗剂的功效和安全性治疗
简要摘要这项研究的具体目标是确定个性化方法和调整P2Y12受体抑制剂的剂量是否会改善ACS患者的血小板抑制剂和ACS患者的临床结局,这些患者已通过PCI和上述药物进行治疗,但是使用提高了初始残留血小板活性。预计经历了P2Y12抑制剂治疗调整的患者(根据通过POC设备测得的血小板反应性)将具有更好的临床预后(即缺血性事件,而没有显着增加出血事件),而不是那些没有经历的临床结果。治疗调整。
详细说明

在这项研究中,我们计划继续对接受PCI治疗的ACS患者的个性化方法进行个性化方法的研究。这项研究中包括的受试者将是在我们的ACS中成功治疗的成年患者(不稳定的心绞痛,非ST段抬高升高心肌梗塞和PCI的ST节段抬高心肌梗死),冠状动脉支架植入和随后的Dual Dual Platelet Antilet Antiale抗肌聚糖,结合ASA和P2Y12受体抑制剂的治疗。根据临床表现,心电图发现以及心脏生物标志物血清水平(肌钙蛋白T和MB肌酐激酶同酶)的临床表现,ECG发现和变化,将对不同类型的AC进行诊断。经皮冠状动脉血运重建和双血小板抗gog脚治疗是现代ACS治疗的基础。由于较新的P2Y12受体抑制剂在克罗地亚并未暂时广泛使用,因此初始处理将包括ASA和氯吡格雷的组合。排除核心如下:干预后连续GPIIB/IIIA抑制剂疗法,血小板减少症(<150x10e9/l),明显的肾衰竭(肌酐> 200 µmol/L),贫血(贫血),贫血(HTC <30%),出血性透明,最近出血史或缺血性CVI(入院后6个月内),最近的手术程序(入院后6周内)以及慢性抗凝治疗的指示。这项研究也不会纳入80岁以上的患者。必要的受试者数量在100至120之间。

使用ADP检验的聚集法将对所有患者进行,而无需成功处理WTH PCI的排除标准。该测试将在干预后的24小时内进行,以确定P2Y12受体抑制剂对血小板的药效效应及其反应性。最佳血小板反应性(根据国际共识)为19至46 U(49)。在给予氯吡格雷剂量后,将增加残留PR(> 46 U)的患者将包括在本研究中,并使用计算机软件(研究随机器)随机分为三组。将随机分为第一组的患者将在12个月内给予较新的P2Y12受体抑制剂Ticagrelor。第二组患者最初将得到ticagrelor,并在最初的30天后被氯吡格雷代替,将在剩余时间(长达12个月)中给出。氯吡格雷给药将根据ADP检验的聚集结果进行修改。第三组患者将具有与第二组相同的治疗团,但无论聚集的发现如何,都将获得氯吡格雷的标准剂量。每位患者将要进行双重血小板抗gog脚治疗的随访期为12个月。在这个时间范围内,将总共进行十项公关测量。第一个月的测量时间如下:在ACS和PCI之后的第一,第二,第三,第七和第三天。在ACS和PCI后,安排以下测量值两个,三,六,九和十二个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:氯吡格雷
    根据PCI后12个月的血小板反应性结果调整氯吡格雷剂量
  • 药物:ticagrelor
    PCI后12个月内给予标准剂量的ticagrelor
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第一组
    将随机分为第一组的患者将在12个月内给予较新的P2Y12受体抑制剂Ticagrelor。
    干预:毒品:ticagrelor
  • 主动比较器:第二组
    第二组患者最初将得到ticagrelor,并在最初的30天后被氯吡格雷代替,将在剩余时间(长达12个月)中给出。氯吡格雷给药将根据ADP检验的聚集结果进行修改。
    干预:药物:氯吡格雷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
120
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 斯蒂米
  • Nstemi
  • 不稳定的心绞痛
  • 成功的PCI
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • >纳入时> 80岁
  • 心源性休克
  • 不成功的PCI
  • GI在过去6个月内流血
  • 过去6个月内出血性CVI
  • 过去6个月内缺血性CVI
  • 过去6个月内进行大手术
  • 恶性疾病
  • 血小板计数<= 150
  • 血细胞比容<= 30%或> = 52%
  • 肌酐> = 200
  • 慢性抗凝治疗
  • 血栓性血小板减少紫癜,白血病,骨髓增生性疟原虫
  • 其他:没有签署知情同意书,拒绝,生活很远,领导医生不希望患者参加或任何其他原因,导致未签署知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE克罗地亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369534
其他研究ID编号ICMJE 8403
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨格勒布大学Davor Milicic
研究赞助商ICMJE萨格勒大学
合作者ICMJE
  • 克罗地亚科学基金会
  • 临床医院中心萨格勒布
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户萨格勒大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的具体目标是确定个性化方法和调整P2Y12受体抑制剂的剂量是否会改善ACS患者的血小板抑制剂和ACS患者的临床结局,这些患者已通过PCI和上述药物进行治疗,但是使用提高了初始残留血小板活性。预计经历了P2Y12抑制剂治疗调整的患者(根据通过POC设备测得的血小板反应性)将具有更好的临床预后(即缺血性事件,而没有显着增加出血事件),而不是那些没有经历的临床结果。治疗调整。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征STEMI NSTEMI-非ST段高程MI血小板聚集个性疗法药物:氯吡格雷药物:ticagrelor第4阶段

详细说明:

在这项研究中,我们计划继续对接受PCI治疗的ACS患者的个性化方法进行个性化方法的研究。这项研究中包括的受试者将是在我们的ACS中成功治疗的成年患者(不稳定的心绞痛,非ST段抬高升高心肌梗塞和PCI的ST节段抬高心肌梗死),冠状动脉支架植入和随后的Dual Dual Platelet Antilet Antiale抗肌聚糖,结合ASA和P2Y12受体抑制剂的治疗。根据临床表现,心电图发现以及心脏生物标志物血清水平(肌钙蛋白T和MB肌酐激酶同酶)的临床表现,ECG发现和变化,将对不同类型的AC进行诊断。经皮冠状动脉血运重建和双血小板抗gog脚治疗是现代ACS治疗的基础。由于较新的P2Y12受体抑制剂在克罗地亚并未暂时广泛使用,因此初始处理将包括ASA和氯吡格雷的组合。排除核心如下:干预后连续GPIIB/IIIA抑制剂疗法,血小板减少症(<150x10e9/l),明显的肾衰竭(肌酐> 200 µmol/L),贫血(贫血),贫血(HTC <30%),出血性透明,最近出血史或缺血性CVI(入院后6个月内),最近的手术程序(入院后6周内)以及慢性抗凝治疗的指示。这项研究也不会纳入80岁以上的患者。必要的受试者数量在100至120之间。

使用ADP检验的聚集法将对所有患者进行,而无需成功处理WTH PCI的排除标准。该测试将在干预后的24小时内进行,以确定P2Y12受体抑制剂对血小板的药效效应及其反应性。最佳血小板反应性(根据国际共识)为19至46 U(49)。在给予氯吡格雷剂量后,将增加残留PR(> 46 U)的患者将包括在本研究中,并使用计算机软件(研究随机器)随机分为三组。将随机分为第一组的患者将在12个月内给予较新的P2Y12受体抑制剂Ticagrelor。第二组患者最初将得到ticagrelor,并在最初的30天后被氯吡格雷代替,将在剩余时间(长达12个月)中给出。氯吡格雷给药将根据ADP检验的聚集结果进行修改。第三组患者将具有与第二组相同的治疗团,但无论聚集的发现如何,都将获得氯吡格雷的标准剂量。每位患者将要进行双重血小板抗gog脚治疗的随访期为12个月。在这个时间范围内,将总共进行十项公关测量。第一个月的测量时间如下:在ACS和PCI之后的第一,第二,第三,第七和第三天。在ACS和PCI后,安排以下测量值两个,三,六,九和十二个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,基于一致性与固定剂量方案的个性化P2Y12受体拮抗剂的功效和安全性治疗
实际学习开始日期 2015年12月1日
实际的初级完成日期 2019年11月30日
实际 学习完成日期 2019年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第一组
将随机分为第一组的患者将在12个月内给予较新的P2Y12受体抑制剂Ticagrelor
药物:ticagrelor
PCI后12个月内给予标准剂量的ticagrelor

主动比较器:第二组
第二组患者最初将得到ticagrelor,并在最初的30天后被氯吡格雷代替,将在剩余时间(长达12个月)中给出。氯吡格雷给药将根据ADP检验的聚集结果进行修改。
药物:氯吡格雷
根据PCI后12个月的血小板反应性结果调整氯吡格雷剂量

结果措施
主要结果指标
  1. 缺血事件的发病率[时间范围:在随访的1年期间]
    由于心肌什锦症而引起的重新住院,另一种PCI,非致命性急性心肌梗塞,“内部”血栓形成' target='_blank'>血栓形成,短暂性缺血性攻击(TIA),脑血管损伤(CVI)和心血管死亡

  2. 出血事件的发病率[时间范围:在随访的1年期间]
    出血事件将根据BARC系统进行分类,该系统代表了在心脏病研究中记录和分类这些事件的国际共识。

  3. MACCE [时间范围:随访1年]
    有关死亡率以及其他不良心脏和脑血管事件(MACCE)的数据将通过检查医疗记录来验证。如果未验证或记录其他死亡原因,则每个致命事件将被视为心脏病学。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • >纳入时> 80岁
  • 心源性休克
  • 不成功的PCI
  • GI在过去6个月内流血
  • 过去6个月内出血性CVI
  • 过去6个月内缺血性CVI
  • 过去6个月内进行大手术
  • 恶性疾病
  • 血小板计数<= 150
  • 血细胞比容<= 30%或> = 52%
  • 肌酐> = 200
  • 慢性抗凝治疗
  • 血栓性血小板减少紫癜,白血病,骨髓增生性疟原虫
  • 其他:没有签署知情同意书,拒绝,生活很远,领导医生不希望患者参加或任何其他原因,导致未签署知情同意
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
克罗地亚
Uhiversity医院中心Zagreb
克罗地亚萨格勒布(Zagreb),10000
赞助商和合作者
萨格勒大学
克罗地亚科学基金会
临床医院中心萨格勒布
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2015年12月1日
实际的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 缺血事件的发病率[时间范围:在随访的1年期间]
    由于心肌什锦症而引起的重新住院,另一种PCI,非致命性急性心肌梗塞,“内部”血栓形成' target='_blank'>血栓形成,短暂性缺血性攻击(TIA),脑血管损伤(CVI)和心血管死亡
  • 出血事件的发病率[时间范围:在随访的1年期间]
    出血事件将根据BARC系统进行分类,该系统代表了在心脏病研究中记录和分类这些事件的国际共识。
  • MACCE [时间范围:随访1年]
    有关死亡率以及其他不良心脏和脑血管事件(MACCE)的数据将通过检查医疗记录来验证。如果未验证或记录其他死亡原因,则每个致命事件将被视为心脏病学。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,基于一致性与固定剂量方案的个性化P2Y12受体拮抗剂的功效和安全性治疗
官方标题ICMJE心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,基于一致性与固定剂量方案的个性化P2Y12受体拮抗剂的功效和安全性治疗
简要摘要这项研究的具体目标是确定个性化方法和调整P2Y12受体抑制剂的剂量是否会改善ACS患者的血小板抑制剂和ACS患者的临床结局,这些患者已通过PCI和上述药物进行治疗,但是使用提高了初始残留血小板活性。预计经历了P2Y12抑制剂治疗调整的患者(根据通过POC设备测得的血小板反应性)将具有更好的临床预后(即缺血性事件,而没有显着增加出血事件),而不是那些没有经历的临床结果。治疗调整。
详细说明

在这项研究中,我们计划继续对接受PCI治疗的ACS患者的个性化方法进行个性化方法的研究。这项研究中包括的受试者将是在我们的ACS中成功治疗的成年患者(不稳定的心绞痛,非ST段抬高升高心肌梗塞和PCI的ST节段抬高心肌梗死),冠状动脉支架植入和随后的Dual Dual Platelet Antilet Antiale抗肌聚糖,结合ASA和P2Y12受体抑制剂的治疗。根据临床表现,心电图发现以及心脏生物标志物血清水平(肌钙蛋白T和MB肌酐激酶同酶)的临床表现,ECG发现和变化,将对不同类型的AC进行诊断。经皮冠状动脉血运重建和双血小板抗gog脚治疗是现代ACS治疗的基础。由于较新的P2Y12受体抑制剂在克罗地亚并未暂时广泛使用,因此初始处理将包括ASA和氯吡格雷的组合。排除核心如下:干预后连续GPIIB/IIIA抑制剂疗法,血小板减少症(<150x10e9/l),明显的肾衰竭(肌酐> 200 µmol/L),贫血(贫血),贫血(HTC <30%),出血性透明,最近出血史或缺血性CVI(入院后6个月内),最近的手术程序(入院后6周内)以及慢性抗凝治疗的指示。这项研究也不会纳入80岁以上的患者。必要的受试者数量在100至120之间。

使用ADP检验的聚集法将对所有患者进行,而无需成功处理WTH PCI的排除标准。该测试将在干预后的24小时内进行,以确定P2Y12受体抑制剂对血小板的药效效应及其反应性。最佳血小板反应性(根据国际共识)为19至46 U(49)。在给予氯吡格雷剂量后,将增加残留PR(> 46 U)的患者将包括在本研究中,并使用计算机软件(研究随机器)随机分为三组。将随机分为第一组的患者将在12个月内给予较新的P2Y12受体抑制剂Ticagrelor。第二组患者最初将得到ticagrelor,并在最初的30天后被氯吡格雷代替,将在剩余时间(长达12个月)中给出。氯吡格雷给药将根据ADP检验的聚集结果进行修改。第三组患者将具有与第二组相同的治疗团,但无论聚集的发现如何,都将获得氯吡格雷的标准剂量。每位患者将要进行双重血小板抗gog脚治疗的随访期为12个月。在这个时间范围内,将总共进行十项公关测量。第一个月的测量时间如下:在ACS和PCI之后的第一,第二,第三,第七和第三天。在ACS和PCI后,安排以下测量值两个,三,六,九和十二个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:氯吡格雷
    根据PCI后12个月的血小板反应性结果调整氯吡格雷剂量
  • 药物:ticagrelor
    PCI后12个月内给予标准剂量的ticagrelor
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第一组
    将随机分为第一组的患者将在12个月内给予较新的P2Y12受体抑制剂Ticagrelor
    干预:毒品:ticagrelor
  • 主动比较器:第二组
    第二组患者最初将得到ticagrelor,并在最初的30天后被氯吡格雷代替,将在剩余时间(长达12个月)中给出。氯吡格雷给药将根据ADP检验的聚集结果进行修改。
    干预:药物:氯吡格雷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
120
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • >纳入时> 80岁
  • 心源性休克
  • 不成功的PCI
  • GI在过去6个月内流血
  • 过去6个月内出血性CVI
  • 过去6个月内缺血性CVI
  • 过去6个月内进行大手术
  • 恶性疾病
  • 血小板计数<= 150
  • 血细胞比容<= 30%或> = 52%
  • 肌酐> = 200
  • 慢性抗凝治疗
  • 血栓性血小板减少紫癜,白血病,骨髓增生性疟原虫
  • 其他:没有签署知情同意书,拒绝,生活很远,领导医生不希望患者参加或任何其他原因,导致未签署知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE克罗地亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369534
其他研究ID编号ICMJE 8403
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨格勒布大学Davor Milicic
研究赞助商ICMJE萨格勒大学
合作者ICMJE
  • 克罗地亚科学基金会
  • 临床医院中心萨格勒布
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户萨格勒大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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