病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性冠状动脉综合征STEMI NSTEMI-非ST段高程MI血小板聚集个性疗法 | 药物:氯吡格雷药物:ticagrelor | 第4阶段 |
在这项研究中,我们计划继续对接受PCI治疗的ACS患者的个性化方法进行个性化方法的研究。这项研究中包括的受试者将是在我们的ACS中成功治疗的成年患者(不稳定的心绞痛,非ST段抬高升高心肌梗塞和PCI的ST节段抬高心肌梗死),冠状动脉支架植入和随后的Dual Dual Platelet Antilet Antiale抗肌聚糖,结合ASA和P2Y12受体抑制剂的治疗。根据临床表现,心电图发现以及心脏生物标志物血清水平(肌钙蛋白T和MB肌酐激酶同酶)的临床表现,ECG发现和变化,将对不同类型的AC进行诊断。经皮冠状动脉血运重建和双血小板抗gog脚治疗是现代ACS治疗的基础。由于较新的P2Y12受体抑制剂在克罗地亚并未暂时广泛使用,因此初始处理将包括ASA和氯吡格雷的组合。排除核心如下:干预后连续GPIIB/IIIA抑制剂疗法,血小板减少症(<150x10e9/l),明显的肾衰竭(肌酐> 200 µmol/L),贫血(贫血),贫血(HTC <30%),出血性透明,最近出血史或缺血性CVI(入院后6个月内),最近的手术程序(入院后6周内)以及慢性抗凝治疗的指示。这项研究也不会纳入80岁以上的患者。必要的受试者数量在100至120之间。
使用ADP检验的聚集法将对所有患者进行,而无需成功处理WTH PCI的排除标准。该测试将在干预后的24小时内进行,以确定P2Y12受体抑制剂对血小板的药效效应及其反应性。最佳血小板反应性(根据国际共识)为19至46 U(49)。在给予氯吡格雷剂量后,将增加残留PR(> 46 U)的患者将包括在本研究中,并使用计算机软件(研究随机器)随机分为三组。将随机分为第一组的患者将在12个月内给予较新的P2Y12受体抑制剂Ticagrelor。第二组患者最初将得到ticagrelor,并在最初的30天后被氯吡格雷代替,将在剩余时间(长达12个月)中给出。氯吡格雷给药将根据ADP检验的聚集结果进行修改。第三组患者将具有与第二组相同的治疗团,但无论聚集的发现如何,都将获得氯吡格雷的标准剂量。每位患者将要进行双重血小板抗gog脚治疗的随访期为12个月。在这个时间范围内,将总共进行十项公关测量。第一个月的测量时间如下:在ACS和PCI之后的第一,第二,第三,第七和第三天。在ACS和PCI后,安排以下测量值两个,三,六,九和十二个月。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,基于一致性与固定剂量方案的个性化P2Y12受体拮抗剂的功效和安全性治疗 |
实际学习开始日期 : | 2015年12月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:第一组 将随机分为第一组的患者将在12个月内给予较新的P2Y12受体抑制剂Ticagrelor。 | 药物:ticagrelor PCI后12个月内给予标准剂量的ticagrelor |
主动比较器:第二组 第二组患者最初将得到ticagrelor,并在最初的30天后被氯吡格雷代替,将在剩余时间(长达12个月)中给出。氯吡格雷给药将根据ADP检验的聚集结果进行修改。 | 药物:氯吡格雷 根据PCI后12个月的血小板反应性结果调整氯吡格雷剂量 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
克罗地亚 | |
Uhiversity医院中心Zagreb | |
克罗地亚萨格勒布(Zagreb),10000 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年12月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,基于一致性与固定剂量方案的个性化P2Y12受体拮抗剂的功效和安全性治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,基于一致性与固定剂量方案的个性化P2Y12受体拮抗剂的功效和安全性治疗 | ||||
简要摘要 | 这项研究的具体目标是确定个性化方法和调整P2Y12受体抑制剂的剂量是否会改善ACS患者的血小板抑制剂和ACS患者的临床结局,这些患者已通过PCI和上述药物进行治疗,但是使用提高了初始残留血小板活性。预计经历了P2Y12抑制剂治疗调整的患者(根据通过POC设备测得的血小板反应性)将具有更好的临床预后(即缺血性事件,而没有显着增加出血事件),而不是那些没有经历的临床结果。治疗调整。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,我们计划继续对接受PCI治疗的ACS患者的个性化方法进行个性化方法的研究。这项研究中包括的受试者将是在我们的ACS中成功治疗的成年患者(不稳定的心绞痛,非ST段抬高升高心肌梗塞和PCI的ST节段抬高心肌梗死),冠状动脉支架植入和随后的Dual Dual Platelet Antilet Antiale抗肌聚糖,结合ASA和P2Y12受体抑制剂的治疗。根据临床表现,心电图发现以及心脏生物标志物血清水平(肌钙蛋白T和MB肌酐激酶同酶)的临床表现,ECG发现和变化,将对不同类型的AC进行诊断。经皮冠状动脉血运重建和双血小板抗gog脚治疗是现代ACS治疗的基础。由于较新的P2Y12受体抑制剂在克罗地亚并未暂时广泛使用,因此初始处理将包括ASA和氯吡格雷的组合。排除核心如下:干预后连续GPIIB/IIIA抑制剂疗法,血小板减少症(<150x10e9/l),明显的肾衰竭(肌酐> 200 µmol/L),贫血(贫血),贫血(HTC <30%),出血性透明,最近出血史或缺血性CVI(入院后6个月内),最近的手术程序(入院后6周内)以及慢性抗凝治疗的指示。这项研究也不会纳入80岁以上的患者。必要的受试者数量在100至120之间。 使用ADP检验的聚集法将对所有患者进行,而无需成功处理WTH PCI的排除标准。该测试将在干预后的24小时内进行,以确定P2Y12受体抑制剂对血小板的药效效应及其反应性。最佳血小板反应性(根据国际共识)为19至46 U(49)。在给予氯吡格雷剂量后,将增加残留PR(> 46 U)的患者将包括在本研究中,并使用计算机软件(研究随机器)随机分为三组。将随机分为第一组的患者将在12个月内给予较新的P2Y12受体抑制剂Ticagrelor。第二组患者最初将得到ticagrelor,并在最初的30天后被氯吡格雷代替,将在剩余时间(长达12个月)中给出。氯吡格雷给药将根据ADP检验的聚集结果进行修改。第三组患者将具有与第二组相同的治疗团,但无论聚集的发现如何,都将获得氯吡格雷的标准剂量。每位患者将要进行双重血小板抗gog脚治疗的随访期为12个月。在这个时间范围内,将总共进行十项公关测量。第一个月的测量时间如下:在ACS和PCI之后的第一,第二,第三,第七和第三天。在ACS和PCI后,安排以下测量值两个,三,六,九和十二个月。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 120 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04369534 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 8403 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 萨格勒布大学Davor Milicic | ||||
研究赞助商ICMJE | 萨格勒大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 萨格勒大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性冠状动脉综合征STEMI NSTEMI-非ST段高程MI血小板聚集个性疗法 | 药物:氯吡格雷药物:ticagrelor | 第4阶段 |
在这项研究中,我们计划继续对接受PCI治疗的ACS患者的个性化方法进行个性化方法的研究。这项研究中包括的受试者将是在我们的ACS中成功治疗的成年患者(不稳定的心绞痛,非ST段抬高升高心肌梗塞和PCI的ST节段抬高心肌梗死),冠状动脉支架植入和随后的Dual Dual Platelet Antilet Antiale抗肌聚糖,结合ASA和P2Y12受体抑制剂的治疗。根据临床表现,心电图发现以及心脏生物标志物血清水平(肌钙蛋白T和MB肌酐激酶同酶)的临床表现,ECG发现和变化,将对不同类型的AC进行诊断。经皮冠状动脉血运重建和双血小板抗gog脚治疗是现代ACS治疗的基础。由于较新的P2Y12受体抑制剂在克罗地亚并未暂时广泛使用,因此初始处理将包括ASA和氯吡格雷的组合。排除核心如下:干预后连续GPIIB/IIIA抑制剂疗法,血小板减少症(<150x10e9/l),明显的肾衰竭(肌酐> 200 µmol/L),贫血(贫血),贫血(HTC <30%),出血性透明,最近出血史或缺血性CVI(入院后6个月内),最近的手术程序(入院后6周内)以及慢性抗凝治疗的指示。这项研究也不会纳入80岁以上的患者。必要的受试者数量在100至120之间。
使用ADP检验的聚集法将对所有患者进行,而无需成功处理WTH PCI的排除标准。该测试将在干预后的24小时内进行,以确定P2Y12受体抑制剂对血小板的药效效应及其反应性。最佳血小板反应性(根据国际共识)为19至46 U(49)。在给予氯吡格雷剂量后,将增加残留PR(> 46 U)的患者将包括在本研究中,并使用计算机软件(研究随机器)随机分为三组。将随机分为第一组的患者将在12个月内给予较新的P2Y12受体抑制剂Ticagrelor。第二组患者最初将得到ticagrelor,并在最初的30天后被氯吡格雷代替,将在剩余时间(长达12个月)中给出。氯吡格雷给药将根据ADP检验的聚集结果进行修改。第三组患者将具有与第二组相同的治疗团,但无论聚集的发现如何,都将获得氯吡格雷的标准剂量。每位患者将要进行双重血小板抗gog脚治疗的随访期为12个月。在这个时间范围内,将总共进行十项公关测量。第一个月的测量时间如下:在ACS和PCI之后的第一,第二,第三,第七和第三天。在ACS和PCI后,安排以下测量值两个,三,六,九和十二个月。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,基于一致性与固定剂量方案的个性化P2Y12受体拮抗剂的功效和安全性治疗 |
实际学习开始日期 : | 2015年12月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:第一组 将随机分为第一组的患者将在12个月内给予较新的P2Y12受体抑制剂Ticagrelor。 | 药物:ticagrelor PCI后12个月内给予标准剂量的ticagrelor |
主动比较器:第二组 | 药物:氯吡格雷 根据PCI后12个月的血小板反应性结果调整氯吡格雷剂量 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
克罗地亚 | |
Uhiversity医院中心Zagreb | |
克罗地亚萨格勒布(Zagreb),10000 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年12月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,基于一致性与固定剂量方案的个性化P2Y12受体拮抗剂的功效和安全性治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后,基于一致性与固定剂量方案的个性化P2Y12受体拮抗剂的功效和安全性治疗 | ||||
简要摘要 | 这项研究的具体目标是确定个性化方法和调整P2Y12受体抑制剂的剂量是否会改善ACS患者的血小板抑制剂和ACS患者的临床结局,这些患者已通过PCI和上述药物进行治疗,但是使用提高了初始残留血小板活性。预计经历了P2Y12抑制剂治疗调整的患者(根据通过POC设备测得的血小板反应性)将具有更好的临床预后(即缺血性事件,而没有显着增加出血事件),而不是那些没有经历的临床结果。治疗调整。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,我们计划继续对接受PCI治疗的ACS患者的个性化方法进行个性化方法的研究。这项研究中包括的受试者将是在我们的ACS中成功治疗的成年患者(不稳定的心绞痛,非ST段抬高升高心肌梗塞和PCI的ST节段抬高心肌梗死),冠状动脉支架植入和随后的Dual Dual Platelet Antilet Antiale抗肌聚糖,结合ASA和P2Y12受体抑制剂的治疗。根据临床表现,心电图发现以及心脏生物标志物血清水平(肌钙蛋白T和MB肌酐激酶同酶)的临床表现,ECG发现和变化,将对不同类型的AC进行诊断。经皮冠状动脉血运重建和双血小板抗gog脚治疗是现代ACS治疗的基础。由于较新的P2Y12受体抑制剂在克罗地亚并未暂时广泛使用,因此初始处理将包括ASA和氯吡格雷的组合。排除核心如下:干预后连续GPIIB/IIIA抑制剂疗法,血小板减少症(<150x10e9/l),明显的肾衰竭(肌酐> 200 µmol/L),贫血(贫血),贫血(HTC <30%),出血性透明,最近出血史或缺血性CVI(入院后6个月内),最近的手术程序(入院后6周内)以及慢性抗凝治疗的指示。这项研究也不会纳入80岁以上的患者。必要的受试者数量在100至120之间。 使用ADP检验的聚集法将对所有患者进行,而无需成功处理WTH PCI的排除标准。该测试将在干预后的24小时内进行,以确定P2Y12受体抑制剂对血小板的药效效应及其反应性。最佳血小板反应性(根据国际共识)为19至46 U(49)。在给予氯吡格雷剂量后,将增加残留PR(> 46 U)的患者将包括在本研究中,并使用计算机软件(研究随机器)随机分为三组。将随机分为第一组的患者将在12个月内给予较新的P2Y12受体抑制剂Ticagrelor。第二组患者最初将得到ticagrelor,并在最初的30天后被氯吡格雷代替,将在剩余时间(长达12个月)中给出。氯吡格雷给药将根据ADP检验的聚集结果进行修改。第三组患者将具有与第二组相同的治疗团,但无论聚集的发现如何,都将获得氯吡格雷的标准剂量。每位患者将要进行双重血小板抗gog脚治疗的随访期为12个月。在这个时间范围内,将总共进行十项公关测量。第一个月的测量时间如下:在ACS和PCI之后的第一,第二,第三,第七和第三天。在ACS和PCI后,安排以下测量值两个,三,六,九和十二个月。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 120 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04369534 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 8403 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 萨格勒布大学Davor Milicic | ||||
研究赞助商ICMJE | 萨格勒大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 萨格勒大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |