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出境医 / 临床实验 / 静脉长rouzumab的功效和安全性研究对19.Covid-19严重肺炎患者

静脉长rouzumab的功效和安全性研究对19.Covid-19严重肺炎患者

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估在2019年冠状病毒病患者（COVID-19）严重肺炎，急性肺损伤或急性呼吸疾病困扰综合征的成年患者中给药的Ravulizumab的疗效，安全性，药代动力学和药效学。除了最佳支持护理（BSC）（2/3）或单独使用BSC（患者的1/3）外，还将随机分配患者接受Ravulizumab。最佳支持护理将包括医疗和/或每个常规医院实践的医疗干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19严重肺炎急性肺损伤急性呼吸窘迫综合征肺炎，病毒生物学：Ravulizumab其他：最佳支持护理阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 270名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项3阶段的开放标签，随机，对照研究，以评估静脉注射的Ravulizumab的疗效和安全性，而Covid-19严重肺炎，急性肺损伤或急性呼吸遇险综合征的最佳支持性护理
实际学习开始日期 ： 2020年5月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Ravulizumab加上最佳支持护理生物学：拉维氏菌
基于重量的ravulizumab剂量将在第1、5、10和15天静脉内给药。
其他名称：
  • Ultomiris
  • Alxn1210

其他：最佳支持护理
患者将根据标准医院治疗方案接受药物，疗法和干预措施。

最好的支持护理其他：最佳支持护理
患者将根据标准医院治疗方案接受药物，疗法和干预措施。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第29天的生存（基于全因死亡率）[时间范围：基线，第29天]

次要结果度量 ：
  1. 第29天没有机械通气的天数[时间范围：基线，第29天]
  2. 重症监护病房的持续时间停留在第29天[时间范围：基线，第29天]
  3. 在第29天[时间范围：基线，第29天]的顺序器官故障评估中的基线变化。
  4. 在第29天的SPO2/FIO2中的基线[时间范围：基线，第29天]
  5. 第29天的住院时间[时间范围：基线，第29天]
  6. 第60天和第90天的生存（基于全因死亡率）[时间范围：基线，第60天，第90天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在提供知情同意时，男性或女性≥18岁，≥40公斤
  2. 确认诊断为SARS-COV-2感染（例如，通过聚合酶链反应[PCR]和/或抗体测试）表现为严重的Covid-19，需要住院
  3. 严重的肺炎，急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征通过计算机断层扫描（CT）或筛查中的X射线证实，或者在筛查前的3天内，作为患者常规临床护理的一部分
  4. 需要机械通气的呼吸窘迫，可能是侵入性的（需要气管插管）或无创（具有连续的正气道压力[CPAP]或二聚体阳性气道压力[BIPAP]）
  5. 生育潜力的女性患者和患有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须遵循指定的避孕指南，以避免接受研究药物治疗后8个月怀孕8个月

排除标准：

  1. 预计患者不会生存超过24小时
  2. 筛查前，患者正在使用插管进行插管超过48小时
  3. 严重的预先存在的心脏病（即纽约心脏协会3或4类，急性冠状动脉综合征或持续性心室心律失常）
  4. 患者患有未解决的奈瑟氏菌感染

  5. 使用以下药物和疗法：

    • 当前使用补体抑制剂或
    • 在第1天随机分组前4周内，静脉注射免疫球蛋白（IVIG）

  6. 在随机分组前30天内或该研究治疗的5个半衰期之内的临床研究中，研究性疗法的治疗，以较高者为准

    例外：

    • 如果通过扩大的访问协议或紧急批准进行COVID-19
    • 即使作为临床研究的一部分，也将允许研究性抗病毒疗法（例如Remdesivir）
  7. 筛查时母乳喂养或妊娠测试阳性的女性患者
  8. 对研究药物中含有任何成分的过敏史，包括对鼠蛋白的过敏
  9. 目前尚未接种脑膜炎奈瑟氏菌的患者，除非患者同意在最后一次输注研究药物后至少8个月接受适当的抗生素接受预防治疗，或者至少在患者接收疫苗接种后2周
联系人和位置

位置
展示显示39个研究地点
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月11日
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月28日）		第29天的生存（基于全因死亡率）[时间范围：基线，第29天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月7日）
  • 第29天没有机械通气的天数[时间范围：基线，第29天]
  • 重症监护病房的持续时间停留在第29天[时间范围：基线，第29天]
  • 在第29天[时间范围：基线，第29天]的顺序器官故障评估中的基线变化。
  • 在第29天的SPO2/FIO2中的基线[时间范围：基线，第29天]
  • 第29天的住院时间[时间范围：基线，第29天]
  • 第60天和第90天的生存（基于全因死亡率）[时间范围：基线，第60天，第90天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月28日）
  • 第29天没有机械通气的天数[时间范围：基线，第29天]
  • 在第29天的SPO2/FIO2中的基线[时间范围：基线，第29天]
  • 重症监护病房的持续时间停留在第29天[时间范围：基线，第29天]
  • 在第29天[时间范围：基线，第29天]的顺序器官故障评估中的基线变化。
  • 第60天和第90天的生存（基于全因死亡率）[时间范围：基线，第60天，第90天]
  • 住院时间[时间范围：基线，第29天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉长rouzumab的功效和安全性研究对19.Covid-19严重肺炎患者
官方标题ICMJE一项3阶段的开放标签，随机，对照研究，以评估静脉注射的Ravulizumab的疗效和安全性，而Covid-19严重肺炎，急性肺损伤或急性呼吸遇险综合征的最佳支持性护理
简要摘要这项研究将评估在2019年冠状病毒病患者（COVID-19）严重肺炎，急性肺损伤或急性呼吸疾病困扰综合征的成年患者中给药的Ravulizumab的疗效，安全性，药代动力学和药效学。除了最佳支持护理（BSC）（2/3）或单独使用BSC（患者的1/3）外，还将随机分配患者接受Ravulizumab。最佳支持护理将包括医疗和/或每个常规医院实践的医疗干预措施。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：拉维氏菌
    基于重量的ravulizumab剂量将在第1、5、10和15天静脉内给药。
    其他名称：
    • Ultomiris
    • Alxn1210
  • 其他：最佳支持护理
    患者将根据标准医院治疗方案接受药物，疗法和干预措施。
研究臂ICMJE
  • 实验：Ravulizumab加上最佳支持护理
    干预措施：
    • 生物学：拉维氏菌
    • 其他：最佳支持护理
  • 最好的支持护理
    干预：其他：最佳支持护理
出版物 *
  • WHO。当怀疑新的冠状病毒（2019-NCOV）感染时，严重急性呼吸道感染的临床管理。临时指导，2020年1月28日。
  • McEneny-King AC，Monteleone JPR，Kazani SD，Ortiz SR。 Ravulizumab的药代动力学和药效学评估2019年患有严重的冠状病毒病。 2021 Jun; 10（2）：1045-1054。 doi：10.1007/s40121-021-00425-7。 EPUB 2021 4月7日。
  • Smith K，Pace A，Ortiz S，Kazani S，RottinghausS。第三阶段的开放标签，随机，对照研究，以评估静脉内给药的Ravulizumab的疗效和安全性，而Covid-19的患者最佳支持性护理，急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年7月13日； 21（1）：639。 doi：10.1186/s13063-020-04548-Z。
  • Java A，Apicelli AJ，Liszewski MK，Coler-Reilly A，Atkinson JP，Kim AH，Kulkarni HS。 Covid-19中的补充系统：朋友和敌人？ JCI洞察力。 2020年8月6日； 5（15）。 PII：140711。doi：10.1172/jci.insight.140711。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月28日）		 270
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在提供知情同意时，男性或女性≥18岁，≥40公斤
  2. 确认诊断为SARS-COV-2感染（例如，通过聚合酶链反应[PCR]和/或抗体测试）表现为严重的Covid-19，需要住院
  3. 严重的肺炎，急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征通过计算机断层扫描（CT）或筛查中的X射线证实，或者在筛查前的3天内，作为患者常规临床护理的一部分
  4. 需要机械通气的呼吸窘迫，可能是侵入性的（需要气管插管）或无创（具有连续的正气道压力[CPAP]或二聚体阳性气道压力[BIPAP]）
  5. 生育潜力的女性患者和患有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须遵循指定的避孕指南，以避免接受研究药物治疗后8个月怀孕8个月

排除标准：

  1. 预计患者不会生存超过24小时
  2. 筛查前，患者正在使用插管进行插管超过48小时
  3. 严重的预先存在的心脏病（即纽约心脏协会3或4类，急性冠状动脉综合征或持续性心室心律失常）
  4. 患者患有未解决的奈瑟氏菌感染

  5. 使用以下药物和疗法：

    • 当前使用补体抑制剂或
    • 在第1天随机分组前4周内，静脉注射免疫球蛋白（IVIG）

  6. 在随机分组前30天内或该研究治疗的5个半衰期之内的临床研究中，研究性疗法的治疗，以较高者为准

    例外：

    • 如果通过扩大的访问协议或紧急批准进行COVID-19
    • 即使作为临床研究的一部分，也将允许研究性抗病毒疗法（例如Remdesivir）
  7. 筛查时母乳喂养或妊娠测试阳性的女性患者
  8. 对研究药物中含有任何成分的过敏史，包括对鼠蛋白的过敏
  9. 目前尚未接种脑膜炎奈瑟氏菌的患者，除非患者同意在最后一次输注研究药物后至少8个月接受适当的抗生素接受预防治疗，或者至少在患者接收疫苗接种后2周
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国，日本，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369469
其他研究ID编号ICMJE ALXN1210-COV-305
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估在2019年冠状病毒病患者（COVID-19）严重肺炎，急性肺损伤或急性呼吸疾病困扰综合征的成年患者中给药的Ravulizumab的疗效，安全性，药代动力学和药效学。除了最佳支持护理（BSC）（2/3）或单独使用BSC（患者的1/3）外，还将随机分配患者接受Ravulizumab。最佳支持护理将包括医疗和/或每个常规医院实践的医疗干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19严重肺炎急性肺损伤急性呼吸窘迫综合征肺炎，病毒生物学：Ravulizumab其他：最佳支持护理阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 270名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项3阶段的开放标签，随机，对照研究，以评估静脉注射的Ravulizumab的疗效和安全性，而Covid-19严重肺炎，急性肺损伤或急性呼吸遇险综合征的最佳支持性护理
实际学习开始日期 ： 2020年5月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Ravulizumab加上最佳支持护理生物学：拉维氏菌
基于重量的ravulizumab剂量将在第1、5、10和15天静脉内给药。
其他名称：

其他：最佳支持护理
患者将根据标准医院治疗方案接受药物，疗法和干预措施。

最好的支持护理其他：最佳支持护理
患者将根据标准医院治疗方案接受药物，疗法和干预措施。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第29天的生存（基于全因死亡率）[时间范围：基线，第29天]

次要结果度量 ：
  1. 第29天没有机械通气的天数[时间范围：基线，第29天]
  2. 重症监护病房的持续时间停留在第29天[时间范围：基线，第29天]
  3. 在第29天[时间范围：基线，第29天]的顺序器官故障评估中的基线变化。
  4. 在第29天的SPO2/FIO2中的基线[时间范围：基线，第29天]
  5. 第29天的住院时间[时间范围：基线，第29天]
  6. 第60天和第90天的生存（基于全因死亡率）[时间范围：基线，第60天，第90天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在提供知情同意时，男性或女性≥18岁，≥40公斤
  2. 确认诊断为SARS-COV-2感染（例如，通过聚合酶链反应[PCR]和/或抗体测试）表现为严重的Covid-19，需要住院
  3. 严重的肺炎，急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征通过计算机断层扫描（CT）或筛查中的X射线证实，或者在筛查前的3天内，作为患者常规临床护理的一部分
  4. 需要机械通气的呼吸窘迫，可能是侵入性的（需要气管插管）或无创（具有连续的正气道压力[CPAP]或二聚体阳性气道压力[BIPAP]）
  5. 生育潜力的女性患者和患有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须遵循指定的避孕指南，以避免接受研究药物治疗后8个月怀孕8个月

排除标准：

  1. 预计患者不会生存超过24小时
  2. 筛查前，患者正在使用插管进行插管超过48小时
  3. 严重的预先存在的心脏病（即纽约心脏协会3或4类，急性冠状动脉综合征或持续性心室心律失常）
  4. 患者患有未解决的奈瑟氏菌感染

  5. 使用以下药物和疗法：

  6. 在随机分组前30天内或该研究治疗的5个半衰期之内的临床研究中，研究性疗法的治疗，以较高者为准

    例外：

    • 如果通过扩大的访问协议或紧急批准进行COVID-19
    • 即使作为临床研究的一部分，也将允许研究性抗病毒疗法（例如Remdesivir）
  7. 筛查时母乳喂养或妊娠测试阳性的女性患者
  8. 对研究药物中含有任何成分的过敏史，包括对鼠蛋白的过敏
  9. 目前尚未接种脑膜炎奈瑟氏菌的患者，除非患者同意在最后一次输注研究药物后至少8个月接受适当的抗生素接受预防治疗，或者至少在患者接收疫苗接种后2周
联系人和位置

位置
展示显示39个研究地点
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月11日
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月28日）		第29天的生存（基于全因死亡率）[时间范围：基线，第29天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月7日）
  • 第29天没有机械通气的天数[时间范围：基线，第29天]
  • 重症监护病房的持续时间停留在第29天[时间范围：基线，第29天]
  • 在第29天[时间范围：基线，第29天]的顺序器官故障评估中的基线变化。
  • 在第29天的SPO2/FIO2中的基线[时间范围：基线，第29天]
  • 第29天的住院时间[时间范围：基线，第29天]
  • 第60天和第90天的生存（基于全因死亡率）[时间范围：基线，第60天，第90天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月28日）
  • 第29天没有机械通气的天数[时间范围：基线，第29天]
  • 在第29天的SPO2/FIO2中的基线[时间范围：基线，第29天]
  • 重症监护病房的持续时间停留在第29天[时间范围：基线，第29天]
  • 在第29天[时间范围：基线，第29天]的顺序器官故障评估中的基线变化。
  • 第60天和第90天的生存（基于全因死亡率）[时间范围：基线，第60天，第90天]
  • 住院时间[时间范围：基线，第29天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉长rouzumab的功效和安全性研究对19.Covid-19严重肺炎患者
官方标题ICMJE一项3阶段的开放标签，随机，对照研究，以评估静脉注射的Ravulizumab的疗效和安全性，而Covid-19严重肺炎，急性肺损伤或急性呼吸遇险综合征的最佳支持性护理
简要摘要这项研究将评估在2019年冠状病毒病患者（COVID-19）严重肺炎，急性肺损伤或急性呼吸疾病困扰综合征的成年患者中给药的Ravulizumab的疗效，安全性，药代动力学和药效学。除了最佳支持护理（BSC）（2/3）或单独使用BSC（患者的1/3）外，还将随机分配患者接受Ravulizumab。最佳支持护理将包括医疗和/或每个常规医院实践的医疗干预措施。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：拉维氏菌
    基于重量的ravulizumab剂量将在第1、5、10和15天静脉内给药。
    其他名称：
  • 其他：最佳支持护理
    患者将根据标准医院治疗方案接受药物，疗法和干预措施。
研究臂ICMJE
  • 实验：Ravulizumab加上最佳支持护理
    干预措施：
    • 生物学：拉维氏菌
    • 其他：最佳支持护理
  • 最好的支持护理
    干预：其他：最佳支持护理
出版物 *
  • WHO。当怀疑新的冠状病毒（2019-NCOV）感染时，严重急性呼吸道感染的临床管理。临时指导，2020年1月28日。
  • McEneny-King AC，Monteleone JPR，Kazani SD，Ortiz SR。 Ravulizumab的药代动力学和药效学评估2019年患有严重的冠状病毒病。 2021 Jun; 10（2）：1045-1054。 doi：10.1007/s40121-021-00425-7。 EPUB 2021 4月7日。
  • Smith K，Pace A，Ortiz S，Kazani S，RottinghausS。第三阶段的开放标签，随机，对照研究，以评估静脉内给药的Ravulizumab的疗效和安全性，而Covid-19的患者最佳支持性护理，急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年7月13日； 21（1）：639。 doi：10.1186/s13063-020-04548-Z。
  • Java A，Apicelli AJ，Liszewski MK，Coler-Reilly A，Atkinson JP，Kim AH，Kulkarni HS。 Covid-19中的补充系统：朋友和敌人？ JCI洞察力。 2020年8月6日； 5（15）。 PII：140711。doi：10.1172/jci.insight.140711。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月28日）		 270
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在提供知情同意时，男性或女性≥18岁，≥40公斤
  2. 确认诊断为SARS-COV-2感染（例如，通过聚合酶链反应[PCR]和/或抗体测试）表现为严重的Covid-19，需要住院
  3. 严重的肺炎，急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征通过计算机断层扫描（CT）或筛查中的X射线证实，或者在筛查前的3天内，作为患者常规临床护理的一部分
  4. 需要机械通气的呼吸窘迫，可能是侵入性的（需要气管插管）或无创（具有连续的正气道压力[CPAP]或二聚体阳性气道压力[BIPAP]）
  5. 生育潜力的女性患者和患有生育潜力的女性伴侣的男性患者必须遵循指定的避孕指南，以避免接受研究药物治疗后8个月怀孕8个月

排除标准：

  1. 预计患者不会生存超过24小时
  2. 筛查前，患者正在使用插管进行插管超过48小时
  3. 严重的预先存在的心脏病（即纽约心脏协会3或4类，急性冠状动脉综合征或持续性心室心律失常）
  4. 患者患有未解决的奈瑟氏菌感染

  5. 使用以下药物和疗法：

  6. 在随机分组前30天内或该研究治疗的5个半衰期之内的临床研究中，研究性疗法的治疗，以较高者为准

    例外：

    • 如果通过扩大的访问协议或紧急批准进行COVID-19
    • 即使作为临床研究的一部分，也将允许研究性抗病毒疗法（例如Remdesivir）
  7. 筛查时母乳喂养或妊娠测试阳性的女性患者
  8. 对研究药物中含有任何成分的过敏史，包括对鼠蛋白的过敏
  9. 目前尚未接种脑膜炎奈瑟氏菌的患者，除非患者同意在最后一次输注研究药物后至少8个月接受适当的抗生素接受预防治疗，或者至少在患者接收疫苗接种后2周
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国，日本，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369469
其他研究ID编号ICMJE ALXN1210-COV-305
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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