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血液生物标志物作为最近感染的肾脏移植患者的共vid-19疾病进展的预测因子（PredictCovidt）
SARS-COV-2诱导炎性细胞因子，尤其是白介素-6（IL-6）的过量产生。炎性细胞因子的血液水平与SARS-COV-2疾病的严重程度之间的显着关联使临床医生评估了严重患者的类固醇或抗IL-6拮抗剂的给药。截至这一天，尚未正式鉴定出能够预测患有轻度至中度症状的Covid-19患者的临床疾病进展的生物标志物。识别此类标记并评估其预测价值可能会被利用以指导患者护理管理，因此构成了该提案的核心目标。
由于先天性免疫细胞产生细胞因子的能力的个人间变化很大，因此假设制定并打算检验的是，天生的IL-6反应能力在最近感染的Covid-19患者之间有所不同，并且可以预测疾病结果。
为了检验这一假设，研究者建议遵循最近感染的肾脏移植患者，患有中度共证症状。这些患者面临更高的疾病风险。员工计划使用系统在这些患者中收集血液样本，从而在相同的血液收集管中启动离体细胞因子的产生，而无需事先分离和离心，从而减少了人工和操作员的偏见。在使用或没有已知的先天免疫刺激的情况下孵育后，将分析来自每个收集文化管的无细胞相的IL-6含量。 IL-6含量与疾病结局之间的关联（脑病，转移到急性护理或死亡）将在115 COVID-19 Covid-19肾脏移植患者中，在9个中心随后出现中等症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植；并发症病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 其他：血液样本 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 115名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 血液先天生物标志物作为最近感染的肾脏移植患者的共vid-19疾病进展的预测指标 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid-19肾脏移植患者患有中等症状 | 其他：血液样本 在19009肾脏移植患者的症状中等症状的肾脏移植患者上取血样 |
- 离体刺激后全血样品的IL-6含量的预测值[时间范围：10个月]与LPS与LPS和ATP共同刺激COVID-19肾脏移植患者中，全血样品的IL-6量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 肾脏或肾脏胰腺或肾脏心脏移植患者；
- SARS-COV-2阳性（RT-PCR）；
- 在纳入之前的8天期间，Covid-19至少一次症状一次；
- 一个学习中心的住院或门诊病人：Chu de Nice，Chu de Strasbourg，HôpitalNecker（APHP），HôpitalKremlinBicêtre（APHP）（APHP），HôpitalItié-Pitié-Salpétriêtriêtriêtriêre（APHP） Chu de Montpellier，HôpitalLa Conception（APHM）；
- 年龄> 18岁；
- 免费和知情同意。
排除标准：
- 年龄> 85岁；
- 肾脏移植患者；
- 症状（发烧和/或咳嗽）超过8天；
- 尽管氧疗法，急性呼吸障碍术，02≥4L/min，动脉压<85/55 mmHg或纳入时血液动力学不稳定，脑病，格拉斯哥昏迷量表<14；
- 在症状发作之前的最后14天内，用非类固醇抗炎药治疗；
- 活跃的细菌或真菌感染记录在纳入时；
- 怀孕;
- 在监护或策展人之下；
- 与社会保障的非附属人员
| 联系人：Antoine Sicard | 33 4 92 03 79 18 | sicard.a@chu-nice.fr | |
| 联系人：Cynthia Caillon | 33 492 03 45 89 | caillon.c@chu-nice.fr |
| 法国 | |
| 里昂大学医院 | 招募 |
| 法国里昂，69000 | |
| 联系人：Olivier Thaunat Olivier.thaunat@inserm.fr | |
| 首席研究员：奥利维尔·塔纳特（Olivier Thaunat） | |
| aphm | 招募 |
| 法国马赛，13000 | |
| 联系人：Valerie Moal vmoal@ap-hm.fr | |
| 首席研究员：瓦莱丽·莫阿尔（Valerie Moal） | |
| 蒙彼利埃大学医院 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34000 | |
| 联系人：moglie le quintrec m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr | |
| 首席研究员：Moglie le Quintrec | |
| 大学尼斯医院 | 招募 |
| 很好，法国，06000 | |
| 联系人：Antoine Sicard 334.92.03.79.18 sicard.a@chu-nice.fr | |
| 次级评论者：让·戴拉马尼卡（Jean Dellamonica） | |
| 首席研究员：Antoine Sicard | |
| 子注视器：Elisa Demonchy | |
| 次级评论者：芭芭拉·塞兹·帕尔斯基（Barbara Seitz-Polski） | |
| APHP | 招募 |
| 法国巴黎，75000 | |
| 联系人：Alexandre Hertig Alexandre.herig@aphp.fr | |
| 首席调查员：亚历山大·赫尔蒂格（Alexandre Hertig） | |
| 首席调查员：丹妮·安格里科（Dany Anglicheau） | |
| 首席研究员：Renaud Snanoudj | |
| 圣艾蒂安大学医院 | 招募 |
| 法国圣Étienne，42000 | |
| 联系人：Christophe Mariat.c@chu-eetienne.fr | |
| 首席研究员：克里斯托夫·马里亚特（Christophe Mariat） | |
| 斯特拉斯堡大学医院 | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67000 | |
| 联系人：Sophie Caillard ohlmann sophie.caillard@chru-strasbourg.fr | |
| 首席调查员：索菲·凯拉德·奥尔曼（Sophie Caillard Ohlmann） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 离体刺激后全血样品的IL-6含量的预测值[时间范围：10个月] 与LPS与LPS和ATP共同刺激COVID-19肾脏移植患者中，全血样品的IL-6量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 离体刺激后全血样品的IL-6含量的预测值[时间范围：10个月] 评估与LPS与LPS和ATP在COVID-19肾移植患者中与LPS和ATP之后的IL-6含量的预测值。主要终点是：脑病，转移到急性护理或死亡。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血液生物标志物作为最近感染的肾脏移植患者的共vid-19疾病进展的预测因子 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血液先天生物标志物作为最近感染的肾脏移植患者的共vid-19疾病进展的预测指标 | ||||||||
| 简要摘要 | SARS-COV-2诱导炎性细胞因子，尤其是白介素-6（IL-6）的过量产生。炎性细胞因子的血液水平与SARS-COV-2疾病的严重程度之间的显着关联使临床医生评估了严重患者的类固醇或抗IL-6拮抗剂的给药。截至这一天，尚未正式鉴定出能够预测患有轻度至中度症状的Covid-19患者的临床疾病进展的生物标志物。识别此类标记并评估其预测价值可能会被利用以指导患者护理管理，因此构成了该提案的核心目标。 由于先天性免疫细胞产生细胞因子的能力的个人间变化很大，因此假设制定并打算检验的是，天生的IL-6反应能力在最近感染的Covid-19患者之间有所不同，并且可以预测疾病结果。 为了检验这一假设，研究者建议遵循最近感染的肾脏移植患者，患有中度共证症状。这些患者面临更高的疾病风险。员工计划使用系统在这些患者中收集血液样本，从而在相同的血液收集管中启动离体细胞因子的产生，而无需事先分离和离心，从而减少了人工和操作员的偏见。在使用或没有已知的先天免疫刺激的情况下孵育后，将分析来自每个收集文化管的无细胞相的IL-6含量。 IL-6含量与疾病结局之间的关联（脑病，转移到急性护理或死亡）将在115 COVID-19 Covid-19肾脏移植患者中，在9个中心随后出现中等症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血液样本 在19009肾脏移植患者的症状中等症状的肾脏移植患者上取血样 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Covid-19肾脏移植患者患有中等症状 干预：其他：血液样本 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 115 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04369456 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-PP-09 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
SARS-COV-2诱导炎性细胞因子，尤其是白介素-6（IL-6）的过量产生。炎性细胞因子的血液水平与SARS-COV-2疾病的严重程度之间的显着关联使临床医生评估了严重患者的类固醇或抗IL-6拮抗剂的给药。截至这一天，尚未正式鉴定出能够预测患有轻度至中度症状的Covid-19患者的临床疾病进展的生物标志物。识别此类标记并评估其预测价值可能会被利用以指导患者护理管理，因此构成了该提案的核心目标。
由于先天性免疫细胞产生细胞因子的能力的个人间变化很大，因此假设制定并打算检验的是，天生的IL-6反应能力在最近感染的Covid-19患者之间有所不同，并且可以预测疾病结果。
为了检验这一假设，研究者建议遵循最近感染的肾脏移植患者，患有中度共证症状。这些患者面临更高的疾病风险。员工计划使用系统在这些患者中收集血液样本，从而在相同的血液收集管中启动离体细胞因子的产生，而无需事先分离和离心，从而减少了人工和操作员的偏见。在使用或没有已知的先天免疫刺激的情况下孵育后，将分析来自每个收集文化管的无细胞相的IL-6含量。 IL-6含量与疾病结局之间的关联（脑病，转移到急性护理或死亡）将在115 COVID-19 Covid-19肾脏移植患者中，在9个中心随后出现中等症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植；并发症病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 其他：血液样本 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 115名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 血液先天生物标志物作为最近感染的肾脏移植患者的共vid-19疾病进展的预测指标 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Covid-19肾脏移植患者患有中等症状 | 其他：血液样本 在19009肾脏移植患者的症状中等症状的肾脏移植患者上取血样 |
- 离体刺激后全血样品的IL-6含量的预测值[时间范围：10个月]与LPS与LPS和ATP共同刺激COVID-19肾脏移植患者中，全血样品的IL-6量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Antoine Sicard | 33 4 92 03 79 18 | sicard.a@chu-nice.fr | |
| 联系人：Cynthia Caillon | 33 492 03 45 89 | caillon.c@chu-nice.fr |
| 法国 | |
| 里昂大学医院 | 招募 |
| 法国里昂，69000 | |
| 联系人：Olivier Thaunat Olivier.thaunat@inserm.fr | |
| 首席研究员：奥利维尔·塔纳特（Olivier Thaunat） | |
| aphm | 招募 |
| 法国马赛，13000 | |
| 联系人：Valerie Moal vmoal@ap-hm.fr | |
| 首席研究员：瓦莱丽·莫阿尔（Valerie Moal） | |
| 蒙彼利埃大学医院 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34000 | |
| 联系人：moglie le quintrec m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr | |
| 首席研究员：Moglie le Quintrec | |
| 大学尼斯医院 | 招募 |
| 很好，法国，06000 | |
| 联系人：Antoine Sicard 334.92.03.79.18 sicard.a@chu-nice.fr | |
| 次级评论者：让·戴拉马尼卡（Jean Dellamonica） | |
| 首席研究员：Antoine Sicard | |
| 子注视器：Elisa Demonchy | |
| 次级评论者：芭芭拉·塞兹·帕尔斯基（Barbara Seitz-Polski） | |
| APHP | 招募 |
| 法国巴黎，75000 | |
| 联系人：Alexandre Hertig Alexandre.herig@aphp.fr | |
| 首席调查员：亚历山大·赫尔蒂格（Alexandre Hertig） | |
| 首席调查员：丹妮·安格里科（Dany Anglicheau） | |
| 首席研究员：Renaud Snanoudj | |
| 圣艾蒂安大学医院 | 招募 |
| 法国圣Étienne，42000 | |
| 联系人：Christophe Mariat.c@chu-eetienne.fr | |
| 首席研究员：克里斯托夫·马里亚特（Christophe Mariat） | |
| 斯特拉斯堡大学医院 | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67000 | |
| 联系人：Sophie Caillard ohlmann sophie.caillard@chru-strasbourg.fr | |
| 首席调查员：索菲·凯拉德·奥尔曼（Sophie Caillard Ohlmann） | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 离体刺激后全血样品的IL-6含量的预测值[时间范围：10个月] 与LPS与LPS和ATP共同刺激COVID-19肾脏移植患者中，全血样品的IL-6量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 离体刺激后全血样品的IL-6含量的预测值[时间范围：10个月] 评估与LPS与LPS和ATP在COVID-19肾移植患者中与LPS和ATP之后的IL-6含量的预测值。主要终点是：脑病，转移到急性护理或死亡。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血液生物标志物作为最近感染的肾脏移植患者的共vid-19疾病进展的预测因子 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血液先天生物标志物作为最近感染的肾脏移植患者的共vid-19疾病进展的预测指标 | ||||||||
| 简要摘要 | SARS-COV-2诱导炎性细胞因子，尤其是白介素-6（IL-6）的过量产生。炎性细胞因子的血液水平与SARS-COV-2疾病的严重程度之间的显着关联使临床医生评估了严重患者的类固醇或抗IL-6拮抗剂的给药。截至这一天，尚未正式鉴定出能够预测患有轻度至中度症状的Covid-19患者的临床疾病进展的生物标志物。识别此类标记并评估其预测价值可能会被利用以指导患者护理管理，因此构成了该提案的核心目标。 由于先天性免疫细胞产生细胞因子的能力的个人间变化很大，因此假设制定并打算检验的是，天生的IL-6反应能力在最近感染的Covid-19患者之间有所不同，并且可以预测疾病结果。 为了检验这一假设，研究者建议遵循最近感染的肾脏移植患者，患有中度共证症状。这些患者面临更高的疾病风险。员工计划使用系统在这些患者中收集血液样本，从而在相同的血液收集管中启动离体细胞因子的产生，而无需事先分离和离心，从而减少了人工和操作员的偏见。在使用或没有已知的先天免疫刺激的情况下孵育后，将分析来自每个收集文化管的无细胞相的IL-6含量。 IL-6含量与疾病结局之间的关联（脑病，转移到急性护理或死亡）将在115 COVID-19 Covid-19肾脏移植患者中，在9个中心随后出现中等症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：血液样本 在19009肾脏移植患者的症状中等症状的肾脏移植患者上取血样 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Covid-19肾脏移植患者患有中等症状 干预：其他：血液样本 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 115 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04369456 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-PP-09 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
