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出境医 / 临床实验 / 大量急性急性正常流血血液稀释术在心脏手术中
大量急性急性正常流血血液稀释术在心脏手术中
研究描述
简要摘要：
急性正常血液降低在心脏手术中的应用可以有效地减少围手术期血液输血，降低术后并发症和死亡率，并且是一种低成本，可操作和有效的血液保护措施。用于应用急性正常静脉曲张的心脏外科手术，我们仍然面对一个紧迫的问题：急性急性正常流血血液稀释可以在多大程度上获得更好的“节省血液效应”，也就是说，大量急性急性正常血液降低是否可以在更大程度上降低围手术期的血液输血
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏手术急性正常血液稀释性 | 步骤：大量急性急性静脉血液稀释 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 大量急性急性正常流血血液稀释术在心脏手术中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：曼 | |
| 实验：Lanh | 步骤：大量急性急性静脉血液稀释 诱导麻醉后，使用已建立的公式（V =重量（kg）×12-15 （ml/kg（ML/kg）计算急性正常血液稀释期间要去除的血液； ×（hi-hf）/hav（EBV =估计的血量（男性：70ml/kg，女性：65ml/kg（65ml/kg）hi = hi =初始血红蛋白； hf =靶标Hb =目标HB（10g/dl） （和最小的允许血红蛋白）。除去血液后，去除的血液的体积不超过上限和Hb≥10g/dl。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同种异体输血的数量[时间范围：通过研究完成，大约8个月]同种异体输血的平均体积
次要结果度量 ：
- 术后心脏并发症的速率[时间范围：通过研究完成，大约8个月]根据物理和实验室检查
- 术后肺并发症的速率[时间范围：通过研究完成，大约8个月]
- 术后肾脏并发症的速率[时间范围：通过研究完成，大约8个月]急性肾脏损伤或需要肾脏替代疗法
- 其他严重的并发症[时间范围：通过研究完成，大约8个月]包括重新手术，重新授予重症监护室，多个器官功能障碍，所有这些都根据身体和实验室检查以及病历导致死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- （1）18-75岁; （2）（2）在心肺旁路下的选修心脏手术； （3）术前血红蛋白（Hb）≥12G/DL； （4）输血风险理解评分工具（信任）≥2（输血的可能性≥40％）。
排除标准：
- （（1）心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心脏肿瘤，主动脉解剖，心脏移植（（2）（2）低体重（<50 kg）;（<50 kg）; （3）术前休克（4）（术前休克4）在手术前3个月内，心肌梗死5）（手术前3个月） ;左主冠状动脉狭窄> 70％；严重的主动脉狭窄（面积<0.7cm2）；左心室功能的严重变化（射血分数<30％，需要血管活性剂来帮助循环； （6）严重的颈动脉狭窄（>） 70％或症状）; （7）（7）肾衰竭（血肌酐水平> 442 mmol/L）或透析治疗; （8）血清白蛋白水平（ALB）小于25 g/l。（9）国际标准化比率（ Inr）> 1.5或血小板计数<100 103/mm3; （10）遗传/获得的凝结功能缺陷; （11）传染性或感染性疾病； （12）患者或家人拒绝参加研究； （13）拒绝输液自体血或同种异体血液产品
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yue明，大师 | 15858287132 | 1120596162@qq.com | |
| 联系人：Min Yan，医生 | zryanmin@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学麻醉学系的第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Min Yan，zryanmin@zju.edu.cn医生 | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
| 学习主席： | Min Yan，医生 | 中国郑州吉安格大学的第二附属医院，中国310000 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 同种异体输血的数量[时间范围：通过研究完成，大约8个月] 同种异体输血的平均体积 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大量急性急性正常流血血液稀释术在心脏手术中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大量急性急性正常流血血液稀释术在心脏手术中 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性正常血液降低在心脏手术中的应用可以有效地减少围手术期血液输血，降低术后并发症和死亡率，并且是一种低成本，可操作和有效的血液保护措施。用于应用急性正常静脉曲张的心脏外科手术，我们仍然面对一个紧迫的问题：急性急性正常流血血液稀释可以在多大程度上获得更好的“节省血液效应”，也就是说，大量急性急性正常血液降低是否可以在更大程度上降低围手术期的血液输血 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：大量急性急性静脉血液稀释 诱导麻醉后，使用已建立的公式（V =重量（kg）×12-15 （ml/kg（ML/kg）计算急性正常血液稀释期间要去除的血液； ×（hi-hf）/hav（EBV =估计的血量（男性：70ml/kg，女性：65ml/kg（65ml/kg）hi = hi =初始血红蛋白； hf =靶标Hb =目标HB（10g/dl） （和最小的允许血红蛋白）。除去血液后，去除的血液的体积不超过上限和Hb≥10g/dl。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04369443 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-110 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
急性正常血液降低在心脏手术中的应用可以有效地减少围手术期血液输血，降低术后并发症和死亡率，并且是一种低成本，可操作和有效的血液保护措施。用于应用急性正常静脉曲张的心脏外科手术，我们仍然面对一个紧迫的问题：急性急性正常流血血液稀释可以在多大程度上获得更好的“节省血液效应”，也就是说，大量急性急性正常血液降低是否可以在更大程度上降低围手术期的血液输血
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏手术急性正常血液稀释性 | 步骤：大量急性急性静脉血液稀释 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 大量急性急性正常流血血液稀释术在心脏手术中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：曼 | |
| 实验：Lanh | 步骤：大量急性急性静脉血液稀释 诱导麻醉后，使用已建立的公式（V =重量（kg）×12-15 （ml/kg（ML/kg）计算急性正常血液稀释期间要去除的血液； ×（hi-hf）/hav（EBV =估计的血量（男性：70ml/kg，女性：65ml/kg（65ml/kg）hi = hi =初始血红蛋白； hf =靶标Hb =目标HB（10g/dl） （和最小的允许血红蛋白）。除去血液后，去除的血液的体积不超过上限和Hb≥10g/dl。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同种异体输血的数量[时间范围：通过研究完成，大约8个月]同种异体输血的平均体积
次要结果度量 ：
- 术后心脏并发症的速率[时间范围：通过研究完成，大约8个月]根据物理和实验室检查
- 术后肺并发症的速率[时间范围：通过研究完成，大约8个月]
- 术后肾脏并发症的速率[时间范围：通过研究完成，大约8个月]急性肾脏损伤或需要肾脏替代疗法
- 其他严重的并发症[时间范围：通过研究完成，大约8个月]包括重新手术，重新授予重症监护室，多个器官功能障碍，所有这些都根据身体和实验室检查以及病历导致死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- （1）18-75岁; （2）（2）在心肺旁路下的选修心脏手术； （3）术前血红蛋白（Hb）≥12G/DL； （4）输血风险理解评分工具（信任）≥2（输血的可能性≥40％）。
排除标准：
- （（1）先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心脏肿瘤，主动脉解剖，心脏移植（（2）（2）低体重（<50 kg）;（<50 kg）; （3）术前休克（4）（术前休克4）在手术前3个月内，心肌梗死5）（手术前3个月） ;左主冠状动脉狭窄> 70％；严重的主动脉狭窄（面积<0.7cm2）；左心室功能的严重变化（射血分数<30％，需要血管活性剂来帮助循环； （6）严重的颈动脉狭窄（>） 70％或症状）; （7）（7）肾衰竭（血肌酐水平> 442 mmol/L）或透析治疗; （8）血清白蛋白水平（ALB）小于25 g/l。（9）国际标准化比率（ Inr）> 1.5或血小板计数<100 103/mm3; （10）遗传/获得的凝结功能缺陷; （11）传染性或感染性疾病； （12）患者或家人拒绝参加研究； （13）拒绝输液自体血或同种异体血液产品
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 同种异体输血的数量[时间范围：通过研究完成，大约8个月] 同种异体输血的平均体积 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大量急性急性正常流血血液稀释术在心脏手术中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大量急性急性正常流血血液稀释术在心脏手术中 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性正常血液降低在心脏手术中的应用可以有效地减少围手术期血液输血，降低术后并发症和死亡率，并且是一种低成本，可操作和有效的血液保护措施。用于应用急性正常静脉曲张的心脏外科手术，我们仍然面对一个紧迫的问题：急性急性正常流血血液稀释可以在多大程度上获得更好的“节省血液效应”，也就是说，大量急性急性正常血液降低是否可以在更大程度上降低围手术期的血液输血 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：大量急性急性静脉血液稀释 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04369443 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-110 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
