免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项临床研究，研究了研究药物对精神分裂症成年人心电图间隔的影响。

一项临床研究，研究了研究药物对精神分裂症成年人心电图间隔的影响。

研究描述
简要摘要：
一项临床研究，通过使用心电图（心脏的电动作用图片）来研究研究药物对精神分裂症的成年人的影响。这项研究是接受被诊断为精神分裂症的18岁-65岁的男性和女性参与者。这项研究将在美国大约7个地点进行。该研究将持续大约7周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症药物：SEP363856 150毫克药物：安慰剂药物：莫西法沙星400毫克阶段1

详细说明：

这是一个1阶段，随机，单剂量，活性和安慰剂控制的，3周期的跨界研究，对精神分裂症受试者的Sep-363856 150 mg对心电图（ECG）间隔的影响。 Sep-363856和匹配的安慰剂将以双盲方式使用。 Moxifloxacin将以开放标签的方式用作主动控制。

主要分析将基于Sep-363856等离子体浓度之间关系的浓度-QTC建模或其代谢物SEP-363854和基线QTC的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

受试者将使用双重威廉姆斯设计以相等的比例与接受研究的三种治疗的六个可能的序列进行随机分组：

Sep-363856 150mg，匹配的安慰剂，莫西沙星400mg。

掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：盲目
主要意图：治疗
官方标题： SEP-363856对心电图（ECG）间隔的影响的随机，单剂量的跨界研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月18日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月10日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SEP363856 150毫克
SEP363856平板电脑150毫克
药物：SEP363856 150毫克
SEP363856平板电脑150毫克

安慰剂比较器：安慰剂
匹配的安慰剂
药物：安慰剂
安慰剂片

主动比较器：莫西沙星400毫克
莫西沙星片400毫克
药物：莫西沙星400毫克
莫西沙星片400毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安慰剂调整后的QTC间隔（ΔΔQTC）[时间范围：24小时]

次要结果度量 ：
  1. 心率，QTCF，脉搏率和QRS间隔的基线变化（∆HR，ΔQTCF，ΔPR和∆QRS）[时间范围：24小时]
  2. 如果观察到实质性心率（HR）效应：QTC，QTCI和QTCP（ΔQTCS，ΔQTCI和ΔQTCP）的基线变化[时间范围：24小时]
  3. 安慰剂调整后从基线的心率，脉搏速率和QRS间隔（ΔΔHR，ΔΔPR和ΔΔQR）的变化[时间框架：24小时]
  4. 如果观察到实质性心率（HR）效应：安慰剂调整后的ΔQTC和/或ΔQTCI和/或/或ΔQTCP和/或/或ΔQTCF（ΔΔQTCS，ΔΔQTCI，ΔΔQTCI，ΔΔQTCP，ΔΔQTCP，ΔδQTCF）如果未选择的时间段[ ： 24小时 ]
  5. QTCF，心率，脉搏率和QRS间隔的分类摘要[时间范围：24小时]
  6. 如果观察到大量心率（HR）效应：QTC，QTCI和QTCP的分类摘要[时间范围：24小时]
  7. T波形态和U波的存在的治疗燃料变化的频率。 [时间范围：24小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在知情同意时，18至65岁的男性或女性受试者（包括）
  • 主题必须在参与研究之前给予书面知情同意和隐私权授权
  • 临床访谈确定的主题符合DSM-5的主要诊断精神分裂症的标准
  • 受试者必须在筛选时得分≤4
  • 受试者必须在筛查时总分≤80

  • 在筛选时，受试者必须在以下PANSS项目上得分≤4：

    • P7（敌意）
    • G8（不合作）
  • 在筛查时，受试者必须在SAS的所有单个项目（<2），Aims（<3）和栏（<3）上具有正常症状。
  • 研究人员认为，过去三个月的主题必须在过去三个月中保持稳定
  • 受试者在筛查前至少服用抗精神病药，并且在筛查前至少六个星期没有改变抗精神病药物（S）
  • 研究者认为，受试者通常是基于筛查病史，身体检查，神经检查，生命体征测量，心电图和临床实验室值的健康状况

排除标准：

  • 受试者具有DSM 5诊断或与精神分裂症以外的DSM 5诊断一致的症状。排他性疾病包括但不限于酒精使用障碍（在过去的12个月内），在过去12个月内实质性（尼古丁或咖啡因除外）使用障碍，主要抑郁症，双极I或II疾病，精神分裂症，强迫性障碍和强迫性障碍和强迫症创伤后应激障碍。只要这些症状不是治疗的主要重点，允许轻度至中度心情烦躁不安或焦虑的症状
  • 受试者在筛查时对滥用或酒精药物的药物呈阳性
  • 根据调查人员的判断，受试者有损害他/她自己或他人（被动或活跃）的巨大风险。
  • 受试者在研究人员认为的任何临床上有明显的不稳定医学状况或任何具有临床意义的慢性疾病，将限制受试者完成和/或参与研究的能力
  • 怀孕或哺乳的女性受试者
  • 筛查时，受试者在筛查时具有任何临床上显着的异常实验室价值
  • 受试者在筛查时具有异常，临床上显着的12铅ECG
  • 受试者在第一次剂量的研究药物前60天内经历了严重的失血（≥473毫升）或捐赠血液；在研究药物的第一个剂量之前的72小时内捐赠了血浆，或者打算在研究参与期间或在上次研究访问后60天内捐赠血浆或血液或进行选修手术。
  • 受试者在筛查时具有异常，临床上显着的12铅ECG
  • 受试者有病史鼻窦综合征，第一，二级或三级AV块，心肌梗塞，NYHA II-II-IV心力衰竭，心肌病，肺部充血，心律失常，延长QT QT间隔，先天长QT综合症，家族史，家族史，家族史长QT或中度至重度低钾血症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，阿肯色州
伍德兰国际研究小组
美国阿肯色州小石城，美国72211
美国，加利福尼亚
合作神经科学研究有限责任公司
加利福尼亚州长滩，美国90806
加利福尼亚神经心理药理学临床研究所LA，LA（CNRI-LA，LLC）
美国加利福尼亚州皮科·里维拉（Pico Rivera），美国90660
加利福尼亚神经心理药理学临床研究研究所 - 迭戈有限责任公司（CNRI-SD，LLC）
加利福尼亚州圣地亚哥，美国92101
美国，佛罗里达州
美国研究中心有限责任公司
好莱坞，佛罗里达州，美国，33024
美国，新泽西州
哈斯曼研究所
新泽西州马尔顿，美国，08053
美国德克萨斯州
社区临床研究公司，奥斯汀，德克萨斯州78754
美国德克萨斯州奥斯汀，美国78754
赞助商和合作者
Sunovion
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： CNS医疗总监Sunovion
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月18日
实际的初级完成日期2020年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）		安慰剂调整后的QTC间隔（ΔΔQTC）[时间范围：24小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 心率，QTCF，脉搏率和QRS间隔的基线变化（∆HR，ΔQTCF，ΔPR和∆QRS）[时间范围：24小时]
  • 如果观察到实质性心率（HR）效应：QTC，QTCI和QTCP（ΔQTCS，ΔQTCI和ΔQTCP）的基线变化[时间范围：24小时]
  • 安慰剂调整后从基线的心率，脉搏速率和QRS间隔（ΔΔHR，ΔΔPR和ΔΔQR）的变化[时间框架：24小时]
  • 如果观察到实质性心率（HR）效应：安慰剂调整后的ΔQTC和/或ΔQTCI和/或/或ΔQTCP和/或/或ΔQTCF（ΔΔQTCS，ΔΔQTCI，ΔΔQTCI，ΔΔQTCP，ΔΔQTCP，ΔδQTCF）如果未选择的时间段[ ： 24小时 ]
  • QTCF，心率，脉搏率和QRS间隔的分类摘要[时间范围：24小时]
  • 如果观察到大量心率（HR）效应：QTC，QTCI和QTCP的分类摘要[时间范围：24小时]
  • T波形态和U波的存在的治疗燃料变化的频率。 [时间范围：24小时]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究，研究了研究药物对精神分裂症成年人心电图间隔的影响。
官方标题ICMJE SEP-363856对心电图（ECG）间隔的影响的随机，单剂量的跨界研究
简要摘要一项临床研究，通过使用心电图（心脏的电动作用图片）来研究研究药物对精神分裂症的成年人的影响。这项研究是接受被诊断为精神分裂症的18岁-65岁的男性和女性参与者。这项研究将在美国大约7个地点进行。该研究将持续大约7周。
详细说明

这是一个1阶段，随机，单剂量，活性和安慰剂控制的，3周期的跨界研究，对精神分裂症受试者的Sep-363856 150 mg对心电图（ECG）间隔的影响。 Sep-363856和匹配的安慰剂将以双盲方式使用。 Moxifloxacin将以开放标签的方式用作主动控制。

主要分析将基于Sep-363856等离子体浓度之间关系的浓度-QTC建模或其代谢物SEP-363854和基线QTC的变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

受试者将使用双重威廉姆斯设计以相等的比例与接受研究的三种治疗的六个可能的序列进行随机分组：

Sep-363856 150mg，匹配的安慰剂，莫西沙星400mg。

掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
盲目
主要目的：治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
  • 药物：SEP363856 150毫克
    SEP363856平板电脑150毫克
  • 药物：安慰剂
    安慰剂片
  • 药物：莫西沙星400毫克
    莫西沙星片400毫克
研究臂ICMJE
  • 实验：SEP363856 150毫克
    SEP363856平板电脑150毫克
    干预：药物：SEP363856 150 mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    匹配的安慰剂
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：莫西沙星400毫克
    莫西沙星片400毫克
    干预：药物：莫西沙星400毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月30日）		 150
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 72
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月10日
实际的初级完成日期2020年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在知情同意时，18至65岁的男性或女性受试者（包括）
  • 主题必须在参与研究之前给予书面知情同意和隐私权授权
  • 临床访谈确定的主题符合DSM-5的主要诊断精神分裂症的标准
  • 受试者必须在筛选时得分≤4
  • 受试者必须在筛查时总分≤80

  • 在筛选时，受试者必须在以下PANSS项目上得分≤4：

    • P7（敌意）
    • G8（不合作）
  • 在筛查时，受试者必须在SAS的所有单个项目（<2），Aims（<3）和栏（<3）上具有正常症状。
  • 研究人员认为，过去三个月的主题必须在过去三个月中保持稳定
  • 受试者在筛查前至少服用抗精神病药，并且在筛查前至少六个星期没有改变抗精神病药物（S）
  • 研究者认为，受试者通常是基于筛查病史，身体检查，神经检查，生命体征测量，心电图和临床实验室值的健康状况

排除标准：

  • 受试者具有DSM 5诊断或与精神分裂症以外的DSM 5诊断一致的症状。排他性疾病包括但不限于酒精使用障碍（在过去的12个月内），在过去12个月内实质性（尼古丁或咖啡因除外）使用障碍，主要抑郁症，双极I或II疾病，精神分裂症，强迫性障碍和强迫性障碍和强迫症创伤后应激障碍。只要这些症状不是治疗的主要重点，允许轻度至中度心情烦躁不安或焦虑的症状
  • 受试者在筛查时对滥用或酒精药物的药物呈阳性
  • 根据调查人员的判断，受试者有损害他/她自己或他人（被动或活跃）的巨大风险。
  • 受试者在研究人员认为的任何临床上有明显的不稳定医学状况或任何具有临床意义的慢性疾病，将限制受试者完成和/或参与研究的能力
  • 怀孕或哺乳的女性受试者
  • 筛查时，受试者在筛查时具有任何临床上显着的异常实验室价值
  • 受试者在筛查时具有异常，临床上显着的12铅ECG
  • 受试者在第一次剂量的研究药物前60天内经历了严重的失血（≥473毫升）或捐赠血液；在研究药物的第一个剂量之前的72小时内捐赠了血浆，或者打算在研究参与期间或在上次研究访问后60天内捐赠血浆或血液或进行选修手术。
  • 受试者在筛查时具有异常，临床上显着的12铅ECG
  • 受试者有病史鼻窦综合征，第一，二级或三级AV块，心肌梗塞，NYHA II-II-IV心力衰竭，心肌病，肺部充血，心律失常，延长QT QT间隔，先天长QT综合症，家族史，家族史，家族史长QT或中度至重度低钾血症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369391
其他研究ID编号ICMJE SEP361-114
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可以通过临床研究数据请求网站根据要求提供本研究的IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：将在将研究结果发布在CT.GOV上的12个月内，可根据要求提供IPD。
访问标准：在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后，并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月，但在合理的情况下，可以再进行12个月的访问权限。
URL： http://clinicalstudydatarequest.com
责任方Sunovion
研究赞助商ICMJE Sunovion
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： CNS医疗总监Sunovion
PRS帐户Sunovion
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项临床研究，通过使用心电图（心脏的电动作用图片）来研究研究药物对精神分裂症的成年人的影响。这项研究是接受被诊断为精神分裂症的18岁-65岁的男性和女性参与者。这项研究将在美国大约7个地点进行。该研究将持续大约7周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症药物：SEP363856 150毫克药物：安慰剂药物：莫西法沙星400毫克阶段1

详细说明：

这是一个1阶段，随机，单剂量，活性和安慰剂控制的，3周期的跨界研究，对精神分裂症受试者的Sep-363856 150 mg对心电图（ECG）间隔的影响。 Sep-363856和匹配的安慰剂将以双盲方式使用。 Moxifloxacin将以开放标签的方式用作主动控制。

主要分析将基于Sep-363856等离子体浓度之间关系的浓度-QTC建模或其代谢物SEP-363854和基线QTC的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

受试者将使用双重威廉姆斯设计以相等的比例与接受研究的三种治疗的六个可能的序列进行随机分组：

Sep-363856 150mg，匹配的安慰剂，莫西沙星400mg。

掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：盲目
主要意图：治疗
官方标题： SEP-363856对心电图（ECG）间隔的影响的随机，单剂量的跨界研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月18日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月10日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SEP363856 150毫克
SEP363856平板电脑150毫克
药物：SEP363856 150毫克
SEP363856平板电脑150毫克

安慰剂比较器：安慰剂
匹配的安慰剂
药物：安慰剂
安慰剂片

主动比较器：莫西沙星400毫克
莫西沙星片400毫克
药物：莫西沙星400毫克
莫西沙星片400毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安慰剂调整后的QTC间隔（ΔΔQTC）[时间范围：24小时]

次要结果度量 ：
  1. 心率，QTCF，脉搏率和QRS间隔的基线变化（∆HR，ΔQTCF，ΔPR和∆QRS）[时间范围：24小时]
  2. 如果观察到实质性心率（HR）效应：QTC，QTCI和QTCP（ΔQTCS，ΔQTCI和ΔQTCP）的基线变化[时间范围：24小时]
  3. 安慰剂调整后从基线的心率，脉搏速率和QRS间隔（ΔΔHR，ΔΔPR和ΔΔQR）的变化[时间框架：24小时]
  4. 如果观察到实质性心率（HR）效应：安慰剂调整后的ΔQTC和/或ΔQTCI和/或/或ΔQTCP和/或/或ΔQTCF（ΔΔQTCS，ΔΔQTCI，ΔΔQTCI，ΔΔQTCP，ΔΔQTCP，ΔδQTCF）如果未选择的时间段[ ： 24小时 ]
  5. QTCF，心率，脉搏率和QRS间隔的分类摘要[时间范围：24小时]
  6. 如果观察到大量心率（HR）效应：QTC，QTCI和QTCP的分类摘要[时间范围：24小时]
  7. T波形态和U波的存在的治疗燃料变化的频率。 [时间范围：24小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在知情同意时，18至65岁的男性或女性受试者（包括）
  • 主题必须在参与研究之前给予书面知情同意和隐私权授权
  • 临床访谈确定的主题符合DSM-5的主要诊断精神分裂症的标准
  • 受试者必须在筛选时得分≤4
  • 受试者必须在筛查时总分≤80

  • 在筛选时，受试者必须在以下PANSS项目上得分≤4：

    • P7（敌意）
    • G8（不合作）
  • 在筛查时，受试者必须在SAS的所有单个项目（<2），Aims（<3）和栏（<3）上具有正常症状。
  • 研究人员认为，过去三个月的主题必须在过去三个月中保持稳定
  • 受试者在筛查前至少服用抗精神病药，并且在筛查前至少六个星期没有改变抗精神病药物（S）
  • 研究者认为，受试者通常是基于筛查病史，身体检查，神经检查，生命体征测量，心电图和临床实验室值的健康状况

排除标准：

  • 受试者具有DSM 5诊断或与精神分裂症以外的DSM 5诊断一致的症状。排他性疾病包括但不限于酒精使用障碍（在过去的12个月内），在过去12个月内实质性（尼古丁或咖啡因除外）使用障碍，主要抑郁症，双极I或II疾病，精神分裂症，强迫性障碍和强迫性障碍和强迫症创伤后应激障碍。只要这些症状不是治疗的主要重点，允许轻度至中度心情烦躁不安或焦虑的症状
  • 受试者在筛查时对滥用或酒精药物的药物呈阳性
  • 根据调查人员的判断，受试者有损害他/她自己或他人（被动或活跃）的巨大风险。
  • 受试者在研究人员认为的任何临床上有明显的不稳定医学状况或任何具有临床意义的慢性疾病，将限制受试者完成和/或参与研究的能力
  • 怀孕或哺乳的女性受试者
  • 筛查时，受试者在筛查时具有任何临床上显着的异常实验室价值
  • 受试者在筛查时具有异常，临床上显着的12铅ECG
  • 受试者在第一次剂量的研究药物前60天内经历了严重的失血（≥473毫升）或捐赠血液；在研究药物的第一个剂量之前的72小时内捐赠了血浆，或者打算在研究参与期间或在上次研究访问后60天内捐赠血浆或血液或进行选修手术。
  • 受试者在筛查时具有异常，临床上显着的12铅ECG
  • 受试者有病史鼻窦综合征，第一，二级或三级AV块，心肌梗塞，NYHA II-II-IV心力衰竭，心肌病，肺部充血，心律失常，延长QT QT间隔，先天长QT综合症，家族史，家族史，家族史长QT或中度至重度低钾血症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，阿肯色州
伍德兰国际研究小组
美国阿肯色州小石城，美国72211
美国，加利福尼亚
合作神经科学研究有限责任公司
加利福尼亚州长滩，美国90806
加利福尼亚神经心理药理学临床研究所LA，LA（CNRI-LA，LLC）
美国加利福尼亚州皮科·里维拉（Pico Rivera），美国90660
加利福尼亚神经心理药理学临床研究研究所 - 迭戈有限责任公司（CNRI-SD，LLC）
加利福尼亚州圣地亚哥，美国92101
美国，佛罗里达州
美国研究中心有限责任公司
好莱坞，佛罗里达州，美国，33024
美国，新泽西州
哈斯曼研究所
新泽西州马尔顿，美国，08053
美国德克萨斯州
社区临床研究公司，奥斯汀，德克萨斯州78754
美国德克萨斯州奥斯汀，美国78754
赞助商和合作者
Sunovion
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： CNS医疗总监Sunovion
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月18日
实际的初级完成日期2020年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）		安慰剂调整后的QTC间隔（ΔΔQTC）[时间范围：24小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 心率，QTCF，脉搏率和QRS间隔的基线变化（∆HR，ΔQTCF，ΔPR和∆QRS）[时间范围：24小时]
  • 如果观察到实质性心率（HR）效应：QTC，QTCI和QTCP（ΔQTCS，ΔQTCI和ΔQTCP）的基线变化[时间范围：24小时]
  • 安慰剂调整后从基线的心率，脉搏速率和QRS间隔（ΔΔHR，ΔΔPR和ΔΔQR）的变化[时间框架：24小时]
  • 如果观察到实质性心率（HR）效应：安慰剂调整后的ΔQTC和/或ΔQTCI和/或/或ΔQTCP和/或/或ΔQTCF（ΔΔQTCS，ΔΔQTCI，ΔΔQTCI，ΔΔQTCP，ΔΔQTCP，ΔδQTCF）如果未选择的时间段[ ： 24小时 ]
  • QTCF，心率，脉搏率和QRS间隔的分类摘要[时间范围：24小时]
  • 如果观察到大量心率（HR）效应：QTC，QTCI和QTCP的分类摘要[时间范围：24小时]
  • T波形态和U波的存在的治疗燃料变化的频率。 [时间范围：24小时]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究，研究了研究药物对精神分裂症成年人心电图间隔的影响。
官方标题ICMJE SEP-363856对心电图（ECG）间隔的影响的随机，单剂量的跨界研究
简要摘要一项临床研究，通过使用心电图（心脏的电动作用图片）来研究研究药物对精神分裂症的成年人的影响。这项研究是接受被诊断为精神分裂症的18岁-65岁的男性和女性参与者。这项研究将在美国大约7个地点进行。该研究将持续大约7周。
详细说明

这是一个1阶段，随机，单剂量，活性和安慰剂控制的，3周期的跨界研究，对精神分裂症受试者的Sep-363856 150 mg对心电图（ECG）间隔的影响。 Sep-363856和匹配的安慰剂将以双盲方式使用。 Moxifloxacin将以开放标签的方式用作主动控制。

主要分析将基于Sep-363856等离子体浓度之间关系的浓度-QTC建模或其代谢物SEP-363854和基线QTC的变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

受试者将使用双重威廉姆斯设计以相等的比例与接受研究的三种治疗的六个可能的序列进行随机分组：

Sep-363856 150mg，匹配的安慰剂，莫西沙星400mg。

掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
盲目
主要目的：治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
  • 药物：SEP363856 150毫克
    SEP363856平板电脑150毫克
  • 药物：安慰剂
    安慰剂片
  • 药物：莫西沙星400毫克
    莫西沙星片400毫克
研究臂ICMJE
  • 实验：SEP363856 150毫克
    SEP363856平板电脑150毫克
    干预：药物：SEP363856 150 mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    匹配的安慰剂
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：莫西沙星400毫克
    莫西沙星片400毫克
    干预：药物：莫西沙星400毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月30日）		 150
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 72
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月10日
实际的初级完成日期2020年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在知情同意时，18至65岁的男性或女性受试者（包括）
  • 主题必须在参与研究之前给予书面知情同意和隐私权授权
  • 临床访谈确定的主题符合DSM-5的主要诊断精神分裂症的标准
  • 受试者必须在筛选时得分≤4
  • 受试者必须在筛查时总分≤80

  • 在筛选时，受试者必须在以下PANSS项目上得分≤4：

    • P7（敌意）
    • G8（不合作）
  • 在筛查时，受试者必须在SAS的所有单个项目（<2），Aims（<3）和栏（<3）上具有正常症状。
  • 研究人员认为，过去三个月的主题必须在过去三个月中保持稳定
  • 受试者在筛查前至少服用抗精神病药，并且在筛查前至少六个星期没有改变抗精神病药物（S）
  • 研究者认为，受试者通常是基于筛查病史，身体检查，神经检查，生命体征测量，心电图和临床实验室值的健康状况

排除标准：

  • 受试者具有DSM 5诊断或与精神分裂症以外的DSM 5诊断一致的症状。排他性疾病包括但不限于酒精使用障碍（在过去的12个月内），在过去12个月内实质性（尼古丁或咖啡因除外）使用障碍，主要抑郁症，双极I或II疾病，精神分裂症，强迫性障碍和强迫性障碍和强迫症创伤后应激障碍。只要这些症状不是治疗的主要重点，允许轻度至中度心情烦躁不安或焦虑的症状
  • 受试者在筛查时对滥用或酒精药物的药物呈阳性
  • 根据调查人员的判断，受试者有损害他/她自己或他人（被动或活跃）的巨大风险。
  • 受试者在研究人员认为的任何临床上有明显的不稳定医学状况或任何具有临床意义的慢性疾病，将限制受试者完成和/或参与研究的能力
  • 怀孕或哺乳的女性受试者
  • 筛查时，受试者在筛查时具有任何临床上显着的异常实验室价值
  • 受试者在筛查时具有异常，临床上显着的12铅ECG
  • 受试者在第一次剂量的研究药物前60天内经历了严重的失血（≥473毫升）或捐赠血液；在研究药物的第一个剂量之前的72小时内捐赠了血浆，或者打算在研究参与期间或在上次研究访问后60天内捐赠血浆或血液或进行选修手术。
  • 受试者在筛查时具有异常，临床上显着的12铅ECG
  • 受试者有病史鼻窦综合征，第一，二级或三级AV块，心肌梗塞，NYHA II-II-IV心力衰竭，心肌病，肺部充血，心律失常，延长QT QT间隔，先天长QT综合症，家族史，家族史，家族史长QT或中度至重度低钾血症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369391
其他研究ID编号ICMJE SEP361-114
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可以通过临床研究数据请求网站根据要求提供本研究的IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：将在将研究结果发布在CT.GOV上的12个月内，可根据要求提供IPD。
访问标准：在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后，并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月，但在合理的情况下，可以再进行12个月的访问权限。
URL： http://clinicalstudydatarequest.com
责任方Sunovion
研究赞助商ICMJE Sunovion
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： CNS医疗总监Sunovion
PRS帐户Sunovion
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯