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社区开始预防性结核病（CHIP-TB）
背景：世界卫生组织（WHO）目前建议对低收入和中等收入国家的新结核病（TB）患者进行家庭联系调查，重点是小儿接触。尽管该政策的目的是找到先前未发现的结核病患者并减少传播，但此类调查代表了一个没有预防疗法（TPT）的没有结核病的接触的机会。世卫组织指南未解决联系调查的最佳实施。在大多数情况下，索引结核病患者对小儿接触的被动转诊（SOC）在实践中基本上仍未成功。 2017年，WHO估计只有23％的符合条件的儿童接触开始接受结核病预防疗法。家庭接触调查已显示出活跃的结核病病例发现的收益率更高，但劳动力密集，并且在人口稠密的城市环境或非正式定居点/贫民窟中实施可能具有挑战性。 WHO最近认可使用一种新的TPT方案（利福平和以异烟酶周刊（3HP）），用于儿童和成人高负担设置，并且该方案的程序化推出提供了同时检查新策略以改善标识的新策略的机会和结核病' target='_blank'>小儿结核病家庭接触的治疗。
目的：比较基于社区与基于设施的儿童接触调查和交付结核病预防保健的有效性，以告知调查小儿家庭结核病联系的最佳实施策略。
研究设计：在南非和埃塞俄比亚的32个诊所（每臂16个诊所）中的群集随机试验（每臂8个诊所）平均分配。
方法：新诊断的合格结核病指数患者（由南非或埃塞俄比亚国家结核病指南确定），并将招募参与者的家庭与儿童联系人参加。当地工作人员，包括干预和控制诊所的相关护士和社区卫生工作者，将接受培训，以对所有15岁以下的家庭和诊所的儿童接触进行基于症状的方法进行接触调查。数据将使用常规医疗文件收集，然后由研究团队进行回顾性抽象。将对32个初级卫生诊所进行（通过结核病案通知和国家）进行分层，并以1：1的方式随机分配给基于社区或基于设施的护理的方式。 15岁以下的家庭儿童接触者将在家庭或诊所环境中由医护人员（护士，社区卫生工作者等）在TPT上发起筛查TB疾病的阴性。筛选阳性的儿童将首先在诊所送往护士进行重复筛查。干预部门的持续筛查和使用南非或埃塞俄比亚的儿科症状筛查工具在控制臂中有正面筛查的孩子将被转交给地方医院的医生，以进一步研究结核病疾病，在这两种情况下的护理标准。研究人员将比较临床水平的结果，包括筛选，在TPT上启动并完成TPT的15岁以下家庭结核病接触的比例，以及未完成TPT的原因，包括在TPT上进行随访和事件的TB疾病的损失。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核 | 其他：基于社区的TPT启动 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 集群随机试验 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 社区开始预防性结核病（CHIP-TB试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于社区的TPT启动 | 其他：基于社区的TPT启动 |
| 没有干预：基于设施的TPT启动 |
- 每个索引患者在结核病预防疗法（TPT）中启动的家庭儿童接触数量的集群级别比例比较对照组[时间范围：4个月]TPT包括3个月的每周利福丁和异oni偶，每天三个月的利福平和异烟肼或6个月的Isoniazid
- 每个索引患者确定的家庭儿童接触数量的群集级别比率，将干预与控制臂进行比较[时间范围：4个月]
- 确定的15岁以下的估计儿童接触的集群级别的比例[时间范围：6个月]我们将使用人口统计和健康调查数据以及南非和埃塞俄比亚的先前基于社区的联系跟踪研究来计算每个家庭的估计儿童接触。我们将使用指数患者的基于诊所的联系跟踪报告，儿童联系人管理文件和社区卫生团队维护的社区级文件来衡量确定的儿童结核病联系。
- 筛选15年以下的估计儿童接触的集群级别的比例[时间范围：6个月]我们将使用人口统计和健康调查数据以及南非和埃塞俄比亚的先前基于社区的联系跟踪研究来计算每个家庭的估计儿童接触。我们将在儿童对结核病诊所的访问或社区卫生团队（孩子出席的地方）对房屋进行了记录的访问，将筛查定义为筛查。
- 在结核病预防疗法上启动的15年以下的估计儿童接触的群集水平比例[时间范围：6个月]我们将使用人口统计和健康调查数据以及南非和埃塞俄比亚的先前基于社区的联系跟踪研究来计算每个家庭的估计儿童接触。诊所工作人员或社区卫生工作者将记录儿童联系管理文件中的TPT启动。
- 15岁以下的估计儿童接触的集群级别的比例完成了结核病预防疗法[时间范围：6个月]我们将使用人口统计和健康调查数据以及南非和埃塞俄比亚的先前基于社区的联系跟踪研究来计算每个家庭的估计儿童接触。诊所工作人员或社区卫生工作者将记录儿童联系管理文件中的TPT完成。
- 每名指数患者的结核病预防疗法开始，将干预措施与南非的控制臂进行比较[时间范围：4个月]
- 每个指数患者在TB预防疗法上启动的家庭儿童接触数量的群集级别比例，将干预与埃塞俄比亚的控制臂进行比较[时间范围：4个月]
- 每个指数患者的结核病预防疗法启动的家庭儿童接触数量小于15岁的家庭级别比例，将干预措施与不到5岁以下的人的控制臂进行比较[时间范围：4个月]
- 儿童接触的比例，通过研究部门，他们因事件TB而停止TPT [时间范围：6个月]
- 儿童接触的比例，通过研究部门，他们因怀孕而停止TPT [时间范围：6个月]
- 儿童接触的比例，通过研究部门，他们因严重的疟疾而停止TPT [时间范围：6个月]
- 研究部门的儿童接触比例，由于副作用而停止TPT [时间范围：6个月]
- 儿童接触的比例，通过学习部门，他们失去了跟进[时间范围：6个月]
- 由研究部门进行的儿童比例，他们经过艾滋病毒测试[时间范围：3个月]
- 通过研究部门，新诊断的艾滋病毒阳性儿童的比例是由社区卫生团队转诊为抗逆转录病毒疗法的比例[时间范围：3个月]
- 研究部门的新诊断为新诊断的HIV阳性儿童的比例是在抗逆转录病毒疗法上启动的[时间范围：3个月]
- 干预部门中确定的儿童联系的比例，其护理人员同意由基于社区的医护人员在其家中筛选他们[时间范围：4个月]
- 每个家庭的家庭访问的平均数量[时间范围：6个月]
- 家庭访问的平均持续时间[时间范围：6个月]
- 按年龄和艾滋病毒状况按正确的TPT方案启动的结核病接触比例[时间范围：6个月]
- TPT启动的比例适用于重量的正确剂量[时间范围：6个月]
- 干预部门的结核病指数患者家庭的比例拒绝因污名而拒绝家庭访问[时间范围：6个月]
- 由于缺乏时间[时间范围：6个月]，干预部门的结核病指数患者家庭比例拒绝进行家庭访问的比例
- 由于儿童状况良好[时间范围：6个月]
- 由于家庭和/或儿童未在三个单独的尝试[时间范围：6个月]的情况下，干预部门的结核病指数患者家庭比例不接受家庭访问的比例
- 由于担心披露而拒绝进行家庭访问的结核病指数患者家庭的比例[时间范围：6个月]
| 有资格学习的年龄： | 最多14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
南非指数患者的纳入标准：
- 成年肺结核患者接受了肺结核疾病的治疗（包括涂片，包括涂片，GenExpert®MTB/RIF和/或液体分枝杆菌培养物）
- 愿意进行家庭访问并向家庭成员披露他们的诊断
- 生活在研究诊所的集水区域
- 年龄18岁以上
- 提供知情同意
埃塞俄比亚指数患者的纳入标准：
- 在其中一个参与诊所中，接受肺结核疾病的成人或儿童接受治疗
- 愿意进行家庭访问并向家庭成员披露他们的诊断
- 生活在研究诊所的集水区域
- 年龄18岁以上
- 提供知情同意
南非联系的纳入标准：
- 不到15岁的儿童住在结核病指数患者的家庭中
- 愿意提供知情同意的护理人员
- 7岁以上的儿童也必须提供同意
埃塞俄比亚接触的纳入标准：
- 不到15岁的儿童住在结核病指数患者的家庭中
- 愿意提供知情同意的护理人员
- 12岁及以上的儿童也必须提供同意
排除标准：
南非和埃塞俄比亚的指数患者的排除标准：
- 肺外结核病，没有并发肺结核的证据
- 在GenExpert®MTB/RIF上的利福平和/或异烟肼抗性的证据或对在培养的结核分枝杆菌分离株进行的药物敏感性测试的证据
- 家庭已经参加了研究（家庭中的一名索引患者），并且已经评估了15年以下的儿童联系人，并继续进行TPT和/或TB治疗
南非联系的排除标准：
- 耐药结核病指数患者的家庭儿童接触。 （耐药性是由GenExpert®MTB/RIF上的Rifampin耐药性或对通过培养物鉴定的分离株进行的药物敏感性测试所定义的）。
埃塞俄比亚联系的排除标准：
- 耐药结核病指数患者的家庭儿童接触。 （耐药性是由GenExpert®MTB/RIF上的Rifampin耐药性或对通过培养物鉴定的分离株进行的药物敏感性测试所定义的）。
- 家庭联系15岁以上
| 联系人：医学博士Nicole Salazar-Austin | 443-287-2266 | nsalaza1@jhmi.edu | |
| 联系人：Jonathan Golub，博士 | jgolub@jhmi.edu |
| 首席研究员： | 妮可·萨拉扎·奥斯汀（Nicole Salazar-Austin），医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个索引患者在结核病预防疗法（TPT）中启动的家庭儿童接触数量的集群级别比例比较对照组[时间范围：4个月] TPT包括3个月的每周利福丁和异oni偶，每天三个月的利福平和异烟肼或6个月的Isoniazid | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 社区开始了TB的预防疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 社区开始预防性结核病（CHIP-TB试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：世界卫生组织（WHO）目前建议对低收入和中等收入国家的新结核病（TB）患者进行家庭联系调查，重点是小儿接触。尽管该政策的目的是找到先前未发现的结核病患者并减少传播，但此类调查代表了一个没有预防疗法（TPT）的没有结核病的接触的机会。世卫组织指南未解决联系调查的最佳实施。在大多数情况下，索引结核病患者对小儿接触的被动转诊（SOC）在实践中基本上仍未成功。 2017年，WHO估计只有23％的符合条件的儿童接触开始接受结核病预防疗法。家庭接触调查已显示出活跃的结核病病例发现的收益率更高，但劳动力密集，并且在人口稠密的城市环境或非正式定居点/贫民窟中实施可能具有挑战性。 WHO最近认可使用一种新的TPT方案（利福平和以异烟酶周刊（3HP）），用于儿童和成人高负担设置，并且该方案的程序化推出提供了同时检查新策略以改善标识的新策略的机会和结核病' target='_blank'>小儿结核病家庭接触的治疗。 目的：比较基于社区与基于设施的儿童接触调查和交付结核病预防保健的有效性，以告知调查小儿家庭结核病联系的最佳实施策略。 研究设计：在南非和埃塞俄比亚的32个诊所（每臂16个诊所）中的群集随机试验（每臂8个诊所）平均分配。 方法：新诊断的合格结核病指数患者（由南非或埃塞俄比亚国家结核病指南确定），并将招募参与者的家庭与儿童联系人参加。当地工作人员，包括干预和控制诊所的相关护士和社区卫生工作者，将接受培训，以对所有15岁以下的家庭和诊所的儿童接触进行基于症状的方法进行接触调查。数据将使用常规医疗文件收集，然后由研究团队进行回顾性抽象。将对32个初级卫生诊所进行（通过结核病案通知和国家）进行分层，并以1：1的方式随机分配给基于社区或基于设施的护理的方式。 15岁以下的家庭儿童接触者将在家庭或诊所环境中由医护人员（护士，社区卫生工作者等）在TPT上发起筛查TB疾病的阴性。筛选阳性的儿童将首先在诊所送往护士进行重复筛查。干预部门的持续筛查和使用南非或埃塞俄比亚的儿科症状筛查工具在控制臂中有正面筛查的孩子将被转交给地方医院的医生，以进一步研究结核病疾病，在这两种情况下的护理标准。研究人员将比较临床水平的结果，包括筛选，在TPT上启动并完成TPT的15岁以下家庭结核病接触的比例，以及未完成TPT的原因，包括在TPT上进行随访和事件的TB疾病的损失。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 集群随机试验 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结核 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：基于社区的TPT启动 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 南非指数患者的纳入标准：
埃塞俄比亚指数患者的纳入标准：
南非联系的纳入标准：
埃塞俄比亚接触的纳入标准：
排除标准： 南非和埃塞俄比亚的指数患者的排除标准：
南非联系的排除标准：
埃塞俄比亚联系的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04369326 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00249787 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景：世界卫生组织（WHO）目前建议对低收入和中等收入国家的新结核病（TB）患者进行家庭联系调查，重点是小儿接触。尽管该政策的目的是找到先前未发现的结核病患者并减少传播，但此类调查代表了一个没有预防疗法（TPT）的没有结核病的接触的机会。世卫组织指南未解决联系调查的最佳实施。在大多数情况下，索引结核病患者对小儿接触的被动转诊（SOC）在实践中基本上仍未成功。 2017年，WHO估计只有23％的符合条件的儿童接触开始接受结核病预防疗法。家庭接触调查已显示出活跃的结核病病例发现的收益率更高，但劳动力密集，并且在人口稠密的城市环境或非正式定居点/贫民窟中实施可能具有挑战性。 WHO最近认可使用一种新的TPT方案（利福平和以异烟酶周刊（3HP）），用于儿童和成人高负担设置，并且该方案的程序化推出提供了同时检查新策略以改善标识的新策略的机会和结核病' target='_blank'>小儿结核病家庭接触的治疗。
目的：比较基于社区与基于设施的儿童接触调查和交付结核病预防保健的有效性，以告知调查小儿家庭结核病联系的最佳实施策略。
研究设计：在南非和埃塞俄比亚的32个诊所（每臂16个诊所）中的群集随机试验（每臂8个诊所）平均分配。
方法：新诊断的合格结核病指数患者（由南非或埃塞俄比亚国家结核病指南确定），并将招募参与者的家庭与儿童联系人参加。当地工作人员，包括干预和控制诊所的相关护士和社区卫生工作者，将接受培训，以对所有15岁以下的家庭和诊所的儿童接触进行基于症状的方法进行接触调查。数据将使用常规医疗文件收集，然后由研究团队进行回顾性抽象。将对32个初级卫生诊所进行（通过结核病案通知和国家）进行分层，并以1：1的方式随机分配给基于社区或基于设施的护理的方式。 15岁以下的家庭儿童接触者将在家庭或诊所环境中由医护人员（护士，社区卫生工作者等）在TPT上发起筛查TB疾病的阴性。筛选阳性的儿童将首先在诊所送往护士进行重复筛查。干预部门的持续筛查和使用南非或埃塞俄比亚的儿科症状筛查工具在控制臂中有正面筛查的孩子将被转交给地方医院的医生，以进一步研究结核病疾病，在这两种情况下的护理标准。研究人员将比较临床水平的结果，包括筛选，在TPT上启动并完成TPT的15岁以下家庭结核病接触的比例，以及未完成TPT的原因，包括在TPT上进行随访和事件的TB疾病的损失。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核 | 其他：基于社区的TPT启动 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 集群随机试验 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 社区开始预防性结核病（CHIP-TB试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于社区的TPT启动 | 其他：基于社区的TPT启动 |
| 没有干预：基于设施的TPT启动 |
- 每个索引患者在结核病预防疗法（TPT）中启动的家庭儿童接触数量的集群级别比例比较对照组[时间范围：4个月]
- 每个索引患者确定的家庭儿童接触数量的群集级别比率，将干预与控制臂进行比较[时间范围：4个月]
- 确定的15岁以下的估计儿童接触的集群级别的比例[时间范围：6个月]我们将使用人口统计和健康调查数据以及南非和埃塞俄比亚的先前基于社区的联系跟踪研究来计算每个家庭的估计儿童接触。我们将使用指数患者的基于诊所的联系跟踪报告，儿童联系人管理文件和社区卫生团队维护的社区级文件来衡量确定的儿童结核病联系。
- 筛选15年以下的估计儿童接触的集群级别的比例[时间范围：6个月]我们将使用人口统计和健康调查数据以及南非和埃塞俄比亚的先前基于社区的联系跟踪研究来计算每个家庭的估计儿童接触。我们将在儿童对结核病诊所的访问或社区卫生团队（孩子出席的地方）对房屋进行了记录的访问，将筛查定义为筛查。
- 在结核病预防疗法上启动的15年以下的估计儿童接触的群集水平比例[时间范围：6个月]我们将使用人口统计和健康调查数据以及南非和埃塞俄比亚的先前基于社区的联系跟踪研究来计算每个家庭的估计儿童接触。诊所工作人员或社区卫生工作者将记录儿童联系管理文件中的TPT启动。
- 15岁以下的估计儿童接触的集群级别的比例完成了结核病预防疗法[时间范围：6个月]我们将使用人口统计和健康调查数据以及南非和埃塞俄比亚的先前基于社区的联系跟踪研究来计算每个家庭的估计儿童接触。诊所工作人员或社区卫生工作者将记录儿童联系管理文件中的TPT完成。
- 每名指数患者的结核病预防疗法开始，将干预措施与南非的控制臂进行比较[时间范围：4个月]
- 每个指数患者在TB预防疗法上启动的家庭儿童接触数量的群集级别比例，将干预与埃塞俄比亚的控制臂进行比较[时间范围：4个月]
- 每个指数患者的结核病预防疗法启动的家庭儿童接触数量小于15岁的家庭级别比例，将干预措施与不到5岁以下的人的控制臂进行比较[时间范围：4个月]
- 儿童接触的比例，通过研究部门，他们因事件TB而停止TPT [时间范围：6个月]
- 儿童接触的比例，通过研究部门，他们因怀孕而停止TPT [时间范围：6个月]
- 儿童接触的比例，通过研究部门，他们因严重的疟疾而停止TPT [时间范围：6个月]
- 研究部门的儿童接触比例，由于副作用而停止TPT [时间范围：6个月]
- 儿童接触的比例，通过学习部门，他们失去了跟进[时间范围：6个月]
- 由研究部门进行的儿童比例，他们经过艾滋病毒测试[时间范围：3个月]
- 通过研究部门，新诊断的艾滋病毒阳性儿童的比例是由社区卫生团队转诊为抗逆转录病毒疗法的比例[时间范围：3个月]
- 研究部门的新诊断为新诊断的HIV阳性儿童的比例是在抗逆转录病毒疗法上启动的[时间范围：3个月]
- 干预部门中确定的儿童联系的比例，其护理人员同意由基于社区的医护人员在其家中筛选他们[时间范围：4个月]
- 每个家庭的家庭访问的平均数量[时间范围：6个月]
- 家庭访问的平均持续时间[时间范围：6个月]
- 按年龄和艾滋病毒状况按正确的TPT方案启动的结核病接触比例[时间范围：6个月]
- TPT启动的比例适用于重量的正确剂量[时间范围：6个月]
- 干预部门的结核病指数患者家庭的比例拒绝因污名而拒绝家庭访问[时间范围：6个月]
- 由于缺乏时间[时间范围：6个月]，干预部门的结核病指数患者家庭比例拒绝进行家庭访问的比例
- 由于儿童状况良好[时间范围：6个月]
- 由于家庭和/或儿童未在三个单独的尝试[时间范围：6个月]的情况下，干预部门的结核病指数患者家庭比例不接受家庭访问的比例
- 由于担心披露而拒绝进行家庭访问的结核病指数患者家庭的比例[时间范围：6个月]
| 有资格学习的年龄： | 最多14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
南非指数患者的纳入标准：
- 成年肺结核患者接受了肺结核疾病的治疗（包括涂片，包括涂片，GenExpert®MTB/RIF和/或液体分枝杆菌培养物）
- 愿意进行家庭访问并向家庭成员披露他们的诊断
- 生活在研究诊所的集水区域
- 年龄18岁以上
- 提供知情同意
埃塞俄比亚指数患者的纳入标准：
- 在其中一个参与诊所中，接受肺结核疾病的成人或儿童接受治疗
- 愿意进行家庭访问并向家庭成员披露他们的诊断
- 生活在研究诊所的集水区域
- 年龄18岁以上
- 提供知情同意
南非联系的纳入标准：
- 不到15岁的儿童住在结核病指数患者的家庭中
- 愿意提供知情同意的护理人员
- 7岁以上的儿童也必须提供同意
埃塞俄比亚接触的纳入标准：
- 不到15岁的儿童住在结核病指数患者的家庭中
- 愿意提供知情同意的护理人员
- 12岁及以上的儿童也必须提供同意
排除标准：
南非和埃塞俄比亚的指数患者的排除标准：
- 肺外结核病，没有并发肺结核的证据
- 在GenExpert®MTB/RIF上的利福平和/或异烟肼抗性的证据或对在培养的结核分枝杆菌分离株进行的药物敏感性测试的证据
- 家庭已经参加了研究（家庭中的一名索引患者），并且已经评估了15年以下的儿童联系人，并继续进行TPT和/或TB治疗
南非联系的排除标准：
埃塞俄比亚联系的排除标准：
| 联系人：医学博士Nicole Salazar-Austin | 443-287-2266 | nsalaza1@jhmi.edu | |
| 联系人：Jonathan Golub，博士 | jgolub@jhmi.edu |
| 首席研究员： | 妮可·萨拉扎·奥斯汀（Nicole Salazar-Austin），医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个索引患者在结核病预防疗法（TPT）中启动的家庭儿童接触数量的集群级别比例比较对照组[时间范围：4个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 社区开始了TB的预防疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 社区开始预防性结核病（CHIP-TB试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：世界卫生组织（WHO）目前建议对低收入和中等收入国家的新结核病（TB）患者进行家庭联系调查，重点是小儿接触。尽管该政策的目的是找到先前未发现的结核病患者并减少传播，但此类调查代表了一个没有预防疗法（TPT）的没有结核病的接触的机会。世卫组织指南未解决联系调查的最佳实施。在大多数情况下，索引结核病患者对小儿接触的被动转诊（SOC）在实践中基本上仍未成功。 2017年，WHO估计只有23％的符合条件的儿童接触开始接受结核病预防疗法。家庭接触调查已显示出活跃的结核病病例发现的收益率更高，但劳动力密集，并且在人口稠密的城市环境或非正式定居点/贫民窟中实施可能具有挑战性。 WHO最近认可使用一种新的TPT方案（利福平和以异烟酶周刊（3HP）），用于儿童和成人高负担设置，并且该方案的程序化推出提供了同时检查新策略以改善标识的新策略的机会和结核病' target='_blank'>小儿结核病家庭接触的治疗。 目的：比较基于社区与基于设施的儿童接触调查和交付结核病预防保健的有效性，以告知调查小儿家庭结核病联系的最佳实施策略。 研究设计：在南非和埃塞俄比亚的32个诊所（每臂16个诊所）中的群集随机试验（每臂8个诊所）平均分配。 方法：新诊断的合格结核病指数患者（由南非或埃塞俄比亚国家结核病指南确定），并将招募参与者的家庭与儿童联系人参加。当地工作人员，包括干预和控制诊所的相关护士和社区卫生工作者，将接受培训，以对所有15岁以下的家庭和诊所的儿童接触进行基于症状的方法进行接触调查。数据将使用常规医疗文件收集，然后由研究团队进行回顾性抽象。将对32个初级卫生诊所进行（通过结核病案通知和国家）进行分层，并以1：1的方式随机分配给基于社区或基于设施的护理的方式。 15岁以下的家庭儿童接触者将在家庭或诊所环境中由医护人员（护士，社区卫生工作者等）在TPT上发起筛查TB疾病的阴性。筛选阳性的儿童将首先在诊所送往护士进行重复筛查。干预部门的持续筛查和使用南非或埃塞俄比亚的儿科症状筛查工具在控制臂中有正面筛查的孩子将被转交给地方医院的医生，以进一步研究结核病疾病，在这两种情况下的护理标准。研究人员将比较临床水平的结果，包括筛选，在TPT上启动并完成TPT的15岁以下家庭结核病接触的比例，以及未完成TPT的原因，包括在TPT上进行随访和事件的TB疾病的损失。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 集群随机试验 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结核 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：基于社区的TPT启动 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 南非指数患者的纳入标准：
埃塞俄比亚指数患者的纳入标准：
南非联系的纳入标准：
埃塞俄比亚接触的纳入标准：
排除标准： 南非和埃塞俄比亚的指数患者的排除标准：
南非联系的排除标准： 埃塞俄比亚联系的排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04369326 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00249787 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||