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DCC对GDM母亲出生的婴儿的新生儿黄疸和血液分析的影响
在延迟绳索夹紧（DCC）之后，有益新生儿的证据，包括增加血红蛋白和血细胞比容水平，改善铁储存，以及减少对内出血' target='_blank'>脑室内出血的输血以及早产儿的入口和发病率的需求）建议在剧烈的学期和出生时至少30-60秒的延迟夹紧夹具。尽管已发现DCC对婴儿有益，但DCC提供的额外血液可能会增加需要光疗和高胆红素血症的黄疸病的发生率，如果需要，DCC延长的时间可能会危害及时的复苏工作。出生时脐带血的酸碱状态反映了新生儿的有氧和厌氧性宫内代谢，并且是对胎儿暴露和对劳动期间缺氧的反应的客观衡量。
妊娠糖尿病（GDM）是一种疾病，在怀孕期间葡萄糖不耐症。据估计，2009年据估计，近7％的妊娠因糖尿病而复杂，其中约86％代表了患有GDM的女性。高血糖和不良妊娠结局研究（HAPO）表明，糖尿病母亲（IDMS）的婴儿患新生儿低血糖症，高胆红素血症，肩膀不良和产生创伤的风险增加。糖尿病母亲的新生儿有新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）和缺氧的风险增加，这是新生儿重症监护病房入院的主要原因。关于在IDMS风险组中实施延迟的脐带夹紧的直接证据。因此，尚不清楚DCC在IDM中的有效性和损害。
因此，研究人员在糖尿病母亲的婴儿中进行了一项前瞻性研究，与具有早期绳夹的新生儿（ECC）进行了DCC，以评估DCC对新生儿胆红素水平，高胆红素血症的发病率，IDMS酸碱状态和低氧症的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠糖尿病新生儿过度蛋白质血症新生儿窒息 | 步骤：延迟的绳索夹具步骤：早期绳子夹紧 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 延迟绳索夹紧对妊娠糖尿病的婴儿新生儿黄疸和血液分析的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：延迟的绳子夹具 出生时至少夹紧绳索 | 程序：延迟的绳子夹具 脐带夹在出生后30秒以上 |
| 早期的绳子夹 脐带夹在15秒之前 | 程序：早期绳子夹具 脐带夹在出生后15秒内 |
- 新生儿初始血糖水平[时间范围：在分娩后30分钟内）初始血糖水平在出生后30分钟内和母乳喂养前测量
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
研究中的人应符合以下纳入标准：
- 必须是单身怀孕
- 根据ACOG实践公告，妊娠糖尿病的临床诊断
排除标准：
| 联系人：Ying Hua，博士学位 | 13676403165 | wzfeyhy1015@126.com | |
| 联系人：Yiyu Qian，大师 | 15058716761 | qyy490549439@163.com |
| 中国，郑 | |
| 温州医科大学第二附属医院妇产科 | 招募 |
| 中国省，北江的温州，325027 | |
| 联系人：Ying Hua，医生13676403165 wzfeyhy1015@126.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 新生儿初始血糖水平[时间范围：在分娩后30分钟内） 初始血糖水平在出生后30分钟内和母乳喂养前测量 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DCC对GDM母亲出生的婴儿的新生儿黄疸和血液分析的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 延迟绳索夹紧对妊娠糖尿病的婴儿新生儿黄疸和血液分析的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在延迟绳索夹紧（DCC）之后，有益新生儿的证据，包括增加血红蛋白和血细胞比容水平，改善铁储存，以及减少对内出血' target='_blank'>脑室内出血的输血以及早产儿的入口和发病率的需求）建议在剧烈的学期和出生时至少30-60秒的延迟夹紧夹具。尽管已发现DCC对婴儿有益，但DCC提供的额外血液可能会增加需要光疗和高胆红素血症的黄疸病的发生率，如果需要，DCC延长的时间可能会危害及时的复苏工作。出生时脐带血的酸碱状态反映了新生儿的有氧和厌氧性宫内代谢，并且是对胎儿暴露和对劳动期间缺氧的反应的客观衡量。 妊娠糖尿病（GDM）是一种疾病，在怀孕期间葡萄糖不耐症。据估计，2009年据估计，近7％的妊娠因糖尿病而复杂，其中约86％代表了患有GDM的女性。高血糖和不良妊娠结局研究（HAPO）表明，糖尿病母亲（IDMS）的婴儿患新生儿低血糖症，高胆红素血症，肩膀不良和产生创伤的风险增加。糖尿病母亲的新生儿有新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）和缺氧的风险增加，这是新生儿重症监护病房入院的主要原因。关于在IDMS风险组中实施延迟的脐带夹紧的直接证据。因此，尚不清楚DCC在IDM中的有效性和损害。 因此，研究人员在糖尿病母亲的婴儿中进行了一项前瞻性研究，与具有早期绳夹的新生儿（ECC）进行了DCC，以评估DCC对新生儿胆红素水平，高胆红素血症的发病率，IDMS酸碱状态和低氧症的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 研究中的人应符合以下纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04369313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahowmu-Cr2020-07-107 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
在延迟绳索夹紧（DCC）之后，有益新生儿的证据，包括增加血红蛋白和血细胞比容水平，改善铁储存，以及减少对内出血' target='_blank'>脑室内出血的输血以及早产儿的入口和发病率的需求）建议在剧烈的学期和出生时至少30-60秒的延迟夹紧夹具。尽管已发现DCC对婴儿有益，但DCC提供的额外血液可能会增加需要光疗和高胆红素血症的黄疸病的发生率，如果需要，DCC延长的时间可能会危害及时的复苏工作。出生时脐带血的酸碱状态反映了新生儿的有氧和厌氧性宫内代谢，并且是对胎儿暴露和对劳动期间缺氧的反应的客观衡量。
妊娠糖尿病（GDM）是一种疾病，在怀孕期间葡萄糖不耐症。据估计，2009年据估计，近7％的妊娠因糖尿病而复杂，其中约86％代表了患有GDM的女性。高血糖和不良妊娠结局研究（HAPO）表明，糖尿病母亲（IDMS）的婴儿患新生儿低血糖症，高胆红素血症，肩膀不良和产生创伤的风险增加。糖尿病母亲的新生儿有新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）和缺氧的风险增加，这是新生儿重症监护病房入院的主要原因。关于在IDMS风险组中实施延迟的脐带夹紧的直接证据。因此，尚不清楚DCC在IDM中的有效性和损害。
因此，研究人员在糖尿病母亲的婴儿中进行了一项前瞻性研究，与具有早期绳夹的新生儿（ECC）进行了DCC，以评估DCC对新生儿胆红素水平，高胆红素血症的发病率，IDMS酸碱状态和低氧症的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠糖尿病新生儿过度蛋白质血症新生儿窒息 | 步骤：延迟的绳索夹具步骤：早期绳子夹紧 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 延迟绳索夹紧对妊娠糖尿病的婴儿新生儿黄疸和血液分析的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：延迟的绳子夹具 出生时至少夹紧绳索 | 程序：延迟的绳子夹具 脐带夹在出生后30秒以上 |
| 早期的绳子夹 脐带夹在15秒之前 | 程序：早期绳子夹具 脐带夹在出生后15秒内 |
- 新生儿初始血糖水平[时间范围：在分娩后30分钟内）初始血糖水平在出生后30分钟内和母乳喂养前测量
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
研究中的人应符合以下纳入标准：
- 必须是单身怀孕
- 根据ACOG实践公告，妊娠糖尿病的临床诊断
排除标准：
- 如果孕妇和新生儿符合排除标准，则将被排除在外（如果不符合以下项目之一）
- 孕产妇临床疾病（高血压疾病，异常肝功能，恒河猴阴性血型或其他血液系统疾病）
- 孕产妇的其他妊娠并发症（多氢化植物，少聚物化合剂，胎盘praevia和propruptio胎盘）。
- 在37周之前或42周后交付
- 新生儿体重<2.5 kg或> 4.0 kg
- 新生儿患有主要先天性畸形（先天性肛门闭锁，先天性胆道闭锁' target='_blank'>先天性胆道闭锁，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病等，无论是产前怀疑还是产后诊断）
- 败血症' target='_blank'>新生儿败血症，溶血疾病或其他影响胆红素代谢的疾病。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 新生儿初始血糖水平[时间范围：在分娩后30分钟内） 初始血糖水平在出生后30分钟内和母乳喂养前测量 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DCC对GDM母亲出生的婴儿的新生儿黄疸和血液分析的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 延迟绳索夹紧对妊娠糖尿病的婴儿新生儿黄疸和血液分析的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在延迟绳索夹紧（DCC）之后，有益新生儿的证据，包括增加血红蛋白和血细胞比容水平，改善铁储存，以及减少对内出血' target='_blank'>脑室内出血的输血以及早产儿的入口和发病率的需求）建议在剧烈的学期和出生时至少30-60秒的延迟夹紧夹具。尽管已发现DCC对婴儿有益，但DCC提供的额外血液可能会增加需要光疗和高胆红素血症的黄疸病的发生率，如果需要，DCC延长的时间可能会危害及时的复苏工作。出生时脐带血的酸碱状态反映了新生儿的有氧和厌氧性宫内代谢，并且是对胎儿暴露和对劳动期间缺氧的反应的客观衡量。 妊娠糖尿病（GDM）是一种疾病，在怀孕期间葡萄糖不耐症。据估计，2009年据估计，近7％的妊娠因糖尿病而复杂，其中约86％代表了患有GDM的女性。高血糖和不良妊娠结局研究（HAPO）表明，糖尿病母亲（IDMS）的婴儿患新生儿低血糖症，高胆红素血症，肩膀不良和产生创伤的风险增加。糖尿病母亲的新生儿有新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）和缺氧的风险增加，这是新生儿重症监护病房入院的主要原因。关于在IDMS风险组中实施延迟的脐带夹紧的直接证据。因此，尚不清楚DCC在IDM中的有效性和损害。 因此，研究人员在糖尿病母亲的婴儿中进行了一项前瞻性研究，与具有早期绳夹的新生儿（ECC）进行了DCC，以评估DCC对新生儿胆红素水平，高胆红素血症的发病率，IDMS酸碱状态和低氧症的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 研究中的人应符合以下纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04369313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahowmu-Cr2020-07-107 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
