病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
呼吸衰竭 | 设备:自动化BVM压缩机机械通风 | 不适用 |
这项研究将在马萨诸塞州总医院(MGH)的急诊科和ICU进行。需要进行机械通气的30名患者。设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。所使用的压缩机将由Spiro LLC / 10XBETA根据开源MIT设计生产。该设备由标准电源插座的不间断电源提供动力,如果拔掉的话,它会发出警报。
患者将被移至负压室。在常规呼吸机上插管呼吸衰竭的患者将通过自动压缩机进行15分钟的人工呼吸,并稳定下来,并通过常规呼吸机站立。在此期间,他们将返回常规呼吸器,或者在必要时尽快将其送回。在从一台设备到另一种设备的快速过渡过程中,内接管将短暂夹紧,以最大程度地减少任何病毒颗粒的雾化并保留任何窥视。
如果最初的研究期表现出成功的呼吸支持,则可以将自动压缩机治疗时间增加一倍,直到30分钟,将过程重复一次。在两个研究期之间,将有至少15分钟的观察期,并进行常规的机械通气。此外,研究期间将有一个小时的数据收集。两个干预期的总持续时间,中间期和数据收集为两个小时。主要结果是动脉氧合。
患者在化学上瘫痪以促进插管作为标准护理的一部分。 Rocuronium通常用于MGH急诊室的化学麻痹。它的半衰期为66分钟。如果需要,将提供单个重复推注,以确保在研究期间确保化学麻痹。如果患者已经被插管并且不再是化学瘫痪的,那么一秒钟就可以提供一秒钟,并且需要一秒钟,或者仅提供暂时增加正在进行的镇静剂来最大程度地减少自发呼吸。在整个实验过程中,气道电路将通过单独的压力和流量监视器(NICO)连续监测。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 临时自动手动通气与非侵入性氧合或常规通风的重复措施试验,用于治疗COVID-19 ARDS |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:介入 所有受试者将短暂放置在自动化的BVM压缩机设备上。将在此设备上获得的测量值与在机械通气之前和常规呼吸机上进行的同一主题中获得的测量值进行比较。 | 设备:自动化BVM压缩机机械通风 机械通气是通过机械挤压手动袋阀而不是手工挤压的设备来完成的。压缩的速率和数量可调节,设备具有适当的警报和安全功能。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
没有肺部疾病的证据,或基于以下情况的轻度至中度ARDS的证据:
排除标准:
联系人:基思·马里尔(Keith A Marill),医学博士 | 617-643-8595 | kmarill@mgh.harvard.edu | |
联系人:Blair Parry,CCRC | 617-724-4759 | bparry@mgh.harvard.edu |
首席研究员: | 基思·马里尔(Keith A Marill),医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 死亡率[时间范围:住院期限,长达2个月] 该受试者将在临床上遵循以评估恢复和生存或死亡。 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 临时自动手动通气与非侵入氧合或常规排气的重复措施试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 临时自动手动通气与非侵入性氧合或常规通风的重复措施试验,用于治疗COVID-19 ARDS | ||||||||
简要摘要 | COVID-19大流行导致潜在的挽救生命的机械呼吸机的短缺。这项研究的目的是确定一种更简单的设备,自动化袋遮罩(BVM)压缩机是否可以用于为有需要的患者临时提供辅助通风。这包括19例COVID-19肺部感染和呼吸衰竭的患者。如果成功,这将增加可用呼吸机的总小时池,以减轻任何短缺。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究将在马萨诸塞州总医院(MGH)的急诊科和ICU进行。需要进行机械通气的30名患者。设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。所使用的压缩机将由Spiro LLC / 10XBETA根据开源MIT设计生产。该设备由标准电源插座的不间断电源提供动力,如果拔掉的话,它会发出警报。 患者将被移至负压室。在常规呼吸机上插管呼吸衰竭的患者将通过自动压缩机进行15分钟的人工呼吸,并稳定下来,并通过常规呼吸机站立。在此期间,他们将返回常规呼吸器,或者在必要时尽快将其送回。在从一台设备到另一种设备的快速过渡过程中,内接管将短暂夹紧,以最大程度地减少任何病毒颗粒的雾化并保留任何窥视。 如果最初的研究期表现出成功的呼吸支持,则可以将自动压缩机治疗时间增加一倍,直到30分钟,将过程重复一次。在两个研究期之间,将有至少15分钟的观察期,并进行常规的机械通气。此外,研究期间将有一个小时的数据收集。两个干预期的总持续时间,中间期和数据收集为两个小时。主要结果是动脉氧合。 患者在化学上瘫痪以促进插管作为标准护理的一部分。 Rocuronium通常用于MGH急诊室的化学麻痹。它的半衰期为66分钟。如果需要,将提供单个重复推注,以确保在研究期间确保化学麻痹。如果患者已经被插管并且不再是化学瘫痪的,那么一秒钟就可以提供一秒钟,并且需要一秒钟,或者仅提供暂时增加正在进行的镇静剂来最大程度地减少自发呼吸。在整个实验过程中,气道电路将通过单独的压力和流量监视器(NICO)连续监测。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 呼吸衰竭 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:自动化BVM压缩机机械通风 机械通气是通过机械挤压手动袋阀而不是手工挤压的设备来完成的。压缩的速率和数量可调节,设备具有适当的警报和安全功能。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:介入 所有受试者将短暂放置在自动化的BVM压缩机设备上。将在此设备上获得的测量值与在机械通气之前和常规呼吸机上进行的同一主题中获得的测量值进行比较。 干预:设备:自动化BVM压缩机的机械通风 | ||||||||
出版物 * | Al Husseini AM,Lee HJ,Negrete J,Powelson S,Servi AT,Slocum AH,Saukkonen J.低成本便携式机械呼吸机的设计和原型设计。 J Med设备。 2010 Jun 1; 4(2):027514。 doi:10.1115/1.3442790。 Epub 2010 8月9日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04369274 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P001051 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 马萨诸塞州综合医院的基思·马里尔(Keith Marill) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
呼吸衰竭 | 设备:自动化BVM压缩机机械通风 | 不适用 |
这项研究将在马萨诸塞州总医院(MGH)的急诊科和ICU进行。需要进行机械通气的30名患者。设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。所使用的压缩机将由Spiro LLC / 10XBETA根据开源MIT设计生产。该设备由标准电源插座的不间断电源提供动力,如果拔掉的话,它会发出警报。
患者将被移至负压室。在常规呼吸机上插管呼吸衰竭的患者将通过自动压缩机进行15分钟的人工呼吸,并稳定下来,并通过常规呼吸机站立。在此期间,他们将返回常规呼吸器,或者在必要时尽快将其送回。在从一台设备到另一种设备的快速过渡过程中,内接管将短暂夹紧,以最大程度地减少任何病毒颗粒的雾化并保留任何窥视。
如果最初的研究期表现出成功的呼吸支持,则可以将自动压缩机治疗时间增加一倍,直到30分钟,将过程重复一次。在两个研究期之间,将有至少15分钟的观察期,并进行常规的机械通气。此外,研究期间将有一个小时的数据收集。两个干预期的总持续时间,中间期和数据收集为两个小时。主要结果是动脉氧合。
患者在化学上瘫痪以促进插管作为标准护理的一部分。 Rocuronium通常用于MGH急诊室的化学麻痹。它的半衰期为66分钟。如果需要,将提供单个重复推注,以确保在研究期间确保化学麻痹。如果患者已经被插管并且不再是化学瘫痪的,那么一秒钟就可以提供一秒钟,并且需要一秒钟,或者仅提供暂时增加正在进行的镇静剂来最大程度地减少自发呼吸。在整个实验过程中,气道电路将通过单独的压力和流量监视器(NICO)连续监测。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 临时自动手动通气与非侵入性氧合或常规通风的重复措施试验,用于治疗COVID-19 ARDS |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:介入 所有受试者将短暂放置在自动化的BVM压缩机设备上。将在此设备上获得的测量值与在机械通气之前和常规呼吸机上进行的同一主题中获得的测量值进行比较。 | 设备:自动化BVM压缩机机械通风 机械通气是通过机械挤压手动袋阀而不是手工挤压的设备来完成的。压缩的速率和数量可调节,设备具有适当的警报和安全功能。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
没有肺部疾病的证据,或基于以下情况的轻度至中度ARDS的证据:
排除标准:
联系人:基思·马里尔(Keith A Marill),医学博士 | 617-643-8595 | kmarill@mgh.harvard.edu | |
联系人:Blair Parry,CCRC | 617-724-4759 | bparry@mgh.harvard.edu |
首席研究员: | 基思·马里尔(Keith A Marill),医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 死亡率[时间范围:住院期限,长达2个月] 该受试者将在临床上遵循以评估恢复和生存或死亡。 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 临时自动手动通气与非侵入氧合或常规排气的重复措施试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 临时自动手动通气与非侵入性氧合或常规通风的重复措施试验,用于治疗COVID-19 ARDS | ||||||||
简要摘要 | COVID-19大流行导致潜在的挽救生命的机械呼吸机的短缺。这项研究的目的是确定一种更简单的设备,自动化袋遮罩(BVM)压缩机是否可以用于为有需要的患者临时提供辅助通风。这包括19例COVID-19肺部感染和呼吸衰竭的患者。如果成功,这将增加可用呼吸机的总小时池,以减轻任何短缺。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究将在马萨诸塞州总医院(MGH)的急诊科和ICU进行。需要进行机械通气的30名患者。设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。所使用的压缩机将由Spiro LLC / 10XBETA根据开源MIT设计生产。该设备由标准电源插座的不间断电源提供动力,如果拔掉的话,它会发出警报。 患者将被移至负压室。在常规呼吸机上插管呼吸衰竭的患者将通过自动压缩机进行15分钟的人工呼吸,并稳定下来,并通过常规呼吸机站立。在此期间,他们将返回常规呼吸器,或者在必要时尽快将其送回。在从一台设备到另一种设备的快速过渡过程中,内接管将短暂夹紧,以最大程度地减少任何病毒颗粒的雾化并保留任何窥视。 如果最初的研究期表现出成功的呼吸支持,则可以将自动压缩机治疗时间增加一倍,直到30分钟,将过程重复一次。在两个研究期之间,将有至少15分钟的观察期,并进行常规的机械通气。此外,研究期间将有一个小时的数据收集。两个干预期的总持续时间,中间期和数据收集为两个小时。主要结果是动脉氧合。 患者在化学上瘫痪以促进插管作为标准护理的一部分。 Rocuronium通常用于MGH急诊室的化学麻痹。它的半衰期为66分钟。如果需要,将提供单个重复推注,以确保在研究期间确保化学麻痹。如果患者已经被插管并且不再是化学瘫痪的,那么一秒钟就可以提供一秒钟,并且需要一秒钟,或者仅提供暂时增加正在进行的镇静剂来最大程度地减少自发呼吸。在整个实验过程中,气道电路将通过单独的压力和流量监视器(NICO)连续监测。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 呼吸衰竭 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:自动化BVM压缩机机械通风 机械通气是通过机械挤压手动袋阀而不是手工挤压的设备来完成的。压缩的速率和数量可调节,设备具有适当的警报和安全功能。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:介入 所有受试者将短暂放置在自动化的BVM压缩机设备上。将在此设备上获得的测量值与在机械通气之前和常规呼吸机上进行的同一主题中获得的测量值进行比较。 干预:设备:自动化BVM压缩机的机械通风 | ||||||||
出版物 * | Al Husseini AM,Lee HJ,Negrete J,Powelson S,Servi AT,Slocum AH,Saukkonen J.低成本便携式机械呼吸机的设计和原型设计。 J Med设备。 2010 Jun 1; 4(2):027514。 doi:10.1115/1.3442790。 Epub 2010 8月9日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04369274 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P001051 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 马萨诸塞州综合医院的基思·马里尔(Keith Marill) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |