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出境医 / 临床实验 / 临时自动手动通气与非侵入氧合或常规排气的重复措施试验

临时自动手动通气与非侵入氧合或常规排气的重复措施试验

研究描述
简要摘要:
COVID-19大流行导致潜在的挽救生命的机械呼吸机的短缺。这项研究的目的是确定一种更简单的设备,自动化袋遮罩(BVM)压缩机是否可以用于为有需要的患者临时提供辅助通风。这包括19例COVID-19肺部感染呼吸衰竭的患者。如果成功,这将增加可用呼吸机的总小时池,以减轻任何短缺。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸衰竭设备:自动化BVM压缩机机械通风不适用

详细说明:

这项研究将在马萨诸塞州总医院(MGH)的急诊科和ICU进行。需要进行机械通气的30名患者。设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。所使用的压缩机将由Spiro LLC / 10XBETA根据开源MIT设计生产。该设备由标准电源插座的不间断电源提供动力,如果拔掉的话,它会发出警报。

患者将被移至负压室。在常规呼吸机上插管呼吸衰竭的患者将通过自动压缩机进行15分钟的人工呼吸,并稳定下来,并通过常规呼吸机站立。在此期间,他们将返回常规呼吸器,或者在必要时尽快将其送回。在从一台设备到另一种设备的快速过渡过程中,内接管将短暂夹紧,以最大程度地减少任何病毒颗粒的雾化并保留任何窥视。

如果最初的研究期表现出成功的呼吸支持,则可以将自动压缩机治疗时间增加一倍,直到30分钟,将过程重复一次。在两个研究期之间,将有至少15分钟的观察期,并进行常规的机械通气。此外,研究期间将有一个小时的数据收集。两个干预期的总持续时间,中间期和数据收集为两个小时。主要结果是动脉氧合。

患者在化学上瘫痪以促进插管作为标准护理的一部分。 Rocuronium通常用于MGH急诊室的化学麻痹。它的半衰期为66分钟。如果需要,将提供单个重复推注,以确保在研究期间确保化学麻痹。如果患者已经被插管并且不再是化学瘫痪的,那么一秒钟就可以提供一秒钟,并且需要一秒钟,或者仅提供暂时增加正在进行的镇静剂来最大程度地减少自发呼吸。在整个实验过程中,气道电路将通过单独的压力和流量监视器(NICO)连续监测。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:临时自动手动通气与非侵入性氧合或常规通风的重复措施试验,用于治疗COVID-19 ARDS
估计研究开始日期 2021年3月
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:介入
所有受试者将短暂放置在自动化的BVM压缩机设备上。将在此设备上获得的测量值与在机械通气之前和常规呼吸机上进行的同一主题中获得的测量值进行比较。
设备:自动化BVM压缩机机械通风
机械通气是通过机械挤压手动袋阀而不是手工挤压的设备来完成的。压缩的速率和数量可调节,设备具有适当的警报和安全功能。

结果措施
主要结果指标
  1. 动脉氧合[时间范围:自动压缩通气初期10分钟后的测量]
    通过非侵入性脉搏血氧仪和动脉血气测量获得的动脉氧合。

  2. 动脉氧合[时间范围:第二阶段自动压缩通气后20分钟的测量]
    通过非侵入性脉搏血氧仪和动脉血气测量获得的动脉氧合。


次要结果度量
  1. 二氧化碳的过期压力。 [时间范围:总学习期2小时。这是给出的
    过期的二氧化碳(CO2)压力将与气道电路中的监视器连续测量。

  2. 气道压力[时间范围:总学习期2小时。这是给出的
    在受试者被机械通风的同时,启发和过期的空气的压力(CM H2O)将使用NICO监视器连续测量。

  3. 心率[时间范围:总学习期2小时。这是给出的
    主题心率(每分钟节拍)将使用遥测监视器连续测量

  4. 血压[时间范围:总研究期2小时。这是给出的
    受试者血压(MM HG)将使用自动臂袖子进行每5分钟的偶发测量。

  5. 气道流[时间范围:总研究期2小时。这是给出的
    在机械通风的同时,将使用NICO监视器连续测量气道电路中受试者通风的启发和过期空气的流量(L/min)。


其他结果措施:
  1. 死亡率[时间范围:住院期限,长达2个月]
    该受试者将在临床上遵循以评估恢复和生存或死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 可能会根据临床表现和可用的实验室研究(包括特定的COVID-19测试)诊断患者患有COVID-19。
  • 呼吸道衰竭后迫在眉睫的呼吸衰竭或状态的患者接受机械通气,或需要机械通气以进行气道保护或其他原因。
  • 没有肺部疾病的证据,或基于以下情况的轻度至中度ARDS的证据:

    • 动脉氧饱和度> 90%的启发氧(FIO2)≤60%
    • 正末端呼气压力(PEEP)≤12cm H20
  • 使用自适应试验设计,前10名患者必须需要机械通气,原因是由于Covid-19感染以外的其他原因,例如由于过量,癫痫发作,中风或创伤而导致的气道保护。接下来的10例患者可能患有19例19次感染,但必须证明肺依从性≥40mL/cm H2O。如果这10名患者表现出与治疗相关的令人满意的课程,则最终的10例患者可能的肺依从性≥30mL/cm H2O。令人满意的治疗过程至少包括:氧饱和度> 90%,peep≤12cm H2O。

排除标准:

  • 患者缺乏知情同意,如果被认为具有能力,或者代孕(如果没有)
  • 在医学上不稳定,无法参加每个治疗临床医生的学习
  • 需要多种血管压力药物来支持血压的患者
  • 年龄> 65岁
  • 急性冠状动脉综合征(ACS)的临床证据,包括心绞痛或ECG急性缺血或异常缺失的证据
  • 慢性肺疾病包括慢性阻塞性肺疾病(COPD),肺纤维化或肺动脉高压
  • 总实验室异常包括,包括:肝功能测试(LFT)> 5x正常,C-反应蛋白(CRP)> 200 mg/L,铁蛋白> 2000 µg/L > 2500 ng/ml
  • 先前招募的主题
  • 孩子们
  • 孕妇
  • 估计的体重指数(BMI)大于30
  • 囚犯
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:基思·马里尔(Keith A Marill),医学博士617-643-8595 kmarill@mgh.harvard.edu
联系人:Blair Parry,CCRC 617-724-4759 bparry@mgh.harvard.edu

赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:基思·马里尔(Keith A Marill),医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 动脉氧合[时间范围:自动压缩通气初期10分钟后的测量]
    通过非侵入性脉搏血氧仪和动脉血气测量获得的动脉氧合。
  • 动脉氧合[时间范围:第二阶段自动压缩通气后20分钟的测量]
    通过非侵入性脉搏血氧仪和动脉血气测量获得的动脉氧合。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 二氧化碳的过期压力。 [时间范围:总学习期2小时。这是给出的
    过期的二氧化碳(CO2)压力将与气道电路中的监视器连续测量。
  • 气道压力[时间范围:总学习期2小时。这是给出的
    在受试者被机械通风的同时,启发和过期的空气的压力(CM H2O)将使用NICO监视器连续测量。
  • 心率[时间范围:总学习期2小时。这是给出的
    主题心率(每分钟节拍)将使用遥测监视器连续测量
  • 血压[时间范围:总研究期2小时。这是给出的
    受试者血压(MM HG)将使用自动臂袖子进行每5分钟的偶发测量。
  • 气道流[时间范围:总研究期2小时。这是给出的
    在机械通风的同时,将使用NICO监视器连续测量气道电路中受试者通风的启发和过期空气的流量(L/min)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月27日)
死亡率[时间范围:住院期限,长达2个月]
该受试者将在临床上遵循以评估恢复和生存或死亡。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE临时自动手动通气与非侵入氧合或常规排气的重复措施试验
官方标题ICMJE临时自动手动通气与非侵入性氧合或常规通风的重复措施试验,用于治疗COVID-19 ARDS
简要摘要COVID-19大流行导致潜在的挽救生命的机械呼吸机的短缺。这项研究的目的是确定一种更简单的设备,自动化袋遮罩(BVM)压缩机是否可以用于为有需要的患者临时提供辅助通风。这包括19例COVID-19肺部感染呼吸衰竭的患者。如果成功,这将增加可用呼吸机的总小时池,以减轻任何短缺。
详细说明

这项研究将在马萨诸塞州总医院(MGH)的急诊科和ICU进行。需要进行机械通气的30名患者。设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。所使用的压缩机将由Spiro LLC / 10XBETA根据开源MIT设计生产。该设备由标准电源插座的不间断电源提供动力,如果拔掉的话,它会发出警报。

患者将被移至负压室。在常规呼吸机上插管呼吸衰竭的患者将通过自动压缩机进行15分钟的人工呼吸,并稳定下来,并通过常规呼吸机站立。在此期间,他们将返回常规呼吸器,或者在必要时尽快将其送回。在从一台设备到另一种设备的快速过渡过程中,内接管将短暂夹紧,以最大程度地减少任何病毒颗粒的雾化并保留任何窥视。

如果最初的研究期表现出成功的呼吸支持,则可以将自动压缩机治疗时间增加一倍,直到30分钟,将过程重复一次。在两个研究期之间,将有至少15分钟的观察期,并进行常规的机械通气。此外,研究期间将有一个小时的数据收集。两个干预期的总持续时间,中间期和数据收集为两个小时。主要结果是动脉氧合。

患者在化学上瘫痪以促进插管作为标准护理的一部分。 Rocuronium通常用于MGH急诊室的化学麻痹。它的半衰期为66分钟。如果需要,将提供单个重复推注,以确保在研究期间确保化学麻痹。如果患者已经被插管并且不再是化学瘫痪的,那么一秒钟就可以提供一秒钟,并且需要一秒钟,或者仅提供暂时增加正在进行的镇静剂来最大程度地减少自发呼吸。在整个实验过程中,气道电路将通过单独的压力和流量监视器(NICO)连续监测。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE呼吸衰竭
干预ICMJE设备:自动化BVM压缩机机械通风
机械通气是通过机械挤压手动袋阀而不是手工挤压的设备来完成的。压缩的速率和数量可调节,设备具有适当的警报和安全功能。
研究臂ICMJE实验:介入
所有受试者将短暂放置在自动化的BVM压缩机设备上。将在此设备上获得的测量值与在机械通气之前和常规呼吸机上进行的同一主题中获得的测量值进行比较。
干预:设备:自动化BVM压缩机的机械通风
出版物 * Al Husseini AM,Lee HJ,Negrete J,Powelson S,Servi AT,Slocum AH,Saukkonen J.低成本便携式机械呼吸机的设计和原型设计。 J Med设备。 2010 Jun 1; 4(2):027514。 doi:10.1115/1.3442790。 Epub 2010 8月9日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 可能会根据临床表现和可用的实验室研究(包括特定的COVID-19测试)诊断患者患有COVID-19。
  • 呼吸道衰竭后迫在眉睫的呼吸衰竭或状态的患者接受机械通气,或需要机械通气以进行气道保护或其他原因。
  • 没有肺部疾病的证据,或基于以下情况的轻度至中度ARDS的证据:

    • 动脉氧饱和度> 90%的启发氧(FIO2)≤60%
    • 正末端呼气压力(PEEP)≤12cm H20
  • 使用自适应试验设计,前10名患者必须需要机械通气,原因是由于Covid-19感染以外的其他原因,例如由于过量,癫痫发作,中风或创伤而导致的气道保护。接下来的10例患者可能患有19例19次感染,但必须证明肺依从性≥40mL/cm H2O。如果这10名患者表现出与治疗相关的令人满意的课程,则最终的10例患者可能的肺依从性≥30mL/cm H2O。令人满意的治疗过程至少包括:氧饱和度> 90%,peep≤12cm H2O。

排除标准:

  • 患者缺乏知情同意,如果被认为具有能力,或者代孕(如果没有)
  • 在医学上不稳定,无法参加每个治疗临床医生的学习
  • 需要多种血管压力药物来支持血压的患者
  • 年龄> 65岁
  • 急性冠状动脉综合征(ACS)的临床证据,包括心绞痛或ECG急性缺血或异常缺失的证据
  • 慢性肺疾病包括慢性阻塞性肺疾病(COPD),肺纤维化或肺动脉高压
  • 总实验室异常包括,包括:肝功能测试(LFT)> 5x正常,C-反应蛋白(CRP)> 200 mg/L,铁蛋白> 2000 µg/L > 2500 ng/ml
  • 先前招募的主题
  • 孩子们
  • 孕妇
  • 估计的体重指数(BMI)大于30
  • 囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:基思·马里尔(Keith A Marill),医学博士617-643-8595 kmarill@mgh.harvard.edu
联系人:Blair Parry,CCRC 617-724-4759 bparry@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369274
其他研究ID编号ICMJE 2020P001051
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州综合医院的基思·马里尔(Keith Marill)
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:基思·马里尔(Keith A Marill),医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
COVID-19大流行导致潜在的挽救生命的机械呼吸机的短缺。这项研究的目的是确定一种更简单的设备,自动化袋遮罩(BVM)压缩机是否可以用于为有需要的患者临时提供辅助通风。这包括19例COVID-19肺部感染呼吸衰竭的患者。如果成功,这将增加可用呼吸机的总小时池,以减轻任何短缺。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸衰竭设备:自动化BVM压缩机机械通风不适用

详细说明:

这项研究将在马萨诸塞州总医院(MGH)的急诊科和ICU进行。需要进行机械通气的30名患者。设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。所使用的压缩机将由Spiro LLC / 10XBETA根据开源MIT设计生产。该设备由标准电源插座的不间断电源提供动力,如果拔掉的话,它会发出警报。

患者将被移至负压室。在常规呼吸机上插管呼吸衰竭的患者将通过自动压缩机进行15分钟的人工呼吸,并稳定下来,并通过常规呼吸机站立。在此期间,他们将返回常规呼吸器,或者在必要时尽快将其送回。在从一台设备到另一种设备的快速过渡过程中,内接管将短暂夹紧,以最大程度地减少任何病毒颗粒的雾化并保留任何窥视。

如果最初的研究期表现出成功的呼吸支持,则可以将自动压缩机治疗时间增加一倍,直到30分钟,将过程重复一次。在两个研究期之间,将有至少15分钟的观察期,并进行常规的机械通气。此外,研究期间将有一个小时的数据收集。两个干预期的总持续时间,中间期和数据收集为两个小时。主要结果是动脉氧合。

患者在化学上瘫痪以促进插管作为标准护理的一部分。 Rocuronium通常用于MGH急诊室的化学麻痹。它的半衰期为66分钟。如果需要,将提供单个重复推注,以确保在研究期间确保化学麻痹。如果患者已经被插管并且不再是化学瘫痪的,那么一秒钟就可以提供一秒钟,并且需要一秒钟,或者仅提供暂时增加正在进行的镇静剂来最大程度地减少自发呼吸。在整个实验过程中,气道电路将通过单独的压力和流量监视器(NICO)连续监测。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:临时自动手动通气与非侵入性氧合或常规通风的重复措施试验,用于治疗COVID-19 ARDS
估计研究开始日期 2021年3月
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:介入
所有受试者将短暂放置在自动化的BVM压缩机设备上。将在此设备上获得的测量值与在机械通气之前和常规呼吸机上进行的同一主题中获得的测量值进行比较。
设备:自动化BVM压缩机机械通风
机械通气是通过机械挤压手动袋阀而不是手工挤压的设备来完成的。压缩的速率和数量可调节,设备具有适当的警报和安全功能。

结果措施
主要结果指标
  1. 动脉氧合[时间范围:自动压缩通气初期10分钟后的测量]
    通过非侵入性脉搏血氧仪和动脉血气测量获得的动脉氧合。

  2. 动脉氧合[时间范围:第二阶段自动压缩通气后20分钟的测量]
    通过非侵入性脉搏血氧仪和动脉血气测量获得的动脉氧合。


次要结果度量
  1. 二氧化碳的过期压力。 [时间范围:总学习期2小时。这是给出的
    过期的二氧化碳(CO2)压力将与气道电路中的监视器连续测量。

  2. 气道压力[时间范围:总学习期2小时。这是给出的
    在受试者被机械通风的同时,启发和过期的空气的压力(CM H2O)将使用NICO监视器连续测量。

  3. 心率[时间范围:总学习期2小时。这是给出的
    主题心率(每分钟节拍)将使用遥测监视器连续测量

  4. 血压[时间范围:总研究期2小时。这是给出的
    受试者血压(MM HG)将使用自动臂袖子进行每5分钟的偶发测量。

  5. 气道流[时间范围:总研究期2小时。这是给出的
    在机械通风的同时,将使用NICO监视器连续测量气道电路中受试者通风的启发和过期空气的流量(L/min)。


其他结果措施:
  1. 死亡率[时间范围:住院期限,长达2个月]
    该受试者将在临床上遵循以评估恢复和生存或死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 可能会根据临床表现和可用的实验室研究(包括特定的COVID-19测试)诊断患者患有COVID-19。
  • 呼吸道衰竭后迫在眉睫的呼吸衰竭或状态的患者接受机械通气,或需要机械通气以进行气道保护或其他原因。
  • 没有肺部疾病的证据,或基于以下情况的轻度至中度ARDS的证据:

    • 动脉氧饱和度> 90%的启发氧(FIO2)≤60%
    • 正末端呼气压力(PEEP)≤12cm H20
  • 使用自适应试验设计,前10名患者必须需要机械通气,原因是由于Covid-19感染以外的其他原因,例如由于过量,癫痫发作,中风或创伤而导致的气道保护。接下来的10例患者可能患有19例19次感染,但必须证明肺依从性≥40mL/cm H2O。如果这10名患者表现出与治疗相关的令人满意的课程,则最终的10例患者可能的肺依从性≥30mL/cm H2O。令人满意的治疗过程至少包括:氧饱和度> 90%,peep≤12cm H2O。

排除标准:

  • 患者缺乏知情同意,如果被认为具有能力,或者代孕(如果没有)
  • 在医学上不稳定,无法参加每个治疗临床医生的学习
  • 需要多种血管压力药物来支持血压的患者
  • 年龄> 65岁
  • 急性冠状动脉综合征(ACS)的临床证据,包括心绞痛或ECG急性缺血或异常缺失的证据
  • 慢性肺疾病包括慢性阻塞性肺疾病(COPD),肺纤维化或肺动脉高压
  • 总实验室异常包括,包括:肝功能测试(LFT)> 5x正常,C-反应蛋白(CRP)> 200 mg/L,铁蛋白> 2000 µg/L > 2500 ng/ml
  • 先前招募的主题
  • 孩子们
  • 孕妇
  • 估计的体重指数(BMI)大于30
  • 囚犯
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:基思·马里尔(Keith A Marill),医学博士617-643-8595 kmarill@mgh.harvard.edu
联系人:Blair Parry,CCRC 617-724-4759 bparry@mgh.harvard.edu

赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:基思·马里尔(Keith A Marill),医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 动脉氧合[时间范围:自动压缩通气初期10分钟后的测量]
    通过非侵入性脉搏血氧仪和动脉血气测量获得的动脉氧合。
  • 动脉氧合[时间范围:第二阶段自动压缩通气后20分钟的测量]
    通过非侵入性脉搏血氧仪和动脉血气测量获得的动脉氧合。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 二氧化碳的过期压力。 [时间范围:总学习期2小时。这是给出的
    过期的二氧化碳(CO2)压力将与气道电路中的监视器连续测量。
  • 气道压力[时间范围:总学习期2小时。这是给出的
    在受试者被机械通风的同时,启发和过期的空气的压力(CM H2O)将使用NICO监视器连续测量。
  • 心率[时间范围:总学习期2小时。这是给出的
    主题心率(每分钟节拍)将使用遥测监视器连续测量
  • 血压[时间范围:总研究期2小时。这是给出的
    受试者血压(MM HG)将使用自动臂袖子进行每5分钟的偶发测量。
  • 气道流[时间范围:总研究期2小时。这是给出的
    在机械通风的同时,将使用NICO监视器连续测量气道电路中受试者通风的启发和过期空气的流量(L/min)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月27日)
死亡率[时间范围:住院期限,长达2个月]
该受试者将在临床上遵循以评估恢复和生存或死亡。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE临时自动手动通气与非侵入氧合或常规排气的重复措施试验
官方标题ICMJE临时自动手动通气与非侵入性氧合或常规通风的重复措施试验,用于治疗COVID-19 ARDS
简要摘要COVID-19大流行导致潜在的挽救生命的机械呼吸机的短缺。这项研究的目的是确定一种更简单的设备,自动化袋遮罩(BVM)压缩机是否可以用于为有需要的患者临时提供辅助通风。这包括19例COVID-19肺部感染呼吸衰竭的患者。如果成功,这将增加可用呼吸机的总小时池,以减轻任何短缺。
详细说明

这项研究将在马萨诸塞州总医院(MGH)的急诊科和ICU进行。需要进行机械通气的30名患者。设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。所使用的压缩机将由Spiro LLC / 10XBETA根据开源MIT设计生产。该设备由标准电源插座的不间断电源提供动力,如果拔掉的话,它会发出警报。

患者将被移至负压室。在常规呼吸机上插管呼吸衰竭的患者将通过自动压缩机进行15分钟的人工呼吸,并稳定下来,并通过常规呼吸机站立。在此期间,他们将返回常规呼吸器,或者在必要时尽快将其送回。在从一台设备到另一种设备的快速过渡过程中,内接管将短暂夹紧,以最大程度地减少任何病毒颗粒的雾化并保留任何窥视。

如果最初的研究期表现出成功的呼吸支持,则可以将自动压缩机治疗时间增加一倍,直到30分钟,将过程重复一次。在两个研究期之间,将有至少15分钟的观察期,并进行常规的机械通气。此外,研究期间将有一个小时的数据收集。两个干预期的总持续时间,中间期和数据收集为两个小时。主要结果是动脉氧合。

患者在化学上瘫痪以促进插管作为标准护理的一部分。 Rocuronium通常用于MGH急诊室的化学麻痹。它的半衰期为66分钟。如果需要,将提供单个重复推注,以确保在研究期间确保化学麻痹。如果患者已经被插管并且不再是化学瘫痪的,那么一秒钟就可以提供一秒钟,并且需要一秒钟,或者仅提供暂时增加正在进行的镇静剂来最大程度地减少自发呼吸。在整个实验过程中,气道电路将通过单独的压力和流量监视器(NICO)连续监测。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
设计是一个具有重复测量分析的案例系列。所有患者将接受实验治疗以及常规通风和无助的氧合,如在开始机械通气之前所观察到的。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE呼吸衰竭
干预ICMJE设备:自动化BVM压缩机机械通风
机械通气是通过机械挤压手动袋阀而不是手工挤压的设备来完成的。压缩的速率和数量可调节,设备具有适当的警报和安全功能。
研究臂ICMJE实验:介入
所有受试者将短暂放置在自动化的BVM压缩机设备上。将在此设备上获得的测量值与在机械通气之前和常规呼吸机上进行的同一主题中获得的测量值进行比较。
干预:设备:自动化BVM压缩机的机械通风
出版物 * Al Husseini AM,Lee HJ,Negrete J,Powelson S,Servi AT,Slocum AH,Saukkonen J.低成本便携式机械呼吸机的设计和原型设计。 J Med设备。 2010 Jun 1; 4(2):027514。 doi:10.1115/1.3442790。 Epub 2010 8月9日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 可能会根据临床表现和可用的实验室研究(包括特定的COVID-19测试)诊断患者患有COVID-19。
  • 呼吸道衰竭后迫在眉睫的呼吸衰竭或状态的患者接受机械通气,或需要机械通气以进行气道保护或其他原因。
  • 没有肺部疾病的证据,或基于以下情况的轻度至中度ARDS的证据:

    • 动脉氧饱和度> 90%的启发氧(FIO2)≤60%
    • 正末端呼气压力(PEEP)≤12cm H20
  • 使用自适应试验设计,前10名患者必须需要机械通气,原因是由于Covid-19感染以外的其他原因,例如由于过量,癫痫发作,中风或创伤而导致的气道保护。接下来的10例患者可能患有19例19次感染,但必须证明肺依从性≥40mL/cm H2O。如果这10名患者表现出与治疗相关的令人满意的课程,则最终的10例患者可能的肺依从性≥30mL/cm H2O。令人满意的治疗过程至少包括:氧饱和度> 90%,peep≤12cm H2O。

排除标准:

  • 患者缺乏知情同意,如果被认为具有能力,或者代孕(如果没有)
  • 在医学上不稳定,无法参加每个治疗临床医生的学习
  • 需要多种血管压力药物来支持血压的患者
  • 年龄> 65岁
  • 急性冠状动脉综合征(ACS)的临床证据,包括心绞痛或ECG急性缺血或异常缺失的证据
  • 慢性肺疾病包括慢性阻塞性肺疾病(COPD),肺纤维化或肺动脉高压
  • 总实验室异常包括,包括:肝功能测试(LFT)> 5x正常,C-反应蛋白(CRP)> 200 mg/L,铁蛋白> 2000 µg/L > 2500 ng/ml
  • 先前招募的主题
  • 孩子们
  • 孕妇
  • 估计的体重指数(BMI)大于30
  • 囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:基思·马里尔(Keith A Marill),医学博士617-643-8595 kmarill@mgh.harvard.edu
联系人:Blair Parry,CCRC 617-724-4759 bparry@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369274
其他研究ID编号ICMJE 2020P001051
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马萨诸塞州综合医院的基思·马里尔(Keith Marill)
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:基思·马里尔(Keith A Marill),医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素