病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风 | 设备:TCES设备:假TCES | 不适用 |
证明经颅直流电流刺激(TDC)和间歇性theta爆发刺激(ITB)都具有治疗潜力,可以在各种康复训练方案中快速诱导神经塑性作用。最近,研究人员开发了一种新型的经颅电刺激装置,该设备可以灵活地输出用TDC和ITBS波形组合的电流。但是,有限的研究确定了这种特殊波形组合对临床康复的治疗作用。在此,旨在旨在脑刺激TDCS-ITB对慢性中风患者上LIMB运动功能的影响。
将24名患有慢性中风的受试者随机分配为实际的非侵入性脑刺激(NIB;受试者接收了真正的TDCS+ITBS输出)组或假NIB(受试者接收到的Sham TDCS+ITBS输出)组。所有受试者都接受了常规康复计划的1小时治疗(每周3天,持续6周),在传统康复期间同时同时采用了20分钟的NIBS干预措施。在干预期之前和之后立即评估结果度量:FUGL-MEYER评估 - 末端(FMA-EU),Jebsen-Taylor手功能测试(JTT)和手指对鼻子测试(FNT)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 带有特殊波形的经颅电刺激用于中风患者的上肢康复 |
实际学习开始日期 : | 2017年3月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TCES和上肢康复 实验组将接收TCE,并结合受影响方的上肢康复。 | 设备:TCES 根据国际脑电图的10-20系统,病变侧原发运动皮层的位置定义为C3/C4。 TCE将以1.0 -1.5 Ma直流电流刺激的强度和特定添加的波形每周3次,持续6周,以1.0 -1.5 MA直流刺激的强度进行20分钟。 |
假比较器:假TCES和上肢康复 假对照组将获得假TCE,并结合受影响的一侧的上肢康复。 | 设备:假TCE 根据国际脑电图的10-20系统,病变侧原发运动皮层的位置定义为C3/C4。假TCE将由最高1.0-1.5 Ma直流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成,然后立即下降5秒钟,在中间19分40秒内没有电流,并且升高在过去的10秒中坡道时期。 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
台湾 | |
台北医科大学 | |
台湾台北市 |
首席研究员: | Chi-Wei Peng博士 | 台北医科大学生物医学工程学院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 干预后的FUGL-MEYER评估上端量表(FMA-UE)的基线[时间范围:基线(基线(基线)(在第一次干预会议提前7天内)和6周的干预(在上次干预后7天内) )] 进行FMA-EU(分数范围为0到66),以评估上肢运动恢复。每个运动通过3分制(0-1-2)估计。 FMA-EU的总分数为66,更高的分数表明患者的运动能力更好。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 带有特殊波形的经颅电刺激用于中风患者的上肢康复 | ||||
官方标题ICMJE | 带有特殊波形的经颅电刺激用于中风患者的上肢康复 | ||||
简要摘要 | 经颅电刺激(TCE)是晚期康复医学中当代重要的问题。 TCE可以选择性地改变区域皮质的兴奋性,具有非侵害和安全性能。因此,研究人员旨在开发一组具有特殊波形的TCE系统,用于上肢的临床康复。该开发的TCES系统比所有商业可用产品都要小,可以方便,便便地将其用于临床康复。此外,与大鼠传统的经颅直流刺激(TDC)相比,研究人员开发的特殊波形在改善神经塑性方面的效率要高得多。调查人员希望TCES系统与身体四肢的康复相结合,将来将成为医院中卒中患者的常规治疗方法或将来的住宅康复。 | ||||
详细说明 | 证明经颅直流电流刺激(TDC)和间歇性theta爆发刺激(ITB)都具有治疗潜力,可以在各种康复训练方案中快速诱导神经塑性作用。最近,研究人员开发了一种新型的经颅电刺激装置,该设备可以灵活地输出用TDC和ITBS波形组合的电流。但是,有限的研究确定了这种特殊波形组合对临床康复的治疗作用。在此,旨在旨在脑刺激TDCS-ITB对慢性中风患者上LIMB运动功能的影响。 将24名患有慢性中风的受试者随机分配为实际的非侵入性脑刺激(NIB;受试者接收了真正的TDCS+ITBS输出)组或假NIB(受试者接收到的Sham TDCS+ITBS输出)组。所有受试者都接受了常规康复计划的1小时治疗(每周3天,持续6周),在传统康复期间同时同时采用了20分钟的NIBS干预措施。在干预期之前和之后立即评估结果度量:FUGL-MEYER评估 - 末端(FMA-EU),Jebsen-Taylor手功能测试(JTT)和手指对鼻子测试(FNT)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 中风 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04369235 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | N201702070 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台北医科大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台北医科大学 | ||||
合作者ICMJE | 台湾科学技术部 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台北医科大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风 | 设备:TCES设备:假TCES | 不适用 |
证明经颅直流电流刺激(TDC)和间歇性theta爆发刺激(ITB)都具有治疗潜力,可以在各种康复训练方案中快速诱导神经塑性作用。最近,研究人员开发了一种新型的经颅电刺激装置,该设备可以灵活地输出用TDC和ITBS波形组合的电流。但是,有限的研究确定了这种特殊波形组合对临床康复的治疗作用。在此,旨在旨在脑刺激TDCS-ITB对慢性中风患者上LIMB运动功能的影响。
将24名患有慢性中风的受试者随机分配为实际的非侵入性脑刺激(NIB;受试者接收了真正的TDCS+ITBS输出)组或假NIB(受试者接收到的Sham TDCS+ITBS输出)组。所有受试者都接受了常规康复计划的1小时治疗(每周3天,持续6周),在传统康复期间同时同时采用了20分钟的NIBS干预措施。在干预期之前和之后立即评估结果度量:FUGL-MEYER评估 - 末端(FMA-EU),Jebsen-Taylor手功能测试(JTT)和手指对鼻子测试(FNT)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 带有特殊波形的经颅电刺激用于中风患者的上肢康复 |
实际学习开始日期 : | 2017年3月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TCES和上肢康复 实验组将接收TCE,并结合受影响方的上肢康复。 | 设备:TCES 根据国际脑电图的10-20系统,病变侧原发运动皮层的位置定义为C3/C4。 TCE将以1.0 -1.5 Ma直流电流刺激的强度和特定添加的波形每周3次,持续6周,以1.0 -1.5 MA直流刺激的强度进行20分钟。 |
假比较器:假TCES和上肢康复 假对照组将获得假TCE,并结合受影响的一侧的上肢康复。 | 设备:假TCE 根据国际脑电图的10-20系统,病变侧原发运动皮层的位置定义为C3/C4。假TCE将由最高1.0-1.5 Ma直流刺激的5秒坡道和特定添加的波形组成,然后立即下降5秒钟,在中间19分40秒内没有电流,并且升高在过去的10秒中坡道时期。 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
台湾 | |
台北医科大学 | |
台湾台北市 |
首席研究员: | Chi-Wei Peng博士 | 台北医科大学生物医学工程学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 干预后的FUGL-MEYER评估上端量表(FMA-UE)的基线[时间范围:基线(基线(基线)(在第一次干预会议提前7天内)和6周的干预(在上次干预后7天内) )] 进行FMA-EU(分数范围为0到66),以评估上肢运动恢复。每个运动通过3分制(0-1-2)估计。 FMA-EU的总分数为66,更高的分数表明患者的运动能力更好。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 带有特殊波形的经颅电刺激用于中风患者的上肢康复 | ||||
官方标题ICMJE | 带有特殊波形的经颅电刺激用于中风患者的上肢康复 | ||||
简要摘要 | 经颅电刺激(TCE)是晚期康复医学中当代重要的问题。 TCE可以选择性地改变区域皮质的兴奋性,具有非侵害和安全性能。因此,研究人员旨在开发一组具有特殊波形的TCE系统,用于上肢的临床康复。该开发的TCES系统比所有商业可用产品都要小,可以方便,便便地将其用于临床康复。此外,与大鼠传统的经颅直流刺激(TDC)相比,研究人员开发的特殊波形在改善神经塑性方面的效率要高得多。调查人员希望TCES系统与身体四肢的康复相结合,将来将成为医院中卒中患者的常规治疗方法或将来的住宅康复。 | ||||
详细说明 | 证明经颅直流电流刺激(TDC)和间歇性theta爆发刺激(ITB)都具有治疗潜力,可以在各种康复训练方案中快速诱导神经塑性作用。最近,研究人员开发了一种新型的经颅电刺激装置,该设备可以灵活地输出用TDC和ITBS波形组合的电流。但是,有限的研究确定了这种特殊波形组合对临床康复的治疗作用。在此,旨在旨在脑刺激TDCS-ITB对慢性中风患者上LIMB运动功能的影响。 将24名患有慢性中风的受试者随机分配为实际的非侵入性脑刺激(NIB;受试者接收了真正的TDCS+ITBS输出)组或假NIB(受试者接收到的Sham TDCS+ITBS输出)组。所有受试者都接受了常规康复计划的1小时治疗(每周3天,持续6周),在传统康复期间同时同时采用了20分钟的NIBS干预措施。在干预期之前和之后立即评估结果度量:FUGL-MEYER评估 - 末端(FMA-EU),Jebsen-Taylor手功能测试(JTT)和手指对鼻子测试(FNT)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 中风 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04369235 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | N201702070 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台北医科大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台北医科大学 | ||||
合作者ICMJE | 台湾科学技术部 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台北医科大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |