连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 利妥昔单抗用于耐火或复发的局灶性节段性肾小球硬化或最小变化疾病
利妥昔单抗用于耐火或复发的局灶性节段性肾小球硬化或最小变化疾病
研究描述
简要摘要：
到目前为止，已经进行了各种研究，以确定原发性肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化（FSG）和最小变化疾病（MCD）的有效治疗策略。鉴于这些研究，皮质类固醇和钙调蛋白抑制剂已成为选择的治疗方法，而霉酚酸衍生物已被视为第二线剂。但是，难治性或复发病例中的治疗选择仍在争论中。最近，利妥昔单抗已成为这些患者的替代方法。因此，进行了基于注册表数据的研究，以评估利妥昔单抗在患有复发或难治性原发性FSG或MCD的成年患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化量最小变化疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 利妥昔单抗在成年患者患有难治性或复发的原发性肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化或最小变化疾病患者的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 学习小组 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔大学 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Halil Yazici | 伊斯坦布尔医学院内科 | |
| 首席研究员： | Safak Mirioglu，医学博士 | 伊斯坦布尔医学院内科 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 利妥昔单抗用于耐火或复发的肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化或最小变化疾病 | ||||||
| 官方头衔 | 利妥昔单抗在成年患者患有难治性或复发的原发性肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化或最小变化疾病患者的功效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 到目前为止，已经进行了各种研究，以确定原发性肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化（FSG）和最小变化疾病（MCD）的有效治疗策略。鉴于这些研究，皮质类固醇和钙调蛋白抑制剂已成为选择的治疗方法，而霉酚酸衍生物已被视为第二线剂。但是，难治性或复发病例中的治疗选择仍在争论中。最近，利妥昔单抗已成为这些患者的替代方法。因此，进行了基于注册表数据的研究，以评估利妥昔单抗在患有复发或难治性原发性FSG或MCD的成年患者中的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在至少一组先前的疗法之后，使用利妥昔单抗治疗的原发性肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化症或最小变化疾病患者，包括皮质类固醇，钙调蛋白抑制剂或霉酚酸衍生物。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 学习小组 | ||||||
| 出版物 * | Ruggenenti P，Ruggiero B，Cravedi P，Vivarelli M，Massella L，MarasàM，Chianca A，Rubis N，Ene-Iordache B，Rudnicki M，Rudnicki M，Pollastro RM，Capasso G，Pisani A，Pisani A，Pennesi M，Emma F，Remuzzi G；利妥昔单抗类固醇依赖性或经常复发的最小变化疾病或肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化症（NEMO）研究组的肾病综合征（NEMO）研究组。利妥昔单抗类固醇依赖性或经常复发的特发性肾病综合征。 J Am Soc Nephrol。 2014年4月； 25（4）：850-63。 doi：10.1681/asn.20130251。 Epub 2014年1月30日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 25 | ||||||
| 原始估计注册 | 30 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04369183 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2019/977 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔大学的Safak Mirioglu | ||||||
| 研究赞助商 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
到目前为止，已经进行了各种研究，以确定原发性肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化（FSG）和最小变化疾病（MCD）的有效治疗策略。鉴于这些研究，皮质类固醇和钙调蛋白抑制剂已成为选择的治疗方法，而霉酚酸衍生物已被视为第二线剂。但是，难治性或复发病例中的治疗选择仍在争论中。最近，利妥昔单抗已成为这些患者的替代方法。因此，进行了基于注册表数据的研究，以评估利妥昔单抗在患有复发或难治性原发性FSG或MCD的成年患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化量最小变化疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 利妥昔单抗在成年患者患有难治性或复发的原发性肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化或最小变化疾病患者的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 学习小组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全缓解[时间范围：12个月]
- 部分缓解[时间范围：12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔大学 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Halil Yazici | 伊斯坦布尔医学院内科 | |
| 首席研究员： | Safak Mirioglu，医学博士 | 伊斯坦布尔医学院内科 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 利妥昔单抗用于耐火或复发的肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化或最小变化疾病 | ||||||
| 官方头衔 | 利妥昔单抗在成年患者患有难治性或复发的原发性肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化或最小变化疾病患者的功效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 到目前为止，已经进行了各种研究，以确定原发性肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化（FSG）和最小变化疾病（MCD）的有效治疗策略。鉴于这些研究，皮质类固醇和钙调蛋白抑制剂已成为选择的治疗方法，而霉酚酸衍生物已被视为第二线剂。但是，难治性或复发病例中的治疗选择仍在争论中。最近，利妥昔单抗已成为这些患者的替代方法。因此，进行了基于注册表数据的研究，以评估利妥昔单抗在患有复发或难治性原发性FSG或MCD的成年患者中的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在至少一组先前的疗法之后，使用利妥昔单抗治疗的原发性肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化症或最小变化疾病患者，包括皮质类固醇，钙调蛋白抑制剂或霉酚酸衍生物。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 学习小组 | ||||||
| 出版物 * | Ruggenenti P，Ruggiero B，Cravedi P，Vivarelli M，Massella L，MarasàM，Chianca A，Rubis N，Ene-Iordache B，Rudnicki M，Rudnicki M，Pollastro RM，Capasso G，Pisani A，Pisani A，Pennesi M，Emma F，Remuzzi G；利妥昔单抗类固醇依赖性或经常复发的最小变化疾病或肾小球硬化' target='_blank'>局灶性节段性肾小球硬化症（NEMO）研究组的肾病综合征（NEMO）研究组。利妥昔单抗类固醇依赖性或经常复发的特发性肾病综合征。 J Am Soc Nephrol。 2014年4月； 25（4）：850-63。 doi：10.1681/asn.20130251。 Epub 2014年1月30日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 25 | ||||||
| 原始估计注册 | 30 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04369183 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2019/977 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔大学的Safak Mirioglu | ||||||
| 研究赞助商 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
