脊髓损伤(SCI)后常见的治疗干预延长了站立框架。对于患有SCI的人,站立40分钟或更长时间,每周三到四次,可以改善与健康有关的问题,包括幸福感,循环,皮肤完整性,反射活动,肠和膀胱功能,消化,睡眠,疼痛和疲劳。但是,一个经历了体位性低血压(OH)的人(OH)在收缩压下降了20mm Hg或从坐着或仰卧位置到SCI的舒张压内的舒张压降低或降低10mm Hg,可能不容置疑在站立框架中定位,从而导致无法获得这些健康益处。
哦,对于患有SCI的人来说很常见。它是由于中枢神经系统失调引起的,导致下肢的血液聚集,从而导致头晕,头晕,视力模糊,虚弱,疲劳,恶心,呼吸症,头痛和/或晕厥。尽管总体人群中有一系列的物理和药理学干预措施可用于管理OH,但很少有人评估过这种干预措施以供SCI患者使用,尤其是当受伤水平为C5或更高时。
对于SCI继发于OH的患者的一种可能有效的干预措施是功能性电刺激(FES),因为其应用导致血压依赖性剂量依赖性升高。一个未解决的问题是,将FES电极放置在人体的各个部位是否具有不同的影响。因此,这项研究的目的是在接受FES干预措施时评估OH继发于宫颈SCI的患者的血压反应,涉及将电极放置在三个不同位置,以及在倾斜桌会话期间未接受FES干预时。电极放置的选定位置是:(a)小牛,(b)四边形和腹部,以及(c)四边形,腹部和小腿。研究人员假设FES干预,无论放置如何,都会更好地控制OH,而不是没有FES干预,并且在这三个FES放置中不会发生明显的血压差异。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脊髓损伤宫颈低血压,体位 | 设备:功能电刺激 | 不适用 |
参与者将参加三个初始的倾斜桌会议,而没有FES干预以确认OH的存在和一致性。在这些会议期间,参与者将仰卧在0°的倾斜桌上,并且使用固定在手臂周围的血压袖口,研究人员将测量和记录仰卧的血压。然后,研究人员将将倾斜桌调整为30°三分钟,并进行另一次血压测量。如果参与者没有举报OH症状,并且研究人员当时没有观察到的外观或遇险迹象的变化,那么研究人员将向参与者询问愿意将桌子调整为另外10°倾斜度。在此级别三分钟之后,研究人员将再次测量并记录参与者的血压。这些过程将继续以每三分钟增加10°的倾斜度增量,最大倾斜度为90°,直到会话时间(最多60分钟)过去或参与者表示不适,相对于仰卧记录,测量的血压下降,或研究人员观察到指示OH的行为(例如,出汗,肤色的变化,呼吸模式的变化,痛苦)。如果发生这些OH症状中的任何一种,研究人员将将倾斜表调整为较低的倾斜水平,直到参与者的血压稳定为仰卧位置测量为止,并将终止会议。
干预会议将在基线测量三天后开始。干预会议将遵循相同的程序,但条件将在三个FES放置和无FES条件之间随机交替。所有会议将在内布拉斯加州奥马哈的质量Living,Inc。举行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 参与者将参加三个基线课程,以记录与中枢神经系统失调相关的血压波动,当时从坐姿或仰卧位转变为涉及使用头部倾斜桌和没有FES的站立位置。然后,参与者将参加倾斜表会话,研究人员在四个条件下随机交替将FES垫的放置位置:(a)无FES,(b)犊牛仅FES,(c)四边形和腹部仅FES,以及(d)小牛,四脑和腹部fes。会议将每周进行三到四次,直到参与者在调整为90°(即直立位置)或参与者从优质生活公司(Inc. |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 电极放置对宫颈脊髓损伤患者的体位低血压的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预 所有参与者将在四个条件下接受干预:(a)不fes,(b)只有FES,(c)仅FES和腹部仅FES,以及(d)犊牛,四边形和腹部FES。条件之间的会话交替将以每个参与者的独特,预定的随机顺序进行。 | 设备:功能电刺激 每个会话期间,将FES垫随机放置在四个位置之一。位置包括:(a)无,(b)只犊牛,(c)四边形和腹部,以及(d)犊牛,四边形和腹部。 |
有资格学习的年龄: | 19年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
内布拉斯加州美国 | |
优质生活公司 | |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68104 |
首席研究员: | Karen Hux博士 | 优质生活公司 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 控制宫颈脊髓损伤患者的体位低血压 | ||||
官方标题ICMJE | 电极放置对宫颈脊髓损伤患者的体位低血压的影响 | ||||
简要摘要 | 脊髓损伤(SCI)后常见的治疗干预延长了站立框架。对于患有SCI的人,站立40分钟或更长时间,每周三到四次,可以改善与健康有关的问题,包括幸福感,循环,皮肤完整性,反射活动,肠和膀胱功能,消化,睡眠,疼痛和疲劳。但是,一个经历了体位性低血压(OH)的人(OH)在收缩压下降了20mm Hg或从坐着或仰卧位置到SCI的舒张压内的舒张压降低或降低10mm Hg,可能不容置疑在站立框架中定位,从而导致无法获得这些健康益处。 哦,对于患有SCI的人来说很常见。它是由于中枢神经系统失调引起的,导致下肢的血液聚集,从而导致头晕,头晕,视力模糊,虚弱,疲劳,恶心,呼吸症,头痛和/或晕厥。尽管总体人群中有一系列的物理和药理学干预措施可用于管理OH,但很少有人评估过这种干预措施以供SCI患者使用,尤其是当受伤水平为C5或更高时。 对于SCI继发于OH的患者的一种可能有效的干预措施是功能性电刺激(FES),因为其应用导致血压依赖性剂量依赖性升高。一个未解决的问题是,将FES电极放置在人体的各个部位是否具有不同的影响。因此,这项研究的目的是在接受FES干预措施时评估OH继发于宫颈SCI的患者的血压反应,涉及将电极放置在三个不同位置,以及在倾斜桌会话期间未接受FES干预时。电极放置的选定位置是:(a)小牛,(b)四边形和腹部,以及(c)四边形,腹部和小腿。研究人员假设FES干预,无论放置如何,都会更好地控制OH,而不是没有FES干预,并且在这三个FES放置中不会发生明显的血压差异。 | ||||
详细说明 | 参与者将参加三个初始的倾斜桌会议,而没有FES干预以确认OH的存在和一致性。在这些会议期间,参与者将仰卧在0°的倾斜桌上,并且使用固定在手臂周围的血压袖口,研究人员将测量和记录仰卧的血压。然后,研究人员将将倾斜桌调整为30°三分钟,并进行另一次血压测量。如果参与者没有举报OH症状,并且研究人员当时没有观察到的外观或遇险迹象的变化,那么研究人员将向参与者询问愿意将桌子调整为另外10°倾斜度。在此级别三分钟之后,研究人员将再次测量并记录参与者的血压。这些过程将继续以每三分钟增加10°的倾斜度增量,最大倾斜度为90°,直到会话时间(最多60分钟)过去或参与者表示不适,相对于仰卧记录,测量的血压下降,或研究人员观察到指示OH的行为(例如,出汗,肤色的变化,呼吸模式的变化,痛苦)。如果发生这些OH症状中的任何一种,研究人员将将倾斜表调整为较低的倾斜水平,直到参与者的血压稳定为仰卧位置测量为止,并将终止会议。 干预会议将在基线测量三天后开始。干预会议将遵循相同的程序,但条件将在三个FES放置和无FES条件之间随机交替。所有会议将在内布拉斯加州奥马哈的质量Living,Inc。举行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 参与者将参加三个基线课程,以记录与中枢神经系统失调相关的血压波动,当时从坐姿或仰卧位转变为涉及使用头部倾斜桌和没有FES的站立位置。然后,参与者将参加倾斜表会话,研究人员在四个条件下随机交替将FES垫的放置位置:(a)无FES,(b)犊牛仅FES,(c)四边形和腹部仅FES,以及(d)小牛,四脑和腹部fes。会议将每周进行三到四次,直到参与者在调整为90°(即直立位置)或参与者从优质生活公司(Inc. 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 设备:功能电刺激 每个会话期间,将FES垫随机放置在四个位置之一。位置包括:(a)无,(b)只犊牛,(c)四边形和腹部,以及(d)犊牛,四边形和腹部。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:干预 所有参与者将在四个条件下接受干预:(a)不fes,(b)只有FES,(c)仅FES和腹部仅FES,以及(d)犊牛,四边形和腹部FES。条件之间的会话交替将以每个参与者的独特,预定的随机顺序进行。 干预:设备:功能性电刺激 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04369131 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Xcite研究 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Karen Hux,Quality Living,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | 优质生活公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 优质生活公司 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
脊髓损伤(SCI)后常见的治疗干预延长了站立框架。对于患有SCI的人,站立40分钟或更长时间,每周三到四次,可以改善与健康有关的问题,包括幸福感,循环,皮肤完整性,反射活动,肠和膀胱功能,消化,睡眠,疼痛和疲劳。但是,一个经历了体位性低血压(OH)的人(OH)在收缩压下降了20mm Hg或从坐着或仰卧位置到SCI的舒张压内的舒张压降低或降低10mm Hg,可能不容置疑在站立框架中定位,从而导致无法获得这些健康益处。
哦,对于患有SCI的人来说很常见。它是由于中枢神经系统失调引起的,导致下肢的血液聚集,从而导致头晕,头晕,视力模糊,虚弱,疲劳,恶心,呼吸症,头痛和/或晕厥。尽管总体人群中有一系列的物理和药理学干预措施可用于管理OH,但很少有人评估过这种干预措施以供SCI患者使用,尤其是当受伤水平为C5或更高时。
对于SCI继发于OH的患者的一种可能有效的干预措施是功能性电刺激(FES),因为其应用导致血压依赖性剂量依赖性升高。一个未解决的问题是,将FES电极放置在人体的各个部位是否具有不同的影响。因此,这项研究的目的是在接受FES干预措施时评估OH继发于宫颈SCI的患者的血压反应,涉及将电极放置在三个不同位置,以及在倾斜桌会话期间未接受FES干预时。电极放置的选定位置是:(a)小牛,(b)四边形和腹部,以及(c)四边形,腹部和小腿。研究人员假设FES干预,无论放置如何,都会更好地控制OH,而不是没有FES干预,并且在这三个FES放置中不会发生明显的血压差异。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脊髓损伤宫颈低血压,体位 | 设备:功能电刺激 | 不适用 |
参与者将参加三个初始的倾斜桌会议,而没有FES干预以确认OH的存在和一致性。在这些会议期间,参与者将仰卧在0°的倾斜桌上,并且使用固定在手臂周围的血压袖口,研究人员将测量和记录仰卧的血压。然后,研究人员将将倾斜桌调整为30°三分钟,并进行另一次血压测量。如果参与者没有举报OH症状,并且研究人员当时没有观察到的外观或遇险迹象的变化,那么研究人员将向参与者询问愿意将桌子调整为另外10°倾斜度。在此级别三分钟之后,研究人员将再次测量并记录参与者的血压。这些过程将继续以每三分钟增加10°的倾斜度增量,最大倾斜度为90°,直到会话时间(最多60分钟)过去或参与者表示不适,相对于仰卧记录,测量的血压下降,或研究人员观察到指示OH的行为(例如,出汗,肤色的变化,呼吸模式的变化,痛苦)。如果发生这些OH症状中的任何一种,研究人员将将倾斜表调整为较低的倾斜水平,直到参与者的血压稳定为仰卧位置测量为止,并将终止会议。
干预会议将在基线测量三天后开始。干预会议将遵循相同的程序,但条件将在三个FES放置和无FES条件之间随机交替。所有会议将在内布拉斯加州奥马哈的质量Living,Inc。举行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 参与者将参加三个基线课程,以记录与中枢神经系统失调相关的血压波动,当时从坐姿或仰卧位转变为涉及使用头部倾斜桌和没有FES的站立位置。然后,参与者将参加倾斜表会话,研究人员在四个条件下随机交替将FES垫的放置位置:(a)无FES,(b)犊牛仅FES,(c)四边形和腹部仅FES,以及(d)小牛,四脑和腹部fes。会议将每周进行三到四次,直到参与者在调整为90°(即直立位置)或参与者从优质生活公司(Inc. |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 电极放置对宫颈脊髓损伤患者的体位低血压的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 所有参与者将在四个条件下接受干预:(a)不fes,(b)只有FES,(c)仅FES和腹部仅FES,以及(d)犊牛,四边形和腹部FES。条件之间的会话交替将以每个参与者的独特,预定的随机顺序进行。 | 设备:功能电刺激 每个会话期间,将FES垫随机放置在四个位置之一。位置包括:(a)无,(b)只犊牛,(c)四边形和腹部,以及(d)犊牛,四边形和腹部。 |
有资格学习的年龄: | 19年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
内布拉斯加州美国 | |
优质生活公司 | |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68104 |
首席研究员: | Karen Hux博士 | 优质生活公司 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 控制宫颈脊髓损伤患者的体位低血压 | ||||
官方标题ICMJE | 电极放置对宫颈脊髓损伤患者的体位低血压的影响 | ||||
简要摘要 | 脊髓损伤(SCI)后常见的治疗干预延长了站立框架。对于患有SCI的人,站立40分钟或更长时间,每周三到四次,可以改善与健康有关的问题,包括幸福感,循环,皮肤完整性,反射活动,肠和膀胱功能,消化,睡眠,疼痛和疲劳。但是,一个经历了体位性低血压(OH)的人(OH)在收缩压下降了20mm Hg或从坐着或仰卧位置到SCI的舒张压内的舒张压降低或降低10mm Hg,可能不容置疑在站立框架中定位,从而导致无法获得这些健康益处。 哦,对于患有SCI的人来说很常见。它是由于中枢神经系统失调引起的,导致下肢的血液聚集,从而导致头晕,头晕,视力模糊,虚弱,疲劳,恶心,呼吸症,头痛和/或晕厥。尽管总体人群中有一系列的物理和药理学干预措施可用于管理OH,但很少有人评估过这种干预措施以供SCI患者使用,尤其是当受伤水平为C5或更高时。 对于SCI继发于OH的患者的一种可能有效的干预措施是功能性电刺激(FES),因为其应用导致血压依赖性剂量依赖性升高。一个未解决的问题是,将FES电极放置在人体的各个部位是否具有不同的影响。因此,这项研究的目的是在接受FES干预措施时评估OH继发于宫颈SCI的患者的血压反应,涉及将电极放置在三个不同位置,以及在倾斜桌会话期间未接受FES干预时。电极放置的选定位置是:(a)小牛,(b)四边形和腹部,以及(c)四边形,腹部和小腿。研究人员假设FES干预,无论放置如何,都会更好地控制OH,而不是没有FES干预,并且在这三个FES放置中不会发生明显的血压差异。 | ||||
详细说明 | 参与者将参加三个初始的倾斜桌会议,而没有FES干预以确认OH的存在和一致性。在这些会议期间,参与者将仰卧在0°的倾斜桌上,并且使用固定在手臂周围的血压袖口,研究人员将测量和记录仰卧的血压。然后,研究人员将将倾斜桌调整为30°三分钟,并进行另一次血压测量。如果参与者没有举报OH症状,并且研究人员当时没有观察到的外观或遇险迹象的变化,那么研究人员将向参与者询问愿意将桌子调整为另外10°倾斜度。在此级别三分钟之后,研究人员将再次测量并记录参与者的血压。这些过程将继续以每三分钟增加10°的倾斜度增量,最大倾斜度为90°,直到会话时间(最多60分钟)过去或参与者表示不适,相对于仰卧记录,测量的血压下降,或研究人员观察到指示OH的行为(例如,出汗,肤色的变化,呼吸模式的变化,痛苦)。如果发生这些OH症状中的任何一种,研究人员将将倾斜表调整为较低的倾斜水平,直到参与者的血压稳定为仰卧位置测量为止,并将终止会议。 干预会议将在基线测量三天后开始。干预会议将遵循相同的程序,但条件将在三个FES放置和无FES条件之间随机交替。所有会议将在内布拉斯加州奥马哈的质量Living,Inc。举行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 参与者将参加三个基线课程,以记录与中枢神经系统失调相关的血压波动,当时从坐姿或仰卧位转变为涉及使用头部倾斜桌和没有FES的站立位置。然后,参与者将参加倾斜表会话,研究人员在四个条件下随机交替将FES垫的放置位置:(a)无FES,(b)犊牛仅FES,(c)四边形和腹部仅FES,以及(d)小牛,四脑和腹部fes。会议将每周进行三到四次,直到参与者在调整为90°(即直立位置)或参与者从优质生活公司(Inc. 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 设备:功能电刺激 每个会话期间,将FES垫随机放置在四个位置之一。位置包括:(a)无,(b)只犊牛,(c)四边形和腹部,以及(d)犊牛,四边形和腹部。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:干预 所有参与者将在四个条件下接受干预:(a)不fes,(b)只有FES,(c)仅FES和腹部仅FES,以及(d)犊牛,四边形和腹部FES。条件之间的会话交替将以每个参与者的独特,预定的随机顺序进行。 干预:设备:功能性电刺激 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04369131 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Xcite研究 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Karen Hux,Quality Living,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | 优质生活公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 优质生活公司 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |