这项研究的目的是评估新的医疗装置在肺部切除手术后的功效。该新设备的原理基于选择性胸壁限制。胸壁限制的这种新的方式对肺癌后手术后患者进行了评估。
假设是,使用该医疗装置将减轻术后疼痛并增加咳嗽和预期的功效。手术患者的演变会更好。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺癌 | 步骤:常规后续设备:常规后续+胸壁限制皮带 | 不适用 |
本研究是对选择性胸壁限制带的功效的首次评估。
通过比较2组,将对D3的一秒钟(FEV1)强迫呼气量进行估计:一组传统随访的患者和一个常规随访的患者实验组和每日选择的患者手术后的胸壁限制带。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 94名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 术后肺切除术中选择性胸壁限制带的功效研究。多中心,前瞻性,受控的,随机的研究,对手术方法进行分层,以盲目的分析开放 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:常规随访+胸壁限制皮带 该组中的患者受益于常规的术后随访,并同时佩戴选择性胸壁限制带。该组中的患者受益于常规的术后随访。从第1天到1个月 | 程序:常规随访 该组中的患者受益于常规的术后随访 设备:常规后续+胸壁限制皮带 该组中的患者受益于常规的术后随访。患者从第1天(手术后)佩戴选择性胸壁限制带,直到他停止需要它。 |
主动比较器:常规术后随访 该组中的患者受益于常规的术后随访。从第1天到1个月 | 程序:常规随访 该组中的患者受益于常规的术后随访 |
仅适用于医疗设备的组。
有资格学习的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准 :
联系人:Gil MD Frey,博士 | +33 4 76 76 54 75 ext 0033 | gfrey@chu-grenoble.fr | |
联系人:Isabelle Boudry,博士 | +33 4 76 76 66 45 | iboudrt@chu-grenoble.fr |
法国 | |
协助PubliqueHôpitauxde Paris,HôpitalAvicenne | |
法国Bobigny,93000 | |
联系人:Emmanuel PR Martinod博士+33 1 48 95 52 31 Ext 0033 Emmanuel.martinod@aphp.fr | |
HôpitalLouis Pradel | |
法国布朗,69500 | |
联系人:FrançoisPrTronc,博士学位+33 4 72 35 74 64 EXT 0033 francois.tronc@chu-lyon.fr | |
Chu Grenoble Alpes | |
法国格勒诺布尔,38043 | |
联系人:Gil MD Frey,博士+33 4 76 76 76 54 75 EXT 0033 gfrey@chu-grenoble.fr.fr |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 两组之间强迫呼气量的比较。 [时间范围:3天] 在第3天两组之间强迫呼气量的比较。FEV1的值以术前的一个标准化。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 术后肺部切除术中选择性胸壁限制带的功效研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 术后肺切除术中选择性胸壁限制带的功效研究。多中心,前瞻性,受控的,随机的研究,对手术方法进行分层,以盲目的分析开放 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估新的医疗装置在肺部切除手术后的功效。该新设备的原理基于选择性胸壁限制。胸壁限制的这种新的方式对肺癌后手术后患者进行了评估。 假设是,使用该医疗装置将减轻术后疼痛并增加咳嗽和预期的功效。手术患者的演变会更好。 | ||||||||
详细说明 | 本研究是对选择性胸壁限制带的功效的首次评估。 通过比较2组,将对D3的一秒钟(FEV1)强迫呼气量进行估计:一组传统随访的患者和一个常规随访的患者实验组和每日选择的患者手术后的胸壁限制带。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 肺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准 : | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04369118 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 38rc19.102 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 创新技术网络临床调查中心 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的目的是评估新的医疗装置在肺部切除手术后的功效。该新设备的原理基于选择性胸壁限制。胸壁限制的这种新的方式对肺癌后手术后患者进行了评估。
假设是,使用该医疗装置将减轻术后疼痛并增加咳嗽和预期的功效。手术患者的演变会更好。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺癌 | 步骤:常规后续设备:常规后续+胸壁限制皮带 | 不适用 |
本研究是对选择性胸壁限制带的功效的首次评估。
通过比较2组,将对D3的一秒钟(FEV1)强迫呼气量进行估计:一组传统随访的患者和一个常规随访的患者实验组和每日选择的患者手术后的胸壁限制带。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 94名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 术后肺切除术中选择性胸壁限制带的功效研究。多中心,前瞻性,受控的,随机的研究,对手术方法进行分层,以盲目的分析开放 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:常规随访+胸壁限制皮带 该组中的患者受益于常规的术后随访,并同时佩戴选择性胸壁限制带。该组中的患者受益于常规的术后随访。从第1天到1个月 | 程序:常规随访 该组中的患者受益于常规的术后随访 设备:常规后续+胸壁限制皮带 该组中的患者受益于常规的术后随访。患者从第1天(手术后)佩戴选择性胸壁限制带,直到他停止需要它。 |
主动比较器:常规术后随访 该组中的患者受益于常规的术后随访。从第1天到1个月 | 程序:常规随访 该组中的患者受益于常规的术后随访 |
仅适用于医疗设备的组。
有资格学习的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准 :
联系人:Gil MD Frey,博士 | +33 4 76 76 54 75 ext 0033 | gfrey@chu-grenoble.fr | |
联系人:Isabelle Boudry,博士 | +33 4 76 76 66 45 | iboudrt@chu-grenoble.fr |
法国 | |
协助PubliqueHôpitauxde Paris,HôpitalAvicenne | |
法国Bobigny,93000 | |
联系人:Emmanuel PR Martinod博士+33 1 48 95 52 31 Ext 0033 Emmanuel.martinod@aphp.fr | |
HôpitalLouis Pradel | |
法国布朗,69500 | |
联系人:FrançoisPrTronc,博士学位+33 4 72 35 74 64 EXT 0033 francois.tronc@chu-lyon.fr | |
Chu Grenoble Alpes | |
法国格勒诺布尔,38043 | |
联系人:Gil MD Frey,博士+33 4 76 76 76 54 75 EXT 0033 gfrey@chu-grenoble.fr.fr |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 两组之间强迫呼气量的比较。 [时间范围:3天] 在第3天两组之间强迫呼气量的比较。FEV1的值以术前的一个标准化。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 术后肺部切除术中选择性胸壁限制带的功效研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 术后肺切除术中选择性胸壁限制带的功效研究。多中心,前瞻性,受控的,随机的研究,对手术方法进行分层,以盲目的分析开放 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估新的医疗装置在肺部切除手术后的功效。该新设备的原理基于选择性胸壁限制。胸壁限制的这种新的方式对肺癌后手术后患者进行了评估。 假设是,使用该医疗装置将减轻术后疼痛并增加咳嗽和预期的功效。手术患者的演变会更好。 | ||||||||
详细说明 | 本研究是对选择性胸壁限制带的功效的首次评估。 通过比较2组,将对D3的一秒钟(FEV1)强迫呼气量进行估计:一组传统随访的患者和一个常规随访的患者实验组和每日选择的患者手术后的胸壁限制带。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 肺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准 : | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04369118 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 38rc19.102 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 创新技术网络临床调查中心 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |