4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 术后肺部切除(CTS-POP)选择性胸壁限制带的功效研究(CTS-POP)

术后肺部切除(CTS-POP)选择性胸壁限制带的功效研究(CTS-POP)

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是评估新的医疗装置在肺部切除手术后的功效。该新设备的原理基于选择性胸壁限制。胸壁限制的这种新的方式对肺癌后手术后患者进行了评估。

假设是,使用该医疗装置将减轻术后疼痛并增加咳嗽和预期的功效。手术患者的演变会更好。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌步骤:常规后续设备:常规后续+胸壁限制皮带不适用

详细说明:

本研究是对选择性胸壁限制带的功效的首次评估。

通过比较2组,将对D3的一秒钟(FEV1)强迫呼气量进行估计:一组传统随访的患者和一个常规随访的患者实验组和每日选择的患者手术后的胸壁限制带。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:术后肺切除术中选择性胸壁限制带的功效研究。多中心,前瞻性,受控的,随机的研究,对手术方法进行分层,以盲目的分析开放
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:常规随访+胸壁限制皮带
该组中的患者受益于常规的术后随访,并同时佩戴选择性胸壁限制带。该组中的患者受益于常规的术后随访。从第1天到1个月
程序:常规随访
该组中的患者受益于常规的术后随访

设备:常规后续+胸壁限制皮带
该组中的患者受益于常规的术后随访。患者从第1天(手术后)佩戴选择性胸壁限制带,直到他停止需要它。

主动比较器:常规术后随访
该组中的患者受益于常规的术后随访。从第1天到1个月
程序:常规随访
该组中的患者受益于常规的术后随访

结果措施
主要结果指标
  1. 两组之间强迫呼气量的比较。 [时间范围:3天]
    在第3天两组之间强迫呼气量的比较。FEV1的值以术前的一个标准化。


次要结果度量
  1. 两组之间肺功能测试的比较[时间范围:1个月]
    两组之间的肺功能测试比较(在一秒钟(FEV1),潮汐体积(VT),强迫生命力(FVC))的比较。他们被表示为升。在手术前,从第2天到第6天和在1个月的随访中的所有天数均以术前的标准化为标准化。

  2. 两组之间咳嗽的峰值呼气流的比较[时间范围:1个月]
    两组之间咳嗽(PEF)的峰值呼气流的比较。它表示为每秒升。在手术前,从第2天到第6天和在1个月的随访中的所有天数均以术前的标准化为标准化。

  3. 休息和咳嗽期间的疼痛评估:ENS量表[时间范围:1个月]
    使用ENS(EchelleNumériqueStandard;标准数字量表,0至10的得分)评估患者疼痛。从第2天到患者离开医院,每周的电话随访,直到第1个月,以及在第1个月的随访中,对疼痛进行了评估。

  4. 咳嗽的资格[时间范围:10天]
    咳嗽以这种量表分类:0-Dry咳嗽; 1个生产性咳嗽无期望; 2产生咳嗽和期望的咳嗽; 3产生咳嗽,具有重要和/或困难的期望。从第二天开始,它有资格参加两组,再到患者离开医院。

  5. 镇痛治疗的表征。 [时间范围:1个月]
    镇痛药的特征是两组中服用的类别,剂量和剂量数。从第2天到患者从医院出发,每周的电话随访至第1个月,以及在第1个月的随访中,对这些元素进行了评估。

  6. 鉴定使用气溶胶疗法,抗生素疗法和局部区域麻醉[时间范围:1个月]
    使用气溶胶疗法(是/否)和药物类别。使用抗生素治疗(是/否),药物类型和预期的治疗持续时间。使用局部区域麻醉(是/否),给药方式和药物类型。从第2天到患者从医院出发,每周的电话随访至第1个月,以及在第1个月的随访中,对这些元素进行了评估。

  7. 手术后并发症的数量和分类[时间范围:1个月]
    从第1天到1个月的后续访问,两组进行手术后并发症的数量和分类。

  8. 住院时间[时间范围:10天]
    两组的日期住院时间。

  9. 用EQ-5D-5L问卷调查评估的生活质量[时间范围:1个月]
    EQ-5D是一项基于通用偏好的措施,该措施间接测量了根据社会偏好权重产生基于指数的摘要得分的健康效用。 EQ-5D-5L由6个项目组成,这些项目涵盖5个主要领域(移动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁)以及健康状况的一般视觉模拟量表(VAS)。每个项目的响应级别从1级(无问题或无)到5级(无法执行活动)。 VAS的范围为0(最差的健康状况)和100(最佳健康状况)。术前两组之间的比较,在患者离开医院,电话随访期间的第15天以及在第1个月的后续访问中进行比较。

  10. 医院护理的消费[时间范围:1个月]
    从第1天到第1个月的随访访问,比较两组的医院护理消费数量(医疗行为和咨询,重新住院)。

  11. 评估患者的医疗设备可用性[时间范围:1个月]

    仅适用于医疗设备的组。

    1. 定性问卷专门针对患者离开医院出口的医疗设备的功效和可接受性创建。该问卷使用李克特量表从0到10来评估医疗设备的每个使用步骤,封闭的问题和打开问题以供评论。描述性分析将对答案进行
    2. 封闭式问题将在专门针对医疗设备的可接受性和使用的问卷中提出。将对答案进行描述性分析,并在每周的电话随访中询问。

  12. 评估护理人员的医疗设备可用性[时间范围:1个月]
    仅适用于医疗设备的组。该问卷使用李克特量表从0到10来评估医疗设备的每个使用步骤,封闭问题和打开问题FR评论。在每位护理人员的临床研究结束时,将询问它。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肺癌或肺癌可疑的分割切除术或肺切除术的患者,可疑的患者
  • 手术方法:视频辅助胸外科手术(vats)或胸腔切开术,
  • 隶属于社会保障或类似政权的患者
  • 同意参加研究的患者。

排除标准 :

  • 术前评估时具有肺功能测试结果的患者:一秒钟(FEV1)的强迫呼气量或肺肺碳一氧化碳(DLCO)的扩散能力> 45%> 45%的人预测术后值和vo2max(最大氧气消耗) 10和12 ml/kg/min,
  • 腰部尺寸> 120厘米的患者
  • 患有慢性疼痛治疗的患者(神经性疼痛,…)
  • 结核病或其他肺传染病患者证明了曲霉病曲霉病肺脓肿,放线症,…),),
  • 携带抗性细菌或延伸谱β-内酰胺酶(ESBL)的患者,
  • 截瘫患者
  • 诊断出神经疾病的患者
  • 患有进行性精神病或严重精神病病史的患者(住院)
  • 另一项介入研究的排除期患者
  • 在《公共卫生守则》的L1121-5文章中提到的受保护人员
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gil MD Frey,博士+33 4 76 76 54 75 ext 0033 gfrey@chu-grenoble.fr
联系人:Isabelle Boudry,博士+33 4 76 76 66 45 iboudrt@chu-grenoble.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
协助PubliqueHôpitauxde Paris,HôpitalAvicenne
法国Bobigny,93000
联系人:Emmanuel PR Martinod博士+33 1 48 95 52 31 Ext 0033 Emmanuel.martinod@aphp.fr
HôpitalLouis Pradel
法国布朗,69500
联系人:FrançoisPrTronc,博士学位+33 4 72 35 74 64 EXT 0033 francois.tronc@chu-lyon.fr
Chu Grenoble Alpes
法国格勒诺布尔,38043
联系人:Gil MD Frey,博士+33 4 76 76 76 54 75 EXT 0033 gfrey@chu-grenoble.fr.fr
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
创新技术网络临床调查中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
两组之间强迫呼气量的比较。 [时间范围:3天]
在第3天两组之间强迫呼气量的比较。FEV1的值以术前的一个标准化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 两组之间肺功能测试的比较[时间范围:1个月]
    两组之间的肺功能测试比较(在一秒钟(FEV1),潮汐体积(VT),强迫生命力(FVC))的比较。他们被表示为升。在手术前,从第2天到第6天和在1个月的随访中的所有天数均以术前的标准化为标准化。
  • 两组之间咳嗽的峰值呼气流的比较[时间范围:1个月]
    两组之间咳嗽(PEF)的峰值呼气流的比较。它表示为每秒升。在手术前,从第2天到第6天和在1个月的随访中的所有天数均以术前的标准化为标准化。
  • 休息和咳嗽期间的疼痛评估:ENS量表[时间范围:1个月]
    使用ENS(EchelleNumériqueStandard;标准数字量表,0至10的得分)评估患者疼痛。从第2天到患者离开医院,每周的电话随访,直到第1个月,以及在第1个月的随访中,对疼痛进行了评估。
  • 咳嗽的资格[时间范围:10天]
    咳嗽以这种量表分类:0-Dry咳嗽; 1个生产性咳嗽无期望; 2产生咳嗽和期望的咳嗽; 3产生咳嗽,具有重要和/或困难的期望。从第二天开始,它有资格参加两组,再到患者离开医院。
  • 镇痛治疗的表征。 [时间范围:1个月]
    镇痛药的特征是两组中服用的类别,剂量和剂量数。从第2天到患者从医院出发,每周的电话随访至第1个月,以及在第1个月的随访中,对这些元素进行了评估。
  • 鉴定使用气溶胶疗法,抗生素疗法和局部区域麻醉[时间范围:1个月]
    使用气溶胶疗法(是/否)和药物类别。使用抗生素治疗(是/否),药物类型和预期的治疗持续时间。使用局部区域麻醉(是/否),给药方式和药物类型。从第2天到患者从医院出发,每周的电话随访至第1个月,以及在第1个月的随访中,对这些元素进行了评估。
  • 手术后并发症的数量和分类[时间范围:1个月]
    从第1天到1个月的后续访问,两组进行手术后并发症的数量和分类。
  • 住院时间[时间范围:10天]
    两组的日期住院时间。
  • 用EQ-5D-5L问卷调查评估的生活质量[时间范围:1个月]
    EQ-5D是一项基于通用偏好的措施,该措施间接测量了根据社会偏好权重产生基于指数的摘要得分的健康效用。 EQ-5D-5L由6个项目组成,这些项目涵盖5个主要领域(移动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁)以及健康状况的一般视觉模拟量表(VAS)。每个项目的响应级别从1级(无问题或无)到5级(无法执行活动)。 VAS的范围为0(最差的健康状况)和100(最佳健康状况)。术前两组之间的比较,在患者离开医院,电话随访期间的第15天以及在第1个月的后续访问中进行比较。
  • 医院护理的消费[时间范围:1个月]
    从第1天到第1个月的随访访问,比较两组的医院护理消费数量(医疗行为和咨询,重新住院)。
  • 评估患者的医疗设备可用性[时间范围:1个月]
    仅适用于医疗设备的组。
    1. 定性问卷专门针对患者离开医院出口的医疗设备的功效和可接受性创建。该问卷使用李克特量表从0到10来评估医疗设备的每个使用步骤,封闭的问题和打开问题以供评论。描述性分析将对答案进行
    2. 封闭式问题将在专门针对医疗设备的可接受性和使用的问卷中提出。将对答案进行描述性分析,并在每周的电话随访中询问。
  • 评估护理人员的医疗设备可用性[时间范围:1个月]
    仅适用于医疗设备的组。该问卷使用李克特量表从0到10来评估医疗设备的每个使用步骤,封闭问题和打开问题FR评论。在每位护理人员的临床研究结束时,将询问它。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后肺部切除术中选择性胸壁限制带的功效研究
官方标题ICMJE术后肺切除术中选择性胸壁限制带的功效研究。多中心,前瞻性,受控的,随机的研究,对手术方法进行分层,以盲目的分析开放
简要摘要

这项研究的目的是评估新的医疗装置在肺部切除手术后的功效。该新设备的原理基于选择性胸壁限制。胸壁限制的这种新的方式对肺癌后手术后患者进行了评估。

假设是,使用该医疗装置将减轻术后疼痛并增加咳嗽和预期的功效。手术患者的演变会更好。

详细说明

本研究是对选择性胸壁限制带的功效的首次评估。

通过比较2组,将对D3的一秒钟(FEV1)强迫呼气量进行估计:一组传统随访的患者和一个常规随访的患者实验组和每日选择的患者手术后的胸壁限制带。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE肺癌
干预ICMJE
  • 程序:常规随访
    该组中的患者受益于常规的术后随访
  • 设备:常规后续+胸壁限制皮带
    该组中的患者受益于常规的术后随访。患者从第1天(手术后)佩戴选择性胸壁限制带,直到他停止需要它。
研究臂ICMJE
  • 实验:常规随访+胸壁限制皮带
    该组中的患者受益于常规的术后随访,并同时佩戴选择性胸壁限制带。该组中的患者受益于常规的术后随访。从第1天到1个月
    干预措施:
    • 程序:常规随访
    • 设备:常规后续+胸壁限制皮带
  • 主动比较器:常规术后随访
    该组中的患者受益于常规的术后随访。从第1天到1个月
    干预:程序:常规随访
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肺癌或肺癌可疑的分割切除术或肺切除术的患者,可疑的患者
  • 手术方法:视频辅助胸外科手术(vats)或胸腔切开术,
  • 隶属于社会保障或类似政权的患者
  • 同意参加研究的患者。

排除标准 :

  • 术前评估时具有肺功能测试结果的患者:一秒钟(FEV1)的强迫呼气量或肺肺碳一氧化碳(DLCO)的扩散能力> 45%> 45%的人预测术后值和vo2max(最大氧气消耗) 10和12 ml/kg/min,
  • 腰部尺寸> 120厘米的患者
  • 患有慢性疼痛治疗的患者(神经性疼痛,…)
  • 结核病或其他肺传染病患者证明了曲霉病曲霉病肺脓肿,放线症,…),),
  • 携带抗性细菌或延伸谱β-内酰胺酶(ESBL)的患者,
  • 截瘫患者
  • 诊断出神经疾病的患者
  • 患有进行性精神病或严重精神病病史的患者(住院)
  • 另一项介入研究的排除期患者
  • 在《公共卫生守则》的L1121-5文章中提到的受保护人员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gil MD Frey,博士+33 4 76 76 54 75 ext 0033 gfrey@chu-grenoble.fr
联系人:Isabelle Boudry,博士+33 4 76 76 66 45 iboudrt@chu-grenoble.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369118
其他研究ID编号ICMJE 38rc19.102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方格林布尔大学医院
研究赞助商ICMJE格林布尔大学医院
合作者ICMJE创新技术网络临床调查中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格林布尔大学医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是评估新的医疗装置在肺部切除手术后的功效。该新设备的原理基于选择性胸壁限制。胸壁限制的这种新的方式对肺癌后手术后患者进行了评估。

假设是,使用该医疗装置将减轻术后疼痛并增加咳嗽和预期的功效。手术患者的演变会更好。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌步骤:常规后续设备:常规后续+胸壁限制皮带不适用

详细说明:

本研究是对选择性胸壁限制带的功效的首次评估。

通过比较2组,将对D3的一秒钟(FEV1)强迫呼气量进行估计:一组传统随访的患者和一个常规随访的患者实验组和每日选择的患者手术后的胸壁限制带。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:术后肺切除术中选择性胸壁限制带的功效研究。多中心,前瞻性,受控的,随机的研究,对手术方法进行分层,以盲目的分析开放
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:常规随访+胸壁限制皮带
该组中的患者受益于常规的术后随访,并同时佩戴选择性胸壁限制带。该组中的患者受益于常规的术后随访。从第1天到1个月
程序:常规随访
该组中的患者受益于常规的术后随访

设备:常规后续+胸壁限制皮带
该组中的患者受益于常规的术后随访。患者从第1天(手术后)佩戴选择性胸壁限制带,直到他停止需要它。

主动比较器:常规术后随访
该组中的患者受益于常规的术后随访。从第1天到1个月
程序:常规随访
该组中的患者受益于常规的术后随访

结果措施
主要结果指标
  1. 两组之间强迫呼气量的比较。 [时间范围:3天]
    在第3天两组之间强迫呼气量的比较。FEV1的值以术前的一个标准化。


次要结果度量
  1. 两组之间肺功能测试的比较[时间范围:1个月]
    两组之间的肺功能测试比较(在一秒钟(FEV1),潮汐体积(VT),强迫生命力(FVC))的比较。他们被表示为升。在手术前,从第2天到第6天和在1个月的随访中的所有天数均以术前的标准化为标准化。

  2. 两组之间咳嗽的峰值呼气流的比较[时间范围:1个月]
    两组之间咳嗽(PEF)的峰值呼气流的比较。它表示为每秒升。在手术前,从第2天到第6天和在1个月的随访中的所有天数均以术前的标准化为标准化。

  3. 休息和咳嗽期间的疼痛评估:ENS量表[时间范围:1个月]
    使用ENS(EchelleNumériqueStandard;标准数字量表,0至10的得分)评估患者疼痛。从第2天到患者离开医院,每周的电话随访,直到第1个月,以及在第1个月的随访中,对疼痛进行了评估。

  4. 咳嗽的资格[时间范围:10天]
    咳嗽以这种量表分类:0-Dry咳嗽; 1个生产性咳嗽无期望; 2产生咳嗽和期望的咳嗽; 3产生咳嗽,具有重要和/或困难的期望。从第二天开始,它有资格参加两组,再到患者离开医院。

  5. 镇痛治疗的表征。 [时间范围:1个月]
    镇痛药的特征是两组中服用的类别,剂量和剂量数。从第2天到患者从医院出发,每周的电话随访至第1个月,以及在第1个月的随访中,对这些元素进行了评估。

  6. 鉴定使用气溶胶疗法,抗生素疗法和局部区域麻醉[时间范围:1个月]
    使用气溶胶疗法(是/否)和药物类别。使用抗生素治疗(是/否),药物类型和预期的治疗持续时间。使用局部区域麻醉(是/否),给药方式和药物类型。从第2天到患者从医院出发,每周的电话随访至第1个月,以及在第1个月的随访中,对这些元素进行了评估。

  7. 手术后并发症的数量和分类[时间范围:1个月]
    从第1天到1个月的后续访问,两组进行手术后并发症的数量和分类。

  8. 住院时间[时间范围:10天]
    两组的日期住院时间。

  9. 用EQ-5D-5L问卷调查评估的生活质量[时间范围:1个月]
    EQ-5D是一项基于通用偏好的措施,该措施间接测量了根据社会偏好权重产生基于指数的摘要得分的健康效用。 EQ-5D-5L由6个项目组成,这些项目涵盖5个主要领域(移动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁)以及健康状况的一般视觉模拟量表(VAS)。每个项目的响应级别从1级(无问题或无)到5级(无法执行活动)。 VAS的范围为0(最差的健康状况)和100(最佳健康状况)。术前两组之间的比较,在患者离开医院,电话随访期间的第15天以及在第1个月的后续访问中进行比较。

  10. 医院护理的消费[时间范围:1个月]
    从第1天到第1个月的随访访问,比较两组的医院护理消费数量(医疗行为和咨询,重新住院)。

  11. 评估患者的医疗设备可用性[时间范围:1个月]

    仅适用于医疗设备的组。

    1. 定性问卷专门针对患者离开医院出口的医疗设备的功效和可接受性创建。该问卷使用李克特量表从0到10来评估医疗设备的每个使用步骤,封闭的问题和打开问题以供评论。描述性分析将对答案进行
    2. 封闭式问题将在专门针对医疗设备的可接受性和使用的问卷中提出。将对答案进行描述性分析,并在每周的电话随访中询问。

  12. 评估护理人员的医疗设备可用性[时间范围:1个月]
    仅适用于医疗设备的组。该问卷使用李克特量表从0到10来评估医疗设备的每个使用步骤,封闭问题和打开问题FR评论。在每位护理人员的临床研究结束时,将询问它。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肺癌或肺癌可疑的分割切除术或肺切除术的患者,可疑的患者
  • 手术方法:视频辅助胸外科手术(vats)或胸腔切开术,
  • 隶属于社会保障或类似政权的患者
  • 同意参加研究的患者。

排除标准 :

  • 术前评估时具有肺功能测试结果的患者:一秒钟(FEV1)的强迫呼气量或肺肺碳一氧化碳(DLCO)的扩散能力> 45%> 45%的人预测术后值和vo2max(最大氧气消耗) 10和12 ml/kg/min
  • 腰部尺寸> 120厘米的患者
  • 患有慢性疼痛治疗的患者(神经性疼痛,…)
  • 结核病或其他肺传染病患者证明了曲霉病曲霉病肺脓肿,放线症,…),),
  • 携带抗性细菌或延伸谱β-内酰胺酶(ESBL)的患者,
  • 截瘫患者
  • 诊断出神经疾病的患者
  • 患有进行性精神病或严重精神病病史的患者(住院)
  • 另一项介入研究的排除期患者
  • 在《公共卫生守则》的L1121-5文章中提到的受保护人员
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gil MD Frey,博士+33 4 76 76 54 75 ext 0033 gfrey@chu-grenoble.fr
联系人:Isabelle Boudry,博士+33 4 76 76 66 45 iboudrt@chu-grenoble.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
协助PubliqueHôpitauxde Paris,HôpitalAvicenne
法国Bobigny,93000
联系人:Emmanuel PR Martinod博士+33 1 48 95 52 31 Ext 0033 Emmanuel.martinod@aphp.fr
HôpitalLouis Pradel
法国布朗,69500
联系人:FrançoisPrTronc,博士学位+33 4 72 35 74 64 EXT 0033 francois.tronc@chu-lyon.fr
Chu Grenoble Alpes
法国格勒诺布尔,38043
联系人:Gil MD Frey,博士+33 4 76 76 76 54 75 EXT 0033 gfrey@chu-grenoble.fr.fr
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
创新技术网络临床调查中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
两组之间强迫呼气量的比较。 [时间范围:3天]
在第3天两组之间强迫呼气量的比较。FEV1的值以术前的一个标准化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 两组之间肺功能测试的比较[时间范围:1个月]
    两组之间的肺功能测试比较(在一秒钟(FEV1),潮汐体积(VT),强迫生命力(FVC))的比较。他们被表示为升。在手术前,从第2天到第6天和在1个月的随访中的所有天数均以术前的标准化为标准化。
  • 两组之间咳嗽的峰值呼气流的比较[时间范围:1个月]
    两组之间咳嗽(PEF)的峰值呼气流的比较。它表示为每秒升。在手术前,从第2天到第6天和在1个月的随访中的所有天数均以术前的标准化为标准化。
  • 休息和咳嗽期间的疼痛评估:ENS量表[时间范围:1个月]
    使用ENS(EchelleNumériqueStandard;标准数字量表,0至10的得分)评估患者疼痛。从第2天到患者离开医院,每周的电话随访,直到第1个月,以及在第1个月的随访中,对疼痛进行了评估。
  • 咳嗽的资格[时间范围:10天]
    咳嗽以这种量表分类:0-Dry咳嗽; 1个生产性咳嗽无期望; 2产生咳嗽和期望的咳嗽; 3产生咳嗽,具有重要和/或困难的期望。从第二天开始,它有资格参加两组,再到患者离开医院。
  • 镇痛治疗的表征。 [时间范围:1个月]
    镇痛药的特征是两组中服用的类别,剂量和剂量数。从第2天到患者从医院出发,每周的电话随访至第1个月,以及在第1个月的随访中,对这些元素进行了评估。
  • 鉴定使用气溶胶疗法,抗生素疗法和局部区域麻醉[时间范围:1个月]
    使用气溶胶疗法(是/否)和药物类别。使用抗生素治疗(是/否),药物类型和预期的治疗持续时间。使用局部区域麻醉(是/否),给药方式和药物类型。从第2天到患者从医院出发,每周的电话随访至第1个月,以及在第1个月的随访中,对这些元素进行了评估。
  • 手术后并发症的数量和分类[时间范围:1个月]
    从第1天到1个月的后续访问,两组进行手术后并发症的数量和分类。
  • 住院时间[时间范围:10天]
    两组的日期住院时间。
  • 用EQ-5D-5L问卷调查评估的生活质量[时间范围:1个月]
    EQ-5D是一项基于通用偏好的措施,该措施间接测量了根据社会偏好权重产生基于指数的摘要得分的健康效用。 EQ-5D-5L由6个项目组成,这些项目涵盖5个主要领域(移动性,自我护理,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁)以及健康状况的一般视觉模拟量表(VAS)。每个项目的响应级别从1级(无问题或无)到5级(无法执行活动)。 VAS的范围为0(最差的健康状况)和100(最佳健康状况)。术前两组之间的比较,在患者离开医院,电话随访期间的第15天以及在第1个月的后续访问中进行比较。
  • 医院护理的消费[时间范围:1个月]
    从第1天到第1个月的随访访问,比较两组的医院护理消费数量(医疗行为和咨询,重新住院)。
  • 评估患者的医疗设备可用性[时间范围:1个月]
    仅适用于医疗设备的组。
    1. 定性问卷专门针对患者离开医院出口的医疗设备的功效和可接受性创建。该问卷使用李克特量表从0到10来评估医疗设备的每个使用步骤,封闭的问题和打开问题以供评论。描述性分析将对答案进行
    2. 封闭式问题将在专门针对医疗设备的可接受性和使用的问卷中提出。将对答案进行描述性分析,并在每周的电话随访中询问。
  • 评估护理人员的医疗设备可用性[时间范围:1个月]
    仅适用于医疗设备的组。该问卷使用李克特量表从0到10来评估医疗设备的每个使用步骤,封闭问题和打开问题FR评论。在每位护理人员的临床研究结束时,将询问它。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后肺部切除术中选择性胸壁限制带的功效研究
官方标题ICMJE术后肺切除术中选择性胸壁限制带的功效研究。多中心,前瞻性,受控的,随机的研究,对手术方法进行分层,以盲目的分析开放
简要摘要

这项研究的目的是评估新的医疗装置在肺部切除手术后的功效。该新设备的原理基于选择性胸壁限制。胸壁限制的这种新的方式对肺癌后手术后患者进行了评估。

假设是,使用该医疗装置将减轻术后疼痛并增加咳嗽和预期的功效。手术患者的演变会更好。

详细说明

本研究是对选择性胸壁限制带的功效的首次评估。

通过比较2组,将对D3的一秒钟(FEV1)强迫呼气量进行估计:一组传统随访的患者和一个常规随访的患者实验组和每日选择的患者手术后的胸壁限制带。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE肺癌
干预ICMJE
  • 程序:常规随访
    该组中的患者受益于常规的术后随访
  • 设备:常规后续+胸壁限制皮带
    该组中的患者受益于常规的术后随访。患者从第1天(手术后)佩戴选择性胸壁限制带,直到他停止需要它。
研究臂ICMJE
  • 实验:常规随访+胸壁限制皮带
    该组中的患者受益于常规的术后随访,并同时佩戴选择性胸壁限制带。该组中的患者受益于常规的术后随访。从第1天到1个月
    干预措施:
    • 程序:常规随访
    • 设备:常规后续+胸壁限制皮带
  • 主动比较器:常规术后随访
    该组中的患者受益于常规的术后随访。从第1天到1个月
    干预:程序:常规随访
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肺癌或肺癌可疑的分割切除术或肺切除术的患者,可疑的患者
  • 手术方法:视频辅助胸外科手术(vats)或胸腔切开术,
  • 隶属于社会保障或类似政权的患者
  • 同意参加研究的患者。

排除标准 :

  • 术前评估时具有肺功能测试结果的患者:一秒钟(FEV1)的强迫呼气量或肺肺碳一氧化碳(DLCO)的扩散能力> 45%> 45%的人预测术后值和vo2max(最大氧气消耗) 10和12 ml/kg/min
  • 腰部尺寸> 120厘米的患者
  • 患有慢性疼痛治疗的患者(神经性疼痛,…)
  • 结核病或其他肺传染病患者证明了曲霉病曲霉病肺脓肿,放线症,…),),
  • 携带抗性细菌或延伸谱β-内酰胺酶(ESBL)的患者,
  • 截瘫患者
  • 诊断出神经疾病的患者
  • 患有进行性精神病或严重精神病病史的患者(住院)
  • 另一项介入研究的排除期患者
  • 在《公共卫生守则》的L1121-5文章中提到的受保护人员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gil MD Frey,博士+33 4 76 76 54 75 ext 0033 gfrey@chu-grenoble.fr
联系人:Isabelle Boudry,博士+33 4 76 76 66 45 iboudrt@chu-grenoble.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369118
其他研究ID编号ICMJE 38rc19.102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方格林布尔大学医院
研究赞助商ICMJE格林布尔大学医院
合作者ICMJE创新技术网络临床调查中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格林布尔大学医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院