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出境医 / 临床实验 / 通过多组学血液测试预防结直肠癌（抢占CRC）
通过多组学血液测试预防结直肠癌（抢占CRC）
研究描述
简要摘要：
抢先CRC研究是一项前瞻性多中心观察性研究，旨在通过从平均风险参与者那里收集血液样本来验证基于血直肠癌的血液检测，这些参与者将接受常规筛查结肠镜检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌直肠癌结肠肿瘤结肠疾病结肠病变结肠息肉结肠息肉结肠癌息肉息肉腺瘤直肠疾病胃肠道癌 | 诊断测试：FREENOME测试 |
详细说明：
Freenome正在使用一种称为机器学习的人工智能来识别血液中无细胞生物标志物的模式，以尽早检测癌症。这项前瞻性多中心观察性研究的目的是通过收集将经过常规筛查结肠镜检查的平均风险参与者的血液样本来验证对结直肠癌的检测。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过多组学血液测试预防结直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 对Freenome测试的CRC的敏感性[时间范围：90天]
- Freenome测试的特异性[时间范围：90天]
生物测量保留率：DNA样品
血液标本将被取消识别，并用于验证FreeNome测试的性能特征。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月27日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月30日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月20日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 通过多组学血液测试预防结直肠癌 | |||||||||
| 官方头衔 | 通过多组学血液测试预防结直肠癌 | |||||||||
| 简要摘要 | 抢先CRC研究是一项前瞻性多中心观察性研究，旨在通过从平均风险参与者那里收集血液样本来验证基于血直肠癌的血液检测，这些参与者将接受常规筛查结肠镜检查。 | |||||||||
| 详细说明 | Freenome正在使用一种称为机器学习的人工智能来识别血液中无细胞生物标志物的模式，以尽早检测癌症。这项前瞻性多中心观察性研究的目的是通过收集将经过常规筛查结肠镜检查的平均风险参与者的血液样本来验证对结直肠癌的检测。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液标本将被取消识别，并用于验证FreeNome测试的性能特征。 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 45至85岁之间的参与者有资格进行CRC筛查，并计划进行标准的筛查结肠镜检查。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 诊断测试：FREENOME测试 提供知情同意，符合资格标准并为本研究提供血液样本的参与者将被录取。参与者将接受血液收集，然后完成标准的筛查结肠镜检查。 其他名称：单组分配 | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 25000 | |||||||||
| 原始估计注册 | 14000 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 关键纳入标准
关键排除标准 1.已知的遗传性胃肠道癌综合征（例如，遗传性非型性CRC综合征（HNPCC）或Lynch综合征或家族性腺瘤性息肉病（FAP） 关键排除标准 | |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 45年至85岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 美国阿拉伯联合酋长国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04369053 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | FRNM-004 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | Freenome Holdings Inc. | |||||||||
| 研究赞助商 | Freenome Holdings Inc. | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | Freenome Holdings Inc. | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
抢先CRC研究是一项前瞻性多中心观察性研究，旨在通过从平均风险参与者那里收集血液样本来验证基于血直肠癌的血液检测，这些参与者将接受常规筛查结肠镜检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌直肠癌结肠肿瘤结肠疾病结肠病变结肠息肉结肠息肉结肠癌息肉息肉腺瘤直肠疾病胃肠道癌 | 诊断测试：FREENOME测试 |
详细说明：
Freenome正在使用一种称为机器学习的人工智能来识别血液中无细胞生物标志物的模式，以尽早检测癌症。这项前瞻性多中心观察性研究的目的是通过收集将经过常规筛查结肠镜检查的平均风险参与者的血液样本来验证对结直肠癌的检测。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过多组学血液测试预防结直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 对Freenome测试的CRC的敏感性[时间范围：90天]
- Freenome测试的特异性[时间范围：90天]
生物测量保留率：DNA样品
血液标本将被取消识别，并用于验证FreeNome测试的性能特征。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月27日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月30日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月20日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 通过多组学血液测试预防结直肠癌 | |||||||||
| 官方头衔 | 通过多组学血液测试预防结直肠癌 | |||||||||
| 简要摘要 | 抢先CRC研究是一项前瞻性多中心观察性研究，旨在通过从平均风险参与者那里收集血液样本来验证基于血直肠癌的血液检测，这些参与者将接受常规筛查结肠镜检查。 | |||||||||
| 详细说明 | Freenome正在使用一种称为机器学习的人工智能来识别血液中无细胞生物标志物的模式，以尽早检测癌症。这项前瞻性多中心观察性研究的目的是通过收集将经过常规筛查结肠镜检查的平均风险参与者的血液样本来验证对结直肠癌的检测。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液标本将被取消识别，并用于验证FreeNome测试的性能特征。 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 45至85岁之间的参与者有资格进行CRC筛查，并计划进行标准的筛查结肠镜检查。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 诊断测试：FREENOME测试 提供知情同意，符合资格标准并为本研究提供血液样本的参与者将被录取。参与者将接受血液收集，然后完成标准的筛查结肠镜检查。 其他名称：单组分配 | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 25000 | |||||||||
| 原始估计注册 | 14000 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 关键纳入标准
关键排除标准 1.已知的遗传性胃肠道癌综合征（例如，遗传性非型性CRC综合征（HNPCC）或Lynch综合征或家族性腺瘤性息肉病（FAP） 关键排除标准 | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 45年至85岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国阿拉伯联合酋长国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04369053 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | FRNM-004 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Freenome Holdings Inc. | |||||||||
| 研究赞助商 | Freenome Holdings Inc. | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Freenome Holdings Inc. | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
