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出境医 / 临床实验 / 评估SARS-COV-2 RS纳米颗粒疫苗的安全性和免疫原性

评估SARS-COV-2 RS纳米颗粒疫苗的安全性和免疫原性

研究描述
简要摘要：
2019NCOV-101是2部分，随机，观察者盲，安慰剂对照，第1/2期试验。该研究的第1部分（第1阶段）旨在评估131名健康参与者的SARS-COV-2 RS纳米颗粒疫苗的安全性和免疫原性，有或没有基质-M佐剂，在2个地点≥18至59岁（包括）年龄在澳大利亚。对第1部分的安全性和免疫原性进行了临时分析，将在可选的第2部分。研究的第2部分（第2阶段）旨在评估SARS-COV-单个结构的免疫原性，安全性和初步疗效2 RS纳米粒子疫苗，具有基质-M辅助剂，最多1,500名健康参与者≥18至84岁（包括）年龄在澳大利亚和/或美国的40个地点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：SARS-COV-2 RS-第1阶段生物学：SARS-COV-2 RS/基质-M辅助 -其他阶段：正常盐水溶液（NSS），安慰剂 - 第1期其他：正常盐溶液（NSS），安慰剂- 第2阶段生物学：SARS-COV-2 RS/基质-M佐剂，第0天 - 第1阶段：正常盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第1阶段 -生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵/矩阵佐剂，第0和21天 - 第2阶段：正常盐水溶液（NSS），安慰剂，第189天 - 第2阶段生物学：SARS -COV -2 RS/矩阵/基质-M辅助剂，第0天 - 第2阶段 -其他：正常盐溶液（ NSS），安慰剂，第21天 - 第2阶段生物学：SARS -COV -2 RS/矩阵M辅助 - 第189天 - 第2阶段第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1419名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：一项2部分，第1/2期，随机观察者盲研究，以评估具有或没有Matrix-M™辅助剂的SARS-COV-2重组峰蛋白纳米粒子疫苗（SARS-COV-2 RS）的安全性和免疫原性在健康的受试者中
实际学习开始日期 ： 2020年5月25日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂 - 第1阶段
2剂剂量的安慰剂（盐水），第0天和第21天分别为1剂。
其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂 - 阶段1
在第0天和第21天交替对安慰剂（0.6 mL）注射肌肉内（三角肌）。
其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％

实验：SARS-COV-2 RS-25μg无基质-M-阶段1
2剂剂量的SARS-COV-2 RS-25μg，第0天和第21天1剂量。
生物学：SARS-COV-2 RS-第1阶段
在第0天和第21天交替对SARS-COV-2 RS（0.6 mL）注射肌内（三角肌）。

实验：SARS-COV-2 RS-5μg +50μg矩阵M-阶段1
2剂量的SARS-COV-2 RS-5μg +50μg矩阵M（每次注射混合在一起），每天为0和21天。
生物学：SARS-COV-2 RS/基质-M辅助 - 阶段1
在第0和21天，交替的肌内内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M佐剂（0.6 mL）混合。
其他名称：NVX-COV2373

实验：SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M-阶段1
2剂剂量的SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M（每次注射混合在一起），每天为0和21剂。
生物学：SARS-COV-2 RS/基质-M辅助 - 阶段1
在第0和21天，交替的肌内内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M佐剂（0.6 mL）混合。
其他名称：NVX-COV2373

实验：SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M，然后安慰剂-1阶段1
1剂量的SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M（一起注射），在第0天，然后在第21天进行1剂安慰剂。
生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第1阶段
在第0天，肌肉内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M辅助（0.6 mL）混合。
其他名称：NVX-COV2373

其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第1阶段
在第21天，肌肉内注射安慰剂（0.6 mL）。
其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％

安慰剂比较器：安慰剂 - 第2阶段
3剂安慰剂（盐水），第0、21和189天各剂量。
其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂 - 第2阶段
在第0、21和189天交替对安慰剂（0.5 mL）注射肌内（三角肌）。
其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％

实验：SARS-COV-2 RS-5/5μg +50μg矩阵M-阶段2
2剂剂量的SARS-COV-2 RS-5μg +50μg矩阵M（共形成），每天为0和21，然后在第189天进行1剂安慰剂。
生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵-M辅助，第0和21天 - 第2阶段
在第0天和第21天，与基质-M辅助剂（0.5 mL）共同形成了SARS-COV-2 RS的肌内内（三角肌）注射。
其他名称：NVX-COV2373

其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第189天 - 第2阶段
第189天，肌内注射安慰剂（0.5 mL）。
其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％

实验：SARS-COV-2 RS-交替的5μg +50μg矩阵M-阶段2
1剂量的SARS-COV-2 rs-5μg +50μg矩阵M（共形成）在第0天，然后在第21天1剂量的安慰剂，然后是1剂量的SARS-COV-2 RS-5μg + 50第189天μg矩阵-M（共形成）。
生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第2阶段
第0天，肌肉内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M辅助（0.5 mL）共模型。
其他名称：NVX-COV2373

其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第2阶段
在第21天，肌内注射安慰剂（0.5 mL）。
其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％

生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M辅助 - 第189天 - 第2阶段
在第189天，与基质-M佐剂（0.5 mL）共同成型的SARS-COV-2 RS的肌内注射SARS-COV-2 RS（0.5 mL）。
其他名称：NVX-COV2373

实验：SARS-COV-2 RS-25/25μg +50μg矩阵M-阶段2
2剂剂量的SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M（共同成型），每天和第21天分别为1剂，然后在第189天进行1剂安慰剂。
生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵-M辅助，第0和21天 - 第2阶段
在第0天和第21天，与基质-M辅助剂（0.5 mL）共同形成了SARS-COV-2 RS的肌内内（三角肌）注射。
其他名称：NVX-COV2373

其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第189天 - 第2阶段
第189天，肌内注射安慰剂（0.5 mL）。
其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％

实验：SARS-COV-2 RS-交替交替25/5μg +50μg矩阵M-阶段2
1剂量的SARS-COV-2 rs-25μg +50μg矩阵M（共构造）在第2天，然后在第21天1剂量的安慰剂，然后是1剂量的SARS-COV-2 RS-5μg + 50第189天μg矩阵-M（共形成）。
生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第2阶段
第0天，肌肉内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M辅助（0.5 mL）共模型。
其他名称：NVX-COV2373

其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第2阶段
在第21天，肌内注射安慰剂（0.5 mL）。
其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％

生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M辅助 - 第189天 - 第2阶段
在第189天，与基质-M佐剂（0.5 mL）共同成型的SARS-COV-2 RS的肌内注射SARS-COV-2 RS（0.5 mL）。
其他名称：NVX-COV2373

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 征求不良事件的参与者（AES） - 第1阶段[时间范围：28天]
    在每次初级疫苗接种后（第0、21天）征求AES（局部，全身）参与者的百分比按严重性评分，持续时间和峰值强度。

  2. 安全实验室值（血清化学，血液学） - 阶段1 [时间范围：28天]
    每次疫苗接种后7天，通过FDA毒性评分（绝对和从基线的绝对变化）进行安全实验室值（血清化学，血液学）。

  3. 血清免疫球蛋白G（IgG）抗体水平表示为几何平均滴度（GMTS） - 阶段1 [时间范围：35天]
    血清IgG抗体水平对SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异性（通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）检测到，以GMTS表示为GMT，直到第35天。

  4. 血清IgG抗体水平表示为几何平均值上升（GMFRS） - 阶段1 [时间范围：35天]
    ELISA在第35天以ELISA检测为GMFR的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平。

  5. 血清IgG抗体水平表示为血清转化率（SCRS） - 阶段1 [时间范围：35天]
    ELISA在第33天表达为SCR的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平。SCR是ELISA单位中具有≥4倍上升的参与者的比例。

  6. 血清IgG抗体水平表示为GMT-阶段2 [时间范围：第35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，无论基线免疫状态如何，都以第35天的剂量表示为两剂量方案的GMT，无论基线免疫状态如何。

  7. 血清IgG抗体水平表示为GMFR-阶段2 [时间范围：第35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，以第35天的剂量表示为两剂量方案的GMFR，无论基线免疫状态如何，并且根据基线免疫状态进行了分层。

  8. 血清IgG抗体水平表示为SCRS-第2阶段[时间范围：第35天]
    ELISA检测到的SCARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，ELISA检测到的SCRS（≥4倍上升）的两剂量方案在第35天通过剂量在基线免疫状态和分层分层时通过剂量在第35天。根据基线免疫状态。

  9. 征集不良事件的参与者（AES） - 第2阶段[时间范围：28天]
    在每次初级疫苗接种（第0和21天）之后，征求AE的参与者（本地，全身性）的百分比按严重程度评分，持续时间和峰值强度为单位。通过医学词典进行监管活动（MEDDRA）分类，严重性评分和相关性的35天，未经请求的AE（例如，治疗急剧，严重，怀疑意外的严重严重，特别感兴趣的认真认真的严重性，所有人都参加了不良事件[MAAE]）。

  10. 非请求AES的参与者 - 第2阶段[时间范围：35天]
    在35天的监管活动（MedDra）分类的35天内，有未经请求的AE的参与者（例如，治疗急需，严重，怀疑意外的认真，特别感兴趣的严重严重的严重严重性，所有人都参加了不良事件[MAAE]），严重性评分和相关性。


次要结果度量 ：
  1. 非请自然AES的参与者 - 第1阶段[时间范围：49天]
    通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性，在最初的49天之前，具有未经请求的AES（例如，严重，怀疑的严重性，特别感兴趣，所有MAAE）的参与者的百分比（例如，特殊感兴趣，所有MAAE）。

  2. 生命体征异常的参与者 - 第1阶段[时间范围：21天]
    疫苗接种后严重程度评分的当天，生命体征异常的参与者百分比。

  3. 体温下的基线变化-1阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组和访问的平均体温下基线变化。

  4. 血压中的基线变化 - 第1阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组与血压的基线相比的平均变化和访问。

  5. 脉搏率的基线变化-1阶段[时间范围：189天]
    按治疗组和访问的脉搏率基线的平均变化。

  6. MAAES的参与者-1阶段[时间范围：105天]
    通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性的第105天，具有MAAES的参与者的百分比（被定义为AES）。

  7. 与MAAES相关的参与者；严重的不良事件（SAE）；和特殊兴趣的不利事件（AESI） - 第1阶段[时间范围：386天]
    通过MEDDRA分类和严重性评分，与研究疫苗，SAE和AES的评估有关的MAAE的参与者的百分比与研究结束（EOS）有关。通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性，所有SAE和AESI被定义为潜在的免疫介导的医疗状况或与Covid-19相关的AES。

  8. 评估在多个时间点以GMT表示为GMT的血清IgG抗体水平 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平在第189天以多个时间点表示为GMT。

  9. 评估在多个时间点以GMFR表示为GMFR的血清IgG抗体水平 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平在第189天以多个时间点表示为GMFR。

  10. 评估血清IgG抗体水平在多个时间点表达为SCR的评估 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA所检测到的SCRS（抗体水平≥2倍和≥4倍上升的参与者的比例）在多个时间点通过白天，ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异性的血清IgG抗体水平（S） 189。

  11. 评估由多个时间点以血清响应率（SRR）表达的血清IgG抗体水平 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SRR）（以超过安慰剂参与者的第95个百分位数的ELISA单位上升的比例）在第189天都多个时间点。

  12. 血管紧张素转换酶2（ACE2）受体结合抑制测定法表示为GMT-阶段1 [时间框架：189天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第189天，在多个时间点上以GMT表示为GMT。

  13. ACE2受体结合抑制测定为GMFRS-阶段1 [时间框架：189天]
    表位特异性的免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第189天，在多个时间点上以GMFR表示为GMFR。

  14. ACE2受体结合抑制测定为SCRS-阶段1 [时间框架：189天]
    ACE2受体结合抑制剂检测到的SARS-COV-2 RS蛋白受体结合的表位特异性免疫反应在第189天都以多个时间点表示为SCR。

  15. ACE2受体结合抑制测定为SRRS-阶段1 [时间框架：189天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第189天，在多个时间点上以SRR表示为SRR。

  16. 中和抗体活性表示为GMT-阶段1 [时间框架：49天]
    通过微中和化测定法检测到的中和抗体活性在第49天以多个时间点表示为GMT。

  17. 中和抗体活性表示为GMFR-阶段1 [时间框架：49天]
    MN检测到的中和抗体活性在第49天的多个时间点表达为GMFR。

  18. 中和抗体活性表示为SCR-阶段1 [时间框架：49天]
    MN检测到的中和抗体活性在第49天的多个时间点表示为SCR。

  19. 中和抗体活性表示为SRR-阶段1 [时间框架：49天]
    MN检测到的中和抗体活性在第49天的多个时间点表示。

  20. 评估细胞介导的（T辅助1 [TH1]/T辅助2 [TH2]）途径 - 阶段1 [时间框架：28天]
    细胞介导的（TH1/TH2）途径通过全血（流式细胞仪）和/或体外血液上血液单核细胞（PBMC）刺激（例如，酶联免疫疗养[ELISPOT]，细胞因子体育）测量的途径。 2 RS蛋白到第28天。

  21. 评估为GMTS表示的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平与两剂量方案相比，ELISA以GMT表示为GMT，而不论基线免疫状态和基线免疫状态和安慰剂根据基线免疫状态分层。

  22. 评估为GMFRS表示的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平与两剂量方案相比，ELISA以GMFR表示为GMFRS，无论基线免疫状态和基线免疫状态和基线免疫状态如何根据基线免疫状态分层。

  23. 评估为SCR的血清IgG抗体水平（≥4倍变化） - 阶段2 [时间范围：35天]
    与两剂量方案相比，单剂量方案的ELISA检测到的ELISA所检测到的ELISA所检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（S）和安慰剂在35无论基线免疫状态如何，都按基线免疫状态进行分层。

  24. 评估在多个时间点以GMT表示为GMT的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平，与两剂量方案相比，单剂量方案的ELISA在多个时间点上以多个时间点表示为GMT，并分层通过基线免疫反应。

  25. 评估在多个时间点以GMFR表示为GMFR的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原）与两剂量方案相比，单剂量方案在多个时间点上以多个时间点表示为GMFR，并分层为安慰剂通过基线免疫反应。

  26. 评估在多个时间点以SCR的表达为SCR（≥4倍变化）的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：217天]
    ELISA检测到的对SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，与两种剂量相比，单剂量方案的ELISA表达为SCRS（≥4倍变化）在多个时间点上的多个时间点（≥4倍）剂量方案和安慰剂，通过基线免疫反应分层。

  27. ACE2受体结合抑制测定为GMTS-阶段2 [时间框架：217天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，与两剂治疗方案相比，单剂量方案在多个时间点上以GMT表示为GMT，并与两剂量方案相比。

  28. ACE2受体结合抑制测定为GMFRS-阶段2 [时间框架：217天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，与两剂量方案相比，单剂量方案在多个时间点上以GMFR表示为GMFRS，并且与安慰剂相比。

  29. ACE2受体结合抑制测定法表示为SCR-阶段2 [时间框架：217天]
    与ACE2受体结合抑制测定法检测到的表位对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合的免疫反应与单个剂量方案的多个时间点在多个时间点上表达为SCRS（≥4倍）两剂治疗方案和安慰剂。

  30. 中和抗体活性表示为GMT-阶段2 [时间框架：217天]
    MN检测到的中和抗体活性在第35天和217天相对于基线在受试者的子集中通过绝对滴度和基线而变化。

  31. 中和抗体活性表示为GMFR-阶段2 [时间框架：217天]
    MN在第35天和217天与基线在受试者的子集中通过绝对滴度在第35天和217天所检测到的中和抗体活性，并从基线变化。

  32. 中和抗体活性表示为SCR（≥4倍变化） - 阶段2 [时间框架：217天]
    在第35天和第217天表示，在受试者中，在第35天和217天以绝对滴度和基线的基线表示，在第35天和217天表达的中和抗体活性在第35天和217天表示。

  33. 评估为GMTS表示的血清IgG抗体水平 - 第2期提升[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平在第189天和217天表达为GMT，用于增强安慰剂或主动提升的评估。

  34. 评估为GMFRS表示的血清IgG抗体水平 - 第2期提升[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平在第189天和217天表示为GMFRS，用于增强安慰剂或主动提升的评估。

  35. MAAES的参与者 - 第2阶段[时间范围：217天]
    所有MAAE，定义为AES，导致对医疗保健从业人员进行计划的访问，直到Meddra分类，严重性评分和相关性。

  36. 与MAAES相关的参与者； saes;和Aesis -2阶段[时间范围：357天]
    通过MEDDRA分类和严重性评分，与研究疫苗，SAE和AES的评估有关的MAAE的参与者的百分比与研究结束（EOS）有关。通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性，所有SAE和AESI被定义为潜在的免疫介导的医疗状况或与Covid-19相关的AES。

  37. 生命体征异常的参与者 - 第2阶段[时间范围：21天]
    疫苗接种后严重程度评分的当天，生命体征异常的参与者百分比。通过访问来描述性统计数据（平均值，标准偏差，从基线变化），通过访问。

  38. 体温下的基线变化 - 第2阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组和访问的平均体温下基线变化。

  39. 血压中的基线变化 - 第2阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组与血压的基线相比的平均变化和访问。

  40. 脉搏率的基线变化-2阶段[时间范围：189天]
    按治疗组和访问的脉搏率基线的平均变化。

  41. 具有SARS-COV-2阳性的参与者 - 第2阶段[时间范围：161天]
    从定性聚合酶链反应（PCR）诊断为SARS-COV-2阳性的参与者的百分比（PCR）是在199症状评估，从第28到第28至6个月开始，总体和年龄层（18-59，60-59，60-59） ）。

  42. 定性PCR评估SARS-COV-2 - 第2阶段[时间范围：161天]
    从定性PCR评估SARS-COV-2从第28天到6个月从自我收集（鼻中腹膜或唾液）进行常规筛查，而没有症状，以进一步描述流行病学的流行病学进化和疫苗接种的潜在影响。

  43. 评估细胞介导的（TH1/TH2）途径 - 第2阶段[时间范围：28天]
    通过全血（流式细胞仪）和/或体外PBMC刺激（例如ELISPOT，细胞因子，细胞因子染色）对细胞介导的（TH1/TH2）途径的评估，并在整个第28天都用SARS-COV-2 RS蛋白（S）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至84岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准（第1部分）：

  • 筛查时，健康的成年男性或18至59岁的女性（包括）。健康状况将由研究人员根据病史，临床实验室结果，生命体征测量和筛查中的体格检查确定。
  • 筛查时，参与者的体重指数为17至35 kg/m2。
  • 愿意并且能够在学习入学之前并遵守研究程序。
  • 育肥潜力的女性参与者（被定义为经历过初任并且不是手术无菌的女性[即，子宫切除术，双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术]或绝经后[至少连续12个月定义为植物症或记录的质量纤毛纤毛效率增长激素（FSH）水平≥40miU/ml]）必须同意在入学前至少21天以及上一次疫苗接种后至少6个月内具有异性疾病，或同意始终如一地使用至少21的任何描述的避孕方法入学前几天和最后一次疫苗接种后的6个月。

排除标准（第1部分）：

  • 任何持续的，有症状的急性或慢性疾病都需要医疗或手术护理，包括过去2个月的药物变化，表明慢性疾病/疾病不稳定（由研究者酌情）。这包括目前对未诊断疾病的任何检查，可能导致新的疾病。
  • 慢性疾病包括：a）根据第八联合全国委员会（JNC 8）指南，年龄不受控制的高血压； b）纽约心脏协会（NYHA）功能分类的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，大或等于II； c）通过全球性阻塞性肺疾病（黄金）分类的慢性阻塞性肺疾病大或等于2； d）最近（在首次研究疫苗接种之前的6个月内）加剧了动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，这表现为心脏干预，加入新的心脏药物以控制症状或不稳定的心绞痛； e）哮喘（通过肺活量测定法诊断出表现出疾病的可逆性，至少必须符合第1步分类，并使用当前的处方/使用药物控制症状）； f）需要使用药物（胰岛素或口服）或不受饮食控制的糖尿病。
  • 在首次研究疫苗接种前45天内参与涉及研究产品（药物/生物/设备）的研究。
  • SARS或COVID-19疾病的确认诊断病史（通过每种疾病的特定测试确认）或已知暴露于SARS-COV-2阳性阳性确认的密切接触（例如，家庭成员，室友，日托提供者，老年父母，需要护理），由调查员酌情决定。
  • 目前在暴露于SARS-COV-2的高风险（例如医疗工作人员，紧急响应人员）的职业中工作。
  • 目前正在服用任何产品（调查或标签外）预防COVID-19疾病。
  • 在筛查或首次接种之前，SARS-COV-2（ELISA IgG或PCR）的SARS-COV-2（ELISA IgG或PCR）阳性测试。如果怀疑由研究者酌情怀疑暴露于SARS-COV-2，则可以在筛选期内重复测试。
  • 在首次研究疫苗接种之前的14天内或在首次研究疫苗接种前4周内接受了流感疫苗接种。
  • 任何自身免疫性或免疫缺陷疾病/病情（医源性或先天性）。
  • 在首次研究疫苗接种前90天内，长期给予免疫抑制剂，全身糖皮质激素或其他免疫改良药物的长期给药（定义为超过14天）；或预期在上次疫苗接种后6个月内需要进行免疫抑制治疗。
  • 在首次研究疫苗接种前的90天内，接受了免疫球蛋白，血液衍生的产物或其他免疫抑制药物。
  • 在此期间，任何急性疾病并发，或在首次研究疫苗接种（病史和/或体格检查）之前的14天内，或在此期间的记录温度> 38°C。这包括与SARS-COV-2（COVID-19）暴露（即咳嗽，喉咙痛，呼吸困难）一致的呼吸或宪法症状。
  • 已知的凝血干扰（医源性或先天性）。
  • 通过实验室测试证明丙型肝炎或C或HIV的证据。
  • 滥用药物的阳性测试结果（除了与调查员审查和批准的处方药相关的阳性测试结果）或筛查时酒精。
  • 任何神经系统疾病或严重神经系统疾病的病史（例如脑膜炎，癫痫发作，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，偏头痛，Guillain-Barré综合征[遗传/先天性或获得））。
  • 在首次研究疫苗接种之前的5年内活跃癌症（恶性肿瘤）（除了经过适当治疗的非叶绿素肿瘤外，由研究人员酌情决定）
  • 生命体征（血压，脉搏，温度）毒性级> 1的异常。
  • 作为选定血清化学和血液学参数的毒性级> 1的临床实验室异常
  • 对研究产品或乳胶过敏中包含的产品的任何已知过敏。
  • 怀孕，母乳喂养或计划在研究期间怀孕的妇女。
  • 在第一次研究疫苗接种之前的1年内，酒精滥用或吸毒的历史。
  • 在研究人员认为的任何情况下，如果入学或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释（包括神经系统或精神病疾病，认为可能会损害安全报告的质量， ）。
  • 研究团队成员的研究团队成员或一级亲戚（包括赞助商，PPD和参与研究的现场人员）。

纳入标准（第2部分）：

  • 健康的成年男性或18至84岁之间的女性，包括在当地管辖区合法成年年龄的筛查中。健康状况将由研究人员根据病史，临床实验室结果，生命体征测量和筛查中的体格检查确定。
  • 筛查时，参与者的体重指数为17至35 kg/m2。
  • 愿意并且能够在学习入学之前并遵守研究程序。
  • 育肥潜力的女性参与者（被定义为经历过初任并且不是手术无菌的女性[即，子宫切除术，双侧输卵管结扎或双侧卵形切除术]或绝经后（至少连续12个月定义为植物学上） 40 miu/ml]）必须同意至少在入学前21天到最后一次疫苗接种后的6个月，或同意始终使用以下任何以下任何避孕方法最后一次疫苗接种后6个月。

排除标准（第2部分）：

  • 在过去的8周内进行了任何目前对未诊断疾病进行任何工作的参与者，这可能是参与者报告的，或者已经接受了临床医生的评估，这可能会导致新的疾病诊断。
  • 在首次研究疫苗接种前45天内参与涉及研究产品（药物/生物/设备）的研究。
  • 确认对SAR的诊断或证实诊断为Covid-19疾病的病史导致医疗干预。
  • 在首次研究疫苗接种之前的14天内或在首次研究疫苗接种前4周内接受了流感疫苗接种。
  • 具有临床上具有重要意义的慢性心血管，内分泌/胃肠道/肝，肾脏，神经系统，呼吸道或其他不排除标准未排除的医学疾病，研究人员评估为临床不稳定，在上一周内临床不稳定。对于包括日外科干预措施在内的情况，b）新的重要器官功能恶化，c）需要添加新的治疗方法或对当前治疗的重大剂量调整。
  • 需要胰岛素治疗的糖尿病（1型或2型糖尿病）。
  • Chronic obstructive pulmonary disease with a history of an acute exacerbation of any severity in the prior year.
  • Any history of congestive heart failure.
  • Any history of chronic kidney disease (the presence of impaired or reduced kidney function lasting at least 3 months). Clinical validation of potential cases of chronic kidney disease should be conducted.
  • Evidence of unstable coronary artery disease as manifested by cardiac intervention, addition of new cardiac medications for control of symptoms, or unstable angina in the past 3 months.
  • History of chronic neurological disorders that have required prior specialist physician review for diagnosis and management (such as multiple sclerosis, dementia, transient ischemic attacks, Parkinson's disease, degenerative neurological conditions, neuropathy, and epilepsy) or a history of stroke or previous neurological disorder within 12 months with residual symptoms. Participants with a history of migraine or chronic headaches or nerve root compression that have been stable on treatment for the last 4 weeks are not excluded.
  • Any autoimmune or immunodeficiency disease/condition (iatrogenic or congenital).
  • Chronic administration (defined as more than 14 continuous days) of immunosuppressants, systemic glucocorticosteroids reaching an immunosuppressive dose, or other immune-modifying drugs within 90 days prior to first study vaccination.
  • Received immunoglobulin, blood-derived products, or other immunosuppressant drugs within 90 days prior to first study vaccination.
  • Known disturbance of coagulation (iatrogenic or congenital).
  • Active cancer (malignancy) within 5 years prior to first study vaccination (with the exception of adequately treated non-melanomatous skin carcinoma, at the discretion of the investigator).
  • Any known allergies to products contained in the investigational product or latex allergy.
  • Women who are breastfeeding or who plan to become pregnant during the study.
  • History of alcohol abuse or drug addiction within one year prior to the first study vaccination.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject if enrolled or could interfere with evaluation of the study vaccine or interpretation of study results (including neurologic or psychiatric conditions deemed likely to impair the quality of safety reporting).
  • Study team member or first-degree relative of any study team member (inclusive of sponsor, PPD, and site personnel involved in the study).
联系人和位置

位置
展示Show 18 study locations
赞助商和合作者
Novavax
促进流行备忘创新联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月25日
估计的初级完成日期2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 征求不良事件的参与者（AES） - 第1阶段[时间范围：28天]
    在每次初级疫苗接种后（第0、21天）征求AES（局部，全身）参与者的百分比按严重性评分，持续时间和峰值强度。
  • 安全实验室值（血清化学，血液学） - 阶段1 [时间范围：28天]
    每次疫苗接种后7天，通过FDA毒性评分（绝对和从基线的绝对变化）进行安全实验室值（血清化学，血液学）。
  • 血清免疫球蛋白G（IgG）抗体水平表示为几何平均滴度（GMTS） - 阶段1 [时间范围：35天]
    血清IgG抗体水平对SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异性（通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）检测到，以GMTS表示为GMT，直到第35天。
  • 血清IgG抗体水平表示为几何平均值上升（GMFRS） - 阶段1 [时间范围：35天]
    ELISA在第35天以ELISA检测为GMFR的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平。
  • 血清IgG抗体水平表示为血清转化率（SCRS） - 阶段1 [时间范围：35天]
    ELISA在第33天表达为SCR的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平。SCR是ELISA单位中具有≥4倍上升的参与者的比例。
  • 血清IgG抗体水平表示为GMT-阶段2 [时间范围：第35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，无论基线免疫状态如何，都以第35天的剂量表示为两剂量方案的GMT，无论基线免疫状态如何。
  • 血清IgG抗体水平表示为GMFR-阶段2 [时间范围：第35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，以第35天的剂量表示为两剂量方案的GMFR，无论基线免疫状态如何，并且根据基线免疫状态进行了分层。
  • 血清IgG抗体水平表示为SCRS-第2阶段[时间范围：第35天]
    ELISA检测到的SCARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，ELISA检测到的SCRS（≥4倍上升）的两剂量方案在第35天通过剂量在基线免疫状态和分层分层时通过剂量在第35天。根据基线免疫状态。
  • 征集不良事件的参与者（AES） - 第2阶段[时间范围：28天]
    在每次初级疫苗接种（第0和21天）之后，征求AE的参与者（本地，全身性）的百分比按严重程度评分，持续时间和峰值强度为单位。通过医学词典进行监管活动（MEDDRA）分类，严重性评分和相关性的35天，未经请求的AE（例如，治疗急剧，严重，怀疑意外的严重严重，特别感兴趣的认真认真的严重性，所有人都参加了不良事件[MAAE]）。
  • 非请求AES的参与者 - 第2阶段[时间范围：35天]
    在35天的监管活动（MedDra）分类的35天内，有未经请求的AE的参与者（例如，治疗急需，严重，怀疑意外的认真，特别感兴趣的严重严重的严重严重性，所有人都参加了不良事件[MAAE]），严重性评分和相关性。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月28日）
  • 具有征求AES的受试者-1阶段[时间范围：28天]
    在每次初级疫苗接种（第0、21天）之后，数量和百分比（局部，全身）的受试者数量和百分比（局部，全身性），按严重程度评分，持续时间和峰值强度。在没有反应生成性的情况下，将应用零（0）的毒性得分。
  • 安全实验室值（血清化学，血液学） - 阶段1 [时间范围：28天]
    每次疫苗接种后7天，通过FDA毒性评分（绝对和从基线的绝对变化）进行安全实验室值（血清化学，血液学）。
  • SARS-COV-2 RS蛋白抗原特异的血清IgG抗体水平（S） - 阶段1 [时间框架：35天]
    ELISA在第21天和第35天检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（S）。基于这些数据的衍生/计算端点将包括几何平均ELISA单位，几何平均折叠倍数，以及血清转化率（ELISA单位≥4倍的受试者比例）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 非请自然AES的参与者 - 第1阶段[时间范围：49天]
    通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性，在最初的49天之前，具有未经请求的AES（例如，严重，怀疑的严重性，特别感兴趣，所有MAAE）的参与者的百分比（例如，特殊感兴趣，所有MAAE）。
  • 生命体征异常的参与者 - 第1阶段[时间范围：21天]
    疫苗接种后严重程度评分的当天，生命体征异常的参与者百分比。
  • 体温下的基线变化-1阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组和访问的平均体温下基线变化。
  • 血压中的基线变化 - 第1阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组与血压的基线相比的平均变化和访问。
  • 脉搏率的基线变化-1阶段[时间范围：189天]
    按治疗组和访问的脉搏率基线的平均变化。
  • MAAES的参与者-1阶段[时间范围：105天]
    通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性的第105天，具有MAAES的参与者的百分比（被定义为AES）。
  • 与MAAES相关的参与者；严重的不良事件（SAE）；和特殊兴趣的不利事件（AESI） - 第1阶段[时间范围：386天]
    通过MEDDRA分类和严重性评分，与研究疫苗，SAE和AES的评估有关的MAAE的参与者的百分比与研究结束（EOS）有关。通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性，所有SAE和AESI被定义为潜在的免疫介导的医疗状况或与Covid-19相关的AES。
  • 评估在多个时间点以GMT表示为GMT的血清IgG抗体水平 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平在第189天以多个时间点表示为GMT。
  • 评估在多个时间点以GMFR表示为GMFR的血清IgG抗体水平 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平在第189天以多个时间点表示为GMFR。
  • 评估血清IgG抗体水平在多个时间点表达为SCR的评估 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA所检测到的SCRS（抗体水平≥2倍和≥4倍上升的参与者的比例）在多个时间点通过白天，ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异性的血清IgG抗体水平（S） 189。
  • 评估由多个时间点以血清响应率（SRR）表达的血清IgG抗体水平 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SRR）（以超过安慰剂参与者的第95个百分位数的ELISA单位上升的比例）在第189天都多个时间点。
  • 血管紧张素转换酶2（ACE2）受体结合抑制测定法表示为GMT-阶段1 [时间框架：189天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第189天，在多个时间点上以GMT表示为GMT。
  • ACE2受体结合抑制测定为GMFRS-阶段1 [时间框架：189天]
    表位特异性的免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第189天，在多个时间点上以GMFR表示为GMFR。
  • ACE2受体结合抑制测定为SCRS-阶段1 [时间框架：189天]
    ACE2受体结合抑制剂检测到的SARS-COV-2 RS蛋白受体结合的表位特异性免疫反应在第189天都以多个时间点表示为SCR。
  • ACE2受体结合抑制测定为SRRS-阶段1 [时间框架：189天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第189天，在多个时间点上以SRR表示为SRR。
  • 中和抗体活性表示为GMT-阶段1 [时间框架：49天]
    通过微中和化测定法检测到的中和抗体活性在第49天以多个时间点表示为GMT。
  • 中和抗体活性表示为GMFR-阶段1 [时间框架：49天]
    MN检测到的中和抗体活性在第49天的多个时间点表达为GMFR。
  • 中和抗体活性表示为SCR-阶段1 [时间框架：49天]
    MN检测到的中和抗体活性在第49天的多个时间点表示为SCR。
  • 中和抗体活性表示为SRR-阶段1 [时间框架：49天]
    MN检测到的中和抗体活性在第49天的多个时间点表示。
  • 评估细胞介导的（T辅助1 [TH1]/T辅助2 [TH2]）途径 - 阶段1 [时间框架：28天]
    细胞介导的（TH1/TH2）途径通过全血（流式细胞仪）和/或体外血液上血液单核细胞（PBMC）刺激（例如，酶联免疫疗养[ELISPOT]，细胞因子体育）测量的途径。 2 RS蛋白到第28天。
  • 评估为GMTS表示的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平与两剂量方案相比，ELISA以GMT表示为GMT，而不论基线免疫状态和基线免疫状态和安慰剂根据基线免疫状态分层。
  • 评估为GMFRS表示的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平与两剂量方案相比，ELISA以GMFR表示为GMFRS，无论基线免疫状态和基线免疫状态和基线免疫状态如何根据基线免疫状态分层。
  • 评估为SCR的血清IgG抗体水平（≥4倍变化） - 阶段2 [时间范围：35天]
    与两剂量方案相比，单剂量方案的ELISA检测到的ELISA所检测到的ELISA所检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（S）和安慰剂在35无论基线免疫状态如何，都按基线免疫状态进行分层。
  • 评估在多个时间点以GMT表示为GMT的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平，与两剂量方案相比，单剂量方案的ELISA在多个时间点上以多个时间点表示为GMT，并分层通过基线免疫反应。
  • 评估在多个时间点以GMFR表示为GMFR的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原）与两剂量方案相比，单剂量方案在多个时间点上以多个时间点表示为GMFR，并分层为安慰剂通过基线免疫反应。
  • 评估在多个时间点以SCR的表达为SCR（≥4倍变化）的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：217天]
    ELISA检测到的对SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，与两种剂量相比，单剂量方案的ELISA表达为SCRS（≥4倍变化）在多个时间点上的多个时间点（≥4倍）剂量方案和安慰剂，通过基线免疫反应分层。
  • ACE2受体结合抑制测定为GMTS-阶段2 [时间框架：217天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，与两剂治疗方案相比，单剂量方案在多个时间点上以GMT表示为GMT，并与两剂量方案相比。
  • ACE2受体结合抑制测定为GMFRS-阶段2 [时间框架：217天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，与两剂量方案相比，单剂量方案在多个时间点上以GMFR表示为GMFRS，并且与安慰剂相比。
  • ACE2受体结合抑制测定法表示为SCR-阶段2 [时间框架：217天]
    与ACE2受体结合抑制测定法检测到的表位对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合的免疫反应与单个剂量方案的多个时间点在多个时间点上表达为SCRS（≥4倍）两剂治疗方案和安慰剂。
  • 中和抗体活性表示为GMT-阶段2 [时间框架：217天]
    MN检测到的中和抗体活性在第35天和217天相对于基线在受试者的子集中通过绝对滴度和基线而变化。
  • 中和抗体活性表示为GMFR-阶段2 [时间框架：217天]
    MN在第35天和217天与基线在受试者的子集中通过绝对滴度在第35天和217天所检测到的中和抗体活性，并从基线变化。
  • 中和抗体活性表示为SCR（≥4倍变化） - 阶段2 [时间框架：217天]
    在第35天和第217天表示，在受试者中，在第35天和217天以绝对滴度和基线的基线表示，在第35天和217天表达的中和抗体活性在第35天和217天表示。
  • 评估为GMTS表示的血清IgG抗体水平 - 第2期提升[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平在第189天和217天表达为GMT，用于增强安慰剂或主动提升的评估。
  • 评估为GMFRS表示的血清IgG抗体水平 - 第2期提升[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平在第189天和217天表示为GMFRS，用于增强安慰剂或主动提升的评估。
  • MAAES的参与者 - 第2阶段[时间范围：217天]
    所有MAAE，定义为AES，导致对医疗保健从业人员进行计划的访问，直到Meddra分类，严重性评分和相关性。
  • 与MAAES相关的参与者； saes;和Aesis -2阶段[时间范围：357天]
    通过MEDDRA分类和严重性评分，与研究疫苗，SAE和AES的评估有关的MAAE的参与者的百分比与研究结束（EOS）有关。通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性，所有SAE和AESI被定义为潜在的免疫介导的医疗状况或与Covid-19相关的AES。
  • 生命体征异常的参与者 - 第2阶段[时间范围：21天]
    疫苗接种后严重程度评分的当天，生命体征异常的参与者百分比。通过访问来描述性统计数据（平均值，标准偏差，从基线变化），通过访问。
  • 体温下的基线变化 - 第2阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组和访问的平均体温下基线变化。
  • 血压中的基线变化 - 第2阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组与血压的基线相比的平均变化和访问。
  • 脉搏率的基线变化-2阶段[时间范围：189天]
    按治疗组和访问的脉搏率基线的平均变化。
  • 具有SARS-COV-2阳性的参与者 - 第2阶段[时间范围：161天]
    从定性聚合酶链反应（PCR）诊断为SARS-COV-2阳性的参与者的百分比（PCR）是在199症状评估，从第28到第28至6个月开始，总体和年龄层（18-59，60-59，60-59） ）。
  • 定性PCR评估SARS-COV-2 - 第2阶段[时间范围：161天]
    从定性PCR评估SARS-COV-2从第28天到6个月从自我收集（鼻中腹膜或唾液）进行常规筛查，而没有症状，以进一步描述流行病学的流行病学进化和疫苗接种的潜在影响。
  • 评估细胞介导的（TH1/TH2）途径 - 第2阶段[时间范围：28天]
    通过全血（流式细胞仪）和/或体外PBMC刺激（例如ELISPOT，细胞因子，细胞因子染色）对细胞介导的（TH1/TH2）途径的评估，并在整个第28天都用SARS-COV-2 RS蛋白（S）。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估SARS-COV-2 RS纳米颗粒疫苗的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项2部分，第1/2期，随机观察者盲研究，以评估具有或没有Matrix-M™辅助剂的SARS-COV-2重组峰蛋白纳米粒子疫苗（SARS-COV-2 RS）的安全性和免疫原性在健康的受试者中
简要摘要2019NCOV-101是2部分，随机，观察者盲，安慰剂对照，第1/2期试验。该研究的第1部分（第1阶段）旨在评估131名健康参与者的SARS-COV-2 RS纳米颗粒疫苗的安全性和免疫原性，有或没有基质-M佐剂，在2个地点≥18至59岁（包括）年龄在澳大利亚。对第1部分的安全性和免疫原性进行了临时分析，将在可选的第2部分。研究的第2部分（第2阶段）旨在评估SARS-COV-单个结构的免疫原性，安全性和初步疗效2 RS纳米粒子疫苗，具有基质-M辅助剂，最多1,500名健康参与者≥18至84岁（包括）年龄在澳大利亚和/或美国的40个地点。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：SARS-COV-2 RS-第1阶段
    在第0天和第21天交替对SARS-COV-2 RS（0.6 mL）注射肌内（三角肌）。
  • 生物学：SARS-COV-2 RS/基质-M辅助 - 阶段1
    在第0和21天，交替的肌内内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M佐剂（0.6 mL）混合。
    其他名称：NVX-COV2373
  • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂 - 阶段1
    在第0天和第21天交替对安慰剂（0.6 mL）注射肌肉内（三角肌）。
    其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％
  • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂 - 第2阶段
    在第0、21和189天交替对安慰剂（0.5 mL）注射肌内（三角肌）。
    其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％
  • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第1阶段
    在第0天，肌肉内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M辅助（0.6 mL）混合。
    其他名称：NVX-COV2373
  • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第1阶段
    在第21天，肌肉内注射安慰剂（0.6 mL）。
    其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％
  • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵-M辅助，第0和21天 - 第2阶段
    在第0天和第21天，与基质-M辅助剂（0.5 mL）共同形成了SARS-COV-2 RS的肌内内（三角肌）注射。
    其他名称：NVX-COV2373
  • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第189天 - 第2阶段
    第189天，肌内注射安慰剂（0.5 mL）。
    其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％
  • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第2阶段
    第0天，肌肉内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M辅助（0.5 mL）共模型。
    其他名称：NVX-COV2373
  • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第2阶段
    在第21天，肌内注射安慰剂（0.5 mL）。
    其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％
  • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M辅助 - 第189天 - 第2阶段
    在第189天，与基质-M佐剂（0.5 mL）共同成型的SARS-COV-2 RS的肌内注射SARS-COV-2 RS（0.5 mL）。
    其他名称：NVX-COV2373
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂 - 第1阶段
    2剂剂量的安慰剂（盐水），第0天和第21天分别为1剂。
    干预：其他：普通盐溶液（NSS），安慰剂 - 第1阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-25μg无基质-M-阶段1
    2剂剂量的SARS-COV-2 RS-25μg，第0天和第21天1剂量。
    干预：生物学：SARS-COV-2 RS-第1阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-5μg +50μg矩阵M-阶段1
    2剂量的SARS-COV-2 RS-5μg +50μg矩阵M（每次注射混合在一起），每天为0和21天。
    干预：生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂 - 第1阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M-阶段1
    2剂剂量的SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M（每次注射混合在一起），每天为0和21剂。
    干预：生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂 - 第1阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M，然后安慰剂-1阶段1
    1剂量的SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M（一起注射），在第0天，然后在第21天进行1剂安慰剂。
    干预措施：
    • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第1阶段
    • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第1阶段
  • 安慰剂比较器：安慰剂 - 第2阶段
    3剂安慰剂（盐水），第0、21和189天各剂量。
    干预：其他：普通盐溶液（NSS），安慰剂 - 第2阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-5/5μg +50μg矩阵M-阶段2
    2剂剂量的SARS-COV-2 RS-5μg +50μg矩阵M（共形成），每天为0和21，然后在第189天进行1剂安慰剂。
    干预措施：
    • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵-M辅助，第0和21天 - 第2阶段
    • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第189天 - 第2阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-交替的5μg +50μg矩阵M-阶段2
    1剂量的SARS-COV-2 rs-5μg +50μg矩阵M（共形成）在第0天，然后在第21天1剂量的安慰剂，然后是1剂量的SARS-COV-2 RS-5μg + 50第189天μg矩阵-M（共形成）。
    干预措施：
    • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第2阶段
    • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第2阶段
    • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M辅助 - 第189天 - 第2阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-25/25μg +50μg矩阵M-阶段2
    2剂剂量的SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M（共同成型），每天和第21天分别为1剂，然后在第189天进行1剂安慰剂。
    干预措施：
    • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵-M辅助，第0和21天 - 第2阶段
    • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第189天 - 第2阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-交替交替25/5μg +50μg矩阵M-阶段2
    1剂量的SARS-COV-2 rs-25μg +50μg矩阵M（共构造）在第2天，然后在第21天1剂量的安慰剂，然后是1剂量的SARS-COV-2 RS-5μg + 50第189天μg矩阵-M（共形成）。
    干预措施：
    • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第2阶段
    • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第2阶段
    • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M辅助 - 第189天 - 第2阶段
出版物 *
  • Tian JH，Patel N，Haupt R，Zhou H，Weston S，Hammond H，Logue J，Portnoff AD，Norton J，Guebre-Xabier M，Zhou B，Zhou B，Jacobson K，Maciejewski S，Khatoon R，Khatoon R，Wisniewska M，Moffitt W，Moffitt W，Moffitt W，Moffitt W，W，Moffitt W，W，Moffitt W， Kluepfel-Stahl S，Ekechukwu B，Papin J，Boddapati S，Jason Wong C，Piedra PA，Piedra PA，Frieman MB，Massare MJ，Massare MJ，Fries L，Bengtsson KL，Stertman KL，Stertman L，Ellingsworth L，Ellingsworth L，Glenn G，Glenn G，Smith G.Sars G.Sars-Sars-Cov-2-2小鼠的尖峰糖蛋白疫苗候选NVX-COV2373免疫原性。纳特社区。 2021年1月14日； 12（1）：372。 doi：10.1038/s41467-020-20653-8。
  • Guebre-Xabier M, Patel N, Tian JH, Zhou B, Maciejewski S, Lam K, Portnoff AD, Massare MJ, Frieman MB, Piedra PA, Ellingsworth L, Glenn G, Smith G. NVX-CoV2373 vaccine protects cynomolgus macaque upper and降低航空公司对抗SARS-COV-2挑战。疫苗。 2020年11月25日； 38（50）：7892-7896。 doi：10.1016/j.vaccine.2020.10.064。 EPUB 2020年10月23日。
  • Keech C，Albert G，Cho I，Robertson A，Reed P，Neal S，Plested JS，Zhu M，Cloney-Clark S，Zhou H，Smith G，Patel N，Patel N，Frieman MB，Haupt RE，Logue J，McGrath M，McGrath M， Weston S，Piedra PA，Desai C，Callahan K，Lewis M，Price-Abbott P，Formica N，Shinde V，Fries L，Lickliter JD，Griffin P，Wilkinson B，Glenn GM。 SARS-COV-2重组峰蛋白纳米颗粒疫苗的1-2阶段试验。 N Engl J Med。 2020年12月10日； 383（24）：2320-2332。 doi：10.1056/nejmoa2026920。 EPUB 2020年9月2日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 1419
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月28日）		 131
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月18日
估计的初级完成日期2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（第1部分）：

  • 筛查时，健康的成年男性或18至59岁的女性（包括）。健康状况将由研究人员根据病史，临床实验室结果，生命体征测量和筛查中的体格检查确定。
  • 筛查时，参与者的体重指数为17至35 kg/m2。
  • 愿意并且能够在学习入学之前并遵守研究程序。
  • 育肥潜力的女性参与者（被定义为经历过初任并且不是手术无菌的女性[即，子宫切除术，双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术]或绝经后[至少连续12个月定义为植物症或记录的质量纤毛纤毛效率增长激素（FSH）水平≥40miU/ml]）必须同意在入学前至少21天以及上一次疫苗接种后至少6个月内具有异性疾病，或同意始终如一地使用至少21的任何描述的避孕方法入学前几天和最后一次疫苗接种后的6个月。

排除标准（第1部分）：

  • 任何持续的，有症状的急性或慢性疾病都需要医疗或手术护理，包括过去2个月的药物变化，表明慢性疾病/疾病不稳定（由研究者酌情）。这包括目前对未诊断疾病的任何检查，可能导致新的疾病。
  • 慢性疾病包括：a）根据第八联合全国委员会（JNC 8）指南，年龄不受控制的高血压； b）纽约心脏协会（NYHA）功能分类的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，大或等于II； c）通过全球性阻塞性肺疾病（黄金）分类的慢性阻塞性肺疾病大或等于2； d）最近（在首次研究疫苗接种之前的6个月内）加剧了动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，这表现为心脏干预，加入新的心脏药物以控制症状或不稳定的心绞痛； e）哮喘（通过肺活量测定法诊断出表现出疾病的可逆性，至少必须符合第1步分类，并使用当前的处方/使用药物控制症状）； f）需要使用药物（胰岛素或口服）或不受饮食控制的糖尿病。
  • 在首次研究疫苗接种前45天内参与涉及研究产品（药物/生物/设备）的研究。
  • SARS或COVID-19疾病的确认诊断病史（通过每种疾病的特定测试确认）或已知暴露于SARS-COV-2阳性阳性确认的密切接触（例如，家庭成员，室友，日托提供者，老年父母，需要护理），由调查员酌情决定。
  • 目前在暴露于SARS-COV-2的高风险（例如医疗工作人员，紧急响应人员）的职业中工作。
  • 目前正在服用任何产品（调查或标签外）预防COVID-19疾病。
  • 在筛查或首次接种之前，SARS-COV-2（ELISA IgG或PCR）的SARS-COV-2（ELISA IgG或PCR）阳性测试。如果怀疑由研究者酌情怀疑暴露于SARS-COV-2，则可以在筛选期内重复测试。
  • 在首次研究疫苗接种之前的14天内或在首次研究疫苗接种前4周内接受了流感疫苗接种。
  • 任何自身免疫性或免疫缺陷疾病/病情（医源性或先天性）。
  • 在首次研究疫苗接种前90天内，长期给予免疫抑制剂，全身糖皮质激素或其他免疫改良药物的长期给药（定义为超过14天）；或预期在上次疫苗接种后6个月内需要进行免疫抑制治疗。
  • 在首次研究疫苗接种前的90天内，接受了免疫球蛋白，血液衍生的产物或其他免疫抑制药物。
  • 在此期间，任何急性疾病并发，或在首次研究疫苗接种（病史和/或体格检查）之前的14天内，或在此期间的记录温度> 38°C。这包括与SARS-COV-2（COVID-19）暴露（即咳嗽，喉咙痛，呼吸困难）一致的呼吸或宪法症状。
  • 已知的凝血干扰（医源性或先天性）。
  • 通过实验室测试证明丙型肝炎或C或HIV的证据。
  • 滥用药物的阳性测试结果（除了与调查员审查和批准的处方药相关的阳性测试结果）或筛查时酒精。
  • 任何神经系统疾病或严重神经系统疾病的病史（例如脑膜炎，癫痫发作，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，偏头痛，Guillain-Barré综合征[遗传/先天性或获得））。
  • 在首次研究疫苗接种之前的5年内活跃癌症（恶性肿瘤）（除了经过适当治疗的非叶绿素肿瘤外，由研究人员酌情决定）
  • 生命体征（血压，脉搏，温度）毒性级> 1的异常。
  • 作为选定血清化学和血液学参数的毒性级> 1的临床实验室异常
  • 对研究产品或乳胶过敏中包含的产品的任何已知过敏。
  • 怀孕，母乳喂养或计划在研究期间怀孕的妇女。
  • 在第一次研究疫苗接种之前的1年内，酒精滥用或吸毒的历史。
  • 在研究人员认为的任何情况下，如果入学或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释（包括神经系统或精神病疾病，认为可能会损害安全报告的质量， ）。
  • 研究团队成员的研究团队成员或一级亲戚（包括赞助商，PPD和参与研究的现场人员）。

纳入标准（第2部分）：

  • 健康的成年男性或18至84岁之间的女性，包括在当地管辖区合法成年年龄的筛查中。健康状况将由研究人员根据病史，临床实验室结果，生命体征测量和筛查中的体格检查确定。
  • 筛查时，参与者的体重指数为17至35 kg/m2。
  • 愿意并且能够在学习入学之前并遵守研究程序。
  • 育肥潜力的女性参与者（被定义为经历过初任并且不是手术无菌的女性[即，子宫切除术，双侧输卵管结扎或双侧卵形切除术]或绝经后（至少连续12个月定义为植物学上） 40 miu/ml]）必须同意至少在入学前21天到最后一次疫苗接种后的6个月，或同意始终使用以下任何以下任何避孕方法最后一次疫苗接种后6个月。

排除标准（第2部分）：

  • 在过去的8周内进行了任何目前对未诊断疾病进行任何工作的参与者，这可能是参与者报告的，或者已经接受了临床医生的评估，这可能会导致新的疾病诊断。
  • 在首次研究疫苗接种前45天内参与涉及研究产品（药物/生物/设备）的研究。
  • 确认对SAR的诊断或证实诊断为Covid-19疾病的病史导致医疗干预。
  • 在首次研究疫苗接种之前的14天内或在首次研究疫苗接种前4周内接受了流感疫苗接种。
  • 具有临床上具有重要意义的慢性心血管，内分泌/胃肠道/肝，肾脏，神经系统，呼吸道或其他不排除标准未排除的医学疾病，研究人员评估为临床不稳定，在上一周内临床不稳定。对于包括日外科干预措施在内的情况，b）新的重要器官功能恶化，c）需要添加新的治疗方法或对当前治疗的重大剂量调整。
  • 需要胰岛素治疗的糖尿病（1型或2型糖尿病）。
  • 慢性阻塞性肺部疾病具有上一年对任何严重程度的急性加重病史。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的任何历史。
  • 慢性肾脏疾病的任何病史（肾功能受损或降低至少3个月）。应对慢性肾脏疾病的潜在病例进行临床验证。
  • 在过去3个月中，通过心脏干预，添加新的心脏药物以控制症状的新心脏药物或不稳定的心绞痛表现出不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据。
  • 慢性神经系统疾病的病史需要先前的专家医师审查进行诊断和管理（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，痴呆，短暂性缺血性攻击，帕金森氏病，神经病变疾病，神经病和癫痫病）或中风病史或先前的神经系统疾病12个月残留症状。在过去4周中，在治疗中一直稳定的偏头痛或慢性头痛或神经根压缩病史的参与者不排除。
  • 任何自身免疫性或免疫缺陷疾病/病情（医源性或先天性）。
  • 在首次研究疫苗接种之前的90天内，长期给药（定义为超过14天）的免疫抑制剂，全身性糖皮质固醇或其他免疫改良药物。
  • 在首次研究疫苗接种前的90天内，接受了免疫球蛋白，血液衍生的产物或其他免疫抑制药物。
  • 已知的凝血干扰（医源性或先天性）。
  • 在首次研究疫苗接种前5年内，活性癌症（恶性肿瘤）（除了经过适当治疗的非叶绿素肿瘤癌外，还由研究者酌情决定）。
  • 对研究产品或乳胶过敏中包含的产品的任何已知过敏。
  • 母乳喂养或计划在研究期间怀孕的妇女。
  • 在第一次研究疫苗接种之前的一年内，酒精滥用或吸毒的历史。
  • 在研究人员认为的任何情况下，如果入学或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释（包括神经系统或精神病疾病，认为可能会损害安全报告的质量） ）。
  • 研究团队成员的研究团队成员或一级亲戚（包括赞助商，PPD和参与研究的现场人员）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至84岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368988
其他研究ID编号ICMJE 2019ncov-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Novavax
研究赞助商ICMJE Novavax
合作者ICMJE促进流行备忘创新联盟
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Novavax
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
2019NCOV-101是2部分，随机，观察者盲，安慰剂对照，第1/2期试验。该研究的第1部分（第1阶段）旨在评估131名健康参与者的SARS-COV-2 RS纳米颗粒疫苗的安全性和免疫原性，有或没有基质-M佐剂，在2个地点≥18至59岁（包括）年龄在澳大利亚。对第1部分的安全性和免疫原性进行了临时分析，将在可选的第2部分。研究的第2部分（第2阶段）旨在评估SARS-COV-单个结构的免疫原性，安全性和初步疗效2 RS纳米粒子疫苗，具有基质-M辅助剂，最多1,500名健康参与者≥18至84岁（包括）年龄在澳大利亚和/或美国的40个地点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：SARS-COV-2 RS-第1阶段生物学：SARS-COV-2 RS/基质-M辅助 -其他阶段：正常盐水溶液（NSS），安慰剂 - 第1期其他：正常盐溶液（NSS），安慰剂- 第2阶段生物学：SARS-COV-2 RS/基质-M佐剂，第0天 - 第1阶段：正常盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第1阶段 -生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵/矩阵佐剂，第0和21天 - 第2阶段：正常盐水溶液（NSS），安慰剂，第189天 - 第2阶段生物学：SARS -COV -2 RS/矩阵/基质-M辅助剂，第0天 - 第2阶段 -其他：正常盐溶液（ NSS），安慰剂，第21天 - 第2阶段生物学：SARS -COV -2 RS/矩阵M辅助 - 第189天 - 第2阶段第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1419名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：一项2部分，第1/2期，随机观察者盲研究，以评估具有或没有Matrix-M™辅助剂的SARS-COV-2重组峰蛋白纳米粒子疫苗（SARS-COV-2 RS）的安全性和免疫原性在健康的受试者中
实际学习开始日期 ： 2020年5月25日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂 - 第1阶段
2剂剂量的安慰剂（盐水），第0天和第21天分别为1剂。
其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂 - 阶段1
在第0天和第21天交替对安慰剂（0.6 mL）注射肌肉内（三角肌）。
其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％

实验：SARS-COV-2 RS-25μg无基质-M-阶段1
2剂剂量的SARS-COV-2 RS-25μg，第0天和第21天1剂量。
生物学：SARS-COV-2 RS-第1阶段
在第0天和第21天交替对SARS-COV-2 RS（0.6 mL）注射肌内（三角肌）。

实验：SARS-COV-2 RS-5μg +50μg矩阵M-阶段1
2剂量的SARS-COV-2 RS-5μg +50μg矩阵M（每次注射混合在一起），每天为0和21天。
生物学：SARS-COV-2 RS/基质-M辅助 - 阶段1
在第0和21天，交替的肌内内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M佐剂（0.6 mL）混合。
其他名称：NVX-COV2373

实验：SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M-阶段1
2剂剂量的SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M（每次注射混合在一起），每天为0和21剂。
生物学：SARS-COV-2 RS/基质-M辅助 - 阶段1
在第0和21天，交替的肌内内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M佐剂（0.6 mL）混合。
其他名称：NVX-COV2373

实验：SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M，然后安慰剂-1阶段1
1剂量的SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M（一起注射），在第0天，然后在第21天进行1剂安慰剂。
生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第1阶段
在第0天，肌肉内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M辅助（0.6 mL）混合。
其他名称：NVX-COV2373

其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第1阶段
在第21天，肌肉内注射安慰剂（0.6 mL）。
其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％

安慰剂比较器：安慰剂 - 第2阶段
3剂安慰剂（盐水），第0、21和189天各剂量。
其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂 - 第2阶段
在第0、21和189天交替对安慰剂（0.5 mL）注射肌内（三角肌）。
其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％

实验：SARS-COV-2 RS-5/5μg +50μg矩阵M-阶段2
2剂剂量的SARS-COV-2 RS-5μg +50μg矩阵M（共形成），每天为0和21，然后在第189天进行1剂安慰剂。
生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵-M辅助，第0和21天 - 第2阶段
在第0天和第21天，与基质-M辅助剂（0.5 mL）共同形成了SARS-COV-2 RS的肌内内（三角肌）注射。
其他名称：NVX-COV2373

其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第189天 - 第2阶段
第189天，肌内注射安慰剂（0.5 mL）。
其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％

实验：SARS-COV-2 RS-交替的5μg +50μg矩阵M-阶段2
1剂量的SARS-COV-2 rs-5μg +50μg矩阵M（共形成）在第0天，然后在第21天1剂量的安慰剂，然后是1剂量的SARS-COV-2 RS-5μg + 50第189天μg矩阵-M（共形成）。
生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第2阶段
第0天，肌肉内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M辅助（0.5 mL）共模型。
其他名称：NVX-COV2373

其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第2阶段
在第21天，肌内注射安慰剂（0.5 mL）。
其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％

生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M辅助 - 第189天 - 第2阶段
在第189天，与基质-M佐剂（0.5 mL）共同成型的SARS-COV-2 RS的肌内注射SARS-COV-2 RS（0.5 mL）。
其他名称：NVX-COV2373

实验：SARS-COV-2 RS-25/25μg +50μg矩阵M-阶段2
2剂剂量的SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M（共同成型），每天和第21天分别为1剂，然后在第189天进行1剂安慰剂。
生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵-M辅助，第0和21天 - 第2阶段
在第0天和第21天，与基质-M辅助剂（0.5 mL）共同形成了SARS-COV-2 RS的肌内内（三角肌）注射。
其他名称：NVX-COV2373

其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第189天 - 第2阶段
第189天，肌内注射安慰剂（0.5 mL）。
其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％

实验：SARS-COV-2 RS-交替交替25/5μg +50μg矩阵M-阶段2
1剂量的SARS-COV-2 rs-25μg +50μg矩阵M（共构造）在第2天，然后在第21天1剂量的安慰剂，然后是1剂量的SARS-COV-2 RS-5μg + 50第189天μg矩阵-M（共形成）。
生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第2阶段
第0天，肌肉内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M辅助（0.5 mL）共模型。
其他名称：NVX-COV2373

其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第2阶段
在第21天，肌内注射安慰剂（0.5 mL）。
其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％

生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M辅助 - 第189天 - 第2阶段
在第189天，与基质-M佐剂（0.5 mL）共同成型的SARS-COV-2 RS的肌内注射SARS-COV-2 RS（0.5 mL）。
其他名称：NVX-COV2373

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 征求不良事件的参与者（AES） - 第1阶段[时间范围：28天]
    在每次初级疫苗接种后（第0、21天）征求AES（局部，全身）参与者的百分比按严重性评分，持续时间和峰值强度。

  2. 安全实验室值（血清化学，血液学） - 阶段1 [时间范围：28天]
    每次疫苗接种后7天，通过FDA毒性评分（绝对和从基线的绝对变化）进行安全实验室值（血清化学，血液学）。

  3. 血清免疫球蛋白G（IgG）抗体水平表示为几何平均滴度（GMTS） - 阶段1 [时间范围：35天]
    血清IgG抗体水平对SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异性（通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）检测到，以GMTS表示为GMT，直到第35天。

  4. 血清IgG抗体水平表示为几何平均值上升（GMFRS） - 阶段1 [时间范围：35天]
    ELISA在第35天以ELISA检测为GMFR的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平。

  5. 血清IgG抗体水平表示为血清转化率（SCRS） - 阶段1 [时间范围：35天]
    ELISA在第33天表达为SCR的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平。SCR是ELISA单位中具有≥4倍上升的参与者的比例。

  6. 血清IgG抗体水平表示为GMT-阶段2 [时间范围：第35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，无论基线免疫状态如何，都以第35天的剂量表示为两剂量方案的GMT，无论基线免疫状态如何。

  7. 血清IgG抗体水平表示为GMFR-阶段2 [时间范围：第35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，以第35天的剂量表示为两剂量方案的GMFR，无论基线免疫状态如何，并且根据基线免疫状态进行了分层。

  8. 血清IgG抗体水平表示为SCRS-第2阶段[时间范围：第35天]
    ELISA检测到的SCARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，ELISA检测到的SCRS（≥4倍上升）的两剂量方案在第35天通过剂量在基线免疫状态和分层分层时通过剂量在第35天。根据基线免疫状态。

  9. 征集不良事件的参与者（AES） - 第2阶段[时间范围：28天]
    在每次初级疫苗接种（第0和21天）之后，征求AE的参与者（本地，全身性）的百分比按严重程度评分，持续时间和峰值强度为单位。通过医学词典进行监管活动（MEDDRA）分类，严重性评分和相关性的35天，未经请求的AE（例如，治疗急剧，严重，怀疑意外的严重严重，特别感兴趣的认真认真的严重性，所有人都参加了不良事件[MAAE]）。

  10. 非请求AES的参与者 - 第2阶段[时间范围：35天]
    在35天的监管活动（MedDra）分类的35天内，有未经请求的AE的参与者（例如，治疗急需，严重，怀疑意外的认真，特别感兴趣的严重严重的严重严重性，所有人都参加了不良事件[MAAE]），严重性评分和相关性。


次要结果度量 ：
  1. 非请自然AES的参与者 - 第1阶段[时间范围：49天]
    通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性，在最初的49天之前，具有未经请求的AES（例如，严重，怀疑的严重性，特别感兴趣，所有MAAE）的参与者的百分比（例如，特殊感兴趣，所有MAAE）。

  2. 生命体征异常的参与者 - 第1阶段[时间范围：21天]
    疫苗接种后严重程度评分的当天，生命体征异常的参与者百分比。

  3. 体温下的基线变化-1阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组和访问的平均体温下基线变化。

  4. 血压中的基线变化 - 第1阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组与血压的基线相比的平均变化和访问。

  5. 脉搏率的基线变化-1阶段[时间范围：189天]
    按治疗组和访问的脉搏率基线的平均变化。

  6. MAAES的参与者-1阶段[时间范围：105天]
    通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性的第105天，具有MAAES的参与者的百分比（被定义为AES）。

  7. 与MAAES相关的参与者；严重的不良事件（SAE）；和特殊兴趣的不利事件（AESI） - 第1阶段[时间范围：386天]
    通过MEDDRA分类和严重性评分，与研究疫苗，SAE和AES的评估有关的MAAE的参与者的百分比与研究结束（EOS）有关。通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性，所有SAE和AESI被定义为潜在的免疫介导的医疗状况或与Covid-19相关的AES。

  8. 评估在多个时间点以GMT表示为GMT的血清IgG抗体水平 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平在第189天以多个时间点表示为GMT。

  9. 评估在多个时间点以GMFR表示为GMFR的血清IgG抗体水平 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平在第189天以多个时间点表示为GMFR。

  10. 评估血清IgG抗体水平在多个时间点表达为SCR的评估 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA所检测到的SCRS（抗体水平≥2倍和≥4倍上升的参与者的比例）在多个时间点通过白天，ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异性的血清IgG抗体水平（S） 189。

  11. 评估由多个时间点以血清响应率（SRR）表达的血清IgG抗体水平 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SRR）（以超过安慰剂参与者的第95个百分位数的ELISA单位上升的比例）在第189天都多个时间点。

  12. 血管紧张素转换酶2（ACE2）受体结合抑制测定法表示为GMT-阶段1 [时间框架：189天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第189天，在多个时间点上以GMT表示为GMT。

  13. ACE2受体结合抑制测定为GMFRS-阶段1 [时间框架：189天]
    表位特异性的免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第189天，在多个时间点上以GMFR表示为GMFR。

  14. ACE2受体结合抑制测定为SCRS-阶段1 [时间框架：189天]
    ACE2受体结合抑制剂检测到的SARS-COV-2 RS蛋白受体结合的表位特异性免疫反应在第189天都以多个时间点表示为SCR。

  15. ACE2受体结合抑制测定为SRRS-阶段1 [时间框架：189天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第189天，在多个时间点上以SRR表示为SRR。

  16. 中和抗体活性表示为GMT-阶段1 [时间框架：49天]
    通过微中和化测定法检测到的中和抗体活性在第49天以多个时间点表示为GMT。

  17. 中和抗体活性表示为GMFR-阶段1 [时间框架：49天]
    MN检测到的中和抗体活性在第49天的多个时间点表达为GMFR。

  18. 中和抗体活性表示为SCR-阶段1 [时间框架：49天]
    MN检测到的中和抗体活性在第49天的多个时间点表示为SCR。

  19. 中和抗体活性表示为SRR-阶段1 [时间框架：49天]
    MN检测到的中和抗体活性在第49天的多个时间点表示。

  20. 评估细胞介导的（T辅助1 [TH1]/T辅助2 [TH2]）途径 - 阶段1 [时间框架：28天]
    细胞介导的（TH1/TH2）途径通过全血（流式细胞仪）和/或体外血液上血液单核细胞（PBMC）刺激（例如，酶联免疫疗养[ELISPOT]，细胞因子体育）测量的途径。 2 RS蛋白到第28天。

  21. 评估为GMTS表示的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平与两剂量方案相比，ELISA以GMT表示为GMT，而不论基线免疫状态和基线免疫状态和安慰剂根据基线免疫状态分层。

  22. 评估为GMFRS表示的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平与两剂量方案相比，ELISA以GMFR表示为GMFRS，无论基线免疫状态和基线免疫状态和基线免疫状态如何根据基线免疫状态分层。

  23. 评估为SCR的血清IgG抗体水平（≥4倍变化） - 阶段2 [时间范围：35天]
    与两剂量方案相比，单剂量方案的ELISA检测到的ELISA所检测到的ELISA所检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（S）和安慰剂在35无论基线免疫状态如何，都按基线免疫状态进行分层。

  24. 评估在多个时间点以GMT表示为GMT的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平，与两剂量方案相比，单剂量方案的ELISA在多个时间点上以多个时间点表示为GMT，并分层通过基线免疫反应。

  25. 评估在多个时间点以GMFR表示为GMFR的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原）与两剂量方案相比，单剂量方案在多个时间点上以多个时间点表示为GMFR，并分层为安慰剂通过基线免疫反应。

  26. 评估在多个时间点以SCR的表达为SCR（≥4倍变化）的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：217天]
    ELISA检测到的对SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，与两种剂量相比，单剂量方案的ELISA表达为SCRS（≥4倍变化）在多个时间点上的多个时间点（≥4倍）剂量方案和安慰剂，通过基线免疫反应分层。

  27. ACE2受体结合抑制测定为GMTS-阶段2 [时间框架：217天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，与两剂治疗方案相比，单剂量方案在多个时间点上以GMT表示为GMT，并与两剂量方案相比。

  28. ACE2受体结合抑制测定为GMFRS-阶段2 [时间框架：217天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，与两剂量方案相比，单剂量方案在多个时间点上以GMFR表示为GMFRS，并且与安慰剂相比。

  29. ACE2受体结合抑制测定法表示为SCR-阶段2 [时间框架：217天]
    与ACE2受体结合抑制测定法检测到的表位对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合的免疫反应与单个剂量方案的多个时间点在多个时间点上表达为SCRS（≥4倍）两剂治疗方案和安慰剂。

  30. 中和抗体活性表示为GMT-阶段2 [时间框架：217天]
    MN检测到的中和抗体活性在第35天和217天相对于基线在受试者的子集中通过绝对滴度和基线而变化。

  31. 中和抗体活性表示为GMFR-阶段2 [时间框架：217天]
    MN在第35天和217天与基线在受试者的子集中通过绝对滴度在第35天和217天所检测到的中和抗体活性，并从基线变化。

  32. 中和抗体活性表示为SCR（≥4倍变化） - 阶段2 [时间框架：217天]
    在第35天和第217天表示，在受试者中，在第35天和217天以绝对滴度和基线的基线表示，在第35天和217天表达的中和抗体活性在第35天和217天表示。

  33. 评估为GMTS表示的血清IgG抗体水平 - 第2期提升[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平在第189天和217天表达为GMT，用于增强安慰剂或主动提升的评估。

  34. 评估为GMFRS表示的血清IgG抗体水平 - 第2期提升[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平在第189天和217天表示为GMFRS，用于增强安慰剂或主动提升的评估。

  35. MAAES的参与者 - 第2阶段[时间范围：217天]
    所有MAAE，定义为AES，导致对医疗保健从业人员进行计划的访问，直到Meddra分类，严重性评分和相关性。

  36. 与MAAES相关的参与者； saes;和Aesis -2阶段[时间范围：357天]
    通过MEDDRA分类和严重性评分，与研究疫苗，SAE和AES的评估有关的MAAE的参与者的百分比与研究结束（EOS）有关。通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性，所有SAE和AESI被定义为潜在的免疫介导的医疗状况或与Covid-19相关的AES。

  37. 生命体征异常的参与者 - 第2阶段[时间范围：21天]
    疫苗接种后严重程度评分的当天，生命体征异常的参与者百分比。通过访问来描述性统计数据（平均值，标准偏差，从基线变化），通过访问。

  38. 体温下的基线变化 - 第2阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组和访问的平均体温下基线变化。

  39. 血压中的基线变化 - 第2阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组与血压的基线相比的平均变化和访问。

  40. 脉搏率的基线变化-2阶段[时间范围：189天]
    按治疗组和访问的脉搏率基线的平均变化。

  41. 具有SARS-COV-2阳性的参与者 - 第2阶段[时间范围：161天]
    从定性聚合酶链反应（PCR）诊断为SARS-COV-2阳性的参与者的百分比（PCR）是在199症状评估，从第28到第28至6个月开始，总体和年龄层（18-59，60-59，60-59） ）。

  42. 定性PCR评估SARS-COV-2 - 第2阶段[时间范围：161天]
    从定性PCR评估SARS-COV-2从第28天到6个月从自我收集（鼻中腹膜或唾液）进行常规筛查，而没有症状，以进一步描述流行病学的流行病学进化和疫苗接种的潜在影响。

  43. 评估细胞介导的（TH1/TH2）途径 - 第2阶段[时间范围：28天]
    通过全血（流式细胞仪）和/或体外PBMC刺激（例如ELISPOT，细胞因子，细胞因子染色）对细胞介导的（TH1/TH2）途径的评估，并在整个第28天都用SARS-COV-2 RS蛋白（S）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至84岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准（第1部分）：

  • 筛查时，健康的成年男性或18至59岁的女性（包括）。健康状况将由研究人员根据病史，临床实验室结果，生命体征测量和筛查中的体格检查确定。
  • 筛查时，参与者的体重指数为17至35 kg/m2。
  • 愿意并且能够在学习入学之前并遵守研究程序。
  • 育肥潜力的女性参与者（被定义为经历过初任并且不是手术无菌的女性[即，子宫切除术，双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术]或绝经后[至少连续12个月定义为植物症或记录的质量纤毛纤毛效率增长激素（FSH）水平≥40miU/ml]）必须同意在入学前至少21天以及上一次疫苗接种后至少6个月内具有异性疾病，或同意始终如一地使用至少21的任何描述的避孕方法入学前几天和最后一次疫苗接种后的6个月。

排除标准（第1部分）：

  • 任何持续的，有症状的急性或慢性疾病都需要医疗或手术护理，包括过去2个月的药物变化，表明慢性疾病/疾病不稳定（由研究者酌情）。这包括目前对未诊断疾病的任何检查，可能导致新的疾病。
  • 慢性疾病包括：a）根据第八联合全国委员会（JNC 8）指南，年龄不受控制的高血压； b）纽约心脏协会（NYHA）功能分类的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，大或等于II； c）通过全球性阻塞性肺疾病（黄金）分类的慢性阻塞性肺疾病大或等于2； d）最近（在首次研究疫苗接种之前的6个月内）加剧了动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，这表现为心脏干预，加入新的心脏药物以控制症状或不稳定的心绞痛； e）哮喘（通过肺活量测定法诊断出表现出疾病的可逆性，至少必须符合第1步分类，并使用当前的处方/使用药物控制症状）； f）需要使用药物（胰岛素或口服）或不受饮食控制的糖尿病。
  • 在首次研究疫苗接种前45天内参与涉及研究产品（药物/生物/设备）的研究。
  • SARS或COVID-19疾病的确认诊断病史（通过每种疾病的特定测试确认）或已知暴露于SARS-COV-2阳性阳性确认的密切接触（例如，家庭成员，室友，日托提供者，老年父母，需要护理），由调查员酌情决定。
  • 目前在暴露于SARS-COV-2的高风险（例如医疗工作人员，紧急响应人员）的职业中工作。
  • 目前正在服用任何产品（调查或标签外）预防COVID-19疾病。
  • 在筛查或首次接种之前，SARS-COV-2（ELISA IgG或PCR）的SARS-COV-2（ELISA IgG或PCR）阳性测试。如果怀疑由研究者酌情怀疑暴露于SARS-COV-2，则可以在筛选期内重复测试。
  • 在首次研究疫苗接种之前的14天内或在首次研究疫苗接种前4周内接受了流感疫苗接种。
  • 任何自身免疫性或免疫缺陷疾病/病情（医源性或先天性）。
  • 在首次研究疫苗接种前90天内，长期给予免疫抑制剂，全身糖皮质激素或其他免疫改良药物的长期给药（定义为超过14天）；或预期在上次疫苗接种后6个月内需要进行免疫抑制治疗。
  • 在首次研究疫苗接种前的90天内，接受了免疫球蛋白，血液衍生的产物或其他免疫抑制药物。
  • 在此期间，任何急性疾病并发，或在首次研究疫苗接种（病史和/或体格检查）之前的14天内，或在此期间的记录温度> 38°C。这包括与SARS-COV-2（COVID-19）暴露（即咳嗽，喉咙痛，呼吸困难）一致的呼吸或宪法症状。
  • 已知的凝血干扰（医源性或先天性）。
  • 通过实验室测试证明丙型肝炎或C或HIV的证据。
  • 滥用药物的阳性测试结果（除了与调查员审查和批准的处方药相关的阳性测试结果）或筛查时酒精。
  • 任何神经系统疾病或严重神经系统疾病的病史（例如脑膜炎，癫痫发作，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，偏头痛，Guillain-Barré综合征[遗传/先天性或获得））。
  • 在首次研究疫苗接种之前的5年内活跃癌症（恶性肿瘤）（除了经过适当治疗的非叶绿素肿瘤外，由研究人员酌情决定）
  • 生命体征（血压，脉搏，温度）毒性级> 1的异常。
  • 作为选定血清化学和血液学参数的毒性级> 1的临床实验室异常
  • 对研究产品或乳胶过敏中包含的产品的任何已知过敏。
  • 怀孕，母乳喂养或计划在研究期间怀孕的妇女。
  • 在第一次研究疫苗接种之前的1年内，酒精滥用或吸毒的历史。
  • 在研究人员认为的任何情况下，如果入学或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释（包括神经系统或精神病疾病，认为可能会损害安全报告的质量， ）。
  • 研究团队成员的研究团队成员或一级亲戚（包括赞助商，PPD和参与研究的现场人员）。

纳入标准（第2部分）：

  • 健康的成年男性或18至84岁之间的女性，包括在当地管辖区合法成年年龄的筛查中。健康状况将由研究人员根据病史，临床实验室结果，生命体征测量和筛查中的体格检查确定。
  • 筛查时，参与者的体重指数为17至35 kg/m2。
  • 愿意并且能够在学习入学之前并遵守研究程序。
  • 育肥潜力的女性参与者（被定义为经历过初任并且不是手术无菌的女性[即，子宫切除术，双侧输卵管结扎或双侧卵形切除术]或绝经后（至少连续12个月定义为植物学上） 40 miu/ml]）必须同意至少在入学前21天到最后一次疫苗接种后的6个月，或同意始终使用以下任何以下任何避孕方法最后一次疫苗接种后6个月。

排除标准（第2部分）：

  • 在过去的8周内进行了任何目前对未诊断疾病进行任何工作的参与者，这可能是参与者报告的，或者已经接受了临床医生的评估，这可能会导致新的疾病诊断。
  • 在首次研究疫苗接种前45天内参与涉及研究产品（药物/生物/设备）的研究。
  • 确认对SAR的诊断或证实诊断为Covid-19疾病的病史导致医疗干预。
  • 在首次研究疫苗接种之前的14天内或在首次研究疫苗接种前4周内接受了流感疫苗接种。
  • 具有临床上具有重要意义的慢性心血管，内分泌/胃肠道/肝，肾脏，神经系统，呼吸道或其他不排除标准未排除的医学疾病，研究人员评估为临床不稳定，在上一周内临床不稳定。对于包括日外科干预措施在内的情况，b）新的重要器官功能恶化，c）需要添加新的治疗方法或对当前治疗的重大剂量调整。
  • 需要胰岛素治疗的糖尿病（1型或2型糖尿病）。
  • Chronic obstructive pulmonary disease with a history of an acute exacerbation of any severity in the prior year.
  • Any history of congestive heart failure.
  • Any history of chronic kidney disease (the presence of impaired or reduced kidney function lasting at least 3 months). Clinical validation of potential cases of chronic kidney disease should be conducted.
  • Evidence of unstable coronary artery disease as manifested by cardiac intervention, addition of new cardiac medications for control of symptoms, or unstable angina in the past 3 months.
  • History of chronic neurological disorders that have required prior specialist physician review for diagnosis and management (such as multiple sclerosis, dementia, transient ischemic attacks, Parkinson's disease, degenerative neurological conditions, neuropathy, and epilepsy) or a history of stroke or previous neurological disorder within 12 months with residual symptoms. Participants with a history of migraine or chronic headaches or nerve root compression that have been stable on treatment for the last 4 weeks are not excluded.
  • Any autoimmune or immunodeficiency disease/condition (iatrogenic or congenital).
  • Chronic administration (defined as more than 14 continuous days) of immunosuppressants, systemic glucocorticosteroids reaching an immunosuppressive dose, or other immune-modifying drugs within 90 days prior to first study vaccination.
  • Received immunoglobulin, blood-derived products, or other immunosuppressant drugs within 90 days prior to first study vaccination.
  • Known disturbance of coagulation (iatrogenic or congenital).
  • Active cancer (malignancy) within 5 years prior to first study vaccination (with the exception of adequately treated non-melanomatous skin carcinoma, at the discretion of the investigator).
  • Any known allergies to products contained in the investigational product or latex allergy.
  • Women who are breastfeeding or who plan to become pregnant during the study.
  • History of alcohol abuse or drug addiction within one year prior to the first study vaccination.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would pose a health risk to the subject if enrolled or could interfere with evaluation of the study vaccine or interpretation of study results (including neurologic or psychiatric conditions deemed likely to impair the quality of safety reporting).
  • Study team member or first-degree relative of any study team member (inclusive of sponsor, PPD, and site personnel involved in the study).
联系人和位置

位置
展示Show 18 study locations
赞助商和合作者
Novavax
促进流行备忘创新联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月25日
估计的初级完成日期2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 征求不良事件的参与者（AES） - 第1阶段[时间范围：28天]
    在每次初级疫苗接种后（第0、21天）征求AES（局部，全身）参与者的百分比按严重性评分，持续时间和峰值强度。
  • 安全实验室值（血清化学，血液学） - 阶段1 [时间范围：28天]
    每次疫苗接种后7天，通过FDA毒性评分（绝对和从基线的绝对变化）进行安全实验室值（血清化学，血液学）。
  • 血清免疫球蛋白G（IgG）抗体水平表示为几何平均滴度（GMTS） - 阶段1 [时间范围：35天]
    血清IgG抗体水平对SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异性（通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）检测到，以GMTS表示为GMT，直到第35天。
  • 血清IgG抗体水平表示为几何平均值上升（GMFRS） - 阶段1 [时间范围：35天]
    ELISA在第35天以ELISA检测为GMFR的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平。
  • 血清IgG抗体水平表示为血清转化率（SCRS） - 阶段1 [时间范围：35天]
    ELISA在第33天表达为SCR的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平。SCR是ELISA单位中具有≥4倍上升的参与者的比例。
  • 血清IgG抗体水平表示为GMT-阶段2 [时间范围：第35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，无论基线免疫状态如何，都以第35天的剂量表示为两剂量方案的GMT，无论基线免疫状态如何。
  • 血清IgG抗体水平表示为GMFR-阶段2 [时间范围：第35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，以第35天的剂量表示为两剂量方案的GMFR，无论基线免疫状态如何，并且根据基线免疫状态进行了分层。
  • 血清IgG抗体水平表示为SCRS-第2阶段[时间范围：第35天]
    ELISA检测到的SCARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，ELISA检测到的SCRS（≥4倍上升）的两剂量方案在第35天通过剂量在基线免疫状态和分层分层时通过剂量在第35天。根据基线免疫状态。
  • 征集不良事件的参与者（AES） - 第2阶段[时间范围：28天]
    在每次初级疫苗接种（第0和21天）之后，征求AE的参与者（本地，全身性）的百分比按严重程度评分，持续时间和峰值强度为单位。通过医学词典进行监管活动（MEDDRA）分类，严重性评分和相关性的35天，未经请求的AE（例如，治疗急剧，严重，怀疑意外的严重严重，特别感兴趣的认真认真的严重性，所有人都参加了不良事件[MAAE]）。
  • 非请求AES的参与者 - 第2阶段[时间范围：35天]
    在35天的监管活动（MedDra）分类的35天内，有未经请求的AE的参与者（例如，治疗急需，严重，怀疑意外的认真，特别感兴趣的严重严重的严重严重性，所有人都参加了不良事件[MAAE]），严重性评分和相关性。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月28日）
  • 具有征求AES的受试者-1阶段[时间范围：28天]
    在每次初级疫苗接种（第0、21天）之后，数量和百分比（局部，全身）的受试者数量和百分比（局部，全身性），按严重程度评分，持续时间和峰值强度。在没有反应生成性的情况下，将应用零（0）的毒性得分。
  • 安全实验室值（血清化学，血液学） - 阶段1 [时间范围：28天]
    每次疫苗接种后7天，通过FDA毒性评分（绝对和从基线的绝对变化）进行安全实验室值（血清化学，血液学）。
  • SARS-COV-2 RS蛋白抗原特异的血清IgG抗体水平（S） - 阶段1 [时间框架：35天]
    ELISA在第21天和第35天检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（S）。基于这些数据的衍生/计算端点将包括几何平均ELISA单位，几何平均折叠倍数，以及血清转化率（ELISA单位≥4倍的受试者比例）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 非请自然AES的参与者 - 第1阶段[时间范围：49天]
    通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性，在最初的49天之前，具有未经请求的AES（例如，严重，怀疑的严重性，特别感兴趣，所有MAAE）的参与者的百分比（例如，特殊感兴趣，所有MAAE）。
  • 生命体征异常的参与者 - 第1阶段[时间范围：21天]
    疫苗接种后严重程度评分的当天，生命体征异常的参与者百分比。
  • 体温下的基线变化-1阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组和访问的平均体温下基线变化。
  • 血压中的基线变化 - 第1阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组与血压的基线相比的平均变化和访问。
  • 脉搏率的基线变化-1阶段[时间范围：189天]
    按治疗组和访问的脉搏率基线的平均变化。
  • MAAES的参与者-1阶段[时间范围：105天]
    通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性的第105天，具有MAAES的参与者的百分比（被定义为AES）。
  • 与MAAES相关的参与者；严重的不良事件（SAE）；和特殊兴趣的不利事件（AESI） - 第1阶段[时间范围：386天]
    通过MEDDRA分类和严重性评分，与研究疫苗，SAE和AES的评估有关的MAAE的参与者的百分比与研究结束（EOS）有关。通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性，所有SAE和AESI被定义为潜在的免疫介导的医疗状况或与Covid-19相关的AES。
  • 评估在多个时间点以GMT表示为GMT的血清IgG抗体水平 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平在第189天以多个时间点表示为GMT。
  • 评估在多个时间点以GMFR表示为GMFR的血清IgG抗体水平 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平在第189天以多个时间点表示为GMFR。
  • 评估血清IgG抗体水平在多个时间点表达为SCR的评估 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA所检测到的SCRS（抗体水平≥2倍和≥4倍上升的参与者的比例）在多个时间点通过白天，ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异性的血清IgG抗体水平（S） 189。
  • 评估由多个时间点以血清响应率（SRR）表达的血清IgG抗体水平 - 第1阶段[时间范围：189天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SRR）（以超过安慰剂参与者的第95个百分位数的ELISA单位上升的比例）在第189天都多个时间点。
  • 血管紧张素转换酶2（ACE2）受体结合抑制测定法表示为GMT-阶段1 [时间框架：189天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第189天，在多个时间点上以GMT表示为GMT。
  • ACE2受体结合抑制测定为GMFRS-阶段1 [时间框架：189天]
    表位特异性的免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第189天，在多个时间点上以GMFR表示为GMFR。
  • ACE2受体结合抑制测定为SCRS-阶段1 [时间框架：189天]
    ACE2受体结合抑制剂检测到的SARS-COV-2 RS蛋白受体结合的表位特异性免疫反应在第189天都以多个时间点表示为SCR。
  • ACE2受体结合抑制测定为SRRS-阶段1 [时间框架：189天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，在第189天，在多个时间点上以SRR表示为SRR。
  • 中和抗体活性表示为GMT-阶段1 [时间框架：49天]
    通过微中和化测定法检测到的中和抗体活性在第49天以多个时间点表示为GMT。
  • 中和抗体活性表示为GMFR-阶段1 [时间框架：49天]
    MN检测到的中和抗体活性在第49天的多个时间点表达为GMFR。
  • 中和抗体活性表示为SCR-阶段1 [时间框架：49天]
    MN检测到的中和抗体活性在第49天的多个时间点表示为SCR。
  • 中和抗体活性表示为SRR-阶段1 [时间框架：49天]
    MN检测到的中和抗体活性在第49天的多个时间点表示。
  • 评估细胞介导的（T辅助1 [TH1]/T辅助2 [TH2]）途径 - 阶段1 [时间框架：28天]
    细胞介导的（TH1/TH2）途径通过全血（流式细胞仪）和/或体外血液上血液单核细胞（PBMC）刺激（例如，酶联免疫疗养[ELISPOT]，细胞因子体育）测量的途径。 2 RS蛋白到第28天。
  • 评估为GMTS表示的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平与两剂量方案相比，ELISA以GMT表示为GMT，而不论基线免疫状态和基线免疫状态和安慰剂根据基线免疫状态分层。
  • 评估为GMFRS表示的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：35天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平与两剂量方案相比，ELISA以GMFR表示为GMFRS，无论基线免疫状态和基线免疫状态和基线免疫状态如何根据基线免疫状态分层。
  • 评估为SCR的血清IgG抗体水平（≥4倍变化） - 阶段2 [时间范围：35天]
    与两剂量方案相比，单剂量方案的ELISA检测到的ELISA所检测到的ELISA所检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（S）和安慰剂在35无论基线免疫状态如何，都按基线免疫状态进行分层。
  • 评估在多个时间点以GMT表示为GMT的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平，与两剂量方案相比，单剂量方案的ELISA在多个时间点上以多个时间点表示为GMT，并分层通过基线免疫反应。
  • 评估在多个时间点以GMFR表示为GMFR的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平（SARS-COV-2 RS蛋白抗原）与两剂量方案相比，单剂量方案在多个时间点上以多个时间点表示为GMFR，并分层为安慰剂通过基线免疫反应。
  • 评估在多个时间点以SCR的表达为SCR（≥4倍变化）的血清IgG抗体水平 - 第2阶段[时间范围：217天]
    ELISA检测到的对SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平，与两种剂量相比，单剂量方案的ELISA表达为SCRS（≥4倍变化）在多个时间点上的多个时间点（≥4倍）剂量方案和安慰剂，通过基线免疫反应分层。
  • ACE2受体结合抑制测定为GMTS-阶段2 [时间框架：217天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，与两剂治疗方案相比，单剂量方案在多个时间点上以GMT表示为GMT，并与两剂量方案相比。
  • ACE2受体结合抑制测定为GMFRS-阶段2 [时间框架：217天]
    表位特异性免疫反应对SARS-COV-2 RS蛋白受体的结合，如ACE2受体结合抑制测定所检测到的，与两剂量方案相比，单剂量方案在多个时间点上以GMFR表示为GMFRS，并且与安慰剂相比。
  • ACE2受体结合抑制测定法表示为SCR-阶段2 [时间框架：217天]
    与ACE2受体结合抑制测定法检测到的表位对SARS-COV-2 RS蛋白受体结合的免疫反应与单个剂量方案的多个时间点在多个时间点上表达为SCRS（≥4倍）两剂治疗方案和安慰剂。
  • 中和抗体活性表示为GMT-阶段2 [时间框架：217天]
    MN检测到的中和抗体活性在第35天和217天相对于基线在受试者的子集中通过绝对滴度和基线而变化。
  • 中和抗体活性表示为GMFR-阶段2 [时间框架：217天]
    MN在第35天和217天与基线在受试者的子集中通过绝对滴度在第35天和217天所检测到的中和抗体活性，并从基线变化。
  • 中和抗体活性表示为SCR（≥4倍变化） - 阶段2 [时间框架：217天]
    在第35天和第217天表示，在受试者中，在第35天和217天以绝对滴度和基线的基线表示，在第35天和217天表达的中和抗体活性在第35天和217天表示。
  • 评估为GMTS表示的血清IgG抗体水平 - 第2期提升[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）的血清IgG抗体水平在第189天和217天表达为GMT，用于增强安慰剂或主动提升的评估。
  • 评估为GMFRS表示的血清IgG抗体水平 - 第2期提升[时间范围：217天]
    ELISA检测到的SARS-COV-2 RS蛋白抗原（S）特异的血清IgG抗体水平在第189天和217天表示为GMFRS，用于增强安慰剂或主动提升的评估。
  • MAAES的参与者 - 第2阶段[时间范围：217天]
    所有MAAE，定义为AES，导致对医疗保健从业人员进行计划的访问，直到Meddra分类，严重性评分和相关性。
  • 与MAAES相关的参与者； saes;和Aesis -2阶段[时间范围：357天]
    通过MEDDRA分类和严重性评分，与研究疫苗，SAE和AES的评估有关的MAAE的参与者的百分比与研究结束（EOS）有关。通过MEDDRA分类，严重性评分和相关性，所有SAE和AESI被定义为潜在的免疫介导的医疗状况或与Covid-19相关的AES。
  • 生命体征异常的参与者 - 第2阶段[时间范围：21天]
    疫苗接种后严重程度评分的当天，生命体征异常的参与者百分比。通过访问来描述性统计数据（平均值，标准偏差，从基线变化），通过访问。
  • 体温下的基线变化 - 第2阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组和访问的平均体温下基线变化。
  • 血压中的基线变化 - 第2阶段[时间范围：189天]
    通过治疗组与血压的基线相比的平均变化和访问。
  • 脉搏率的基线变化-2阶段[时间范围：189天]
    按治疗组和访问的脉搏率基线的平均变化。
  • 具有SARS-COV-2阳性的参与者 - 第2阶段[时间范围：161天]
    从定性聚合酶链反应（PCR）诊断为SARS-COV-2阳性的参与者的百分比（PCR）是在199症状评估，从第28到第28至6个月开始，总体和年龄层（18-59，60-59，60-59） ）。
  • 定性PCR评估SARS-COV-2 - 第2阶段[时间范围：161天]
    从定性PCR评估SARS-COV-2从第28天到6个月从自我收集（鼻中腹膜或唾液）进行常规筛查，而没有症状，以进一步描述流行病学的流行病学进化和疫苗接种的潜在影响。
  • 评估细胞介导的（TH1/TH2）途径 - 第2阶段[时间范围：28天]
    通过全血（流式细胞仪）和/或体外PBMC刺激（例如ELISPOT，细胞因子，细胞因子染色）对细胞介导的（TH1/TH2）途径的评估，并在整个第28天都用SARS-COV-2 RS蛋白（S）。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估SARS-COV-2 RS纳米颗粒疫苗的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项2部分，第1/2期，随机观察者盲研究，以评估具有或没有Matrix-M™辅助剂的SARS-COV-2重组峰蛋白纳米粒子疫苗（SARS-COV-2 RS）的安全性和免疫原性在健康的受试者中
简要摘要2019NCOV-101是2部分，随机，观察者盲，安慰剂对照，第1/2期试验。该研究的第1部分（第1阶段）旨在评估131名健康参与者的SARS-COV-2 RS纳米颗粒疫苗的安全性和免疫原性，有或没有基质-M佐剂，在2个地点≥18至59岁（包括）年龄在澳大利亚。对第1部分的安全性和免疫原性进行了临时分析，将在可选的第2部分。研究的第2部分（第2阶段）旨在评估SARS-COV-单个结构的免疫原性，安全性和初步疗效2 RS纳米粒子疫苗，具有基质-M辅助剂，最多1,500名健康参与者≥18至84岁（包括）年龄在澳大利亚和/或美国的40个地点。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：SARS-COV-2 RS-第1阶段
    在第0天和第21天交替对SARS-COV-2 RS（0.6 mL）注射肌内（三角肌）。
  • 生物学：SARS-COV-2 RS/基质-M辅助 - 阶段1
    在第0和21天，交替的肌内内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M佐剂（0.6 mL）混合。
    其他名称：NVX-COV2373
  • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂 - 阶段1
    在第0天和第21天交替对安慰剂（0.6 mL）注射肌肉内（三角肌）。
    其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％
  • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂 - 第2阶段
    在第0、21和189天交替对安慰剂（0.5 mL）注射肌内（三角肌）。
    其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％
  • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第1阶段
    在第0天，肌肉内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M辅助（0.6 mL）混合。
    其他名称：NVX-COV2373
  • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第1阶段
    在第21天，肌肉内注射安慰剂（0.6 mL）。
    其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％
  • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵-M辅助，第0和21天 - 第2阶段
    在第0天和第21天，与基质-M辅助剂（0.5 mL）共同形成了SARS-COV-2 RS的肌内内（三角肌）注射。
    其他名称：NVX-COV2373
  • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第189天 - 第2阶段
    第189天，肌内注射安慰剂（0.5 mL）。
    其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％
  • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第2阶段
    第0天，肌肉内（三角肌）注射SARS-COV-2 RS与基质-M辅助（0.5 mL）共模型。
    其他名称：NVX-COV2373
  • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第2阶段
    在第21天，肌内注射安慰剂（0.5 mL）。
    其他名称：注射氯化钠溶液，0.9％
  • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M辅助 - 第189天 - 第2阶段
    在第189天，与基质-M佐剂（0.5 mL）共同成型的SARS-COV-2 RS的肌内注射SARS-COV-2 RS（0.5 mL）。
    其他名称：NVX-COV2373
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂 - 第1阶段
    2剂剂量的安慰剂（盐水），第0天和第21天分别为1剂。
    干预：其他：普通盐溶液（NSS），安慰剂 - 第1阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-25μg无基质-M-阶段1
    2剂剂量的SARS-COV-2 RS-25μg，第0天和第21天1剂量。
    干预：生物学：SARS-COV-2 RS-第1阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-5μg +50μg矩阵M-阶段1
    2剂量的SARS-COV-2 RS-5μg +50μg矩阵M（每次注射混合在一起），每天为0和21天。
    干预：生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂 - 第1阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M-阶段1
    2剂剂量的SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M（每次注射混合在一起），每天为0和21剂。
    干预：生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂 - 第1阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M，然后安慰剂-1阶段1
    1剂量的SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M（一起注射），在第0天，然后在第21天进行1剂安慰剂。
    干预措施：
    • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第1阶段
    • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第1阶段
  • 安慰剂比较器：安慰剂 - 第2阶段
    3剂安慰剂（盐水），第0、21和189天各剂量。
    干预：其他：普通盐溶液（NSS），安慰剂 - 第2阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-5/5μg +50μg矩阵M-阶段2
    2剂剂量的SARS-COV-2 RS-5μg +50μg矩阵M（共形成），每天为0和21，然后在第189天进行1剂安慰剂。
    干预措施：
    • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵-M辅助，第0和21天 - 第2阶段
    • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第189天 - 第2阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-交替的5μg +50μg矩阵M-阶段2
    1剂量的SARS-COV-2 rs-5μg +50μg矩阵M（共形成）在第0天，然后在第21天1剂量的安慰剂，然后是1剂量的SARS-COV-2 RS-5μg + 50第189天μg矩阵-M（共形成）。
    干预措施：
    • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第2阶段
    • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第2阶段
    • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M辅助 - 第189天 - 第2阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-25/25μg +50μg矩阵M-阶段2
    2剂剂量的SARS-COV-2 RS-25μg +50μg矩阵M（共同成型），每天和第21天分别为1剂，然后在第189天进行1剂安慰剂。
    干预措施：
    • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵-M辅助，第0和21天 - 第2阶段
    • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第189天 - 第2阶段
  • 实验：SARS-COV-2 RS-交替交替25/5μg +50μg矩阵M-阶段2
    1剂量的SARS-COV-2 rs-25μg +50μg矩阵M（共构造）在第2天，然后在第21天1剂量的安慰剂，然后是1剂量的SARS-COV-2 RS-5μg + 50第189天μg矩阵-M（共形成）。
    干预措施：
    • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M佐剂，第0天 - 第2阶段
    • 其他：普通盐水溶液（NSS），安慰剂，第21天 - 第2阶段
    • 生物学：SARS-COV-2 RS/矩阵M辅助 - 第189天 - 第2阶段
出版物 *
  • Tian JH，Patel N，Haupt R，Zhou H，Weston S，Hammond H，Logue J，Portnoff AD，Norton J，Guebre-Xabier M，Zhou B，Zhou B，Jacobson K，Maciejewski S，Khatoon R，Khatoon R，Wisniewska M，Moffitt W，Moffitt W，Moffitt W，Moffitt W，W，Moffitt W，W，Moffitt W， Kluepfel-Stahl S，Ekechukwu B，Papin J，Boddapati S，Jason Wong C，Piedra PA，Piedra PA，Frieman MB，Massare MJ，Massare MJ，Fries L，Bengtsson KL，Stertman KL，Stertman L，Ellingsworth L，Ellingsworth L，Glenn G，Glenn G，Smith G.Sars G.Sars-Sars-Cov-2-2小鼠的尖峰糖蛋白疫苗候选NVX-COV2373免疫原性。纳特社区。 2021年1月14日； 12（1）：372。 doi：10.1038/s41467-020-20653-8。
  • Guebre-Xabier M, Patel N, Tian JH, Zhou B, Maciejewski S, Lam K, Portnoff AD, Massare MJ, Frieman MB, Piedra PA, Ellingsworth L, Glenn G, Smith G. NVX-CoV2373 vaccine protects cynomolgus macaque upper and降低航空公司对抗SARS-COV-2挑战。疫苗。 2020年11月25日； 38（50）：7892-7896。 doi：10.1016/j.vaccine.2020.10.064。 EPUB 2020年10月23日。
  • Keech C，Albert G，Cho I，Robertson A，Reed P，Neal S，Plested JS，Zhu M，Cloney-Clark S，Zhou H，Smith G，Patel N，Patel N，Frieman MB，Haupt RE，Logue J，McGrath M，McGrath M， Weston S，Piedra PA，Desai C，Callahan K，Lewis M，Price-Abbott P，Formica N，Shinde V，Fries L，Lickliter JD，Griffin P，Wilkinson B，Glenn GM。 SARS-COV-2重组峰蛋白纳米颗粒疫苗的1-2阶段试验。 N Engl J Med。 2020年12月10日； 383（24）：2320-2332。 doi：10.1056/nejmoa2026920。 EPUB 2020年9月2日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月8日）		 1419
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月28日）		 131
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月18日
估计的初级完成日期2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（第1部分）：

  • 筛查时，健康的成年男性或18至59岁的女性（包括）。健康状况将由研究人员根据病史，临床实验室结果，生命体征测量和筛查中的体格检查确定。
  • 筛查时，参与者的体重指数为17至35 kg/m2。
  • 愿意并且能够在学习入学之前并遵守研究程序。
  • 育肥潜力的女性参与者（被定义为经历过初任并且不是手术无菌的女性[即，子宫切除术，双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术]或绝经后[至少连续12个月定义为植物症或记录的质量纤毛纤毛效率增长激素（FSH）水平≥40miU/ml]）必须同意在入学前至少21天以及上一次疫苗接种后至少6个月内具有异性疾病，或同意始终如一地使用至少21的任何描述的避孕方法入学前几天和最后一次疫苗接种后的6个月。

排除标准（第1部分）：

  • 任何持续的，有症状的急性或慢性疾病都需要医疗或手术护理，包括过去2个月的药物变化，表明慢性疾病/疾病不稳定（由研究者酌情）。这包括目前对未诊断疾病的任何检查，可能导致新的疾病。
  • 慢性疾病包括：a）根据第八联合全国委员会（JNC 8）指南，年龄不受控制的高血压； b）纽约心脏协会（NYHA）功能分类的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，大或等于II； c）通过全球性阻塞性肺疾病（黄金）分类的慢性阻塞性肺疾病大或等于2； d）最近（在首次研究疫苗接种之前的6个月内）加剧了动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，这表现为心脏干预，加入新的心脏药物以控制症状或不稳定的心绞痛； e）哮喘（通过肺活量测定法诊断出表现出疾病的可逆性，至少必须符合第1步分类，并使用当前的处方/使用药物控制症状）； f）需要使用药物（胰岛素或口服）或不受饮食控制的糖尿病。
  • 在首次研究疫苗接种前45天内参与涉及研究产品（药物/生物/设备）的研究。
  • SARS或COVID-19疾病的确认诊断病史（通过每种疾病的特定测试确认）或已知暴露于SARS-COV-2阳性阳性确认的密切接触（例如，家庭成员，室友，日托提供者，老年父母，需要护理），由调查员酌情决定。
  • 目前在暴露于SARS-COV-2的高风险（例如医疗工作人员，紧急响应人员）的职业中工作。
  • 目前正在服用任何产品（调查或标签外）预防COVID-19疾病。
  • 在筛查或首次接种之前，SARS-COV-2（ELISA IgG或PCR）的SARS-COV-2（ELISA IgG或PCR）阳性测试。如果怀疑由研究者酌情怀疑暴露于SARS-COV-2，则可以在筛选期内重复测试。
  • 在首次研究疫苗接种之前的14天内或在首次研究疫苗接种前4周内接受了流感疫苗接种。
  • 任何自身免疫性或免疫缺陷疾病/病情（医源性或先天性）。
  • 在首次研究疫苗接种前90天内，长期给予免疫抑制剂，全身糖皮质激素或其他免疫改良药物的长期给药（定义为超过14天）；或预期在上次疫苗接种后6个月内需要进行免疫抑制治疗。
  • 在首次研究疫苗接种前的90天内，接受了免疫球蛋白，血液衍生的产物或其他免疫抑制药物。
  • 在此期间，任何急性疾病并发，或在首次研究疫苗接种（病史和/或体格检查）之前的14天内，或在此期间的记录温度> 38°C。这包括与SARS-COV-2（COVID-19）暴露（即咳嗽，喉咙痛，呼吸困难）一致的呼吸或宪法症状。
  • 已知的凝血干扰（医源性或先天性）。
  • 通过实验室测试证明丙型肝炎或C或HIV的证据。
  • 滥用药物的阳性测试结果（除了与调查员审查和批准的处方药相关的阳性测试结果）或筛查时酒精。
  • 任何神经系统疾病或严重神经系统疾病的病史（例如脑膜炎，癫痫发作，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，偏头痛，Guillain-Barré综合征[遗传/先天性或获得））。
  • 在首次研究疫苗接种之前的5年内活跃癌症（恶性肿瘤）（除了经过适当治疗的非叶绿素肿瘤外，由研究人员酌情决定）
  • 生命体征（血压，脉搏，温度）毒性级> 1的异常。
  • 作为选定血清化学和血液学参数的毒性级> 1的临床实验室异常
  • 对研究产品或乳胶过敏中包含的产品的任何已知过敏。
  • 怀孕，母乳喂养或计划在研究期间怀孕的妇女。
  • 在第一次研究疫苗接种之前的1年内，酒精滥用或吸毒的历史。
  • 在研究人员认为的任何情况下，如果入学或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释（包括神经系统或精神病疾病，认为可能会损害安全报告的质量， ）。
  • 研究团队成员的研究团队成员或一级亲戚（包括赞助商，PPD和参与研究的现场人员）。

纳入标准（第2部分）：

  • 健康的成年男性或18至84岁之间的女性，包括在当地管辖区合法成年年龄的筛查中。健康状况将由研究人员根据病史，临床实验室结果，生命体征测量和筛查中的体格检查确定。
  • 筛查时，参与者的体重指数为17至35 kg/m2。
  • 愿意并且能够在学习入学之前并遵守研究程序。
  • 育肥潜力的女性参与者（被定义为经历过初任并且不是手术无菌的女性[即，子宫切除术，双侧输卵管结扎或双侧卵形切除术]或绝经后（至少连续12个月定义为植物学上） 40 miu/ml]）必须同意至少在入学前21天到最后一次疫苗接种后的6个月，或同意始终使用以下任何以下任何避孕方法最后一次疫苗接种后6个月。

排除标准（第2部分）：

  • 在过去的8周内进行了任何目前对未诊断疾病进行任何工作的参与者，这可能是参与者报告的，或者已经接受了临床医生的评估，这可能会导致新的疾病诊断。
  • 在首次研究疫苗接种前45天内参与涉及研究产品（药物/生物/设备）的研究。
  • 确认对SAR的诊断或证实诊断为Covid-19疾病的病史导致医疗干预。
  • 在首次研究疫苗接种之前的14天内或在首次研究疫苗接种前4周内接受了流感疫苗接种。
  • 具有临床上具有重要意义的慢性心血管，内分泌/胃肠道/肝，肾脏，神经系统，呼吸道或其他不排除标准未排除的医学疾病，研究人员评估为临床不稳定，在上一周内临床不稳定。对于包括日外科干预措施在内的情况，b）新的重要器官功能恶化，c）需要添加新的治疗方法或对当前治疗的重大剂量调整。
  • 需要胰岛素治疗的糖尿病（1型或2型糖尿病）。
  • 慢性阻塞性肺部疾病具有上一年对任何严重程度的急性加重病史。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的任何历史。
  • 慢性肾脏疾病的任何病史（肾功能受损或降低至少3个月）。应对慢性肾脏疾病的潜在病例进行临床验证。
  • 在过去3个月中，通过心脏干预，添加新的心脏药物以控制症状的新心脏药物或不稳定的心绞痛表现出不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据。
  • 慢性神经系统疾病的病史需要先前的专家医师审查进行诊断和管理（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，痴呆，短暂性缺血性攻击，帕金森氏病，神经病变疾病，神经病和癫痫病）或中风病史或先前的神经系统疾病12个月残留症状。在过去4周中，在治疗中一直稳定的偏头痛或慢性头痛或神经根压缩病史的参与者不排除。
  • 任何自身免疫性或免疫缺陷疾病/病情（医源性或先天性）。
  • 在首次研究疫苗接种之前的90天内，长期给药（定义为超过14天）的免疫抑制剂，全身性糖皮质固醇或其他免疫改良药物。
  • 在首次研究疫苗接种前的90天内，接受了免疫球蛋白，血液衍生的产物或其他免疫抑制药物。
  • 已知的凝血干扰（医源性或先天性）。
  • 在首次研究疫苗接种前5年内，活性癌症（恶性肿瘤）（除了经过适当治疗的非叶绿素肿瘤癌外，还由研究者酌情决定）。
  • 对研究产品或乳胶过敏中包含的产品的任何已知过敏。
  • 母乳喂养或计划在研究期间怀孕的妇女。
  • 在第一次研究疫苗接种之前的一年内，酒精滥用或吸毒的历史。
  • 在研究人员认为的任何情况下，如果入学或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释（包括神经系统或精神病疾病，认为可能会损害安全报告的质量） ）。
  • 研究团队成员的研究团队成员或一级亲戚（包括赞助商，PPD和参与研究的现场人员）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至84岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368988
其他研究ID编号ICMJE 2019ncov-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Novavax
研究赞助商ICMJE Novavax
合作者ICMJE促进流行备忘创新联盟
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Novavax
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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