在患有慢性疾病的患者中,筛查跌倒及其健康后果是主要的公共卫生问题。肌肉无力,步态和平衡疾病是跌倒的最常见危险因素之一。因此,评估这些参数将是评估跌倒风险的关键步骤,从而更准确地确定管理策略。将惯性单位传感器与经过临床验证的测试相结合可以提供其他信息,以改善对秋季风险的评估。因此,我们建议对患有慢性病理学的患者进行一项单一探索性研究,测试预后筛查工具,以评估该人群下降的风险。
考虑到肌肉无力与跌倒风险之间的关系,我们可以假设肌肉力量的不足会导致垂直加速度较小,这可能表明肌肉导致平衡障碍的原因,从而可以更好地发现跌落的风险。另一方面,我们假设慢性病理学,尤其是骨关节炎的脊柱静态疾病,以及与深度敏感性相关的平衡疾病,导致行走时躯干的振荡增加,从而导致姿势平衡障碍,从而增加风险,从而增加风险跌倒。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
远端动脉的关节骨关节炎动脉粥样硬化,没有坏疽帕金森病慢性阻塞性肺部疾病,未指定的肥胖症,未指定 | 诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。 | 不适用 |
研究人员建议构成携带慢性疾病的受试者的前瞻性队列。主要目的是研究在SIT期间的垂直加速度之间的相关性,以实现仪器定时和GO测试(TUG)和股四头肌的同动肌肉强度。此外,作为次要目标,我们将研究在仪器测试期间收集的其他参数与惯性传感器之间的潜在相关性(定时和GO测试,以及6分钟的步行测试)和下肢肌肉的等速肌强度,弹性学参数,步态参数,对秋季和其他人的忧虑。
在当前协议中,参数将在包含日(TO)进行一次测量。从纳入日起,仅在6个月和1年的1年中,只能收集下降的事件。
统计分析将使用Stata软件(美国大学站,美国大学站13版)进行。定性变量将以数字和相关百分比来描述。定量变量将以数量,相关的平均值和标准偏差,中值和四分位间范围来描述。在可能的情况下,图形表示将与这些分析相关联。所有测试将用于双边假设,p值<5%将被认为具有统计学意义。对于主要结果,将使用其95%的置信区间计算Pearson相关系数(或Spearman(如果不是正态分布))。对连续标准之间关系的分析将使用Pearson相关系数(如果数据不正态分布,则使用Spearman)进行。
寻找秋季风险因素(在6个月 / 1年时)将使用标准测试进行:
这些分析将使用逻辑回归模型来完成,通过调整临床相关标准或在单变量分析中突出显示。结果将以95%的置信区间为奇数比例。
在主要标准上预计几乎没有或没有丢失的数据,但是,如果观察到丢失的数据率> 5%,则将对缺少数据进行灵敏度分析,以便按顺序表征其性质(MCAR,MAR,MNAR)提出最合适的插补方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 旨在使用仪器测试来筛查慢性病患者下降的风险。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列1:实验组 参与者将参与一项评估计划,结合身体成分,物理测试以及自我管理的问卷。参与者将在6个月和1年时进行评估(秋季发生)1年。 | 诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。 在克莱蒙·费兰大学医院的流动勘探部门中,患有慢性疾病的患者对其身体能力以及其营养状况进行了完整的评估。出于该方案的目的,患者将必须进行2项功能测试,即TM6和TUG,同时配备惯性传感器单元(MTUG®和MGAIT®)。步态分析,姿势和力量分析以及问卷分数的数据将在这项研究中考虑到。在6个月和1年时,将记录跌倒的发生,以预先监视此参数。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Lise Laclautre | 334.73.754.963 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
法国 | |
Chu Clermont Ferrand | 招募 |
法国克莱蒙 - 费兰,63003 | |
联系人:lise laclautre促销 | |
首席调查员:Vivien Reynaud |
首席研究员: | Emmanuel Coudeyre | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 旨在使用仪器测试来筛查慢性病患者下降的风险。 | ||||
官方标题ICMJE | 旨在使用仪器测试来筛查慢性病患者下降的风险。 | ||||
简要摘要 | 在患有慢性疾病的患者中,筛查跌倒及其健康后果是主要的公共卫生问题。肌肉无力,步态和平衡疾病是跌倒的最常见危险因素之一。因此,评估这些参数将是评估跌倒风险的关键步骤,从而更准确地确定管理策略。将惯性单位传感器与经过临床验证的测试相结合可以提供其他信息,以改善对秋季风险的评估。因此,我们建议对患有慢性病理学的患者进行一项单一探索性研究,测试预后筛查工具,以评估该人群下降的风险。 考虑到肌肉无力与跌倒风险之间的关系,我们可以假设肌肉力量的不足会导致垂直加速度较小,这可能表明肌肉导致平衡障碍的原因,从而可以更好地发现跌落的风险。另一方面,我们假设慢性病理学,尤其是骨关节炎的脊柱静态疾病,以及与深度敏感性相关的平衡疾病,导致行走时躯干的振荡增加,从而导致姿势平衡障碍,从而增加风险,从而增加风险跌倒。 | ||||
详细说明 | 研究人员建议构成携带慢性疾病的受试者的前瞻性队列。主要目的是研究在SIT期间的垂直加速度之间的相关性,以实现仪器定时和GO测试(TUG)和股四头肌的同动肌肉强度。此外,作为次要目标,我们将研究在仪器测试期间收集的其他参数与惯性传感器之间的潜在相关性(定时和GO测试,以及6分钟的步行测试)和下肢肌肉的等速肌强度,弹性学参数,步态参数,对秋季和其他人的忧虑。 在当前协议中,参数将在包含日(TO)进行一次测量。从纳入日起,仅在6个月和1年的1年中,只能收集下降的事件。 统计分析将使用Stata软件(美国大学站,美国大学站13版)进行。定性变量将以数字和相关百分比来描述。定量变量将以数量,相关的平均值和标准偏差,中值和四分位间范围来描述。在可能的情况下,图形表示将与这些分析相关联。所有测试将用于双边假设,p值<5%将被认为具有统计学意义。对于主要结果,将使用其95%的置信区间计算Pearson相关系数(或Spearman(如果不是正态分布))。对连续标准之间关系的分析将使用Pearson相关系数(如果数据不正态分布,则使用Spearman)进行。 寻找秋季风险因素(在6个月 / 1年时)将使用标准测试进行:
这些分析将使用逻辑回归模型来完成,通过调整临床相关标准或在单变量分析中突出显示。结果将以95%的置信区间为奇数比例。 在主要标准上预计几乎没有或没有丢失的数据,但是,如果观察到丢失的数据率> 5%,则将对缺少数据进行灵敏度分析,以便按顺序表征其性质(MCAR,MAR,MNAR)提出最合适的插补方法。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。 在克莱蒙·费兰大学医院的流动勘探部门中,患有慢性疾病的患者对其身体能力以及其营养状况进行了完整的评估。出于该方案的目的,患者将必须进行2项功能测试,即TM6和TUG,同时配备惯性传感器单元(MTUG®和MGAIT®)。步态分析,姿势和力量分析以及问卷分数的数据将在这项研究中考虑到。在6个月和1年时,将记录跌倒的发生,以预先监视此参数。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:队列1:实验组 参与者将参与一项评估计划,结合身体成分,物理测试以及自我管理的问卷。参与者将在6个月和1年时进行评估(秋季发生)1年。 干预:诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04368858 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RBHP 2020雷诺 2020-A00290-39(其他标识符:2020-A00290-39) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在患有慢性疾病的患者中,筛查跌倒及其健康后果是主要的公共卫生问题。肌肉无力,步态和平衡疾病是跌倒的最常见危险因素之一。因此,评估这些参数将是评估跌倒风险的关键步骤,从而更准确地确定管理策略。将惯性单位传感器与经过临床验证的测试相结合可以提供其他信息,以改善对秋季风险的评估。因此,我们建议对患有慢性病理学的患者进行一项单一探索性研究,测试预后筛查工具,以评估该人群下降的风险。
考虑到肌肉无力与跌倒风险之间的关系,我们可以假设肌肉力量的不足会导致垂直加速度较小,这可能表明肌肉导致平衡障碍的原因,从而可以更好地发现跌落的风险。另一方面,我们假设慢性病理学,尤其是骨关节炎' target='_blank'>关节炎的脊柱静态疾病,以及与深度敏感性相关的平衡疾病,导致行走时躯干的振荡增加,从而导致姿势平衡障碍,从而增加风险,从而增加风险跌倒。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
远端动脉的关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎动脉粥样硬化,没有坏疽帕金森病' target='_blank'>帕金森病慢性阻塞性肺部疾病,未指定的肥胖症' target='_blank'>肥胖症,未指定 | 诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。 | 不适用 |
研究人员建议构成携带慢性疾病的受试者的前瞻性队列。主要目的是研究在SIT期间的垂直加速度之间的相关性,以实现仪器定时和GO测试(TUG)和股四头肌的同动肌肉强度。此外,作为次要目标,我们将研究在仪器测试期间收集的其他参数与惯性传感器之间的潜在相关性(定时和GO测试,以及6分钟的步行测试)和下肢肌肉的等速肌强度,弹性学参数,步态参数,对秋季和其他人的忧虑。
在当前协议中,参数将在包含日(TO)进行一次测量。从纳入日起,仅在6个月和1年的1年中,只能收集下降的事件。
统计分析将使用Stata软件(美国大学站,美国大学站13版)进行。定性变量将以数字和相关百分比来描述。定量变量将以数量,相关的平均值和标准偏差,中值和四分位间范围来描述。在可能的情况下,图形表示将与这些分析相关联。所有测试将用于双边假设,p值<5%将被认为具有统计学意义。对于主要结果,将使用其95%的置信区间计算Pearson相关系数(或Spearman(如果不是正态分布))。对连续标准之间关系的分析将使用Pearson相关系数(如果数据不正态分布,则使用Spearman)进行。
寻找秋季风险因素(在6个月 / 1年时)将使用标准测试进行:
这些分析将使用逻辑回归模型来完成,通过调整临床相关标准或在单变量分析中突出显示。结果将以95%的置信区间为奇数比例。
在主要标准上预计几乎没有或没有丢失的数据,但是,如果观察到丢失的数据率> 5%,则将对缺少数据进行灵敏度分析,以便按顺序表征其性质(MCAR,MAR,MNAR)提出最合适的插补方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 旨在使用仪器测试来筛查慢性病患者下降的风险。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列1:实验组 参与者将参与一项评估计划,结合身体成分,物理测试以及自我管理的问卷。参与者将在6个月和1年时进行评估(秋季发生)1年。 | 诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。 在克莱蒙·费兰大学医院的流动勘探部门中,患有慢性疾病的患者对其身体能力以及其营养状况进行了完整的评估。出于该方案的目的,患者将必须进行2项功能测试,即TM6和TUG,同时配备惯性传感器单元(MTUG®和MGAIT®)。步态分析,姿势和力量分析以及问卷分数的数据将在这项研究中考虑到。在6个月和1年时,将记录跌倒的发生,以预先监视此参数。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Lise Laclautre | 334.73.754.963 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
法国 | |
Chu Clermont Ferrand | 招募 |
法国克莱蒙 - 费兰,63003 | |
联系人:lise laclautre促销 | |
首席调查员:Vivien Reynaud |
首席研究员: | Emmanuel Coudeyre | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 旨在使用仪器测试来筛查慢性病患者下降的风险。 | ||||
官方标题ICMJE | 旨在使用仪器测试来筛查慢性病患者下降的风险。 | ||||
简要摘要 | 在患有慢性疾病的患者中,筛查跌倒及其健康后果是主要的公共卫生问题。肌肉无力,步态和平衡疾病是跌倒的最常见危险因素之一。因此,评估这些参数将是评估跌倒风险的关键步骤,从而更准确地确定管理策略。将惯性单位传感器与经过临床验证的测试相结合可以提供其他信息,以改善对秋季风险的评估。因此,我们建议对患有慢性病理学的患者进行一项单一探索性研究,测试预后筛查工具,以评估该人群下降的风险。 考虑到肌肉无力与跌倒风险之间的关系,我们可以假设肌肉力量的不足会导致垂直加速度较小,这可能表明肌肉导致平衡障碍的原因,从而可以更好地发现跌落的风险。另一方面,我们假设慢性病理学,尤其是骨关节炎' target='_blank'>关节炎的脊柱静态疾病,以及与深度敏感性相关的平衡疾病,导致行走时躯干的振荡增加,从而导致姿势平衡障碍,从而增加风险,从而增加风险跌倒。 | ||||
详细说明 | 研究人员建议构成携带慢性疾病的受试者的前瞻性队列。主要目的是研究在SIT期间的垂直加速度之间的相关性,以实现仪器定时和GO测试(TUG)和股四头肌的同动肌肉强度。此外,作为次要目标,我们将研究在仪器测试期间收集的其他参数与惯性传感器之间的潜在相关性(定时和GO测试,以及6分钟的步行测试)和下肢肌肉的等速肌强度,弹性学参数,步态参数,对秋季和其他人的忧虑。 在当前协议中,参数将在包含日(TO)进行一次测量。从纳入日起,仅在6个月和1年的1年中,只能收集下降的事件。 统计分析将使用Stata软件(美国大学站,美国大学站13版)进行。定性变量将以数字和相关百分比来描述。定量变量将以数量,相关的平均值和标准偏差,中值和四分位间范围来描述。在可能的情况下,图形表示将与这些分析相关联。所有测试将用于双边假设,p值<5%将被认为具有统计学意义。对于主要结果,将使用其95%的置信区间计算Pearson相关系数(或Spearman(如果不是正态分布))。对连续标准之间关系的分析将使用Pearson相关系数(如果数据不正态分布,则使用Spearman)进行。 寻找秋季风险因素(在6个月 / 1年时)将使用标准测试进行:
这些分析将使用逻辑回归模型来完成,通过调整临床相关标准或在单变量分析中突出显示。结果将以95%的置信区间为奇数比例。 在主要标准上预计几乎没有或没有丢失的数据,但是,如果观察到丢失的数据率> 5%,则将对缺少数据进行灵敏度分析,以便按顺序表征其性质(MCAR,MAR,MNAR)提出最合适的插补方法。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。 在克莱蒙·费兰大学医院的流动勘探部门中,患有慢性疾病的患者对其身体能力以及其营养状况进行了完整的评估。出于该方案的目的,患者将必须进行2项功能测试,即TM6和TUG,同时配备惯性传感器单元(MTUG®和MGAIT®)。步态分析,姿势和力量分析以及问卷分数的数据将在这项研究中考虑到。在6个月和1年时,将记录跌倒的发生,以预先监视此参数。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:队列1:实验组 参与者将参与一项评估计划,结合身体成分,物理测试以及自我管理的问卷。参与者将在6个月和1年时进行评估(秋季发生)1年。 干预:诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04368858 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RBHP 2020雷诺 2020-A00290-39(其他标识符:2020-A00290-39) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |