4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 旨在使用仪器测试来筛查慢性病患者下降的风险。 (detecacti)

旨在使用仪器测试来筛查慢性病患者下降的风险。 (detecacti)

研究描述
简要摘要:

在患有慢性疾病的患者中,筛查跌倒及其健康后果是主要的公共卫生问题。肌肉无力,步态和平衡疾病是跌倒的最常见危险因素之一。因此,评估这些参数将是评估跌倒风险的关键步骤,从而更准确地确定管理策略。将惯性单位传感器与经过临床验证的测试相结合可以提供其他信息,以改善对秋季风险的评估。因此,我们建议对患有慢性病理学的患者进行一项单一探索性研究,测试预后筛查工具,以评估该人群下降的风险。

考虑到肌肉无力与跌倒风险之间的关系,我们可以假设肌肉力量的不足会导致垂直加速度较小,这可能表明肌肉导致平衡障碍的原因,从而可以更好地发现跌落的风险。另一方面,我们假设慢性病理学,尤其是骨关节炎的脊柱静态疾病,以及与深度敏感性相关的平衡疾病,导致行走时躯干的振荡增加,从而导致姿势平衡障碍,从而增加风险,从而增加风险跌倒。


病情或疾病 干预/治疗阶段
远端动脉的关节骨关节炎动脉粥样硬化,没有坏疽帕金森病慢性阻塞性肺部疾病,未指定的肥胖症,未指定诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。不适用

详细说明:

研究人员建议构成携带慢性疾病的受试者的前瞻性队列。主要目的是研究在SIT期间的垂直加速度之间的相关性,以实现仪器定时和GO测试(TUG)和股四头肌的同动肌肉强度。此外,作为次要目标,我们将研究在仪器测试期间收集的其他参数与惯性传感器之间的潜在相关性(定时和GO测试,以及6分钟的步行测试)和下肢肌肉的等速肌强度,弹性学参数,步态参数,对秋季和其他人的忧虑。

在当前协议中,参数将在包含日(TO)进行一次测量。从纳入日起,仅在6个月和1年的1年中,只能收集下降的事件。

统计分析将使用Stata软件(美国大学站,美国大学站13版)进行。定性变量将以数字和相关百分比来描述。定量变量将以数量,相关的平均值和标准偏差,中值和四分位间范围来描述。在可能的情况下,图形表示将与这些分析相关联。所有测试将用于双边假设,p值<5%将被认为具有统计学意义。对于主要结果,将使用其95%的置信区间计算Pearson相关系数(或Spearman(如果不是正态分布))。对连续标准之间关系的分析将使用Pearson相关系数(如果数据不正态分布,则使用Spearman)进行。

寻找秋季风险因素(在6个月 / 1年时)将使用标准测试进行:

  • 针对分类标准的卡方检验(或适当的适当的Fisher测试)。
  • 学生测试(或Mann和Whitney测试,如果数据不正常)的连续标准。

这些分析将使用逻辑回归模型来完成,通过调整临床相关标准或在单变量分析中突出显示。结果将以95%的置信区间为奇数比例。

在主要标准上预计几乎没有或没有丢失的数据,但是,如果观察到丢失的数据率> 5%,则将对缺少数据进行灵敏度分析,以便按顺序表征其性质(MCAR,MAR,MNAR)提出最合适的插补方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:旨在使用仪器测试来筛查慢性病患者下降的风险。
实际学习开始日期 2020年8月28日
估计的初级完成日期 2021年1月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:实验组
参与者将参与一项评估计划,结合身体成分,物理测试以及自我管理的问卷。参与者将在6个月和1年时进行评估(秋季发生)1年。
诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。
在克莱蒙·费兰大学医院的流动勘探部门中,患有慢性疾病的患者对其身体能力以及其营养状况进行了完整的评估。出于该方案的目的,患者将必须进行2项功能测试,即TM6和TUG,同时配备惯性传感器单元(MTUG®和MGAIT®)。步态分析,姿势和力量分析以及问卷分数的数据将在这项研究中考虑到。在6个月和1年时,将记录跌倒的发生,以预先监视此参数。

结果措施
主要结果指标
  1. 在SIT期间以M/S²为单位的垂直加速度,以实现定时和进行测试的阶段。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元收集垂直加速度。

  2. 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度(NM)在慢速(60°/s)同心收缩下。 [时间范围:第0天]
    :使用Huma® /Norm™设备测量股四头肌肌肉的最大自愿等等强度。


次要结果度量
  1. 人口统计信息[时间范围:第0天]
    人口统计信息将使用单个问卷获得,包括有关年龄,性别,资格,个人工作状况,种族,生活和职业事件的问题。

  2. 重量(kg)。 [时间范围:第0天]
    重量将以医疗体重量表SECA®进行测量,并根据ISAK建议。

  3. 高度(CM)。 [时间范围:第0天]
    高度将通过壁挂式胶带测量和根据ISAK建议来测量。

  4. 腰围(CM)。 [时间范围:第0天]
    根据ISAK建议,将通过医疗身体胶带测量来测量腰围。

  5. 臀部周长(CM)。 [时间范围:第0天]
    根据ISAK的建议,将通过医疗身体胶带测量来测量臀部周长。

  6. 臂围(CM)。 [时间范围:第0天]
    肱圆周将通过医疗胶带测量测量,并根据ISAK建议。

  7. 小腿周长(CM)。 [时间范围:第0天]
    小腿周长将通过医疗胶带测量测量,并根据ISAK建议。

  8. 体重指数(kg/m²)。 [时间范围:第0天]
    描述:将计算BMI(重量为千克,除以米平方的高度)。

  9. 身体构成。 [时间范围:第0天]
    人体成分(肌肉和脂肪)将使用HeBodyStat®阻抗表测量。

  10. 上一年的自我报告的跌倒数[时间范围:第0天]
    通过老年秋季筛查测试(EFST)评估跌倒次数。

  11. 上一年的自我报告的跌倒数[时间范围:第6个月]
    通过老年秋季筛查测试(EFST)评估跌倒次数。

  12. 上一年的自我报告的跌倒数量[时间范围:1年]
    通过老年秋季筛查测试(EFST)评估跌倒次数。

  13. 肌肉减少症风险。 [时间范围:第0天]
    SARC-F问卷将评估肌肉减少症的风险。

  14. 平衡执行各种活动的信心[时间范围:第0天]
    自我报告平衡置信度将通过特定于活动的平衡置信度(A​​BC)量表进行评估。

  15. 股四头肌肌肉在45°(NM)处的最大自愿等距强度。 [时间范围:第0天]
    :使用Huma® /Norm™设备测量股四头肌肌肉的最大自愿等距强度。

  16. 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度在60°/s(nm)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量股四头肌肌肉肌肉的最大自愿同动强度。

  17. 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度在240°/s(nm)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量股四头肌肌肉的最大自愿同动强度。

  18. 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度在30°/s(偏心收缩)(NM)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量股四头肌肌肉肌肉的最大自愿同动强度。

  19. 腿筋肌肉以60°/s(nm)的最大自愿同动强度。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量腿筋肌肉的最大自愿等等强度。

  20. 在240°/s(nm)下,腿筋肌肉的最大自愿同动强度。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量腿筋肌肉以240° /s的最大自愿同动强度。

  21. 腿筋肌肉的最大自愿同动强度在30°/s(偏心收缩)(nm)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量腿筋肌肉的最大自愿等等强度。

  22. Statokinesigram表面积(mm²)。 [时间范围:第0天]
    Statipro®静态姿势平台将测量Statokinesigram表面积。

  23. 稳定图(mm)。 [时间范围:第0天]
    稳定图长度将使用Statipro®静态姿势平台测量。

  24. 最大偏转(向前,向左和向后)。 [时间范围:第0天]
    最大挠度将使用Statipro®静态姿势平台测量。

  25. 速度变化(mm/s)。 [时间范围:第0天]
    速度变化将使用Statipro®静态姿势平台测量。

  26. ROMBERG比例根据Sway区域[时间范围:第0天]
    Romberg比率将使用Statipro®静态姿势平台测量

  27. ROMBERG比例根据压力路径长度的中心。 [时间范围:第0天]
    Romberg比率将使用Statipro®静态姿势平台进行测量。

  28. 足底压力比摇摆区域。 [时间范围:第0天]
    :Planter压力比sway区域将使用Statipro®静态姿势平台测量

  29. 足底压力比长度[时间范围:第0天]
    足底压力比将通过Statipro®静态姿势平台测量。

  30. 步行速度(cm/s)。 [时间范围:第0天]
    步行速度将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。

  31. 节奏(步骤/分钟)。 [时间范围:第0天]
    节奏将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。

  32. 步长(左右脚)(CM)[时间范围:第0天]
    :将使用Gaitrite®电子人行道来测量步长。

  33. 步幅长度(CM)。 [时间范围:第0天]
    步幅长度将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。

  34. :左右支持时间(步行周期的百分比)[时间范围:第0天]
    单个支持时间将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。

  35. 双支持时间(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    双支持时间将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。

  36. 摆动时间(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    :摇摆时间将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。

  37. 秋千阶段(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    秋千阶段将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。

  38. 立场阶段(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    :姿势阶段将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。

  39. 功能能力定时并进行[时间范围:第0天]
    功能能力将使用定时和GO测试评估。

  40. 功能能力TDM6 [时间范围:第0天]
    将使用6分钟的步行测试评估功能能力。

  41. 在SIT期间,垂直加速度(m/s²)站立了定时和GO测试(TUG)的阶段。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量垂直加速度。

  42. 时间(S)完成定时和进行测试。 [时间范围:第0天]
    时间将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。

  43. 前后加速度(m/s2)在即时步行阶段和进行测试的阶段[时间范围:第0天]
    前后加速度将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。

  44. 拖船测试期间垂直角速度(m/s)。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量垂直角速度。

  45. 拖船测试期间的中型外侧角速度(m/s)。 [时间范围:第0天]
    MTUG®惯性传感器单元将测量地质外侧角速度(M/s)。

  46. 拖船测试期间180°旋转阶段的时间。 [时间范围:第0天]
    旋转阶段的时间将用MTUG®惯性传感器单元进行测量

  47. 在拖船测试期间,时间从坐姿传递到第一步。 [时间范围:第0天]
    时间将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。

  48. 在拖船测试期间,转弯的持续时间。 [时间范围:第0天]
    时间将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。

  49. 拖船测试期间的总步骤数。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量步骤。

  50. 拖船测试期间的平均步长(M)。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量步骤。

  51. 拖船测试期间的平均步行速度(m/s)。 [时间范围:第0天]
    步行速度将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。

  52. 拖船测试的180°旋转阶段的步骤数。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量步骤。

  53. 拖船测试期间步骤持续时间的标准偏差。 [时间范围:第0天]
    标准偏差将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。

  54. 在6分钟步行测试(6MWT)期间,时空步态步态参数(平均步行速度,步长长度(左右),节奏变化,步速长度的可变性,姿态和挥杆阶段,…)。 [时间范围:第0天]
    时空步态参数将使用MGAIT®惯性单位传感器进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至90岁的男人或女人。
  • 患有慢性病理学的患者导致活动能力受损。
  • 给予书面同意的志愿者。
  • 隶属于法国医疗保健系统(法国)

排除标准:

  • 患有进行性精神病患者(主动精神病,幻觉等)或存在另一种严重的无稳定病理(心力衰竭,进行性末端癌等)的患者。
  • 控制不稳或不稳定的心血管疾病的人。
  • 主要的骨关节或神经系统问题完全阻止了各种测试的适当性能。
  • 受监护权,策展人身份,被剥夺自由或维护正义的人。
  • 人们拒绝参加。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre 334.73.754.963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Clermont Ferrand招募
法国克莱蒙 - 费兰,63003
联系人:lise laclautre促销
首席调查员:Vivien Reynaud
赞助商和合作者
大学医院,克莱蒙·弗兰德
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Emmanuel Coudeyre大学医院,克莱蒙·弗兰德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月28日
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 在SIT期间以M/S²为单位的垂直加速度,以实现定时和进行测试的阶段。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元收集垂直加速度。
  • 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度(NM)在慢速(60°/s)同心收缩下。 [时间范围:第0天]
    :使用Huma® /Norm™设备测量股四头肌肌肉的最大自愿等等强度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 人口统计信息[时间范围:第0天]
    人口统计信息将使用单个问卷获得,包括有关年龄,性别,资格,个人工作状况,种族,生活和职业事件的问题。
  • 重量(kg)。 [时间范围:第0天]
    重量将以医疗体重量表SECA®进行测量,并根据ISAK建议。
  • 高度(CM)。 [时间范围:第0天]
    高度将通过壁挂式胶带测量和根据ISAK建议来测量。
  • 腰围(CM)。 [时间范围:第0天]
    根据ISAK建议,将通过医疗身体胶带测量来测量腰围。
  • 臀部周长(CM)。 [时间范围:第0天]
    根据ISAK的建议,将通过医疗身体胶带测量来测量臀部周长。
  • 臂围(CM)。 [时间范围:第0天]
    肱圆周将通过医疗胶带测量测量,并根据ISAK建议。
  • 小腿周长(CM)。 [时间范围:第0天]
    小腿周长将通过医疗胶带测量测量,并根据ISAK建议。
  • 体重指数(kg/m²)。 [时间范围:第0天]
    描述:将计算BMI(重量为千克,除以米平方的高度)。
  • 身体构成。 [时间范围:第0天]
    人体成分(肌肉和脂肪)将使用HeBodyStat®阻抗表测量。
  • 上一年的自我报告的跌倒数[时间范围:第0天]
    通过老年秋季筛查测试(EFST)评估跌倒次数。
  • 上一年的自我报告的跌倒数[时间范围:第6个月]
    通过老年秋季筛查测试(EFST)评估跌倒次数。
  • 上一年的自我报告的跌倒数量[时间范围:1年]
    通过老年秋季筛查测试(EFST)评估跌倒次数。
  • 肌肉减少症风险。 [时间范围:第0天]
    SARC-F问卷将评估肌肉减少症的风险。
  • 平衡执行各种活动的信心[时间范围:第0天]
    自我报告平衡置信度将通过特定于活动的平衡置信度(A​​BC)量表进行评估。
  • 股四头肌肌肉在45°(NM)处的最大自愿等距强度。 [时间范围:第0天]
    :使用Huma® /Norm™设备测量股四头肌肌肉的最大自愿等距强度。
  • 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度在60°/s(nm)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量股四头肌肌肉肌肉的最大自愿同动强度。
  • 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度在240°/s(nm)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量股四头肌肌肉的最大自愿同动强度。
  • 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度在30°/s(偏心收缩)(NM)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量股四头肌肌肉肌肉的最大自愿同动强度。
  • 腿筋肌肉以60°/s(nm)的最大自愿同动强度。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量腿筋肌肉的最大自愿等等强度。
  • 在240°/s(nm)下,腿筋肌肉的最大自愿同动强度。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量腿筋肌肉以240° /s的最大自愿同动强度。
  • 腿筋肌肉的最大自愿同动强度在30°/s(偏心收缩)(nm)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量腿筋肌肉的最大自愿等等强度。
  • Statokinesigram表面积(mm²)。 [时间范围:第0天]
    Statipro®静态姿势平台将测量Statokinesigram表面积。
  • 稳定图(mm)。 [时间范围:第0天]
    稳定图长度将使用Statipro®静态姿势平台测量。
  • 最大偏转(向前,向左和向后)。 [时间范围:第0天]
    最大挠度将使用Statipro®静态姿势平台测量。
  • 速度变化(mm/s)。 [时间范围:第0天]
    速度变化将使用Statipro®静态姿势平台测量。
  • ROMBERG比例根据Sway区域[时间范围:第0天]
    Romberg比率将使用Statipro®静态姿势平台测量
  • ROMBERG比例根据压力路径长度的中心。 [时间范围:第0天]
    Romberg比率将使用Statipro®静态姿势平台进行测量。
  • 足底压力比摇摆区域。 [时间范围:第0天]
    :Planter压力比sway区域将使用Statipro®静态姿势平台测量
  • 足底压力比长度[时间范围:第0天]
    足底压力比将通过Statipro®静态姿势平台测量。
  • 步行速度(cm/s)。 [时间范围:第0天]
    步行速度将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • 节奏(步骤/分钟)。 [时间范围:第0天]
    节奏将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • 步长(左右脚)(CM)[时间范围:第0天]
    :将使用Gaitrite®电子人行道来测量步长。
  • 步幅长度(CM)。 [时间范围:第0天]
    步幅长度将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • :左右支持时间(步行周期的百分比)[时间范围:第0天]
    单个支持时间将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • 双支持时间(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    双支持时间将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • 摆动时间(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    :摇摆时间将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • 秋千阶段(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    秋千阶段将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • 立场阶段(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    :姿势阶段将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • 功能能力定时并进行[时间范围:第0天]
    功能能力将使用定时和GO测试评估。
  • 功能能力TDM6 [时间范围:第0天]
    将使用6分钟的步行测试评估功能能力。
  • 在SIT期间,垂直加速度(m/s²)站立了定时和GO测试(TUG)的阶段。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量垂直加速度。
  • 时间(S)完成定时和进行测试。 [时间范围:第0天]
    时间将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。
  • 前后加速度(m/s2)在即时步行阶段和进行测试的阶段[时间范围:第0天]
    前后加速度将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。
  • 拖船测试期间垂直角速度(m/s)。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量垂直角速度。
  • 拖船测试期间的中型外侧角速度(m/s)。 [时间范围:第0天]
    MTUG®惯性传感器单元将测量地质外侧角速度(M/s)。
  • 拖船测试期间180°旋转阶段的时间。 [时间范围:第0天]
    旋转阶段的时间将用MTUG®惯性传感器单元进行测量
  • 在拖船测试期间,时间从坐姿传递到第一步。 [时间范围:第0天]
    时间将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。
  • 在拖船测试期间,转弯的持续时间。 [时间范围:第0天]
    时间将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。
  • 拖船测试期间的总步骤数。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量步骤。
  • 拖船测试期间的平均步长(M)。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量步骤。
  • 拖船测试期间的平均步行速度(m/s)。 [时间范围:第0天]
    步行速度将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。
  • 拖船测试的180°旋转阶段的步骤数。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量步骤。
  • 拖船测试期间步骤持续时间的标准偏差。 [时间范围:第0天]
    标准偏差将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。
  • 在6分钟步行测试(6MWT)期间,时空步态步态参数(平均步行速度,步长长度(左右),节奏变化,步速长度的可变性,姿态和挥杆阶段,…)。 [时间范围:第0天]
    时空步态参数将使用MGAIT®惯性单位传感器进行测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE旨在使用仪器测试来筛查慢性病患者下降的风险。
官方标题ICMJE旨在使用仪器测试来筛查慢性病患者下降的风险。
简要摘要

在患有慢性疾病的患者中,筛查跌倒及其健康后果是主要的公共卫生问题。肌肉无力,步态和平衡疾病是跌倒的最常见危险因素之一。因此,评估这些参数将是评估跌倒风险的关键步骤,从而更准确地确定管理策略。将惯性单位传感器与经过临床验证的测试相结合可以提供其他信息,以改善对秋季风险的评估。因此,我们建议对患有慢性病理学的患者进行一项单一探索性研究,测试预后筛查工具,以评估该人群下降的风险。

考虑到肌肉无力与跌倒风险之间的关系,我们可以假设肌肉力量的不足会导致垂直加速度较小,这可能表明肌肉导致平衡障碍的原因,从而可以更好地发现跌落的风险。另一方面,我们假设慢性病理学,尤其是骨关节炎的脊柱静态疾病,以及与深度敏感性相关的平衡疾病,导致行走时躯干的振荡增加,从而导致姿势平衡障碍,从而增加风险,从而增加风险跌倒。

详细说明

研究人员建议构成携带慢性疾病的受试者的前瞻性队列。主要目的是研究在SIT期间的垂直加速度之间的相关性,以实现仪器定时和GO测试(TUG)和股四头肌的同动肌肉强度。此外,作为次要目标,我们将研究在仪器测试期间收集的其他参数与惯性传感器之间的潜在相关性(定时和GO测试,以及6分钟的步行测试)和下肢肌肉的等速肌强度,弹性学参数,步态参数,对秋季和其他人的忧虑。

在当前协议中,参数将在包含日(TO)进行一次测量。从纳入日起,仅在6个月和1年的1年中,只能收集下降的事件。

统计分析将使用Stata软件(美国大学站,美国大学站13版)进行。定性变量将以数字和相关百分比来描述。定量变量将以数量,相关的平均值和标准偏差,中值和四分位间范围来描述。在可能的情况下,图形表示将与这些分析相关联。所有测试将用于双边假设,p值<5%将被认为具有统计学意义。对于主要结果,将使用其95%的置信区间计算Pearson相关系数(或Spearman(如果不是正态分布))。对连续标准之间关系的分析将使用Pearson相关系数(如果数据不正态分布,则使用Spearman)进行。

寻找秋季风险因素(在6个月 / 1年时)将使用标准测试进行:

  • 针对分类标准的卡方检验(或适当的适当的Fisher测试)。
  • 学生测试(或Mann和Whitney测试,如果数据不正常)的连续标准。

这些分析将使用逻辑回归模型来完成,通过调整临床相关标准或在单变量分析中突出显示。结果将以95%的置信区间为奇数比例。

在主要标准上预计几乎没有或没有丢失的数据,但是,如果观察到丢失的数据率> 5%,则将对缺少数据进行灵敏度分析,以便按顺序表征其性质(MCAR,MAR,MNAR)提出最合适的插补方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。
在克莱蒙·费兰大学医院的流动勘探部门中,患有慢性疾病的患者对其身体能力以及其营养状况进行了完整的评估。出于该方案的目的,患者将必须进行2项功能测试,即TM6和TUG,同时配备惯性传感器单元(MTUG®和MGAIT®)。步态分析,姿势和力量分析以及问卷分数的数据将在这项研究中考虑到。在6个月和1年时,将记录跌倒的发生,以预先监视此参数。
研究臂ICMJE实验:队列1:实验组
参与者将参与一项评估计划,结合身体成分,物理测试以及自我管理的问卷。参与者将在6个月和1年时进行评估(秋季发生)1年。
干预:诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至90岁的男人或女人。
  • 患有慢性病理学的患者导致活动能力受损。
  • 给予书面同意的志愿者。
  • 隶属于法国医疗保健系统(法国)

排除标准:

  • 患有进行性精神病患者(主动精神病,幻觉等)或存在另一种严重的无稳定病理(心力衰竭,进行性末端癌等)的患者。
  • 控制不稳或不稳定的心血管疾病的人。
  • 主要的骨关节或神经系统问题完全阻止了各种测试的适当性能。
  • 受监护权,策展人身份,被剥夺自由或维护正义的人。
  • 人们拒绝参加。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lise Laclautre 334.73.754.963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368858
其他研究ID编号ICMJE RBHP 2020雷诺
2020-A00290-39(其他标识符:2020-A00290-39)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学医院,克莱蒙·弗兰德
研究赞助商ICMJE大学医院,克莱蒙·弗兰德
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Emmanuel Coudeyre大学医院,克莱蒙·弗兰德
PRS帐户大学医院,克莱蒙·弗兰德
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在患有慢性疾病的患者中,筛查跌倒及其健康后果是主要的公共卫生问题。肌肉无力,步态和平衡疾病是跌倒的最常见危险因素之一。因此,评估这些参数将是评估跌倒风险的关键步骤,从而更准确地确定管理策略。将惯性单位传感器与经过临床验证的测试相结合可以提供其他信息,以改善对秋季风险的评估。因此,我们建议对患有慢性病理学的患者进行一项单一探索性研究,测试预后筛查工具,以评估该人群下降的风险。

考虑到肌肉无力与跌倒风险之间的关系,我们可以假设肌肉力量的不足会导致垂直加速度较小,这可能表明肌肉导致平衡障碍的原因,从而可以更好地发现跌落的风险。另一方面,我们假设慢性病理学,尤其是骨关节炎' target='_blank'>关节炎的脊柱静态疾病,以及与深度敏感性相关的平衡疾病,导致行走时躯干的振荡增加,从而导致姿势平衡障碍,从而增加风险,从而增加风险跌倒。


病情或疾病 干预/治疗阶段
远端动脉的关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎动脉粥样硬化,没有坏疽帕金森病' target='_blank'>帕金森病慢性阻塞性肺部疾病,未指定的肥胖症' target='_blank'>肥胖症,未指定诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。不适用

详细说明:

研究人员建议构成携带慢性疾病的受试者的前瞻性队列。主要目的是研究在SIT期间的垂直加速度之间的相关性,以实现仪器定时和GO测试(TUG)和股四头肌的同动肌肉强度。此外,作为次要目标,我们将研究在仪器测试期间收集的其他参数与惯性传感器之间的潜在相关性(定时和GO测试,以及6分钟的步行测试)和下肢肌肉的等速肌强度,弹性学参数,步态参数,对秋季和其他人的忧虑。

在当前协议中,参数将在包含日(TO)进行一次测量。从纳入日起,仅在6个月和1年的1年中,只能收集下降的事件。

统计分析将使用Stata软件(美国大学站,美国大学站13版)进行。定性变量将以数字和相关百分比来描述。定量变量将以数量,相关的平均值和标准偏差,中值和四分位间范围来描述。在可能的情况下,图形表示将与这些分析相关联。所有测试将用于双边假设,p值<5%将被认为具有统计学意义。对于主要结果,将使用其95%的置信区间计算Pearson相关系数(或Spearman(如果不是正态分布))。对连续标准之间关系的分析将使用Pearson相关系数(如果数据不正态分布,则使用Spearman)进行。

寻找秋季风险因素(在6个月 / 1年时)将使用标准测试进行:

  • 针对分类标准的卡方检验(或适当的适当的Fisher测试)。
  • 学生测试(或Mann和Whitney测试,如果数据不正常)的连续标准。

这些分析将使用逻辑回归模型来完成,通过调整临床相关标准或在单变量分析中突出显示。结果将以95%的置信区间为奇数比例。

在主要标准上预计几乎没有或没有丢失的数据,但是,如果观察到丢失的数据率> 5%,则将对缺少数据进行灵敏度分析,以便按顺序表征其性质(MCAR,MAR,MNAR)提出最合适的插补方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:旨在使用仪器测试来筛查慢性病患者下降的风险。
实际学习开始日期 2020年8月28日
估计的初级完成日期 2021年1月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:实验组
参与者将参与一项评估计划,结合身体成分,物理测试以及自我管理的问卷。参与者将在6个月和1年时进行评估(秋季发生)1年。
诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。
在克莱蒙·费兰大学医院的流动勘探部门中,患有慢性疾病的患者对其身体能力以及其营养状况进行了完整的评估。出于该方案的目的,患者将必须进行2项功能测试,即TM6和TUG,同时配备惯性传感器单元(MTUG®和MGAIT®)。步态分析,姿势和力量分析以及问卷分数的数据将在这项研究中考虑到。在6个月和1年时,将记录跌倒的发生,以预先监视此参数。

结果措施
主要结果指标
  1. 在SIT期间以M/S²为单位的垂直加速度,以实现定时和进行测试的阶段。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元收集垂直加速度。

  2. 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度(NM)在慢速(60°/s)同心收缩下。 [时间范围:第0天]
    :使用Huma® /Norm™设备测量股四头肌肌肉的最大自愿等等强度


次要结果度量
  1. 人口统计信息[时间范围:第0天]
    人口统计信息将使用单个问卷获得,包括有关年龄,性别,资格,个人工作状况,种族,生活和职业事件的问题。

  2. 重量(kg)。 [时间范围:第0天]
    重量将以医疗体重量表SECA®进行测量,并根据ISAK建议。

  3. 高度(CM)。 [时间范围:第0天]
    高度将通过壁挂式胶带测量和根据ISAK建议来测量。

  4. 腰围(CM)。 [时间范围:第0天]
    根据ISAK建议,将通过医疗身体胶带测量来测量腰围。

  5. 臀部周长(CM)。 [时间范围:第0天]
    根据ISAK的建议,将通过医疗身体胶带测量来测量臀部周长。

  6. 臂围(CM)。 [时间范围:第0天]
    肱圆周将通过医疗胶带测量测量,并根据ISAK建议。

  7. 小腿周长(CM)。 [时间范围:第0天]
    小腿周长将通过医疗胶带测量测量,并根据ISAK建议。

  8. 体重指数(kg/m²)。 [时间范围:第0天]
    描述:将计算BMI(重量为千克,除以米平方的高度)。

  9. 身体构成。 [时间范围:第0天]
    人体成分(肌肉和脂肪)将使用HeBodyStat®阻抗表测量。

  10. 上一年的自我报告的跌倒数[时间范围:第0天]
    通过老年秋季筛查测试(EFST)评估跌倒次数。

  11. 上一年的自我报告的跌倒数[时间范围:第6个月]
    通过老年秋季筛查测试(EFST)评估跌倒次数。

  12. 上一年的自我报告的跌倒数量[时间范围:1年]
    通过老年秋季筛查测试(EFST)评估跌倒次数。

  13. 肌肉减少症风险。 [时间范围:第0天]
    SARC-F问卷将评估肌肉减少症的风险。

  14. 平衡执行各种活动的信心[时间范围:第0天]
    自我报告平衡置信度将通过特定于活动的平衡置信度(A​​BC)量表进行评估。

  15. 股四头肌肌肉在45°(NM)处的最大自愿等距强度。 [时间范围:第0天]
    :使用Huma® /Norm™设备测量股四头肌肌肉的最大自愿等距强度。

  16. 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度在60°/s(nm)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量股四头肌肌肉肌肉的最大自愿同动强度。

  17. 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度在240°/s(nm)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量股四头肌肌肉的最大自愿同动强度。

  18. 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度在30°/s(偏心收缩)(NM)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量股四头肌肌肉肌肉的最大自愿同动强度。

  19. 腿筋肌肉以60°/s(nm)的最大自愿同动强度。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量腿筋肌肉的最大自愿等等强度

  20. 在240°/s(nm)下,腿筋肌肉的最大自愿同动强度。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量腿筋肌肉以240° /s的最大自愿同动强度。

  21. 腿筋肌肉的最大自愿同动强度在30°/s(偏心收缩)(nm)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量腿筋肌肉的最大自愿等等强度

  22. Statokinesigram表面积(mm²)。 [时间范围:第0天]
    Statipro®静态姿势平台将测量Statokinesigram表面积。

  23. 稳定图(mm)。 [时间范围:第0天]
    稳定图长度将使用Statipro®静态姿势平台测量。

  24. 最大偏转(向前,向左和向后)。 [时间范围:第0天]
    最大挠度将使用Statipro®静态姿势平台测量。

  25. 速度变化(mm/s)。 [时间范围:第0天]
    速度变化将使用Statipro®静态姿势平台测量。

  26. ROMBERG比例根据Sway区域[时间范围:第0天]
    Romberg比率将使用Statipro®静态姿势平台测量

  27. ROMBERG比例根据压力路径长度的中心。 [时间范围:第0天]
    Romberg比率将使用Statipro®静态姿势平台进行测量。

  28. 足底压力比摇摆区域。 [时间范围:第0天]
    :Planter压力比sway区域将使用Statipro®静态姿势平台测量

  29. 足底压力比长度[时间范围:第0天]
    足底压力比将通过Statipro®静态姿势平台测量。

  30. 步行速度(cm/s)。 [时间范围:第0天]
    步行速度将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。

  31. 节奏(步骤/分钟)。 [时间范围:第0天]
    节奏将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。

  32. 步长(左右脚)(CM)[时间范围:第0天]
    :将使用Gaitrite®电子人行道来测量步长。

  33. 步幅长度(CM)。 [时间范围:第0天]
    步幅长度将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。

  34. :左右支持时间(步行周期的百分比)[时间范围:第0天]
    单个支持时间将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。

  35. 双支持时间(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    双支持时间将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。

  36. 摆动时间(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    :摇摆时间将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。

  37. 秋千阶段(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    秋千阶段将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。

  38. 立场阶段(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    :姿势阶段将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。

  39. 功能能力定时并进行[时间范围:第0天]
    功能能力将使用定时和GO测试评估。

  40. 功能能力TDM6 [时间范围:第0天]
    将使用6分钟的步行测试评估功能能力。

  41. 在SIT期间,垂直加速度(m/s²)站立了定时和GO测试(TUG)的阶段。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量垂直加速度。

  42. 时间(S)完成定时和进行测试。 [时间范围:第0天]
    时间将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。

  43. 前后加速度(m/s2)在即时步行阶段和进行测试的阶段[时间范围:第0天]
    前后加速度将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。

  44. 拖船测试期间垂直角速度(m/s)。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量垂直角速度。

  45. 拖船测试期间的中型外侧角速度(m/s)。 [时间范围:第0天]
    MTUG®惯性传感器单元将测量地质外侧角速度(M/s)。

  46. 拖船测试期间180°旋转阶段的时间。 [时间范围:第0天]
    旋转阶段的时间将用MTUG®惯性传感器单元进行测量

  47. 在拖船测试期间,时间从坐姿传递到第一步。 [时间范围:第0天]
    时间将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。

  48. 在拖船测试期间,转弯的持续时间。 [时间范围:第0天]
    时间将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。

  49. 拖船测试期间的总步骤数。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量步骤。

  50. 拖船测试期间的平均步长(M)。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量步骤。

  51. 拖船测试期间的平均步行速度(m/s)。 [时间范围:第0天]
    步行速度将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。

  52. 拖船测试的180°旋转阶段的步骤数。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量步骤。

  53. 拖船测试期间步骤持续时间的标准偏差。 [时间范围:第0天]
    标准偏差将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。

  54. 在6分钟步行测试(6MWT)期间,时空步态步态参数(平均步行速度,步长长度(左右),节奏变化,步速长度的可变性,姿态和挥杆阶段,…)。 [时间范围:第0天]
    时空步态参数将使用MGAIT®惯性单位传感器进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至90岁的男人或女人。
  • 患有慢性病理学的患者导致活动能力受损。
  • 给予书面同意的志愿者。
  • 隶属于法国医疗保健系统(法国)

排除标准:

  • 患有进行性精神病患者(主动精神病,幻觉等)或存在另一种严重的无稳定病理(心力衰竭,进行性末端癌等)的患者。
  • 控制不稳或不稳定的心血管疾病的人。
  • 主要的骨关节或神经系统问题完全阻止了各种测试的适当性能。
  • 受监护权,策展人身份,被剥夺自由或维护正义的人。
  • 人们拒绝参加。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre 334.73.754.963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Clermont Ferrand招募
法国克莱蒙 - 费兰,63003
联系人:lise laclautre促销
首席调查员:Vivien Reynaud
赞助商和合作者
大学医院,克莱蒙·弗兰德
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Emmanuel Coudeyre大学医院,克莱蒙·弗兰德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月28日
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 在SIT期间以M/S²为单位的垂直加速度,以实现定时和进行测试的阶段。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元收集垂直加速度。
  • 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度(NM)在慢速(60°/s)同心收缩下。 [时间范围:第0天]
    :使用Huma® /Norm™设备测量股四头肌肌肉的最大自愿等等强度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 人口统计信息[时间范围:第0天]
    人口统计信息将使用单个问卷获得,包括有关年龄,性别,资格,个人工作状况,种族,生活和职业事件的问题。
  • 重量(kg)。 [时间范围:第0天]
    重量将以医疗体重量表SECA®进行测量,并根据ISAK建议。
  • 高度(CM)。 [时间范围:第0天]
    高度将通过壁挂式胶带测量和根据ISAK建议来测量。
  • 腰围(CM)。 [时间范围:第0天]
    根据ISAK建议,将通过医疗身体胶带测量来测量腰围。
  • 臀部周长(CM)。 [时间范围:第0天]
    根据ISAK的建议,将通过医疗身体胶带测量来测量臀部周长。
  • 臂围(CM)。 [时间范围:第0天]
    肱圆周将通过医疗胶带测量测量,并根据ISAK建议。
  • 小腿周长(CM)。 [时间范围:第0天]
    小腿周长将通过医疗胶带测量测量,并根据ISAK建议。
  • 体重指数(kg/m²)。 [时间范围:第0天]
    描述:将计算BMI(重量为千克,除以米平方的高度)。
  • 身体构成。 [时间范围:第0天]
    人体成分(肌肉和脂肪)将使用HeBodyStat®阻抗表测量。
  • 上一年的自我报告的跌倒数[时间范围:第0天]
    通过老年秋季筛查测试(EFST)评估跌倒次数。
  • 上一年的自我报告的跌倒数[时间范围:第6个月]
    通过老年秋季筛查测试(EFST)评估跌倒次数。
  • 上一年的自我报告的跌倒数量[时间范围:1年]
    通过老年秋季筛查测试(EFST)评估跌倒次数。
  • 肌肉减少症风险。 [时间范围:第0天]
    SARC-F问卷将评估肌肉减少症的风险。
  • 平衡执行各种活动的信心[时间范围:第0天]
    自我报告平衡置信度将通过特定于活动的平衡置信度(A​​BC)量表进行评估。
  • 股四头肌肌肉在45°(NM)处的最大自愿等距强度。 [时间范围:第0天]
    :使用Huma® /Norm™设备测量股四头肌肌肉的最大自愿等距强度。
  • 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度在60°/s(nm)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量股四头肌肌肉肌肉的最大自愿同动强度。
  • 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度在240°/s(nm)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量股四头肌肌肉的最大自愿同动强度。
  • 股四头肌肌肉的最大自愿同动强度在30°/s(偏心收缩)(NM)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量股四头肌肌肉肌肉的最大自愿同动强度。
  • 腿筋肌肉以60°/s(nm)的最大自愿同动强度。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量腿筋肌肉的最大自愿等等强度
  • 在240°/s(nm)下,腿筋肌肉的最大自愿同动强度。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量腿筋肌肉以240° /s的最大自愿同动强度。
  • 腿筋肌肉的最大自愿同动强度在30°/s(偏心收缩)(nm)。 [时间范围:第0天]
    HUMA® /Norm™设备将测量腿筋肌肉的最大自愿等等强度
  • Statokinesigram表面积(mm²)。 [时间范围:第0天]
    Statipro®静态姿势平台将测量Statokinesigram表面积。
  • 稳定图(mm)。 [时间范围:第0天]
    稳定图长度将使用Statipro®静态姿势平台测量。
  • 最大偏转(向前,向左和向后)。 [时间范围:第0天]
    最大挠度将使用Statipro®静态姿势平台测量。
  • 速度变化(mm/s)。 [时间范围:第0天]
    速度变化将使用Statipro®静态姿势平台测量。
  • ROMBERG比例根据Sway区域[时间范围:第0天]
    Romberg比率将使用Statipro®静态姿势平台测量
  • ROMBERG比例根据压力路径长度的中心。 [时间范围:第0天]
    Romberg比率将使用Statipro®静态姿势平台进行测量。
  • 足底压力比摇摆区域。 [时间范围:第0天]
    :Planter压力比sway区域将使用Statipro®静态姿势平台测量
  • 足底压力比长度[时间范围:第0天]
    足底压力比将通过Statipro®静态姿势平台测量。
  • 步行速度(cm/s)。 [时间范围:第0天]
    步行速度将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • 节奏(步骤/分钟)。 [时间范围:第0天]
    节奏将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • 步长(左右脚)(CM)[时间范围:第0天]
    :将使用Gaitrite®电子人行道来测量步长。
  • 步幅长度(CM)。 [时间范围:第0天]
    步幅长度将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • :左右支持时间(步行周期的百分比)[时间范围:第0天]
    单个支持时间将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • 双支持时间(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    双支持时间将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • 摆动时间(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    :摇摆时间将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • 秋千阶段(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    秋千阶段将通过Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • 立场阶段(步行周期的百分比)。 [时间范围:第0天]
    :姿势阶段将使用Gaitrite®电子人行道进行测量。
  • 功能能力定时并进行[时间范围:第0天]
    功能能力将使用定时和GO测试评估。
  • 功能能力TDM6 [时间范围:第0天]
    将使用6分钟的步行测试评估功能能力。
  • 在SIT期间,垂直加速度(m/s²)站立了定时和GO测试(TUG)的阶段。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量垂直加速度。
  • 时间(S)完成定时和进行测试。 [时间范围:第0天]
    时间将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。
  • 前后加速度(m/s2)在即时步行阶段和进行测试的阶段[时间范围:第0天]
    前后加速度将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。
  • 拖船测试期间垂直角速度(m/s)。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量垂直角速度。
  • 拖船测试期间的中型外侧角速度(m/s)。 [时间范围:第0天]
    MTUG®惯性传感器单元将测量地质外侧角速度(M/s)。
  • 拖船测试期间180°旋转阶段的时间。 [时间范围:第0天]
    旋转阶段的时间将用MTUG®惯性传感器单元进行测量
  • 在拖船测试期间,时间从坐姿传递到第一步。 [时间范围:第0天]
    时间将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。
  • 在拖船测试期间,转弯的持续时间。 [时间范围:第0天]
    时间将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。
  • 拖船测试期间的总步骤数。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量步骤。
  • 拖船测试期间的平均步长(M)。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量步骤。
  • 拖船测试期间的平均步行速度(m/s)。 [时间范围:第0天]
    步行速度将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。
  • 拖船测试的180°旋转阶段的步骤数。 [时间范围:第0天]
    将使用MTUG®惯性传感器单元测量步骤。
  • 拖船测试期间步骤持续时间的标准偏差。 [时间范围:第0天]
    标准偏差将使用MTUG®惯性传感器单元进行测量。
  • 在6分钟步行测试(6MWT)期间,时空步态步态参数(平均步行速度,步长长度(左右),节奏变化,步速长度的可变性,姿态和挥杆阶段,…)。 [时间范围:第0天]
    时空步态参数将使用MGAIT®惯性单位传感器进行测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE旨在使用仪器测试来筛查慢性病患者下降的风险。
官方标题ICMJE旨在使用仪器测试来筛查慢性病患者下降的风险。
简要摘要

在患有慢性疾病的患者中,筛查跌倒及其健康后果是主要的公共卫生问题。肌肉无力,步态和平衡疾病是跌倒的最常见危险因素之一。因此,评估这些参数将是评估跌倒风险的关键步骤,从而更准确地确定管理策略。将惯性单位传感器与经过临床验证的测试相结合可以提供其他信息,以改善对秋季风险的评估。因此,我们建议对患有慢性病理学的患者进行一项单一探索性研究,测试预后筛查工具,以评估该人群下降的风险。

考虑到肌肉无力与跌倒风险之间的关系,我们可以假设肌肉力量的不足会导致垂直加速度较小,这可能表明肌肉导致平衡障碍的原因,从而可以更好地发现跌落的风险。另一方面,我们假设慢性病理学,尤其是骨关节炎' target='_blank'>关节炎的脊柱静态疾病,以及与深度敏感性相关的平衡疾病,导致行走时躯干的振荡增加,从而导致姿势平衡障碍,从而增加风险,从而增加风险跌倒。

详细说明

研究人员建议构成携带慢性疾病的受试者的前瞻性队列。主要目的是研究在SIT期间的垂直加速度之间的相关性,以实现仪器定时和GO测试(TUG)和股四头肌的同动肌肉强度。此外,作为次要目标,我们将研究在仪器测试期间收集的其他参数与惯性传感器之间的潜在相关性(定时和GO测试,以及6分钟的步行测试)和下肢肌肉的等速肌强度,弹性学参数,步态参数,对秋季和其他人的忧虑。

在当前协议中,参数将在包含日(TO)进行一次测量。从纳入日起,仅在6个月和1年的1年中,只能收集下降的事件。

统计分析将使用Stata软件(美国大学站,美国大学站13版)进行。定性变量将以数字和相关百分比来描述。定量变量将以数量,相关的平均值和标准偏差,中值和四分位间范围来描述。在可能的情况下,图形表示将与这些分析相关联。所有测试将用于双边假设,p值<5%将被认为具有统计学意义。对于主要结果,将使用其95%的置信区间计算Pearson相关系数(或Spearman(如果不是正态分布))。对连续标准之间关系的分析将使用Pearson相关系数(如果数据不正态分布,则使用Spearman)进行。

寻找秋季风险因素(在6个月 / 1年时)将使用标准测试进行:

  • 针对分类标准的卡方检验(或适当的适当的Fisher测试)。
  • 学生测试(或Mann和Whitney测试,如果数据不正常)的连续标准。

这些分析将使用逻辑回归模型来完成,通过调整临床相关标准或在单变量分析中突出显示。结果将以95%的置信区间为奇数比例。

在主要标准上预计几乎没有或没有丢失的数据,但是,如果观察到丢失的数据率> 5%,则将对缺少数据进行灵敏度分析,以便按顺序表征其性质(MCAR,MAR,MNAR)提出最合适的插补方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。
在克莱蒙·费兰大学医院的流动勘探部门中,患有慢性疾病的患者对其身体能力以及其营养状况进行了完整的评估。出于该方案的目的,患者将必须进行2项功能测试,即TM6和TUG,同时配备惯性传感器单元(MTUG®和MGAIT®)。步态分析,姿势和力量分析以及问卷分数的数据将在这项研究中考虑到。在6个月和1年时,将记录跌倒的发生,以预先监视此参数。
研究臂ICMJE实验:队列1:实验组
参与者将参与一项评估计划,结合身体成分,物理测试以及自我管理的问卷。参与者将在6个月和1年时进行评估(秋季发生)1年。
干预:诊断测试:探索性生理病理学研究,包括在慢性病理患者中进行的非侵入性功能探索。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至90岁的男人或女人。
  • 患有慢性病理学的患者导致活动能力受损。
  • 给予书面同意的志愿者。
  • 隶属于法国医疗保健系统(法国)

排除标准:

  • 患有进行性精神病患者(主动精神病,幻觉等)或存在另一种严重的无稳定病理(心力衰竭,进行性末端癌等)的患者。
  • 控制不稳或不稳定的心血管疾病的人。
  • 主要的骨关节或神经系统问题完全阻止了各种测试的适当性能。
  • 受监护权,策展人身份,被剥夺自由或维护正义的人。
  • 人们拒绝参加。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lise Laclautre 334.73.754.963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368858
其他研究ID编号ICMJE RBHP 2020雷诺
2020-A00290-39(其他标识符:2020-A00290-39)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学医院,克莱蒙·弗兰德
研究赞助商ICMJE大学医院,克莱蒙·弗兰德
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Emmanuel Coudeyre大学医院,克莱蒙·弗兰德
PRS帐户大学医院,克莱蒙·弗兰德
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素