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出境医 / 临床实验 / 住院后19例Covid-19患者的远程居民。 Athlos研究(ATHLOS)

住院后19例Covid-19患者的远程居民。 Athlos研究(ATHLOS)

研究描述
简要摘要:

这是一项两阶段的多中心研究,将与五家大学医院合作进行,以便在出院后在Covid-19患者的家庭中提供远程医疗服务。

在第一阶段,一项观察性研究旨在研究出院后患者的身体和心理状况,并提供支持和信息如何应对症状(早期疲劳,肌肉无力,饮食困难等)。

在第二阶段,一项随机对照试验研究将评估100名成年人(20-65岁)被诊断为COVID-19的6个月远程访问计划,后者完成了这项研究的第一阶段。在此阶段,该研究将随机分配(1:1分配)100个男性和女性,他们在Covid-19中为24周家庭的远程居民计划而与通常的护理相比。干预计划包括个性化的规定耐力练习,低强度有氧运动,上肢和下肢力量训练,呼吸练习以及每月三次在线支持,并通过与专家物理治疗师进行视频会议进行1:1监督。


病情或疾病 干预/治疗阶段
共同质量和共存条件设备:Telerehabilitation不适用

详细说明:

这是一项两阶段的多中心研究,将与五家大学医院合作进行,以便在出院后的Covid-19患者中提供家庭远程医疗服务。

在第一阶段,一项观察性研究旨在研究出院后患者的身体和心理状况,并提供支持和信息如何应对症状(早期疲劳,肌肉无力,饮食困难等)。

我们的目标是在出院后的1-8周之间为200名患者提供20至65岁的患者,并提供了一本通过身体运动,呼吸运动和营养支持的电子书,除了四次远程医疗咨询课程外。

在第二阶段,一项单一盲人的随机对照试验研究将评估100个被诊断为COVID-19的成年人(20-65岁)的6个月家庭居室居民计划,该计划完成了本研究的第一阶段。第二阶段将随机分组(1:1分配)100个男性和女性,他们在Covid-19中为24周家庭的远程居民计划与通常的护理相比。

干预措施包括个性化规定的上肢和下肢耐力练习,有氧运动,上肢和下肢力量训练,呼吸练习以及每月三次在线支持,并通过与专家物理治疗师进行视频会议进行1:1监督。

建议通常的护理小组遵循电子书的指示进行任何可能的运动培训。专家物理治疗师每月进行1:1的视频会议,每月进行1:1的视频会议,将记录任何可能的练习,而无需进一步的建议或支持。

两组将评估体育活动水平,心肺健康,身体表现,下肢力量,焦虑和抑郁以及与健康相关的生活质量的变化。研究第二阶段的所有功能测试将通过对所有具有专家物理治疗师的参与者的监督电话会议进行。该项目的发现将有助于医院出院后的Covid-19患者的远程居民领域,并将为设计和实施更大的随机控制试验提供关键的初步数据,以评估远离居民对长期临床结果的影响病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染或再感染。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两臂单盲随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:阻止随机化,初始和最终结果评估者,对治疗部门视而不见
主要意图:治疗
官方标题:住院后严重急性呼吸综合症冠状病毒(SARSCOV-2,COVID-19)患者的长期身体能力和生活质量的远离居民方法。 Athlos研究
实际学习开始日期 2020年5月11日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:实验干预臂:Telerehabilitation
治疗臂将进行1小时的抵抗力训练,呼吸练习和专业物理治疗师通过电信(Telerehabicitation)进行的有氧运动。每隔十天,一个物理治疗师就会记录个性化的运动计划,将重新评估每个患者的运动大小,并加强继续或增加运动量。
设备:Telerehabilitation
治疗臂最多将进行1小时的呼吸练习,有氧和抵抗性训练练习,由物理治疗师通过远程居民进行每10天进行六个月的时间。

没有干预:没有干预:常规电话会议
通常的护理部门将在六个月内每十天通过电话会议进行标准通信,而没有任何具体建议和对家庭培训的锻炼处方。控制臂将在开始时与实验组相同的评估,以及3个月和6个月的时间。
结果措施
主要结果指标
  1. 身体表现[时间范围:从SPPB分数3和6个月的基线变化]
    短体性能电池(SPPB)由3个任务组成:常规平衡测试(并排,半倾斜和串联),一个4-m的惯性步态速度和5个坐下来站立。每个任务都从0-4分(基于时间)评分。总分数为12分,这代表了最高的表现。它可以通过视频会议轻松在家中进行

  2. 心肺适应性[时间范围:从3MST分数(3和6个月)从基线变化]
    3分钟步骤测试(3MST)是旨在测量有氧运动(心血管)适应性的现场测试。参与者以每分钟24步的速度上下踩到30厘米高的步骤3分钟。氧饱和度,心率和疲劳(使用BORG 0-10量表)将在开始时,结束时和每一分钟进行完全恢复后的每一分钟进行评估,以评估心脏的疲劳,疲劳和饱和恢复率。因为这是一项次最大测试,因此可以在家中很容易完成并通过视频会议进行管理。

  3. 下肢强度[时间范围:在3和6个月的STST分数中从基线变化]
    30秒的坐姿测试(STST)是测量下肢肌肉强度和耐力的可行替代方法。结果是参与者能够在30秒内完全从椅子上站起来的次数。

  4. 与健康相关的生活质量[时间范围:在3和6个月的SF-36分数中从基线变化]
    简短的健康调查(SF-36)由36个问题组成,涉及8个健康(身体和精神)领域。这八个领域是:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康,身体角色功能,情感角色功能,社会角色和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。将单个分数融合到Z分数中,为每个域提供了标准化的分数(平均50),从而可以在人群之间进行比较。分数越低,残疾就越多。这是对患者人群中与健康相关的生活质量的有效调查,在治疗干预后对变化有反应。

  5. 焦虑和抑郁[时间范围:3和6个月的HADS评分的基线变化]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是一份14项问卷调查表,用于筛查焦虑症(7个项目)和抑郁症(7个项目)。每个项目从0-3(4分严重程度量表)评分。最高焦虑或抑郁评分为21。患者的定义为焦虑或抑郁症,或两者兼有每个分量表中的评分为8或以上

  6. 体育锻炼[时间范围:从3和6个月的IPAQ分数中的基线变化]

    国际体育活动问卷(IPAQ)是一种评估体育活动(PA)的经常使用的工具。它是为了评估18-65岁成年人的体育锻炼。希腊版的IPAQ(IPAQ-GR)在过去的七天期间总结了中度,剧烈的步行体育锻炼,并产生总体活动评分(PASCORE),每周以Met-minutes表示(Met.Min.min)。 WK-1)。

    基于IPAQ评分程序,将体育活动状态分为三类(Paclasses):(1)低水平,不足活跃的受试者(总Pascore <600 MET.MIN.WK-1); (2)中液(总帕斯科尔≥600MET.Min.WK-1或剧烈的Pascore≥480Met.min.wk-1)和(3)高轿车(总Pascore≥3000MIN.WK-1或剧烈帕斯科尔≥1500met.min.wk-1)。



次要结果度量
  1. 疲劳[时间范围:从Borg CR-10分数3和6个月的基线变化]
    Borg CR-10(CR =量表范围)量表是自我报告的呼吸困难的评级量表。 0代表没有症状,10是先前经历的最糟糕的症状。

  2. 呼吸困难[时间范围:在3和6个月的MMRC分数中从基线变化]
    改良的医学研究委员会呼吸困难量表(MMRC)。 0-4的分数用于对呼吸局限性患者的呼吸困难对身体机能的影响进行分类。 0代表只有剧烈运动患有呼吸困难的人。 4代表一个呼吸困难的人离开房子,或者在穿衣/脱衣服时喘不过气来。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 20至65岁的男性和女性成年人因190年感染而住院。能够同意

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eleni Kortianou博士,PT 00306944665856 ekortianou@uth.gr
联系人:Eleni Kapreli,博士,PT 00306972423374 ekapreli@uth.gr

位置
布局表以获取位置信息
希腊
临床运动生理和康复研究实验室招募
拉米亚,希腊,35100
联系人:Eleni Kortianou,博士00302231060235 ekortianou@uth.gr
联系人:Eleni Kapreli,博士学位00302231060235 ekapreli@uth.gr
赞助商和合作者
临床运动生理学和康复重新研究实验室
雅典大学
Ioannina大学
塞萨利大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Eleni Kortianou博士,PT临床运动生理和康复研究实验室
学习主席: Eleni Kapreli博士,PT临床运动生理和康复研究实验室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月11日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 身体表现[时间范围:从SPPB分数3和6个月的基线变化]
    短体性能电池(SPPB)由3个任务组成:常规平衡测试(并排,半倾斜和串联),一个4-m的惯性步态速度和5个坐下来站立。每个任务都从0-4分(基于时间)评分。总分数为12分,这代表了最高的表现。它可以通过视频会议轻松在家中进行
  • 心肺适应性[时间范围:从3MST分数(3和6个月)从基线变化]
    3分钟步骤测试(3MST)是旨在测量有氧运动(心血管)适应性的现场测试。参与者以每分钟24步的速度上下踩到30厘米高的步骤3分钟。氧饱和度,心率和疲劳(使用BORG 0-10量表)将在开始时,结束时和每一分钟进行完全恢复后的每一分钟进行评估,以评估心脏的疲劳,疲劳和饱和恢复率。因为这是一项次最大测试,因此可以在家中很容易完成并通过视频会议进行管理。
  • 下肢强度[时间范围:在3和6个月的STST分数中从基线变化]
    30秒的坐姿测试(STST)是测量下肢肌肉强度和耐力的可行替代方法。结果是参与者能够在30秒内完全从椅子上站起来的次数。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:在3和6个月的SF-36分数中从基线变化]
    简短的健康调查(SF-36)由36个问题组成,涉及8个健康(身体和精神)领域。这八个领域是:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康,身体角色功能,情感角色功能,社会角色和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。将单个分数融合到Z分数中,为每个域提供了标准化的分数(平均50),从而可以在人群之间进行比较。分数越低,残疾就越多。这是对患者人群中与健康相关的生活质量的有效调查,在治疗干预后对变化有反应。
  • 焦虑和抑郁[时间范围:3和6个月的HADS评分的基线变化]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是一份14项问卷调查表,用于筛查焦虑症(7个项目)和抑郁症(7个项目)。每个项目从0-3(4分严重程度量表)评分。最高焦虑或抑郁评分为21。患者的定义为焦虑或抑郁症,或两者兼有每个分量表中的评分为8或以上
  • 体育锻炼[时间范围:从3和6个月的IPAQ分数中的基线变化]
    国际体育活动问卷(IPAQ)是一种评估体育活动(PA)的经常使用的工具。它是为了评估18-65岁成年人的体育锻炼。希腊版的IPAQ(IPAQ-GR)在过去的七天期间总结了中度,剧烈的步行体育锻炼,并产生总体活动评分(PASCORE),每周以Met-minutes表示(Met.Min.min)。 WK-1)。基于IPAQ评分程序,将体育活动状态分为三类(Paclasses):(1)低水平,不足活跃的受试者(总Pascore <600 MET.MIN.WK-1); (2)中液(总帕斯科尔≥600MET.Min.WK-1或剧烈的Pascore≥480Met.min.wk-1)和(3)高轿车(总Pascore≥3000MIN.WK-1或剧烈帕斯科尔≥1500met.min.wk-1)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 疲劳[时间范围:从Borg CR-10分数3和6个月的基线变化]
    Borg CR-10(CR =量表范围)量表是自我报告的呼吸困难的评级量表。 0代表没有症状,10是先前经历的最糟糕的症状。
  • 呼吸困难[时间范围:在3和6个月的MMRC分数中从基线变化]
    改良的医学研究委员会呼吸困难量表(MMRC)。 0-4的分数用于对呼吸局限性患者的呼吸困难对身体机能的影响进行分类。 0代表只有剧烈运动患有呼吸困难的人。 4代表一个呼吸困难的人离开房子,或者在穿衣/脱衣服时喘不过气来。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE住院后19例Covid-19患者的远程居民。 Athlos研究
官方标题ICMJE住院后严重急性呼吸综合症冠状病毒(SARSCOV-2,COVID-19)患者的长期身体能力和生活质量的远离居民方法。 Athlos研究
简要摘要

这是一项两阶段的多中心研究,将与五家大学医院合作进行,以便在出院后在Covid-19患者的家庭中提供远程医疗服务。

在第一阶段,一项观察性研究旨在研究出院后患者的身体和心理状况,并提供支持和信息如何应对症状(早期疲劳,肌肉无力,饮食困难等)。

在第二阶段,一项随机对照试验研究将评估100名成年人(20-65岁)被诊断为COVID-19的6个月远程访问计划,后者完成了这项研究的第一阶段。在此阶段,该研究将随机分配(1:1分配)100个男性和女性,他们在Covid-19中为24周家庭的远程居民计划而与通常的护理相比。干预计划包括个性化的规定耐力练习,低强度有氧运动,上肢和下肢力量训练,呼吸练习以及每月三次在线支持,并通过与专家物理治疗师进行视频会议进行1:1监督。

详细说明

这是一项两阶段的多中心研究,将与五家大学医院合作进行,以便在出院后的Covid-19患者中提供家庭远程医疗服务。

在第一阶段,一项观察性研究旨在研究出院后患者的身体和心理状况,并提供支持和信息如何应对症状(早期疲劳,肌肉无力,饮食困难等)。

我们的目标是在出院后的1-8周之间为200名患者提供20至65岁的患者,并提供了一本通过身体运动,呼吸运动和营养支持的电子书,除了四次远程医疗咨询课程外。

在第二阶段,一项单一盲人的随机对照试验研究将评估100个被诊断为COVID-19的成年人(20-65岁)的6个月家庭居室居民计划,该计划完成了本研究的第一阶段。第二阶段将随机分组(1:1分配)100个男性和女性,他们在Covid-19中为24周家庭的远程居民计划与通常的护理相比。

干预措施包括个性化规定的上肢和下肢耐力练习,有氧运动,上肢和下肢力量训练,呼吸练习以及每月三次在线支持,并通过与专家物理治疗师进行视频会议进行1:1监督。

建议通常的护理小组遵循电子书的指示进行任何可能的运动培训。专家物理治疗师每月进行1:1的视频会议,每月进行1:1的视频会议,将记录任何可能的练习,而无需进一步的建议或支持。

两组将评估体育活动水平,心肺健康,身体表现,下肢力量,焦虑和抑郁以及与健康相关的生活质量的变化。研究第二阶段的所有功能测试将通过对所有具有专家物理治疗师的参与者的监督电话会议进行。该项目的发现将有助于医院出院后的Covid-19患者的远程居民领域,并将为设计和实施更大的随机控制试验提供关键的初步数据,以评估远离居民对长期临床结果的影响病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染或再感染。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两臂单盲随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
阻止随机化,初始和最终结果评估者,对治疗部门视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 合并症和共存条件
干预ICMJE设备:Telerehabilitation
治疗臂最多将进行1小时的呼吸练习,有氧和抵抗性训练练习,由物理治疗师通过远程居民进行每10天进行六个月的时间。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:实验干预臂:Telerehabilitation
    治疗臂将进行1小时的抵抗力训练,呼吸练习和专业物理治疗师通过电信(Telerehabicitation)进行的有氧运动。每隔十天,一个物理治疗师就会记录个性化的运动计划,将重新评估每个患者的运动大小,并加强继续或增加运动量。
    干预:设备:TelReRabicitation
  • 没有干预:没有干预:常规电话会议
    通常的护理部门将在六个月内每十天通过电话会议进行标准通信,而没有任何具体建议和对家庭培训的锻炼处方。控制臂将在开始时与实验组相同的评估,以及3个月和6个月的时间。
出版物 *
  • Papathanasiou G,Georgoudis G,Papandreou M,Spyropoulos P,Georgakopoulos D,Kalfakakou V,EvangelouA。希腊年轻人中短期国际体育锻炼问卷(IPAQ)的可靠性指标。希腊J Cardiol。 2009年7月; 50(4):283-94。
  • Bergland A,Strand BH。短体性能电池(SPPB)的挪威参考值:Tromsø研究。 BMC Geriatr。 2019年8月8日; 19(1):216。 doi:10.1186/s12877-019-1234-8。
  • Wassenberg MW,Severs D,Bonten MJ。短期隔离措施对住院患者的心理影响。 J医院感染。 2010年6月; 75(2):124-7。 doi:10.1016/j.jhin.2010.01.023。 Epub 2010 4月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 20至65岁的男性和女性成年人因190年感染而住院。能够同意

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eleni Kortianou博士,PT 00306944665856 ekortianou@uth.gr
联系人:Eleni Kapreli,博士,PT 00306972423374 ekapreli@uth.gr
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368845
其他研究ID编号ICMJE 1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Eleni Kortianou,临床运动生理学和康复实验室
研究赞助商ICMJE临床运动生理学和康复重新研究实验室
合作者ICMJE
  • 雅典大学
  • Ioannina大学
  • 塞萨利大学
研究人员ICMJE
研究主任: Eleni Kortianou博士,PT临床运动生理和康复研究实验室
学习主席: Eleni Kapreli博士,PT临床运动生理和康复研究实验室
PRS帐户临床运动生理学和康复重新研究实验室
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项两阶段的多中心研究,将与五家大学医院合作进行,以便在出院后在Covid-19患者的家庭中提供远程医疗服务。

在第一阶段,一项观察性研究旨在研究出院后患者的身体和心理状况,并提供支持和信息如何应对症状(早期疲劳,肌肉无力,饮食困难等)。

在第二阶段,一项随机对照试验研究将评估100名成年人(20-65岁)被诊断为COVID-19的6个月远程访问计划,后者完成了这项研究的第一阶段。在此阶段,该研究将随机分配(1:1分配)100个男性和女性,他们在Covid-19中为24周家庭的远程居民计划而与通常的护理相比。干预计划包括个性化的规定耐力练习,低强度有氧运动,上肢和下肢力量训练,呼吸练习以及每月三次在线支持,并通过与专家物理治疗师进行视频会议进行1:1监督。


病情或疾病 干预/治疗阶段
共同质量和共存条件设备:Telerehabilitation不适用

详细说明:

这是一项两阶段的多中心研究,将与五家大学医院合作进行,以便在出院后的Covid-19患者中提供家庭远程医疗服务。

在第一阶段,一项观察性研究旨在研究出院后患者的身体和心理状况,并提供支持和信息如何应对症状(早期疲劳,肌肉无力,饮食困难等)。

我们的目标是在出院后的1-8周之间为200名患者提供20至65岁的患者,并提供了一本通过身体运动,呼吸运动和营养支持的电子书,除了四次远程医疗咨询课程外。

在第二阶段,一项单一盲人的随机对照试验研究将评估100个被诊断为COVID-19的成年人(20-65岁)的6个月家庭居室居民计划,该计划完成了本研究的第一阶段。第二阶段将随机分组(1:1分配)100个男性和女性,他们在Covid-19中为24周家庭的远程居民计划与通常的护理相比。

干预措施包括个性化规定的上肢和下肢耐力练习,有氧运动,上肢和下肢力量训练,呼吸练习以及每月三次在线支持,并通过与专家物理治疗师进行视频会议进行1:1监督。

建议通常的护理小组遵循电子书的指示进行任何可能的运动培训。专家物理治疗师每月进行1:1的视频会议,每月进行1:1的视频会议,将记录任何可能的练习,而无需进一步的建议或支持。

两组将评估体育活动水平,心肺健康,身体表现,下肢力量,焦虑和抑郁以及与健康相关的生活质量的变化。研究第二阶段的所有功能测试将通过对所有具有专家物理治疗师的参与者的监督电话会议进行。该项目的发现将有助于医院出院后的Covid-19患者的远程居民领域,并将为设计和实施更大的随机控制试验提供关键的初步数据,以评估远离居民对长期临床结果的影响病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染或再感染。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两臂单盲随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:阻止随机化,初始和最终结果评估者,对治疗部门视而不见
主要意图:治疗
官方标题:住院后严重急性呼吸综合症冠状病毒(SARSCOV-2,COVID-19)患者的长期身体能力和生活质量的远离居民方法。 Athlos研究
实际学习开始日期 2020年5月11日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:实验干预臂:Telerehabilitation
治疗臂将进行1小时的抵抗力训练,呼吸练习和专业物理治疗师通过电信(Telerehabicitation)进行的有氧运动。每隔十天,一个物理治疗师就会记录个性化的运动计划,将重新评估每个患者的运动大小,并加强继续或增加运动量。
设备:Telerehabilitation
治疗臂最多将进行1小时的呼吸练习,有氧和抵抗性训练练习,由物理治疗师通过远程居民进行每10天进行六个月的时间。

没有干预:没有干预:常规电话会议
通常的护理部门将在六个月内每十天通过电话会议进行标准通信,而没有任何具体建议和对家庭培训的锻炼处方。控制臂将在开始时与实验组相同的评估,以及3个月和6个月的时间。
结果措施
主要结果指标
  1. 身体表现[时间范围:从SPPB分数3和6个月的基线变化]
    短体性能电池(SPPB)由3个任务组成:常规平衡测试(并排,半倾斜和串联),一个4-m的惯性步态速度和5个坐下来站立。每个任务都从0-4分(基于时间)评分。总分数为12分,这代表了最高的表现。它可以通过视频会议轻松在家中进行

  2. 心肺适应性[时间范围:从3MST分数(3和6个月)从基线变化]
    3分钟步骤测试(3MST)是旨在测量有氧运动(心血管)适应性的现场测试。参与者以每分钟24步的速度上下踩到30厘米高的步骤3分钟。氧饱和度,心率和疲劳(使用BORG 0-10量表)将在开始时,结束时和每一分钟进行完全恢复后的每一分钟进行评估,以评估心脏的疲劳,疲劳和饱和恢复率。因为这是一项次最大测试,因此可以在家中很容易完成并通过视频会议进行管理。

  3. 下肢强度[时间范围:在3和6个月的STST分数中从基线变化]
    30秒的坐姿测试(STST)是测量下肢肌肉强度和耐力的可行替代方法。结果是参与者能够在30秒内完全从椅子上站起来的次数。

  4. 与健康相关的生活质量[时间范围:在3和6个月的SF-36分数中从基线变化]
    简短的健康调查(SF-36)由36个问题组成,涉及8个健康(身体和精神)领域。这八个领域是:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康,身体角色功能,情感角色功能,社会角色和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。将单个分数融合到Z分数中,为每个域提供了标准化的分数(平均50),从而可以在人群之间进行比较。分数越低,残疾就越多。这是对患者人群中与健康相关的生活质量的有效调查,在治疗干预后对变化有反应。

  5. 焦虑和抑郁[时间范围:3和6个月的HADS评分的基线变化]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是一份14项问卷调查表,用于筛查焦虑症' target='_blank'>焦虑症(7个项目)和抑郁症(7个项目)。每个项目从0-3(4分严重程度量表)评分。最高焦虑或抑郁评分为21。患者的定义为焦虑或抑郁症,或两者兼有每个分量表中的评分为8或以上

  6. 体育锻炼[时间范围:从3和6个月的IPAQ分数中的基线变化]

    国际体育活动问卷(IPAQ)是一种评估体育活动(PA)的经常使用的工具。它是为了评估18-65岁成年人的体育锻炼。希腊版的IPAQ(IPAQ-GR)在过去的七天期间总结了中度,剧烈的步行体育锻炼,并产生总体活动评分(PASCORE),每周以Met-minutes表示(Met.Min.min)。 WK-1)。

    基于IPAQ评分程序,将体育活动状态分为三类(Paclasses):(1)低水平,不足活跃的受试者(总Pascore <600 MET.MIN.WK-1); (2)中液(总帕斯科尔≥600MET.Min.WK-1或剧烈的Pascore≥480Met.min.wk-1)和(3)高轿车(总Pascore≥3000MIN.WK-1或剧烈帕斯科尔≥1500met.min.wk-1)。



次要结果度量
  1. 疲劳[时间范围:从Borg CR-10分数3和6个月的基线变化]
    Borg CR-10(CR =量表范围)量表是自我报告的呼吸困难的评级量表。 0代表没有症状,10是先前经历的最糟糕的症状。

  2. 呼吸困难[时间范围:在3和6个月的MMRC分数中从基线变化]
    改良的医学研究委员会呼吸困难量表(MMRC)。 0-4的分数用于对呼吸局限性患者的呼吸困难对身体机能的影响进行分类。 0代表只有剧烈运动患有呼吸困难的人。 4代表一个呼吸困难的人离开房子,或者在穿衣/脱衣服时喘不过气来。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 20至65岁的男性和女性成年人因190年感染而住院。能够同意

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eleni Kortianou博士,PT 00306944665856 ekortianou@uth.gr
联系人:Eleni Kapreli,博士,PT 00306972423374 ekapreli@uth.gr

位置
布局表以获取位置信息
希腊
临床运动生理和康复研究实验室招募
拉米亚,希腊,35100
联系人:Eleni Kortianou,博士00302231060235 ekortianou@uth.gr
联系人:Eleni Kapreli,博士学位00302231060235 ekapreli@uth.gr
赞助商和合作者
临床运动生理学和康复重新研究实验室
雅典大学
Ioannina大学
塞萨利大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Eleni Kortianou博士,PT临床运动生理和康复研究实验室
学习主席: Eleni Kapreli博士,PT临床运动生理和康复研究实验室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月11日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 身体表现[时间范围:从SPPB分数3和6个月的基线变化]
    短体性能电池(SPPB)由3个任务组成:常规平衡测试(并排,半倾斜和串联),一个4-m的惯性步态速度和5个坐下来站立。每个任务都从0-4分(基于时间)评分。总分数为12分,这代表了最高的表现。它可以通过视频会议轻松在家中进行
  • 心肺适应性[时间范围:从3MST分数(3和6个月)从基线变化]
    3分钟步骤测试(3MST)是旨在测量有氧运动(心血管)适应性的现场测试。参与者以每分钟24步的速度上下踩到30厘米高的步骤3分钟。氧饱和度,心率和疲劳(使用BORG 0-10量表)将在开始时,结束时和每一分钟进行完全恢复后的每一分钟进行评估,以评估心脏的疲劳,疲劳和饱和恢复率。因为这是一项次最大测试,因此可以在家中很容易完成并通过视频会议进行管理。
  • 下肢强度[时间范围:在3和6个月的STST分数中从基线变化]
    30秒的坐姿测试(STST)是测量下肢肌肉强度和耐力的可行替代方法。结果是参与者能够在30秒内完全从椅子上站起来的次数。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:在3和6个月的SF-36分数中从基线变化]
    简短的健康调查(SF-36)由36个问题组成,涉及8个健康(身体和精神)领域。这八个领域是:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康,身体角色功能,情感角色功能,社会角色和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。将单个分数融合到Z分数中,为每个域提供了标准化的分数(平均50),从而可以在人群之间进行比较。分数越低,残疾就越多。这是对患者人群中与健康相关的生活质量的有效调查,在治疗干预后对变化有反应。
  • 焦虑和抑郁[时间范围:3和6个月的HADS评分的基线变化]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)是一份14项问卷调查表,用于筛查焦虑症' target='_blank'>焦虑症(7个项目)和抑郁症(7个项目)。每个项目从0-3(4分严重程度量表)评分。最高焦虑或抑郁评分为21。患者的定义为焦虑或抑郁症,或两者兼有每个分量表中的评分为8或以上
  • 体育锻炼[时间范围:从3和6个月的IPAQ分数中的基线变化]
    国际体育活动问卷(IPAQ)是一种评估体育活动(PA)的经常使用的工具。它是为了评估18-65岁成年人的体育锻炼。希腊版的IPAQ(IPAQ-GR)在过去的七天期间总结了中度,剧烈的步行体育锻炼,并产生总体活动评分(PASCORE),每周以Met-minutes表示(Met.Min.min)。 WK-1)。基于IPAQ评分程序,将体育活动状态分为三类(Paclasses):(1)低水平,不足活跃的受试者(总Pascore <600 MET.MIN.WK-1); (2)中液(总帕斯科尔≥600MET.Min.WK-1或剧烈的Pascore≥480Met.min.wk-1)和(3)高轿车(总Pascore≥3000MIN.WK-1或剧烈帕斯科尔≥1500met.min.wk-1)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 疲劳[时间范围:从Borg CR-10分数3和6个月的基线变化]
    Borg CR-10(CR =量表范围)量表是自我报告的呼吸困难的评级量表。 0代表没有症状,10是先前经历的最糟糕的症状。
  • 呼吸困难[时间范围:在3和6个月的MMRC分数中从基线变化]
    改良的医学研究委员会呼吸困难量表(MMRC)。 0-4的分数用于对呼吸局限性患者的呼吸困难对身体机能的影响进行分类。 0代表只有剧烈运动患有呼吸困难的人。 4代表一个呼吸困难的人离开房子,或者在穿衣/脱衣服时喘不过气来。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE住院后19例Covid-19患者的远程居民。 Athlos研究
官方标题ICMJE住院后严重急性呼吸综合症冠状病毒(SARSCOV-2,COVID-19)患者的长期身体能力和生活质量的远离居民方法。 Athlos研究
简要摘要

这是一项两阶段的多中心研究,将与五家大学医院合作进行,以便在出院后在Covid-19患者的家庭中提供远程医疗服务。

在第一阶段,一项观察性研究旨在研究出院后患者的身体和心理状况,并提供支持和信息如何应对症状(早期疲劳,肌肉无力,饮食困难等)。

在第二阶段,一项随机对照试验研究将评估100名成年人(20-65岁)被诊断为COVID-19的6个月远程访问计划,后者完成了这项研究的第一阶段。在此阶段,该研究将随机分配(1:1分配)100个男性和女性,他们在Covid-19中为24周家庭的远程居民计划而与通常的护理相比。干预计划包括个性化的规定耐力练习,低强度有氧运动,上肢和下肢力量训练,呼吸练习以及每月三次在线支持,并通过与专家物理治疗师进行视频会议进行1:1监督。

详细说明

这是一项两阶段的多中心研究,将与五家大学医院合作进行,以便在出院后的Covid-19患者中提供家庭远程医疗服务。

在第一阶段,一项观察性研究旨在研究出院后患者的身体和心理状况,并提供支持和信息如何应对症状(早期疲劳,肌肉无力,饮食困难等)。

我们的目标是在出院后的1-8周之间为200名患者提供20至65岁的患者,并提供了一本通过身体运动,呼吸运动和营养支持的电子书,除了四次远程医疗咨询课程外。

在第二阶段,一项单一盲人的随机对照试验研究将评估100个被诊断为COVID-19的成年人(20-65岁)的6个月家庭居室居民计划,该计划完成了本研究的第一阶段。第二阶段将随机分组(1:1分配)100个男性和女性,他们在Covid-19中为24周家庭的远程居民计划与通常的护理相比。

干预措施包括个性化规定的上肢和下肢耐力练习,有氧运动,上肢和下肢力量训练,呼吸练习以及每月三次在线支持,并通过与专家物理治疗师进行视频会议进行1:1监督。

建议通常的护理小组遵循电子书的指示进行任何可能的运动培训。专家物理治疗师每月进行1:1的视频会议,每月进行1:1的视频会议,将记录任何可能的练习,而无需进一步的建议或支持。

两组将评估体育活动水平,心肺健康,身体表现,下肢力量,焦虑和抑郁以及与健康相关的生活质量的变化。研究第二阶段的所有功能测试将通过对所有具有专家物理治疗师的参与者的监督电话会议进行。该项目的发现将有助于医院出院后的Covid-19患者的远程居民领域,并将为设计和实施更大的随机控制试验提供关键的初步数据,以评估远离居民对长期临床结果的影响病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染或再感染。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两臂单盲随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
阻止随机化,初始和最终结果评估者,对治疗部门视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 合并症和共存条件
干预ICMJE设备:Telerehabilitation
治疗臂最多将进行1小时的呼吸练习,有氧和抵抗性训练练习,由物理治疗师通过远程居民进行每10天进行六个月的时间。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:实验干预臂:Telerehabilitation
    治疗臂将进行1小时的抵抗力训练,呼吸练习和专业物理治疗师通过电信(Telerehabicitation)进行的有氧运动。每隔十天,一个物理治疗师就会记录个性化的运动计划,将重新评估每个患者的运动大小,并加强继续或增加运动量。
    干预:设备:TelReRabicitation
  • 没有干预:没有干预:常规电话会议
    通常的护理部门将在六个月内每十天通过电话会议进行标准通信,而没有任何具体建议和对家庭培训的锻炼处方。控制臂将在开始时与实验组相同的评估,以及3个月和6个月的时间。
出版物 *
  • Papathanasiou G,Georgoudis G,Papandreou M,Spyropoulos P,Georgakopoulos D,Kalfakakou V,EvangelouA。希腊年轻人中短期国际体育锻炼问卷(IPAQ)的可靠性指标。希腊J Cardiol。 2009年7月; 50(4):283-94。
  • Bergland A,Strand BH。短体性能电池(SPPB)的挪威参考值:Tromsø研究。 BMC Geriatr。 2019年8月8日; 19(1):216。 doi:10.1186/s12877-019-1234-8。
  • Wassenberg MW,Severs D,Bonten MJ。短期隔离措施对住院患者的心理影响。 J医院感染。 2010年6月; 75(2):124-7。 doi:10.1016/j.jhin.2010.01.023。 Epub 2010 4月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 20至65岁的男性和女性成年人因190年感染而住院。能够同意

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eleni Kortianou博士,PT 00306944665856 ekortianou@uth.gr
联系人:Eleni Kapreli,博士,PT 00306972423374 ekapreli@uth.gr
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368845
其他研究ID编号ICMJE 1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Eleni Kortianou,临床运动生理学和康复实验室
研究赞助商ICMJE临床运动生理学和康复重新研究实验室
合作者ICMJE
  • 雅典大学
  • Ioannina大学
  • 塞萨利大学
研究人员ICMJE
研究主任: Eleni Kortianou博士,PT临床运动生理和康复研究实验室
学习主席: Eleni Kapreli博士,PT临床运动生理和康复研究实验室
PRS帐户临床运动生理学和康复重新研究实验室
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素