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难治性心绞痛患者的别嘌醇可改善缺血性症状（ARAMIS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性心绞痛 | 药物：别嘌醇300毫克药物：安慰剂口服片剂 | 第2阶段3 |
与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）相关的最常见临床表现之一是稳定的心绞痛，可以将其转化为胸部不适（或等效），这取决于疾病的程度，从不同程度的体育活动中引起。在美国，据估计，20岁以上的1650万人患有慢性缺血性心脏病，其中340万人生活在诊断为心绞痛的情况下。难治性心绞痛是一种临床疾病，其特征是存在持续三个月以上的衰弱症状，其中症状归因于客观记录的缺血，而不是由常规抗雄性抗议药物和心肌心脏反激化程序组合来控制的。在美国，估计的难治性心绞痛患者的年发病率在50,000至200,000例新病例之间。
别嘌呤醇是一种甲基黄嘌呤氧化酶抑制剂，广泛用于治疗痛风和无症状高尿酸血症。别嘌醇在心血管疾病患者中的治疗潜力一直是人们越来越感兴趣的主题。在CAD患者中，第一项研究测试了异硫醇在改善运动型稳定心绞痛患者中的作用，这些稳定的心绞痛患者通过血管造影记录和心肌缺血的阳性压力测试。经过六个星期的治疗，接受别嘌醇的患者在统计学上显着增加了统计学参数，包括用于ST段抑郁症的时间，总运动时间以及直到心绞痛发作的时间。没有关于不利事件的报道。急性心肌梗塞患者与安慰剂相比，炎症标志物和氧化应激指标的大幅度降低，并且在2年内发生心血管事件的风险显着降低（分别为10％vs. 30％）。因此，研究人员将检验以下假设：在患有难治性心绞痛的患者中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，别嘌呤醇的使用增加了运动耐受性并减少了心绞痛的攻击。
将随机选择患者接受安慰剂或别嘌醇（600mg OD）16周。在基线和治疗16周后，将通过心肺运动测试评估运动耐受性，并使用运动超声心动图方案来确定心肌缺血。氧化应激的生物标志物将在血液和尿液中测量。内皮依赖性血管舒张将使用臂动脉的反应性充血方案进行评估。
对于样本量计算，研究人员根据Noman等人的研究选择了主要结果作为“干预后的总运动时间（TTE）”。 （Lancet 2010; 375：2161-7）。因此，假设μ1（别嘌呤醇）= 396sec，μ2（安慰剂）= 319sec和σ= 63sec，研究人员得出的结论是，能够检测到置信度（1-ALFA）和90％功率的组之间的差异（1 -beta），每个研究组需要17名患者。如果研究人员认为筛查率为20％，则总共需要40名患者，随机分配1：1。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将随机分配患者每天四周接受安慰剂或同尿醇300毫克，滴定至600mg，再进行12周，共12周，总共16周。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 安慰剂药将与我们中心的注册药剂师（也将对分配给每个参与者分配给每个参与者的干预措施视而不见），将其与主动治疗没有区别。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单中心，随机，双盲的，安慰剂对照的研究，研究了别嘌醇在改善难治性心绞痛患者缺血性症状方面的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：别嘌醇 每天每天四个星期的三十毫克PO，然后每天两次po po，每天两次po po 12周。 | 药物：别嘌醇300毫克 每天300毫克四尿醇，持续四个星期，然后每天两次三毫升300毫克，持续12周 其他名称：zyloric |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂药物与每天给出的PO的主动比较器无法区分四个星期，其次是每天两次，持续12周。 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂300毫克每天四个星期，然后每天两次三倍，持续12周 其他名称：安慰剂 |
- 通过CPET评估的总运动时间（秒）[时间范围：16周]在最大，症状受限的心肺运动测试期间的锻炼总持续时间
- CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：16周]所有AE将在试用的16周期间记录
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Luis Henrique W Gowdak，医学博士 | +55-11-26615000 EXT 5929 | luis.gowdak@incor.usp.br | |
| 联系人：医学博士Renato P Azevedo | +55-11-32877441 | renatoslz@yahoo.com.br |
| 巴西 | |
| 心脏研究所 | 招募 |
| Sao Paulo，SP，巴西，05403-000 | |
| 首席研究员：路易斯·亨里克（Luis Henrique）W Gowdak，医学博士 | |
| 首席研究员： | 路易斯·亨里克（Luis Henrique）W Gowdak，医学博士 | 心脏研究所（Incor-HCFMUSP） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CPET评估的总运动时间（秒）[时间范围：16周] 在最大，症状受限的心肺运动测试期间的锻炼总持续时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：16周] 所有AE将在试用的16周期间记录 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 难治性心绞痛患者的别嘌醇可改善缺血性症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，随机，双盲的，安慰剂对照的研究，研究了别嘌醇在改善难治性心绞痛患者缺血性症状方面的疗效和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管用于治疗稳定心绞痛的患者的医疗治疗和血运重建程序方面有许多进展，但对常规治疗无反应的衰弱症状可能会发生在不适合血运重建的患者中，这种疾病被称为耐火心脏。别嘌呤醇是一种甲基黄嘌呤氧化酶抑制剂，广泛用于治疗痛风和无症状高尿酸血症。另一方面，同硫醇的抗异化作用一直是人们越来越感兴趣的主题。因此，研究人员将研究其他已经在最佳药物治疗的难治性心绞痛患者的别嘌醇在减轻缺血性症状方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）相关的最常见临床表现之一是稳定的心绞痛，可以将其转化为胸部不适（或等效），这取决于疾病的程度，从不同程度的体育活动中引起。在美国，据估计，20岁以上的1650万人患有慢性缺血性心脏病，其中340万人生活在诊断为心绞痛的情况下。难治性心绞痛是一种临床疾病，其特征是存在持续三个月以上的衰弱症状，其中症状归因于客观记录的缺血，而不是由常规抗雄性抗议药物和心肌心脏反激化程序组合来控制的。在美国，估计的难治性心绞痛患者的年发病率在50,000至200,000例新病例之间。 别嘌呤醇是一种甲基黄嘌呤氧化酶抑制剂，广泛用于治疗痛风和无症状高尿酸血症。别嘌醇在心血管疾病患者中的治疗潜力一直是人们越来越感兴趣的主题。在CAD患者中，第一项研究测试了异硫醇在改善运动型稳定心绞痛患者中的作用，这些稳定的心绞痛患者通过血管造影记录和心肌缺血的阳性压力测试。经过六个星期的治疗，接受别嘌醇的患者在统计学上显着增加了统计学参数，包括用于ST段抑郁症的时间，总运动时间以及直到心绞痛发作的时间。没有关于不利事件的报道。急性心肌梗塞患者与安慰剂相比，炎症标志物和氧化应激指标的大幅度降低，并且在2年内发生心血管事件的风险显着降低（分别为10％vs. 30％）。因此，研究人员将检验以下假设：在患有难治性心绞痛的患者中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，别嘌呤醇的使用增加了运动耐受性并减少了心绞痛的攻击。 将随机选择患者接受安慰剂或别嘌醇（600mg OD）16周。在基线和治疗16周后，将通过心肺运动测试评估运动耐受性，并使用运动超声心动图方案来确定心肌缺血。氧化应激的生物标志物将在血液和尿液中测量。内皮依赖性血管舒张将使用臂动脉的反应性充血方案进行评估。 对于样本量计算，研究人员根据Noman等人的研究选择了主要结果作为“干预后的总运动时间（TTE）”。 （Lancet 2010; 375：2161-7）。因此，假设μ1（别嘌呤醇）= 396sec，μ2（安慰剂）= 319sec和σ= 63sec，研究人员得出的结论是，能够检测到置信度（1-ALFA）和90％功率的组之间的差异（1 -beta），每个研究组需要17名患者。如果研究人员认为筛查率为20％，则总共需要40名患者，随机分配1：1。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将随机分配患者每天四周接受安慰剂或同尿醇300毫克，滴定至600mg，再进行12周，共12周，总共16周。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 安慰剂药将与我们中心的注册药剂师（也将对分配给每个参与者分配给每个参与者的干预措施视而不见），将其与主动治疗没有区别。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 难治性心绞痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Noman A，Ang DS，Ogston S，Lang CC，Struthers AD。高剂量别嘌呤醇对慢性稳定心绞痛患者运动的影响：一项随机，安慰剂控制的跨界试验。柳叶刀。 2010 Jun 19; 375（9732）：2161-7。 doi：10.1016/s0140-6736（10）60391-1。 Epub 2010 Jun 9。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04368819 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SDC 4781/18/132 2018/22588-3（其他赠款/资金编号：fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 路易斯·亨里克（Luis Henrique W） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西卫生部 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴西卫生部 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性心绞痛 | 药物：别嘌醇300毫克药物：安慰剂口服片剂 | 第2阶段3 |
与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）相关的最常见临床表现之一是稳定的心绞痛，可以将其转化为胸部不适（或等效），这取决于疾病的程度，从不同程度的体育活动中引起。在美国，据估计，20岁以上的1650万人患有慢性缺血性心脏病，其中340万人生活在诊断为心绞痛的情况下。难治性心绞痛是一种临床疾病，其特征是存在持续三个月以上的衰弱症状，其中症状归因于客观记录的缺血，而不是由常规抗雄性抗议药物和心肌心脏反激化程序组合来控制的。在美国，估计的难治性心绞痛患者的年发病率在50,000至200,000例新病例之间。
别嘌呤醇是一种甲基黄嘌呤氧化酶抑制剂，广泛用于治疗痛风和无症状高尿酸血症。别嘌醇在心血管疾病患者中的治疗潜力一直是人们越来越感兴趣的主题。在CAD患者中，第一项研究测试了异硫醇在改善运动型稳定心绞痛患者中的作用，这些稳定的心绞痛患者通过血管造影记录和心肌缺血的阳性压力测试。经过六个星期的治疗，接受别嘌醇的患者在统计学上显着增加了统计学参数，包括用于ST段抑郁症的时间，总运动时间以及直到心绞痛发作的时间。没有关于不利事件的报道。急性心肌梗塞患者与安慰剂相比，炎症标志物和氧化应激指标的大幅度降低，并且在2年内发生心血管事件的风险显着降低（分别为10％vs. 30％）。因此，研究人员将检验以下假设：在患有难治性心绞痛的患者中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，别嘌呤醇的使用增加了运动耐受性并减少了心绞痛的攻击。
将随机选择患者接受安慰剂或别嘌醇（600mg OD）16周。在基线和治疗16周后，将通过心肺运动测试评估运动耐受性，并使用运动超声心动图方案来确定心肌缺血。氧化应激的生物标志物将在血液和尿液中测量。内皮依赖性血管舒张将使用臂动脉的反应性充血方案进行评估。
对于样本量计算，研究人员根据Noman等人的研究选择了主要结果作为“干预后的总运动时间（TTE）”。 （Lancet 2010; 375：2161-7）。因此，假设μ1（别嘌呤醇）= 396sec，μ2（安慰剂）= 319sec和σ= 63sec，研究人员得出的结论是，能够检测到置信度（1-ALFA）和90％功率的组之间的差异（1 -beta），每个研究组需要17名患者。如果研究人员认为筛查率为20％，则总共需要40名患者，随机分配1：1。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将随机分配患者每天四周接受安慰剂或同尿醇300毫克，滴定至600mg，再进行12周，共12周，总共16周。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 安慰剂药将与我们中心的注册药剂师（也将对分配给每个参与者分配给每个参与者的干预措施视而不见），将其与主动治疗没有区别。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单中心，随机，双盲的，安慰剂对照的研究，研究了别嘌醇在改善难治性心绞痛患者缺血性症状方面的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：别嘌醇 每天每天四个星期的三十毫克PO，然后每天两次po po，每天两次po po 12周。 | 药物：别嘌醇300毫克 每天300毫克四尿醇，持续四个星期，然后每天两次三毫升300毫克，持续12周 其他名称：zyloric |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂药物与每天给出的PO的主动比较器无法区分四个星期，其次是每天两次，持续12周。 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂300毫克每天四个星期，然后每天两次三倍，持续12周 其他名称：安慰剂 |
- 通过CPET评估的总运动时间（秒）[时间范围：16周]在最大，症状受限的心肺运动测试期间的锻炼总持续时间
- CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：16周]所有AE将在试用的16周期间记录
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Luis Henrique W Gowdak，医学博士 | +55-11-26615000 EXT 5929 | luis.gowdak@incor.usp.br | |
| 联系人：医学博士Renato P Azevedo | +55-11-32877441 | renatoslz@yahoo.com.br |
| 巴西 | |
| 心脏研究所 | 招募 |
| Sao Paulo，SP，巴西，05403-000 | |
| 首席研究员：路易斯·亨里克（Luis Henrique）W Gowdak，医学博士 | |
| 首席研究员： | 路易斯·亨里克（Luis Henrique）W Gowdak，医学博士 | 心脏研究所（Incor-HCFMUSP） |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CPET评估的总运动时间（秒）[时间范围：16周] 在最大，症状受限的心肺运动测试期间的锻炼总持续时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：16周] 所有AE将在试用的16周期间记录 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 难治性心绞痛患者的别嘌醇可改善缺血性症状 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，随机，双盲的，安慰剂对照的研究，研究了别嘌醇在改善难治性心绞痛患者缺血性症状方面的疗效和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管用于治疗稳定心绞痛的患者的医疗治疗和血运重建程序方面有许多进展，但对常规治疗无反应的衰弱症状可能会发生在不适合血运重建的患者中，这种疾病被称为耐火心脏。别嘌呤醇是一种甲基黄嘌呤氧化酶抑制剂，广泛用于治疗痛风和无症状高尿酸血症。另一方面，同硫醇的抗异化作用一直是人们越来越感兴趣的主题。因此，研究人员将研究其他已经在最佳药物治疗的难治性心绞痛患者的别嘌醇在减轻缺血性症状方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）相关的最常见临床表现之一是稳定的心绞痛，可以将其转化为胸部不适（或等效），这取决于疾病的程度，从不同程度的体育活动中引起。在美国，据估计，20岁以上的1650万人患有慢性缺血性心脏病，其中340万人生活在诊断为心绞痛的情况下。难治性心绞痛是一种临床疾病，其特征是存在持续三个月以上的衰弱症状，其中症状归因于客观记录的缺血，而不是由常规抗雄性抗议药物和心肌心脏反激化程序组合来控制的。在美国，估计的难治性心绞痛患者的年发病率在50,000至200,000例新病例之间。 别嘌呤醇是一种甲基黄嘌呤氧化酶抑制剂，广泛用于治疗痛风和无症状高尿酸血症。别嘌醇在心血管疾病患者中的治疗潜力一直是人们越来越感兴趣的主题。在CAD患者中，第一项研究测试了异硫醇在改善运动型稳定心绞痛患者中的作用，这些稳定的心绞痛患者通过血管造影记录和心肌缺血的阳性压力测试。经过六个星期的治疗，接受别嘌醇的患者在统计学上显着增加了统计学参数，包括用于ST段抑郁症的时间，总运动时间以及直到心绞痛发作的时间。没有关于不利事件的报道。急性心肌梗塞患者与安慰剂相比，炎症标志物和氧化应激指标的大幅度降低，并且在2年内发生心血管事件的风险显着降低（分别为10％vs. 30％）。因此，研究人员将检验以下假设：在患有难治性心绞痛的患者中，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，别嘌呤醇的使用增加了运动耐受性并减少了心绞痛的攻击。 将随机选择患者接受安慰剂或别嘌醇（600mg OD）16周。在基线和治疗16周后，将通过心肺运动测试评估运动耐受性，并使用运动超声心动图方案来确定心肌缺血。氧化应激的生物标志物将在血液和尿液中测量。内皮依赖性血管舒张将使用臂动脉的反应性充血方案进行评估。 对于样本量计算，研究人员根据Noman等人的研究选择了主要结果作为“干预后的总运动时间（TTE）”。 （Lancet 2010; 375：2161-7）。因此，假设μ1（别嘌呤醇）= 396sec，μ2（安慰剂）= 319sec和σ= 63sec，研究人员得出的结论是，能够检测到置信度（1-ALFA）和90％功率的组之间的差异（1 -beta），每个研究组需要17名患者。如果研究人员认为筛查率为20％，则总共需要40名患者，随机分配1：1。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将随机分配患者每天四周接受安慰剂或同尿醇300毫克，滴定至600mg，再进行12周，共12周，总共16周。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 安慰剂药将与我们中心的注册药剂师（也将对分配给每个参与者分配给每个参与者的干预措施视而不见），将其与主动治疗没有区别。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 难治性心绞痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Noman A，Ang DS，Ogston S，Lang CC，Struthers AD。高剂量别嘌呤醇对慢性稳定心绞痛患者运动的影响：一项随机，安慰剂控制的跨界试验。柳叶刀。 2010 Jun 19; 375（9732）：2161-7。 doi：10.1016/s0140-6736（10）60391-1。 Epub 2010 Jun 9。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04368819 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SDC 4781/18/132 2018/22588-3（其他赠款/资金编号：fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 路易斯·亨里克（Luis Henrique W） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西卫生部 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴西卫生部 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
