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每日经皮耳神经刺激（TAVN）对特发性肾病综合征（TAVNS）儿科患者蛋白尿的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了经皮耳神经刺激（TAVN）治疗对特发性肾病综合征儿童肾病综合征发病率的影响。参与者将每天5分钟进行TAVNS，共6个月，监测实验室和临床症状的肾病综合征复发的迹象。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性肾病综合征经常复发肾病综合征 | 设备：经皮的耳神经神经（TAVN）刺激 | 不适用 |
详细说明：
特发性肾病综合征被定义为经常在小儿种群中经常出现的蛋白尿，水肿，低蛋白血症和高脂血症的发展。特发性肾病综合征的潜在发病机制知之甚少，但可能涉及免疫系统的失调，大多数患者对类固醇治疗和其他免疫抑制治疗做出了反应。不幸的是，复发很常见，多达90％的患者中至少发生了一次复发。经常有伴随的患者可能会暴露大量类固醇和其他具有多种不良反应的免疫抑制剂，而其他人甚至可能对这些治疗作出反应。因此，正在研究新型疗法。
迷走神经刺激是一种新型疗法，通过通过胆碱能抗炎途径抑制细胞因子释放来治疗炎症情况。拟议的研究的目的是研究迷走神经刺激在预防肾病综合征复发和治疗特发性肾病综合征患者中的蛋白尿。
如果患者经常患有特发性肾病综合征或蛋白尿，而对类固醇疗法反应不足，则将入学。这些患者每天将每天5分钟进行6个月的经皮刺激（TAVNS）治疗，并将监测尿液/血液检查或肾病综合征复发的临床迹象。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项未正式归类为特定试验阶段的前瞻性队列试验研究。该研究将涉及两个臂，每个研究的每个部门都有15名参与者。 ARM 1将招募患有类固醇敏感的特发性肾病综合征患者。 ARM 2将招募患有类固醇特发性肾病综合征的患者。研究的所有参与者都将每天每天执行每天的经皮耳走神经刺激（TAVN）治疗5分钟。研究期为6个月。将监测参与者的肾病综合征复发的实验室和临床证据，比较在开始TAVN治疗的6个月中的复发和水平，或蛋白尿的水平，或蛋白尿的数量，并在6个月的研究期间与复发和蛋白尿的水平进行比较。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 选择了这项研究设计，因为它是这项试点研究的最现实和实用的设计。在这项试点研究中，没有盲目或掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 每日经皮耳神经（TAVN）刺激对特发性肾病综合征儿科患者蛋白尿的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：类固醇敏感的肾病综合征经常敏感 该研究中的个人必须诊断出类固醇敏感的经常复发性肾病综合征。他们将每天接受5分钟的经皮的耳胶VNS（TAVN），持续6个月。 TAVNS设备的设置将为每个患者个性化。数据将收集有关肾病综合征复发的数量，复发之间的时间，一旦复发的时间以及使用TAVNS治疗前后的蛋白尿水平。 | 设备：经皮的耳神经神经（TAVN）刺激 这项研究的参与者将在6个月的时间内每天进行5分钟的家庭经皮耳神经刺激（TAVN）。将使用的设备是商业上可用的Roscoe Medical Tens 7000迷走神经刺激器。该设备将通过电极耳夹连接到耳朵的Cymba Concha。刺激的强度将缓慢增加并调整为每种治疗的个体耐受性。 TAVN将每天进行5分钟，持续6个月。 |
| 实验：抗类固醇的特发性肾病综合征 该研究中的个体必须诊断出类固醇的特发性肾病综合征。他们将每天接受5分钟的经皮的耳胶VNS（TAVN），持续6个月。 TAVNS设备的设置将为每个患者个性化。数据将收集有关肾病综合征复发的数量，复发之间的时间，一旦复发的缓解时间以及使用TAVNS治疗前后的蛋白尿水平。 | 设备：经皮的耳神经神经（TAVN）刺激 这项研究的参与者将在6个月的时间内每天进行5分钟的家庭经皮耳神经刺激（TAVN）。将使用的设备是商业上可用的Roscoe Medical Tens 7000迷走神经刺激器。该设备将通过电极耳夹连接到耳朵的Cymba Concha。刺激的强度将缓慢增加并调整为每种治疗的个体耐受性。 TAVN将每天进行5分钟，持续6个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TAVNS的安全性和耐受性（武器1和2）[时间范围：6个月]
选择了心率监测的终点，以衡量该人群中TAVN的安全性，因为这是TAVNS治疗的最不良影响。如果在这项研究中没有与心率相关的事件，它将进一步证明在小儿人群中安全使用TAVN是合理的。
耐受性是这项研究的重要措施，但主要是主观措施。因此，由于无法忍受或报告副作用而戒断的患者被认为是无法忍受的，这将有助于确定TAVN在该人群中使用的可行性。
次要结果度量 ：
- TAVN对细胞因子水平的影响（臂1和2）[时间范围：6个月]在刺激迷走神经时，文献中已显示TAVN具有抗炎作用。几项研究发现，与缓解时水平相比，肾病综合征复发的细胞因子水平升高。该终点提供了TAVN使用功效和依从性的度量，同时还为TAVN对患者的影响提供了标记。最后，如果显示出TAVN可以减少复发的数量，同时抑制细胞因子水平，则可能表明特发性肾病综合征的细胞因子相关病因。
- TAVN对肾病综合征复发，肾病综合征复发的时间和缓解时间的影响（ARM 1）[时间范围：6个月]选择该结果是TAVNS对特发性肾病综合征患者的功效的重要衡量。复发的数量减少表明TAVN是特发性肾病综合征的潜在疗法。
- TAVN对蛋白尿水平的影响（ARM 2）[时间范围：6个月]疾病进展和结局恶化的标志是患有类固醇特发性肾病综合征患者的蛋白尿水平。在第一个早晨样品中，尿蛋白对肌酐水平的测量是该患者人群中最可行，最准确的蛋白尿量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（ARM 1）：
- 年龄2-21岁的受试者
- EGFR> 60 mL/min/1.73 m2
- 特发性最小变化疾病的诊断（临床诊断或每活检）
- 启动类固醇疗法（类固醇敏感肾病综合征）的4周内，肾病综合征缓解的先前病史
- 在6个月的时间内复发2次或更多发作，或在12个月的时间内复发4个或多个肾病综合征发作（连续第一个早晨的尿液样本中定义为2+蛋白尿，连续三天或水肿发育开发）
- 在入学时缓解（无蛋白尿 - 正常尿蛋白与肌酐比<0.2）
纳入标准（ARM 2）：
- 年龄2-21岁的受试者
- EGFR> 60 mL/min/1.73 m2
- 诊断特发性肾病综合征（临床诊断或每活检）
- 诊断类固醇肾病综合征的诊断（症状或蛋白尿在4至8周后无法改善）
- 持续的蛋白尿（首先尿蛋白与肌酐比> 0.2）
- 自上次剂量以来至少7天
排除标准（ARM 1）：
- 除特发性最小变化疾病以外的肾病综合征病因学的受试者既可以活检或通过基因检测
- 由于继发原因，例如SLE，血管炎，肝炎，感染后病因，药物诱导等引起的肾病综合征，等等。
- 在启动类固醇治疗后4周内未能缓解肾病综合征的受试者（抗类固醇的肾病综合征）
- 尿液蛋白与肌酐比率> 0.2的受试者（不缓解）
- 当前接受任何立即免疫抑制疗法的受试者（霉酚酸酯，他克莫司，利妥昔单抗 - 注意：1）先前接触这些疗法的受试者并不排除参与； 2）先前接触利妥昔单抗的受试者，如果B细胞充满了，则符合条件）
- 具有心脏问题病史的受试者，包括心动过缓，心律不齐或心脏的结构异常
- 具有可植入电子设备的受试者，例如起搏器，除颤器，助听器，人工耳蜗或深脑刺激器
- 具有任何其他已知炎症状况（IBD，SLE等）的受试者
排除标准（ARM 2）：
- 由于继发原因，例如SLE，血管炎，肝炎，感染后病因，药物诱导等引起的肾病综合征，等等。
- 具有心脏问题病史的受试者，包括心动过缓，心律不齐或心脏的结构异常
- 具有可植入电子设备的受试者，例如起搏器，除颤器，助听器，人工耳蜗或深脑刺激器
- 具有任何其他已知炎症状况（IBD，SLE等）的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州基沙·劳伦特（Kisha Laurent） | 718-470-3499 | klaurent1@northwell.edu | |
| 联系人：医学博士Kumail Merchant | 718-470-3491 | kmerchant@northwell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔 | 招募 |
| 新海德公园，纽约，美国，11040 | |
| 联系人：MA 718-470-3499 klaurent1@northwell.edu | |
| 首席调查员：医学博士克里斯汀·塞斯纳（Christine Sethna） | |
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯汀·塞斯纳（Christine Sethna） | 诺斯韦尔健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TAVNS的安全性和耐受性（武器1和2）[时间范围：6个月] 选择了心率监测的终点，以衡量该人群中TAVN的安全性，因为这是TAVNS治疗的最不良影响。如果在这项研究中没有与心率相关的事件，它将进一步证明在小儿人群中安全使用TAVN是合理的。耐受性是这项研究的重要措施，但主要是主观措施。因此，由于无法忍受或报告副作用而戒断的患者被认为是无法忍受的，这将有助于确定TAVN在该人群中使用的可行性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 每日经皮耳神经刺激（TAVN）对特发性肾病综合征儿科患者蛋白尿的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 每日经皮耳神经（TAVN）刺激对特发性肾病综合征儿科患者蛋白尿的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了经皮耳神经刺激（TAVN）治疗对特发性肾病综合征儿童肾病综合征发病率的影响。参与者将每天5分钟进行TAVNS，共6个月，监测实验室和临床症状的肾病综合征复发的迹象。 | ||||||||
| 详细说明 | 特发性肾病综合征被定义为经常在小儿种群中经常出现的蛋白尿，水肿，低蛋白血症和高脂血症的发展。特发性肾病综合征的潜在发病机制知之甚少，但可能涉及免疫系统的失调，大多数患者对类固醇治疗和其他免疫抑制治疗做出了反应。不幸的是，复发很常见，多达90％的患者中至少发生了一次复发。经常有伴随的患者可能会暴露大量类固醇和其他具有多种不良反应的免疫抑制剂，而其他人甚至可能对这些治疗作出反应。因此，正在研究新型疗法。 迷走神经刺激是一种新型疗法，通过通过胆碱能抗炎途径抑制细胞因子释放来治疗炎症情况。拟议的研究的目的是研究迷走神经刺激在预防肾病综合征复发和治疗特发性肾病综合征患者中的蛋白尿。 如果患者经常患有特发性肾病综合征或蛋白尿，而对类固醇疗法反应不足，则将入学。这些患者每天将每天5分钟进行6个月的经皮刺激（TAVNS）治疗，并将监测尿液/血液检查或肾病综合征复发的临床迹象。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项未正式归类为特定试验阶段的前瞻性队列试验研究。该研究将涉及两个臂，每个研究的每个部门都有15名参与者。 ARM 1将招募患有类固醇敏感的特发性肾病综合征患者。 ARM 2将招募患有类固醇特发性肾病综合征的患者。研究的所有参与者都将每天每天执行每天的经皮耳走神经刺激（TAVN）治疗5分钟。研究期为6个月。将监测参与者的肾病综合征复发的实验室和临床证据，比较在开始TAVN治疗的6个月中的复发和水平，或蛋白尿的水平，或蛋白尿的数量，并在6个月的研究期间与复发和蛋白尿的水平进行比较。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 选择了这项研究设计，因为它是这项试点研究的最现实和实用的设计。在这项试点研究中，没有盲目或掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：经皮的耳神经神经（TAVN）刺激 这项研究的参与者将在6个月的时间内每天进行5分钟的家庭经皮耳神经刺激（TAVN）。将使用的设备是商业上可用的Roscoe Medical Tens 7000迷走神经刺激器。该设备将通过电极耳夹连接到耳朵的Cymba Concha。刺激的强度将缓慢增加并调整为每种治疗的个体耐受性。 TAVN将每天进行5分钟，持续6个月。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（ARM 1）：
纳入标准（ARM 2）：
排除标准（ARM 1）：
排除标准（ARM 2）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04169776 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0861 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
