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出境医 / 临床实验 / 确认：磁共振引导放射疗法（确认）

确认：磁共振引导放射疗法（确认）

研究描述
简要摘要：
这项研究是为了确定使用磁共振成像（MRI）和化学疗法以治疗胃癌和乳腺癌患者的辐射的安全性和可行性。这项研究涉及的辐射机的名称是MRIDIAN线性加速器。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌侵入性乳腺癌原位乳腺癌larynx癌症膀胱癌辐射：ViewRayMridian®Linac不适用

详细说明：

这是一项评估磁共振（MR）胃癌和乳腺癌患者辐射的磁共振（MR）辐射的主要临床方案。

在这项研究中，研究人员正在研究是否在辐射期间获得MRI是一种可行的辐射方式。在这项研究中，治疗期间进行的MRI将有助于医生适应辐射，以针对癌症所在的最精确地点。

研究程序包括：

  • 筛选资格
  • 研究治疗包括评估
  • 后续访问
  • 问卷

这是I/II期临床试验。 I期临床试验测试了研究辐射治疗的安全性，还试图定义研究辐射处理的适当剂量以用于进一步研究。 “研究”意味着正在研究辐射处理的方式。

这项研究是一项可行性研究，这意味着该机构的首次研究人员正在研究这种类型的MR引导辐射。其他医院和学术中心的调查人员已经在使用这种辐射。

美国食品和药物管理局（FDA）已批准了这台辐射机，这些药物是胃癌和乳腺癌的治疗选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：具有磁共振的图像引导放射疗法的临床载板利用（确认）：主协议
实际学习开始日期 ： 2021年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年6月18日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：I期 - 胃癌

研究程序包括：

  • 筛选资格
  • 研究治疗包括评估
  • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
  • 后续访问
  • 问卷
辐射：ViewRayMridian®Linac
MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。

实验：第一阶段 - 乳腺癌

研究程序包括：

  • 筛选资格
  • 研究治疗包括评估
  • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
  • 后续访问
  • 问卷
辐射：ViewRayMridian®Linac
MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。

实验：I期 - 地幔细胞淋巴瘤

研究程序包括：

  • 筛选资格
  • 研究治疗包括评估
  • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
  • 后续访问
  • 问卷
辐射：ViewRayMridian®Linac
MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。

实验：I期 - 喉

研究程序包括：

  • 筛选资格
  • 研究治疗包括评估
  • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
  • 后续访问
  • 问卷
辐射：ViewRayMridian®Linac
MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。

实验：第一阶段 - 膀胱

研究程序包括：

  • 筛选资格
  • 研究治疗包括评估
  • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
  • 后续访问
  • 问卷
辐射：ViewRayMridian®Linac
MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者数量并传递MR形像引导的辐射相E [时间范围：5周]
    主要的可行性研究评估了MR形象引导辐射。可行性定义为招募患者并在LINAC MR上传递MR形象引导辐射

  2. MR引导阶段I [时间范围：5周]的肿瘤评估
    主要的可行性研究评估了MR形象引导辐射。可行性定义为使用MR引导治疗患者之前，期间和之后使用MR指南评估肿瘤。

  3. 患者报告的结果（PROM） - 期II [时间范围：1年]
    舞会在患者就诊时收集。将使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）评估舞会。 Promis Global-10指标收集有关症状和生活质量的信息。

  4. 1年肿瘤控制相II [时间范围：1年]
    辐射治疗1年后肿瘤反应

  5. 病理性全反应疗法的速率[时间范围：1年]
    根据AJCC分类分类，第8版对手术标本的全面病理综述。 PCR将定义为病理标本中没有任何活肿瘤细胞。


次要结果度量 ：
  1. 与治疗相关的不良事件的参与者数量是评估的CTCAE版本5.0。 [时间范围：90天]
    MRGRT与并发化疗的毒性将根据CTCAE 5.0版，按类别和等级总结。

  2. 与治疗相关的不良事件的参与者数量是评估的CTCAE版本5.0。 [时间范围：1年]
    CTCAE版本5.0。

  3. 在90分钟内治疗的病例中，治疗持续时间> 80％[时间范围：7周]
    每一部分的总治疗时间

  4. 在没有MR形象引导辐射的情况下，会导致桨的高剂量高剂量（超过限制）的治疗部分数量。 [时间范围：5周]
    MR养育的重要性

  5. 无进展生存期[时间范围：第一个方案治疗日期至最早的疾病进展日期，每个恢复标准或死亡导致的任何原因最多12个月]
    使用互补对数转换的Kaplan Meier方法估计具有95％置信区间的Kaplan Meier方法。

  6. 总生存期[时间范围：由于任何原因导致死亡日期的第一个协议治疗日期。操作系统时间将在最后一次随访日期进行审查，以期为仍活着1年的患者进行审查]
    OS率将使用基于互补日志转换的Kaplan-Meier方法估算为95％置信区间的Kaplan-Meier方法。

  7. 表征MR-图指导辐射后基于MRI的肿瘤改变/变化[时间范围：1年]
    治疗后肿瘤反应的评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须在组织学或细胞学上确认需要辐射的恶性肿瘤
  • 年龄18岁
  • ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 特定疾病部位队列中列出的任何其他标准

排除标准

  • 归因于基于Gadolinium的IV对比的过敏反应史

    - 注意：如果患者无法收到对比，则不适用，肾功能不会影响资格

  • 严重的幽闭恐惧症或焦虑
  • 不能接受MRI的参与者
  • 特定疾病部位队列中列出的任何其他排除标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Raymond Mak 6177328651 rmak@partners.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
杨百翰医院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：医学博士Raymond Mak
首席研究员：医学博士Raymond Mak
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：医学博士Raymond Mak
首席研究员：医学博士Raymond Mak
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士雷蒙德·马克（Raymond Mak）达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2024年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月28日）
  • 患者数量并传递MR形像引导的辐射相E [时间范围：5周]
    主要的可行性研究评估了MR形象引导辐射。可行性定义为招募患者并在LINAC MR上传递MR形象引导辐射
  • MR引导阶段I [时间范围：5周]的肿瘤评估
    主要的可行性研究评估了MR形象引导辐射。可行性定义为使用MR引导治疗患者之前，期间和之后使用MR指南评估肿瘤。
  • 患者报告的结果（PROM） - 期II [时间范围：1年]
    舞会在患者就诊时收集。将使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）评估舞会。 Promis Global-10指标收集有关症状和生活质量的信息。
  • 1年肿瘤控制相II [时间范围：1年]
    辐射治疗1年后肿瘤反应
  • 病理性全反应疗法的速率[时间范围：1年]
    根据AJCC分类分类，第8版对手术标本的全面病理综述。 PCR将定义为病理标本中没有任何活肿瘤细胞。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月28日）
  • 与治疗相关的不良事件的参与者数量是评估的CTCAE版本5.0。 [时间范围：90天]
    MRGRT与并发化疗的毒性将根据CTCAE 5.0版，按类别和等级总结。
  • 与治疗相关的不良事件的参与者数量是评估的CTCAE版本5.0。 [时间范围：1年]
    CTCAE版本5.0。
  • 在90分钟内治疗的病例中，治疗持续时间> 80％[时间范围：7周]
    每一部分的总治疗时间
  • 在没有MR形象引导辐射的情况下，会导致桨的高剂量高剂量（超过限制）的治疗部分数量。 [时间范围：5周]
    MR养育的重要性
  • 无进展生存期[时间范围：第一个方案治疗日期至最早的疾病进展日期，每个恢复标准或死亡导致的任何原因最多12个月]
    使用互补对数转换的Kaplan Meier方法估计具有95％置信区间的Kaplan Meier方法。
  • 总生存期[时间范围：由于任何原因导致死亡日期的第一个协议治疗日期。操作系统时间将在最后一次随访日期进行审查，以期为仍活着1年的患者进行审查]
    OS率将使用基于互补日志转换的Kaplan-Meier方法估算为95％置信区间的Kaplan-Meier方法。
  • 表征MR-图指导辐射后基于MRI的肿瘤改变/变化[时间范围：1年]
    治疗后肿瘤反应的评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE确认：磁共振引导放射治疗
官方标题ICMJE具有磁共振的图像引导放射疗法的临床载板利用（确认）：主协议
简要摘要这项研究是为了确定使用磁共振成像（MRI）和化学疗法以治疗胃癌和乳腺癌患者的辐射的安全性和可行性。这项研究涉及的辐射机的名称是MRIDIAN线性加速器。
详细说明

这是一项评估磁共振（MR）胃癌和乳腺癌患者辐射的磁共振（MR）辐射的主要临床方案。

在这项研究中，研究人员正在研究是否在辐射期间获得MRI是一种可行的辐射方式。在这项研究中，治疗期间进行的MRI将有助于医生适应辐射，以针对癌症所在的最精确地点。

研究程序包括：

  • 筛选资格
  • 研究治疗包括评估
  • 后续访问
  • 问卷

这是I/II期临床试验。 I期临床试验测试了研究辐射治疗的安全性，还试图定义研究辐射处理的适当剂量以用于进一步研究。 “研究”意味着正在研究辐射处理的方式。

这项研究是一项可行性研究，这意味着该机构的首次研究人员正在研究这种类型的MR引导辐射。其他医院和学术中心的调查人员已经在使用这种辐射。

美国食品和药物管理局（FDA）已批准了这台辐射机，这些药物是胃癌和乳腺癌的治疗选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射：ViewRayMridian®Linac
MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
研究臂ICMJE
  • 实验：I期 - 胃癌

    研究程序包括：

    • 筛选资格
    • 研究治疗包括评估
    • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
    • 后续访问
    • 问卷
    干预：辐射：ViewRayMridian®Linac
  • 实验：第一阶段 - 乳腺癌

    研究程序包括：

    • 筛选资格
    • 研究治疗包括评估
    • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
    • 后续访问
    • 问卷
    干预：辐射：ViewRayMridian®Linac
  • 实验：I期 - 地幔细胞淋巴瘤

    研究程序包括：

    • 筛选资格
    • 研究治疗包括评估
    • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
    • 后续访问
    • 问卷
    干预：辐射：ViewRayMridian®Linac
  • 实验：I期 - 喉

    研究程序包括：

    • 筛选资格
    • 研究治疗包括评估
    • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
    • 后续访问
    • 问卷
    干预：辐射：ViewRayMridian®Linac
  • 实验：第一阶段 - 膀胱

    研究程序包括：

    • 筛选资格
    • 研究治疗包括评估
    • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
    • 后续访问
    • 问卷
    干预：辐射：ViewRayMridian®Linac
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月28日）		 70
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月28日）		 40
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月18日
估计的初级完成日期2024年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须在组织学或细胞学上确认需要辐射的恶性肿瘤
  • 年龄18岁
  • ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 特定疾病部位队列中列出的任何其他标准

排除标准

  • 归因于基于Gadolinium的IV对比的过敏反应史

    - 注意：如果患者无法收到对比，则不适用，肾功能不会影响资格

  • 严重的幽闭恐惧症或焦虑
  • 不能接受MRI的参与者
  • 特定疾病部位队列中列出的任何其他排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Raymond Mak 6177328651 rmak@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368702
其他研究ID编号ICMJE 19-665
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准： DFCI-通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana -Farber Innovations（BODFI）
责任方Dana-Farber癌症研究所Raymond H. Mak
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士雷蒙德·马克（Raymond Mak）达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了确定使用磁共振成像（MRI）和化学疗法以治疗胃癌和乳腺癌患者的辐射的安全性和可行性。这项研究涉及的辐射机的名称是MRIDIAN线性加速器。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌侵入性乳腺癌原位乳腺癌larynx癌症膀胱癌辐射：ViewRayMridian®Linac不适用

详细说明：

这是一项评估磁共振（MR）胃癌和乳腺癌患者辐射的磁共振（MR）辐射的主要临床方案。

在这项研究中，研究人员正在研究是否在辐射期间获得MRI是一种可行的辐射方式。在这项研究中，治疗期间进行的MRI将有助于医生适应辐射，以针对癌症所在的最精确地点。

研究程序包括：

  • 筛选资格
  • 研究治疗包括评估
  • 后续访问
  • 问卷

这是I/II期临床试验。 I期临床试验测试了研究辐射治疗的安全性，还试图定义研究辐射处理的适当剂量以用于进一步研究。 “研究”意味着正在研究辐射处理的方式。

这项研究是一项可行性研究，这意味着该机构的首次研究人员正在研究这种类型的MR引导辐射。其他医院和学术中心的调查人员已经在使用这种辐射。

美国食品和药物管理局（FDA）已批准了这台辐射机，这些药物是胃癌和乳腺癌的治疗选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：具有磁共振的图像引导放射疗法的临床载板利用（确认）：主协议
实际学习开始日期 ： 2021年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年6月18日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：I期 - 胃癌

研究程序包括：

  • 筛选资格
  • 研究治疗包括评估
  • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
  • 后续访问
  • 问卷
辐射：ViewRayMridian®Linac
MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。

实验：第一阶段 - 乳腺癌

研究程序包括：

  • 筛选资格
  • 研究治疗包括评估
  • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
  • 后续访问
  • 问卷
辐射：ViewRayMridian®Linac
MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。

实验：I期 - 地幔细胞淋巴瘤

研究程序包括：

  • 筛选资格
  • 研究治疗包括评估
  • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
  • 后续访问
  • 问卷
辐射：ViewRayMridian®Linac
MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。

实验：I期 - 喉

研究程序包括：

  • 筛选资格
  • 研究治疗包括评估
  • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
  • 后续访问
  • 问卷
辐射：ViewRayMridian®Linac
MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。

实验：第一阶段 - 膀胱

研究程序包括：

  • 筛选资格
  • 研究治疗包括评估
  • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
  • 后续访问
  • 问卷
辐射：ViewRayMridian®Linac
MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者数量并传递MR形像引导的辐射相E [时间范围：5周]
    主要的可行性研究评估了MR形象引导辐射。可行性定义为招募患者并在LINAC MR上传递MR形象引导辐射

  2. MR引导阶段I [时间范围：5周]的肿瘤评估
    主要的可行性研究评估了MR形象引导辐射。可行性定义为使用MR引导治疗患者之前，期间和之后使用MR指南评估肿瘤。

  3. 患者报告的结果（PROM） - 期II [时间范围：1年]
    舞会在患者就诊时收集。将使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）评估舞会。 Promis Global-10指标收集有关症状和生活质量的信息。

  4. 1年肿瘤控制相II [时间范围：1年]
    辐射治疗1年后肿瘤反应

  5. 病理性全反应疗法的速率[时间范围：1年]
    根据AJCC分类分类，第8版对手术标本的全面病理综述。 PCR将定义为病理标本中没有任何活肿瘤细胞。


次要结果度量 ：
  1. 与治疗相关的不良事件的参与者数量是评估的CTCAE版本5.0。 [时间范围：90天]
    MRGRT与并发化疗的毒性将根据CTCAE 5.0版，按类别和等级总结。

  2. 与治疗相关的不良事件的参与者数量是评估的CTCAE版本5.0。 [时间范围：1年]
    CTCAE版本5.0。

  3. 在90分钟内治疗的病例中，治疗持续时间> 80％[时间范围：7周]
    每一部分的总治疗时间

  4. 在没有MR形象引导辐射的情况下，会导致桨的高剂量高剂量（超过限制）的治疗部分数量。 [时间范围：5周]
    MR养育的重要性

  5. 无进展生存期[时间范围：第一个方案治疗日期至最早的疾病进展日期，每个恢复标准或死亡导致的任何原因最多12个月]
    使用互补对数转换的Kaplan Meier方法估计具有95％置信区间的Kaplan Meier方法。

  6. 总生存期[时间范围：由于任何原因导致死亡日期的第一个协议治疗日期。操作系统时间将在最后一次随访日期进行审查，以期为仍活着1年的患者进行审查]
    OS率将使用基于互补日志转换的Kaplan-Meier方法估算为95％置信区间的Kaplan-Meier方法。

  7. 表征MR-图指导辐射后基于MRI的肿瘤改变/变化[时间范围：1年]
    治疗后肿瘤反应的评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须在组织学或细胞学上确认需要辐射的恶性肿瘤
  • 年龄18岁
  • ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 特定疾病部位队列中列出的任何其他标准

排除标准

  • 归因于基于Gadolinium的IV对比的过敏反应史

    - 注意：如果患者无法收到对比，则不适用，肾功能不会影响资格

  • 严重的幽闭恐惧症或焦虑
  • 不能接受MRI的参与者
  • 特定疾病部位队列中列出的任何其他排除标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Raymond Mak 6177328651 rmak@partners.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
杨百翰医院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：医学博士Raymond Mak
首席研究员：医学博士Raymond Mak
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：医学博士Raymond Mak
首席研究员：医学博士Raymond Mak
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士雷蒙德·马克（Raymond Mak）达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2024年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月28日）
  • 患者数量并传递MR形像引导的辐射相E [时间范围：5周]
    主要的可行性研究评估了MR形象引导辐射。可行性定义为招募患者并在LINAC MR上传递MR形象引导辐射
  • MR引导阶段I [时间范围：5周]的肿瘤评估
    主要的可行性研究评估了MR形象引导辐射。可行性定义为使用MR引导治疗患者之前，期间和之后使用MR指南评估肿瘤。
  • 患者报告的结果（PROM） - 期II [时间范围：1年]
    舞会在患者就诊时收集。将使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）评估舞会。 Promis Global-10指标收集有关症状和生活质量的信息。
  • 1年肿瘤控制相II [时间范围：1年]
    辐射治疗1年后肿瘤反应
  • 病理性全反应疗法的速率[时间范围：1年]
    根据AJCC分类分类，第8版对手术标本的全面病理综述。 PCR将定义为病理标本中没有任何活肿瘤细胞。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月28日）
  • 与治疗相关的不良事件的参与者数量是评估的CTCAE版本5.0。 [时间范围：90天]
    MRGRT与并发化疗的毒性将根据CTCAE 5.0版，按类别和等级总结。
  • 与治疗相关的不良事件的参与者数量是评估的CTCAE版本5.0。 [时间范围：1年]
    CTCAE版本5.0。
  • 在90分钟内治疗的病例中，治疗持续时间> 80％[时间范围：7周]
    每一部分的总治疗时间
  • 在没有MR形象引导辐射的情况下，会导致桨的高剂量高剂量（超过限制）的治疗部分数量。 [时间范围：5周]
    MR养育的重要性
  • 无进展生存期[时间范围：第一个方案治疗日期至最早的疾病进展日期，每个恢复标准或死亡导致的任何原因最多12个月]
    使用互补对数转换的Kaplan Meier方法估计具有95％置信区间的Kaplan Meier方法。
  • 总生存期[时间范围：由于任何原因导致死亡日期的第一个协议治疗日期。操作系统时间将在最后一次随访日期进行审查，以期为仍活着1年的患者进行审查]
    OS率将使用基于互补日志转换的Kaplan-Meier方法估算为95％置信区间的Kaplan-Meier方法。
  • 表征MR-图指导辐射后基于MRI的肿瘤改变/变化[时间范围：1年]
    治疗后肿瘤反应的评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE确认：磁共振引导放射治疗
官方标题ICMJE具有磁共振的图像引导放射疗法的临床载板利用（确认）：主协议
简要摘要这项研究是为了确定使用磁共振成像（MRI）和化学疗法以治疗胃癌和乳腺癌患者的辐射的安全性和可行性。这项研究涉及的辐射机的名称是MRIDIAN线性加速器。
详细说明

这是一项评估磁共振（MR）胃癌和乳腺癌患者辐射的磁共振（MR）辐射的主要临床方案。

在这项研究中，研究人员正在研究是否在辐射期间获得MRI是一种可行的辐射方式。在这项研究中，治疗期间进行的MRI将有助于医生适应辐射，以针对癌症所在的最精确地点。

研究程序包括：

  • 筛选资格
  • 研究治疗包括评估
  • 后续访问
  • 问卷

这是I/II期临床试验。 I期临床试验测试了研究辐射治疗的安全性，还试图定义研究辐射处理的适当剂量以用于进一步研究。 “研究”意味着正在研究辐射处理的方式。

这项研究是一项可行性研究，这意味着该机构的首次研究人员正在研究这种类型的MR引导辐射。其他医院和学术中心的调查人员已经在使用这种辐射。

美国食品和药物管理局（FDA）已批准了这台辐射机，这些药物是胃癌和乳腺癌的治疗选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射：ViewRayMridian®Linac
MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
研究臂ICMJE
  • 实验：I期 - 胃癌

    研究程序包括：

    • 筛选资格
    • 研究治疗包括评估
    • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
    • 后续访问
    • 问卷
    干预：辐射：ViewRayMridian®Linac
  • 实验：第一阶段 - 乳腺癌

    研究程序包括：

    • 筛选资格
    • 研究治疗包括评估
    • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
    • 后续访问
    • 问卷
    干预：辐射：ViewRayMridian®Linac
  • 实验：I期 - 地幔细胞淋巴瘤

    研究程序包括：

    • 筛选资格
    • 研究治疗包括评估
    • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
    • 后续访问
    • 问卷
    干预：辐射：ViewRayMridian®Linac
  • 实验：I期 - 喉

    研究程序包括：

    • 筛选资格
    • 研究治疗包括评估
    • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
    • 后续访问
    • 问卷
    干预：辐射：ViewRayMridian®Linac
  • 实验：第一阶段 - 膀胱

    研究程序包括：

    • 筛选资格
    • 研究治疗包括评估
    • MR-图指导辐射将根据疾病部位标准管理。
    • 后续访问
    • 问卷
    干预：辐射：ViewRayMridian®Linac
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月28日）		 70
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月28日）		 40
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月18日
估计的初级完成日期2024年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须在组织学或细胞学上确认需要辐射的恶性肿瘤
  • 年龄18岁
  • ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％，请参见附录A）
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 特定疾病部位队列中列出的任何其他标准

排除标准

  • 归因于基于Gadolinium的IV对比的过敏反应史

    - 注意：如果患者无法收到对比，则不适用，肾功能不会影响资格

  • 严重的幽闭恐惧症或焦虑
  • 不能接受MRI的参与者
  • 特定疾病部位队列中列出的任何其他排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Raymond Mak 6177328651 rmak@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368702
其他研究ID编号ICMJE 19-665
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准： DFCI-通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana -Farber Innovations（BODFI）
责任方Dana-Farber癌症研究所Raymond H. Mak
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士雷蒙德·马克（Raymond Mak）达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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