免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 利用PTSD(浮点)的基于浮动的休息对社区样本的影响和检查

利用PTSD(浮点)的基于浮动的休息对社区样本的影响和检查

研究描述
简要摘要:
正在完成该项目以探索浮动对具有与压力相关症状的创伤病史的个体的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍其他:基于浮动的减少环境刺激疗法不适用

详细说明:

这项试点研究通过探索疗法在具有PTSD的成年人的基于社区的成人样本中的有效性来进一步进一步发展基于浮动的REST文献。这种样本使研究有机会招募退伍军人和平民受试者,这两个人群可能患有这种临床诊断,并从这种疗法中受益。这项研究将:

  1. 评估使用PTSD的临床,社区样本浮动的心理影响。
  2. 评估使用PTSD的临床,社区样本的浮动的生理影响。
  3. 评估具有PTSD的临床,社区样本的浮动作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对基于浮动的环境刺激疗法(REST)对创伤后应激障碍(PTSD)的社区样本的可行性和检查
估计研究开始日期 2020年12月
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:浮动
参与者有3个浮动课程可持续90分钟。每个都相隔约一个星期。
其他:基于浮动的减少环境刺激疗法
完成3次浮子会话,每次会话最多可以持续90分钟,每个会话间隔约一周

结果措施
主要结果指标
  1. 通过临床医生管理的DSM-5(CAPS-5)[时间框架:基线,第2周,第3周,第3周]测量的创伤后应激障碍(PTSD)症状严重程度评分。
    DSM-5(CAPS-5)的临床医生管理PTSD量表是临床医生管理的结构化诊断访谈,被认为是评估和诊断PTSD的金标准。

  2. 创伤后应激障碍(PTSD)症状严重程度评分的变化,如DSM-5的PTSD检查清单[时间范围:基线,第2周,第3周]
    DSM-5的PTSD清单PCL-5由20个项目组成,管理需要5到10分钟。指示参与者根据创伤(住院)或上个月(1个月)以来的症状经验来回答项目。每个项目对应于DSM-5中的症状。

  3. 抑郁症状严重程度评分的变化由流行病学研究中心抑郁量表衡量 - 修订[时间范围:基线,第2周,第3周]
    流行病学研究中心抑郁量表 - 重大抑郁发作标准的修订诊断工具

  4. 通过患者健康问卷(PHQ-9)衡量的抑郁症状严重程度评分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    患者健康问卷(PHQ-9)PHQ-9是评估过去2周内抑郁症状严重程度的9个项目措施。 1-4的得分被认为是最小抑郁症,5-9个轻度抑郁,10-14中度抑郁症,15-19中度严重的抑郁症和20-27严重抑郁症的表明。

  5. 压力症状评分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    感知的压力量表感知到的压力量表是一种心理仪器,用于衡量个人对压力的看法。

  6. Sheehan残疾量表得分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    Sheehan残疾量表量表对他们的日常活动产生了多少影响:工作/学校,社交/休闲活动以及家庭生活/家庭责任。总残障得分范围为0至30,得分≥5表示损害。

  7. 改变感知的幸福分数[时间范围:基线,第2周,第3周]
    通过感知的幸福来衡量幸福的衡量情感健康

  8. 焦虑症状严重程度评分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    州特征焦虑量表20项自我报告问卷旨在评估个人的焦虑程度。

  9. 正面和负面影响的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    积极和负面影响时间表 - 扩展表格20项调查,评估5点尺度上使用正面和负面影响的一般状态

  10. 当前时刻的变化嗜睡[时间范围:基线,第2周,第3周]
    Karolinska嗜睡量表单项目的当前时刻嗜睡

  11. 变化疼痛评分[时间范围:基线,第2周,第3周]
    Wong-Baker疼痛量表的当前疼痛水平从0到10。

  12. 视觉模拟量表得分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    视觉模拟量表 - 放松,肌肉张力,内容/和平,刷新,能量和整体福祉7措施以100分的量表评级,并使用双极价值量表从“相当糟糕”到“相当糟糕的”评估整体福祉不错”

  13. 更改副作用清单分数[时间范围:基线,第2周,第3周]
    副作用清单43个项目的副作用清单,以评估浮动休息的安全性和潜在的不利经历。

  14. 浮子后皮肤电导响应的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    皮肤电导率将使用称为“ Esense”的程序来衡量。 Esense(Mindfield Biosystems LLC),一种用于收集皮肤电导或汗腺活性的门诊系统。 Esense在5 Hz处采样皮肤电导,大大低于传统(更昂贵)的实验室系统。这将在创伤叙事期间完成,要求主题描述他们认为他们一生中最痛苦的事件,包括:谁在那里,他们在做什么,在哪里,事物,外观,听到的东西,听到的​​东西, ETC。

  15. 浮点后血压变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    - 血压的压力将使用血压袖带进行测量。这是在每个浮子之前和之后执行的。

  16. 符合精神健康障碍诊断标准的变化[时间范围:基线,第3周]
    -Mini国际神经精神访谈 - 抑郁症(Mini 7.0.2)Mini是一项简短的结构化诊断访谈,旨在满足对17种精神健康最常见疾病的诊断标准的简短但准确的精神访谈的需求。此版本适用于DSM-5和ICD-10诊断。该度量的诊断有效性和可靠性的心理测量特性已确定为强大

  17. 焦虑敏感性严重程度得分前浮点[时间范围:基线]
    - 焦虑敏感性指数(ASI-3)使用4分制和总ASI得分的18项问卷范围为0至72。荟萃分析[46]发现,患有焦虑和抑郁症的患者群体通常具有总ASI得分高于30,其他研究使用截止评分≥30来招募焦虑敏感性非常高的个体。

  18. 总体焦虑严重性和损害得分前浮动[时间范围:基线]
    总体焦虑严重性和障碍量表一份5项问卷可以在不同的焦虑症中使用,作为过去一周中焦虑严重性和障碍的连续衡量。每个项目的评分为5分制,并将评分求和以获得0到20的总分数。

  19. 浮动后发生不良事件[时间范围:第3周]

    汇报访谈发生不良事件和有关浮动的定性信息。您今天的浮标如何?您在漂浮时想到了什么?有什么让你惊讶的吗?你学到了什么吗?

    浮子结束时的后续问题,您对持续时间有何看法?想离开之前/完美的时间/希望我可以待更长的时间。

    其他技术试图帮助放松身心,感到焦虑和压力减轻?抗焦虑药/心理治疗/按摩/锻炼/酒精/呼吸技术/香烟/大麻/渐进的肌肉放松/冥想/冥想/瑜伽/在今天的浮标期间和之后的其他经历与其他放松技术相比与他人的放松相比,与他人的放松程度更高/与他人一样好/与其他对未来再次浮动的人的放松和更多的放松以及对专业池的想法是减轻症状严重程度的有效疗法?是/否/也许



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 神经系统疾病的史(例如癫痫,中风,严重的创伤性脑损伤,帕金森氏病,阿尔茨海默氏病或​​其他形式的痴呆症)
  • 任何皮肤状况或开放伤口,可能会导致盐水疼痛
  • 以前已经漂浮
  • 患有精神分裂症谱或其他精神病
  • 拒绝遵守浮盘清单
  • 非英语
  • 无法舒适地躺在浅水池中
  • 拒绝参加浮动式会议
  • 在浮动之前拒绝签署浮动责任豁免
  • 没有传染病(例如HIV,肝炎A,B&C,结核病或麻疹)
  • 在过去的一周内,没有精神活性药物或泻药。 Psychoactive drugs include, but are not limited to: methylenedioxymethamphetamine (MDMA), lysergic acid diethylamide (LSD), psilocybin, peyote, phencyclidine, ketamine).No recreational drug use (egtetrahydrocannabinol,abuse of prescription medicine) day before or day of study visit 。没有抗组胺药会引起嗜睡,而在浮动会议的那天也没有酒精。
  • 在预定的浮点之前缺乏对身体功能的控制
  • 新鲜的纹身会抑制漂浮的能力(咨询纹身艺术家)
  • 彩色/染色的头发不到一周的浮标
  • 预定的浮标不到一周的车身晒黑/spay/油漆
  • 主动自杀构想
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kelley Jazinski Chambers,ba 414-955-1742 kjazinski@mcw.edu
联系人:MS琥珀Brandolino 414-955-1728 abrandolino@mcw.edu

赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Terri Deroon-Cassini,博士威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年10月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 通过临床医生管理的DSM-5(CAPS-5)[时间框架:基线,第2周,第3周,第3周]测量的创伤后应激障碍(PTSD)症状严重程度评分。
    DSM-5(CAPS-5)的临床医生管理PTSD量表是临床医生管理的结构化诊断访谈,被认为是评估和诊断PTSD的金标准。
  • 创伤后应激障碍(PTSD)症状严重程度评分的变化,如DSM-5的PTSD检查清单[时间范围:基线,第2周,第3周]
    DSM-5的PTSD清单PCL-5由20个项目组成,管理需要5到10分钟。指示参与者根据创伤(住院)或上个月(1个月)以来的症状经验来回答项目。每个项目对应于DSM-5中的症状。
  • 抑郁症状严重程度评分的变化由流行病学研究中心抑郁量表衡量 - 修订[时间范围:基线,第2周,第3周]
    流行病学研究中心抑郁量表 - 重大抑郁发作标准的修订诊断工具
  • 通过患者健康问卷(PHQ-9)衡量的抑郁症状严重程度评分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    患者健康问卷(PHQ-9)PHQ-9是评估过去2周内抑郁症状严重程度的9个项目措施。 1-4的得分被认为是最小抑郁症,5-9个轻度抑郁,10-14中度抑郁症,15-19中度严重的抑郁症和20-27严重抑郁症的表明。
  • 压力症状评分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    感知的压力量表感知到的压力量表是一种心理仪器,用于衡量个人对压力的看法。
  • Sheehan残疾量表得分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    Sheehan残疾量表量表对他们的日常活动产生了多少影响:工作/学校,社交/休闲活动以及家庭生活/家庭责任。总残障得分范围为0至30,得分≥5表示损害。
  • 改变感知的幸福分数[时间范围:基线,第2周,第3周]
    通过感知的幸福来衡量幸福的衡量情感健康
  • 焦虑症状严重程度评分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    州特征焦虑量表20项自我报告问卷旨在评估个人的焦虑程度。
  • 正面和负面影响的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    积极和负面影响时间表 - 扩展表格20项调查,评估5点尺度上使用正面和负面影响的一般状态
  • 当前时刻的变化嗜睡[时间范围:基线,第2周,第3周]
    Karolinska嗜睡量表单项目的当前时刻嗜睡
  • 变化疼痛评分[时间范围:基线,第2周,第3周]
    Wong-Baker疼痛量表的当前疼痛水平从0到10。
  • 视觉模拟量表得分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    视觉模拟量表 - 放松,肌肉张力,内容/和平,刷新,能量和整体福祉7措施以100分的量表评级,并使用双极价值量表从“相当糟糕”到“相当糟糕的”评估整体福祉不错”
  • 更改副作用清单分数[时间范围:基线,第2周,第3周]
    副作用清单43个项目的副作用清单,以评估浮动休息的安全性和潜在的不利经历。
  • 浮子后皮肤电导响应的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    皮肤电导率将使用称为“ Esense”的程序来衡量。 Esense(Mindfield Biosystems LLC),一种用于收集皮肤电导或汗腺活性的门诊系统。 Esense在5 Hz处采样皮肤电导,大大低于传统(更昂贵)的实验室系统。这将在创伤叙事期间完成,要求主题描述他们认为他们一生中最痛苦的事件,包括:谁在那里,他们在做什么,在哪里,事物,外观,听到的东西,听到的​​东西, ETC。
  • 浮点后血压变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    - 血压的压力将使用血压袖带进行测量。这是在每个浮子之前和之后执行的。
  • 符合精神健康障碍诊断标准的变化[时间范围:基线,第3周]
    -Mini国际神经精神访谈 - 抑郁症(Mini 7.0.2)Mini是一项简短的结构化诊断访谈,旨在满足对17种精神健康最常见疾病的诊断标准的简短但准确的精神访谈的需求。此版本适用于DSM-5和ICD-10诊断。该度量的诊断有效性和可靠性的心理测量特性已确定为强大
  • 焦虑敏感性严重程度得分前浮点[时间范围:基线]
    - 焦虑敏感性指数(ASI-3)使用4分制和总ASI得分的18项问卷范围为0至72。荟萃分析[46]发现,患有焦虑和抑郁症的患者群体通常具有总ASI得分高于30,其他研究使用截止评分≥30来招募焦虑敏感性非常高的个体。
  • 总体焦虑严重性和损害得分前浮动[时间范围:基线]
    总体焦虑严重性和障碍量表一份5项问卷可以在不同的焦虑症中使用,作为过去一周中焦虑严重性和障碍的连续衡量。每个项目的评分为5分制,并将评分求和以获得0到20的总分数。
  • 浮动后发生不良事件[时间范围:第3周]
    汇报访谈发生不良事件和有关浮动的定性信息。您今天的浮标如何?您在漂浮时想到了什么?有什么让你惊讶的吗?你学到了什么吗?浮子结束时的后续问题,您对持续时间有何看法?想离开之前/完美的时间/希望我可以待更长的时间。其他技术试图帮助放松身心,感到焦虑和压力减轻?抗焦虑药/心理治疗/按摩/锻炼/酒精/呼吸技术/香烟/大麻/渐进的肌肉放松/冥想/冥想/瑜伽/在今天的浮标期间和之后的其他经历与其他放松技术相比与他人的放松相比,与他人的放松程度更高/与他人一样好/与其他对未来再次浮动的人的放松和更多的放松以及对专业池的想法是减轻症状严重程度的有效疗法?是/否/也许
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用PTSD的基于浮动的余地对社区样本的影响和检查
官方标题ICMJE对基于浮动的环境刺激疗法(REST)对创伤后应激障碍(PTSD)的社区样本的可行性和检查
简要摘要正在完成该项目以探索浮动对具有与压力相关症状的创伤病史的个体的影响。
详细说明

这项试点研究通过探索疗法在具有PTSD的成年人的基于社区的成人样本中的有效性来进一步进一步发展基于浮动的REST文献。这种样本使研究有机会招募退伍军人和平民受试者,这两个人群可能患有这种临床诊断,并从这种疗法中受益。这项研究将:

  1. 评估使用PTSD的临床,社区样本浮动的心理影响。
  2. 评估使用PTSD的临床,社区样本的浮动的生理影响。
  3. 评估具有PTSD的临床,社区样本的浮动作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE其他:基于浮动的减少环境刺激疗法
完成3次浮子会话,每次会话最多可以持续90分钟,每个会话间隔约一周
研究臂ICMJE实验:浮动
参与者有3个浮动课程可持续90分钟。每个都相隔约一个星期。
干预:其他:基于浮动的减少环境刺激疗法
出版物 *
  • Feinstein JS,Khalsa SS,Yeh HW,Wohlrab C,Simmons WK,Stein MB,Paulus MP。检查浮动式的短期抗焦虑和抗抑郁作用。 PLOS一个。 2018年2月2日; 13(2):E0190292。 doi:10.1371/journal.pone.0190292。 2018年环保。
  • Feinstein JS,Khalsa SS,Yeh H,Al Zoubi O,Arevian AC,Wohlrab C,Pantino MK,Cartmell LJ,Simmons WK,Stein MB,Paulus MP。具有高焦虑敏感性的个体中的浮动疗法对放松和感受性意识的启发。生物精神病学Cogn Neurosci神经影像学。 2018 Jun; 3(6):555-562。 doi:10.1016/j.bpsc.2018.02.005。 Epub 2018 3月9日。
  • Fine Th,Turner JW Jr.短暂限制的环境刺激疗法对治疗基本高血压的影响。行为。 1982; 20(6):567-70。
  • Longays,DG和Belinson,MJ(1986)。浮选隔离是一种轻松的环境吗? 《环境心理学杂志》,6(1),19-34。
  • Jacobs GD,Heilbronner RL,Stanley JM。短期浮选对放松的影响:一项对照研究。健康心理。 1984; 3(2):99-112。
  • Kjellgren A,Sundequist U,Norlander T,Archer T.浮选率对肌肉张力疼痛的影响。痛苦管理。 2001冬季; 6(4):181-9。
  • Koula,GM,Kemp,JC,Keane,KM,&Belden,AD(1990)。利用浮选休息和生物反馈的临床结果研究的复制。在受限制的环境刺激中(第202-209页)。纽约施普林格。
  • Lilly,JC&Shurley,JT(1961)。
  • O'Leary,DS和Heilbronner,RL(1990)。浮选休息和信息处理:反应时间研究。在受限制的环境刺激中(第113-124页)。纽约施普林格。
  • Pudvah,MB和Rzewnicki,R。(1990)。储罐中的六个月:浮选隔离对状态焦虑,敌对和抑郁的长期影响。受限制的环境刺激:浮选休息中的理论和经验发展,169-173。
  • Schulz P,Kaspar Ch。浮选储罐中受限制环境刺激技术的神经内分泌和心理影响。生物心理。 1994年3月; 37(2):161-75。
  • JT Shurley(1960)。深刻的实验感觉隔离。 《美国精神病学杂志》,117(6),539-545。
  • 特纳(J.潮湿和干浮点的影响对血压和血浆皮质醇的影响。在临床和实验限制的环境刺激中(第239-247页)。纽约施普林格。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 神经系统疾病的史(例如癫痫,中风,严重的创伤性脑损伤,帕金森氏病,阿尔茨海默氏病或​​其他形式的痴呆症)
  • 任何皮肤状况或开放伤口,可能会导致盐水疼痛
  • 以前已经漂浮
  • 患有精神分裂症谱或其他精神病
  • 拒绝遵守浮盘清单
  • 非英语
  • 无法舒适地躺在浅水池中
  • 拒绝参加浮动式会议
  • 在浮动之前拒绝签署浮动责任豁免
  • 没有传染病(例如HIV,肝炎A,B&C,结核病或麻疹)
  • 在过去的一周内,没有精神活性药物或泻药。 Psychoactive drugs include, but are not limited to: methylenedioxymethamphetamine (MDMA), lysergic acid diethylamide (LSD), psilocybin, peyote, phencyclidine, ketamine).No recreational drug use (egtetrahydrocannabinol,abuse of prescription medicine) day before or day of study visit 。没有抗组胺药会引起嗜睡,而在浮动会议的那天也没有酒精。
  • 在预定的浮点之前缺乏对身体功能的控制
  • 新鲜的纹身会抑制漂浮的能力(咨询纹身艺术家)
  • 彩色/染色的头发不到一周的浮标
  • 预定的浮标不到一周的车身晒黑/spay/油漆
  • 主动自杀构想
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kelley Jazinski Chambers,ba 414-955-1742 kjazinski@mcw.edu
联系人:MS琥珀Brandolino 414-955-1728 abrandolino@mcw.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368689
其他研究ID编号ICMJE Pro00032660
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星州医学院Terri Deroon Cassini
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Terri Deroon-Cassini,博士威斯康星州医学院
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
正在完成该项目以探索浮动对具有与压力相关症状的创伤病史的个体的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍其他:基于浮动的减少环境刺激疗法不适用

详细说明:

这项试点研究通过探索疗法在具有PTSD的成年人的基于社区的成人样本中的有效性来进一步进一步发展基于浮动的REST文献。这种样本使研究有机会招募退伍军人和平民受试者,这两个人群可能患有这种临床诊断,并从这种疗法中受益。这项研究将:

  1. 评估使用PTSD的临床,社区样本浮动的心理影响。
  2. 评估使用PTSD的临床,社区样本的浮动的生理影响。
  3. 评估具有PTSD的临床,社区样本的浮动作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对基于浮动的环境刺激疗法(REST)对创伤后应激障碍(PTSD)的社区样本的可行性和检查
估计研究开始日期 2020年12月
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:浮动
参与者有3个浮动课程可持续90分钟。每个都相隔约一个星期。
其他:基于浮动的减少环境刺激疗法
完成3次浮子会话,每次会话最多可以持续90分钟,每个会话间隔约一周

结果措施
主要结果指标
  1. 通过临床医生管理的DSM-5(CAPS-5)[时间框架:基线,第2周,第3周,第3周]测量的创伤后应激障碍(PTSD)症状严重程度评分。
    DSM-5(CAPS-5)的临床医生管理PTSD量表是临床医生管理的结构化诊断访谈,被认为是评估和诊断PTSD的金标准。

  2. 创伤后应激障碍(PTSD)症状严重程度评分的变化,如DSM-5的PTSD检查清单[时间范围:基线,第2周,第3周]
    DSM-5的PTSD清单PCL-5由20个项目组成,管理需要5到10分钟。指示参与者根据创伤(住院)或上个月(1个月)以来的症状经验来回答项目。每个项目对应于DSM-5中的症状。

  3. 抑郁症状严重程度评分的变化由流行病学研究中心抑郁量表衡量 - 修订[时间范围:基线,第2周,第3周]
    流行病学研究中心抑郁量表 - 重大抑郁发作标准的修订诊断工具

  4. 通过患者健康问卷(PHQ-9)衡量的抑郁症状严重程度评分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    患者健康问卷(PHQ-9)PHQ-9是评估过去2周内抑郁症状严重程度的9个项目措施。 1-4的得分被认为是最小抑郁症,5-9个轻度抑郁,10-14中度抑郁症,15-19中度严重的抑郁症和20-27严重抑郁症的表明。

  5. 压力症状评分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    感知的压力量表感知到的压力量表是一种心理仪器,用于衡量个人对压力的看法。

  6. Sheehan残疾量表得分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    Sheehan残疾量表量表对他们的日常活动产生了多少影响:工作/学校,社交/休闲活动以及家庭生活/家庭责任。总残障得分范围为0至30,得分≥5表示损害。

  7. 改变感知的幸福分数[时间范围:基线,第2周,第3周]
    通过感知的幸福来衡量幸福的衡量情感健康

  8. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状严重程度评分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    州特征焦虑量表20项自我报告问卷旨在评估个人的焦虑程度。

  9. 正面和负面影响的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    积极和负面影响时间表 - 扩展表格20项调查,评估5点尺度上使用正面和负面影响的一般状态

  10. 当前时刻的变化嗜睡[时间范围:基线,第2周,第3周]
    Karolinska嗜睡量表单项目的当前时刻嗜睡

  11. 变化疼痛评分[时间范围:基线,第2周,第3周]
    Wong-Baker疼痛量表的当前疼痛水平从0到10。

  12. 视觉模拟量表得分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    视觉模拟量表 - 放松,肌肉张力,内容/和平,刷新,能量和整体福祉7措施以100分的量表评级,并使用双极价值量表从“相当糟糕”到“相当糟糕的”评估整体福祉不错”

  13. 更改副作用清单分数[时间范围:基线,第2周,第3周]
    副作用清单43个项目的副作用清单,以评估浮动休息的安全性和潜在的不利经历。

  14. 浮子后皮肤电导响应的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    皮肤电导率将使用称为“ Esense”的程序来衡量。 Esense(Mindfield Biosystems LLC),一种用于收集皮肤电导或汗腺活性的门诊系统。 Esense在5 Hz处采样皮肤电导,大大低于传统(更昂贵)的实验室系统。这将在创伤叙事期间完成,要求主题描述他们认为他们一生中最痛苦的事件,包括:谁在那里,他们在做什么,在哪里,事物,外观,听到的东西,听到的​​东西, ETC。

  15. 浮点后血压变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    - 血压的压力将使用血压袖带进行测量。这是在每个浮子之前和之后执行的。

  16. 符合精神健康障碍诊断标准的变化[时间范围:基线,第3周]
    -Mini国际神经精神访谈 - 抑郁症(Mini 7.0.2)Mini是一项简短的结构化诊断访谈,旨在满足对17种精神健康最常见疾病的诊断标准的简短但准确的精神访谈的需求。此版本适用于DSM-5和ICD-10诊断。该度量的诊断有效性和可靠性的心理测量特性已确定为强大

  17. 焦虑敏感性严重程度得分前浮点[时间范围:基线]
    - 焦虑敏感性指数(ASI-3)使用4分制和总ASI得分的18项问卷范围为0至72。荟萃分析[46]发现,患有焦虑和抑郁症的患者群体通常具有总ASI得分高于30,其他研究使用截止评分≥30来招募焦虑敏感性非常高的个体。

  18. 总体焦虑严重性和损害得分前浮动[时间范围:基线]
    总体焦虑严重性和障碍量表一份5项问卷可以在不同的焦虑症' target='_blank'>焦虑症中使用,作为过去一周中焦虑严重性和障碍的连续衡量。每个项目的评分为5分制,并将评分求和以获得0到20的总分数。

  19. 浮动后发生不良事件[时间范围:第3周]

    汇报访谈发生不良事件和有关浮动的定性信息。您今天的浮标如何?您在漂浮时想到了什么?有什么让你惊讶的吗?你学到了什么吗?

    浮子结束时的后续问题,您对持续时间有何看法?想离开之前/完美的时间/希望我可以待更长的时间。

    其他技术试图帮助放松身心,感到焦虑和压力减轻?抗焦虑药/心理治疗/按摩/锻炼/酒精/呼吸技术/香烟/大麻/渐进的肌肉放松/冥想/冥想/瑜伽/在今天的浮标期间和之后的其他经历与其他放松技术相比与他人的放松相比,与他人的放松程度更高/与他人一样好/与其他对未来再次浮动的人的放松和更多的放松以及对专业池的想法是减轻症状严重程度的有效疗法?是/否/也许



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 神经系统疾病的史(例如癫痫,中风,严重的创伤性脑损伤,帕金森氏病,阿尔茨海默氏病或​​其他形式的痴呆症)
  • 任何皮肤状况或开放伤口,可能会导致盐水疼痛
  • 以前已经漂浮
  • 患有精神分裂症谱或其他精神病
  • 拒绝遵守浮盘清单
  • 非英语
  • 无法舒适地躺在浅水池中
  • 拒绝参加浮动式会议
  • 在浮动之前拒绝签署浮动责任豁免
  • 没有传染病(例如HIV,肝炎A,B&C,结核病或麻疹)
  • 在过去的一周内,没有精神活性药物或泻药。 Psychoactive drugs include, but are not limited to: methylenedioxymethamphetamine (MDMA), lysergic acid diethylamide (LSD), psilocybin, peyote, phencyclidine, ketamine).No recreational drug use (egtetrahydrocannabinol,abuse of prescription medicine) day before or day of study visit 。没有抗组胺药会引起嗜睡,而在浮动会议的那天也没有酒精。
  • 在预定的浮点之前缺乏对身体功能的控制
  • 新鲜的纹身会抑制漂浮的能力(咨询纹身艺术家
  • 彩色/染色的头发不到一周的浮标
  • 预定的浮标不到一周的车身晒黑/spay/油漆
  • 主动自杀构想
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kelley Jazinski Chambers,ba 414-955-1742 kjazinski@mcw.edu
联系人:MS琥珀Brandolino 414-955-1728 abrandolino@mcw.edu

赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Terri Deroon-Cassini,博士威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年10月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 通过临床医生管理的DSM-5(CAPS-5)[时间框架:基线,第2周,第3周,第3周]测量的创伤后应激障碍(PTSD)症状严重程度评分。
    DSM-5(CAPS-5)的临床医生管理PTSD量表是临床医生管理的结构化诊断访谈,被认为是评估和诊断PTSD的金标准。
  • 创伤后应激障碍(PTSD)症状严重程度评分的变化,如DSM-5的PTSD检查清单[时间范围:基线,第2周,第3周]
    DSM-5的PTSD清单PCL-5由20个项目组成,管理需要5到10分钟。指示参与者根据创伤(住院)或上个月(1个月)以来的症状经验来回答项目。每个项目对应于DSM-5中的症状。
  • 抑郁症状严重程度评分的变化由流行病学研究中心抑郁量表衡量 - 修订[时间范围:基线,第2周,第3周]
    流行病学研究中心抑郁量表 - 重大抑郁发作标准的修订诊断工具
  • 通过患者健康问卷(PHQ-9)衡量的抑郁症状严重程度评分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    患者健康问卷(PHQ-9)PHQ-9是评估过去2周内抑郁症状严重程度的9个项目措施。 1-4的得分被认为是最小抑郁症,5-9个轻度抑郁,10-14中度抑郁症,15-19中度严重的抑郁症和20-27严重抑郁症的表明。
  • 压力症状评分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    感知的压力量表感知到的压力量表是一种心理仪器,用于衡量个人对压力的看法。
  • Sheehan残疾量表得分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    Sheehan残疾量表量表对他们的日常活动产生了多少影响:工作/学校,社交/休闲活动以及家庭生活/家庭责任。总残障得分范围为0至30,得分≥5表示损害。
  • 改变感知的幸福分数[时间范围:基线,第2周,第3周]
    通过感知的幸福来衡量幸福的衡量情感健康
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状严重程度评分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    州特征焦虑量表20项自我报告问卷旨在评估个人的焦虑程度。
  • 正面和负面影响的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    积极和负面影响时间表 - 扩展表格20项调查,评估5点尺度上使用正面和负面影响的一般状态
  • 当前时刻的变化嗜睡[时间范围:基线,第2周,第3周]
    Karolinska嗜睡量表单项目的当前时刻嗜睡
  • 变化疼痛评分[时间范围:基线,第2周,第3周]
    Wong-Baker疼痛量表的当前疼痛水平从0到10。
  • 视觉模拟量表得分的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    视觉模拟量表 - 放松,肌肉张力,内容/和平,刷新,能量和整体福祉7措施以100分的量表评级,并使用双极价值量表从“相当糟糕”到“相当糟糕的”评估整体福祉不错”
  • 更改副作用清单分数[时间范围:基线,第2周,第3周]
    副作用清单43个项目的副作用清单,以评估浮动休息的安全性和潜在的不利经历。
  • 浮子后皮肤电导响应的变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    皮肤电导率将使用称为“ Esense”的程序来衡量。 Esense(Mindfield Biosystems LLC),一种用于收集皮肤电导或汗腺活性的门诊系统。 Esense在5 Hz处采样皮肤电导,大大低于传统(更昂贵)的实验室系统。这将在创伤叙事期间完成,要求主题描述他们认为他们一生中最痛苦的事件,包括:谁在那里,他们在做什么,在哪里,事物,外观,听到的东西,听到的​​东西, ETC。
  • 浮点后血压变化[时间范围:基线,第2周,第3周]
    - 血压的压力将使用血压袖带进行测量。这是在每个浮子之前和之后执行的。
  • 符合精神健康障碍诊断标准的变化[时间范围:基线,第3周]
    -Mini国际神经精神访谈 - 抑郁症(Mini 7.0.2)Mini是一项简短的结构化诊断访谈,旨在满足对17种精神健康最常见疾病的诊断标准的简短但准确的精神访谈的需求。此版本适用于DSM-5和ICD-10诊断。该度量的诊断有效性和可靠性的心理测量特性已确定为强大
  • 焦虑敏感性严重程度得分前浮点[时间范围:基线]
    - 焦虑敏感性指数(ASI-3)使用4分制和总ASI得分的18项问卷范围为0至72。荟萃分析[46]发现,患有焦虑和抑郁症的患者群体通常具有总ASI得分高于30,其他研究使用截止评分≥30来招募焦虑敏感性非常高的个体。
  • 总体焦虑严重性和损害得分前浮动[时间范围:基线]
    总体焦虑严重性和障碍量表一份5项问卷可以在不同的焦虑症' target='_blank'>焦虑症中使用,作为过去一周中焦虑严重性和障碍的连续衡量。每个项目的评分为5分制,并将评分求和以获得0到20的总分数。
  • 浮动后发生不良事件[时间范围:第3周]
    汇报访谈发生不良事件和有关浮动的定性信息。您今天的浮标如何?您在漂浮时想到了什么?有什么让你惊讶的吗?你学到了什么吗?浮子结束时的后续问题,您对持续时间有何看法?想离开之前/完美的时间/希望我可以待更长的时间。其他技术试图帮助放松身心,感到焦虑和压力减轻?抗焦虑药/心理治疗/按摩/锻炼/酒精/呼吸技术/香烟/大麻/渐进的肌肉放松/冥想/冥想/瑜伽/在今天的浮标期间和之后的其他经历与其他放松技术相比与他人的放松相比,与他人的放松程度更高/与他人一样好/与其他对未来再次浮动的人的放松和更多的放松以及对专业池的想法是减轻症状严重程度的有效疗法?是/否/也许
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用PTSD的基于浮动的余地对社区样本的影响和检查
官方标题ICMJE对基于浮动的环境刺激疗法(REST)对创伤后应激障碍(PTSD)的社区样本的可行性和检查
简要摘要正在完成该项目以探索浮动对具有与压力相关症状的创伤病史的个体的影响。
详细说明

这项试点研究通过探索疗法在具有PTSD的成年人的基于社区的成人样本中的有效性来进一步进一步发展基于浮动的REST文献。这种样本使研究有机会招募退伍军人和平民受试者,这两个人群可能患有这种临床诊断,并从这种疗法中受益。这项研究将:

  1. 评估使用PTSD的临床,社区样本浮动的心理影响。
  2. 评估使用PTSD的临床,社区样本的浮动的生理影响。
  3. 评估具有PTSD的临床,社区样本的浮动作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE其他:基于浮动的减少环境刺激疗法
完成3次浮子会话,每次会话最多可以持续90分钟,每个会话间隔约一周
研究臂ICMJE实验:浮动
参与者有3个浮动课程可持续90分钟。每个都相隔约一个星期。
干预:其他:基于浮动的减少环境刺激疗法
出版物 *
  • Feinstein JS,Khalsa SS,Yeh HW,Wohlrab C,Simmons WK,Stein MB,Paulus MP。检查浮动式的短期抗焦虑和抗抑郁作用。 PLOS一个。 2018年2月2日; 13(2):E0190292。 doi:10.1371/journal.pone.0190292。 2018年环保。
  • Feinstein JS,Khalsa SS,Yeh H,Al Zoubi O,Arevian AC,Wohlrab C,Pantino MK,Cartmell LJ,Simmons WK,Stein MB,Paulus MP。具有高焦虑敏感性的个体中的浮动疗法对放松和感受性意识的启发。生物精神病学Cogn Neurosci神经影像学。 2018 Jun; 3(6):555-562。 doi:10.1016/j.bpsc.2018.02.005。 Epub 2018 3月9日。
  • Fine Th,Turner JW Jr.短暂限制的环境刺激疗法对治疗基本高血压的影响。行为。 1982; 20(6):567-70。
  • Longays,DG和Belinson,MJ(1986)。浮选隔离是一种轻松的环境吗? 《环境心理学杂志》,6(1),19-34。
  • Jacobs GD,Heilbronner RL,Stanley JM。短期浮选对放松的影响:一项对照研究。健康心理。 1984; 3(2):99-112。
  • Kjellgren A,Sundequist U,Norlander T,Archer T.浮选率对肌肉张力疼痛的影响。痛苦管理。 2001冬季; 6(4):181-9。
  • Koula,GM,Kemp,JC,Keane,KM,&Belden,AD(1990)。利用浮选休息和生物反馈的临床结果研究的复制。在受限制的环境刺激中(第202-209页)。纽约施普林格。
  • Lilly,JC&Shurley,JT(1961)。
  • O'Leary,DS和Heilbronner,RL(1990)。浮选休息和信息处理:反应时间研究。在受限制的环境刺激中(第113-124页)。纽约施普林格。
  • Pudvah,MB和Rzewnicki,R。(1990)。储罐中的六个月:浮选隔离对状态焦虑,敌对和抑郁的长期影响。受限制的环境刺激:浮选休息中的理论和经验发展,169-173。
  • Schulz P,Kaspar Ch。浮选储罐中受限制环境刺激技术的神经内分泌和心理影响。生物心理。 1994年3月; 37(2):161-75。
  • JT Shurley(1960)。深刻的实验感觉隔离。 《美国精神病学杂志》,117(6),539-545。
  • 特纳(J.潮湿和干浮点的影响对血压和血浆皮质醇的影响。在临床和实验限制的环境刺激中(第239-247页)。纽约施普林格。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 神经系统疾病的史(例如癫痫,中风,严重的创伤性脑损伤,帕金森氏病,阿尔茨海默氏病或​​其他形式的痴呆症)
  • 任何皮肤状况或开放伤口,可能会导致盐水疼痛
  • 以前已经漂浮
  • 患有精神分裂症谱或其他精神病
  • 拒绝遵守浮盘清单
  • 非英语
  • 无法舒适地躺在浅水池中
  • 拒绝参加浮动式会议
  • 在浮动之前拒绝签署浮动责任豁免
  • 没有传染病(例如HIV,肝炎A,B&C,结核病或麻疹)
  • 在过去的一周内,没有精神活性药物或泻药。 Psychoactive drugs include, but are not limited to: methylenedioxymethamphetamine (MDMA), lysergic acid diethylamide (LSD), psilocybin, peyote, phencyclidine, ketamine).No recreational drug use (egtetrahydrocannabinol,abuse of prescription medicine) day before or day of study visit 。没有抗组胺药会引起嗜睡,而在浮动会议的那天也没有酒精。
  • 在预定的浮点之前缺乏对身体功能的控制
  • 新鲜的纹身会抑制漂浮的能力(咨询纹身艺术家
  • 彩色/染色的头发不到一周的浮标
  • 预定的浮标不到一周的车身晒黑/spay/油漆
  • 主动自杀构想
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kelley Jazinski Chambers,ba 414-955-1742 kjazinski@mcw.edu
联系人:MS琥珀Brandolino 414-955-1728 abrandolino@mcw.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368689
其他研究ID编号ICMJE Pro00032660
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星州医学院Terri Deroon Cassini
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Terri Deroon-Cassini,博士威斯康星州医学院
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素