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出境医 / 临床实验 / 高剂量地塞米松和乙酰半胱氨酸的组合作为新诊断的ITP的处理
高剂量地塞米松和乙酰半胱氨酸的组合作为新诊断的ITP的处理
研究描述
简要摘要：
一项单臂开放标签研究，以评估乙酰半胱氨酸加高剂量地塞米松在新诊断为原发性免疫血小板减少症（ITP）的成年人中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少症 | 药物：地塞米松药物：乙酰半胱氨酸 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放标签，第二阶段，单臂介入试验，在中国的一个中心进行。研究人员探讨了乙酰半胱氨酸加高剂量地塞米松在新诊断为原发性免疫血小板减少症的成年人中的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高剂量地塞米松和乙酰半胱氨酸作为新诊断的免疫血小板减少症的治疗：单臂，开放标签的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量地塞米松加乙酰半胱氨酸 对于该手臂中的所有患者，DXM连续40毫克静脉内静脉注射40毫克，然后停止。如果血小板计数保持在30×10^9/L以下，或者在第10至14天之前出现了出血症状，则给出另外4天的DXM（每天40毫克）。此外，所有患者在第一个月连续4次以0.4克口服乙酰半胱氨酸。 | 药物：地塞米松 地塞米松，IV，40 mg/d，持续4天（在第10天之前缺乏响应的情况下，在第11至14天重复地塞米松的4天课程） 其他名称：
药物：乙酰半胱氨酸 乙酰半胱氨酸，PO，400mg TID，持续4周 其他名称：Yiweishi |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月后持久反应的患者数量[时间范围：6个月]6个月后持久反应的患者数量
次要结果度量 ：
- 早期响应[时间范围：7天]第7天早期反应的患者数量
- 初步响应[时间范围：1个月]1个月初期反应的患者数量
- 流血[时间范围：1年]出血并发症疗法的患者数量；出血得分
- DOR [时间范围：1年]响应持续时间
- 复发[时间范围：1年]观察过程中患者复发的数量
- 不良事件[时间范围：1年]不良事件的患者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床确认已确认的免疫血小板减少紫癜（ITP）新诊断
- 血小板计数小于30×10^9/L，两次或血小板高于30×10^9/L，与出血表现结合（谁出血2或更高）
- 受试者≥18岁，≤80岁
- 主题已签署并注明日期书面知情同意书。
- 肥沃的患者必须在治疗和观察期间使用有效的避孕
- 阴性妊娠试验
排除标准：
- 如血清肌酐水平> 2.0 mg/dl所示的肾功能受损
- 肝脏功能不足，如胆红素总水平> 2.0 mg/dl和/或天冬氨酸氨基氨基氨基氨基酶或丙氨酸氨基转移酶水平> 3×正常上限的上限3倍
- 有纽约心脏分类III或IV心脏病
- 有严重的精神障碍史或无法遵守研究和随访程序
- 患有主动丙型肝炎或丙型肝炎感染
- 感染艾滋病毒
- 在研究进入前7天内需要进行主动感染，需要抗生素治疗
- 是怀孕或哺乳的妇女，或计划在接受研究药物的12个月内怀孕或浸渍
- 先前用利妥昔单抗治疗
- 先前的脾切除术
- 患有以前或伴随的恶性病
- 不愿意参加这项研究。
- 预期生存<2年
- 对鼠抗体不耐受
- 上个月的免疫抑制治疗
- 结缔组织疾病
- 自身免疫性溶血性贫血
- 目前参与另一项临床试验和评估药物治疗的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：张张，医学博士 | +8613522338836 | zhangxh100@sina.com | |
| 联系人：Xinglin Wang，医学博士 | +8613051522865 | wxlbjmu@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学北京大学血液学孤立，北京大学人民医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100044 | |
| 联系人：Xiaohui Zhang，医学博士+8613522338836 zhangxh100@sina.com | |
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 张张，医学博士 | 北京大学北京大学血液学副作用 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月后持久反应的患者数量[时间范围：6个月] 6个月后持久反应的患者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量地塞米松和乙酰半胱氨酸的组合作为新诊断的ITP的处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高剂量地塞米松和乙酰半胱氨酸作为新诊断的免疫血小板减少症的治疗：单臂，开放标签的试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单臂开放标签研究，以评估乙酰半胱氨酸加高剂量地塞米松在新诊断为原发性免疫血小板减少症（ITP）的成年人中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，第二阶段，单臂介入试验，在中国的一个中心进行。研究人员探讨了乙酰半胱氨酸加高剂量地塞米松在新诊断为原发性免疫血小板减少症的成年人中的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板减少症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：高剂量地塞米松加乙酰半胱氨酸 对于该手臂中的所有患者，DXM连续40毫克静脉内静脉注射40毫克，然后停止。如果血小板计数保持在30×10^9/L以下，或者在第10至14天之前出现了出血症状，则给出另外4天的DXM（每天40毫克）。此外，所有患者在第一个月连续4次以0.4克口服乙酰半胱氨酸。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04368598 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ITP-PKU008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 小张张，北京大学人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高剂量地塞米松和胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸作为新诊断的免疫血小板减少症的治疗：单臂，开放标签的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量地塞米松加胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 | 药物：地塞米松 其他名称：
药物：胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 其他名称：Yiweishi |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月后持久反应的患者数量[时间范围：6个月]6个月后持久反应的患者数量
次要结果度量 ：
- 早期响应[时间范围：7天]第7天早期反应的患者数量
- 初步响应[时间范围：1个月]1个月初期反应的患者数量
- 流血[时间范围：1年]出血并发症疗法的患者数量；出血得分
- DOR [时间范围：1年]响应持续时间
- 复发[时间范围：1年]观察过程中患者复发的数量
- 不良事件[时间范围：1年]不良事件的患者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床确认已确认的免疫血小板减少紫癜（ITP）新诊断
- 血小板计数小于30×10^9/L，两次或血小板高于30×10^9/L，与出血表现结合（谁出血2或更高）
- 受试者≥18岁，≤80岁
- 主题已签署并注明日期书面知情同意书。
- 肥沃的患者必须在治疗和观察期间使用有效的避孕
- 阴性妊娠试验
排除标准：
- 如血清肌酐水平> 2.0 mg/dl所示的肾功能受损
- 肝脏功能不足，如胆红素总水平> 2.0 mg/dl和/或天冬氨酸氨基氨基氨基氨基酶或丙氨酸氨基转移酶水平> 3×正常上限的上限3倍
- 有纽约心脏分类III或IV心脏病
- 有严重的精神障碍史或无法遵守研究和随访程序
- 患有主动丙型肝炎或丙型肝炎感染
- 感染艾滋病毒
- 在研究进入前7天内需要进行主动感染，需要抗生素治疗
- 是怀孕或哺乳的妇女，或计划在接受研究药物的12个月内怀孕或浸渍
- 先前用利妥昔单抗治疗
- 先前的脾切除术
- 患有以前或伴随的恶性病
- 不愿意参加这项研究。
- 预期生存<2年
- 对鼠抗体不耐受
- 上个月的免疫抑制治疗
- 结缔组织疾病
- 自身免疫性溶血性贫血
- 目前参与另一项临床试验和评估药物治疗的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月后持久反应的患者数量[时间范围：6个月] 6个月后持久反应的患者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量地塞米松和胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸的组合作为新诊断的ITP的处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高剂量地塞米松和胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸作为新诊断的免疫血小板减少症的治疗：单臂，开放标签的试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单臂开放标签研究，以评估胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸加高剂量地塞米松在新诊断为原发性免疫血小板减少症（ITP）的成年人中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，第二阶段，单臂介入试验，在中国的一个中心进行。研究人员探讨了胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸加高剂量地塞米松在新诊断为原发性免疫血小板减少症的成年人中的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板减少症 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：高剂量地塞米松加胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04368598 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ITP-PKU008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 小张张，北京大学人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
