病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
念珠菌病真菌感染真菌真菌侵入性念珠菌病肺炎霉菌感染感染侵入性真菌疾病预防侵入性真菌感染曲霉 | 药物:注射药物Rezafungin:pocaconazole药物:氟康唑药物:甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑(TMP/SMX)药物:静脉安慰剂药物:口服安慰剂: | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 462名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 第3阶段,多中心,随机,双盲研究对注射的功效和安全性与标准抗菌方案的功效和安全性,以防止在接受同种异体血液和骨髓移植(尊重研究)的成年人中入侵性真菌疾病(尊重研究) |
实际学习开始日期 : | 2020年5月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1组:注射重新 Rezafungin治疗组中的受试者将在第1周接受400 mg的装载剂量,然后每周一次200 mg,总计13周。受试者将根据各自的SAR抗PCP预防措施接受标准抗菌方案(SAR)偶氮预防和口服安慰剂的口服安慰剂。对于切换到SAR IV方案的受试者,用于SAR Azole预防的口服安慰剂将更改为IV安慰剂。 | 药物:注射Rezafungin 静脉注射抗真菌疗法 其他名称:静脉注射抗真菌疗法 药物:静脉安慰剂 生理盐水 其他名称:安慰剂输液 药物:口服安慰剂 微晶纤维素 其他名称:封装的纤维素 |
主动比较器:第2组:口服抗真菌 SAR治疗组的受试者每天将接受400 mg口服氟康唑,持续13周。由于急性临床上的GVHD,氟康唑可能会切换到药物开关的第一天两次,每天两次,每天每天两次,每天一次300毫克。但是,切换到postaconazole的受试者不能转回氟康唑。基于偶氮的抗真菌疗法(氟康唑或postaconazole)可以根据研究者的酌情决定从日常口腔疗法转为每日静脉疗法。此外,SAR组中的受试者每天将接受口服TMP/SMX(80 mg TMP/400 mg SMX)的抗PCP预防。 | 药物:popaconazole 口服抗真菌疗法 其他名称:Noxafil 药物:氟康唑 口服抗真菌疗法 其他名称:通用氟康唑 药物:甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑(TMP/SMX) 口服抗菌治疗 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
被诊断出患有以下一种潜在疾病:
我。难治性贫血。
ii。难治性贫血,带有圆环的sideroblasts。
iii。耐难治性的多肾上腺增生性胞质。
iv。具有多发育不全和环形的sideroblasts的难治性细胞减少症。
v。过量爆炸的难治性贫血-1(5-10%的爆炸)。
vi。过量爆炸的难治性贫血-2(10-20%爆炸)。
vii。骨髓增生综合征,未分类。
viii。与孤立的DEL相关(5Q)相关的骨髓增生综合征。
ix。慢性脊髓细胞性白血病。
G。淋巴瘤(包括霍奇金)具有化学敏感性疾病(即对化学疗法的反应)并接受相关的供体移植。
H。再生障碍性贫血。
我。原发性或继发性骨髓纤维化。
在调节开始后的6周内,足够的肾功能和肝功能,如下:
排除标准:
联系人:临床手术负责人 | 858-888-7868 | clinicalTrialInfo@cidara.com |
研究主任: | 泰勒·桑迪森(Taylor Sandison),医学博士,MPH | Cidara Therapeutics Inc. |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 与标准抗菌方案相比,Rezafungin的研究用于预防接受同种异体血液和骨髓移植的成年人中侵入性真菌疾病 | ||||||
官方标题ICMJE | 第3阶段,多中心,随机,双盲研究对注射的功效和安全性与标准抗菌方案的功效和安全性,以防止在接受同种异体血液和骨髓移植(尊重研究)的成年人中入侵性真菌疾病(尊重研究) | ||||||
简要摘要 | 这项关键研究的目的是确定与标准的抗微生物治疗方案相比,静脉注射REZAFUNGIN是否有效且安全,可预防侵入性真菌疾病。 | ||||||
详细说明 | 第3阶段,多中心,前瞻性,随机性,双盲,Rezafungin注射的功效和安全性研究与预防同种异体血液和骨髓移植受试者中侵入性真菌疾病的标准抗菌治疗方案。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 462 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时,加拿大,法国,德国,意大利,西班牙 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04368559 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CD101.IV.3.08 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Cidara Therapeutics Inc. | ||||||
研究赞助商ICMJE | Cidara Therapeutics Inc. | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Cidara Therapeutics Inc. | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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念珠菌病真菌感染真菌真菌侵入性念珠菌病肺炎霉菌感染感染侵入性真菌疾病预防侵入性真菌感染曲霉 | 药物:注射药物Rezafungin:pocaconazole药物:氟康唑药物:甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑(TMP/SMX)药物:静脉安慰剂药物:口服安慰剂: | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 462名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 第3阶段,多中心,随机,双盲研究对注射的功效和安全性与标准抗菌方案的功效和安全性,以防止在接受同种异体血液和骨髓移植(尊重研究)的成年人中入侵性真菌疾病(尊重研究) |
实际学习开始日期 : | 2020年5月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1组:注射重新 Rezafungin治疗组中的受试者将在第1周接受400 mg的装载剂量,然后每周一次200 mg,总计13周。受试者将根据各自的SAR抗PCP预防措施接受标准抗菌方案(SAR)偶氮预防和口服安慰剂的口服安慰剂。对于切换到SAR IV方案的受试者,用于SAR Azole预防的口服安慰剂将更改为IV安慰剂。 | 药物:注射Rezafungin 静脉注射抗真菌疗法 其他名称:静脉注射抗真菌疗法 药物:静脉安慰剂 生理盐水 其他名称:安慰剂输液 药物:口服安慰剂 微晶纤维素 其他名称:封装的纤维素 |
主动比较器:第2组:口服抗真菌 | 药物:popaconazole 口服抗真菌疗法 其他名称:Noxafil 药物:氟康唑 口服抗真菌疗法 其他名称:通用氟康唑 药物:甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑(TMP/SMX) 口服抗菌治疗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
被诊断出患有以下一种潜在疾病:
我。难治性贫血。
ii。难治性贫血,带有圆环的sideroblasts。
iii。耐难治性的多肾上腺增生性胞质。
iv。具有多发育不全和环形的sideroblasts的难治性细胞减少症。
v。过量爆炸的难治性贫血-1(5-10%的爆炸)。
vi。过量爆炸的难治性贫血-2(10-20%爆炸)。
vii。骨髓增生综合征,未分类。
viii。与孤立的DEL相关(5Q)相关的骨髓增生综合征。
ix。慢性脊髓细胞性白血病。
G。淋巴瘤(包括霍奇金)具有化学敏感性疾病(即对化学疗法的反应)并接受相关的供体移植。
H。再生障碍性贫血。
我。原发性或继发性骨髓纤维化。
在调节开始后的6周内,足够的肾功能和肝功能,如下:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 与标准抗菌方案相比,Rezafungin的研究用于预防接受同种异体血液和骨髓移植的成年人中侵入性真菌疾病 | ||||||
官方标题ICMJE | 第3阶段,多中心,随机,双盲研究对注射的功效和安全性与标准抗菌方案的功效和安全性,以防止在接受同种异体血液和骨髓移植(尊重研究)的成年人中入侵性真菌疾病(尊重研究) | ||||||
简要摘要 | 这项关键研究的目的是确定与标准的抗微生物治疗方案相比,静脉注射REZAFUNGIN是否有效且安全,可预防侵入性真菌疾病。 | ||||||
详细说明 | 第3阶段,多中心,前瞻性,随机性,双盲,Rezafungin注射的功效和安全性研究与预防同种异体血液和骨髓移植受试者中侵入性真菌疾病的标准抗菌治疗方案。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 462 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时,加拿大,法国,德国,意大利,西班牙 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04368559 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CD101.IV.3.08 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Cidara Therapeutics Inc. | ||||||
研究赞助商ICMJE | Cidara Therapeutics Inc. | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Cidara Therapeutics Inc. | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |