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出境医 / 临床实验 / 临床试验以优化维生素D水平以保护鼻病毒

临床试验以优化维生素D水平以保护鼻病毒

研究描述
简要摘要：
一项II期随机，安慰剂对照试验，以确定补充维生素D的最佳方案，以供鼻病毒保护，这是由宿主对临床诱导的隆尼诺病毒挑战的反应确定的。主要结果是接种鼻病毒后的鼻病毒滴度。次要结果是自我报告的呼吸道症状评分，从鼻粘膜中采样的细胞因子和趋化因子的浓度以及鼻皮细胞的转录反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
普通感冒饮食补充剂：维生素D3其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 195名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：维生素D3的两个治疗臂：低剂量（800IU）与高剂量（3,200IU），持续3个月
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：预防
官方标题：临床试验以优化维生素D水平用于鼻病毒保护（冷）
估计研究开始日期 ： 2020年6月
估计的初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂其他：安慰剂
氢糖胶囊，每天给予3个月

实验：低剂量维生素D3饮食补充剂：维生素D3
800 IU Fultium-D3，胆石素（Internis），每天给予3个月

实验：高剂量维生素D3饮食补充剂：维生素D3
3,200 IU Fultium-D3，胆石质（Internis），每天给予3个月

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 鼻病毒滴度[接种后+3至 +5天]
    从鼻粘膜取样的PCR检测的鼻病毒16负载


次要结果度量 ：
  1. 呼吸道症状评分（杰克逊评分）[接种后+1至+14天]
    总自我报告的呼吸道症状评分（得分为0-32；增加得分等于症状严重程度的增加）

  2. 细胞因子和趋化因子浓度[时间范围：接种后第0天和+4天]
    炎性介质浓度的变化（包括但不限于IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-7，IL-8 [CXCL8]，IL-10，IL-10，IL- 12，IL-13，IL-15，IL-17，IL-1RA，IL-2R，IFN-α，IFN-γ，TNF-α，MCP-1 [CCL2]，MIP-1α[CCL3]，MIP- 1β[CCL4]，Rantes [CCL5]，Eotaxin [CCL11]，MIG [CXCL9]，IP-10 [CXCL10]，EGF，FGF-BASIC，HGF，HGF，VEGF，G-CSF，GM-CSF，GM-CSF）

  3. 维生素D调节基因表达水平的变化[接种时：第0天和+4天]
    DHCR7，CYP2R1，CYP3A4，CYP27A1，CYP27B1，CYP24A1，VDR，DBP，RXRA的表达变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-70岁
  2. 给予书面知情同意书
  3. 血清25-羟基维生素D浓度<75 nmol/l
  4. 同意在参与期间不服用含有维生素D的补充剂
  5. 同意在参与期间不开始吸烟或烟

排除标准：

  1. 当前的吸烟者或Vaper
  2. 在过去的3个月内服用维生素D补充剂或其他含有维生素D的补充剂
  3. 阳光假日港（Sunny Holiday Abroadi）定义为赤道以北51度的任何位置，≥1周
  4. 依赖（S）<6个月大
  5. 抗RV16抗体的阳性血清学
  6. 与患有严重气道疾病的人同住

  7. 以下任何医疗条件：

    1. 糖尿病
    2. 哮喘
    3. 慢性阻塞性肺疾病
    4. 呼吸过敏
    5. 结节病
    6. 甲状旁腺功能亢进
    7. 肾结石病
    8. 活跃的结核病
    9. 肝衰竭
    10. 肾衰竭
    11. 淋巴瘤或其他恶性肿瘤≥3年未缓解
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：David A Jolliffe，博士07920648370 dajolliffe@qmul.ac.uk
联系人：Adrian R Martineau，博士0207 882 2551 a.martineau@qmul.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
圣玛丽医院
伦敦，英国，W2 1NY
联系人：Sebastian L Johnston，博士020 7594 3764 s.johnston@imperial.ac.uk
赞助商和合作者
伦敦皇后玛丽大学
伦敦帝国学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）		鼻病毒滴度[接种后+3至 +5天]
从鼻粘膜取样的PCR检测的鼻病毒16负载
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 呼吸道症状评分（杰克逊评分）[接种后+1至+14天]
    总自我报告的呼吸道症状评分（得分为0-32；增加得分等于症状严重程度的增加）
  • 细胞因子和趋化因子浓度[时间范围：接种后第0天和+4天]
    炎性介质浓度的变化（包括但不限于IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-7，IL-8 [CXCL8]，IL-10，IL-10，IL- 12，IL-13，IL-15，IL-17，IL-1RA，IL-2R，IFN-α，IFN-γ，TNF-α，MCP-1 [CCL2]，MIP-1α[CCL3]，MIP- 1β[CCL4]，Rantes [CCL5]，Eotaxin [CCL11]，MIG [CXCL9]，IP-10 [CXCL10]，EGF，FGF-BASIC，HGF，HGF，VEGF，G-CSF，GM-CSF，GM-CSF）
  • 维生素D调节基因表达水平的变化[接种时：第0天和+4天]
    DHCR7，CYP2R1，CYP3A4，CYP27A1，CYP27B1，CYP24A1，VDR，DBP，RXRA的表达变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验以优化维生素D水平以保护鼻病毒
官方标题ICMJE临床试验以优化维生素D水平用于鼻病毒保护（冷）
简要摘要一项II期随机，安慰剂对照试验，以确定补充维生素D的最佳方案，以供鼻病毒保护，这是由宿主对临床诱导的隆尼诺病毒挑战的反应确定的。主要结果是接种鼻病毒后的鼻病毒滴度。次要结果是自我报告的呼吸道症状评分，从鼻粘膜中采样的细胞因子和趋化因子的浓度以及鼻皮细胞的转录反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
维生素D3的两个治疗臂：低剂量（800IU）与高剂量（3,200IU），持续3个月
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE普通感冒
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：维生素D3
    800 IU Fultium-D3，胆石素（Internis），每天给予3个月
  • 饮食补充剂：维生素D3
    3,200 IU Fultium-D3，胆石质（Internis），每天给予3个月
  • 其他：安慰剂
    氢糖胶囊，每天给予3个月
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：其他：安慰剂
  • 实验：低剂量维生素D3
    干预：饮食补充剂：维生素D3
  • 实验：高剂量维生素D3
    干预：饮食补充剂：维生素D3
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 195
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-70岁
  2. 给予书面知情同意书
  3. 血清25-羟基维生素D浓度<75 nmol/l
  4. 同意在参与期间不服用含有维生素D的补充剂
  5. 同意在参与期间不开始吸烟或烟

排除标准：

  1. 当前的吸烟者或Vaper
  2. 在过去的3个月内服用维生素D补充剂或其他含有维生素D的补充剂
  3. 阳光假日港（Sunny Holiday Abroadi）定义为赤道以北51度的任何位置，≥1周
  4. 依赖（S）<6个月大
  5. 抗RV16抗体的阳性血清学
  6. 与患有严重气道疾病的人同住

  7. 以下任何医疗条件：

    1. 糖尿病
    2. 哮喘
    3. 慢性阻塞性肺疾病
    4. 呼吸过敏
    5. 结节病
    6. 甲状旁腺功能亢进
    7. 肾结石病
    8. 活跃的结核病
    9. 肝衰竭
    10. 肾衰竭
    11. 淋巴瘤或其他恶性肿瘤≥3年未缓解
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：David A Jolliffe，博士07920648370 dajolliffe@qmul.ac.uk
联系人：Adrian R Martineau，博士0207 882 2551 a.martineau@qmul.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368520
其他研究ID编号ICMJE冷漠
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：取消识别的IPD将与其他研究人员共享数据传输条款协议和IRB批准的条款
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：审判完成后2年
责任方伦敦皇后玛丽大学
研究赞助商ICMJE伦敦皇后玛丽大学
合作者ICMJE伦敦帝国学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伦敦皇后玛丽大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项II期随机，安慰剂对照试验，以确定补充维生素D的最佳方案，以供鼻病毒保护，这是由宿主对临床诱导的隆尼诺病毒挑战的反应确定的。主要结果是接种鼻病毒后的鼻病毒滴度。次要结果是自我报告的呼吸道症状评分，从鼻粘膜中采样的细胞因子和趋化因子的浓度以及鼻皮细胞的转录反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
普通感冒饮食补充剂：维生素D3其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 195名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：维生素D3的两个治疗臂：低剂量（800IU）与高剂量（3,200IU），持续3个月
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：预防
官方标题：临床试验以优化维生素D水平用于鼻病毒保护（冷）
估计研究开始日期 ： 2020年6月
估计的初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂其他：安慰剂
氢糖胶囊，每天给予3个月

实验：低剂量维生素D3饮食补充剂：维生素D3
800 IU Fultium-D3，胆石素（Internis），每天给予3个月

实验：高剂量维生素D3饮食补充剂：维生素D3
3,200 IU Fultium-D3，胆石质（Internis），每天给予3个月

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 鼻病毒滴度[接种后+3至 +5天]
    从鼻粘膜取样的PCR检测的鼻病毒16负载


次要结果度量 ：
  1. 呼吸道症状评分（杰克逊评分）[接种后+1至+14天]
    总自我报告的呼吸道症状评分（得分为0-32；增加得分等于症状严重程度的增加）

  2. 细胞因子和趋化因子浓度[时间范围：接种后第0天和+4天]
    炎性介质浓度的变化（包括但不限于IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-7，IL-8 [CXCL8]，IL-10，IL-10，IL- 12，IL-13，IL-15，IL-17，IL-1RA，IL-2R，IFN-α，IFN-γ，TNF-α，MCP-1 [CCL2]，MIP-1α[CCL3]，MIP- 1β[CCL4]，Rantes [CCL5]，Eotaxin [CCL11]，MIG [CXCL9]，IP-10 [CXCL10]，EGF，FGF-BASIC，HGF，HGF，VEGF，G-CSF，GM-CSF，GM-CSF）

  3. 维生素D调节基因表达水平的变化[接种时：第0天和+4天]
    DHCR7，CYP2R1，CYP3A4，CYP27A1，CYP27B1，CYP24A1，VDR，DBP，RXRA的表达变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-70岁
  2. 给予书面知情同意书
  3. 血清25-羟基维生素D浓度<75 nmol/l
  4. 同意在参与期间不服用含有维生素D的补充剂
  5. 同意在参与期间不开始吸烟或烟

排除标准：

  1. 当前的吸烟者或Vaper
  2. 在过去的3个月内服用维生素D补充剂或其他含有维生素D的补充剂
  3. 阳光假日港（Sunny Holiday Abroadi）定义为赤道以北51度的任何位置，≥1周
  4. 依赖（S）<6个月大
  5. 抗RV16抗体的阳性血清学
  6. 与患有严重气道疾病的人同住

  7. 以下任何医疗条件：

    1. 糖尿病
    2. 哮喘
    3. 慢性阻塞性肺疾病
    4. 呼吸过敏
    5. 结节病
    6. 甲状旁腺功能亢进
    7. 肾结石病
    8. 活跃的结核病
    9. 肝衰竭
    10. 肾衰竭
    11. 淋巴瘤或其他恶性肿瘤≥3年未缓解
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：David A Jolliffe，博士07920648370 dajolliffe@qmul.ac.uk
联系人：Adrian R Martineau，博士0207 882 2551 a.martineau@qmul.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
圣玛丽医院
伦敦，英国，W2 1NY
联系人：Sebastian L Johnston，博士020 7594 3764 s.johnston@imperial.ac.uk
赞助商和合作者
伦敦皇后玛丽大学
伦敦帝国学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）		鼻病毒滴度[接种后+3至 +5天]
从鼻粘膜取样的PCR检测的鼻病毒16负载
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 呼吸道症状评分（杰克逊评分）[接种后+1至+14天]
    总自我报告的呼吸道症状评分（得分为0-32；增加得分等于症状严重程度的增加）
  • 细胞因子和趋化因子浓度[时间范围：接种后第0天和+4天]
    炎性介质浓度的变化（包括但不限于IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-7，IL-8 [CXCL8]，IL-10，IL-10，IL- 12，IL-13，IL-15，IL-17，IL-1RA，IL-2R，IFN-α，IFN-γ，TNF-α，MCP-1 [CCL2]，MIP-1α[CCL3]，MIP- 1β[CCL4]，Rantes [CCL5]，Eotaxin [CCL11]，MIG [CXCL9]，IP-10 [CXCL10]，EGF，FGF-BASIC，HGF，HGF，VEGF，G-CSF，GM-CSF，GM-CSF）
  • 维生素D调节基因表达水平的变化[接种时：第0天和+4天]
    DHCR7，CYP2R1，CYP3A4，CYP27A1，CYP27B1，CYP24A1，VDR，DBP，RXRA的表达变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验以优化维生素D水平以保护鼻病毒
官方标题ICMJE临床试验以优化维生素D水平用于鼻病毒保护（冷）
简要摘要一项II期随机，安慰剂对照试验，以确定补充维生素D的最佳方案，以供鼻病毒保护，这是由宿主对临床诱导的隆尼诺病毒挑战的反应确定的。主要结果是接种鼻病毒后的鼻病毒滴度。次要结果是自我报告的呼吸道症状评分，从鼻粘膜中采样的细胞因子和趋化因子的浓度以及鼻皮细胞的转录反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
维生素D3的两个治疗臂：低剂量（800IU）与高剂量（3,200IU），持续3个月
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE普通感冒
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：维生素D3
    800 IU Fultium-D3，胆石素（Internis），每天给予3个月
  • 饮食补充剂：维生素D3
    3,200 IU Fultium-D3，胆石质（Internis），每天给予3个月
  • 其他：安慰剂
    氢糖胶囊，每天给予3个月
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 195
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-70岁
  2. 给予书面知情同意书
  3. 血清25-羟基维生素D浓度<75 nmol/l
  4. 同意在参与期间不服用含有维生素D的补充剂
  5. 同意在参与期间不开始吸烟或烟

排除标准：

  1. 当前的吸烟者或Vaper
  2. 在过去的3个月内服用维生素D补充剂或其他含有维生素D的补充剂
  3. 阳光假日港（Sunny Holiday Abroadi）定义为赤道以北51度的任何位置，≥1周
  4. 依赖（S）<6个月大
  5. 抗RV16抗体的阳性血清学
  6. 与患有严重气道疾病的人同住

  7. 以下任何医疗条件：

    1. 糖尿病
    2. 哮喘
    3. 慢性阻塞性肺疾病
    4. 呼吸过敏
    5. 结节病
    6. 甲状旁腺功能亢进
    7. 肾结石病
    8. 活跃的结核病
    9. 肝衰竭
    10. 肾衰竭
    11. 淋巴瘤或其他恶性肿瘤≥3年未缓解
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：David A Jolliffe，博士07920648370 dajolliffe@qmul.ac.uk
联系人：Adrian R Martineau，博士0207 882 2551 a.martineau@qmul.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368520
其他研究ID编号ICMJE冷漠
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：取消识别的IPD将与其他研究人员共享数据传输条款协议和IRB批准的条款
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：审判完成后2年
责任方伦敦皇后玛丽大学
研究赞助商ICMJE伦敦皇后玛丽大学
合作者ICMJE伦敦帝国学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伦敦皇后玛丽大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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