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出境医 / 临床实验 / 为了评估YYB101对伊立替康的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，是转移性或复发性结肠直肠癌患者的患者
为了评估YYB101对伊立替康的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，是转移性或复发性结肠直肠癌患者的患者
研究描述
简要摘要：
为了评估YYB101对伊立替康的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，是转移性或复发性结肠直肠癌患者的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性结直肠癌复发 | 药物：YYB101 | 第1阶段2 |
详细说明：
将招募转移性或复发性结直肠癌患者，以评估YYB101与伊立替康（Irinotecan）结合使用YYB101的安全性，耐受性，药代动力学和疗效。在第1B期中，YYB101 20 mg/kg与伊立替康150 mg/m2结合使用，将作为剂量0水平0，并且在4周的治疗期后，将根据DLT进行安全性和药代动力学评估。如果在4周观察期内不发生DLT，则每2周将继续剂量，直到进行性疾病（PD）或不可接受的毒性发生。阶段1B完成后，SRC将确定YYB101和IRINOTECAN的RP2D，并将启动2A期。当在第2A期1阶段的肿瘤可评估的10名受试者中，在10个受试者中观察到未确认的反应，该反应将继续进行，该反应在1B期中的RP2D剂量队列中进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B/2A阶段多中心研究，用于评估YYB101的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，肝细胞生长因子（HGF）中和中和人源化的单克隆抗体（MAB）与伊里诺氏素在irintatic或复发性的结论性癌症患者中合并 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：YYB101+伊立替康
| 药物：YYB101
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 1B（剂量0）队列：DLTS和MTD的安全性，YYB101的耐受性[时间范围：28天]DLTS和MTD
- 2a队列：ORR的安全性，YYB101的耐受性[时间范围：最后一个受试者入学后12个月]ORR
次要结果度量 ：
- 1B（剂量0）队列[时间范围：最后一个受试者入学后12个月]安全性和耐受性（由DLT为基于DLT的MTD/RP2D，AE的发生率导致YYB101的停用和剂量降低，临床实验室异常，导致YYB101的中断和剂量减少，导致yyb101的剂量减少和降低Yybb1011111111111111111111111。 -YYB101抗体导致YYB101中断和剂量降低）
- 1B（剂量0）队列[时间范围：最后一个受试者入学后12个月]药代动力学：血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
- 1B（剂量0）队列[时间范围：最后一个受试者入学后12个月]药代动力学：峰血浆浓度（CMAX）
- 1B（剂量0）队列[时间范围：最后一个受试者入学后12个月]药代动力学：血清HGF浓度曲线
- 1B（剂量0）队列[时间范围：最后一个受试者入学后12个月]YYB101和IRINOTECAN的抗肿瘤活性（通过Recist 1.1评估肿瘤反应结果）
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]无进展生存率（PFS）将使用RECIST版本1.1测量
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]疾病控制率（DCR）将使用Recist 1.1版来衡量
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]响应持续时间（DOR）将使用Recist版本1.1测量
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]总体生存（OS）将使用Recist 1.1版来衡量
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]安全性（AE的发生率导致YYB101中断和剂量减少，临床实验室异常，导致YYB101的停用和剂量减少，生命体征，导致YYB101的停止和剂量减少，导致antiB101的抗生素抗生素抗生素抗体的抗体减少YYB101的剂量）
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]药代动力学：血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]药代动力学：峰血浆浓度（CMAX）
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]药代动力学：血清HGF浓度谱[仅阶段1主题]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥19岁的男性和女性患者
组织学确认转移性或复发性结肠癌的患者
- 经过标准抗癌治疗后进展的患者，包括现有的氟吡啶，奥沙利铂和伊立替康
- 接受抗癌治疗至少6周的抗癌治疗的患者，在抗癌治疗中或在完成抗癌治疗后6个月（24周）之内进行放射学证实
- 如果在上次剂量后的6个月（24周）内确认PD，则将辅助治疗视为抗癌治疗
- 无法进行自由基切除的患者3）具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态≤14）预期寿命至少为12周的患者5）基于确认有足够血液学，肾功能和肝功能的患者遵循标准：
- ANC≥1,500/μL（无粒细胞刺激因子（G-CSF）在基线前2周内给药）
- 血小板≥100,000/μL（基线前2周内不输血）
- 血红蛋白≥9g/dL（基线前4周内不输血）
- 血清肌酐≤1.5mg/dL或估计的肾小球过滤率（EGFR）（或GFR）≥60mL/min/1.73 m2
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5x正常（ULN）的上限（AST和Alt≤5x ULN）的受试者已确认的肝转移）
- 总胆红素≤1.5x ULN
- 凝血酶原时间（PT）和激活的部分血栓塑料时间（APTT）≤1.5x ULN
- 尿液蛋白与肌酐的比率（UPC）<1.0 0（g/g）AA aa upc仅在尿液量油量蛋白水平≥1阳性（+）时才进行。
6.实体瘤（RECIST）的每个反应评估标准可测量病变的患者，版本1.1 7.自愿同意参加研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 血液系统恶性肿瘤的患者包括淋巴瘤
- 接受化学疗法，生物疗法，免疫疗法（包括免疫检查点抑制剂）或放射疗法的患者在基线前4周内用于治疗转移性或复发性结直肠癌（如果在基线之前6周内在基线之前服用硝基疾病或MITOMYCIN，则不允许参与或者如果在基线前8周内在生物靶抗体进行给药）
除结直肠癌以外的原发性恶性肿瘤病史。但是，允许患者参加：
- 有症状的中枢神经系统转移患者（除了在基线前至少4周停止全身性皮质类固醇治疗的患者，并且在神经学上至少稳定至少4周）
患有以下医学或手术/程序病史的患者
患有以下任何疾病的患者：
- 需要连续治疗全身性皮质类固醇的患者
- 抗血栓形剂的患者（允许抑制血小板聚集的低剂量阿司匹林患者参加）或易于出血，大量healloptysis，胃肠道出血或消化性溃疡
- 患有严重药物超敏反应或类似于研究药物的药物类药物的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 育有潜力的妇女和不愿避免戒酒或在研究期间使用适当的避孕方法的妇女，在治疗结束后至少5个月（20周）
- 在基线前4周内收到其他研究产品或使用任何研究装置的患者
- 由于研究人员的判断而被认为没有资格参加临床研究的患者出于其他原因
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeeyun Lee，博士 | 82-2-3419-1779 | jyun.lee@samsung.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 国家癌症中心 | 招募 |
| Goyang-si，韩国Gyeonggi-do，共和国，410-769 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 江南，韩国首尔，韩国，共和国，135-710 | |
| 首尔街玛丽医院 | 招募 |
| 江南，首尔，222，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
国家企图
Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | Hoonkyo Kim博士 | 国家OnCoventure/国家癌症中心 | |
| 研究主任： | Garam im | 国家OnCoventure/国家癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 为了评估YYB101对伊立替康的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，是转移性或复发性结肠直肠癌患者的患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B/2A阶段多中心研究，用于评估YYB101的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，肝细胞生长因子（HGF）中和中和人源化的单克隆抗体（MAB）与伊里诺氏素在irintatic或复发性的结论性癌症患者中合并 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估YYB101对伊立替康的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，是转移性或复发性结肠直肠癌患者的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 将招募转移性或复发性结直肠癌患者，以评估YYB101与伊立替康（Irinotecan）结合使用YYB101的安全性，耐受性，药代动力学和疗效。在第1B期中，YYB101 20 mg/kg与伊立替康150 mg/m2结合使用，将作为剂量0水平0，并且在4周的治疗期后，将根据DLT进行安全性和药代动力学评估。如果在4周观察期内不发生DLT，则每2周将继续剂量，直到进行性疾病（PD）或不可接受的毒性发生。阶段1B完成后，SRC将确定YYB101和IRINOTECAN的RP2D，并将启动2A期。当在第2A期1阶段的肿瘤可评估的10名受试者中，在10个受试者中观察到未确认的反应，该反应将继续进行，该反应在1B期中的RP2D剂量队列中进行评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：YYB101
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：YYB101+伊立替康
干预：药物：YYB101 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
6.实体瘤（RECIST）的每个反应评估标准可测量病变的患者，版本1.1 7.自愿同意参加研究并签署知情同意书的患者 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04368507 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nov110501-201 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 国家企图 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家企图 | ||||||
| 合作者ICMJE | Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 国家企图 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性结直肠癌复发 | 药物：YYB101 | 第1阶段2 |
详细说明：
将招募转移性或复发性结直肠癌患者，以评估YYB101与伊立替康（Irinotecan）结合使用YYB101的安全性，耐受性，药代动力学和疗效。在第1B期中，YYB101 20 mg/kg与伊立替康150 mg/m2结合使用，将作为剂量0水平0，并且在4周的治疗期后，将根据DLT进行安全性和药代动力学评估。如果在4周观察期内不发生DLT，则每2周将继续剂量，直到进行性疾病（PD）或不可接受的毒性发生。阶段1B完成后，SRC将确定YYB101和IRINOTECAN的RP2D，并将启动2A期。当在第2A期1阶段的肿瘤可评估的10名受试者中，在10个受试者中观察到未确认的反应，该反应将继续进行，该反应在1B期中的RP2D剂量队列中进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B/2A阶段多中心研究，用于评估YYB101的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，肝细胞生长因子（HGF）中和中和人源化的单克隆抗体（MAB）与伊里诺氏素在irintatic或复发性的结论性癌症患者中合并 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：YYB101+伊立替康
| 药物：YYB101 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1B（剂量0）队列：DLTS和MTD的安全性，YYB101的耐受性[时间范围：28天]DLTS和MTD
- 2a队列：ORR的安全性，YYB101的耐受性[时间范围：最后一个受试者入学后12个月]ORR
次要结果度量 ：
- 1B（剂量0）队列[时间范围：最后一个受试者入学后12个月]安全性和耐受性（由DLT为基于DLT的MTD/RP2D，AE的发生率导致YYB101的停用和剂量降低，临床实验室异常，导致YYB101的中断和剂量减少，导致yyb101的剂量减少和降低Yybb1011111111111111111111111。 -YYB101抗体导致YYB101中断和剂量降低）
- 1B（剂量0）队列[时间范围：最后一个受试者入学后12个月]药代动力学：血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
- 1B（剂量0）队列[时间范围：最后一个受试者入学后12个月]药代动力学：峰血浆浓度（CMAX）
- 1B（剂量0）队列[时间范围：最后一个受试者入学后12个月]药代动力学：血清HGF浓度曲线
- 1B（剂量0）队列[时间范围：最后一个受试者入学后12个月]YYB101和IRINOTECAN的抗肿瘤活性（通过Recist 1.1评估肿瘤反应结果）
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]无进展生存率（PFS）将使用RECIST版本1.1测量
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]疾病控制率（DCR）将使用Recist 1.1版来衡量
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]响应持续时间（DOR）将使用Recist版本1.1测量
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]总体生存（OS）将使用Recist 1.1版来衡量
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]安全性（AE的发生率导致YYB101中断和剂量减少，临床实验室异常，导致YYB101的停用和剂量减少，生命体征，导致YYB101的停止和剂量减少，导致antiB101的抗生素抗生素抗生素抗体的抗体减少YYB101的剂量）
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]药代动力学：血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]药代动力学：峰血浆浓度（CMAX）
- 2A队列[时间范围：最后一个主题入学后12个月]药代动力学：血清HGF浓度谱[仅阶段1主题]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥19岁的男性和女性患者
组织学确认转移性或复发性结肠癌的患者
- 经过标准抗癌治疗后进展的患者，包括现有的氟吡啶，奥沙利铂和伊立替康
- 接受抗癌治疗至少6周的抗癌治疗的患者，在抗癌治疗中或在完成抗癌治疗后6个月（24周）之内进行放射学证实
- 如果在上次剂量后的6个月（24周）内确认PD，则将辅助治疗视为抗癌治疗
- 无法进行自由基切除的患者3）具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态≤14）预期寿命至少为12周的患者5）基于确认有足够血液学，肾功能和肝功能的患者遵循标准：
- ANC≥1,500/μL（无粒细胞刺激因子（G-CSF）在基线前2周内给药）
- 血小板≥100,000/μL（基线前2周内不输血）
- 血红蛋白≥9g/dL（基线前4周内不输血）
- 血清肌酐≤1.5mg/dL或估计的肾小球过滤率（EGFR）（或GFR）≥60mL/min/1.73 m2
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5x正常（ULN）的上限（AST和Alt≤5x ULN）的受试者已确认的肝转移）
- 总胆红素≤1.5x ULN
- 凝血酶原时间（PT）和激活的部分血栓塑料时间（APTT）≤1.5x ULN
- 尿液蛋白与肌酐的比率（UPC）<1.0 0（g/g）AA aa upc仅在尿液量油量蛋白水平≥1阳性（+）时才进行。
6.实体瘤（RECIST）的每个反应评估标准可测量病变的患者，版本1.1 7.自愿同意参加研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 血液系统恶性肿瘤的患者包括淋巴瘤
- 接受化学疗法，生物疗法，免疫疗法（包括免疫检查点抑制剂）或放射疗法的患者在基线前4周内用于治疗转移性或复发性结直肠癌（如果在基线之前6周内在基线之前服用硝基疾病或MITOMYCIN，则不允许参与或者如果在基线前8周内在生物靶抗体进行给药）
除结直肠癌以外的原发性恶性肿瘤病史。但是，允许患者参加：
- 有症状的中枢神经系统转移患者（除了在基线前至少4周停止全身性皮质类固醇治疗的患者，并且在神经学上至少稳定至少4周）
患有以下医学或手术/程序病史的患者
患有以下任何疾病的患者：
- 需要连续治疗全身性皮质类固醇的患者
- 抗血栓形剂的患者（允许抑制血小板聚集的低剂量阿司匹林患者参加）或易于出血，大量healloptysis，胃肠道出血或消化性溃疡
- 患有严重药物超敏反应或类似于研究药物的药物类药物的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 育有潜力的妇女和不愿避免戒酒或在研究期间使用适当的避孕方法的妇女，在治疗结束后至少5个月（20周）
- 在基线前4周内收到其他研究产品或使用任何研究装置的患者
- 由于研究人员的判断而被认为没有资格参加临床研究的患者出于其他原因
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeeyun Lee，博士 | 82-2-3419-1779 | jyun.lee@samsung.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 国家癌症中心 | 招募 |
| Goyang-si，韩国Gyeonggi-do，共和国，410-769 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 江南，韩国首尔，韩国，共和国，135-710 | |
| 首尔街玛丽医院 | 招募 |
| 江南，首尔，222，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
国家企图
Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | Hoonkyo Kim博士 | 国家OnCoventure/国家癌症中心 | |
| 研究主任： | Garam im | 国家OnCoventure/国家癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 为了评估YYB101对伊立替康的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，是转移性或复发性结肠直肠癌患者的患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B/2A阶段多中心研究，用于评估YYB101的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，肝细胞生长因子（HGF）中和中和人源化的单克隆抗体（MAB）与伊里诺氏素在irintatic或复发性的结论性癌症患者中合并 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估YYB101对伊立替康的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，是转移性或复发性结肠直肠癌患者的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 将招募转移性或复发性结直肠癌患者，以评估YYB101与伊立替康（Irinotecan）结合使用YYB101的安全性，耐受性，药代动力学和疗效。在第1B期中，YYB101 20 mg/kg与伊立替康150 mg/m2结合使用，将作为剂量0水平0，并且在4周的治疗期后，将根据DLT进行安全性和药代动力学评估。如果在4周观察期内不发生DLT，则每2周将继续剂量，直到进行性疾病（PD）或不可接受的毒性发生。阶段1B完成后，SRC将确定YYB101和IRINOTECAN的RP2D，并将启动2A期。当在第2A期1阶段的肿瘤可评估的10名受试者中，在10个受试者中观察到未确认的反应，该反应将继续进行，该反应在1B期中的RP2D剂量队列中进行评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：YYB101 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：YYB101+伊立替康
干预：药物：YYB101 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
6.实体瘤（RECIST）的每个反应评估标准可测量病变的患者，版本1.1 7.自愿同意参加研究并签署知情同意书的患者 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04368507 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nov110501-201 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家企图 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家企图 | ||||||
| 合作者ICMJE | Yooyoung Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家企图 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
