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出境医 / 临床实验 / 新辅助化疗在三阴性BC(Mimosa)中诱导的免疫微环境的修饰

新辅助化疗在三阴性BC(Mimosa)中诱导的免疫微环境的修饰

研究描述
简要摘要:

新辅助化疗的处方成为患有HER2阳性或三阴性乳腺癌的女性的标准,并允许完整的组织学反应(PCR),这代表了生存的预后因素。 。对于非PCR的患者来说,问题是他们目前正在接受非人性化辅助系统治疗。

残留疾病中存在的生物标志物的鉴定将是指导选择后辅助辅助系统治疗的标准,以便对其进行个性化。

目前,尚无公开的研究描述乳腺癌中的免疫微环境(ME),无论是化学疗法之前还是之后,还是由化学疗法引起的修饰。

因此,该团队建议在回顾性和单中心序列中进行研究,这是由三阴性CS患者的“标准”新辅助化学疗法引起的免疫ME的修饰,无论它们是否完全组织学反应(n =两次) 50)。

该项目的主要目的是描述新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的免疫变化(是否在PCR中):

  • tils和亚型的tils定量(CD4和CD8)
  • PDL1,TIM3和LAG3的三个免疫检查点的表达
  • 描述免疫系统的组织(在PDL1,TIM3和LAG3免疫检查点的同一幻灯片上进行免疫染色)

病情或疾病 干预/治疗
三重阴性乳腺癌其他:生物标志物进化

详细说明:

回顾性和单中心翻译研究对通过新辅助化疗在IUCT-桥泊尔接受治疗的患者进行了三位阴性CS的三重阴性CS。

我们有保留在FFPE中的原发性肿瘤的微生物研究,并且手术室保存在FFPE中。

我们拥有所有已经进入数据库的患者的诊断和监测的临床数据。

如果指示进行致癌咨询,则大​​多数患者都可以使用BRCA种系突变的搜索。

生物标志物分析:

  • TILS帐户根据Salgado等人。新辅助化疗之前和之后
  • IHC CK5-6和EGFR然后ra如果前两个是负面的,则表征“基础样”和“非基质样”中的三重阴性肿瘤
  • IHC CD3(T淋巴细胞的标记)
  • 新辅助化疗之前和之后的IHC CD4,CD8和FOXP3
  • 新辅助化疗之前和之后的PDL1,TIM3和LAG3多重IHC
  • 肿瘤细胞的标签:AE1 / AE3
  • 使用标记进行探索性分析:CD68(巨噬细胞),CD39(淋巴细胞排气标记
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:研究三阴性乳腺癌中新辅助化疗引起的免疫微环境的修饰
估计研究开始日期 2020年9月15日
估计的初级完成日期 2021年9月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 通过TIL定量对所有患者的新辅助化学疗法诱导的三阴性乳腺癌的TILS量化[时间范围:12个月]
    TILS ANS Andype定量

  2. 通过在所有患者的新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的PDL1表达[时间范围:12个月],通过PDL1表达三阴性乳腺癌的PDL1表达来确定免疫ME的变化[时间:12个月]
    PDL1的表达,

  3. 通过TIM3表达所有患者新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的TIM3表达[时间范围:12个月]
    TIM3的表达

  4. 通过在所有患者的新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的LAG3表达[时间范围:12个月],通过lag3表达三阴性乳腺癌的变化。
    lag3表达


次要结果度量
  1. 比较新辅助化学疗法对PCR患者和不是PCR诱导的三阴性乳腺癌的定量变化,而不是PCR的患者,并且基础类似基础或基础类似基础类型[时间框架:12个月]
    tils和subtypes tils的定量;

  2. 比较新辅助化学疗法对PCR患者以及非PCR的PDL1表达的变化,而不是基础类基础或基础类似于PCR的患者[时间框架:12个月]
    PDL1的表达

  3. 比较新辅助化学疗法对PCR患者和非PCR的TIM3表达的变化,而不是基底或基础类似基础的TIM3表达[时间框架:12个月]
    TIM3的表达

  4. 比较新辅助化学疗法对PCR患者和非PCR诱导的三阴性乳腺癌的LAG3表达的变化,而不是基础类似基础或基础类似于基础的患者[时间框架:12个月]
    lag3的表达;免疫系统组织

  5. 确定TILS定量的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    TILS和TILS取代型定量(在微生物检查上)与新辅助化学疗法后的组织学反应(PCR与非PCR)之间的相关性:确定对化学疗法反应的预测因素。

  6. 确定PDL1表达的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    新辅助化学疗法(PCR与非PCR)的PDL1表达在微生物室上的表达与组织学反应之间的相关性:确定对化学疗法反应的预测因素。

  7. 确定TIM3的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    TIM3表达在微生物室中的表达与新辅助化疗后的组织学反应(PCR与非PCR)之间的组织学反应:确定对化学疗法反应的预测因素。

  8. 确定lag3的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    新辅助化学疗法(PCR与非PCR)后的LAG3表达在微生物室上的表达与组织学反应之间的相关性:确定对化学疗法反应的预测因素。


生物测量保留率:DNA样品
乳房原发性肿瘤的微生物病态保存在FFPE和FFPE中的手术部分。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月20日
第一个发布日期2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
估计研究开始日期2020年9月15日
估计的初级完成日期2021年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月27日)
  • 通过TIL定量对所有患者的新辅助化学疗法诱导的三阴性乳腺癌的TILS量化[时间范围:12个月]
    TILS ANS Andype定量
  • 通过在所有患者的新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的PDL1表达[时间范围:12个月],通过PDL1表达三阴性乳腺癌的PDL1表达来确定免疫ME的变化[时间:12个月]
    PDL1的表达,
  • 通过TIM3表达所有患者新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的TIM3表达[时间范围:12个月]
    TIM3的表达
  • 通过在所有患者的新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的LAG3表达[时间范围:12个月],通过lag3表达三阴性乳腺癌的变化。
    lag3表达
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月27日)
  • 比较新辅助化学疗法对PCR患者和不是PCR诱导的三阴性乳腺癌的定量变化,而不是PCR的患者,并且基础类似基础或基础类似基础类型[时间框架:12个月]
    tils和subtypes tils的定量;
  • 比较新辅助化学疗法对PCR患者以及非PCR的PDL1表达的变化,而不是基础类基础或基础类似于PCR的患者[时间框架:12个月]
    PDL1的表达
  • 比较新辅助化学疗法对PCR患者和非PCR的TIM3表达的变化,而不是基底或基础类似基础的TIM3表达[时间框架:12个月]
    TIM3的表达
  • 比较新辅助化学疗法对PCR患者和非PCR诱导的三阴性乳腺癌的LAG3表达的变化,而不是基础类似基础或基础类似于基础的患者[时间框架:12个月]
    lag3的表达;免疫系统组织
  • 确定TILS定量的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    TILS和TILS取代型定量(在微生物检查上)与新辅助化学疗法后的组织学反应(PCR与非PCR)之间的相关性:确定对化学疗法反应的预测因素。
  • 确定PDL1表达的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    新辅助化学疗法(PCR与非PCR)的PDL1表达在微生物室上的表达与组织学反应之间的相关性:确定对化学疗法反应的预测因素。
  • 确定TIM3的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    TIM3表达在微生物室中的表达与新辅助化疗后的组织学反应(PCR与非PCR)之间的组织学反应:确定对化学疗法反应的预测因素。
  • 确定lag3的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    新辅助化学疗法(PCR与非PCR)后的LAG3表达在微生物室上的表达与组织学反应之间的相关性:确定对化学疗法反应的预测因素。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新辅助化学疗法在三阴性BC中诱导的免疫微环境的修饰
官方头衔研究三阴性乳腺癌中新辅助化疗引起的免疫微环境的修饰
简要摘要

新辅助化疗的处方成为患有HER2阳性或三阴性乳腺癌的女性的标准,并允许完整的组织学反应(PCR),这代表了生存的预后因素。 。对于非PCR的患者来说,问题是他们目前正在接受非人性化辅助系统治疗。

残留疾病中存在的生物标志物的鉴定将是指导选择后辅助辅助系统治疗的标准,以便对其进行个性化。

目前,尚无公开的研究描述乳腺癌中的免疫微环境(ME),无论是化学疗法之前还是之后,还是由化学疗法引起的修饰。

因此,该团队建议在回顾性和单中心序列中进行研究,这是由三阴性CS患者的“标准”新辅助化学疗法引起的免疫ME的修饰,无论它们是否完全组织学反应(n =两次) 50)。

该项目的主要目的是描述新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的免疫变化(是否在PCR中):

  • tils和亚型的tils定量(CD4和CD8)
  • PDL1,TIM3和LAG3的三个免疫检查点的表达
  • 描述免疫系统的组织(在PDL1,TIM3和LAG3免疫检查点的同一幻灯片上进行免疫染色)
详细说明

回顾性和单中心翻译研究对通过新辅助化疗在IUCT-桥泊尔接受治疗的患者进行了三位阴性CS的三重阴性CS。

我们有保留在FFPE中的原发性肿瘤的微生物研究,并且手术室保存在FFPE中。

我们拥有所有已经进入数据库的患者的诊断和监测的临床数据。

如果指示进行致癌咨询,则大​​多数患者都可以使用BRCA种系突变的搜索。

生物标志物分析:

  • TILS帐户根据Salgado等人。新辅助化疗之前和之后
  • IHC CK5-6和EGFR然后ra如果前两个是负面的,则表征“基础样”和“非基质样”中的三重阴性肿瘤
  • IHC CD3(T淋巴细胞的标记)
  • 新辅助化疗之前和之后的IHC CD4,CD8和FOXP3
  • 新辅助化疗之前和之后的PDL1,TIM3和LAG3多重IHC
  • 肿瘤细胞的标签:AE1 / AE3
  • 使用标记进行探索性分析:CD68(巨噬细胞),CD39(淋巴细胞排气标记
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
乳房原发性肿瘤的微生物病态保存在FFPE和FFPE中的手术部分。
采样方法概率样本
研究人群100个样本
健康)状况三重阴性乳腺癌
干涉其他:生物标志物进化
在新辅助治疗之前和之后,分析三重阴性乳腺肿瘤样品的生物标志物列表
其他名称:三重阴性乳腺癌生物标志物进化
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Pusztai L,Foldi J,Dhawan A,Digiovanna MP,Mamounas EP。改变三阴性和HER2阳性的早期乳腺癌的治疗测序中的框架。柳叶刀Oncol。 2019年7月; 20(7):E390-E396。 doi:10.1016/s1470-2045(19)30158-5。审查。
  • Symmans WF,Peintinger F,Hatzis C,Rajan R,Kuerer H,Valero V,Assad L,Poniecka A,Poniecka A,Hennessy B,Green M,Buzdar Au,Singletary SE,Hortobagyi GN,Pusztai L.新辅助化疗后的生存。 J Clin Oncol。 2007年10月1日; 25(28):4414-22。 Epub 2007年9月4日。
  • Cortazar P,Zhang L,Untch M,Mehta K,Costantino JP,Wolmark N,Bonnefoi H,Cameron D,Gianni L,Gianni L,Valagussa P,Swain SM,Prowell T,Prowell T,Loibl S,Loibl S,Wickerham DL,Wickerham DL,Bogaert J,Bogaert J,Baselga J,Baselga J,Baselga J,Perou C,Perou C,Perou C,Perou c,Perou C. ,Blumenthal G,Blohmer J,Mamounas EP,Bergh J,Semiglazov V,Justice R,Eidtmann H,Paik S,Paik S,Piccart M,Sridhara R,Fasching PA,Slaets L,Slaets L,Tang S,Gerber B,Gerber B,Geyer B,Geyer CE JR,Pazdur R,Pazdur R,Pazdur R,R,Pazdur R,R,Pazdur R, Ditsch N,Rastogi P,Eiermann W,Von Minckwitz G.乳腺癌的病理完全反应和长期临床益处:CTNEOBC汇总分析。柳叶刀。 2014年7月12日; 384(9938):164-72。 doi:10.1016/s0140-6736(13)62422-8。 EPUB 2014 2月14日。评论。 Erratum in:柳叶刀。 2019年3月9日; 393(10175):986。
  • von Minckwitz G,Huang CS,Mano MS,Loibl S,Mamounas EP,UNTCH M,Wolmark N,Rastogi P,Schneeweiss A,Schneeweiss A,Redondo A,Fischer HH,Jacot H,Jacot W,Conlin AK,Arce-Salinas C,Arce-Salinas C,Wapnir,Jackisch C,Jackisch c,Jackisch c,Jackisch iL,Jackisch iL,Jackisch c。 ,Digiovanna MP,Fasching PA,Crown JP,WülfingP,Shao Z,Rota Caremoli E,Wu H,Lam LH,Tesarowski D,Smitt M,Smitt M,Douthwaite H,Singel SM,Singel SM,Geyer CE Jr;凯瑟琳调查人员。曲妥珠单抗Emtansine用于残留的侵入性HER2阳性乳腺癌。 N Engl J Med。 2019年2月14日; 380(7):617-628。 doi:10.1056/nejmoa1814017。 Epub 2018 12月5日。
  • Masuda N,Lee SJ,Ohtani S,Im YH,Lee ES,Yokota I,Kuroi K,Im SA,Im SA,Park BW,Kim SB,Yanagita Y,Ohno S,Takao S,Takao S,Aogi K,Aogi K,Aogi K,Iwata H,Jeong J,Jeong J,Kim A A,Kim A A ,Park KH,Sasano H,Ohashi Y,Toi M.术前化学疗法后乳腺癌的辅助辅助替型滨。 N Engl J Med。 2017年6月1日; 376(22):2147-2159。 doi:10.1056/nejmoa1612645。
  • Adams S,Gray RJ,Demaria S,Goldstein L,Perez EA,Shulman LN,Martino S,Wang M,Jones VE,Saphner TJ,Wolff AC,Wood WC,Wood WC,Davidson NE,Sledge GW,Sledge GW,Sparano JA,Badve SS。来自两个III期随机辅助乳腺癌试验的三阴性乳腺癌中肿瘤浸润淋巴细胞的预后价值:ECOG 2197和ECOG1199。JClin Oncol。 2014年9月20日; 32(27):2959-66。
  • Loi S,Sirtaine N,Piette F,Salgado R,Viale G,Van Eenoo F,Rouas G,Francis P,Crown JP,Hitre E,De Azambuja E,Quinaux E,Quinaux E,Di Leo A,Michiels S,Piccart MJ,Sotiriou C C,Sotiriou C C,Sotiriou C C 。在淋巴结阳性乳腺癌中随机辅助乳腺癌试验中肿瘤浸润淋巴细胞的预后和预测价值比较将多西他赛添加到阿霉素的化学疗法中,将多西他赛添加到阿霉素的化学疗法中:大02-98。 J Clin Oncol。 2013年3月1日; 31(7):860-7。 doi:10.1200/jco.2011.41.0902。 Epub 2013年1月22日。
  • Loi S,Droubay D,Adams S,Pruneri G,Francis PA,Lacroix-Triki M,Joensuu H,Dieci MV,Badve S,Demaria S,Gray R,Munzone E,Lemonnier J,Sotiriou C,Sotiriou C,Piccart MJ,Kellokumpu-Lehtinenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenennenenenenenenennenenenenenenenenenenenenennenenenenenenenenen PL,Vingiani A,Gray K,Andre F,Denkert C,Salgado R,MichielsS。肿瘤浸润淋巴细胞和预后:对早期三阴性乳腺癌的汇总个人患者分析。 J Clin Oncol。 2019年3月1日; 37(7):559-569。 doi:10.1200/jco.18.01010。 Epub 2019年1月16日。
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  • Mahmoud SM,Paish EC,Powe DG,Macmillan RD,Grainge MJ,Lee AH,Ellis IO,Green AR。肿瘤浸润CD8+淋巴细胞预测乳腺癌的临床结局。 J Clin Oncol。 2011年5月20日; 29(15):1949-55。 doi:10.1200/jco.2010.30.5037。 Epub 2011年4月11日。
  • Mahmoud SM,Lee AH,Paish EC,Macmillan RD,Ellis IO,Green AR。 B淋巴细胞在乳房浸润性癌中的预后意义。乳腺癌治疗。 2012年4月; 132(2):545-53。 doi:10.1007/s10549-011-1620-1。 Epub 2011年6月14日。
  • Gu-Trantien C,Loi S,Garaud S,Eketer C,Libin M,De Wind A,Ravoet M,Le Buanec H,Sibille C,Manfouo-Foutsop G,Veys I,Veys I,Haibe-Kains B,Singhal SK,Michiels S,Michiels S, RothéF,Salgado R,Duvillier H,Ignatiadis M,Desmedt C,Bron D,Larsimont D,Piccart M,Sotiriou C,Willard-GalloK.CD4⁺滤泡滤泡T细胞T细胞浸润可预测乳腺癌的存活。 J Clin Invest。 2013年7月; 123(7):2873-92。 doi:10.1172/jci67428。 Epub 2013 6月17日。
  • Mamessier E,Sylvain A,Thibult ML,Houvenaeghel G,Jacquemier J,Castellano R,GonçalvesA,AndréP,RomagnéF,Thibault G,Viens P,Viens P,Viens P,Viens P,Birnbaum D,Birnbaum D,Bertucci F,Bertucci F,MoriveD。通过促进NK细胞抗肿瘤免疫的逃避来耐受性。 J Clin Invest。 2011年9月; 121(9):3609-22。 doi:10.1172/jci45816。 Epub 2011年8月15日。
  • Bates GJ,Fox SB,Han C,Leek RD,Garcia JF,Harris AL,Banham AH。调节性T细胞的定量可以鉴定高危乳腺癌患者以及患有晚期复发风险的患者。 J Clin Oncol。 2006年12月1日; 24(34):5373-80。
  • Mahmoud SM,Paish EC,Powe DG,Macmillan RD,Lee AH,Ellis IO,Green AR。评估FOXP3+浸润细胞在人类乳腺癌中的临床意义。乳腺癌治疗。 2011年5月; 127(1):99-108。 doi:10.1007/s10549-010-0987-8。 Epub 2010 Jun 17。
  • Thibaudin M,Chaix M,Boidot R,VégranF,DerangèreV,Limagne E,Berger H,Ladoire S,Apetoh L,Ghiringhelli F.人乳腺癌表达CD25(高)TH17细胞Th17细胞在乳腺癌肿瘤和ext骨癌中积累。 OncoMumunology。 2015年7月6日; 5(1):E1055444。 2016年环保。
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  • Dieci MV,Criscitiello C,Goubar A,Viale G,Conte P,Conte P,Guarneri V,Ficarra G,Ficarra G,Mathieu MC,Delaloge S,Curigliano G,Andre F.抑制肿瘤浸润淋巴细胞的预后价值,用于三重化学治疗后残留的淋巴细胞的预后价值乳腺癌:回顾性多中心研究。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2014年3月; 25(3):611-618。 doi:10.1093/annonc/mdt556。 Epub 2014年1月8日。 2015年7月; 26(7):1518。
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  • Loi S,Dushyanthen S,Beavis PA,Salgado R,Denkert C,Savas P,Combs S,Rimm DL,Giltnane JM,Estrada MV,SánchezV,Sannchez V,Sanders ME,Cook RS,RS,RS,RS,Pilkinton MA,Pilkinton MA,MallAl SA,MallAl SA,Mall k,Wang K,Miller VA ,Stephens PJ,Yelensky R,Doimi FD,GómezH,Ryzhov SV,Darcy PK,Arteaga CL,Balko JM。 RAS/MAPK激活与三阴性乳腺癌中肿瘤浸润淋巴细胞的减少有关:MEK与PD-1/PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂之间的治疗合作。 Clin Cancer Res。 2016年3月15日; 22(6):1499-509。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-15-1125。 Epub 2015年10月29日。 2019年2月15日; 25(4):1437。
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  • Denkert C, von Minckwitz G, Brase JC, Sinn BV, Gade S, Kronenwett R, Pfitzner BM, Salat C, Loi S, Schmitt WD, Schem C, Fisch K, Darb-Esfahani S, Mehta K, Sotiriou C, Wienert S ,Klare P,AndréF,Klauschen F,Blohmer JU,Krappmann K,Schmidt M,Tesch H,KümmelS,Sinn P,Jackisch C,Dietel M,Reimer T,Reimer T,Untch M,Loibl S.在人表皮生长因子受体2个阳性和三阴性的原发性乳腺癌中,有或没有卡铂的新辅助化疗。 J Clin Oncol。 2015年3月20日; 33(9):983-91。 doi:10.1200/jco.2014.58.1967。 Epub 2014年12月22日。
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  • Salgado R,Denkert C,Demaria S,Sirtaine N,Klauschen F,Pruneri G,Wienert S,van den Eynden G,Baehner FL,Penault-Llorca F,Perez EA,Thompson EA,Thompson EA,Symmans EA,Symmans WF,Brock J,Crock J,Criscitiello C,Bailey H,Ignatiadis M,Floris G,Sparano J,Kos Z,Nielsen T,Rimm DL,Allison KH,Reis-Filho JS,Loibl S,Sotiriou C,Viale C,Viale G,Viale G,Badve S,Adams S,Adams S,Willard-Gallo K Kallo K Kallo K Kallo K Kallo K Kallo k k k k k k。 ,loi s; 2014年国际TIL工作组。乳腺癌中肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的评估:2014年国际TILS工作组的建议。AnnOncol。 2015年2月; 26(2):259-71。 doi:10.1093/annonc/mdu450。 EPUB 2014年9月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月27日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月15日
估计的初级完成日期2021年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 来自三重阴性BC患者的样本,通过新辅助化学疗法治疗(FEC或EC的患者)患者同意使用样品。

排除标准:

  • 新辅助化疗之前或之后没有样品
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性患者
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04368468
其他研究ID编号19hlsein02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Claudius Regaud研究所
研究赞助商Claudius Regaud研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Claudius Regaud研究所
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:

新辅助化疗的处方成为患有HER2阳性或三阴性乳腺癌的女性的标准,并允许完整的组织学反应(PCR),这代表了生存的预后因素。 。对于非PCR的患者来说,问题是他们目前正在接受非人性化辅助系统治疗。

残留疾病中存在的生物标志物的鉴定将是指导选择后辅助辅助系统治疗的标准,以便对其进行个性化。

目前,尚无公开的研究描述乳腺癌中的免疫微环境(ME),无论是化学疗法之前还是之后,还是由化学疗法引起的修饰。

因此,该团队建议在回顾性和单中心序列中进行研究,这是由三阴性CS患者的“标准”新辅助化学疗法引起的免疫ME的修饰,无论它们是否完全组织学反应(n =两次) 50)。

该项目的主要目的是描述新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的免疫变化(是否在PCR中):

  • tils和亚型的tils定量(CD4和CD8)
  • PDL1,TIM3和LAG3的三个免疫检查点的表达
  • 描述免疫系统的组织(在PDL1,TIM3和LAG3免疫检查点的同一幻灯片上进行免疫染色)

病情或疾病 干预/治疗
三重阴性乳腺癌其他:生物标志物进化

详细说明:

回顾性和单中心翻译研究对通过新辅助化疗在IUCT-桥泊尔接受治疗的患者进行了三位阴性CS的三重阴性CS。

我们有保留在FFPE中的原发性肿瘤的微生物研究,并且手术室保存在FFPE中。

我们拥有所有已经进入数据库的患者的诊断和监测的临床数据。

如果指示进行致癌咨询,则大​​多数患者都可以使用BRCA种系突变的搜索。

生物标志物分析:

  • TILS帐户根据Salgado等人。新辅助化疗之前和之后
  • IHC CK5-6和EGFR然后ra如果前两个是负面的,则表征“基础样”和“非基质样”中的三重阴性肿瘤
  • IHC CD3(T淋巴细胞的标记)
  • 新辅助化疗之前和之后的IHC CD4,CD8和FOXP3
  • 新辅助化疗之前和之后的PDL1,TIM3和LAG3多重IHC
  • 肿瘤细胞的标签:AE1 / AE3
  • 使用标记进行探索性分析:CD68(巨噬细胞),CD39(淋巴细胞排气标记
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:研究三阴性乳腺癌中新辅助化疗引起的免疫微环境的修饰
估计研究开始日期 2020年9月15日
估计的初级完成日期 2021年9月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 通过TIL定量对所有患者的新辅助化学疗法诱导的三阴性乳腺癌的TILS量化[时间范围:12个月]
    TILS ANS Andype定量

  2. 通过在所有患者的新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的PDL1表达[时间范围:12个月],通过PDL1表达三阴性乳腺癌的PDL1表达来确定免疫ME的变化[时间:12个月]
    PDL1的表达,

  3. 通过TIM3表达所有患者新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的TIM3表达[时间范围:12个月]
    TIM3的表达

  4. 通过在所有患者的新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的LAG3表达[时间范围:12个月],通过lag3表达三阴性乳腺癌的变化。
    lag3表达


次要结果度量
  1. 比较新辅助化学疗法对PCR患者和不是PCR诱导的三阴性乳腺癌的定量变化,而不是PCR的患者,并且基础类似基础或基础类似基础类型[时间框架:12个月]
    tils和subtypes tils的定量;

  2. 比较新辅助化学疗法对PCR患者以及非PCR的PDL1表达的变化,而不是基础类基础或基础类似于PCR的患者[时间框架:12个月]
    PDL1的表达

  3. 比较新辅助化学疗法对PCR患者和非PCR的TIM3表达的变化,而不是基底或基础类似基础的TIM3表达[时间框架:12个月]
    TIM3的表达

  4. 比较新辅助化学疗法对PCR患者和非PCR诱导的三阴性乳腺癌的LAG3表达的变化,而不是基础类似基础或基础类似于基础的患者[时间框架:12个月]
    lag3的表达;免疫系统组织

  5. 确定TILS定量的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    TILS和TILS取代型定量(在微生物检查上)与新辅助化学疗法后的组织学反应(PCR与非PCR)之间的相关性:确定对化学疗法反应的预测因素。

  6. 确定PDL1表达的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    新辅助化学疗法(PCR与非PCR)的PDL1表达在微生物室上的表达与组织学反应之间的相关性:确定对化学疗法反应的预测因素。

  7. 确定TIM3的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    TIM3表达在微生物室中的表达与新辅助化疗后的组织学反应(PCR与非PCR)之间的组织学反应:确定对化学疗法反应的预测因素。

  8. 确定lag3的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    新辅助化学疗法(PCR与非PCR)后的LAG3表达在微生物室上的表达与组织学反应之间的相关性:确定对化学疗法反应的预测因素。


生物测量保留率:DNA样品
乳房原发性肿瘤的微生物病态保存在FFPE和FFPE中的手术部分。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月20日
第一个发布日期2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
估计研究开始日期2020年9月15日
估计的初级完成日期2021年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月27日)
  • 通过TIL定量对所有患者的新辅助化学疗法诱导的三阴性乳腺癌的TILS量化[时间范围:12个月]
    TILS ANS Andype定量
  • 通过在所有患者的新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的PDL1表达[时间范围:12个月],通过PDL1表达三阴性乳腺癌的PDL1表达来确定免疫ME的变化[时间:12个月]
    PDL1的表达,
  • 通过TIM3表达所有患者新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的TIM3表达[时间范围:12个月]
    TIM3的表达
  • 通过在所有患者的新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的LAG3表达[时间范围:12个月],通过lag3表达三阴性乳腺癌的变化。
    lag3表达
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月27日)
  • 比较新辅助化学疗法对PCR患者和不是PCR诱导的三阴性乳腺癌的定量变化,而不是PCR的患者,并且基础类似基础或基础类似基础类型[时间框架:12个月]
    tils和subtypes tils的定量;
  • 比较新辅助化学疗法对PCR患者以及非PCR的PDL1表达的变化,而不是基础类基础或基础类似于PCR的患者[时间框架:12个月]
    PDL1的表达
  • 比较新辅助化学疗法对PCR患者和非PCR的TIM3表达的变化,而不是基底或基础类似基础的TIM3表达[时间框架:12个月]
    TIM3的表达
  • 比较新辅助化学疗法对PCR患者和非PCR诱导的三阴性乳腺癌的LAG3表达的变化,而不是基础类似基础或基础类似于基础的患者[时间框架:12个月]
    lag3的表达;免疫系统组织
  • 确定TILS定量的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    TILS和TILS取代型定量(在微生物检查上)与新辅助化学疗法后的组织学反应(PCR与非PCR)之间的相关性:确定对化学疗法反应的预测因素。
  • 确定PDL1表达的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    新辅助化学疗法(PCR与非PCR)的PDL1表达在微生物室上的表达与组织学反应之间的相关性:确定对化学疗法反应的预测因素。
  • 确定TIM3的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    TIM3表达在微生物室中的表达与新辅助化疗后的组织学反应(PCR与非PCR)之间的组织学反应:确定对化学疗法反应的预测因素。
  • 确定lag3的预测因子对新辅助化疗和无疾病生存的反应[时间范围:12个月]
    新辅助化学疗法(PCR与非PCR)后的LAG3表达在微生物室上的表达与组织学反应之间的相关性:确定对化学疗法反应的预测因素。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新辅助化学疗法在三阴性BC中诱导的免疫微环境的修饰
官方头衔研究三阴性乳腺癌中新辅助化疗引起的免疫微环境的修饰
简要摘要

新辅助化疗的处方成为患有HER2阳性或三阴性乳腺癌的女性的标准,并允许完整的组织学反应(PCR),这代表了生存的预后因素。 。对于非PCR的患者来说,问题是他们目前正在接受非人性化辅助系统治疗。

残留疾病中存在的生物标志物的鉴定将是指导选择后辅助辅助系统治疗的标准,以便对其进行个性化。

目前,尚无公开的研究描述乳腺癌中的免疫微环境(ME),无论是化学疗法之前还是之后,还是由化学疗法引起的修饰。

因此,该团队建议在回顾性和单中心序列中进行研究,这是由三阴性CS患者的“标准”新辅助化学疗法引起的免疫ME的修饰,无论它们是否完全组织学反应(n =两次) 50)。

该项目的主要目的是描述新辅助化疗引起的三阴性乳腺癌的免疫变化(是否在PCR中):

  • tils和亚型的tils定量(CD4和CD8)
  • PDL1,TIM3和LAG3的三个免疫检查点的表达
  • 描述免疫系统的组织(在PDL1,TIM3和LAG3免疫检查点的同一幻灯片上进行免疫染色)
详细说明

回顾性和单中心翻译研究对通过新辅助化疗在IUCT-桥泊尔接受治疗的患者进行了三位阴性CS的三重阴性CS。

我们有保留在FFPE中的原发性肿瘤的微生物研究,并且手术室保存在FFPE中。

我们拥有所有已经进入数据库的患者的诊断和监测的临床数据。

如果指示进行致癌咨询,则大​​多数患者都可以使用BRCA种系突变的搜索。

生物标志物分析:

  • TILS帐户根据Salgado等人。新辅助化疗之前和之后
  • IHC CK5-6和EGFR然后ra如果前两个是负面的,则表征“基础样”和“非基质样”中的三重阴性肿瘤
  • IHC CD3(T淋巴细胞的标记)
  • 新辅助化疗之前和之后的IHC CD4,CD8和FOXP3
  • 新辅助化疗之前和之后的PDL1,TIM3和LAG3多重IHC
  • 肿瘤细胞的标签:AE1 / AE3
  • 使用标记进行探索性分析:CD68(巨噬细胞),CD39(淋巴细胞排气标记
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
乳房原发性肿瘤的微生物病态保存在FFPE和FFPE中的手术部分。
采样方法概率样本
研究人群100个样本
健康)状况三重阴性乳腺癌
干涉其他:生物标志物进化
在新辅助治疗之前和之后,分析三重阴性乳腺肿瘤样品的生物标志物列表
其他名称:三重阴性乳腺癌生物标志物进化
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Pusztai L,Foldi J,Dhawan A,Digiovanna MP,Mamounas EP。改变三阴性和HER2阳性的早期乳腺癌的治疗测序中的框架。柳叶刀Oncol。 2019年7月; 20(7):E390-E396。 doi:10.1016/s1470-2045(19)30158-5。审查。
  • Symmans WF,Peintinger F,Hatzis C,Rajan R,Kuerer H,Valero V,Assad L,Poniecka A,Poniecka A,Hennessy B,Green M,Buzdar Au,Singletary SE,Hortobagyi GN,Pusztai L.新辅助化疗后的生存。 J Clin Oncol。 2007年10月1日; 25(28):4414-22。 Epub 2007年9月4日。
  • Cortazar P,Zhang L,Untch M,Mehta K,Costantino JP,Wolmark N,Bonnefoi H,Cameron D,Gianni L,Gianni L,Valagussa P,Swain SM,Prowell T,Prowell T,Loibl S,Loibl S,Wickerham DL,Wickerham DL,Bogaert J,Bogaert J,Baselga J,Baselga J,Baselga J,Perou C,Perou C,Perou C,Perou c,Perou C. ,Blumenthal G,Blohmer J,Mamounas EP,Bergh J,Semiglazov V,Justice R,Eidtmann H,Paik S,Paik S,Piccart M,Sridhara R,Fasching PA,Slaets L,Slaets L,Tang S,Gerber B,Gerber B,Geyer B,Geyer CE JR,Pazdur R,Pazdur R,Pazdur R,R,Pazdur R,R,Pazdur R, Ditsch N,Rastogi P,Eiermann W,Von Minckwitz G.乳腺癌的病理完全反应和长期临床益处:CTNEOBC汇总分析。柳叶刀。 2014年7月12日; 384(9938):164-72。 doi:10.1016/s0140-6736(13)62422-8。 EPUB 2014 2月14日。评论。 Erratum in:柳叶刀。 2019年3月9日; 393(10175):986。
  • von Minckwitz G,Huang CS,Mano MS,Loibl S,Mamounas EP,UNTCH M,Wolmark N,Rastogi P,Schneeweiss A,Schneeweiss A,Redondo A,Fischer HH,Jacot H,Jacot W,Conlin AK,Arce-Salinas C,Arce-Salinas C,Wapnir,Jackisch C,Jackisch c,Jackisch c,Jackisch iL,Jackisch iL,Jackisch c。 ,Digiovanna MP,Fasching PA,Crown JP,WülfingP,Shao Z,Rota Caremoli E,Wu H,Lam LH,Tesarowski D,Smitt M,Smitt M,Douthwaite H,Singel SM,Singel SM,Geyer CE Jr;凯瑟琳调查人员。曲妥珠单抗Emtansine用于残留的侵入性HER2阳性乳腺癌。 N Engl J Med。 2019年2月14日; 380(7):617-628。 doi:10.1056/nejmoa1814017。 Epub 2018 12月5日。
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  • Loi S,Sirtaine N,Piette F,Salgado R,Viale G,Van Eenoo F,Rouas G,Francis P,Crown JP,Hitre E,De Azambuja E,Quinaux E,Quinaux E,Di Leo A,Michiels S,Piccart MJ,Sotiriou C C,Sotiriou C C,Sotiriou C C 。在淋巴结阳性乳腺癌中随机辅助乳腺癌试验中肿瘤浸润淋巴细胞的预后和预测价值比较将多西他赛添加到阿霉素的化学疗法中,将多西他赛添加到阿霉素的化学疗法中:大02-98。 J Clin Oncol。 2013年3月1日; 31(7):860-7。 doi:10.1200/jco.2011.41.0902。 Epub 2013年1月22日。
  • Loi S,Droubay D,Adams S,Pruneri G,Francis PA,Lacroix-Triki M,Joensuu H,Dieci MV,Badve S,Demaria S,Gray R,Munzone E,Lemonnier J,Sotiriou C,Sotiriou C,Piccart MJ,Kellokumpu-Lehtinenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenenennenenenenenenennenenenenenenenenenenenenennenenenenenenenenen PL,Vingiani A,Gray K,Andre F,Denkert C,Salgado R,MichielsS。肿瘤浸润淋巴细胞和预后:对早期三阴性乳腺癌的汇总个人患者分析。 J Clin Oncol。 2019年3月1日; 37(7):559-569。 doi:10.1200/jco.18.01010。 Epub 2019年1月16日。
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  • Gu-Trantien C,Loi S,Garaud S,Eketer C,Libin M,De Wind A,Ravoet M,Le Buanec H,Sibille C,Manfouo-Foutsop G,Veys I,Veys I,Haibe-Kains B,Singhal SK,Michiels S,Michiels S, RothéF,Salgado R,Duvillier H,Ignatiadis M,Desmedt C,Bron D,Larsimont D,Piccart M,Sotiriou C,Willard-GalloK.CD4⁺滤泡滤泡T细胞T细胞浸润可预测乳腺癌的存活。 J Clin Invest。 2013年7月; 123(7):2873-92。 doi:10.1172/jci67428。 Epub 2013 6月17日。
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  • Mahmoud SM,Paish EC,Powe DG,Macmillan RD,Lee AH,Ellis IO,Green AR。评估FOXP3+浸润细胞在人类乳腺癌中的临床意义。乳腺癌治疗。 2011年5月; 127(1):99-108。 doi:10.1007/s10549-010-0987-8。 Epub 2010 Jun 17。
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  • Dieci MV,Criscitiello C,Goubar A,Viale G,Conte P,Conte P,Guarneri V,Ficarra G,Ficarra G,Mathieu MC,Delaloge S,Curigliano G,Andre F.抑制肿瘤浸润淋巴细胞的预后价值,用于三重化学治疗后残留的淋巴细胞的预后价值乳腺癌:回顾性多中心研究。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2014年3月; 25(3):611-618。 doi:10.1093/annonc/mdt556。 Epub 2014年1月8日。 2015年7月; 26(7):1518。
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  • Loi S,Dushyanthen S,Beavis PA,Salgado R,Denkert C,Savas P,Combs S,Rimm DL,Giltnane JM,Estrada MV,SánchezV,Sannchez V,Sanders ME,Cook RS,RS,RS,RS,Pilkinton MA,Pilkinton MA,MallAl SA,MallAl SA,Mall k,Wang K,Miller VA ,Stephens PJ,Yelensky R,Doimi FD,GómezH,Ryzhov SV,Darcy PK,Arteaga CL,Balko JM。 RAS/MAPK激活与三阴性乳腺癌中肿瘤浸润淋巴细胞的减少有关:MEK与PD-1/PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂之间的治疗合作。 Clin Cancer Res。 2016年3月15日; 22(6):1499-509。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-15-1125。 Epub 2015年10月29日。 2019年2月15日; 25(4):1437。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月27日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月15日
估计的初级完成日期2021年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 来自三重阴性BC患者的样本,通过新辅助化学疗法治疗(FEC或EC的患者)患者同意使用样品。

排除标准:

  • 新辅助化疗之前或之后没有样品
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性患者
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04368468
其他研究ID编号19hlsein02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Claudius Regaud研究所
研究赞助商Claudius Regaud研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Claudius Regaud研究所
验证日期2020年4月

治疗医院