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出境医 / 临床实验 / 与单剂量的儿童，青少年和成年人2至55岁的脑膜炎球菌参考疫苗相比，将四个脑膜炎球菌结合疫苗作为单剂量的研究作为单剂量

与单剂量的儿童，青少年和成年人2至55岁的脑膜炎球菌参考疫苗相比，将四个脑膜炎球菌结合疫苗作为单剂量的研究作为单剂量

研究描述
简要摘要：

主要目标：

与单一剂量的Menactra®施用相比，在给予单剂量的Menacyw结合疫苗的抗体反应A，C，Y和W的抗体反应的不介绍性是在脑膜炎球菌A，C，Y和W的

次要目标：

免疫原性：描述对脑膜炎球菌血清群A，C，Y和W的抗体反应，并在使用Menacyw结合疫苗或Menactra®疫苗接种后30天（+14天）。

安全：描述Menacyw结合疫苗和Menactra®的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑膜炎球菌感染（健康志愿者）生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗Menacyw结合疫苗生物学：脑膜炎球菌（A组，C，C，Y和W 135）阶段3

详细说明：
每个参与者参与研究的持续时间约为30至44天
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 360名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：儿童，青少年和成年人2至55岁的儿童，青少年和成年人中的单剂量四价脑膜炎球菌疫苗的免疫原性和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年5月22日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月7日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组：Menacyw结合疫苗
Menacyw共轭疫苗：第0天的一次注射
生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗Menacyw结合疫苗
药物形式：液体溶液给药途径：肌内

主动比较器：第2组：Menactra®疫苗
Menactra®疫苗：第0天的一次注射
生物学：脑膜炎球菌（A组，C，Y和W 135）多糖白喉毒素结合疫苗
药物形式：液体溶液给药途径：肌内
其他名称：Menactra®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 用于脑膜炎球菌A，C，Y和W的疫苗血清的参与者的百分比，用于Menacyw结合疫苗和Menactra®之间的免疫非效率[时间范围：第30天（疫苗后）]
    抗体滴度在使用人类补体（HSBA）疫苗疫苗（HSBA）疫苗血清中的血清群A，C，Y和W测量的Menacyw结合疫苗或MENETRA®疫苗接种后，通过血清杀菌测定法进行了抗体滴度。 - 疫苗接种HSBA滴度<1：8或至少增加了从疫苗接种前的HSBA滴度增加4倍，用于疫苗接种前HSBA滴度≥1：8的参与者


次要结果度量 ：
  1. 脑膜炎群A，C，Y和W的疫苗呼吸响应的参与者百分比[时间范围：第30天（疫苗接种后）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度

  2. 实现血清保护的参与者的百分比（抗体滴度≥1：4和≥1：8）[时间范围：第30天（疫苗接种后）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度

  3. 针对脑膜炎球菌A，C，Y和W的几何平均滴度（GMT）[时间框架：第30天（疫苗接种）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度

  4. HSBA滴度的分布[时间范围：第30天（疫苗接种后）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度

  5. HSBA滴度的参与者的百分比≥4倍[时间范围：第30天（疫苗接种）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度

  6. 报告立即发生不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：疫苗接种后30分钟内]
    未经请求的（自发报道）的全身性AE

  7. 报告征集注射地点和全身反应的参与者的百分比[时间范围：疫苗接种后7天内]

    征求注射部位反应：

    - 儿童，青少年或成年人的疼痛，红斑，肿胀和硬化（2至55岁）

    征求系统反应：

    - 儿童，青少年或成人的发烧，头痛，不适和肌痛（2至55岁）


  8. 报告未经请求的全身性AES的参与者数量[时间范围：最新的第30天（疫苗接种）]
    未经请求的系统性AES

  9. 报告严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均30天]
    saes


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 2年至55岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 纳入当天的2至55岁
  • 参与者或参与者的父母 /合法可接受的代表已签署并注明了知情同意书。此外：参与者7至19岁将提供书面同意
  • 参与者（以及2至19岁年龄段的参与者的父母 /法律上可接受的代表）能够参加所有计划的访问并遵守所有学习程序

排除标准：

  • 参与者已怀孕或哺乳或生育潜力（被认为是非孩子的潜力，女性必须是期限前或绝经后至少1年，手术性无菌或使用有效的避孕方法*或疫苗接种前至少4周至少4周后的禁欲）

    *有效的避孕方法包括口服避孕药（药丸），宫内装置或与精子剂一起使用的避孕套

  • 在本研究期间，在研究疫苗接种或计划参与之前参加的另一项临床研究，研究疫苗，药物，医疗设备或医疗程序
  • 在研究疫苗接种之前的4周内接收任何疫苗，或计划在访问2之前收到任何疫苗2，除了流感疫苗接种外，研究疫苗至少在研究之前或之后接受了2周。该例外包括一价流行性流感疫苗和多价流感疫苗
  • 先前针对脑膜炎球菌疾病的疫苗接种研究疫苗或其他疫苗（即，单或多价，多糖或共轭脑膜炎球菌疫苗，含有A，C，Y或W；
  • 过去3个月收到免疫球蛋白，血液或血液衍生的产品
  • 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历）
  • 脑膜炎球菌感染的史，在临床上，血清学或微生物学上得到证实
  • 在研究期间脑膜炎球菌感染的高风险（具体但不限于具有持续补体缺乏症的受试者，具有解剖学或功能性的阿斯普替尼，或者前往患有高流行或流行病的国家的参与者）
  • 对任何疫苗成分的已知系统性超敏反应，或对研究中使用的疫苗或对任何相同物质的疫苗的威胁生命反应的病史
  • 实验室确认 /自我报告的血小板减少症，禁忌肌内疫苗接种。
  • 在纳入之前的3周内，出血障碍或抗凝剂的收到，在研究者的判断中禁忌肌内疫苗接种
  • Guillain-Barre综合征（GBS）的历史
  • 抽搐的历史
  • 在拟议的研究疫苗接种后的10年内，与破伤风毒素疫苗接种疫苗和含白喉毒素的疫苗后，类似Arthus样反应的病史
  • 被行政或法院命令或在紧急情况下剥夺了自由，或不由自主地住院
  • 当前的酗酒或吸毒成瘾
  • 调查员认为，慢性病正处于可能干扰研究行为或完成的阶段
  • 在疫苗接种或高温疾病时（根据研究者的判断）中度或严重的急性疾病/感染（根据研究者的判断）（温度≥99.5F或≥37.5C）。在情况解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者包括在研究中
  • 在第一次血液抽血之前的72小时内，接受口服或可注射的抗生素治疗
  • 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员，直接参与了拟议的研究，或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员（即，父母，配偶，自然，自然或被收养子女），直接参与拟议的学习

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
研究地点编号3920001
日本Koganei-Shi
调查网站编号3920004
日本纳戈亚 - 希
研究地点编号3920002
日本新库库 - 库
调查站点编号3920003
日本新库库 - 库
赞助商和合作者
赛诺菲
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床科学与操作赛诺菲
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月22日
实际的初级完成日期2020年11月7日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月28日）		用于脑膜炎球菌A，C，Y和W的疫苗血清的参与者的百分比，用于Menacyw结合疫苗和Menactra®之间的免疫非效率[时间范围：第30天（疫苗后）]
抗体滴度在使用人类补体（HSBA）疫苗疫苗（HSBA）疫苗血清中的血清群A，C，Y和W测量的Menacyw结合疫苗或MENETRA®疫苗接种后，通过血清杀菌测定法进行了抗体滴度。 - 疫苗接种HSBA滴度<1：8或至少增加了从疫苗接种前的HSBA滴度增加4倍，用于疫苗接种前HSBA滴度≥1：8的参与者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月28日）
  • 脑膜炎群A，C，Y和W的疫苗呼吸响应的参与者百分比[时间范围：第30天（疫苗接种后）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度
  • 实现血清保护的参与者的百分比（抗体滴度≥1：4和≥1：8）[时间范围：第30天（疫苗接种后）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度
  • 针对脑膜炎球菌A，C，Y和W的几何平均滴度（GMT）[时间框架：第30天（疫苗接种）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度
  • HSBA滴度的分布[时间范围：第30天（疫苗接种后）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度
  • HSBA滴度的参与者的百分比≥4倍[时间范围：第30天（疫苗接种）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度
  • 报告立即发生不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：疫苗接种后30分钟内]
    未经请求的（自发报道）的全身性AE
  • 报告征集注射地点和全身反应的参与者的百分比[时间范围：疫苗接种后7天内]
    征求注射部位反应： - 儿童，青少年或成年人（2至55岁）的疼痛，红斑，肿胀和硬化（2至55岁）征求系统反应： - 儿童，青少年或成人的发烧，头痛，头痛，不适和肌痛（2至55岁）年龄）
  • 报告未经请求的全身性AES的参与者数量[时间范围：最新的第30天（疫苗接种）]
    未经请求的系统性AES
  • 报告严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均30天]
    saes
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与单剂量的儿童，青少年和成年人2至55岁的脑膜炎球菌参考疫苗相比，将四个脑膜炎球菌结合疫苗作为单剂量的研究作为单剂量
官方标题ICMJE儿童，青少年和成年人2至55岁的儿童，青少年和成年人中的单剂量四价脑膜炎球菌疫苗的免疫原性和安全性
简要摘要

主要目标：

与单一剂量的Menactra®施用相比，在给予单剂量的Menacyw结合疫苗的抗体反应A，C，Y和W的抗体反应的不介绍性是在脑膜炎球菌A，C，Y和W的

次要目标：

免疫原性：描述对脑膜炎球菌血清群A，C，Y和W的抗体反应，并在使用Menacyw结合疫苗或Menactra®疫苗接种后30天（+14天）。

安全：描述Menacyw结合疫苗和Menactra®的安全性。

详细说明每个参与者参与研究的持续时间约为30至44天
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE脑膜炎球菌感染（健康志愿者）
干预ICMJE
  • 生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗Menacyw结合疫苗
    药物形式：液体溶液给药途径：肌内
  • 生物学：脑膜炎球菌（A组，C，Y和W 135）多糖白喉毒素结合疫苗
    药物形式：液体溶液给药途径：肌内
    其他名称：Menactra®
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组：Menacyw结合疫苗
    Menacyw共轭疫苗：第0天的一次注射
    干预：生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗Menacyw结合疫苗
  • 主动比较器：第2组：Menactra®疫苗
    Menactra®疫苗：第0天的一次注射
    干预：生物学：脑膜炎球菌（A组，C，Y和W 135）多糖二糖毒素结合疫苗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月28日）		 360
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月7日
实际的初级完成日期2020年11月7日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 纳入当天的2至55岁
  • 参与者或参与者的父母 /合法可接受的代表已签署并注明了知情同意书。此外：参与者7至19岁将提供书面同意
  • 参与者（以及2至19岁年龄段的参与者的父母 /法律上可接受的代表）能够参加所有计划的访问并遵守所有学习程序

排除标准：

  • 参与者已怀孕或哺乳或生育潜力（被认为是非孩子的潜力，女性必须是期限前或绝经后至少1年，手术性无菌或使用有效的避孕方法*或疫苗接种前至少4周至少4周后的禁欲）

    *有效的避孕方法包括口服避孕药（药丸），宫内装置或与精子剂一起使用的避孕套

  • 在本研究期间，在研究疫苗接种或计划参与之前参加的另一项临床研究，研究疫苗，药物，医疗设备或医疗程序
  • 在研究疫苗接种之前的4周内接收任何疫苗，或计划在访问2之前收到任何疫苗2，除了流感疫苗接种外，研究疫苗至少在研究之前或之后接受了2周。该例外包括一价流行性流感疫苗和多价流感疫苗
  • 先前针对脑膜炎球菌疾病的疫苗接种研究疫苗或其他疫苗（即，单或多价，多糖或共轭脑膜炎球菌疫苗，含有A，C，Y或W；
  • 过去3个月收到免疫球蛋白，血液或血液衍生的产品
  • 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历）
  • 脑膜炎球菌感染的史，在临床上，血清学或微生物学上得到证实
  • 在研究期间脑膜炎球菌感染的高风险（具体但不限于具有持续补体缺乏症的受试者，具有解剖学或功能性的阿斯普替尼，或者前往患有高流行或流行病的国家的参与者）
  • 对任何疫苗成分的已知系统性超敏反应，或对研究中使用的疫苗或对任何相同物质的疫苗的威胁生命反应的病史
  • 实验室确认 /自我报告的血小板减少症，禁忌肌内疫苗接种。
  • 在纳入之前的3周内，出血障碍或抗凝剂的收到，在研究者的判断中禁忌肌内疫苗接种
  • Guillain-Barre综合征（GBS）的历史
  • 抽搐的历史
  • 在拟议的研究疫苗接种后的10年内，与破伤风毒素疫苗接种疫苗和含白喉毒素的疫苗后，类似Arthus样反应的病史
  • 被行政或法院命令或在紧急情况下剥夺了自由，或不由自主地住院
  • 当前的酗酒或吸毒成瘾
  • 调查员认为，慢性病正处于可能干扰研究行为或完成的阶段
  • 在疫苗接种或高温疾病时（根据研究者的判断）中度或严重的急性疾病/感染（根据研究者的判断）（温度≥99.5F或≥37.5C）。在情况解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者包括在研究中
  • 在第一次血液抽血之前的72小时内，接受口服或可注射的抗生素治疗
  • 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员，直接参与了拟议的研究，或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员（即，父母，配偶，自然，自然或被收养子女），直接参与拟议的学习

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2年至55岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368429
其他研究ID编号ICMJE EFC16335
MEQ00068（UTN）
U1111-1241-8382（其他标识符：UTN）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件，包括临床研究报告，任何修正案，空白案例报告表，统计分析计划和数据集规范。患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。有关SANOFI数据共享标准，合格研究和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.clinicalstudydatarequest.com/
责任方赛诺菲
研究赞助商ICMJE赛诺菲
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床科学与操作赛诺菲
PRS帐户赛诺菲
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

主要目标：

与单一剂量的Menactra®施用相比，在给予单剂量的Menacyw结合疫苗的抗体反应A，C，Y和W的抗体反应的不介绍性是在脑膜炎球菌A，C，Y和W的

次要目标：

免疫原性：描述对脑膜炎球菌血清群A，C，Y和W的抗体反应，并在使用Menacyw结合疫苗或Menactra®疫苗接种后30天（+14天）。

安全：描述Menacyw结合疫苗和Menactra®的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑膜炎球菌感染（健康志愿者）生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗Menacyw结合疫苗生物学：脑膜炎球菌（A组，C，C，Y和W 135）阶段3

详细说明：
每个参与者参与研究的持续时间约为30至44天
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 360名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：儿童，青少年和成年人2至55岁的儿童，青少年和成年人中的单剂量四价脑膜炎球菌疫苗的免疫原性和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年5月22日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月7日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组：Menacyw结合疫苗
Menacyw共轭疫苗：第0天的一次注射
生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗Menacyw结合疫苗
药物形式：液体溶液给药途径：肌内

主动比较器：第2组：Menactra®疫苗
Menactra®疫苗：第0天的一次注射
生物学：脑膜炎球菌（A组，C，Y和W 135）多糖白喉毒素结合疫苗
药物形式：液体溶液给药途径：肌内
其他名称：Menactra®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 用于脑膜炎球菌A，C，Y和W的疫苗血清的参与者的百分比，用于Menacyw结合疫苗和Menactra®之间的免疫非效率[时间范围：第30天（疫苗后）]
    抗体滴度在使用人类补体（HSBA）疫苗疫苗（HSBA）疫苗血清中的血清群A，C，Y和W测量的Menacyw结合疫苗或MENETRA®疫苗接种后，通过血清杀菌测定法进行了抗体滴度。 - 疫苗接种HSBA滴度<1：8或至少增加了从疫苗接种前的HSBA滴度增加4倍，用于疫苗接种前HSBA滴度≥1：8的参与者


次要结果度量 ：
  1. 脑膜炎群A，C，Y和W的疫苗呼吸响应的参与者百分比[时间范围：第30天（疫苗接种后）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度

  2. 实现血清保护的参与者的百分比（抗体滴度≥1：4和≥1：8）[时间范围：第30天（疫苗接种后）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度

  3. 针对脑膜炎球菌A，C，Y和W的几何平均滴度（GMT）[时间框架：第30天（疫苗接种）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度

  4. HSBA滴度的分布[时间范围：第30天（疫苗接种后）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度

  5. HSBA滴度的参与者的百分比≥4倍[时间范围：第30天（疫苗接种）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度

  6. 报告立即发生不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：疫苗接种后30分钟内]
    未经请求的（自发报道）的全身性AE

  7. 报告征集注射地点和全身反应的参与者的百分比[时间范围：疫苗接种后7天内]

    征求注射部位反应：

    - 儿童，青少年或成年人的疼痛，红斑，肿胀和硬化（2至55岁）

    征求系统反应：

    - 儿童，青少年或成人的发烧，头痛，不适和肌痛（2至55岁）


  8. 报告未经请求的全身性AES的参与者数量[时间范围：最新的第30天（疫苗接种）]
    未经请求的系统性AES

  9. 报告严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均30天]
    saes


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 2年至55岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 纳入当天的2至55岁
  • 参与者或参与者的父母 /合法可接受的代表已签署并注明了知情同意书。此外：参与者7至19岁将提供书面同意
  • 参与者（以及2至19岁年龄段的参与者的父母 /法律上可接受的代表）能够参加所有计划的访问并遵守所有学习程序

排除标准：

  • 参与者已怀孕或哺乳或生育潜力（被认为是非孩子的潜力，女性必须是期限前或绝经后至少1年，手术性无菌或使用有效的避孕方法*或疫苗接种前至少4周至少4周后的禁欲）

    *有效的避孕方法包括口服避孕药（药丸），宫内装置或与精子剂一起使用的避孕套

  • 在本研究期间，在研究疫苗接种或计划参与之前参加的另一项临床研究，研究疫苗，药物，医疗设备或医疗程序
  • 在研究疫苗接种之前的4周内接收任何疫苗，或计划在访问2之前收到任何疫苗2，除了流感疫苗接种外，研究疫苗至少在研究之前或之后接受了2周。该例外包括一价流行性流感疫苗和多价流感疫苗
  • 先前针对脑膜炎球菌疾病的疫苗接种研究疫苗或其他疫苗（即，单或多价，多糖或共轭脑膜炎球菌疫苗，含有A，C，Y或W；
  • 过去3个月收到免疫球蛋白，血液或血液衍生的产品
  • 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历）
  • 脑膜炎球菌感染的史，在临床上，血清学或微生物学上得到证实
  • 在研究期间脑膜炎球菌感染的高风险（具体但不限于具有持续补体缺乏症的受试者，具有解剖学或功能性的阿斯普替尼，或者前往患有高流行或流行病的国家的参与者）
  • 对任何疫苗成分的已知系统性超敏反应，或对研究中使用的疫苗或对任何相同物质的疫苗的威胁生命反应的病史
  • 实验室确认 /自我报告的血小板减少症，禁忌肌内疫苗接种。
  • 在纳入之前的3周内，出血障碍或抗凝剂的收到，在研究者的判断中禁忌肌内疫苗接种
  • Guillain-Barre综合征（GBS）的历史
  • 抽搐的历史
  • 在拟议的研究疫苗接种后的10年内，与破伤风毒素疫苗接种疫苗和含白喉毒素的疫苗后，类似Arthus样反应的病史
  • 被行政或法院命令或在紧急情况下剥夺了自由，或不由自主地住院
  • 当前的酗酒或吸毒成瘾
  • 调查员认为，慢性病正处于可能干扰研究行为或完成的阶段
  • 在疫苗接种或高温疾病时（根据研究者的判断）中度或严重的急性疾病/感染（根据研究者的判断）（温度≥99.5F或≥37.5C）。在情况解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者包括在研究中
  • 在第一次血液抽血之前的72小时内，接受口服或可注射的抗生素治疗
  • 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员，直接参与了拟议的研究，或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员（即，父母，配偶，自然，自然或被收养子女），直接参与拟议的学习

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
研究地点编号3920001
日本Koganei-Shi
调查网站编号3920004
日本纳戈亚 - 希
研究地点编号3920002
日本新库库 - 库
调查站点编号3920003
日本新库库 - 库
赞助商和合作者
赛诺菲
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床科学与操作赛诺菲
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月22日
实际的初级完成日期2020年11月7日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月28日）		用于脑膜炎球菌A，C，Y和W的疫苗血清的参与者的百分比，用于Menacyw结合疫苗和Menactra®之间的免疫非效率[时间范围：第30天（疫苗后）]
抗体滴度在使用人类补体（HSBA）疫苗疫苗（HSBA）疫苗血清中的血清群A，C，Y和W测量的Menacyw结合疫苗或MENETRA®疫苗接种后，通过血清杀菌测定法进行了抗体滴度。 - 疫苗接种HSBA滴度<1：8或至少增加了从疫苗接种前的HSBA滴度增加4倍，用于疫苗接种前HSBA滴度≥1：8的参与者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月28日）
  • 脑膜炎群A，C，Y和W的疫苗呼吸响应的参与者百分比[时间范围：第30天（疫苗接种后）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度
  • 实现血清保护的参与者的百分比（抗体滴度≥1：4和≥1：8）[时间范围：第30天（疫苗接种后）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度
  • 针对脑膜炎球菌A，C，Y和W的几何平均滴度（GMT）[时间框架：第30天（疫苗接种）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度
  • HSBA滴度的分布[时间范围：第30天（疫苗接种后）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度
  • HSBA滴度的参与者的百分比≥4倍[时间范围：第30天（疫苗接种）]
    通过HSBA测量的Menacyw结合疫苗或Menetra®疫苗接种后的抗体滴度
  • 报告立即发生不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：疫苗接种后30分钟内]
    未经请求的（自发报道）的全身性AE
  • 报告征集注射地点和全身反应的参与者的百分比[时间范围：疫苗接种后7天内]
    征求注射部位反应： - 儿童，青少年或成年人（2至55岁）的疼痛，红斑，肿胀和硬化（2至55岁）征求系统反应： - 儿童，青少年或成人的发烧，头痛，头痛，不适和肌痛（2至55岁）年龄）
  • 报告未经请求的全身性AES的参与者数量[时间范围：最新的第30天（疫苗接种）]
    未经请求的系统性AES
  • 报告严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均30天]
    saes
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与单剂量的儿童，青少年和成年人2至55岁的脑膜炎球菌参考疫苗相比，将四个脑膜炎球菌结合疫苗作为单剂量的研究作为单剂量
官方标题ICMJE儿童，青少年和成年人2至55岁的儿童，青少年和成年人中的单剂量四价脑膜炎球菌疫苗的免疫原性和安全性
简要摘要

主要目标：

与单一剂量的Menactra®施用相比，在给予单剂量的Menacyw结合疫苗的抗体反应A，C，Y和W的抗体反应的不介绍性是在脑膜炎球菌A，C，Y和W的

次要目标：

免疫原性：描述对脑膜炎球菌血清群A，C，Y和W的抗体反应，并在使用Menacyw结合疫苗或Menactra®疫苗接种后30天（+14天）。

安全：描述Menacyw结合疫苗和Menactra®的安全性。

详细说明每个参与者参与研究的持续时间约为30至44天
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE脑膜炎球菌感染（健康志愿者）
干预ICMJE
  • 生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗Menacyw结合疫苗
    药物形式：液体溶液给药途径：肌内
  • 生物学：脑膜炎球菌（A组，C，Y和W 135）多糖白喉毒素结合疫苗
    药物形式：液体溶液给药途径：肌内
    其他名称：Menactra®
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组：Menacyw结合疫苗
    Menacyw共轭疫苗：第0天的一次注射
    干预：生物学：脑膜炎球菌多糖（血清群A，C，Y和W）破伤风毒素结合疫苗Menacyw结合疫苗
  • 主动比较器：第2组：Menactra®疫苗
    Menactra®疫苗：第0天的一次注射
    干预：生物学：脑膜炎球菌（A组，C，Y和W 135）多糖二糖毒素结合疫苗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月28日）		 360
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月7日
实际的初级完成日期2020年11月7日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 纳入当天的2至55岁
  • 参与者或参与者的父母 /合法可接受的代表已签署并注明了知情同意书。此外：参与者7至19岁将提供书面同意
  • 参与者（以及2至19岁年龄段的参与者的父母 /法律上可接受的代表）能够参加所有计划的访问并遵守所有学习程序

排除标准：

  • 参与者已怀孕或哺乳或生育潜力（被认为是非孩子的潜力，女性必须是期限前或绝经后至少1年，手术性无菌或使用有效的避孕方法*或疫苗接种前至少4周至少4周后的禁欲）

    *有效的避孕方法包括口服避孕药（药丸），宫内装置或与精子剂一起使用的避孕套

  • 在本研究期间，在研究疫苗接种或计划参与之前参加的另一项临床研究，研究疫苗，药物，医疗设备或医疗程序
  • 在研究疫苗接种之前的4周内接收任何疫苗，或计划在访问2之前收到任何疫苗2，除了流感疫苗接种外，研究疫苗至少在研究之前或之后接受了2周。该例外包括一价流行性流感疫苗和多价流感疫苗
  • 先前针对脑膜炎球菌疾病的疫苗接种研究疫苗或其他疫苗（即，单或多价，多糖或共轭脑膜炎球菌疫苗，含有A，C，Y或W；
  • 过去3个月收到免疫球蛋白，血液或血液衍生的产品
  • 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历）
  • 脑膜炎球菌感染的史，在临床上，血清学或微生物学上得到证实
  • 在研究期间脑膜炎球菌感染的高风险（具体但不限于具有持续补体缺乏症的受试者，具有解剖学或功能性的阿斯普替尼，或者前往患有高流行或流行病的国家的参与者）
  • 对任何疫苗成分的已知系统性超敏反应，或对研究中使用的疫苗或对任何相同物质的疫苗的威胁生命反应的病史
  • 实验室确认 /自我报告的血小板减少症，禁忌肌内疫苗接种。
  • 在纳入之前的3周内，出血障碍或抗凝剂的收到，在研究者的判断中禁忌肌内疫苗接种
  • Guillain-Barre综合征（GBS）的历史
  • 抽搐的历史
  • 在拟议的研究疫苗接种后的10年内，与破伤风毒素疫苗接种疫苗和含白喉毒素的疫苗后，类似Arthus样反应的病史
  • 被行政或法院命令或在紧急情况下剥夺了自由，或不由自主地住院
  • 当前的酗酒或吸毒成瘾
  • 调查员认为，慢性病正处于可能干扰研究行为或完成的阶段
  • 在疫苗接种或高温疾病时（根据研究者的判断）中度或严重的急性疾病/感染（根据研究者的判断）（温度≥99.5F或≥37.5C）。在情况解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者包括在研究中
  • 在第一次血液抽血之前的72小时内，接受口服或可注射的抗生素治疗
  • 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员，直接参与了拟议的研究，或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员（即，父母，配偶，自然，自然或被收养子女），直接参与拟议的学习

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2年至55岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368429
其他研究ID编号ICMJE EFC16335
MEQ00068（UTN）
U1111-1241-8382（其他标识符：UTN）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件，包括临床研究报告，任何修正案，空白案例报告表，统计分析计划和数据集规范。患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。有关SANOFI数据共享标准，合格研究和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.clinicalstudydatarequest.com/
责任方赛诺菲
研究赞助商ICMJE赛诺菲
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床科学与操作赛诺菲
PRS帐户赛诺菲
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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