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出境医 / 临床实验 / 呼吸康复对ICU患者的影响
呼吸康复对ICU患者的影响
研究描述
简要摘要：
拔管后呼吸道康复对患者的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ICU获得了无力康复 | 行为：肺康复 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估高流量休湿疗法的顺序治疗是否可以改善导管撤回后ICU中ICU侵入性机械通气的术后恢复和功能状态。包含标准：年龄18-95；年龄；血液动力学是稳定的，即50 <心率小于120次/分钟，90 <收缩压<200mmHg，55 <平均动脉压<120mmhg。不要将加压剂的剂量至少增加2小时；颅内压为稳定且在24小时内没有癫痫发作。呼吸状况是稳定的，即患者手指静脉的氧气饱腹感≥88％，呼吸频率> 10和<35次/分钟/分钟。排斥标准：怀孕。 ;心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死。总共有50例在ICU拔管后依次用高流量加湿疗法治疗的患者。实验组接受呼吸道康复疗法，而对照组仅接受常规医疗。所有入学的患者均接受了康复评估和床头diaphragmatic超声测量。这项研究得到了CPLA综合医院伦理委员会的批准（项目号2018-212-01）。通过统一数据库软件记录了所有患者的以下临床数据：根据ABCDEF的集群管理策略和早期活动的六步方法制定了康复计划。所有患者在监测生命体征的所有人，每天都在医院组和所有周围肌肉MRC评估，30 s SIT站立试验，修改的Barthel指数，Borg呼吸困难得分，动脉血气分析，卧床隔膜超声监测，最后是患者的实验过程再次插管，是否有新的并发症（压力疮，抽吸，血栓形成等）和患者首次就时间就读时间统计。 SPSS 21.0进行了统计分析，两尾P <0.05被认为是显着的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 拔管后呼吸道康复对患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：康复小组 进行全面的肺康复评估和治疗 | 行为：肺康复 肺部康复（呼吸道康复）是一项基于全面的患者评估的全面干预措施，针对患者的治疗，包括但不限于运动训练，教育和行为改变，旨在改善慢性呼吸道治疗患者的身心健康疾病并促进长期遵守健康的行为。 |
| 没有干预：常规医疗小组 常规医疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重新输入率[时间范围：28天]再次建立了人造气道以进行侵入性机械通气
次要结果度量 ：
- MRC，医学研究委员会[时间范围：28天]医学研究委员会，评估周围肌肉力量，总点0〜60，少于48分意味着ICU水生弱点。
- 30-STS [时间范围：28天]30秒的坐姿测试。次数越多，肌肉耐力越好。
- 巴瑟[时间范围：28天]评估日常生活的活动。总点0〜100，少于60个分数意味着不能独立生活。
- Borg呼吸困难得分[时间范围：28天]总点0〜10，等级越高，呼吸困难就越困难。
- 氧部分压[时间范围：28天]动脉血液中氧的部分压力，正常范围为80〜100。
- 氧合指数[时间范围：28天]氧的部分压除以氧气的浓度，正常大于400。
- diaphragmatic偏移[时间范围：28天]diaphragm在呼吸过程中上下移动的距离为正常为1.4厘米。
- 膜片收缩率[时间范围：28天]diaphragm在呼吸期间收缩的速率为正常为1.3厘米/秒。
- 隔膜厚度膜片厚度分数[时间范围：28天]呼吸过程中的隔膜的厚度（呼气结束时吸入式肌的厚度末端的diaphragm厚度）/在呼气结束时diaphragm厚度
- ICU的住宿时间[时间范围：三个月]ICU的住宿时间
- LOS（停留时间）[时间范围：三个月]住院时间
- 第一次下床[时间范围：三个月]第一次独自下床
- 无创利用率[时间范围：28天]非侵入性呼吸机使用
- 死亡率[时间范围：28天]活着或死了
- 并发症率[时间范围：28天]新并发症的发生率（压疮，血栓，抽吸）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18岁以上
- 血液动力学稳定
- 50 <心率小于120次/分钟
- 90 <收缩压<200mmHg
- 55 <平均动脉压<120mmHg
- 请勿至少增加2小时的加压剂剂量
- 颅内压很稳定，在24小时内没有癫痫发作
- 呼吸状况稳定
- 患者手指静脉的氧气饱腹感≥88％
- 10 <呼吸频率<35次/分钟
排除标准：
- 怀孕
- 急性心肌梗塞（AMI）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ying Zhao | +86 17600953801 | 1412888703@qq.com |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Xin Li Xie，博士 | 研究首席研究员中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重新输入率[时间范围：28天] 再次建立了人造气道以进行侵入性机械通气 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 呼吸康复对ICU患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 拔管后呼吸道康复对患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 拔管后呼吸道康复对患者的影响 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估高流量休湿疗法的顺序治疗是否可以改善导管撤回后ICU中ICU侵入性机械通气的术后恢复和功能状态。包含标准：年龄18-95；年龄；血液动力学是稳定的，即50 <心率小于120次/分钟，90 <收缩压<200mmHg，55 <平均动脉压<120mmhg。不要将加压剂的剂量至少增加2小时；颅内压为稳定且在24小时内没有癫痫发作。呼吸状况是稳定的，即患者手指静脉的氧气饱腹感≥88％，呼吸频率> 10和<35次/分钟/分钟。排斥标准：怀孕。 ;心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死。总共有50例在ICU拔管后依次用高流量加湿疗法治疗的患者。实验组接受呼吸道康复疗法，而对照组仅接受常规医疗。所有入学的患者均接受了康复评估和床头diaphragmatic超声测量。这项研究得到了CPLA综合医院伦理委员会的批准（项目号2018-212-01）。通过统一数据库软件记录了所有患者的以下临床数据：根据ABCDEF的集群管理策略和早期活动的六步方法制定了康复计划。所有患者在监测生命体征的所有人，每天都在医院组和所有周围肌肉MRC评估，30 s SIT站立试验，修改的Barthel指数，Borg呼吸困难得分，动脉血气分析，卧床隔膜超声监测，最后是患者的实验过程再次插管，是否有新的并发症（压力疮，抽吸，血栓形成等）和患者首次就时间就读时间统计。 SPSS 21.0进行了统计分析，两尾P <0.05被认为是显着的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：肺康复 肺部康复（呼吸道康复）是一项基于全面的患者评估的全面干预措施，针对患者的治疗，包括但不限于运动训练，教育和行为改变，旨在改善慢性呼吸道治疗患者的身心健康疾病并促进长期遵守健康的行为。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | HernándezG，Vaquero C，Colinas L，Cuena R，GonzálezP，Canabal A，Sanchez S，Rodriguez ML，Villasclaras A，FernándezR。风险患者：一项随机临床试验。贾马。 2016年10月18日； 316（15）：1565-1574。 doi：10.1001/jama.2016.14194。 Erratum在：JAMA。 2016年11月15日； 316（19）：2047-2048。 Erratum在：JAMA。 2017年2月28日； 317（8）：858。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | 中国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04368286 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2018-212-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院的王·凯蒂（Wang Kaifei） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
拔管后呼吸道康复对患者的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ICU获得了无力康复 | 行为：肺康复 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估高流量休湿疗法的顺序治疗是否可以改善导管撤回后ICU中ICU侵入性机械通气的术后恢复和功能状态。包含标准：年龄18-95；年龄；血液动力学是稳定的，即50 <心率小于120次/分钟，90 <收缩压<200mmHg，55 <平均动脉压<120mmhg。不要将加压剂的剂量至少增加2小时；颅内压为稳定且在24小时内没有癫痫发作。呼吸状况是稳定的，即患者手指静脉的氧气饱腹感≥88％，呼吸频率> 10和<35次/分钟/分钟。排斥标准：怀孕。 ;心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死。总共有50例在ICU拔管后依次用高流量加湿疗法治疗的患者。实验组接受呼吸道康复疗法，而对照组仅接受常规医疗。所有入学的患者均接受了康复评估和床头diaphragmatic超声测量。这项研究得到了CPLA综合医院伦理委员会的批准（项目号2018-212-01）。通过统一数据库软件记录了所有患者的以下临床数据：根据ABCDEF的集群管理策略和早期活动的六步方法制定了康复计划。所有患者在监测生命体征的所有人，每天都在医院组和所有周围肌肉MRC评估，30 s SIT站立试验，修改的Barthel指数，Borg呼吸困难得分，动脉血气分析，卧床隔膜超声监测，最后是患者的实验过程再次插管，是否有新的并发症（压力疮，抽吸，血栓形成' target='_blank'>血栓形成等）和患者首次就时间就读时间统计。 SPSS 21.0进行了统计分析，两尾P <0.05被认为是显着的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 拔管后呼吸道康复对患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：康复小组 进行全面的肺康复评估和治疗 | 行为：肺康复 肺部康复（呼吸道康复）是一项基于全面的患者评估的全面干预措施，针对患者的治疗，包括但不限于运动训练，教育和行为改变，旨在改善慢性呼吸道治疗患者的身心健康疾病并促进长期遵守健康的行为。 |
| 没有干预：常规医疗小组 常规医疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重新输入率[时间范围：28天]再次建立了人造气道以进行侵入性机械通气
次要结果度量 ：
- MRC，医学研究委员会[时间范围：28天]医学研究委员会，评估周围肌肉力量，总点0〜60，少于48分意味着ICU水生弱点。
- 30-STS [时间范围：28天]30秒的坐姿测试。次数越多，肌肉耐力越好。
- 巴瑟[时间范围：28天]评估日常生活的活动。总点0〜100，少于60个分数意味着不能独立生活。
- Borg呼吸困难得分[时间范围：28天]总点0〜10，等级越高，呼吸困难就越困难。
- 氧部分压[时间范围：28天]动脉血液中氧的部分压力，正常范围为80〜100。
- 氧合指数[时间范围：28天]氧的部分压除以氧气的浓度，正常大于400。
- diaphragmatic偏移[时间范围：28天]diaphragm在呼吸过程中上下移动的距离为正常为1.4厘米。
- 膜片收缩率[时间范围：28天]diaphragm在呼吸期间收缩的速率为正常为1.3厘米/秒。
- 隔膜厚度膜片厚度分数[时间范围：28天]呼吸过程中的隔膜的厚度（呼气结束时吸入式肌的厚度末端的diaphragm厚度）/在呼气结束时diaphragm厚度
- ICU的住宿时间[时间范围：三个月]ICU的住宿时间
- LOS（停留时间）[时间范围：三个月]住院时间
- 第一次下床[时间范围：三个月]第一次独自下床
- 无创利用率[时间范围：28天]非侵入性呼吸机使用
- 死亡率[时间范围：28天]活着或死了
- 并发症率[时间范围：28天]新并发症的发生率（压疮，血栓，抽吸）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18岁以上
- 血液动力学稳定
- 50 <心率小于120次/分钟
- 90 <收缩压<200mmHg
- 55 <平均动脉压<120mmHg
- 请勿至少增加2小时的加压剂剂量
- 颅内压很稳定，在24小时内没有癫痫发作
- 呼吸状况稳定
- 患者手指静脉的氧气饱腹感≥88％
- 10 <呼吸频率<35次/分钟
排除标准：
- 怀孕
- 急性心肌梗塞（AMI）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ying Zhao | +86 17600953801 | 1412888703@qq.com |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Xin Li Xie，博士 | 研究首席研究员中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重新输入率[时间范围：28天] 再次建立了人造气道以进行侵入性机械通气 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 呼吸康复对ICU患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 拔管后呼吸道康复对患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 拔管后呼吸道康复对患者的影响 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估高流量休湿疗法的顺序治疗是否可以改善导管撤回后ICU中ICU侵入性机械通气的术后恢复和功能状态。包含标准：年龄18-95；年龄；血液动力学是稳定的，即50 <心率小于120次/分钟，90 <收缩压<200mmHg，55 <平均动脉压<120mmhg。不要将加压剂的剂量至少增加2小时；颅内压为稳定且在24小时内没有癫痫发作。呼吸状况是稳定的，即患者手指静脉的氧气饱腹感≥88％，呼吸频率> 10和<35次/分钟/分钟。排斥标准：怀孕。 ;心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死。总共有50例在ICU拔管后依次用高流量加湿疗法治疗的患者。实验组接受呼吸道康复疗法，而对照组仅接受常规医疗。所有入学的患者均接受了康复评估和床头diaphragmatic超声测量。这项研究得到了CPLA综合医院伦理委员会的批准（项目号2018-212-01）。通过统一数据库软件记录了所有患者的以下临床数据：根据ABCDEF的集群管理策略和早期活动的六步方法制定了康复计划。所有患者在监测生命体征的所有人，每天都在医院组和所有周围肌肉MRC评估，30 s SIT站立试验，修改的Barthel指数，Borg呼吸困难得分，动脉血气分析，卧床隔膜超声监测，最后是患者的实验过程再次插管，是否有新的并发症（压力疮，抽吸，血栓形成' target='_blank'>血栓形成等）和患者首次就时间就读时间统计。 SPSS 21.0进行了统计分析，两尾P <0.05被认为是显着的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：肺康复 肺部康复（呼吸道康复）是一项基于全面的患者评估的全面干预措施，针对患者的治疗，包括但不限于运动训练，教育和行为改变，旨在改善慢性呼吸道治疗患者的身心健康疾病并促进长期遵守健康的行为。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | HernándezG，Vaquero C，Colinas L，Cuena R，GonzálezP，Canabal A，Sanchez S，Rodriguez ML，Villasclaras A，FernándezR。风险患者：一项随机临床试验。贾马。 2016年10月18日； 316（15）：1565-1574。 doi：10.1001/jama.2016.14194。 Erratum在：JAMA。 2016年11月15日； 316（19）：2047-2048。 Erratum在：JAMA。 2017年2月28日； 317（8）：858。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | 中国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04368286 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2018-212-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国PLA综合医院的王·凯蒂（Wang Kaifei） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
