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出境医 / 临床实验 / PD-1抗体合并了局部晚期宫颈癌的CCRT。 （CCRT+PD-1）
PD-1抗体合并了局部晚期宫颈癌的CCRT。 （CCRT+PD-1）
研究描述
简要摘要：
为了评估抗PD-1（Toripalimab）与顺铂并发IMRT的安全性和功效，用于局部晚期宫颈癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 药物：PD-1抗体 | 第1阶段2 |
详细说明：
toripalimab注射剂量（PD-1抗体）为240mg/d，D1，IV每14d，完全4个周期（56天）
并发化学放疗：
顺铂40 mg/m2 IV，D1，每周一次给药；放射疗法：骨盆强度调节放射疗法，处方剂量DT：50.4GY/2GY/28F；在腔内照射DT：30-36 GY/6GY/6GY/6GY/5-6F 2F 2F/W，在56天内完成放射治疗。
完成至少4个并发化学疗法的周期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部晚期宫颈癌的Cisplatin并发IMRT的曲盘注射（PD-1抗体）的第一阶段研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 PD-1抗体合并了局部晚期宫颈癌患者的CCRT。 | 药物：PD-1抗体 一种新的治疗药物合并自由基放射疗法同时进行的chemotharpy 其他名称：toripalimab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性不良事件的发病率和严重程度[时间范围：最多3个月完整治疗]安全评估
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：治疗后3个月]功效评估
- 无进展生存[时间范围：最多2年]功效评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织病理学证实的鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌患者的HPV阳性
- 患有局部晚期的患者（2018figo上演IB3，IIA -IVA）宫颈癌，以前没有接受过任何治疗
- 根据实体瘤的功效评估标准（RECIST）1.1的功效评估标准，有可测量的病变
- ECOG得分0-2
- 预期生存≥3个月
- LVEF≥55％
- 骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L
- 肝脏和肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限； AST和ALT≤2.2.5倍正常上限或在肝转移存在下正常上限≤5倍；总胆红素≤1.5倍吉尔伯特综合征患者正常值上限的值，或≤2.5倍
- 甲状腺功能：正常范围
- 非泌乳患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 先前PD-1或PD-L1治疗的患者
- 先前腹部或骨盆放射疗法的患者
- 过去5年中，其他恶性肿瘤除宫颈癌外还出现
- 免疫抑制药物在首次研究治疗前的4周内使用，不包括鼻喷雾剂，吸入或其他局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素的生理剂量（即，不超过10 mg/ day day prednisone或其他糖皮质激素的同等剂量）
活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病（先天性或获得）
），例如间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎症，血管炎，血管炎，肾炎，甲状腺炎等（白化病或儿童哮喘已经完全缓解，成年人无需任何干预即也可以参与控制，由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退症，需要激素替代疗法。）
- 已知的同种异体器官移植（角膜移植除外）或同种异体造血干细胞移植
- 已知对药物的任何成分过敏
- 不受控制的严重医疗疾病，例如严重的医疗疾病，包括严重的心脏病，脑血管疾病，不受控制的糖尿病，不受控制的高血压，不受控制的感染，主动的消化性溃疡
- 就抗癌治疗的目的，在初次给药后30天内接受了其他实验药物或参加其他药物
- 严重感染发生在研究治疗前4周内，包括但不限于住院治疗感染并发症，细菌或严重的肺炎
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性，外周血肝炎病毒脱氧核酸（HBV-DNA）的滴度在≥1×10 <3> IU/ML的受试者中检测到核糖核酸（HBV-DNA）的滴度
- 肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性和HCV RNA阳性
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ping Jiang | 010-82266699 EXT 4912 | drjiangping@qq.com |
位置
| 中国，北欧 | |
| 北京大学三医院 | |
| 北京，北京，中国，100191 | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
| 首席研究员： | 朱吉·王（Junjie Wang），医学博士 | 北京大学第三医院辐射肿瘤科 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性不良事件的发病率和严重程度[时间范围：最多3个月完整治疗] 安全评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抗体合并了局部晚期宫颈癌的CCRT。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 局部晚期宫颈癌的Cisplatin并发IMRT的曲盘注射（PD-1抗体）的第一阶段研究。 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估抗PD-1（Toripalimab）与顺铂并发IMRT的安全性和功效，用于局部晚期宫颈癌。 | ||||
| 详细说明 | toripalimab注射剂量（PD-1抗体）为240mg/d，D1，IV每14d，完全4个周期（56天） 并发化学放疗： 顺铂40 mg/m2 IV，D1，每周一次给药；放射疗法：骨盆强度调节放射疗法，处方剂量DT：50.4GY/2GY/28F；在腔内照射DT：30-36 GY/6GY/6GY/6GY/5-6F 2F 2F/W，在56天内完成放射治疗。 完成至少4个并发化学疗法的周期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1抗体 一种新的治疗药物合并自由基放射疗法同时进行的chemotharpy 其他名称：toripalimab | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 PD-1抗体合并了局部晚期宫颈癌患者的CCRT。 干预：药物：PD-1抗体 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04368273 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M2019482 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Junjie Wang，北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了评估抗PD-1（Toripalimab）与顺铂并发IMRT的安全性和功效，用于局部晚期宫颈癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 药物：PD-1抗体 | 第1阶段2 |
详细说明：
toripalimab注射剂量（PD-1抗体）为240mg/d，D1，IV每14d，完全4个周期（56天）
并发化学放疗：
顺铂40 mg/m2 IV，D1，每周一次给药；放射疗法：骨盆强度调节放射疗法，处方剂量DT：50.4GY/2GY/28F；在腔内照射DT：30-36 GY/6GY/6GY/6GY/5-6F 2F 2F/W，在56天内完成放射治疗。
完成至少4个并发化学疗法的周期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部晚期宫颈癌的Cisplatin并发IMRT的曲盘注射（PD-1抗体）的第一阶段研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 PD-1抗体合并了局部晚期宫颈癌患者的CCRT。 | 药物：PD-1抗体 一种新的治疗药物合并自由基放射疗法同时进行的chemotharpy 其他名称：toripalimab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性不良事件的发病率和严重程度[时间范围：最多3个月完整治疗]安全评估
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：治疗后3个月]功效评估
- 无进展生存[时间范围：最多2年]功效评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织病理学证实的鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌患者的HPV阳性
- 患有局部晚期的患者（2018figo上演IB3，IIA -IVA）宫颈癌，以前没有接受过任何治疗
- 根据实体瘤的功效评估标准（RECIST）1.1的功效评估标准，有可测量的病变
- ECOG得分0-2
- 预期生存≥3个月
- LVEF≥55％
- 骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L
- 肝脏和肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限； AST和ALT≤2.2.5倍正常上限或在肝转移存在下正常上限≤5倍；总胆红素≤1.5倍吉尔伯特综合征患者正常值上限的值，或≤2.5倍
- 甲状腺功能：正常范围
- 非泌乳患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 先前PD-1或PD-L1治疗的患者
- 先前腹部或骨盆放射疗法的患者
- 过去5年中，其他恶性肿瘤除宫颈癌外还出现
- 免疫抑制药物在首次研究治疗前的4周内使用，不包括鼻喷雾剂，吸入或其他局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素的生理剂量（即，不超过10 mg/ day day prednisone或其他糖皮质激素的同等剂量）
），例如间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎症，血管炎，血管炎，肾炎，甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎等（白化病或儿童哮喘已经完全缓解，成年人无需任何干预即也可以参与控制，由自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎引起的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，需要激素替代疗法。）
- 已知的同种异体器官移植（角膜移植除外）或同种异体造血干细胞移植
- 已知对药物的任何成分过敏
- 不受控制的严重医疗疾病，例如严重的医疗疾病，包括严重的心脏病，脑血管疾病，不受控制的糖尿病，不受控制的高血压，不受控制的感染，主动的消化性溃疡
- 就抗癌治疗的目的，在初次给药后30天内接受了其他实验药物或参加其他药物
- 严重感染发生在研究治疗前4周内，包括但不限于住院治疗感染并发症，细菌或严重的肺炎
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性，外周血肝炎病毒脱氧核酸（HBV-DNA）的滴度在≥1×10 <3> IU/ML的受试者中检测到核糖核酸（HBV-DNA）的滴度
- 肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性和HCV RNA阳性
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ping Jiang | 010-82266699 EXT 4912 | drjiangping@qq.com |
位置
| 中国，北欧 | |
| 北京大学三医院 | |
| 北京，北京，中国，100191 | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
| 首席研究员： | 朱吉·王（Junjie Wang），医学博士 | 北京大学第三医院辐射肿瘤科 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性不良事件的发病率和严重程度[时间范围：最多3个月完整治疗] 安全评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抗体合并了局部晚期宫颈癌的CCRT。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 局部晚期宫颈癌的Cisplatin并发IMRT的曲盘注射（PD-1抗体）的第一阶段研究。 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估抗PD-1（Toripalimab）与顺铂并发IMRT的安全性和功效，用于局部晚期宫颈癌。 | ||||
| 详细说明 | toripalimab注射剂量（PD-1抗体）为240mg/d，D1，IV每14d，完全4个周期（56天） 并发化学放疗： 顺铂40 mg/m2 IV，D1，每周一次给药；放射疗法：骨盆强度调节放射疗法，处方剂量DT：50.4GY/2GY/28F；在腔内照射DT：30-36 GY/6GY/6GY/6GY/5-6F 2F 2F/W，在56天内完成放射治疗。 完成至少4个并发化学疗法的周期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1抗体 一种新的治疗药物合并自由基放射疗法同时进行的chemotharpy 其他名称：toripalimab | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 PD-1抗体合并了局部晚期宫颈癌患者的CCRT。 干预：药物：PD-1抗体 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04368273 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M2019482 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Junjie Wang，北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
