连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / NEVI患者的皮肤荧光成像（SFI）系统
NEVI患者的皮肤荧光成像（SFI）系统
研究描述
简要摘要：
赞助商已经开发了皮肤荧光成像（SFI）系统，一种体内成像方式，目的是为医生洞悉在尼沃斯组织中组织重塑期间发生的生物学变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹腔发育不良；上皮 | 诊断测试：皮肤荧光成像 |
详细说明：
SFI系统是一种非侵入性的护理成像系统，能够检测与组织重塑相关的标记物，因此提供了有关NEVI中发生的生物学和结构变化的实时信息，指示了发育不良转变。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | NEVI患者的皮肤荧光成像（SFI）系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Nevi每SOC进行活检 Nevi的受试者将作为护理标准的一部分，将进行活检。 | 诊断测试：皮肤荧光成像 试剂的应用，然后成像和评分 其他名称：SFI 003成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 建立SFI的性能[时间范围：1年]与发育不良相比，建立SFI的性能（敏感性和特异性）。
次要结果度量 ：
- 将SFI与临床诊断进行比较。 [时间范围：1年]SFI评分（0至10）与医师评估的临床诊断和病理学家的比较
- 通过记录试剂应用中发生的最小瞬态事件，确定SFI测试的耐受性。 [时间范围：1年]将收集不良事件，以确保试剂和成像的总体安全
生物测量保留：没有DNA的样品
如果特定于网站的病理实验室将不允许发起人制作原始幻灯片的数字图像，则赞助商要求提供重复的幻灯片进行数字扫描。扫描完成后，这些额外的幻灯片可能不会返回站点。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
出现可疑nevus/nevi并需要对非典型Nevi进行护理（SOC）活检的受试者将能够参与研究。
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，主题必须符合以下所有标准：
- 提供签名和过时的知情同意书
- 年龄≥18岁
- 受试者必须以可疑的非典型Nevi进行活检*
- Nevi至少有1厘米的皮肤周围的痣
- NEVI必须可以使用SFI成像设备
- 将在测试后21天内对摩尔进行1至2 mM活检部的移动切除或切向切除。
- NEVI具有临床非典型特征
在这项研究中，SFI只能测试每个合格受试者的1摩尔。 *注意：一部分患者（约10％）患有良性NEVI（通过临床观察），他们希望出于整容原因将NEVI去除，将被授予负面对照。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 18岁以下的受试者
与
- 角化病和角蛋白塞的功能
符合纳入标准但符合NEVI的受试者：
- 离眼睛不到1厘米
- 在手掌或脚底的手掌上
- 与疤痕组织有关
- 粘膜病变
- 溃疡病变 /违反皮肤
- 具有黑色素瘤的临床确定性病变（大，黑暗等）
- 任何带有墨水标记的Nevi，包括纹身，在Nevi上或附近
- 在入学前用局部麻醉治疗的病变，例如利多卡因
- 大于20毫米或太大的病变以允许成像
- 已知受试者怀孕
- 在精神或身体上无法遵守研究的各个方面的主题
- 在SFI测试后6个月内接受全身性癌症治疗的受试者
- 对任何SFI试剂都过敏
- 对荧光染料敏感的受试者
- 任何以前参加过SFI 003中参与的受试者（对活检进行了测试）
联系人和位置
联系人
| 联系人：布兰迪·邓恩（Brandi Dunn） | 2107714024 | brandi.dunn@orlucent.com | |
| 联系人：Cathy Shachaf | cshachaf@orlucent.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 皮肤科临床研究中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗里蒙特，美国94538 | |
| 联系人：Anchal Dhawan | |
| 首席研究员：医学博士Sunil Dhawan | |
| Quest皮肤病学研究 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州诺斯里奇，美国91324 | |
| 联系人：劳伦斯·奥斯曼（Lawrence Osman），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士劳伦斯·奥斯曼（Lawrence Osman） | |
| Solano皮肤病学伙伴 | 招募 |
| 加利福尼亚州瓦列霍，美国94590 | |
| 联系人：Serena Mraz，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Serena Mraz | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 尚未招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：医学博士道格·格罗斯曼（Doug Grossman） | |
| 首席调查员：道格拉斯·格罗斯曼（Douglas Grossman），医学博士 | |
赞助商和合作者
Orlucent，Inc
调查人员
| 研究主任： | Cathy Shachaf，博士 | 总统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 建立SFI的性能[时间范围：1年] 与发育不良相比，建立SFI的性能（敏感性和特异性）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | NEVI患者的皮肤荧光成像（SFI）系统 | ||||||||
| 官方头衔 | NEVI患者的皮肤荧光成像（SFI）系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 赞助商已经开发了皮肤荧光成像（SFI）系统，一种体内成像方式，目的是为医生洞悉在尼沃斯组织中组织重塑期间发生的生物学变化。 | ||||||||
| 详细说明 | SFI系统是一种非侵入性的护理成像系统，能够检测与组织重塑相关的标记物，因此提供了有关NEVI中发生的生物学和结构变化的实时信息，指示了发育不良转变。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 如果特定于网站的病理实验室将不允许发起人制作原始幻灯片的数字图像，则赞助商要求提供重复的幻灯片进行数字扫描。扫描完成后，这些额外的幻灯片可能不会返回站点。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 出现可疑nevus/nevi并需要对非典型Nevi进行护理（SOC）活检的受试者将能够参与研究。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：皮肤荧光成像 试剂的应用，然后成像和评分 其他名称：SFI 003成像 | ||||||||
| 研究组/队列 | Nevi每SOC进行活检 Nevi的受试者将作为护理标准的一部分，将进行活检。 干预：诊断测试：皮肤荧光成像 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 为了有资格参加这项研究，主题必须符合以下所有标准：
在这项研究中，SFI只能测试每个合格受试者的1摩尔。 *注意：一部分患者（约10％）患有良性NEVI（通过临床观察），他们希望出于整容原因将NEVI去除，将被授予负面对照。 排除标准： 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04368247 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SFI 003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Orlucent，Inc | ||||||||
| 研究赞助商 | Orlucent，Inc | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Orlucent，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
赞助商已经开发了皮肤荧光成像（SFI）系统，一种体内成像方式，目的是为医生洞悉在尼沃斯组织中组织重塑期间发生的生物学变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹腔发育不良；上皮 | 诊断测试：皮肤荧光成像 |
详细说明：
SFI系统是一种非侵入性的护理成像系统，能够检测与组织重塑相关的标记物，因此提供了有关NEVI中发生的生物学和结构变化的实时信息，指示了发育不良转变。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | NEVI患者的皮肤荧光成像（SFI）系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Nevi每SOC进行活检 Nevi的受试者将作为护理标准的一部分，将进行活检。 | 诊断测试：皮肤荧光成像 试剂的应用，然后成像和评分 其他名称：SFI 003成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 建立SFI的性能[时间范围：1年]与发育不良相比，建立SFI的性能（敏感性和特异性）。
次要结果度量 ：
- 将SFI与临床诊断进行比较。 [时间范围：1年]SFI评分（0至10）与医师评估的临床诊断和病理学家的比较
- 通过记录试剂应用中发生的最小瞬态事件，确定SFI测试的耐受性。 [时间范围：1年]将收集不良事件，以确保试剂和成像的总体安全
生物测量保留：没有DNA的样品
如果特定于网站的病理实验室将不允许发起人制作原始幻灯片的数字图像，则赞助商要求提供重复的幻灯片进行数字扫描。扫描完成后，这些额外的幻灯片可能不会返回站点。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
出现可疑nevus/nevi并需要对非典型Nevi进行护理（SOC）活检的受试者将能够参与研究。
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，主题必须符合以下所有标准：
- 提供签名和过时的知情同意书
- 年龄≥18岁
- 受试者必须以可疑的非典型Nevi进行活检*
- Nevi至少有1厘米的皮肤周围的痣
- NEVI必须可以使用SFI成像设备
- 将在测试后21天内对摩尔进行1至2 mM活检部的移动切除或切向切除。
- NEVI具有临床非典型特征
在这项研究中，SFI只能测试每个合格受试者的1摩尔。 *注意：一部分患者（约10％）患有良性NEVI（通过临床观察），他们希望出于整容原因将NEVI去除，将被授予负面对照。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 18岁以下的受试者
与
- 角化病和角蛋白塞的功能
符合纳入标准但符合NEVI的受试者：
联系人和位置
联系人
| 联系人：布兰迪·邓恩（Brandi Dunn） | 2107714024 | brandi.dunn@orlucent.com | |
| 联系人：Cathy Shachaf | cshachaf@orlucent.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 皮肤科临床研究中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗里蒙特，美国94538 | |
| 联系人：Anchal Dhawan | |
| 首席研究员：医学博士Sunil Dhawan | |
| Quest皮肤病学研究 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州诺斯里奇，美国91324 | |
| 联系人：劳伦斯·奥斯曼（Lawrence Osman），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士劳伦斯·奥斯曼（Lawrence Osman） | |
| Solano皮肤病学伙伴 | 招募 |
| 加利福尼亚州瓦列霍，美国94590 | |
| 联系人：Serena Mraz，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Serena Mraz | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 尚未招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：医学博士道格·格罗斯曼（Doug Grossman） | |
| 首席调查员：道格拉斯·格罗斯曼（Douglas Grossman），医学博士 | |
赞助商和合作者
Orlucent，Inc
调查人员
| 研究主任： | Cathy Shachaf，博士 | 总统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 建立SFI的性能[时间范围：1年] 与发育不良相比，建立SFI的性能（敏感性和特异性）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | NEVI患者的皮肤荧光成像（SFI）系统 | ||||||||
| 官方头衔 | NEVI患者的皮肤荧光成像（SFI）系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 赞助商已经开发了皮肤荧光成像（SFI）系统，一种体内成像方式，目的是为医生洞悉在尼沃斯组织中组织重塑期间发生的生物学变化。 | ||||||||
| 详细说明 | SFI系统是一种非侵入性的护理成像系统，能够检测与组织重塑相关的标记物，因此提供了有关NEVI中发生的生物学和结构变化的实时信息，指示了发育不良转变。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 如果特定于网站的病理实验室将不允许发起人制作原始幻灯片的数字图像，则赞助商要求提供重复的幻灯片进行数字扫描。扫描完成后，这些额外的幻灯片可能不会返回站点。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 出现可疑nevus/nevi并需要对非典型Nevi进行护理（SOC）活检的受试者将能够参与研究。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：皮肤荧光成像 试剂的应用，然后成像和评分 其他名称：SFI 003成像 | ||||||||
| 研究组/队列 | Nevi每SOC进行活检 Nevi的受试者将作为护理标准的一部分，将进行活检。 干预：诊断测试：皮肤荧光成像 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 为了有资格参加这项研究，主题必须符合以下所有标准：
在这项研究中，SFI只能测试每个合格受试者的1摩尔。 *注意：一部分患者（约10％）患有良性NEVI（通过临床观察），他们希望出于整容原因将NEVI去除，将被授予负面对照。 排除标准： 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04368247 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SFI 003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Orlucent，Inc | ||||||||
| 研究赞助商 | Orlucent，Inc | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Orlucent，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
