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AFP特异性T细胞受体在不可切除的肝细胞癌中转导T细胞注射（C-TCR055）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 生物学：自体C-TCR055 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AFP特异性T细胞受体转导的T细胞在不可切除的肝细胞癌中注射的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 自体C-TCR055通过静脉（IV）输注给药 | 生物学：自体C-TCR055 自体C-TCR055通过静脉（IV）输注给药 |
- C-TCR055的安全性[时间范围：开始治疗至12个月]通过评估不良事件（AES）和严重的不良事件，确定用C-TCR055处理是否安全
- ORR [时间范围：开始治疗至12个月]基于RECIST v1.1的客观响应率
- DCR [时间范围：3个月零6个月]基于恢复v1.1的疾病控制率
- DOR [时间范围：12个月]缓解持续时间
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.能够提供书面知情同意。 2. 18-70岁，男性或女性。 3.患者必须符合以下标准：
A。组织学确认的HCC； b。血清AFP> 200ng/ml; C。儿童 - 佩格得分≤6; d。 BCLC阶段B和C期C阶段由中国肝癌指南2017定义； e。 HCC的全身疗法失败：那些接受了无法察觉的HCC的标准化系统治疗的人，随后复发/进展，或者无法忍受或不愿接受治疗。一线系统的治疗应在中国批准（索拉非尼，伦伐他尼，含白金的化学疗法，再生植物）； F。先前的全身疗法在放置前至少2周停止。 G。局部治疗（包括手术，消融，介入疗法，局部放射疗法等）必须在放置术前至少4周完成，并且没有伤口未造成的伤口。
4.根据RECIST V1.1定义至少有1个可测量的病变； 5. HLA-A-A 02:01等位基因阳性； 6.肝法国肝脏表达IHC测试
- ≥20％的肿瘤细胞阳性，≤5％的非肿瘤组织阳性
- 血清AFP≥400ng/mL，≤5％的非肿瘤组织阳性。 7. ECOG评分≤1; 8.预期存活率> 12周9.左心室射血分数（LVEF）≥50％（通过超声心动图测量）。 10.没有主动肺部感染，正常肺功能和氧饱和度≥92％的房间空气11.实验室标准：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 10^9/l
- 血小板≥60x 10^9/l
- 血红蛋白≥90g/L
- 血清总胆红素≤2x ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶
肌酐≤1.5x ULN 12.如果患者先前患有HBV感染，则在研究期内，患者应在治疗指南后接受抗病毒药治疗，而HBV DNA副本应低于筛查时的检测极限。
13.在生育年龄，血清或尿液妊娠试验中必须为阴性的女性受试者，所有受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施14.同意在研究期间戒酒15.无禁忌症。是由实验室收到的，并通过了QC。
排除标准：
1.对细胞产物有过敏的历史。 2.受试者具有肝移植史。 3.肿瘤体积大于肝组织的70％4.主要门静脉癌血栓5.中至重度腹水6.受试者接受了其他抗肿瘤的全身疗法，这些疗法不建议在指南中进行。或受试者接受了少于6周的停药或2个药物半衰期的免疫粘液抑制剂。
7.受试者还有其他原发性癌症，除了以下几种癌症：A。通过切除治疗的非黑色素瘤，例如基底细胞皮肤癌。 b。在治疗前4周内在宫颈癌，膀胱癌或乳腺癌等原位癌症（例如宫颈癌，膀胱癌或乳腺癌）。 9.患有骨转移或中枢神经系统转移的受试者，或肝性脑病，癫痫，脑血管事故和其他中枢神经系统受累疾病。
10.对转基因T细胞疗法或干细胞疗法的事先治疗。
11.不受控制的主动感染。允许进行预防性抗生素，抗病毒和抗真菌。
12.主动肝炎病毒感染。 HCV RNA阳性。 13.患有梅毒或其他获得的先天性免疫缺陷障碍的受试者，包括但不限于感染艾滋病毒的人，全身性红斑狼疮，牛皮癣，等等。
14.根据NYHA分类标准，III级或IV级的心脏功能不全。
15.受试者接受了全身治疗性类固醇剂量（除了最近或当前使用吸入类固醇）或其他免疫疗法（例如白细胞间隔16.在白细胞内疗法之前的2周内）。格言17.在6个月内怀孕，哺乳或怀孕的受试者18.任何其他疾病都可能增加受试者或干扰研究结果的风险。
| 联系人：Tingbo Liang | 0571-666128 | liangtingbo@zju.edu.cn | |
| 联系人：Xueli Bai | shirleybai@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Liang Tingbo，医学博士，博士086-571-87236688 liangtingbo@zju.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | C-TCR055的安全性[时间范围：开始治疗至12个月] 通过评估不良事件（AES）和严重的不良事件，确定用C-TCR055处理是否安全 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AFP特异性T细胞受体在不可切除的肝细胞癌中转导T细胞注射（C-TCR055） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AFP特异性T细胞受体转导的T细胞在不可切除的肝细胞癌中注射的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项旨在评估不可切除的HCC患者C-TCR055注射的安全性和抗肿瘤活性的研究 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究计划招募5名患者，以评估C-TCR055的安全性。符合资格标准的受试者将收到一剂C-TCR055注射，并将在治疗后进行安全监测。后续期将持续12个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：自体C-TCR055 自体C-TCR055通过静脉（IV）输注给药 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 自体C-TCR055通过静脉（IV）输注给药 干预：生物学：自体C-TCR055 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04368182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CISLD7 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 省大学Tingbo Liang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 生物学：自体C-TCR055 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AFP特异性T细胞受体转导的T细胞在不可切除的肝细胞癌中注射的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 自体C-TCR055通过静脉（IV）输注给药 | 生物学：自体C-TCR055 自体C-TCR055通过静脉（IV）输注给药 |
- C-TCR055的安全性[时间范围：开始治疗至12个月]通过评估不良事件（AES）和严重的不良事件，确定用C-TCR055处理是否安全
- ORR [时间范围：开始治疗至12个月]基于RECIST v1.1的客观响应率
- DCR [时间范围：3个月零6个月]基于恢复v1.1的疾病控制率
- DOR [时间范围：12个月]缓解持续时间
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.能够提供书面知情同意。 2. 18-70岁，男性或女性。 3.患者必须符合以下标准：
A。组织学确认的HCC； b。血清AFP> 200ng/ml; C。儿童 - 佩格得分≤6; d。 BCLC阶段B和C期C阶段由中国肝癌指南2017定义； e。 HCC的全身疗法失败：那些接受了无法察觉的HCC的标准化系统治疗的人，随后复发/进展，或者无法忍受或不愿接受治疗。一线系统的治疗应在中国批准（索拉非尼，伦伐他尼，含白金的化学疗法，再生植物）； F。先前的全身疗法在放置前至少2周停止。 G。局部治疗（包括手术，消融，介入疗法，局部放射疗法等）必须在放置术前至少4周完成，并且没有伤口未造成的伤口。
4.根据RECIST V1.1定义至少有1个可测量的病变； 5. HLA-A-A 02:01等位基因阳性； 6.肝法国肝脏表达IHC测试
- ≥20％的肿瘤细胞阳性，≤5％的非肿瘤组织阳性
- 血清AFP≥400ng/mL，≤5％的非肿瘤组织阳性。 7. ECOG评分≤1; 8.预期存活率> 12周9.左心室射血分数（LVEF）≥50％（通过超声心动图测量）。 10.没有主动肺部感染，正常肺功能和氧饱和度≥92％的房间空气11.实验室标准：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 10^9/l
- 血小板≥60x 10^9/l
- 血红蛋白≥90g/L
- 血清总胆红素≤2x ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶
肌酐≤1.5x ULN 12.如果患者先前患有HBV感染，则在研究期内，患者应在治疗指南后接受抗病毒药治疗，而HBV DNA副本应低于筛查时的检测极限。
13.在生育年龄，血清或尿液妊娠试验中必须为阴性的女性受试者，所有受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施14.同意在研究期间戒酒15.无禁忌症。是由实验室收到的，并通过了QC。
排除标准：
1.对细胞产物有过敏的历史。 2.受试者具有肝移植史。 3.肿瘤体积大于肝组织的70％4.主要门静脉癌血栓5.中至重度腹水6.受试者接受了其他抗肿瘤的全身疗法，这些疗法不建议在指南中进行。或受试者接受了少于6周的停药或2个药物半衰期的免疫粘液抑制剂。
7.受试者还有其他原发性癌症，除了以下几种癌症：A。通过切除治疗的非黑色素瘤，例如基底细胞皮肤癌。 b。在治疗前4周内在宫颈癌，膀胱癌或乳腺癌等原位癌症（例如宫颈癌，膀胱癌或乳腺癌）。 9.患有骨转移或中枢神经系统转移的受试者，或肝性脑病，癫痫，脑血管事故和其他中枢神经系统受累疾病。
10.对转基因T细胞疗法或干细胞疗法的事先治疗。
11.不受控制的主动感染。允许进行预防性抗生素，抗病毒和抗真菌。
12.主动肝炎病毒感染。 HCV RNA阳性。 13.患有梅毒或其他获得的先天性免疫缺陷障碍的受试者，包括但不限于感染艾滋病毒的人，全身性红斑狼疮，牛皮癣，等等。
14.根据NYHA分类标准，III级或IV级的心脏功能不全。
15.受试者接受了全身治疗性类固醇剂量（除了最近或当前使用吸入类固醇）或其他免疫疗法（例如白细胞间隔16.在白细胞内疗法之前的2周内）。格言17.在6个月内怀孕，哺乳或怀孕的受试者18.任何其他疾病都可能增加受试者或干扰研究结果的风险。
| 联系人：Tingbo Liang | 0571-666128 | liangtingbo@zju.edu.cn | |
| 联系人：Xueli Bai | shirleybai@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Liang Tingbo，医学博士，博士086-571-87236688 liangtingbo@zju.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | C-TCR055的安全性[时间范围：开始治疗至12个月] 通过评估不良事件（AES）和严重的不良事件，确定用C-TCR055处理是否安全 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AFP特异性T细胞受体在不可切除的肝细胞癌中转导T细胞注射（C-TCR055） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AFP特异性T细胞受体转导的T细胞在不可切除的肝细胞癌中注射的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项旨在评估不可切除的HCC患者C-TCR055注射的安全性和抗肿瘤活性的研究 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究计划招募5名患者，以评估C-TCR055的安全性。符合资格标准的受试者将收到一剂C-TCR055注射，并将在治疗后进行安全监测。后续期将持续12个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：自体C-TCR055 自体C-TCR055通过静脉（IV）输注给药 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 自体C-TCR055通过静脉（IV）输注给药 干预：生物学：自体C-TCR055 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04368182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CISLD7 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 省大学Tingbo Liang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
