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出境医 / 临床实验 / 研究评估COVID-19呼吸症状(救星)中迷走神经刺激的研究

研究评估COVID-19呼吸症状(救星)中迷走神经刺激的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估伽马摩装置的功效,以减少诊断为COVID-19的患者的机械通气需求

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎设备:Gammacore®(迷走神经刺激)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,随机,对照研究,评估COVID-19呼吸道症状(救世主)中迷走神经刺激
实际学习开始日期 2020年4月20日
估计的初级完成日期 2021年2月23日
估计 学习完成日期 2021年2月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
实验:伽马科治疗设备:Gammacore®(迷走神经刺激)
使用伽马科神经刺激装置的迷走神经刺激

结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19患者特定临床事件变化的发生率。 [时间范围:从随机到医院出院或ICU入院,无论首先发生,最多要评估了两个月]

    临床事件包括但不限于:

    • 需要机械通气的受试者的比例
    • 机械通气发作的天数
    • 氧支持要求
    • O2饱和度
    • 疼痛水平
    • PAO2/fio2
    • 凝血
    • 实验室测量与循环细胞因子和炎症有关。
    • 从医院实时出院
    • 病人住宿时间
    • 死亡
    • 需要重症监护
    • 气促
    • 与设备相关的严重不良事件
    • 不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 已测试了阳性或疑似/假定的COVID-19
  2. 咳嗽,呼吸急促或呼吸道损害的患者(RR> 24分钟,呼吸工作增加。)
  3. O2饱和度小于或等于96%的房间空气或感觉
  4. 同意按预期使用Gammacore®-Sapphire设备,并遵循研究的所有要求,包括记录所需的研究数据
  5. 患者能够提供签名和见证的知情同意书

排除标准:

  1. 在COVID-19的基线之前,基线上的家庭/治疗氧(IE)
  2. 已经使用免疫治疗方案参加了Covid-19
  3. 在其他医疗状况中已经伽马科
  4. 动脉瘤内出血' target='_blank'>颅内出血脑肿瘤或明显的头部创伤的病史
  5. 已知或怀疑的严重动脉粥样硬化心血管疾病,严重的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病(例如,短暂性缺血性发作或脑血管事故的污染或病史),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,已知的严重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或最近的心肌梗塞
  6. 不受控制的高血压(> 140/90)
  7. 电气植入电气和/或神经刺激器装置,包括但不限于心脏起搏器或除颤器,迷走神经刺激剂,深脑刺激剂,脊柱刺激剂,骨骼生长刺激剂或人工耳蜗植入物
  8. 金属颈椎硬件的当前植入或在γ刺激部位附近的金属植入物
  9. 属于脆弱人群或具有任何条件,使其提供知情同意,遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害(例如,无家可归,发育残疾和囚犯)
  10. 妥协获得血液周围螺旋的机会)
  11. 孕妇
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
瓦伦西亚医院
西班牙瓦伦西亚,46010
赞助商和合作者
Carlos Tornero
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月20日
估计的初级完成日期2021年2月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
COVID-19患者特定临床事件变化的发生率。 [时间范围:从随机到医院出院或ICU入院,无论首先发生,最多要评估了两个月]
临床事件包括但不限于:
  • 需要机械通气的受试者的比例
  • 机械通气发作的天数
  • 氧支持要求
  • O2饱和度
  • 疼痛水平
  • PAO2/fio2
  • 凝血
  • 实验室测量与循环细胞因子和炎症有关。
  • 从医院实时出院
  • 病人住宿时间
  • 死亡
  • 需要重症监护
  • 气促
  • 与设备相关的严重不良事件
  • 不良事件
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月28日)
需要机械通气[时间范围:从随机到医院出院或ICU入院,无论首先发生的任何情况,最多要评估了两个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 补充氧气需求[时间范围:从随机到医院出院或ICU入院,无论首先发生,最多评估了两个月]
  • 死亡率[时间范围:从随机分组到医院出院或ICU入院,无论是首先发生的,最多两个月的评估]
  • 通风延迟开始[时间范围:从随机到需要机械通气或出院的日期,无论首先发生,最多要评估了两个月]
  • 细胞因子水平[时间范围:从随机到医院出院或ICU入院,无论首先发生,最多评估了两个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估COVID-19呼吸道症状中迷走神经刺激的研究
官方标题ICMJE一项前瞻性,随机,对照研究,评估COVID-19呼吸道症状(救世主)中迷走神经刺激
简要摘要这项研究的目的是评估伽马摩装置的功效,以减少诊断为COVID-19的患者的机械通气需求
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE设备:Gammacore®(迷走神经刺激)
使用伽马科神经刺激装置的迷走神经刺激
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
  • 实验:伽马科治疗
    干预:设备:Gammacore®(迷走神经刺激)
出版物 *
  • 1 Staats,P。等。 (2018)。在E.Krames等。 AL(编辑)神经调节:《原理,技术和疗法的综合教科书》第1卷:哮喘的神经抑制(第二版,第1339-1345页)。伦敦,英国:学术出版社,爱思唯尔。
  • Miner JR,Lewis LM,Mosnaim GS,Varon J,Theodoro D,Hoffmann TJ。经皮迷走神经刺激的可行性可治疗急性哮喘加重。 Acad Emerm Med。 2012年4月; 19(4):421-9。 doi:10.1111/j.1553-2712.2012.01329.x。
  • Pavlov VA,Chavan SS,Tracey KJ。生物电子医学:从有关炎症反射的临床前研究到疾病诊断和治疗的新方法。冷弹态透视医学。 2020年3月2日; 10(3)。 PII:A034140。 doi:10.1101/cshperspect.A034140。审查。
  • Hoffmann TJ,Mendez S,Staats P,Emala CW,GuoP。抑制组胺诱导的豚鼠中的支气管收缩和猪通过脉冲电气迷走神经刺激。神经调节。 2009年10月; 12(4):261-9。 doi:10.1111/j.1525-1403.2009.00234.x。 Epub 2009年8月20日。
  • Koopman FA,Chavan SS,Miljko S,Grazio S,Sokolovic S,Schuurman PR,Mehta AD,Levine YA,Faltys M,Zitnik R,Tracey KJ,Tracey KJ,Tak pp。迷走神经刺激抑制细胞因子的产生,并减轻类风湿关节炎中疾病的严重程度。 Proc Natl Acad Sci US A. 2016年7月19日; 113(29):8284-9。 doi:10.1073/pnas.1605635113。 Epub 2016年7月5日。
  • Brock C,Brock B,Aziz Q,MøllerHJ,Pfeiffer Jensen M,Drewes AM,Farmer AD。经皮宫颈迷走神经刺激调节心脏迷走神经张力和肿瘤坏死因子-Alpha。 Neurogastroenterol motil。 2017年5月; 29(5)。 doi:10.1111/nmo.12999。 Epub 2016 12月12日。
  • Tarn J,Legg S,Mitchell S,Simon B,Ng WF。原发性Sjögren综合征患者的非侵入性迷走神经刺激对疲劳和免疫反应的影响。神经调节。 2019年7月; 22(5):580-585。 doi:10.1111/ner.12879。 Epub 2018 10月17日。
  • Lerman I,Hauger R,Sorkin L,Proudfoot J,Davis B,Huang A,Lam K,Simon B,Baker DG。非侵入性经皮神经刺激可降低全血培养的细胞因子和趋化因子:一项随机,盲目,健康的对照试验试验。神经调节。 2016年4月; 19(3):283-90。 doi:10.1111/ner.12398。 Epub 2016 3月15日。
  • Huston JM,Gallowitsch-Puerta M,Ochani M,Ochani K,Yuan R,Rosas-Ballina M,Ashok M,Goldstein RS,Chavan S,Pavlov VA,Metz CN,Yang H,Yang H,Czura CJ,Wang H,Tracey KJ。经皮神经刺激减少了血清高迁移率组1水平,并改善鼠败血症的生存率。 Crit Care Med。 2007年12月; 35(12):2762-8。
  • Haveri A,Smura T,Kuivanen S,ÖsterlundP,Hepojoki J,Ikonen N,PitkäpaasiM,Blomqvist S,RönkköE,Kantele A,Strandin T,Strandin T,Kallio-Kokko H,Kallio-Kokko H,Kallio-Kokko H,Kallio-Kokko H,Mannonen L,Lappalainen M,Lappalainen M,Jiang M,Jiang M,Jiang M,Brokangmiang M,Jiang M. Siira L,Salminen M,Puumalainen T,Sane J,Melin M,Vapalahti O,Savolainen-Kopra C. SARS-COV-2感染期间的血清学和分子发现:芬兰首次研究,1月至2020年2月。 2020年3月; 25(11)。 doi:10.2807/1560-7917.es.2020.25.11.2000266。
  • Conti P,Ronconi G,Caraffa A,Gallenga CE,Ross R,Frydas I,Kritas SK。促炎细胞因子(IL-1和IL-6)诱导冠状病毒-19(COVI-19或SARS-COV-2)的肺部炎症:抗炎策略。 J Biol Regul主持人代理商。 2020年3月至4月; 34(2):327-331。 doi:10.23812/conti-e。
  • Liu L,Wei Q,Lin Q,Fang J,Wang H,Kwok H,Tang H,Nishiura K,Peng J,Peng J,Tan Z,Wu T,Chan KW,Chan KH,Chan Kh,Alvarez X,Qin c,Qin c,Lackner A,Perlman A,Perlman S,Perlman S ,Yuen Ky,Chen Z.抗尖峰IgG在急性SARS-COV感染过程中偏斜巨噬细胞反应会导致严重的急性肺损伤。 JCI洞察力。 2019年2月21日; 4(4)。 PII:123158。DOI:10.1172/jci.insight.123158。 2019年2月21日的环保。
  • Chen IY,Moriyama M,Chang MF,Ichinohe T.严重的急性呼吸综合征冠状病毒冠状病毒蛋白3A激活NLRP3炎性体。前微生物。 2019年1月29日; 10:50。 doi:10.3389/fmicb.2019.00050。 2019年环保。
  • Gralinski LE,Sheahan TP,Morrison TE,Menachery VD,Jensen K,Leist SR,Whitmore A,Heise MT,Baric RS。补体激活有助于严重的急性呼吸道综合征冠状病毒发病机理。 MBIO。 2018年10月9日; 9(5)。 PII:E01753-18。 doi:10.1128/mbio.01753-18。
  • McDermott JE,Mitchell HD,Gralinski LE,Eisfeld AJ,Josset L,Bankhead A 3rd,Neumann G,Tilton SC,SchäferA,Li C,Li C,Fan S,McWoney S,Baric RS,Baric RS,Baric RS,Katze MG,Waters KM。 PP1和TNFα信号抑制对SARS冠状病毒发病机理的影响。 BMC Syst Biol。 2016年9月23日; 10(1):93。
  • 牛顿AH,Cardani A,Braciale TJ。呼吸道病毒感染中的宿主免疫反应:平衡病毒清除和免疫病理学。 Semin免疫病。 2016年7月; 38(4):471-82。 doi:10.1007/s00281-016-0558-0。 Epub 2016 3月10日。评论。
  • Gralinski LE,Ferris MT,Aylor DL,Whitmore AC,Green R,Frieman MB,Deming D,Menachery vd,Miller DR,Buus RJ,Bell TA,Bell TA,Churchill GA,Threadgill GA,Katze MG,Katze MG,McMillan L,Valdar W,He​​ise MT,Heise MT ,帕多 - 曼努埃尔·德维雷娜F,巴里克RS。使用协作十字架对SARS-COV敏感性基因座的基因组广泛识别。 PLOS基因。 2015年10月9日; 11(10):E1005504。 doi:10.1371/journal.pgen.1005504。 2015年10月。
  • Selinger C,Tisoncik-Go J,Menachery VD,Agnihothram S,Law GL,Chang J,Kelly SM,Sova P,Baric RS,Katze MG。细胞因子系统方法表明,遗传上不同的MERS-COV分离株之间的先天和促炎宿主反应差异。 BMC基因组学。 2014年12月22日; 15:1161。 doi:10.1186/1471-2164-15-1161。
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  • Tisoncik JR,Korth MJ,Simmons CP,Farrar J,Martin TR,Katze MG。进入细胞因子风暴的眼睛。 Microbiol Mol Biol Rev. 2012年3月; 76(1):16-32。 doi:10.1128/mmbr.05015-11。审查。
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  • Mourdoukoutas AP,Truong DQ,Adair DK,Simon BJ,BiksonM。非侵入性宫颈迷走神经刺激的高分辨率多尺度计算模型。神经调节。 2018年4月; 21(3):261-268。 doi:10.1111/ner.12706。 Epub 2017年10月27日。评论。
  • Henssen Djha,Derks B,Van Doorn M,Verhoogt N,Van Cappellen van Walsum AM,Staats P,Vissers K.对主要头痛疾病的迷走神经刺激:一种解剖学评论,以解释临床现象。头痛。 2019年8月; 39(9):1180-1194。 doi:10.1177/0333102419833076。 EPUB 2019 2月20日。
  • Fornai F,Ruffoli R,Giorgi FS,PaparelliA。院位基因座的作用在迷走神经刺激引起的抗癫痫活性中。 Eur J Neurosci。 2011年6月; 33(12):2169-78。 doi:10.1111/j.1460-9568.2011.07707.x。 Epub 2011年5月3日。审查。
  • Tornero C,Vallejo R,CedeñoD,OrduñaJ,Pastor E,Belaouchi M,Escamilla B,Laredo M,Del Mar Garzando M.使用Gammacore®-Sapphire设备的患者,可评估迷走神经刺激的前瞻性,随机,对照的研究中度至重度COVID-199呼吸症状(救世主):一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要”。 。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
110
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
90
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月23日
估计的初级完成日期2021年2月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 已测试了阳性或疑似/假定的COVID-19
  2. 咳嗽,呼吸急促或呼吸道损害的患者(RR> 24分钟,呼吸工作增加。)
  3. O2饱和度小于或等于96%的房间空气或感觉
  4. 同意按预期使用Gammacore®-Sapphire设备,并遵循研究的所有要求,包括记录所需的研究数据
  5. 患者能够提供签名和见证的知情同意书

排除标准:

  1. 在COVID-19的基线之前,基线上的家庭/治疗氧(IE)
  2. 已经使用免疫治疗方案参加了Covid-19
  3. 在其他医疗状况中已经伽马科
  4. 动脉瘤内出血' target='_blank'>颅内出血脑肿瘤或明显的头部创伤的病史
  5. 已知或怀疑的严重动脉粥样硬化心血管疾病,严重的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病(例如,短暂性缺血性发作或脑血管事故的污染或病史),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,已知的严重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或最近的心肌梗塞
  6. 不受控制的高血压(> 140/90)
  7. 电气植入电气和/或神经刺激器装置,包括但不限于心脏起搏器或除颤器,迷走神经刺激剂,深脑刺激剂,脊柱刺激剂,骨骼生长刺激剂或人工耳蜗植入物
  8. 金属颈椎硬件的当前植入或在γ刺激部位附近的金属植入物
  9. 属于脆弱人群或具有任何条件,使其提供知情同意,遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害(例如,无家可归,发育残疾和囚犯)
  10. 妥协获得血液周围螺旋的机会)
  11. 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368156
其他研究ID编号ICMJE救主
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方卡洛斯·托内罗(Carlos Tornero),瓦伦西亚医院
研究赞助商ICMJE Carlos Tornero
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瓦伦西亚医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估伽马摩装置的功效,以减少诊断为COVID-19的患者的机械通气需求

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎设备:Gammacore®(迷走神经刺激)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,随机,对照研究,评估COVID-19呼吸道症状(救世主)中迷走神经刺激
实际学习开始日期 2020年4月20日
估计的初级完成日期 2021年2月23日
估计 学习完成日期 2021年2月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
实验:伽马科治疗设备:Gammacore®(迷走神经刺激)
使用伽马科神经刺激装置的迷走神经刺激

结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19患者特定临床事件变化的发生率。 [时间范围:从随机到医院出院或ICU入院,无论首先发生,最多要评估了两个月]

    临床事件包括但不限于:

    • 需要机械通气的受试者的比例
    • 机械通气发作的天数
    • 氧支持要求
    • O2饱和度
    • 疼痛水平
    • PAO2/fio2
    • 凝血
    • 实验室测量与循环细胞因子和炎症有关。
    • 从医院实时出院
    • 病人住宿时间
    • 死亡
    • 需要重症监护
    • 气促
    • 与设备相关的严重不良事件
    • 不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 已测试了阳性或疑似/假定的COVID-19
  2. 咳嗽,呼吸急促或呼吸道损害的患者(RR> 24分钟,呼吸工作增加。)
  3. O2饱和度小于或等于96%的房间空气或感觉
  4. 同意按预期使用Gammacore®-Sapphire设备,并遵循研究的所有要求,包括记录所需的研究数据
  5. 患者能够提供签名和见证的知情同意书

排除标准:

  1. 在COVID-19的基线之前,基线上的家庭/治疗氧(IE)
  2. 已经使用免疫治疗方案参加了Covid-19
  3. 在其他医疗状况中已经伽马科
  4. 动脉瘤内出血' target='_blank'>颅内出血脑肿瘤或明显的头部创伤的病史
  5. 已知或怀疑的严重动脉粥样硬化心血管疾病,严重的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病(例如,短暂性缺血性发作或脑血管事故的污染或病史),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,已知的严重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或最近的心肌梗塞
  6. 不受控制的高血压(> 140/90)
  7. 电气植入电气和/或神经刺激器装置,包括但不限于心脏起搏器或除颤器,迷走神经刺激剂,深脑刺激剂,脊柱刺激剂,骨骼生长刺激剂或人工耳蜗植入物
  8. 金属颈椎硬件的当前植入或在γ刺激部位附近的金属植入物
  9. 属于脆弱人群或具有任何条件,使其提供知情同意,遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害(例如,无家可归,发育残疾和囚犯)
  10. 妥协获得血液周围螺旋的机会)
  11. 孕妇
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
瓦伦西亚医院
西班牙瓦伦西亚,46010
赞助商和合作者
Carlos Tornero
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月20日
估计的初级完成日期2021年2月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
COVID-19患者特定临床事件变化的发生率。 [时间范围:从随机到医院出院或ICU入院,无论首先发生,最多要评估了两个月]
临床事件包括但不限于:
  • 需要机械通气的受试者的比例
  • 机械通气发作的天数
  • 氧支持要求
  • O2饱和度
  • 疼痛水平
  • PAO2/fio2
  • 凝血
  • 实验室测量与循环细胞因子和炎症有关。
  • 从医院实时出院
  • 病人住宿时间
  • 死亡
  • 需要重症监护
  • 气促
  • 与设备相关的严重不良事件
  • 不良事件
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月28日)
需要机械通气[时间范围:从随机到医院出院或ICU入院,无论首先发生的任何情况,最多要评估了两个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 补充氧气需求[时间范围:从随机到医院出院或ICU入院,无论首先发生,最多评估了两个月]
  • 死亡率[时间范围:从随机分组到医院出院或ICU入院,无论是首先发生的,最多两个月的评估]
  • 通风延迟开始[时间范围:从随机到需要机械通气或出院的日期,无论首先发生,最多要评估了两个月]
  • 细胞因子水平[时间范围:从随机到医院出院或ICU入院,无论首先发生,最多评估了两个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估COVID-19呼吸道症状中迷走神经刺激的研究
官方标题ICMJE一项前瞻性,随机,对照研究,评估COVID-19呼吸道症状(救世主)中迷走神经刺激
简要摘要这项研究的目的是评估伽马摩装置的功效,以减少诊断为COVID-19的患者的机械通气需求
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE设备:Gammacore®(迷走神经刺激)
使用伽马科神经刺激装置的迷走神经刺激
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
  • 实验:伽马科治疗
    干预:设备:Gammacore®(迷走神经刺激)
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
110
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
90
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月23日
估计的初级完成日期2021年2月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 已测试了阳性或疑似/假定的COVID-19
  2. 咳嗽,呼吸急促或呼吸道损害的患者(RR> 24分钟,呼吸工作增加。)
  3. O2饱和度小于或等于96%的房间空气或感觉
  4. 同意按预期使用Gammacore®-Sapphire设备,并遵循研究的所有要求,包括记录所需的研究数据
  5. 患者能够提供签名和见证的知情同意书

排除标准:

  1. 在COVID-19的基线之前,基线上的家庭/治疗氧(IE)
  2. 已经使用免疫治疗方案参加了Covid-19
  3. 在其他医疗状况中已经伽马科
  4. 动脉瘤内出血' target='_blank'>颅内出血脑肿瘤或明显的头部创伤的病史
  5. 已知或怀疑的严重动脉粥样硬化心血管疾病,严重的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病(例如,短暂性缺血性发作或脑血管事故的污染或病史),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,已知的严重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或最近的心肌梗塞
  6. 不受控制的高血压(> 140/90)
  7. 电气植入电气和/或神经刺激器装置,包括但不限于心脏起搏器或除颤器,迷走神经刺激剂,深脑刺激剂,脊柱刺激剂,骨骼生长刺激剂或人工耳蜗植入物
  8. 金属颈椎硬件的当前植入或在γ刺激部位附近的金属植入物
  9. 属于脆弱人群或具有任何条件,使其提供知情同意,遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害(例如,无家可归,发育残疾和囚犯)
  10. 妥协获得血液周围螺旋的机会)
  11. 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368156
其他研究ID编号ICMJE救主
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方卡洛斯·托内罗(Carlos Tornero),瓦伦西亚医院
研究赞助商ICMJE Carlos Tornero
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瓦伦西亚医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素