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出境医 / 临床实验 / 信号：使用智能手机改善癌症护理（信号）来识别行为异常

信号：使用智能手机改善癌症护理（信号）来识别行为异常

研究描述
简要摘要：
这项研究是通过使用被动收集的智能手机数据来测试使用智能手机应用程序使用妇科癌症患者行为的临床意义变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌子宫癌子宫颈癌妇科癌症行为：信号不适用

详细说明：

这是一项针对来自Dana-Farber癌症研究所妇科肿瘤学计划的晚期妇科癌症和肿瘤学提供者的试点研究，以探讨基于智能手机的实时行为行为异常检测系统（Signal）的可行性和可接受性。

研究程序包括筛选资格和研究干预措施，包括智能手机数据收集，调查以及一旦完成研究，以了解有关您在研究中的经验的更多信息。

参与者将在6个月的时间内下载改编的Beiwe应用程序，调查人员将每两周收集无源智能手机传感器数据和Active Pro Data。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：信号：使用智能手机识别行为异常以改善癌症护理
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计的初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：信号

探索基于智能手机的实时行为异常检测系统（Signal）的可行性和可接受性的程序。

患者将在6个月的时间内将改编的Beiwe应用程序下载到其智能手机上，并且每两周一次，调查人员将收集无源智能手机传感器数据和Active Pro Data。

行为：信号

信号是一种基于智能手机的移动健康干预措施，旨在改善癌症患者的重要结果（例如，症状负担，身体功能）。

患者将在6个月的时间内下载改编的Beiwe应用程序，调查人员将每两周收集无源智能手机传感器数据和主动Pro数据。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 入学率[时间范围：6个月]
    如果符合条件的参与者参加，将证明可行性

  2. 完成率[时间范围：6个月]
    如果合格参与者遵守智能手机应用程序，将证明可行性

  3. 负担率[时间范围：6个月]
    可接受性将定义为：<30％的患者将研究评为繁重。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 妇女> 18岁>新诊断的卵巢癌（即完成细胞外科手术之前，无论是初级还是间隔的细胞减退手术）。
  • 拥有智能手机（Android或iOS）。
  • 能够下载和运行研究应用程序。
  • 可以阅读并提供英文知情同意。
  • 没有任何无法阻止应用程序使用的认知或视觉障碍。

排除标准

  • 如果患者参加一项研究性药物治疗试验，该试验需要在入学时进行结构化症状或毒性报告。
  • 严重的认知障碍或看起来太虚弱，情绪激动，躁动或生病的患者将被排除在研究人员或肿瘤学提供者的判断中。
  • 由于智能手机应用程序目前仅提供英语，因此无法提供英文知情同意的患者。
  • 由于该年龄段的转移性妇科癌症的诊断很少，因此将排除在17岁以下的儿童和年轻人，并且建议的乐器不是为这些年龄段的人设计的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alexi A Wright，医学博士，MPH 617-632-2334 alexi_wright@dfci.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Alexi A Wright，MD MPH 617-632-6863
首席研究员：Alexi A Wright，医学博士
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
国家护理研究所（NINR）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Alexi A. Wright达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月5日）
  • 入学率[时间范围：6个月]
    如果符合条件的参与者参加，将证明可行性
  • 完成率[时间范围：6个月]
    如果合格参与者遵守智能手机应用程序，将证明可行性
  • 负担率[时间范围：6个月]
    可接受性将定义为：<30％的患者将研究评为繁重。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 入学率[时间范围：6个月]
    如果符合条件的参与者参加，将证明可行性
  • 完成率[时间范围：6个月]
    如果合格参与者遵守智能手机应用程序，将证明可行性
  • 干预满意度[时间范围：6个月]
    可接受性将定义为：≥60％的研究参与者建议对其他患者进行干预
  • 负担率[时间范围：6个月]
    可接受性将定义为：<30％的患者将研究评为繁重。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE信号：使用智能手机识别行为异常以改善癌症护理
官方标题ICMJE信号：使用智能手机识别行为异常以改善癌症护理
简要摘要这项研究是通过使用被动收集的智能手机数据来测试使用智能手机应用程序使用妇科癌症患者行为的临床意义变化。
详细说明

这是一项针对来自Dana-Farber癌症研究所妇科肿瘤学计划的晚期妇科癌症和肿瘤学提供者的试点研究，以探讨基于智能手机的实时行为行为异常检测系统（Signal）的可行性和可接受性。

研究程序包括筛选资格和研究干预措施，包括智能手机数据收集，调查以及一旦完成研究，以了解有关您在研究中的经验的更多信息。

参与者将在6个月的时间内下载改编的Beiwe应用程序，调查人员将每两周收集无源智能手机传感器数据和Active Pro Data。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为：信号

信号是一种基于智能手机的移动健康干预措施，旨在改善癌症患者的重要结果（例如，症状负担，身体功能）。

患者将在6个月的时间内下载改编的Beiwe应用程序，调查人员将每两周收集无源智能手机传感器数据和主动Pro数据。

研究臂ICMJE实验：信号

探索基于智能手机的实时行为异常检测系统（Signal）的可行性和可接受性的程序。

患者将在6个月的时间内将改编的Beiwe应用程序下载到其智能手机上，并且每两周一次，调查人员将收集无源智能手机传感器数据和Active Pro Data。

干预：行为：信号
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 妇女> 18岁>新诊断的卵巢癌（即完成细胞外科手术之前，无论是初级还是间隔的细胞减退手术）。
  • 拥有智能手机（Android或iOS）。
  • 能够下载和运行研究应用程序。
  • 可以阅读并提供英文知情同意。
  • 没有任何无法阻止应用程序使用的认知或视觉障碍。

排除标准

  • 如果患者参加一项研究性药物治疗试验，该试验需要在入学时进行结构化症状或毒性报告。
  • 严重的认知障碍或看起来太虚弱，情绪激动，躁动或生病的患者将被排除在研究人员或肿瘤学提供者的判断中。
  • 由于智能手机应用程序目前仅提供英语，因此无法提供英文知情同意的患者。
  • 由于该年龄段的转移性妇科癌症的诊断很少，因此将排除在17岁以下的儿童和年轻人，并且建议的乐器不是为这些年龄段的人设计的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Alexi A Wright，医学博士，MPH 617-632-2334 alexi_wright@dfci.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368130
其他研究ID编号ICMJE 20-246
R21NR018532-02（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准： DFCI-通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana -Farber Innovations（BODFI）
责任方Dana-Farber癌症研究所Alexi A. Wright
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE国家护理研究所（NINR）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Alexi A. Wright达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是通过使用被动收集的智能手机数据来测试使用智能手机应用程序使用妇科癌症患者行为的临床意义变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌子宫癌子宫颈癌妇科癌症行为：信号不适用

详细说明：

这是一项针对来自Dana-Farber癌症研究所妇科肿瘤学计划的晚期妇科癌症和肿瘤学提供者的试点研究，以探讨基于智能手机的实时行为行为异常检测系统（Signal）的可行性和可接受性。

研究程序包括筛选资格和研究干预措施，包括智能手机数据收集，调查以及一旦完成研究，以了解有关您在研究中的经验的更多信息。

参与者将在6个月的时间内下载改编的Beiwe应用程序，调查人员将每两周收集无源智能手机传感器数据和Active Pro Data。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：信号：使用智能手机识别行为异常以改善癌症护理
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计的初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：信号

探索基于智能手机的实时行为异常检测系统（Signal）的可行性和可接受性的程序。

患者将在6个月的时间内将改编的Beiwe应用程序下载到其智能手机上，并且每两周一次，调查人员将收集无源智能手机传感器数据和Active Pro Data。

行为：信号

信号是一种基于智能手机的移动健康干预措施，旨在改善癌症患者的重要结果（例如，症状负担，身体功能）。

患者将在6个月的时间内下载改编的Beiwe应用程序，调查人员将每两周收集无源智能手机传感器数据和主动Pro数据。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 入学率[时间范围：6个月]
    如果符合条件的参与者参加，将证明可行性

  2. 完成率[时间范围：6个月]
    如果合格参与者遵守智能手机应用程序，将证明可行性

  3. 负担率[时间范围：6个月]
    可接受性将定义为：<30％的患者将研究评为繁重。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 妇女> 18岁>新诊断的卵巢癌（即完成细胞外科手术之前，无论是初级还是间隔的细胞减退手术）。
  • 拥有智能手机（Android或iOS）。
  • 能够下载和运行研究应用程序。
  • 可以阅读并提供英文知情同意。
  • 没有任何无法阻止应用程序使用的认知或视觉障碍。

排除标准

  • 如果患者参加一项研究性药物治疗试验，该试验需要在入学时进行结构化症状或毒性报告。
  • 严重的认知障碍或看起来太虚弱，情绪激动，躁动或生病的患者将被排除在研究人员或肿瘤学提供者的判断中。
  • 由于智能手机应用程序目前仅提供英语，因此无法提供英文知情同意的患者。
  • 由于该年龄段的转移性妇科癌症的诊断很少，因此将排除在17岁以下的儿童和年轻人，并且建议的乐器不是为这些年龄段的人设计的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alexi A Wright，医学博士，MPH 617-632-2334 alexi_wright@dfci.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Alexi A Wright，MD MPH 617-632-6863
首席研究员：Alexi A Wright，医学博士
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
国家护理研究所（NINR）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Alexi A. Wright达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月5日）
  • 入学率[时间范围：6个月]
    如果符合条件的参与者参加，将证明可行性
  • 完成率[时间范围：6个月]
    如果合格参与者遵守智能手机应用程序，将证明可行性
  • 负担率[时间范围：6个月]
    可接受性将定义为：<30％的患者将研究评为繁重。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 入学率[时间范围：6个月]
    如果符合条件的参与者参加，将证明可行性
  • 完成率[时间范围：6个月]
    如果合格参与者遵守智能手机应用程序，将证明可行性
  • 干预满意度[时间范围：6个月]
    可接受性将定义为：≥60％的研究参与者建议对其他患者进行干预
  • 负担率[时间范围：6个月]
    可接受性将定义为：<30％的患者将研究评为繁重。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE信号：使用智能手机识别行为异常以改善癌症护理
官方标题ICMJE信号：使用智能手机识别行为异常以改善癌症护理
简要摘要这项研究是通过使用被动收集的智能手机数据来测试使用智能手机应用程序使用妇科癌症患者行为的临床意义变化。
详细说明

这是一项针对来自Dana-Farber癌症研究所妇科肿瘤学计划的晚期妇科癌症和肿瘤学提供者的试点研究，以探讨基于智能手机的实时行为行为异常检测系统（Signal）的可行性和可接受性。

研究程序包括筛选资格和研究干预措施，包括智能手机数据收集，调查以及一旦完成研究，以了解有关您在研究中的经验的更多信息。

参与者将在6个月的时间内下载改编的Beiwe应用程序，调查人员将每两周收集无源智能手机传感器数据和Active Pro Data。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为：信号

信号是一种基于智能手机的移动健康干预措施，旨在改善癌症患者的重要结果（例如，症状负担，身体功能）。

患者将在6个月的时间内下载改编的Beiwe应用程序，调查人员将每两周收集无源智能手机传感器数据和主动Pro数据。

研究臂ICMJE实验：信号

探索基于智能手机的实时行为异常检测系统（Signal）的可行性和可接受性的程序。

患者将在6个月的时间内将改编的Beiwe应用程序下载到其智能手机上，并且每两周一次，调查人员将收集无源智能手机传感器数据和Active Pro Data。

干预：行为：信号
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 妇女> 18岁>新诊断的卵巢癌（即完成细胞外科手术之前，无论是初级还是间隔的细胞减退手术）。
  • 拥有智能手机（Android或iOS）。
  • 能够下载和运行研究应用程序。
  • 可以阅读并提供英文知情同意。
  • 没有任何无法阻止应用程序使用的认知或视觉障碍。

排除标准

  • 如果患者参加一项研究性药物治疗试验，该试验需要在入学时进行结构化症状或毒性报告。
  • 严重的认知障碍或看起来太虚弱，情绪激动，躁动或生病的患者将被排除在研究人员或肿瘤学提供者的判断中。
  • 由于智能手机应用程序目前仅提供英语，因此无法提供英文知情同意的患者。
  • 由于该年龄段的转移性妇科癌症的诊断很少，因此将排除在17岁以下的儿童和年轻人，并且建议的乐器不是为这些年龄段的人设计的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Alexi A Wright，医学博士，MPH 617-632-2334 alexi_wright@dfci.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368130
其他研究ID编号ICMJE 20-246
R21NR018532-02（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准： DFCI-通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana -Farber Innovations（BODFI）
责任方Dana-Farber癌症研究所Alexi A. Wright
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE国家护理研究所（NINR）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Alexi A. Wright达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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