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出境医 / 临床实验 / Stat：标准疗法加上主动疗法（Stat）

Stat：标准疗法加上主动疗法（Stat）

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估STAT的功效，STAT是一种基于活动的治疗方案（ST），以改善功能结果并减少从烧伤中恢复的患者的残疾。这项随机多中心试验设计了两个平行处理组：STAT和ST。 STAT协议的功效将通过与仅ST组的比较来确定。它将在七个燃烧中心进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烧伤损伤身体损伤热烧伤行为：物理治疗不适用

详细说明：

这项调查是一项涉及严重烧伤患者的多中心试验。该设计将是1：1随机对照研究，将下面描述的康复干预与严重燃烧的患者的当前标准护理进行了比较。这项研究将在美国多个燃烧中心进行，并涉及成年人（18岁及以上）烧伤患者，总体表面积（TBSA）烧伤将接受皮肤移植手术。当地的烧伤外科医生将指导所有医疗和手术治疗。治疗医师将就患者做出所有临床决定。

研究组

标准疗法（ST）组

ST组的患者将接受常规烧伤治疗护理，而没有特定的活动或治疗频率/持续时间的处方。当治疗医师开始对患者进行医学清理以开始烧伤治疗时，烧伤疗法将开始，当患者接受手术时，治疗将停止和恢复，就像参与部位的典型情况一样。所有烧伤治疗程序将根据燃烧中心的习惯和典型的疗法。标准治疗实践将记录在每个参与地点的临床医生的临床医生的访谈中。标准烧伤治疗通常包括干预措施，例如运动范围，定位，夹板，运动，动员和压力疗法。每天每次会议结束时，将记录ST干预措施的时间和类型。任何错过或中断的治疗时间也将记录在案。出院后的计划将包括通常在出院时包含的内容。

主动疗法（STAT）干预组

随机接受统计疗法的患者将接受一项密集，可量化的基于活动的方案，强调四个最活跃的治疗组成部分：动员，力量训练，有氧训练和功能培训。 STAT协议指南如下所述。与ST组一样，当治疗医生在医学上清除患者以开始烧伤治疗时，Stat疗法将开始。表2中定义的任何禁忌式安全参数都不会提供任何给定的治疗课程的统计数据。当患者接受手术时，STAT方案将在手术当天举行，并将恢复术后＃＃＃ 1尽可能。该统计协议将每天30-45分钟，每周5天/每周进行，直到患者入院，直到患者从急性护理中出院，目标治疗至少每周150分钟。在一周的过程中，应在可能的情况下实施STAT协议中的所有四个活动。可以在一个会话或单个活动中多天进行多个活动。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 166名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：用15％的烧伤或需要皮肤移植手术的15％TBSA烧伤受伤
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Stat：标准疗法加上主动疗法，以改善皮肤移植手术后严重烧伤受伤的患者的活动能力，长期活动和生活质量
估计研究开始日期 ： 2020年8月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：标准疗法（ST）
随机分配给ST组的患者将接受医疗标准，常规烧伤物理治疗。
行为：物理治疗
针对严重燃烧的患者的指导和开处方物理治疗计划

实验：主动疗法（Stat）
随机分配到STAT组的患者将接受强化，基于活动的物理治疗处方，强调四种最活跃的治疗组成部分：动员，力量训练，有氧训练和功能培训。
行为：物理治疗
针对严重燃烧的患者的指导和开处方物理治疗计划

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 功能锻炼能力[时间范围：3年]
    功能运动能力将使用6分钟的步行测试（6MWT）确定。有氧能力是这项研究的主要结果指标，因为它评估了参与运动（肺，心血管，循环，神经肌肉）的所有系统的全局和综合响应。测试的分数是患者在6分钟内步行的距离。更长的距离与更好的结果有关。


次要结果度量 ：
  1. 长期体育活动的任务上肢[时间范围：3。5年]
    肩膀和手（QuickDash）的快速疾病评估是一份问卷，该问卷由11个项目的残疾/症状量表组成，用于测量上肢功能。评分范围从0（无残疾）到100（最严重的残疾），因此与更好的结果相关的得分较低。

  2. 长期体育活动 - 功能性任务下肢[时间范围：3。5年]
    使用较高的移动性评估工具（HIMAT）得分范围为0到54，下肢函数在5点性能量表上进行了评分，较高的分数表明结果更好。

  3. 长期体育活动 - 每日步骤[时间范围：3。5年]
    每天采取的总步骤将使用STAT和ST中的可穿戴监视器测量

  4. 长期体育活动 - 每日距离步行[时间范围：3。5年]
    每日距离步行将使用STAT和ST中的可穿戴监视器测量

  5. 长期体育活动 - 使用的卡路里[时间范围：3。5年]
    使用的每日卡路里将使用STAT和ST中的可穿戴监视器测量

  6. 长期体育锻炼对准质量 - 步行速度[时间范围：3。5年]
    步态参数（例如速度）将使用Gaitrite®PlatinumPlus System 14'与Logitech®相机一起测量

  7. 长期体育锻炼对准质量 - 步骤的节奏[时间范围：3。5年]
    步态参数（例如节奏）将使用Gaitrite®PlatinumPlus System 14'与Logitech®相机一起测量

  8. 步行时长期体育锻炼质量的步幅[时间范围：3。5年]
    步态参数（例如步速长度）将使用Gaitrite®PlatinumPlus System 14'与Logitech®相机一起测量


其他结果措施：
  1. 从医院出院到恢复工作状态的时间[时间范围：3。5年]
    STAT和ST组的数据将收集有关从医院出院到返回工作的天数

  2. 从医院出院到现役的时间[时间范围：3。5年]
    STAT和ST组的数据将收集有关烧伤后恢复现役状态的天数，以收集有关STAT和ST组的数据。

  3. 生活质量 - 日常生活的自我保健活动的表现[时间范围：3。5年]
    通过加拿大职业绩效指标（COPM）衡量，将为STAT和St Group收集有关患者报告的自我护理日常活动的患者表现的数据。得分范围从1-10，有10个表明更好的结果。

  4. 生活质量 - 休闲活动的表现[时间范围：3。5年]
    通过加拿大职业绩效指标（COPM）衡量，将收集有关Stat和ST的数据，涉及患者报告的烧伤后休闲活动的性能。得分范围从1-10，有10个表明更好的结果。

  5. 生活质量 - 患者报告烧伤后的生产力[时间范围：3。5年]
    通过加拿大职业绩效措施（COPM）衡量，将对STAT和ST的Stat和ST收集有关患者报告的生产力的数据。得分范围从1-10，有10个表明更好的结果。

  6. 心血管并发症的发生率[时间范围：3。5年]
    两组将测量心血管并发症的发生率。

  7. 总呼吸机天[时间范围：3。5年]
    两组将测量呼吸机天数。

  8. 感染总数[时间范围：3。5年]
    两组将测量感染的数量。

  9. 住院时间[时间范围：3。5年]
    两组将衡量住院日总数。

  10. 生活质量评估：燃烧特定的健康量表（BSHS）[时间范围：3。5年]
    烧伤特定的健康量表（BSHS）：BSHS是对整体生活质量的自我报告评估。它结合了四个针对烧伤患者的四个整体领域：情感和关系，身体机能，皮肤的参与和工作。 ）由40个问题组成，每个问题的得分范围为0-4，得分范围更高，与更好的结果相关。

  11. 手术后并发症的发生率[时间范围：3。5年]
    在组之间将比较需要重复皮肤移植手术的患者的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18至65岁
  2. 总TBSA为15％或更高，至少为10％的三级烧伤
  3. 可能需要由当地烧伤外科医生确定的皮肤移植手术
  4. 可生存的烧伤损伤是由当地烧伤外科医生确定的

排除标准：

  1. 被录取的当地烧伤外科医生确定
  2. 慢性肾衰竭的病史需要受伤前透析
  3. 发育延迟或先天性认知疾病的史
  4. 结缔组织障碍或自身免疫性疾病的先前史
  5. 缺氧或创伤性脑损伤
  6. 脑血管事故的先前病史与残留流动性障碍
  7. 神经系统损伤或引起疾病的流动性障碍
  8. 腿截肢的先前历史
  9. 不可行的腿需要截肢
  10. 预计无法返回出院后的后续测试
  11. 纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Katrina Falwell，BSN RN 916-453-2134 kafalwell@ucdavis.edu
联系人：Lynda绘画，BS 916-453-5085 lpainting@ucdavis.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
ValleyWise Health
美国亚利桑那州凤凰城，85008
联系人：RN的Karen Richey，BSN Karen.richey2@valleywisehealth.org
首席研究员：医学博士凯文·福斯特（Kevin Foster）
伊利诺伊州美国
洛约拉大学医学中心
伊利诺伊州梅伍德，美国60153
首席研究员：马里兰州安东尼·巴尔迪亚（Anthony Baldea）
美国，印第安纳州
健康与医院公司DBA Eskenazi Health
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202
联系人：David Roggy David.roggy@eskenazihealth.edu
首席研究员：医学博士Rajiv Sood
美国，北卡罗来纳州
韦克森林大学健康科学
温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157
联系人：Brittany Christensen blchrist@wakehealth.edu
首席调查员：医学博士詹姆斯·霍尔姆斯（James Holmes）
美国德克萨斯州
美国陆军外科研究所
美国德克萨斯州萨姆·休斯顿堡，美国78234
联系人：Melody Vargus Melody.S.Vargus.ctr@mail.mil
首席研究员：医学博士Leopoldo Cancio
赞助商和合作者
美国燃烧协会
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：索曼·森（Soman Sen），医学博士加州大学戴维斯分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年7月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）		功能锻炼能力[时间范围：3年]
功能运动能力将使用6分钟的步行测试（6MWT）确定。有氧能力是这项研究的主要结果指标，因为它评估了参与运动（肺，心血管，循环，神经肌肉）的所有系统的全局和综合响应。测试的分数是患者在6分钟内步行的距离。更长的距离与更好的结果有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 长期体育活动的任务上肢[时间范围：3。5年]
    肩膀和手（QuickDash）的快速疾病评估是一份问卷，该问卷由11个项目的残疾/症状量表组成，用于测量上肢功能。评分范围从0（无残疾）到100（最严重的残疾），因此与更好的结果相关的得分较低。
  • 长期体育活动 - 功能性任务下肢[时间范围：3。5年]
    使用较高的移动性评估工具（HIMAT）得分范围为0到54，下肢函数在5点性能量表上进行了评分，较高的分数表明结果更好。
  • 长期体育活动 - 每日步骤[时间范围：3。5年]
    每天采取的总步骤将使用STAT和ST中的可穿戴监视器测量
  • 长期体育活动 - 每日距离步行[时间范围：3。5年]
    每日距离步行将使用STAT和ST中的可穿戴监视器测量
  • 长期体育活动 - 使用的卡路里[时间范围：3。5年]
    使用的每日卡路里将使用STAT和ST中的可穿戴监视器测量
  • 长期体育锻炼对准质量 - 步行速度[时间范围：3。5年]
    步态参数（例如速度）将使用Gaitrite®PlatinumPlus System 14'与Logitech®相机一起测量
  • 长期体育锻炼对准质量 - 步骤的节奏[时间范围：3。5年]
    步态参数（例如节奏）将使用Gaitrite®PlatinumPlus System 14'与Logitech®相机一起测量
  • 步行时长期体育锻炼质量的步幅[时间范围：3。5年]
    步态参数（例如步速长度）将使用Gaitrite®PlatinumPlus System 14'与Logitech®相机一起测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月27日）
  • 从医院出院到恢复工作状态的时间[时间范围：3。5年]
    STAT和ST组的数据将收集有关从医院出院到返回工作的天数
  • 从医院出院到现役的时间[时间范围：3。5年]
    STAT和ST组的数据将收集有关烧伤后恢复现役状态的天数，以收集有关STAT和ST组的数据。
  • 生活质量 - 日常生活的自我保健活动的表现[时间范围：3。5年]
    通过加拿大职业绩效指标（COPM）衡量，将为STAT和St Group收集有关患者报告的自我护理日常活动的患者表现的数据。得分范围从1-10，有10个表明更好的结果。
  • 生活质量 - 休闲活动的表现[时间范围：3。5年]
    通过加拿大职业绩效指标（COPM）衡量，将收集有关Stat和ST的数据，涉及患者报告的烧伤后休闲活动的性能。得分范围从1-10，有10个表明更好的结果。
  • 生活质量 - 患者报告烧伤后的生产力[时间范围：3。5年]
    通过加拿大职业绩效措施（COPM）衡量，将对STAT和ST的Stat和ST收集有关患者报告的生产力的数据。得分范围从1-10，有10个表明更好的结果。
  • 心血管并发症的发生率[时间范围：3。5年]
    两组将测量心血管并发症的发生率。
  • 总呼吸机天[时间范围：3。5年]
    两组将测量呼吸机天数。
  • 感染总数[时间范围：3。5年]
    两组将测量感染的数量。
  • 住院时间[时间范围：3。5年]
    两组将衡量住院日总数。
  • 生活质量评估：燃烧特定的健康量表（BSHS）[时间范围：3。5年]
    烧伤特定的健康量表（BSHS）：BSHS是对整体生活质量的自我报告评估。它结合了四个针对烧伤患者的四个整体领域：情感和关系，身体机能，皮肤的参与和工作。 ）由40个问题组成，每个问题的得分范围为0-4，得分范围更高，与更好的结果相关。
  • 手术后并发症的发生率[时间范围：3。5年]
    在组之间将比较需要重复皮肤移植手术的患者的发生率
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Stat：标准疗法加上主动疗法
官方标题ICMJE Stat：标准疗法加上主动疗法，以改善皮肤移植手术后严重烧伤受伤的患者的活动能力，长期活动和生活质量
简要摘要该研究的目的是评估STAT的功效，STAT是一种基于活动的治疗方案（ST），以改善功能结果并减少从烧伤中恢复的患者的残疾。这项随机多中心试验设计了两个平行处理组：STAT和ST。 STAT协议的功效将通过与仅ST组的比较来确定。它将在七个燃烧中心进行。
详细说明

这项调查是一项涉及严重烧伤患者的多中心试验。该设计将是1：1随机对照研究，将下面描述的康复干预与严重燃烧的患者的当前标准护理进行了比较。这项研究将在美国多个燃烧中心进行，并涉及成年人（18岁及以上）烧伤患者，总体表面积（TBSA）烧伤将接受皮肤移植手术。当地的烧伤外科医生将指导所有医疗和手术治疗。治疗医师将就患者做出所有临床决定。

研究组

标准疗法（ST）组

ST组的患者将接受常规烧伤治疗护理，而没有特定的活动或治疗频率/持续时间的处方。当治疗医师开始对患者进行医学清理以开始烧伤治疗时，烧伤疗法将开始，当患者接受手术时，治疗将停止和恢复，就像参与部位的典型情况一样。所有烧伤治疗程序将根据燃烧中心的习惯和典型的疗法。标准治疗实践将记录在每个参与地点的临床医生的临床医生的访谈中。标准烧伤治疗通常包括干预措施，例如运动范围，定位，夹板，运动，动员和压力疗法。每天每次会议结束时，将记录ST干预措施的时间和类型。任何错过或中断的治疗时间也将记录在案。出院后的计划将包括通常在出院时包含的内容。

主动疗法（STAT）干预组

随机接受统计疗法的患者将接受一项密集，可量化的基于活动的方案，强调四个最活跃的治疗组成部分：动员，力量训练，有氧训练和功能培训。 STAT协议指南如下所述。与ST组一样，当治疗医生在医学上清除患者以开始烧伤治疗时，Stat疗法将开始。表2中定义的任何禁忌式安全参数都不会提供任何给定的治疗课程的统计数据。当患者接受手术时，STAT方案将在手术当天举行，并将恢复术后＃＃＃ 1尽可能。该统计协议将每天30-45分钟，每周5天/每周进行，直到患者入院，直到患者从急性护理中出院，目标治疗至少每周150分钟。在一周的过程中，应在可能的情况下实施STAT协议中的所有四个活动。可以在一个会话或单个活动中多天进行多个活动。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
用15％的烧伤或需要皮肤移植手术的15％TBSA烧伤受伤
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 烧伤受伤
  • 身体伤害
  • 热燃烧
干预ICMJE行为：物理治疗
针对严重燃烧的患者的指导和开处方物理治疗计划
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：标准疗法（ST）
    随机分配给ST组的患者将接受医疗标准，常规烧伤物理治疗。
    干预：行为：物理治疗
  • 实验：主动疗法（Stat）
    随机分配到STAT组的患者将接受强化，基于活动的物理治疗处方，强调四种最活跃的治疗组成部分：动员，力量训练，有氧训练和功能培训。
    干预：行为：物理治疗
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 166
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计的初级完成日期2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18至65岁
  2. 总TBSA为15％或更高，至少为10％的三级烧伤
  3. 可能需要由当地烧伤外科医生确定的皮肤移植手术
  4. 可生存的烧伤损伤是由当地烧伤外科医生确定的

排除标准：

  1. 被录取的当地烧伤外科医生确定
  2. 慢性肾衰竭的病史需要受伤前透析
  3. 发育延迟或先天性认知疾病的史
  4. 结缔组织障碍或自身免疫性疾病的先前史
  5. 缺氧或创伤性脑损伤
  6. 脑血管事故的先前病史与残留流动性障碍
  7. 神经系统损伤或引起疾病的流动性障碍
  8. 腿截肢的先前历史
  9. 不可行的腿需要截肢
  10. 预计无法返回出院后的后续测试
  11. 纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Katrina Falwell，BSN RN 916-453-2134 kafalwell@ucdavis.edu
联系人：Lynda绘画，BS 916-453-5085 lpainting@ucdavis.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368117
其他研究ID编号ICMJE 1552346
W81XWH-19-2-0043（其他赠款/资金编号：美国国防部）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将通过美国烧伤协会的烧伤科学咨询小组提供了去识别的参与者数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：该数据将在完成研究分析和发表初步研究结果后1年可用
访问标准：临床研究人员批准了美国烧伤协会烧伤科学咨询小组的使用
责任方美国燃烧协会
研究赞助商ICMJE美国燃烧协会
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
首席研究员：索曼·森（Soman Sen），医学博士加州大学戴维斯分校
PRS帐户美国燃烧协会
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估STAT的功效，STAT是一种基于活动的治疗方案（ST），以改善功能结果并减少从烧伤中恢复的患者的残疾。这项随机多中心试验设计了两个平行处理组：STAT和ST。 STAT协议的功效将通过与仅ST组的比较来确定。它将在七个燃烧中心进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烧伤损伤身体损伤热烧伤行为：物理治疗不适用

详细说明：

这项调查是一项涉及严重烧伤患者的多中心试验。该设计将是1：1随机对照研究，将下面描述的康复干预与严重燃烧的患者的当前标准护理进行了比较。这项研究将在美国多个燃烧中心进行，并涉及成年人（18岁及以上）烧伤患者，总体表面积（TBSA）烧伤将接受皮肤移植手术。当地的烧伤外科医生将指导所有医疗和手术治疗。治疗医师将就患者做出所有临床决定。

研究组

标准疗法（ST）组

ST组的患者将接受常规烧伤治疗护理，而没有特定的活动或治疗频率/持续时间的处方。当治疗医师开始对患者进行医学清理以开始烧伤治疗时，烧伤疗法将开始，当患者接受手术时，治疗将停止和恢复，就像参与部位的典型情况一样。所有烧伤治疗程序将根据燃烧中心的习惯和典型的疗法。标准治疗实践将记录在每个参与地点的临床医生的临床医生的访谈中。标准烧伤治疗通常包括干预措施，例如运动范围，定位，夹板，运动，动员和压力疗法。每天每次会议结束时，将记录ST干预措施的时间和类型。任何错过或中断的治疗时间也将记录在案。出院后的计划将包括通常在出院时包含的内容。

主动疗法（STAT）干预组

随机接受统计疗法的患者将接受一项密集，可量化的基于活动的方案，强调四个最活跃的治疗组成部分：动员，力量训练，有氧训练和功能培训。 STAT协议指南如下所述。与ST组一样，当治疗医生在医学上清除患者以开始烧伤治疗时，Stat疗法将开始。表2中定义的任何禁忌式安全参数都不会提供任何给定的治疗课程的统计数据。当患者接受手术时，STAT方案将在手术当天举行，并将恢复术后＃＃＃ 1尽可能。该统计协议将每天30-45分钟，每周5天/每周进行，直到患者入院，直到患者从急性护理中出院，目标治疗至少每周150分钟。在一周的过程中，应在可能的情况下实施STAT协议中的所有四个活动。可以在一个会话或单个活动中多天进行多个活动。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 166名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：用15％的烧伤或需要皮肤移植手术的15％TBSA烧伤受伤
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Stat：标准疗法加上主动疗法，以改善皮肤移植手术后严重烧伤受伤的患者的活动能力，长期活动和生活质量
估计研究开始日期 ： 2020年8月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：标准疗法（ST）
随机分配给ST组的患者将接受医疗标准，常规烧伤物理治疗。
行为：物理治疗
针对严重燃烧的患者的指导和开处方物理治疗计划

实验：主动疗法（Stat）
随机分配到STAT组的患者将接受强化，基于活动的物理治疗处方，强调四种最活跃的治疗组成部分：动员，力量训练，有氧训练和功能培训。
行为：物理治疗
针对严重燃烧的患者的指导和开处方物理治疗计划

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 功能锻炼能力[时间范围：3年]
    功能运动能力将使用6分钟的步行测试（6MWT）确定。有氧能力是这项研究的主要结果指标，因为它评估了参与运动（肺，心血管，循环，神经肌肉）的所有系统的全局和综合响应。测试的分数是患者在6分钟内步行的距离。更长的距离与更好的结果有关。


次要结果度量 ：
  1. 长期体育活动的任务上肢[时间范围：3。5年]
    肩膀和手（QuickDash）的快速疾病评估是一份问卷，该问卷由11个项目的残疾/症状量表组成，用于测量上肢功能。评分范围从0（无残疾）到100（最严重的残疾），因此与更好的结果相关的得分较低。

  2. 长期体育活动 - 功能性任务下肢[时间范围：3。5年]
    使用较高的移动性评估工具（HIMAT）得分范围为0到54，下肢函数在5点性能量表上进行了评分，较高的分数表明结果更好。

  3. 长期体育活动 - 每日步骤[时间范围：3。5年]
    每天采取的总步骤将使用STAT和ST中的可穿戴监视器测量

  4. 长期体育活动 - 每日距离步行[时间范围：3。5年]
    每日距离步行将使用STAT和ST中的可穿戴监视器测量

  5. 长期体育活动 - 使用的卡路里[时间范围：3。5年]
    使用的每日卡路里将使用STAT和ST中的可穿戴监视器测量

  6. 长期体育锻炼对准质量 - 步行速度[时间范围：3。5年]
    步态参数（例如速度）将使用Gaitrite®PlatinumPlus System 14'与Logitech®相机一起测量

  7. 长期体育锻炼对准质量 - 步骤的节奏[时间范围：3。5年]
    步态参数（例如节奏）将使用Gaitrite®PlatinumPlus System 14'与Logitech®相机一起测量

  8. 步行时长期体育锻炼质量的步幅[时间范围：3。5年]
    步态参数（例如步速长度）将使用Gaitrite®PlatinumPlus System 14'与Logitech®相机一起测量


其他结果措施：
  1. 从医院出院到恢复工作状态的时间[时间范围：3。5年]
    STAT和ST组的数据将收集有关从医院出院到返回工作的天数

  2. 从医院出院到现役的时间[时间范围：3。5年]
    STAT和ST组的数据将收集有关烧伤后恢复现役状态的天数，以收集有关STAT和ST组的数据。

  3. 生活质量 - 日常生活的自我保健活动的表现[时间范围：3。5年]
    通过加拿大职业绩效指标（COPM）衡量，将为STAT和St Group收集有关患者报告的自我护理日常活动的患者表现的数据。得分范围从1-10，有10个表明更好的结果。

  4. 生活质量 - 休闲活动的表现[时间范围：3。5年]
    通过加拿大职业绩效指标（COPM）衡量，将收集有关Stat和ST的数据，涉及患者报告的烧伤后休闲活动的性能。得分范围从1-10，有10个表明更好的结果。

  5. 生活质量 - 患者报告烧伤后的生产力[时间范围：3。5年]
    通过加拿大职业绩效措施（COPM）衡量，将对STAT和ST的Stat和ST收集有关患者报告的生产力的数据。得分范围从1-10，有10个表明更好的结果。

  6. 心血管并发症的发生率[时间范围：3。5年]
    两组将测量心血管并发症的发生率。

  7. 总呼吸机天[时间范围：3。5年]
    两组将测量呼吸机天数。

  8. 感染总数[时间范围：3。5年]
    两组将测量感染的数量。

  9. 住院时间[时间范围：3。5年]
    两组将衡量住院日总数。

  10. 生活质量评估：燃烧特定的健康量表（BSHS）[时间范围：3。5年]
    烧伤特定的健康量表（BSHS）：BSHS是对整体生活质量的自我报告评估。它结合了四个针对烧伤患者的四个整体领域：情感和关系，身体机能，皮肤的参与和工作。 ）由40个问题组成，每个问题的得分范围为0-4，得分范围更高，与更好的结果相关。

  11. 手术后并发症的发生率[时间范围：3。5年]
    在组之间将比较需要重复皮肤移植手术的患者的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18至65岁
  2. 总TBSA为15％或更高，至少为10％的三级烧伤
  3. 可能需要由当地烧伤外科医生确定的皮肤移植手术
  4. 可生存的烧伤损伤是由当地烧伤外科医生确定的

排除标准：

  1. 被录取的当地烧伤外科医生确定
  2. 慢性肾衰竭的病史需要受伤前透析
  3. 发育延迟或先天性认知疾病的史
  4. 结缔组织障碍或自身免疫性疾病的先前史
  5. 缺氧或创伤性脑损伤
  6. 脑血管事故的先前病史与残留流动性障碍
  7. 神经系统损伤或引起疾病的流动性障碍
  8. 腿截肢的先前历史
  9. 不可行的腿需要截肢
  10. 预计无法返回出院后的后续测试
  11. 纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Katrina Falwell，BSN RN 916-453-2134 kafalwell@ucdavis.edu
联系人：Lynda绘画，BS 916-453-5085 lpainting@ucdavis.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
ValleyWise Health
美国亚利桑那州凤凰城，85008
联系人：RN的Karen Richey，BSN Karen.richey2@valleywisehealth.org
首席研究员：医学博士凯文·福斯特（Kevin Foster）
伊利诺伊州美国
洛约拉大学医学中心
伊利诺伊州梅伍德，美国60153
首席研究员：马里兰州安东尼·巴尔迪亚（Anthony Baldea）
美国，印第安纳州
健康与医院公司DBA Eskenazi Health
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202
联系人：David Roggy David.roggy@eskenazihealth.edu
首席研究员：医学博士Rajiv Sood
美国，北卡罗来纳州
韦克森林大学健康科学
温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157
联系人：Brittany Christensen blchrist@wakehealth.edu
首席调查员：医学博士詹姆斯·霍尔姆斯（James Holmes）
美国德克萨斯州
美国陆军外科研究所
美国德克萨斯州萨姆·休斯顿堡，美国78234
联系人：Melody Vargus Melody.S.Vargus.ctr@mail.mil
首席研究员：医学博士Leopoldo Cancio
赞助商和合作者
美国燃烧协会
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：索曼·森（Soman Sen），医学博士加州大学戴维斯分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年7月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）		功能锻炼能力[时间范围：3年]
功能运动能力将使用6分钟的步行测试（6MWT）确定。有氧能力是这项研究的主要结果指标，因为它评估了参与运动（肺，心血管，循环，神经肌肉）的所有系统的全局和综合响应。测试的分数是患者在6分钟内步行的距离。更长的距离与更好的结果有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 长期体育活动的任务上肢[时间范围：3。5年]
    肩膀和手（QuickDash）的快速疾病评估是一份问卷，该问卷由11个项目的残疾/症状量表组成，用于测量上肢功能。评分范围从0（无残疾）到100（最严重的残疾），因此与更好的结果相关的得分较低。
  • 长期体育活动 - 功能性任务下肢[时间范围：3。5年]
    使用较高的移动性评估工具（HIMAT）得分范围为0到54，下肢函数在5点性能量表上进行了评分，较高的分数表明结果更好。
  • 长期体育活动 - 每日步骤[时间范围：3。5年]
    每天采取的总步骤将使用STAT和ST中的可穿戴监视器测量
  • 长期体育活动 - 每日距离步行[时间范围：3。5年]
    每日距离步行将使用STAT和ST中的可穿戴监视器测量
  • 长期体育活动 - 使用的卡路里[时间范围：3。5年]
    使用的每日卡路里将使用STAT和ST中的可穿戴监视器测量
  • 长期体育锻炼对准质量 - 步行速度[时间范围：3。5年]
    步态参数（例如速度）将使用Gaitrite®PlatinumPlus System 14'与Logitech®相机一起测量
  • 长期体育锻炼对准质量 - 步骤的节奏[时间范围：3。5年]
    步态参数（例如节奏）将使用Gaitrite®PlatinumPlus System 14'与Logitech®相机一起测量
  • 步行时长期体育锻炼质量的步幅[时间范围：3。5年]
    步态参数（例如步速长度）将使用Gaitrite®PlatinumPlus System 14'与Logitech®相机一起测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月27日）
  • 从医院出院到恢复工作状态的时间[时间范围：3。5年]
    STAT和ST组的数据将收集有关从医院出院到返回工作的天数
  • 从医院出院到现役的时间[时间范围：3。5年]
    STAT和ST组的数据将收集有关烧伤后恢复现役状态的天数，以收集有关STAT和ST组的数据。
  • 生活质量 - 日常生活的自我保健活动的表现[时间范围：3。5年]
    通过加拿大职业绩效指标（COPM）衡量，将为STAT和St Group收集有关患者报告的自我护理日常活动的患者表现的数据。得分范围从1-10，有10个表明更好的结果。
  • 生活质量 - 休闲活动的表现[时间范围：3。5年]
    通过加拿大职业绩效指标（COPM）衡量，将收集有关Stat和ST的数据，涉及患者报告的烧伤后休闲活动的性能。得分范围从1-10，有10个表明更好的结果。
  • 生活质量 - 患者报告烧伤后的生产力[时间范围：3。5年]
    通过加拿大职业绩效措施（COPM）衡量，将对STAT和ST的Stat和ST收集有关患者报告的生产力的数据。得分范围从1-10，有10个表明更好的结果。
  • 心血管并发症的发生率[时间范围：3。5年]
    两组将测量心血管并发症的发生率。
  • 总呼吸机天[时间范围：3。5年]
    两组将测量呼吸机天数。
  • 感染总数[时间范围：3。5年]
    两组将测量感染的数量。
  • 住院时间[时间范围：3。5年]
    两组将衡量住院日总数。
  • 生活质量评估：燃烧特定的健康量表（BSHS）[时间范围：3。5年]
    烧伤特定的健康量表（BSHS）：BSHS是对整体生活质量的自我报告评估。它结合了四个针对烧伤患者的四个整体领域：情感和关系，身体机能，皮肤的参与和工作。 ）由40个问题组成，每个问题的得分范围为0-4，得分范围更高，与更好的结果相关。
  • 手术后并发症的发生率[时间范围：3。5年]
    在组之间将比较需要重复皮肤移植手术的患者的发生率
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Stat：标准疗法加上主动疗法
官方标题ICMJE Stat：标准疗法加上主动疗法，以改善皮肤移植手术后严重烧伤受伤的患者的活动能力，长期活动和生活质量
简要摘要该研究的目的是评估STAT的功效，STAT是一种基于活动的治疗方案（ST），以改善功能结果并减少从烧伤中恢复的患者的残疾。这项随机多中心试验设计了两个平行处理组：STAT和ST。 STAT协议的功效将通过与仅ST组的比较来确定。它将在七个燃烧中心进行。
详细说明

这项调查是一项涉及严重烧伤患者的多中心试验。该设计将是1：1随机对照研究，将下面描述的康复干预与严重燃烧的患者的当前标准护理进行了比较。这项研究将在美国多个燃烧中心进行，并涉及成年人（18岁及以上）烧伤患者，总体表面积（TBSA）烧伤将接受皮肤移植手术。当地的烧伤外科医生将指导所有医疗和手术治疗。治疗医师将就患者做出所有临床决定。

研究组

标准疗法（ST）组

ST组的患者将接受常规烧伤治疗护理，而没有特定的活动或治疗频率/持续时间的处方。当治疗医师开始对患者进行医学清理以开始烧伤治疗时，烧伤疗法将开始，当患者接受手术时，治疗将停止和恢复，就像参与部位的典型情况一样。所有烧伤治疗程序将根据燃烧中心的习惯和典型的疗法。标准治疗实践将记录在每个参与地点的临床医生的临床医生的访谈中。标准烧伤治疗通常包括干预措施，例如运动范围，定位，夹板，运动，动员和压力疗法。每天每次会议结束时，将记录ST干预措施的时间和类型。任何错过或中断的治疗时间也将记录在案。出院后的计划将包括通常在出院时包含的内容。

主动疗法（STAT）干预组

随机接受统计疗法的患者将接受一项密集，可量化的基于活动的方案，强调四个最活跃的治疗组成部分：动员，力量训练，有氧训练和功能培训。 STAT协议指南如下所述。与ST组一样，当治疗医生在医学上清除患者以开始烧伤治疗时，Stat疗法将开始。表2中定义的任何禁忌式安全参数都不会提供任何给定的治疗课程的统计数据。当患者接受手术时，STAT方案将在手术当天举行，并将恢复术后＃＃＃ 1尽可能。该统计协议将每天30-45分钟，每周5天/每周进行，直到患者入院，直到患者从急性护理中出院，目标治疗至少每周150分钟。在一周的过程中，应在可能的情况下实施STAT协议中的所有四个活动。可以在一个会话或单个活动中多天进行多个活动。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
用15％的烧伤或需要皮肤移植手术的15％TBSA烧伤受伤
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 烧伤受伤
  • 身体伤害
  • 热燃烧
干预ICMJE行为：物理治疗
针对严重燃烧的患者的指导和开处方物理治疗计划
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：标准疗法（ST）
    随机分配给ST组的患者将接受医疗标准，常规烧伤物理治疗。
    干预：行为：物理治疗
  • 实验：主动疗法（Stat）
    随机分配到STAT组的患者将接受强化，基于活动的物理治疗处方，强调四种最活跃的治疗组成部分：动员，力量训练，有氧训练和功能培训。
    干预：行为：物理治疗
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 166
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计的初级完成日期2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18至65岁
  2. 总TBSA为15％或更高，至少为10％的三级烧伤
  3. 可能需要由当地烧伤外科医生确定的皮肤移植手术
  4. 可生存的烧伤损伤是由当地烧伤外科医生确定的

排除标准：

  1. 被录取的当地烧伤外科医生确定
  2. 慢性肾衰竭的病史需要受伤前透析
  3. 发育延迟或先天性认知疾病的史
  4. 结缔组织障碍或自身免疫性疾病的先前史
  5. 缺氧或创伤性脑损伤
  6. 脑血管事故的先前病史与残留流动性障碍
  7. 神经系统损伤或引起疾病的流动性障碍
  8. 腿截肢的先前历史
  9. 不可行的腿需要截肢
  10. 预计无法返回出院后的后续测试
  11. 纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Katrina Falwell，BSN RN 916-453-2134 kafalwell@ucdavis.edu
联系人：Lynda绘画，BS 916-453-5085 lpainting@ucdavis.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04368117
其他研究ID编号ICMJE 1552346
W81XWH-19-2-0043（其他赠款/资金编号：美国国防部）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将通过美国烧伤协会的烧伤科学咨询小组提供了去识别的参与者数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：该数据将在完成研究分析和发表初步研究结果后1年可用
访问标准：临床研究人员批准了美国烧伤协会烧伤科学咨询小组的使用
责任方美国燃烧协会
研究赞助商ICMJE美国燃烧协会
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
首席研究员：索曼·森（Soman Sen），医学博士加州大学戴维斯分校
PRS帐户美国燃烧协会
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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