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出境医 / 临床实验 / lenvatinib在晚期肝细胞癌中合并了toripalimab
lenvatinib在晚期肝细胞癌中合并了toripalimab
研究描述
简要摘要：
研究人员设计了一项IIB期临床研究，以探索Lenvatinib加曲尼氏菌对晚期肝细胞癌患者的功效和安全性，并分析治疗反应的潜在生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：toripalimab加lenvatinib | 阶段2 |
详细说明：
该试验是针对肝细胞癌患者的靶向治疗联合免疫疗法的单臂，非随机和单中心临床研究。
据估计，符合研究标准的76名患者将入学北京联合医学院医院（PUMCH），并接受Lenvatinib和Toripalimab治疗。研究人员将每月跟进并收集受试者的数据，以评估治疗的疗效和安全性，包括整体生存和进展时间。多态数据分析将用于找到治疗反应的潜在生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 晚期肝细胞癌中的链伐替尼合并toripalimab：单中心，单臂，非随机临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：toripalimab加lenvatinib Lenvatinib是一种新型的血管生成抑制剂，靶向血管内皮生长因子1-3，成纤维细胞生长因子受体1-4，血小板衍生的生长因子受体β，RET和试剂盒。 Toripalimab是一种重组抗人PD-1单克隆抗体。 | 药物：toripalimab加lenvatinib Toripalimab 240mg，每3周，静脉注入，第1天，每周六周6周。 Lenvatinib 8mg（重量<60kg）或12mg（重量≥60kg），每天一次，每6周周期至少38天，第2天。 周期数：直到发展或不可接受的毒性事件发展 其他名称：JS001加E7080 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多1年]肿瘤体积的患者比例已达到预定值并可以保持最低时间限制，包括完全反应和部分反应患者。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多1年]肿瘤体积控制（减少或增大）的患者比例达到预定值，并且可以保持最低时间限制。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多1年]从lenvatinib加上pembrolizumab的初始治疗日期到疾病进展（由recist 1.1定义）或任何原因死亡的持续时间。
- 3个月和6个月的自由生存率[时间范围：最多6个月]在用toripalimab和lenvatinib治疗后，没有经历疾病进展（由1.1定义）的患者的一部分分别为3个月和6个月。
- 6个月和1年死亡率[时间范围：最多1年]分别在6个月零1年的toripalimab加上Lenvatinib治疗后死亡的任何原因的患者的一部分。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多1年]从第一次报告的持续时间报告了疾病进展或死亡的第一次反应或完全反应。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]从Lenvatinib初次治疗加上Pembrolizumab的初次治疗之日到由于任何原因而导致死亡日期。
- 临床福利率（CBR）[时间范围：最多2年]在6个月以上的患者中，有完全反应和部分反应的患者的比例。
- 不良事件（AE）[时间范围：最多2年]与治疗药物和细节有关的任何不良事件包括不良事件类型，频率和严重性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者自愿参加研究，并同意以良好的遵守和随访签署知情同意书。
- 签署知情同意书时，受试者年龄在18岁以上，性别不限。
- 成像（通过AASLD或标准，用于中国原发性肝癌的诊断和治疗）或组织病理学或细胞学上证实的晚期肝细胞癌。
- BCLC阶段B或C。该疾病不适合自由基手术和/或局部治疗，或者在手术和/或局部治疗后发生疾病进展。
- 接受了一线全身治疗的受试者（Lenvatinib以外的靶向疗法，化学疗法，生物免疫疗法等）可能涉及除toripalimab和Lenvatinib以外的受试者。
- 至少一个可测量的病变（根据Recist版本1.1）：可测量的病变的直径≥10mm或淋巴结杆菌的螺旋CT扫描直径≥15mm。
- ECOG分数在入学前1周内为0-1。
- 肝功能评估：儿童pugh A级A（5-6分）。
- 估计生存时间≥3个月。
- 10. HBV感染的受试者：HBV DNA <2000 IU/ml或<10^4拷贝/ml，并且在入学研究前至少接受了抗HBV治疗，至少已接受抗HBV治疗，患有HCV-RNA的受试者（+）必须接受抗病毒疗法；
- 基于以下实验室结果，在本研究治疗前的14天内，血液学和器官功能就足够了：
- 全血细胞检查（在14天内无输血，不使用G-CSF且不使用药物）：WBC≥3.0×10^9/L，Hb≥85G/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT ≥75×10^9/L。
- 生化检查（在14天内无ABS）：Alb≥29g/L，Alp和Alt以及AST <5×ULN，TBIL≤3×ULN，肌酐≤1.5×ULN或CCR> 50ml/min（标准Cockcroft-Gault公式）：女性：crcl =（（（140-AGE）×体重（kg）×0.85） / 72×血清肌酐（mg / dl）;男性：crcl =（（140-年龄）×体重（kg）×1.00） / 72×血清肌酐（mg / dl）
- 同意戒除性别（避免异性恋性交）或使用避孕方法，在治疗期间，每年的避孕失败率少于1％，至少在上次管理后的6个月内。
排除标准：
- 具有以下任何一项的肝细胞癌患者：适用于根治性手术；或在根治性手术后没有评估病变；或肝移植史或准备肝移植；
- ECOG得分≥2分。
- 先前接受过lenvatinib或toripalimab治疗。
- 肝脑病的历史。
- 组织病理学结果显示肝胆癌，肉瘤类肝癌，混合细胞癌和分层细胞癌。
- 已知对重组人源化的PD-1单克隆抗体药物（或成分）或Lenvatinib的重组人性化PD-1单克隆抗体过敏或不耐受。
- 孕妇（服药前阳性妊娠试验）或哺乳期妇女。
- 在研究前的4周内接受了任何局部治疗，包括但不限于手术，放射疗法，肝动脉栓塞，TACE，肝动脉灌注，射频消融，冷冻平稳或经皮乙醇注射。
- 以前的或现有的3级（CTCAE5.0）及以上胃肠道瘘或非腹侧瘘管（例如皮肤）。
- 因素会影响lenvatinib的使用，例如无法吞咽，慢性腹泻，肠梗阻或其他严重影响药物摄入和吸收的疾病。
- 具有临床症状的腹水，需要腹部穿刺或排水疗法，或者儿童 - 佩格评分> 2。
- 在试验前7天内进行4周内的手术或小手术（简单切除或活检），必须在第一次药物之前评估患者。
- 严重的心血管疾病和脑血管疾病，包括但不限于急性心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性缺血性发作，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和心律不齐，在入学前6个月内。
- 肝和肾功能障碍证据：黄疸，腹水和/或胆红素≥3×ULN，和/或≥3级（CTC-AE 5.0）蛋白尿（> 3.5G/24小时）或需要血液透析或腹膜透析或肾脏透析的肾衰竭，和 /或尿液检查显示尿蛋白≥++或24小时尿蛋白> 1.0g。
- 持续> 2年级（CTCAE 5.0）感染。
- 血栓栓塞（包括中风和 /或短暂性缺血性发作）在12个月内。
- 高血压不能很好地控制降压药（收缩压> 160mmHg，舒张压> 100mmHg）。
- 已经有活跃的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 两年内有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病。
- 已知的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 准备或先前接受器官或同种异体骨髓移植
- 活性结核病的历史，例如结核分枝杆菌。
- 在过去6个月中的胃肠道出血病史或胃肠道出血的趋势，例如食管静脉曲张，局部活性溃疡病变，粪便隐匿性血≥（++）（当粪便掩盖血液为（+）时，需要胃镜检查（+）。
- 人类免疫缺陷病毒感染的史。
- 丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的史，不接受定期治疗。
- 严重的非愈合伤口，溃疡或骨折。
- 在5年内与其他恶性肿瘤。
- 肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，放射性肺炎，药物相关性肺炎和严重肺功能损害的先前和当前证据。
- 在研究前的7天内接受了有效的CYP3A4抑制剂治疗，或在研究前12天内接受了有效的CYP3A4诱导剂。
- 除肝细胞癌5年内或同时，除肝细胞癌外，还有其他活跃的恶性肿瘤。
- 在研究人员的全面评估后，患者不适合参加这项研究。
- 患者同时参加另一项临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小杨，医生 | 8613811675126 | y110403606@126.com | |
| 联系人：Xu Yang，医生 | 8615810667683 | yangxulcyx@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院与北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Xu Yang +86 15810667683 Ext 010-69156043 yangxulcyx@163.com | |
| 联系人：Haitao Zhao，MD zhaoht@pumch.cn | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Haitao Zhao | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多1年] 肿瘤体积的患者比例已达到预定值并可以保持最低时间限制，包括完全反应和部分反应患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | lenvatinib在晚期肝细胞癌中合并了toripalimab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 晚期肝细胞癌中的链伐替尼合并toripalimab：单中心，单臂，非随机临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员设计了一项IIB期临床研究，以探索Lenvatinib加曲尼氏菌对晚期肝细胞癌患者的功效和安全性，并分析治疗反应的潜在生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是针对肝细胞癌患者的靶向治疗联合免疫疗法的单臂，非随机和单中心临床研究。 据估计，符合研究标准的76名患者将入学北京联合医学院医院（PUMCH），并接受Lenvatinib和Toripalimab治疗。研究人员将每月跟进并收集受试者的数据，以评估治疗的疗效和安全性，包括整体生存和进展时间。多态数据分析将用于找到治疗反应的潜在生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：toripalimab加lenvatinib Toripalimab 240mg，每3周，静脉注入，第1天，每周六周6周。 Lenvatinib 8mg（重量<60kg）或12mg（重量≥60kg），每天一次，每6周周期至少38天，第2天。 周期数：直到发展或不可接受的毒性事件发展 其他名称：JS001加E7080 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：toripalimab加lenvatinib Lenvatinib是一种新型的血管生成抑制剂，靶向血管内皮生长因子1-3，成纤维细胞生长因子受体1-4，血小板衍生的生长因子受体β，RET和试剂盒。 Toripalimab是一种重组抗人PD-1单克隆抗体。 干预：药物：toripalimab加lenvatinib | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04368078 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS-2295 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员设计了一项IIB期临床研究，以探索Lenvatinib加曲尼氏菌对晚期肝细胞癌患者的功效和安全性，并分析治疗反应的潜在生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：toripalimab加lenvatinib | 阶段2 |
详细说明：
该试验是针对肝细胞癌患者的靶向治疗联合免疫疗法的单臂，非随机和单中心临床研究。
据估计，符合研究标准的76名患者将入学北京联合医学院医院（PUMCH），并接受Lenvatinib和Toripalimab治疗。研究人员将每月跟进并收集受试者的数据，以评估治疗的疗效和安全性，包括整体生存和进展时间。多态数据分析将用于找到治疗反应的潜在生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 晚期肝细胞癌中的链伐替尼合并toripalimab：单中心，单臂，非随机临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：toripalimab加lenvatinib Lenvatinib是一种新型的血管生成抑制剂，靶向血管内皮生长因子1-3，成纤维细胞生长因子受体1-4，血小板衍生的生长因子受体β，RET和试剂盒。 Toripalimab是一种重组抗人PD-1单克隆抗体。 | 药物：toripalimab加lenvatinib Toripalimab 240mg，每3周，静脉注入，第1天，每周六周6周。 Lenvatinib 8mg（重量<60kg）或12mg（重量≥60kg），每天一次，每6周周期至少38天，第2天。 周期数：直到发展或不可接受的毒性事件发展 其他名称：JS001加E7080 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多1年]肿瘤体积的患者比例已达到预定值并可以保持最低时间限制，包括完全反应和部分反应患者。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多1年]肿瘤体积控制（减少或增大）的患者比例达到预定值，并且可以保持最低时间限制。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多1年]从lenvatinib加上pembrolizumab的初始治疗日期到疾病进展（由recist 1.1定义）或任何原因死亡的持续时间。
- 3个月和6个月的自由生存率[时间范围：最多6个月]在用toripalimab和lenvatinib治疗后，没有经历疾病进展（由1.1定义）的患者的一部分分别为3个月和6个月。
- 6个月和1年死亡率[时间范围：最多1年]分别在6个月零1年的toripalimab加上Lenvatinib治疗后死亡的任何原因的患者的一部分。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多1年]从第一次报告的持续时间报告了疾病进展或死亡的第一次反应或完全反应。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]从Lenvatinib初次治疗加上Pembrolizumab的初次治疗之日到由于任何原因而导致死亡日期。
- 临床福利率（CBR）[时间范围：最多2年]在6个月以上的患者中，有完全反应和部分反应的患者的比例。
- 不良事件（AE）[时间范围：最多2年]与治疗药物和细节有关的任何不良事件包括不良事件类型，频率和严重性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者自愿参加研究，并同意以良好的遵守和随访签署知情同意书。
- 签署知情同意书时，受试者年龄在18岁以上，性别不限。
- 成像（通过AASLD或标准，用于中国原发性肝癌的诊断和治疗）或组织病理学或细胞学上证实的晚期肝细胞癌。
- BCLC阶段B或C。该疾病不适合自由基手术和/或局部治疗，或者在手术和/或局部治疗后发生疾病进展。
- 接受了一线全身治疗的受试者（Lenvatinib以外的靶向疗法，化学疗法，生物免疫疗法等）可能涉及除toripalimab和Lenvatinib以外的受试者。
- 至少一个可测量的病变（根据Recist版本1.1）：可测量的病变的直径≥10mm或淋巴结杆菌的螺旋CT扫描直径≥15mm。
- ECOG分数在入学前1周内为0-1。
- 肝功能评估：儿童pugh A级A（5-6分）。
- 估计生存时间≥3个月。
- 10. HBV感染的受试者：HBV DNA <2000 IU/ml或<10^4拷贝/ml，并且在入学研究前至少接受了抗HBV治疗，至少已接受抗HBV治疗，患有HCV-RNA的受试者（+）必须接受抗病毒疗法；
- 基于以下实验室结果，在本研究治疗前的14天内，血液学和器官功能就足够了：
- 全血细胞检查（在14天内无输血，不使用G-CSF且不使用药物）：WBC≥3.0×10^9/L，Hb≥85G/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT ≥75×10^9/L。
- 生化检查（在14天内无ABS）：Alb≥29g/L，Alp和Alt以及AST <5×ULN，TBIL≤3×ULN，肌酐≤1.5×ULN或CCR> 50ml/min（标准Cockcroft-Gault公式）：女性：crcl =（（（140-AGE）×体重（kg）×0.85） / 72×血清肌酐（mg / dl）;男性：crcl =（（140-年龄）×体重（kg）×1.00） / 72×血清肌酐（mg / dl）
- 同意戒除性别（避免异性恋性交）或使用避孕方法，在治疗期间，每年的避孕失败率少于1％，至少在上次管理后的6个月内。
排除标准：
- 具有以下任何一项的肝细胞癌患者：适用于根治性手术；或在根治性手术后没有评估病变；或肝移植史或准备肝移植；
- ECOG得分≥2分。
- 先前接受过lenvatinib或toripalimab治疗。
- 肝脑病的历史。
- 组织病理学结果显示肝胆癌，肉瘤类肝癌，混合细胞癌和分层细胞癌。
- 已知对重组人源化的PD-1单克隆抗体药物（或成分）或Lenvatinib的重组人性化PD-1单克隆抗体过敏或不耐受。
- 孕妇（服药前阳性妊娠试验）或哺乳期妇女。
- 在研究前的4周内接受了任何局部治疗，包括但不限于手术，放射疗法，肝动脉栓塞，TACE，肝动脉灌注，射频消融，冷冻平稳或经皮乙醇注射。
- 以前的或现有的3级（CTCAE5.0）及以上胃肠道瘘或非腹侧瘘管（例如皮肤）。
- 因素会影响lenvatinib的使用，例如无法吞咽，慢性腹泻，肠梗阻或其他严重影响药物摄入和吸收的疾病。
- 具有临床症状的腹水，需要腹部穿刺或排水疗法，或者儿童 - 佩格评分> 2。
- 在试验前7天内进行4周内的手术或小手术（简单切除或活检），必须在第一次药物之前评估患者。
- 严重的心血管疾病和脑血管疾病，包括但不限于急性心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性缺血性发作，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和心律不齐，在入学前6个月内。
- 肝和肾功能障碍证据：黄疸，腹水和/或胆红素≥3×ULN，和/或≥3级（CTC-AE 5.0）蛋白尿（> 3.5G/24小时）或需要血液透析或腹膜透析或肾脏透析的肾衰竭，和 /或尿液检查显示尿蛋白≥++或24小时尿蛋白> 1.0g。
- 持续> 2年级（CTCAE 5.0）感染。
- 血栓栓塞（包括中风和 /或短暂性缺血性发作）在12个月内。
- 高血压不能很好地控制降压药（收缩压> 160mmHg，舒张压> 100mmHg）。
- 已经有活跃的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 两年内有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病。
- 已知的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 准备或先前接受器官或同种异体骨髓移植
- 活性结核病的历史，例如结核分枝杆菌。
- 在过去6个月中的胃肠道出血病史或胃肠道出血的趋势，例如食管静脉曲张，局部活性溃疡病变，粪便隐匿性血≥（++）（当粪便掩盖血液为（+）时，需要胃镜检查（+）。
- 人类免疫缺陷病毒感染的史。
- 丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的史，不接受定期治疗。
- 严重的非愈合伤口，溃疡或骨折。
- 在5年内与其他恶性肿瘤。
- 肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，放射性肺炎，药物相关性肺炎和严重肺功能损害的先前和当前证据。
- 在研究前的7天内接受了有效的CYP3A4抑制剂治疗，或在研究前12天内接受了有效的CYP3A4诱导剂。
- 除肝细胞癌5年内或同时，除肝细胞癌外，还有其他活跃的恶性肿瘤。
- 在研究人员的全面评估后，患者不适合参加这项研究。
- 患者同时参加另一项临床研究。
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院与北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Xu Yang +86 15810667683 Ext 010-69156043 yangxulcyx@163.com | |
| 联系人：Haitao Zhao，MD zhaoht@pumch.cn | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Haitao Zhao | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多1年] 肿瘤体积的患者比例已达到预定值并可以保持最低时间限制，包括完全反应和部分反应患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | lenvatinib在晚期肝细胞癌中合并了toripalimab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 晚期肝细胞癌中的链伐替尼合并toripalimab：单中心，单臂，非随机临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员设计了一项IIB期临床研究，以探索Lenvatinib加曲尼氏菌对晚期肝细胞癌患者的功效和安全性，并分析治疗反应的潜在生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是针对肝细胞癌患者的靶向治疗联合免疫疗法的单臂，非随机和单中心临床研究。 据估计，符合研究标准的76名患者将入学北京联合医学院医院（PUMCH），并接受Lenvatinib和Toripalimab治疗。研究人员将每月跟进并收集受试者的数据，以评估治疗的疗效和安全性，包括整体生存和进展时间。多态数据分析将用于找到治疗反应的潜在生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：toripalimab加lenvatinib Toripalimab 240mg，每3周，静脉注入，第1天，每周六周6周。 Lenvatinib 8mg（重量<60kg）或12mg（重量≥60kg），每天一次，每6周周期至少38天，第2天。 周期数：直到发展或不可接受的毒性事件发展 其他名称：JS001加E7080 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：toripalimab加lenvatinib Lenvatinib是一种新型的血管生成抑制剂，靶向血管内皮生长因子1-3，成纤维细胞生长因子受体1-4，血小板衍生的生长因子受体β，RET和试剂盒。 Toripalimab是一种重组抗人PD-1单克隆抗体。 干预：药物：toripalimab加lenvatinib | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04368078 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS-2295 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
