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戊昔丁素对急性冠状动脉综合征患者内皮功能障碍的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 药物：五氧化胺 | 第2阶段3 |
该研究将在Ain Shams大学医院进行。符合资格标准并同意参加研究的ACS患者将随机分配给干预组或对照组。
所有参与者将根据该设施提供的应用指南获得ACS的标准药理处理。此外，干预组中的患者每天要接受400mg口服的五氧化苯丙胺片。
患者的随访时间将每2周安排一次，以便每位患者检查耐受性，副作用的发展，任何药物改变和药物依从性。每次访问时进行体格检查，医生将为所有两组患者参加。
2个月后，将在基线和研究结束时采集血液样本。用于测量基本实验室参数（全血数，肝功能测试，肾功能测试，..等），可溶性血管细胞粘附分子1（SVCAM-1）的水平作为内皮功能障碍的标志物，Malondiahyde的水平（MDA）作为氧化应激的标记。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 戊昔丁素对急性冠状动脉综合征患者内皮功能障碍的影响：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预 Pentoxifyliline片剂每天400mg 3次，共2个月 | 药物：五氧化胺 Pentoxifyliline片剂每天400mg 3次，共2个月 |
| 没有干预：控制 对照组每天接受安慰剂平板电脑2个月，每天接受安慰剂片 |
- 可溶性血管细胞粘附分子1（SVCAM-1）的水平作为内皮功能障碍的标记[时间范围：两个月]将在基线和2个月后测量
- 丙二醛（MDA）的水平作为氧化应激的标记[时间框架：两个月]将在基线和2个月后测量
- 发生副作用和重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：两个月]在研究结束时，两组的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Asmaa Saeed，单身汉 | 01004390648 EXT 02 | asmaa.mohamed2@pharma.asu.edu.eg | |
| 联系人：Marwa Adel，博士 | 01006383120 EXT 02 | marwa.adel2016@gmail.com |
| 埃及 | |
| Ain Shams大学医院 | 招募 |
| 开罗，埃及，11588 | |
| 联系人：Asmaa Saeed，药剂师+201004390648 asmaa.mohamed2@pharma.asu.edu.edu.eg.eg | |
| 首席研究员： | Asmaa Saeed，单身汉 | Ain Shams大学药学学院的助教 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可溶性血管细胞粘附分子1（SVCAM-1）的水平作为内皮功能障碍的标记[时间范围：两个月] 将在基线和2个月后测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 戊昔丁素对急性冠状动脉综合征患者内皮功能障碍的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 戊昔丁素对急性冠状动脉综合征患者内皮功能障碍的影响：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究五氧化氨酸酯对急性冠状动脉综合征（ACS）患者内皮功能和氧化应激生物标志物状态的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将在Ain Shams大学医院进行。符合资格标准并同意参加研究的ACS患者将随机分配给干预组或对照组。 所有参与者将根据该设施提供的应用指南获得ACS的标准药理处理。此外，干预组中的患者每天要接受400mg口服的五氧化苯丙胺片。 患者的随访时间将每2周安排一次，以便每位患者检查耐受性，副作用的发展，任何药物改变和药物依从性。每次访问时进行体格检查，医生将为所有两组患者参加。 2个月后，将在基线和研究结束时采集血液样本。用于测量基本实验室参数（全血数，肝功能测试，肾功能测试，..等），可溶性血管细胞粘附分子1（SVCAM-1）的水平作为内皮功能障碍的标志物，Malondiahyde的水平（MDA）作为氧化应激的标记。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：五氧化胺 Pentoxifyliline片剂每天400mg 3次，共2个月 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04367935 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PHCL 289 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿斯·穆罕默德·莫尼尔（Asmaa Saeed Mohamed Monir），阿恩·沙姆斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 药物：五氧化胺 | 第2阶段3 |
该研究将在Ain Shams大学医院进行。符合资格标准并同意参加研究的ACS患者将随机分配给干预组或对照组。
所有参与者将根据该设施提供的应用指南获得ACS的标准药理处理。此外，干预组中的患者每天要接受400mg口服的五氧化苯丙胺片。
患者的随访时间将每2周安排一次，以便每位患者检查耐受性，副作用的发展，任何药物改变和药物依从性。每次访问时进行体格检查，医生将为所有两组患者参加。
2个月后，将在基线和研究结束时采集血液样本。用于测量基本实验室参数（全血数，肝功能测试，肾功能测试，..等），可溶性血管细胞粘附分子1（SVCAM-1）的水平作为内皮功能障碍的标志物，Malondiahyde的水平（MDA）作为氧化应激的标记。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 戊昔丁素对急性冠状动脉综合征患者内皮功能障碍的影响：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预 Pentoxifyliline片剂每天400mg 3次，共2个月 | 药物：五氧化胺 Pentoxifyliline片剂每天400mg 3次，共2个月 |
| 没有干预：控制 对照组每天接受安慰剂平板电脑2个月，每天接受安慰剂片 |
- 可溶性血管细胞粘附分子1（SVCAM-1）的水平作为内皮功能障碍的标记[时间范围：两个月]将在基线和2个月后测量
- 丙二醛（MDA）的水平作为氧化应激的标记[时间框架：两个月]将在基线和2个月后测量
- 发生副作用和重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：两个月]在研究结束时，两组的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Asmaa Saeed，单身汉 | 01004390648 EXT 02 | asmaa.mohamed2@pharma.asu.edu.eg | |
| 联系人：Marwa Adel，博士 | 01006383120 EXT 02 | marwa.adel2016@gmail.com |
| 埃及 | |
| Ain Shams大学医院 | 招募 |
| 开罗，埃及，11588 | |
| 联系人：Asmaa Saeed，药剂师+201004390648 asmaa.mohamed2@pharma.asu.edu.edu.eg.eg | |
| 首席研究员： | Asmaa Saeed，单身汉 | Ain Shams大学药学学院的助教 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可溶性血管细胞粘附分子1（SVCAM-1）的水平作为内皮功能障碍的标记[时间范围：两个月] 将在基线和2个月后测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 戊昔丁素对急性冠状动脉综合征患者内皮功能障碍的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 戊昔丁素对急性冠状动脉综合征患者内皮功能障碍的影响：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究五氧化氨酸酯对急性冠状动脉综合征（ACS）患者内皮功能和氧化应激生物标志物状态的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将在Ain Shams大学医院进行。符合资格标准并同意参加研究的ACS患者将随机分配给干预组或对照组。 所有参与者将根据该设施提供的应用指南获得ACS的标准药理处理。此外，干预组中的患者每天要接受400mg口服的五氧化苯丙胺片。 患者的随访时间将每2周安排一次，以便每位患者检查耐受性，副作用的发展，任何药物改变和药物依从性。每次访问时进行体格检查，医生将为所有两组患者参加。 2个月后，将在基线和研究结束时采集血液样本。用于测量基本实验室参数（全血数，肝功能测试，肾功能测试，..等），可溶性血管细胞粘附分子1（SVCAM-1）的水平作为内皮功能障碍的标志物，Malondiahyde的水平（MDA）作为氧化应激的标记。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：五氧化胺 Pentoxifyliline片剂每天400mg 3次，共2个月 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04367935 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PHCL 289 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿斯·穆罕默德·莫尼尔（Asmaa Saeed Mohamed Monir），阿恩·沙姆斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
