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出境医 / 临床实验 / 研究小儿和成年患者对质子束治疗反应的生物标志物的研究。 （Protonbiomarks）
研究小儿和成年患者对质子束治疗反应的生物标志物的研究。 （Protonbiomarks）
研究描述
简要摘要：
该试验是一项具有回顾性和前瞻性入学率的临床生物生物学队列研究，旨在鉴定癌症患者中对质子束治疗（PBT）反应的生物标志物（高级肉瘤，脑肿瘤和脑膜瘤）。这项研究包括收集临床数据，肿瘤样本（在护理标准期间收集）和活着患者的血液样本。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑癌脑膜瘤肉瘤 |
详细说明：
美国放射肿瘤学会（Astro）在2017年通过的质子束模型政策支持治疗意图治疗的儿童原发性固体肿瘤中的质子治疗。迄今为止，在成年人中也认可了PBT是一种有效的预期寿命> 10年的有效选择，对于无法手术的轴向或头颈部肉瘤，低级脑肿瘤（即低级星形胶质细胞瘤，少突可胶质瘤和ependymoma瘤），非手术的脑膜瘤脑膜瘤基础和其他罕见的临床情况（重新辐照，局部侵袭性肿瘤恶性肿瘤或不排除R1或R1手术切除的部位）。最近，Jhaveri等人。已经报道了对国家癌症数据库（NCDB）的回顾性分析，并显示出接受PBT治疗的成人I-IV胶质瘤患者的总体生存率提高，而接受放射疗法治疗（XRT）的患者。在其他指示中，报告了对无毒性生存的积极影响和患者的一般健康状况。中心加入其专业知识（CenterLéonBérard（CLB）和CAL质子的小儿，大脑和肉瘤癌）及其招募，以优化这些患者的治疗策略。
里昂·贝拉德（LeonBérard）中心最近报告了Profiler协议（NCT01744409）。它是法国最大的分子表征计划，其中包括4000多名患者。它能够识别无线电抗性的基因组生物标志物。在这种情况下，研究者的建议是对接受质子束治疗治疗的患者进行基因组，表观遗传和免疫学分析，目的是识别儿科和成人患者对PBT的反应生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | Protonbiomarks-小儿和成人患者对质子束治疗反应的生物标志物的研究：一种基因组，表观遗传学和免疫学分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 答：高级肉瘤 小儿和成年患者接受了高级肉瘤治疗或接受质子束治疗（PBT）治疗的患者，而不是PBT之前的候选手术。 |
| B：脑肿瘤 小儿和成年患者接受质子束治疗或接受质子束治疗（PBT）治疗的脑肿瘤患者，而不是PBT之前的候选手术。 |
| C：脑膜瘤 小儿和成年患者接受了脑膜瘤治疗或接受质子束治疗（PBT）治疗的患者，而不是PBT之前的候选手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 识别质子束治疗结束后6个月的局部反应的预测性生物标志物[时间范围：质子束治疗结束后6个月]根据RECIST 1.1标准和通过使用不同技术定义的生物标志物的表达（HTG，WES，RNASEQ，IHC）定义的生物标志物的表达之间的局部肿瘤反应之间的相关性
次要结果度量 ：
- 确定临床结果的预测生物标志物[时间范围：在质子束治疗结束后的12个月和24个月时]根据RECIST 1.1标准和通过使用不同技术定义的生物标志物的表达（HTG，WES，RNASEQ，IHC）定义的生物标志物的表达之间的局部肿瘤反应之间的相关性
- 确定临床结果的预测生物标志物[时间范围：从质子束治疗的开始到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一个为准（以第一个为准）评估长达48个月]通过使用不同技术（HTG，WES，RNASEQ，IHC）定义的生物标志物表达的生物标志物表达的表达之间的相关性
- 确定临床结果的预测生物标志物[时间范围：从质子束治疗的开始到任何原因的死亡日期，最多可评估48个月]通过使用不同技术（HTG，WES，RNASEQ，IHC）定义的生物标志物的整体生存与表达之间的相关性
- 确定临床结果的预测生物标志物[时间范围：从质子束治疗的开始到质子束治疗结束至少24个月]根据NCI-CTCAE v5.0，相关毒性（仅不良事件（AE）≥3）之间的相关性。以及通过使用不同技术（HTG，WES，RNASEQ，IHC）定义的生物标志物的表达
生物测量保留率：DNA样品
肿瘤样品（S）（S）（FFPE和/或冷冻）来自原发性肿瘤（活检或手术标本）血液样本（仅适用于PBT启动时的活着患者），或在验证纳入后进行的任何临床检查期间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- I1男性或女性患者，所有年龄符合条件。
- I2确认了自2016年以来先前治疗过的宏观肿瘤（回顾性队列）或与PBT进行治疗（前瞻性队列）的宏观肿瘤诊断：包括以下肿瘤类型之一：队列A：高级肉瘤；队列B：脑肿瘤；队列C：脑膜瘤。
- i3在PBT启动之前至少存在一个可测量的病变。可能会提供可测量的宏观残留物，在PBT之前进行新手术。
- i4档案代表性的福尔马林固定，石蜡包裹（FFPE）和/或冷冻肿瘤样品的可用性，具有相应的苏木精和曙红染色幻灯片和病理报告，符合以下质量/数量控制（QC）标准，该标准由中心确认病理评论：（该样品还将用于确认病理诊断）：至少20％的肿瘤细胞和>90μm深度的表面积> 5mm2。
- i5。 PBT之前的表现状态：小儿患者的兰斯基游戏得分<12岁≥70％；儿科患者的Karnofsky绩效状况≥12岁≥70％；成人患者的PS ECOG：0、1或2。
- i6。对于潜在的队列：PBT之前的预期生命> 2年。
- i7。对于前瞻性队列：育儿潜力和男性必须同意在所有放射治疗过程中使用足够的避孕（必须用于回顾性队列）
- i8。对于活着的患者 - 患者的书面知情同意书，如果适用/法律代表，父母，在任何特定于学习的筛查程序之前，以及愿意遵守学习访问和程序的意愿。
排除标准：
- E1。先前在同一部位接受放疗的患者（重新辐照），质子或光子
- E2。 PBT启动时怀孕或母乳喂养患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：GwenaëleGarin | + 33（0）4 78 78 28 28 28 | gwenaelle.garin@lyon.unicancer.fr | |
| 联系人：克劳德线 | + 33（0）4 78 78 28 28 28 | line.claude@lyon.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心莱昂·贝拉德（LéonBérard） | 招募 |
| 法国里昂，69008 | |
| 联系人：Claude Line +33（0）4 78 78 28 28 line.claude@lyon.unicancer.fr | |
| 次级评论者：Sunyach Marie-Pierre | |
| 次级评论者：Gregoire Vincent | |
| 次级评论者：Tanguy Ronan | |
| 次级评论者：Pommier Pascal | |
| 中心安托万·拉卡萨涅（Antoine Lacassagne） | 招募 |
| 很好，法国，06189 | |
| 联系人：Bondiau Pierre 04 92 03 12 72 Pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr | |
| 次级评论者：DoyenJérôme | |
赞助商和合作者
中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard）
调查人员
| 首席研究员： | 克劳德线 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 识别质子束治疗结束后6个月的局部反应的预测性生物标志物[时间范围：质子束治疗结束后6个月] 根据RECIST 1.1标准和通过使用不同技术定义的生物标志物的表达（HTG，WES，RNASEQ，IHC）定义的生物标志物的表达之间的局部肿瘤反应之间的相关性 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究小儿和成年患者对质子束治疗反应的生物标志物的研究。 | ||||||||
| 官方头衔 | Protonbiomarks-小儿和成人患者对质子束治疗反应的生物标志物的研究：一种基因组，表观遗传学和免疫学分析 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项具有回顾性和前瞻性入学率的临床生物生物学队列研究，旨在鉴定癌症患者中对质子束治疗（PBT）反应的生物标志物（高级肉瘤，脑肿瘤和脑膜瘤）。这项研究包括收集临床数据，肿瘤样本（在护理标准期间收集）和活着患者的血液样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 美国放射肿瘤学会（Astro）在2017年通过的质子束模型政策支持治疗意图治疗的儿童原发性固体肿瘤中的质子治疗。迄今为止，在成年人中也认可了PBT是一种有效的预期寿命> 10年的有效选择，对于无法手术的轴向或头颈部肉瘤，低级脑肿瘤（即低级星形胶质细胞瘤，少突可胶质瘤和ependymoma瘤），非手术的脑膜瘤脑膜瘤基础和其他罕见的临床情况（重新辐照，局部侵袭性肿瘤恶性肿瘤或不排除R1或R1手术切除的部位）。最近，Jhaveri等人。已经报道了对国家癌症数据库（NCDB）的回顾性分析，并显示出接受PBT治疗的成人I-IV胶质瘤患者的总体生存率提高，而接受放射疗法治疗（XRT）的患者。在其他指示中，报告了对无毒性生存的积极影响和患者的一般健康状况。中心加入其专业知识（CenterLéonBérard（CLB）和CAL质子的小儿，大脑和肉瘤癌）及其招募，以优化这些患者的治疗策略。 里昂·贝拉德（LeonBérard）中心最近报告了Profiler协议（NCT01744409）。它是法国最大的分子表征计划，其中包括4000多名患者。它能够识别无线电抗性的基因组生物标志物。在这种情况下，研究者的建议是对接受质子束治疗治疗的患者进行基因组，表观遗传和免疫学分析，目的是识别儿科和成人患者对PBT的反应生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 肿瘤样品（S）（S）（FFPE和/或冷冻）来自原发性肿瘤（活检或手术标本）血液样本（仅适用于PBT启动时的活着患者），或在验证纳入后进行的任何临床检查期间 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 自2016年以来（回顾性队列）以前接受过PBT治疗的高级肉瘤，脑肿瘤或脑膜瘤的活着或死亡的癌症患者或接受PBT治疗的患者（前瞻性队列） | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04367779 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ET19-284 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 研究赞助商 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项具有回顾性和前瞻性入学率的临床生物生物学队列研究，旨在鉴定癌症患者中对质子束治疗（PBT）反应的生物标志物（高级肉瘤，脑肿瘤和脑膜瘤）。这项研究包括收集临床数据，肿瘤样本（在护理标准期间收集）和活着患者的血液样本。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑癌脑膜瘤肉瘤 |
详细说明：
美国放射肿瘤学会（Astro）在2017年通过的质子束模型政策支持治疗意图治疗的儿童原发性固体肿瘤中的质子治疗。迄今为止，在成年人中也认可了PBT是一种有效的预期寿命> 10年的有效选择，对于无法手术的轴向或头颈部肉瘤，低级脑肿瘤（即低级星形胶质细胞瘤，少突可胶质瘤和ependymoma瘤），非手术的脑膜瘤脑膜瘤基础和其他罕见的临床情况（重新辐照，局部侵袭性肿瘤恶性肿瘤或不排除R1或R1手术切除的部位）。最近，Jhaveri等人。已经报道了对国家癌症数据库（NCDB）的回顾性分析，并显示出接受PBT治疗的成人I-IV胶质瘤患者的总体生存率提高，而接受放射疗法治疗（XRT）的患者。在其他指示中，报告了对无毒性生存的积极影响和患者的一般健康状况。中心加入其专业知识（CenterLéonBérard（CLB）和CAL质子的小儿，大脑和肉瘤癌）及其招募，以优化这些患者的治疗策略。
里昂·贝拉德（LeonBérard）中心最近报告了Profiler协议（NCT01744409）。它是法国最大的分子表征计划，其中包括4000多名患者。它能够识别无线电抗性的基因组生物标志物。在这种情况下，研究者的建议是对接受质子束治疗治疗的患者进行基因组，表观遗传和免疫学分析，目的是识别儿科和成人患者对PBT的反应生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | Protonbiomarks-小儿和成人患者对质子束治疗反应的生物标志物的研究：一种基因组，表观遗传学和免疫学分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 答：高级肉瘤 小儿和成年患者接受了高级肉瘤治疗或接受质子束治疗（PBT）治疗的患者，而不是PBT之前的候选手术。 |
| B：脑肿瘤 小儿和成年患者接受质子束治疗或接受质子束治疗（PBT）治疗的脑肿瘤患者，而不是PBT之前的候选手术。 |
| C：脑膜瘤 小儿和成年患者接受了脑膜瘤治疗或接受质子束治疗（PBT）治疗的患者，而不是PBT之前的候选手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 识别质子束治疗结束后6个月的局部反应的预测性生物标志物[时间范围：质子束治疗结束后6个月]根据RECIST 1.1标准和通过使用不同技术定义的生物标志物的表达（HTG，WES，RNASEQ，IHC）定义的生物标志物的表达之间的局部肿瘤反应之间的相关性
次要结果度量 ：
- 确定临床结果的预测生物标志物[时间范围：在质子束治疗结束后的12个月和24个月时]根据RECIST 1.1标准和通过使用不同技术定义的生物标志物的表达（HTG，WES，RNASEQ，IHC）定义的生物标志物的表达之间的局部肿瘤反应之间的相关性
- 确定临床结果的预测生物标志物[时间范围：从质子束治疗的开始到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一个为准（以第一个为准）评估长达48个月]通过使用不同技术（HTG，WES，RNASEQ，IHC）定义的生物标志物表达的生物标志物表达的表达之间的相关性
- 确定临床结果的预测生物标志物[时间范围：从质子束治疗的开始到任何原因的死亡日期，最多可评估48个月]通过使用不同技术（HTG，WES，RNASEQ，IHC）定义的生物标志物的整体生存与表达之间的相关性
- 确定临床结果的预测生物标志物[时间范围：从质子束治疗的开始到质子束治疗结束至少24个月]根据NCI-CTCAE v5.0，相关毒性（仅不良事件（AE）≥3）之间的相关性。以及通过使用不同技术（HTG，WES，RNASEQ，IHC）定义的生物标志物的表达
生物测量保留率：DNA样品
肿瘤样品（S）（S）（FFPE和/或冷冻）来自原发性肿瘤（活检或手术标本）血液样本（仅适用于PBT启动时的活着患者），或在验证纳入后进行的任何临床检查期间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- I1男性或女性患者，所有年龄符合条件。
- I2确认了自2016年以来先前治疗过的宏观肿瘤（回顾性队列）或与PBT进行治疗（前瞻性队列）的宏观肿瘤诊断：包括以下肿瘤类型之一：队列A：高级肉瘤；队列B：脑肿瘤；队列C：脑膜瘤。
- i3在PBT启动之前至少存在一个可测量的病变。可能会提供可测量的宏观残留物，在PBT之前进行新手术。
- i4档案代表性的福尔马林固定，石蜡包裹（FFPE）和/或冷冻肿瘤样品的可用性，具有相应的苏木精和曙红染色幻灯片和病理报告，符合以下质量/数量控制（QC）标准，该标准由中心确认病理评论：（该样品还将用于确认病理诊断）：至少20％的肿瘤细胞和>90μm深度的表面积> 5mm2。
- i5。 PBT之前的表现状态：小儿患者的兰斯基游戏得分<12岁≥70％；儿科患者的Karnofsky绩效状况≥12岁≥70％；成人患者的PS ECOG：0、1或2。
- i6。对于潜在的队列：PBT之前的预期生命> 2年。
- i7。对于前瞻性队列：育儿潜力和男性必须同意在所有放射治疗过程中使用足够的避孕（必须用于回顾性队列）
- i8。对于活着的患者 - 患者的书面知情同意书，如果适用/法律代表，父母，在任何特定于学习的筛查程序之前，以及愿意遵守学习访问和程序的意愿。
排除标准：
- E1。先前在同一部位接受放疗的患者（重新辐照），质子或光子
- E2。 PBT启动时怀孕或母乳喂养患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：GwenaëleGarin | + 33（0）4 78 78 28 28 28 | gwenaelle.garin@lyon.unicancer.fr | |
| 联系人：克劳德线 | + 33（0）4 78 78 28 28 28 | line.claude@lyon.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心莱昂·贝拉德（LéonBérard） | 招募 |
| 法国里昂，69008 | |
| 联系人：Claude Line +33（0）4 78 78 28 28 line.claude@lyon.unicancer.fr | |
| 次级评论者：Sunyach Marie-Pierre | |
| 次级评论者：Gregoire Vincent | |
| 次级评论者：Tanguy Ronan | |
| 次级评论者：Pommier Pascal | |
| 中心安托万·拉卡萨涅（Antoine Lacassagne） | 招募 |
| 很好，法国，06189 | |
| 联系人：Bondiau Pierre 04 92 03 12 72 Pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr | |
| 次级评论者：DoyenJérôme | |
赞助商和合作者
中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard）
调查人员
| 首席研究员： | 克劳德线 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 识别质子束治疗结束后6个月的局部反应的预测性生物标志物[时间范围：质子束治疗结束后6个月] 根据RECIST 1.1标准和通过使用不同技术定义的生物标志物的表达（HTG，WES，RNASEQ，IHC）定义的生物标志物的表达之间的局部肿瘤反应之间的相关性 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究小儿和成年患者对质子束治疗反应的生物标志物的研究。 | ||||||||
| 官方头衔 | Protonbiomarks-小儿和成人患者对质子束治疗反应的生物标志物的研究：一种基因组，表观遗传学和免疫学分析 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项具有回顾性和前瞻性入学率的临床生物生物学队列研究，旨在鉴定癌症患者中对质子束治疗（PBT）反应的生物标志物（高级肉瘤，脑肿瘤和脑膜瘤）。这项研究包括收集临床数据，肿瘤样本（在护理标准期间收集）和活着患者的血液样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 美国放射肿瘤学会（Astro）在2017年通过的质子束模型政策支持治疗意图治疗的儿童原发性固体肿瘤中的质子治疗。迄今为止，在成年人中也认可了PBT是一种有效的预期寿命> 10年的有效选择，对于无法手术的轴向或头颈部肉瘤，低级脑肿瘤（即低级星形胶质细胞瘤，少突可胶质瘤和ependymoma瘤），非手术的脑膜瘤脑膜瘤基础和其他罕见的临床情况（重新辐照，局部侵袭性肿瘤恶性肿瘤或不排除R1或R1手术切除的部位）。最近，Jhaveri等人。已经报道了对国家癌症数据库（NCDB）的回顾性分析，并显示出接受PBT治疗的成人I-IV胶质瘤患者的总体生存率提高，而接受放射疗法治疗（XRT）的患者。在其他指示中，报告了对无毒性生存的积极影响和患者的一般健康状况。中心加入其专业知识（CenterLéonBérard（CLB）和CAL质子的小儿，大脑和肉瘤癌）及其招募，以优化这些患者的治疗策略。 里昂·贝拉德（LeonBérard）中心最近报告了Profiler协议（NCT01744409）。它是法国最大的分子表征计划，其中包括4000多名患者。它能够识别无线电抗性的基因组生物标志物。在这种情况下，研究者的建议是对接受质子束治疗治疗的患者进行基因组，表观遗传和免疫学分析，目的是识别儿科和成人患者对PBT的反应生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 肿瘤样品（S）（S）（FFPE和/或冷冻）来自原发性肿瘤（活检或手术标本）血液样本（仅适用于PBT启动时的活着患者），或在验证纳入后进行的任何临床检查期间 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 自2016年以来（回顾性队列）以前接受过PBT治疗的高级肉瘤，脑肿瘤或脑膜瘤的活着或死亡的癌症患者或接受PBT治疗的患者（前瞻性队列） | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04367779 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ET19-284 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 研究赞助商 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
