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出境医 / 临床实验 / INO 5401 BRCA1/2突变载体中的疫苗接种

INO 5401 BRCA1/2突变载体中的疫苗接种

研究描述
简要摘要:
正在进行该研究以测试实验疫苗,以预防BRCA1或BRCA2突变患者的癌症。这项研究将测试疫苗是否安全(没有明显的副作用),并测试采用疫苗的新方法。它还将测试疫苗是否激活您的免疫系统。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BRCA1/2突变药物:INO-5401药物:INO-9012设备:Cellectra 2000阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题: INO-5401或INO-5401与INO-9012的1B研究期1B研究
实际学习开始日期 2021年4月20日
估计的初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:INO-5401
参与者在第1天,第4周,第8周和第12周接收INO-5401疫苗,然后接种电穿孔
药物:Ino-5401
INO-5401包含在人类癌症中活跃的基因(HTERT,PMSA和WNT1),并且认为对免疫系统或患有癌症的人或患有癌症风险增加的人来说都是良好的靶标。

设备:Cellectra 2000
该设备将通过5个针提供小型电荷,以增加肌肉接受的研究疫苗的量。

实验:INO-5401和INO-9012
参与者接收INO-5401和INO-09012疫苗,然后接种电穿孔,在第1天,第4周,第8周和第12周
药物:Ino-5401
INO-5401包含在人类癌症中活跃的基因(HTERT,PMSA和WNT1),并且认为对免疫系统或患有癌症的人或患有癌症风险增加的人来说都是良好的靶标。

药物:INO-9012
INO-9012包含IL12的基因,IL12是身体免疫系统的一部分。将其添加到INO-5401可能会增加对疫苗的免疫反应。

设备:Cellectra 2000
该设备将通过5个针提供小型电荷,以增加肌肉接受的研究疫苗的量。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性[时间范围:最后剂量的研究治疗后两年]
    剂量限制毒性将按系统器官类(SOC),首选术语(PT),严重程度以及研究治疗的关系进行分类。


次要结果度量
  1. 抗原特异性免疫反应[时间范围:最后剂量研究治疗后2年]
    免疫反应将在几个时间点测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

队列一个纳入标准:

  1. 签名和日期IRB批准了知情同意书。
  2. 女性和男性18岁以上。
  3. BRCA1或BRCA2中病原或可能致病突变的载体。
  4. 诊断出侵入性乳腺癌,侵入性卵巢癌胰腺癌(除神经内分泌)或前列腺癌的诊断,并根据护理标准完成辅助治疗,没有疾病的临床证据。
  5. 皮肤上至少有2个透明位点以进行注射。
  6. ECOG性能状态为0。
  7. 正常的心电图或心电图,没有临床意义的发现,并且不需要临床作用。
  8. 正常的骨髓,肝和肾功能。
  9. 只有绝经后的女性。
  10. 具有生殖潜力的男性受试者必须愿意与具有生殖潜力的女性伴侣一起使用避孕套,其女性性伴侣应使用另一种高效的节育方法。这是从筛查到最后一次免疫疗法后24周的24周所必需的。
  11. 有能力并且愿意遵守所有研究程序。

队列B纳入标准

  1. 签名和日期IRB批准了知情同意书。
  2. 女性和男性18岁以上。
  3. BRCA1或BRCA2中病原或可能致病突变的载体。
  4. 有或没有先前的预防性(但不是治疗性的)乳房切除术或Salpingo-opophorortormosy。
  5. 皮肤上至少有2个透明位点以进行注射。
  6. ECOG性能状态为0。
  7. 正常的心电图或心电图,没有临床意义的发现,并且不需要临床作用。
  8. 正常的骨髓,肝和肾功能。
  9. 只有绝经后的女性。
  10. 具有生殖潜力的男性受试者必须愿意与具有生殖潜力的女性伴侣一起使用避孕套,其女性性伴侣应使用另一种高效的节育方法。这是从筛查到最后一次免疫疗法后24周的24周所必需的。
  11. 有能力并且愿意遵守所有研究程序。

队列排除标准

  1. 先前用INO-5401或IL-12含有治疗或任何其他DNA免疫疗法的治疗。
  2. 除上述癌症外,其他侵入性癌症的历史。允许原位的局部表面非黑色素瘤皮肤癌的病史,原位黑色素瘤,颈内肿瘤或乳腺导管癌的病史。
  3. 怀孕或母乳喂养的受试者。
  4. 在研究入学和/或研究参与期间的4周内,参与了涉及研究药物的其他研究;继续参与观察性研究。
  5. 心脏前兴奋剂综合征。
  6. 在初次研究治疗后4周内进行的主要手术。
  7. 急性或慢性出血或凝结障碍的存在会在首次研究治疗的2周内禁忌肌肉内注射或使用血液稀释剂。
  8. 任何需要继续使用全身类固醇或免疫抑制治疗的并发状况。所有系统性皮质类固醇必须在首次研究治疗前至少4周停止。
  9. 临床意义疾病或其他免疫抑制疾病的史。
  10. 艾滋病毒感染
  11. 具有主动病毒复制的乙型肝炎和/或丙型肝炎的已知史。
  12. 在签署ICF之前2周内收到任何血液产品。
  13. 在首次研究治疗后的4周内,除了流感疫苗以外的任何疫苗,除了疫苗。在初次研究治疗后的2周内给予流感疫苗。
  14. 在计划的注射/EP的5厘米内存在金属植入物或可植入的医疗装置,包括心脏逆转表纤维(ICD)或起搏器或起搏器(以防止危及生命的心律失常),该心律失常位于预期的三角体注入部位,除非心脏病专家认为可以接受。
  15. 研究人员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  16. 研究人员认为,任何疾病或病情都可能影响受试者的安全性或对任何研究终点的评估。
  17. 调查人员判断的任何其他条件都将限制对受试者的评估。

队列B排除标准

  1. 先前用INO-5401或IL-12含有治疗或任何其他DNA免疫疗法的治疗。
  2. 除上述癌症外,其他侵入性癌症的历史。允许原位的局部表面非黑色素瘤皮肤癌的病史,原位黑色素瘤,颈内肿瘤或乳腺导管癌的病史。
  3. 怀孕或母乳喂养的受试者。
  4. 在研究入学和/或研究参与期间的4周内,参与了涉及研究药物的其他研究;继续参与观察性研究。
  5. 心脏前兴奋剂综合征。
  6. 在初次研究治疗后4周内进行的主要手术。
  7. 急性或慢性出血或凝结障碍的存在会在首次研究治疗的2周内禁忌肌肉内注射或使用血液稀释剂。
  8. 任何需要继续使用全身类固醇或免疫抑制治疗的并发状况。所有系统性皮质类固醇必须在首次研究治疗前至少4周停止。
  9. 临床意义疾病或其他免疫抑制疾病的史。
  10. 艾滋病毒感染
  11. 具有主动病毒复制的乙型肝炎和/或丙型肝炎的已知史。
  12. 在签署ICF之前2周内收到任何血液产品。
  13. 在首次研究治疗后的4周内,除了流感疫苗以外的任何疫苗,除了疫苗。在初次研究治疗后的2周内给予流感疫苗。
  14. 在计划的注射/EP的5厘米内存在金属植入物或可植入的医疗装置,包括心脏逆转表纤维(ICD)或起搏器或起搏器(以防止危及生命的心律失常),该心律失常位于预期的三角体注入部位,除非心脏病专家认为可以接受。
  15. 研究人员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  16. 研究人员认为,任何疾病或病情都可能影响受试者的安全性或对任何研究终点的评估。
  17. 调查人员判断的任何其他条件都将限制对受试者的评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carey Kokkonen 855-216-0098 penncancertrials@emergingmed.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Carey Kokkonen 855-216-0098 penncancertrials@emergingmed.com
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
Inovio Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士苏珊·多奇克(Susan Domchek)宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
剂量限制毒性[时间范围:最后剂量的研究治疗后两年]
剂量限制毒性将按系统器官类(SOC),首选术语(PT),严重程度以及研究治疗的关系进行分类。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月28日)
剂量限制毒性[时间范围:最后剂量的研究治疗后两年]
剂量限制毒性将由系统器官类(SOC),首选项(PT),严重程度和研究治疗的关系分类,并按照不良事件的共同术语标准(CTCAE)版本5.0进行分级。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
抗原特异性免疫反应[时间范围:最后剂量研究治疗后2年]
免疫反应将在几个时间点测量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月28日)
抗原特异性细胞免疫反应[时间范围:最后剂量研究治疗后2年]
在任何抗原特异性T细胞中,在任何中期处理或处理后时间点,定义为相对于基线的点形成单位(SFU)的> 2倍升高,如ELISPOT所测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE INO 5401 BRCA1/2突变载体中的疫苗接种
官方标题ICMJE INO-5401或INO-5401与INO-9012的1B研究期1B研究
简要摘要正在进行该研究以测试实验疫苗,以预防BRCA1或BRCA2突变患者的癌症。这项研究将测试疫苗是否安全(没有明显的副作用),并测试采用疫苗的新方法。它还将测试疫苗是否激活您的免疫系统。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE BRCA1/2突变
干预ICMJE
  • 药物:Ino-5401
    INO-5401包含在人类癌症中活跃的基因(HTERT,PMSA和WNT1),并且认为对免疫系统或患有癌症的人或患有癌症风险增加的人来说都是良好的靶标。
  • 药物:INO-9012
    INO-9012包含IL12的基因,IL12是身体免疫系统的一部分。将其添加到INO-5401可能会增加对疫苗的免疫反应。
  • 设备:Cellectra 2000
    该设备将通过5个针提供小型电荷,以增加肌肉接受的研究疫苗的量。
研究臂ICMJE
  • 实验:INO-5401
    参与者在第1天,第4周,第8周和第12周接收INO-5401疫苗,然后接种电穿孔
    干预措施:
    • 药物:Ino-5401
    • 设备:Cellectra 2000
  • 实验:INO-5401和INO-9012
    参与者接收INO-5401和INO-09012疫苗,然后接种电穿孔,在第1天,第4周,第8周和第12周
    干预措施:
    • 药物:Ino-5401
    • 药物:INO-9012
    • 设备:Cellectra 2000
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月12日)
44
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
28
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

队列一个纳入标准:

  1. 签名和日期IRB批准了知情同意书。
  2. 女性和男性18岁以上。
  3. BRCA1或BRCA2中病原或可能致病突变的载体。
  4. 诊断出侵入性乳腺癌,侵入性卵巢癌胰腺癌(除神经内分泌)或前列腺癌的诊断,并根据护理标准完成辅助治疗,没有疾病的临床证据。
  5. 皮肤上至少有2个透明位点以进行注射。
  6. ECOG性能状态为0。
  7. 正常的心电图或心电图,没有临床意义的发现,并且不需要临床作用。
  8. 正常的骨髓,肝和肾功能。
  9. 只有绝经后的女性。
  10. 具有生殖潜力的男性受试者必须愿意与具有生殖潜力的女性伴侣一起使用避孕套,其女性性伴侣应使用另一种高效的节育方法。这是从筛查到最后一次免疫疗法后24周的24周所必需的。
  11. 有能力并且愿意遵守所有研究程序。

队列B纳入标准

  1. 签名和日期IRB批准了知情同意书。
  2. 女性和男性18岁以上。
  3. BRCA1或BRCA2中病原或可能致病突变的载体。
  4. 有或没有先前的预防性(但不是治疗性的)乳房切除术或Salpingo-opophorortormosy。
  5. 皮肤上至少有2个透明位点以进行注射。
  6. ECOG性能状态为0。
  7. 正常的心电图或心电图,没有临床意义的发现,并且不需要临床作用。
  8. 正常的骨髓,肝和肾功能。
  9. 只有绝经后的女性。
  10. 具有生殖潜力的男性受试者必须愿意与具有生殖潜力的女性伴侣一起使用避孕套,其女性性伴侣应使用另一种高效的节育方法。这是从筛查到最后一次免疫疗法后24周的24周所必需的。
  11. 有能力并且愿意遵守所有研究程序。

队列排除标准

  1. 先前用INO-5401或IL-12含有治疗或任何其他DNA免疫疗法的治疗。
  2. 除上述癌症外,其他侵入性癌症的历史。允许原位的局部表面非黑色素瘤皮肤癌的病史,原位黑色素瘤,颈内肿瘤或乳腺导管癌的病史。
  3. 怀孕或母乳喂养的受试者。
  4. 在研究入学和/或研究参与期间的4周内,参与了涉及研究药物的其他研究;继续参与观察性研究。
  5. 心脏前兴奋剂综合征。
  6. 在初次研究治疗后4周内进行的主要手术。
  7. 急性或慢性出血或凝结障碍的存在会在首次研究治疗的2周内禁忌肌肉内注射或使用血液稀释剂。
  8. 任何需要继续使用全身类固醇或免疫抑制治疗的并发状况。所有系统性皮质类固醇必须在首次研究治疗前至少4周停止。
  9. 临床意义疾病或其他免疫抑制疾病的史。
  10. 艾滋病毒感染
  11. 具有主动病毒复制的乙型肝炎和/或丙型肝炎的已知史。
  12. 在签署ICF之前2周内收到任何血液产品。
  13. 在首次研究治疗后的4周内,除了流感疫苗以外的任何疫苗,除了疫苗。在初次研究治疗后的2周内给予流感疫苗。
  14. 在计划的注射/EP的5厘米内存在金属植入物或可植入的医疗装置,包括心脏逆转表纤维(ICD)或起搏器或起搏器(以防止危及生命的心律失常),该心律失常位于预期的三角体注入部位,除非心脏病专家认为可以接受。
  15. 研究人员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  16. 研究人员认为,任何疾病或病情都可能影响受试者的安全性或对任何研究终点的评估。
  17. 调查人员判断的任何其他条件都将限制对受试者的评估。

队列B排除标准

  1. 先前用INO-5401或IL-12含有治疗或任何其他DNA免疫疗法的治疗。
  2. 除上述癌症外,其他侵入性癌症的历史。允许原位的局部表面非黑色素瘤皮肤癌的病史,原位黑色素瘤,颈内肿瘤或乳腺导管癌的病史。
  3. 怀孕或母乳喂养的受试者。
  4. 在研究入学和/或研究参与期间的4周内,参与了涉及研究药物的其他研究;继续参与观察性研究。
  5. 心脏前兴奋剂综合征。
  6. 在初次研究治疗后4周内进行的主要手术。
  7. 急性或慢性出血或凝结障碍的存在会在首次研究治疗的2周内禁忌肌肉内注射或使用血液稀释剂。
  8. 任何需要继续使用全身类固醇或免疫抑制治疗的并发状况。所有系统性皮质类固醇必须在首次研究治疗前至少4周停止。
  9. 临床意义疾病或其他免疫抑制疾病的史。
  10. 艾滋病毒感染
  11. 具有主动病毒复制的乙型肝炎和/或丙型肝炎的已知史。
  12. 在签署ICF之前2周内收到任何血液产品。
  13. 在首次研究治疗后的4周内,除了流感疫苗以外的任何疫苗,除了疫苗。在初次研究治疗后的2周内给予流感疫苗。
  14. 在计划的注射/EP的5厘米内存在金属植入物或可植入的医疗装置,包括心脏逆转表纤维(ICD)或起搏器或起搏器(以防止危及生命的心律失常),该心律失常位于预期的三角体注入部位,除非心脏病专家认为可以接受。
  15. 研究人员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  16. 研究人员认为,任何疾病或病情都可能影响受试者的安全性或对任何研究终点的评估。
  17. 调查人员判断的任何其他条件都将限制对受试者的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Carey Kokkonen 855-216-0098 penncancertrials@emergingmed.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04367675
其他研究ID编号ICMJE 842686,UPCC 06019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE Inovio Pharmaceuticals
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士苏珊·多奇克(Susan Domchek)宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
正在进行该研究以测试实验疫苗,以预防BRCA1或BRCA2突变患者的癌症。这项研究将测试疫苗是否安全(没有明显的副作用),并测试采用疫苗的新方法。它还将测试疫苗是否激活您的免疫系统。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BRCA1/2突变药物:INO-5401药物:INO-9012设备:Cellectra 2000阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题: INO-5401或INO-5401与INO-9012的1B研究期1B研究
实际学习开始日期 2021年4月20日
估计的初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:INO-5401
参与者在第1天,第4周,第8周和第12周接收INO-5401疫苗,然后接种电穿孔
药物:Ino-5401
INO-5401包含在人类癌症中活跃的基因(HTERT,PMSA和WNT1),并且认为对免疫系统或患有癌症的人或患有癌症风险增加的人来说都是良好的靶标。

设备:Cellectra 2000
该设备将通过5个针提供小型电荷,以增加肌肉接受的研究疫苗的量。

实验:INO-5401和INO-9012
参与者接收INO-5401和INO-09012疫苗,然后接种电穿孔,在第1天,第4周,第8周和第12周
药物:Ino-5401
INO-5401包含在人类癌症中活跃的基因(HTERT,PMSA和WNT1),并且认为对免疫系统或患有癌症的人或患有癌症风险增加的人来说都是良好的靶标。

药物:INO-9012
INO-9012包含IL12的基因,IL12是身体免疫系统的一部分。将其添加到INO-5401可能会增加对疫苗的免疫反应。

设备:Cellectra 2000
该设备将通过5个针提供小型电荷,以增加肌肉接受的研究疫苗的量。

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性[时间范围:最后剂量的研究治疗后两年]
    剂量限制毒性将按系统器官类(SOC),首选术语(PT),严重程度以及研究治疗的关系进行分类。


次要结果度量
  1. 抗原特异性免疫反应[时间范围:最后剂量研究治疗后2年]
    免疫反应将在几个时间点测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

队列一个纳入标准:

  1. 签名和日期IRB批准了知情同意书
  2. 女性和男性18岁以上。
  3. BRCA1或BRCA2中病原或可能致病突变的载体。
  4. 诊断出侵入性乳腺癌,侵入性卵巢癌胰腺癌(除神经内分泌)或前列腺癌的诊断,并根据护理标准完成辅助治疗,没有疾病的临床证据。
  5. 皮肤上至少有2个透明位点以进行注射。
  6. ECOG性能状态为0。
  7. 正常的心电图或心电图,没有临床意义的发现,并且不需要临床作用。
  8. 正常的骨髓,肝和肾功能。
  9. 只有绝经后的女性。
  10. 具有生殖潜力的男性受试者必须愿意与具有生殖潜力的女性伴侣一起使用避孕套,其女性性伴侣应使用另一种高效的节育方法。这是从筛查到最后一次免疫疗法后24周的24周所必需的。
  11. 有能力并且愿意遵守所有研究程序。

队列B纳入标准

  1. 签名和日期IRB批准了知情同意书
  2. 女性和男性18岁以上。
  3. BRCA1或BRCA2中病原或可能致病突变的载体。
  4. 有或没有先前的预防性(但不是治疗性的)乳房切除术或Salpingo-opophorortormosy。
  5. 皮肤上至少有2个透明位点以进行注射。
  6. ECOG性能状态为0。
  7. 正常的心电图或心电图,没有临床意义的发现,并且不需要临床作用。
  8. 正常的骨髓,肝和肾功能。
  9. 只有绝经后的女性。
  10. 具有生殖潜力的男性受试者必须愿意与具有生殖潜力的女性伴侣一起使用避孕套,其女性性伴侣应使用另一种高效的节育方法。这是从筛查到最后一次免疫疗法后24周的24周所必需的。
  11. 有能力并且愿意遵守所有研究程序。

队列排除标准

  1. 先前用INO-5401或IL-12含有治疗或任何其他DNA免疫疗法的治疗。
  2. 除上述癌症外,其他侵入性癌症的历史。允许原位的局部表面非黑色素瘤皮肤癌的病史,原位黑色素瘤,颈内肿瘤或乳腺导管癌的病史。
  3. 怀孕或母乳喂养的受试者。
  4. 在研究入学和/或研究参与期间的4周内,参与了涉及研究药物的其他研究;继续参与观察性研究。
  5. 心脏前兴奋剂综合征。
  6. 在初次研究治疗后4周内进行的主要手术。
  7. 急性或慢性出血或凝结障碍的存在会在首次研究治疗的2周内禁忌肌肉内注射或使用血液稀释剂。
  8. 任何需要继续使用全身类固醇或免疫抑制治疗的并发状况。所有系统性皮质类固醇必须在首次研究治疗前至少4周停止。
  9. 临床意义疾病或其他免疫抑制疾病的史。
  10. 艾滋病毒感染
  11. 具有主动病毒复制的乙型肝炎和/或丙型肝炎的已知史。
  12. 在签署ICF之前2周内收到任何血液产品。
  13. 在首次研究治疗后的4周内,除了流感疫苗以外的任何疫苗,除了疫苗。在初次研究治疗后的2周内给予流感疫苗。
  14. 在计划的注射/EP的5厘米内存在金属植入物或可植入的医疗装置,包括心脏逆转表纤维(ICD)或起搏器或起搏器(以防止危及生命的心律失常),该心律失常位于预期的三角体注入部位,除非心脏病专家认为可以接受。
  15. 研究人员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  16. 研究人员认为,任何疾病或病情都可能影响受试者的安全性或对任何研究终点的评估。
  17. 调查人员判断的任何其他条件都将限制对受试者的评估。

队列B排除标准

  1. 先前用INO-5401或IL-12含有治疗或任何其他DNA免疫疗法的治疗。
  2. 除上述癌症外,其他侵入性癌症的历史。允许原位的局部表面非黑色素瘤皮肤癌的病史,原位黑色素瘤,颈内肿瘤或乳腺导管癌的病史。
  3. 怀孕或母乳喂养的受试者。
  4. 在研究入学和/或研究参与期间的4周内,参与了涉及研究药物的其他研究;继续参与观察性研究。
  5. 心脏前兴奋剂综合征。
  6. 在初次研究治疗后4周内进行的主要手术。
  7. 急性或慢性出血或凝结障碍的存在会在首次研究治疗的2周内禁忌肌肉内注射或使用血液稀释剂。
  8. 任何需要继续使用全身类固醇或免疫抑制治疗的并发状况。所有系统性皮质类固醇必须在首次研究治疗前至少4周停止。
  9. 临床意义疾病或其他免疫抑制疾病的史。
  10. 艾滋病毒感染
  11. 具有主动病毒复制的乙型肝炎和/或丙型肝炎的已知史。
  12. 在签署ICF之前2周内收到任何血液产品。
  13. 在首次研究治疗后的4周内,除了流感疫苗以外的任何疫苗,除了疫苗。在初次研究治疗后的2周内给予流感疫苗。
  14. 在计划的注射/EP的5厘米内存在金属植入物或可植入的医疗装置,包括心脏逆转表纤维(ICD)或起搏器或起搏器(以防止危及生命的心律失常),该心律失常位于预期的三角体注入部位,除非心脏病专家认为可以接受。
  15. 研究人员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  16. 研究人员认为,任何疾病或病情都可能影响受试者的安全性或对任何研究终点的评估。
  17. 调查人员判断的任何其他条件都将限制对受试者的评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carey Kokkonen 855-216-0098 penncancertrials@emergingmed.com

位置
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美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Carey Kokkonen 855-216-0098 penncancertrials@emergingmed.com
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
Inovio Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士苏珊·多奇克(Susan Domchek)宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月20日
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
剂量限制毒性[时间范围:最后剂量的研究治疗后两年]
剂量限制毒性将按系统器官类(SOC),首选术语(PT),严重程度以及研究治疗的关系进行分类。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月28日)
剂量限制毒性[时间范围:最后剂量的研究治疗后两年]
剂量限制毒性将由系统器官类(SOC),首选项(PT),严重程度和研究治疗的关系分类,并按照不良事件的共同术语标准(CTCAE)版本5.0进行分级。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月12日)
抗原特异性免疫反应[时间范围:最后剂量研究治疗后2年]
免疫反应将在几个时间点测量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月28日)
抗原特异性细胞免疫反应[时间范围:最后剂量研究治疗后2年]
在任何抗原特异性T细胞中,在任何中期处理或处理后时间点,定义为相对于基线的点形成单位(SFU)的> 2倍升高,如ELISPOT所测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE INO 5401 BRCA1/2突变载体中的疫苗接种
官方标题ICMJE INO-5401或INO-5401与INO-9012的1B研究期1B研究
简要摘要正在进行该研究以测试实验疫苗,以预防BRCA1或BRCA2突变患者的癌症。这项研究将测试疫苗是否安全(没有明显的副作用),并测试采用疫苗的新方法。它还将测试疫苗是否激活您的免疫系统。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE BRCA1/2突变
干预ICMJE
  • 药物:Ino-5401
    INO-5401包含在人类癌症中活跃的基因(HTERT,PMSA和WNT1),并且认为对免疫系统或患有癌症的人或患有癌症风险增加的人来说都是良好的靶标。
  • 药物:INO-9012
    INO-9012包含IL12的基因,IL12是身体免疫系统的一部分。将其添加到INO-5401可能会增加对疫苗的免疫反应。
  • 设备:Cellectra 2000
    该设备将通过5个针提供小型电荷,以增加肌肉接受的研究疫苗的量。
研究臂ICMJE
  • 实验:INO-5401
    参与者在第1天,第4周,第8周和第12周接收INO-5401疫苗,然后接种电穿孔
    干预措施:
    • 药物:Ino-5401
    • 设备:Cellectra 2000
  • 实验:INO-5401和INO-9012
    参与者接收INO-5401和INO-09012疫苗,然后接种电穿孔,在第1天,第4周,第8周和第12周
    干预措施:
    • 药物:Ino-5401
    • 药物:INO-9012
    • 设备:Cellectra 2000
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月12日)
44
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
28
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

队列一个纳入标准:

  1. 签名和日期IRB批准了知情同意书
  2. 女性和男性18岁以上。
  3. BRCA1或BRCA2中病原或可能致病突变的载体。
  4. 诊断出侵入性乳腺癌,侵入性卵巢癌胰腺癌(除神经内分泌)或前列腺癌的诊断,并根据护理标准完成辅助治疗,没有疾病的临床证据。
  5. 皮肤上至少有2个透明位点以进行注射。
  6. ECOG性能状态为0。
  7. 正常的心电图或心电图,没有临床意义的发现,并且不需要临床作用。
  8. 正常的骨髓,肝和肾功能。
  9. 只有绝经后的女性。
  10. 具有生殖潜力的男性受试者必须愿意与具有生殖潜力的女性伴侣一起使用避孕套,其女性性伴侣应使用另一种高效的节育方法。这是从筛查到最后一次免疫疗法后24周的24周所必需的。
  11. 有能力并且愿意遵守所有研究程序。

队列B纳入标准

  1. 签名和日期IRB批准了知情同意书
  2. 女性和男性18岁以上。
  3. BRCA1或BRCA2中病原或可能致病突变的载体。
  4. 有或没有先前的预防性(但不是治疗性的)乳房切除术或Salpingo-opophorortormosy。
  5. 皮肤上至少有2个透明位点以进行注射。
  6. ECOG性能状态为0。
  7. 正常的心电图或心电图,没有临床意义的发现,并且不需要临床作用。
  8. 正常的骨髓,肝和肾功能。
  9. 只有绝经后的女性。
  10. 具有生殖潜力的男性受试者必须愿意与具有生殖潜力的女性伴侣一起使用避孕套,其女性性伴侣应使用另一种高效的节育方法。这是从筛查到最后一次免疫疗法后24周的24周所必需的。
  11. 有能力并且愿意遵守所有研究程序。

队列排除标准

  1. 先前用INO-5401或IL-12含有治疗或任何其他DNA免疫疗法的治疗。
  2. 除上述癌症外,其他侵入性癌症的历史。允许原位的局部表面非黑色素瘤皮肤癌的病史,原位黑色素瘤,颈内肿瘤或乳腺导管癌的病史。
  3. 怀孕或母乳喂养的受试者。
  4. 在研究入学和/或研究参与期间的4周内,参与了涉及研究药物的其他研究;继续参与观察性研究。
  5. 心脏前兴奋剂综合征。
  6. 在初次研究治疗后4周内进行的主要手术。
  7. 急性或慢性出血或凝结障碍的存在会在首次研究治疗的2周内禁忌肌肉内注射或使用血液稀释剂。
  8. 任何需要继续使用全身类固醇或免疫抑制治疗的并发状况。所有系统性皮质类固醇必须在首次研究治疗前至少4周停止。
  9. 临床意义疾病或其他免疫抑制疾病的史。
  10. 艾滋病毒感染
  11. 具有主动病毒复制的乙型肝炎和/或丙型肝炎的已知史。
  12. 在签署ICF之前2周内收到任何血液产品。
  13. 在首次研究治疗后的4周内,除了流感疫苗以外的任何疫苗,除了疫苗。在初次研究治疗后的2周内给予流感疫苗。
  14. 在计划的注射/EP的5厘米内存在金属植入物或可植入的医疗装置,包括心脏逆转表纤维(ICD)或起搏器或起搏器(以防止危及生命的心律失常),该心律失常位于预期的三角体注入部位,除非心脏病专家认为可以接受。
  15. 研究人员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  16. 研究人员认为,任何疾病或病情都可能影响受试者的安全性或对任何研究终点的评估。
  17. 调查人员判断的任何其他条件都将限制对受试者的评估。

队列B排除标准

  1. 先前用INO-5401或IL-12含有治疗或任何其他DNA免疫疗法的治疗。
  2. 除上述癌症外,其他侵入性癌症的历史。允许原位的局部表面非黑色素瘤皮肤癌的病史,原位黑色素瘤,颈内肿瘤或乳腺导管癌的病史。
  3. 怀孕或母乳喂养的受试者。
  4. 在研究入学和/或研究参与期间的4周内,参与了涉及研究药物的其他研究;继续参与观察性研究。
  5. 心脏前兴奋剂综合征。
  6. 在初次研究治疗后4周内进行的主要手术。
  7. 急性或慢性出血或凝结障碍的存在会在首次研究治疗的2周内禁忌肌肉内注射或使用血液稀释剂。
  8. 任何需要继续使用全身类固醇或免疫抑制治疗的并发状况。所有系统性皮质类固醇必须在首次研究治疗前至少4周停止。
  9. 临床意义疾病或其他免疫抑制疾病的史。
  10. 艾滋病毒感染
  11. 具有主动病毒复制的乙型肝炎和/或丙型肝炎的已知史。
  12. 在签署ICF之前2周内收到任何血液产品。
  13. 在首次研究治疗后的4周内,除了流感疫苗以外的任何疫苗,除了疫苗。在初次研究治疗后的2周内给予流感疫苗。
  14. 在计划的注射/EP的5厘米内存在金属植入物或可植入的医疗装置,包括心脏逆转表纤维(ICD)或起搏器或起搏器(以防止危及生命的心律失常),该心律失常位于预期的三角体注入部位,除非心脏病专家认为可以接受。
  15. 研究人员认为,活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
  16. 研究人员认为,任何疾病或病情都可能影响受试者的安全性或对任何研究终点的评估。
  17. 调查人员判断的任何其他条件都将限制对受试者的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Carey Kokkonen 855-216-0098 penncancertrials@emergingmed.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04367675
其他研究ID编号ICMJE 842686,UPCC 06019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE Inovio Pharmaceuticals
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士苏珊·多奇克(Susan Domchek)宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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