病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
BRCA1/2突变 | 药物:INO-5401药物:INO-9012设备:Cellectra 2000 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | INO-5401或INO-5401与INO-9012的1B研究期1B研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:INO-5401 参与者在第1天,第4周,第8周和第12周接收INO-5401疫苗,然后接种电穿孔 | 药物:Ino-5401 INO-5401包含在人类癌症中活跃的基因(HTERT,PMSA和WNT1),并且认为对免疫系统或患有癌症的人或患有癌症风险增加的人来说都是良好的靶标。 设备:Cellectra 2000 该设备将通过5个针提供小型电荷,以增加肌肉接受的研究疫苗的量。 |
实验:INO-5401和INO-9012 参与者接收INO-5401和INO-09012疫苗,然后接种电穿孔,在第1天,第4周,第8周和第12周 | 药物:Ino-5401 INO-5401包含在人类癌症中活跃的基因(HTERT,PMSA和WNT1),并且认为对免疫系统或患有癌症的人或患有癌症风险增加的人来说都是良好的靶标。 药物:INO-9012 INO-9012包含IL12的基因,IL12是身体免疫系统的一部分。将其添加到INO-5401可能会增加对疫苗的免疫反应。 设备:Cellectra 2000 该设备将通过5个针提供小型电荷,以增加肌肉接受的研究疫苗的量。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
队列一个纳入标准:
队列B纳入标准
队列排除标准
队列B排除标准
联系人:Carey Kokkonen | 855-216-0098 | penncancertrials@emergingmed.com |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Carey Kokkonen 855-216-0098 penncancertrials@emergingmed.com |
首席研究员: | 医学博士苏珊·多奇克(Susan Domchek) | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围:最后剂量的研究治疗后两年] 剂量限制毒性将按系统器官类(SOC),首选术语(PT),严重程度以及研究治疗的关系进行分类。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围:最后剂量的研究治疗后两年] 剂量限制毒性将由系统器官类(SOC),首选项(PT),严重程度和研究治疗的关系分类,并按照不良事件的共同术语标准(CTCAE)版本5.0进行分级。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 抗原特异性免疫反应[时间范围:最后剂量研究治疗后2年] 免疫反应将在几个时间点测量 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 抗原特异性细胞免疫反应[时间范围:最后剂量研究治疗后2年] 在任何抗原特异性T细胞中,在任何中期处理或处理后时间点,定义为相对于基线的点形成单位(SFU)的> 2倍升高,如ELISPOT所测量 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | INO 5401 BRCA1/2突变载体中的疫苗接种 | ||||||
官方标题ICMJE | INO-5401或INO-5401与INO-9012的1B研究期1B研究 | ||||||
简要摘要 | 正在进行该研究以测试实验疫苗,以预防BRCA1或BRCA2突变患者的癌症。这项研究将测试疫苗是否安全(没有明显的副作用),并测试采用疫苗的新方法。它还将测试疫苗是否激活您的免疫系统。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | BRCA1/2突变 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 28 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 队列一个纳入标准:
队列B纳入标准
队列排除标准
队列B排除标准
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04367675 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 842686,UPCC 06019 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
合作者ICMJE | Inovio Pharmaceuticals | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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BRCA1/2突变 | 药物:INO-5401药物:INO-9012设备:Cellectra 2000 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | INO-5401或INO-5401与INO-9012的1B研究期1B研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:INO-5401 参与者在第1天,第4周,第8周和第12周接收INO-5401疫苗,然后接种电穿孔 | 药物:Ino-5401 INO-5401包含在人类癌症中活跃的基因(HTERT,PMSA和WNT1),并且认为对免疫系统或患有癌症的人或患有癌症风险增加的人来说都是良好的靶标。 设备:Cellectra 2000 该设备将通过5个针提供小型电荷,以增加肌肉接受的研究疫苗的量。 |
实验:INO-5401和INO-9012 参与者接收INO-5401和INO-09012疫苗,然后接种电穿孔,在第1天,第4周,第8周和第12周 | 药物:Ino-5401 INO-5401包含在人类癌症中活跃的基因(HTERT,PMSA和WNT1),并且认为对免疫系统或患有癌症的人或患有癌症风险增加的人来说都是良好的靶标。 药物:INO-9012 INO-9012包含IL12的基因,IL12是身体免疫系统的一部分。将其添加到INO-5401可能会增加对疫苗的免疫反应。 设备:Cellectra 2000 该设备将通过5个针提供小型电荷,以增加肌肉接受的研究疫苗的量。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
队列一个纳入标准:
队列B纳入标准
队列排除标准
队列B排除标准
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围:最后剂量的研究治疗后两年] 剂量限制毒性将按系统器官类(SOC),首选术语(PT),严重程度以及研究治疗的关系进行分类。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围:最后剂量的研究治疗后两年] 剂量限制毒性将由系统器官类(SOC),首选项(PT),严重程度和研究治疗的关系分类,并按照不良事件的共同术语标准(CTCAE)版本5.0进行分级。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 抗原特异性免疫反应[时间范围:最后剂量研究治疗后2年] 免疫反应将在几个时间点测量 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 抗原特异性细胞免疫反应[时间范围:最后剂量研究治疗后2年] 在任何抗原特异性T细胞中,在任何中期处理或处理后时间点,定义为相对于基线的点形成单位(SFU)的> 2倍升高,如ELISPOT所测量 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | INO 5401 BRCA1/2突变载体中的疫苗接种 | ||||||
官方标题ICMJE | INO-5401或INO-5401与INO-9012的1B研究期1B研究 | ||||||
简要摘要 | 正在进行该研究以测试实验疫苗,以预防BRCA1或BRCA2突变患者的癌症。这项研究将测试疫苗是否安全(没有明显的副作用),并测试采用疫苗的新方法。它还将测试疫苗是否激活您的免疫系统。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | BRCA1/2突变 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 28 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 队列一个纳入标准:
队列B纳入标准
队列排除标准
队列B排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04367675 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 842686,UPCC 06019 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
合作者ICMJE | Inovio Pharmaceuticals | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |