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运动调节以增强物理治疗的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 其他：基于大脑计算机接口的治疗 | 不适用 |
决定参加的参与者将被分配给治疗或对照组。两组将进行相同的评估和相同数量的治疗课程。治疗组将进行一项训练，该培训由大脑计算机接口控制的功能电刺激，然后是主要上肢的物理实践，而对照组仅具有身体实践。两组（包括设置和治疗）的一个实验性会议将持续约60分钟，每组的参与者将接受20次课程，每周约3次。
- 评估将进行三项评估：在第一次治疗会议前一周内的一周内进行初步评估，最后一周的最后一周在上一次治疗课程后的后续课程中进行了最终评估。评估将包括定性和定量措施。它将包括评估运动功能，神经功能和参与者对治疗的反馈（问卷和访谈）
- 治疗将为每组2.1进行20次治疗课程。治疗治疗组将包括30分钟的BCI FES，然后是主要上肢的物理实践30分钟。我们决定仅包括两个原因来包括主动/手：每个参与者可以自己控制，以比较双手之间的结果。另一个原因是，在其常规物理疗法和其他活动之间，无法找到超过一个小时的空闲时间。 2.1.1。 BCI FES参与者将佩戴EEG设备（Epoch，Emotiv），并将在控制和抓握的肌肉上附带几对自粘性FES电极。 FES电极的确切位置和数量将是特定于患者的，并取决于其功能能力。
每次治疗课程将从5分钟的校准开始（以设置当天的BCI参数），然后进行培训。
在校准阶段，参与者将观看计算机屏幕，显示一个手挤球的手。参与者会想象在记录其脑电图时采取相同的操作。 BCI-FES在屏幕上看到一个视觉提示（一个小十字）后，参与者试图移动其主要的手臂和手，以达到触手可及的伸向物体（例如塑料瓶）。他们总共重复了30到40次，针对30个成功的试验。试验的数量基于我们先前的研究（Osuagwu等，2016，J Neural Eng）。在每个试验中，在屏幕上出现提示时，参与者有10秒钟的时间尝试运动以激活FES。他们只会练习一只手的动作，因此只有一种提示。成功尝试，将开始使用10-15秒，以完成触及范围并掌握运动。如有必要，将使用反重力支持来协助运动。对于某些参与者来说，这可能在精神上要求，他们可能需要在两次试验之间休息。因此，尽管BCI FES有效地持续约10分钟（与我们先前的研究相同），但整个BCI FES会话大约需要30分钟。 BCI FES将立即进行体育练习。由于运动启动效果的持续时间相对较短（从文献中，它是10-30分钟），因此无法等待参与者的定期职业治疗。
在第1、10、15和20会议之后，参与者将填写NASA任务负载指数调查表，大约需要5分钟。这可以衡量他们的工作量。 2.1.2。 BCI FES后立即进行体育练习，参与者将进行物理治疗30分钟。通常用于职业治疗，腻子，钉板，螺母螺栓板，环等的物体和设备将用于达到和掌握任务。这些任务可能会随着时间的流逝而变化，具体取决于参与者的能力。在此阶段2.2中将不使用FES。治疗对照组对照组仅接受40分钟的体育练习，这将与治疗组的物理实践相似。总持续时间基于治疗组中BCI FES的总持续时间（10分钟）和物理实践（30分钟）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 探索大脑计算机界面受控功能电刺激，作为运动调节策略，在体育练习之前，脊髓损伤患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 接受常规手部治疗的患者，与活动组的全干预时间相匹配 | 其他：基于大脑计算机接口的治疗 决定参加的参与者将被分配到治疗或对照组。两组将进行相同的评估和相同数量的治疗课程。治疗组将进行一项训练，该培训由大脑计算机接口控制的功能电刺激，然后是主要上肢的物理实践，而对照组仅具有物理实践。两组（包括设置和治疗）将持续约60分钟的实验会议，每组的参与者每周将接受20次课程，约3次。完成20次会议所需的预期时间为7周 |
| 主动比较器：活动 常规疗法之前接受BCI FES的患者 | 其他：基于大脑计算机接口的治疗 决定参加的参与者将被分配到治疗或对照组。两组将进行相同的评估和相同数量的治疗课程。治疗组将进行一项训练，该培训由大脑计算机接口控制的功能电刺激，然后是主要上肢的物理实践，而对照组仅具有物理实践。两组（包括设置和治疗）将持续约60分钟的实验会议，每组的参与者每周将接受20次课程，约3次。完成20次会议所需的预期时间为7周 |
- 脊髓独立性度量的变化（范围0到100，最大100）[时间范围：两个月：基线和完成治疗后，通常为9周]脊髓独立性衡量有关日常生活活动独立性的问卷
- 移动范围的变化（范围0至90度，最大90度）[时间框架：两个月：基线和完成袖先疗法后，通常为9周]通过GONIOMETER测量的运动范围（O度）的变化
- 手动肌肉测试的变化（范围0到5，最大5）[时间范围：两个月：基线和完成治疗后，通常为9周]改变个人手和手臂肌肉的力量
- 抓地力的变化（范围0到80 N，最大80 N）[时间范围：两个月：基线和完成治疗后，通常为9周]抓地力的变化（n）
- 在尝试或想象的运动期间通过脑电图（EEG）测量的多通道大脑活动的变化[时间范围：两个月：基线和完成治疗后，通常为9周]与事件相关的同步/非同步（％）（-200％至100％，最大100％）
- 基线多通道脑电图（EEG）测量的变化[时间范围：两个月：基线和完成治疗后，通常为9周]在休息时测量大脑活动（％）（0-100％，最大100％）
- 更改NASA（国家航空和空间管理）任务负载指数[时间范围：第1，第10和20疗法后（通常为0、3和9周），在第一个和最后10个SESIONS之间有一个冲洗式PEIORD）]在治疗过程中测量心理工作负荷的问卷（0非常低至10非常高）
- 魁北克用户对辅助技术满意度的评估[时间范围：完成治疗后，通常为9周]问卷（两个部分。第1部分设备范围0到40，最大40；第2部分服务，范围0到20，最大20）
- 患者反馈，对治疗的满意度[时间范围：完成治疗后，通常为9周]半结构化访谈（无单位）
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Aleksandra Vuckovic，博士 | 01413303251 | Aleksandra.vuckovic@glasgow.ac.uk | |
| 联系人：Mariel Purcell，MBCHB BA | 01412012536 | Margaret.purcell@ggc.scot.nhs.uk |
| 英国 | |
| 格拉斯哥大学 | |
| 英国格拉斯哥，G12 8QQ | |
| 联系人：Mariel Purcell，MBCHB BAO 01412012536 MARGARET.PURCELL@GGC.SCOT.NHS.UK | |
| 首席研究员：Aleksandra Vuckovic，博士 | |
| 子注视器：Mariel Purcell，MBCHB BA | |
| 次级评估器：Aleksandra Dybus，博士MCSP | |
| 次级评论者：Radha Kumari，Meng | |
| 首席研究员： | Aleksandra Vuckovic，博士 | 格拉斯哥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动调节以增强物理治疗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 探索大脑计算机界面受控功能电刺激，作为运动调节策略，在体育练习之前，脊髓损伤患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 脊髓损伤（SCI）会影响人们移动和感受体内感觉的能力。大约一半的四脑（高级SCI）患者患有不完全的损伤，即对保留的肌肉有一定的感觉和控制，并且可以恢复其上肢的某些功能。在这项研究中，研究人员希望通过感觉运动启动来增加上肢物理治疗的影响。为了实现这一目标，他们将在上肢物理治疗之前使用大脑计算机界面（BCI）受控的功能电刺激（FES）。 BCI将通过运动尝试（运动启动）进行操作，该尝试将激活应用于参与者手动的FES以实现运动（感觉和运动启动）。本研究中的物理疗法将无法取代参与者作为标准治疗的一部分接受的常规疗法。将有两个组：一个治疗组（带物理疗法的BCI FES）和一个对照组（仅物理治疗），每个治疗组都接受了20次匹配的持续时间（40-50分钟）的治疗课程。根据我们的研究的功率分析和结果（Osuagwu等人，2016年，J Neural Eng），按年龄和伤害水平匹配的每组将有13名参与者。治疗仅适用于主要手，因为对于已经在积极康复计划的参与者的实验研究有限的时间。主要措施将是功能结果（运动范围，肌肉力量，抓地力，独立性），而次要结果将是神经系统效果（EEG活动）和生活质量度量。将在治疗组和对照组之间以及每个参与者的主要和非义务之手之间进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 决定参加的参与者将被分配给治疗或对照组。两组将进行相同的评估和相同数量的治疗课程。治疗组将进行一项训练，该培训由大脑计算机接口控制的功能电刺激，然后是主要上肢的物理实践，而对照组仅具有身体实践。两组（包括设置和治疗）的一个实验性会议将持续约60分钟，每组的参与者将接受20次课程，每周约3次。
每次治疗课程将从5分钟的校准开始（以设置当天的BCI参数），然后进行培训。 在校准阶段，参与者将观看计算机屏幕，显示一个手挤球的手。参与者会想象在记录其脑电图时采取相同的操作。 BCI-FES在屏幕上看到一个视觉提示（一个小十字）后，参与者试图移动其主要的手臂和手，以达到触手可及的伸向物体（例如塑料瓶）。他们总共重复了30到40次，针对30个成功的试验。试验的数量基于我们先前的研究（Osuagwu等，2016，J Neural Eng）。在每个试验中，在屏幕上出现提示时，参与者有10秒钟的时间尝试运动以激活FES。他们只会练习一只手的动作，因此只有一种提示。成功尝试，将开始使用10-15秒，以完成触及范围并掌握运动。如有必要，将使用反重力支持来协助运动。对于某些参与者来说，这可能在精神上要求，他们可能需要在两次试验之间休息。因此，尽管BCI FES有效地持续约10分钟（与我们先前的研究相同），但整个BCI FES会话大约需要30分钟。 BCI FES将立即进行体育练习。由于运动启动效果的持续时间相对较短（从文献中，它是10-30分钟），因此无法等待参与者的定期职业治疗。 在第1、10、15和20会议之后，参与者将填写NASA任务负载指数调查表，大约需要5分钟。这可以衡量他们的工作量。 2.1.2。 BCI FES后立即进行体育练习，参与者将进行物理治疗30分钟。通常用于职业治疗，腻子，钉板，螺母螺栓板，环等的物体和设备将用于达到和掌握任务。这些任务可能会随着时间的流逝而变化，具体取决于参与者的能力。在此阶段2.2中将不使用FES。治疗对照组对照组仅接受40分钟的体育练习，这将与治疗组的物理实践相似。总持续时间基于治疗组中BCI FES的总持续时间（10分钟）和物理实践（30分钟）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：基于大脑计算机接口的治疗 决定参加的参与者将被分配到治疗或对照组。两组将进行相同的评估和相同数量的治疗课程。治疗组将进行一项训练，该培训由大脑计算机接口控制的功能电刺激，然后是主要上肢的物理实践，而对照组仅具有物理实践。两组（包括设置和治疗）将持续约60分钟的实验会议，每组的参与者每周将接受20次课程，约3次。完成20次会议所需的预期时间为7周 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Osuagwu BC，Wallace L，Fraser M，VuckovicA。基于大脑计算机界面和功能电刺激的亚急性四脑统计患者的手康复：一项随机试验研究。 J神经工程。 2016年12月; 13（6）：065002。 Epub 2016年10月14日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04367623 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GN19NE396 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 格拉斯哥大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 其他：基于大脑计算机接口的治疗 | 不适用 |
决定参加的参与者将被分配给治疗或对照组。两组将进行相同的评估和相同数量的治疗课程。治疗组将进行一项训练，该培训由大脑计算机接口控制的功能电刺激，然后是主要上肢的物理实践，而对照组仅具有身体实践。两组（包括设置和治疗）的一个实验性会议将持续约60分钟，每组的参与者将接受20次课程，每周约3次。
- 评估将进行三项评估：在第一次治疗会议前一周内的一周内进行初步评估，最后一周的最后一周在上一次治疗课程后的后续课程中进行了最终评估。评估将包括定性和定量措施。它将包括评估运动功能，神经功能和参与者对治疗的反馈（问卷和访谈）
- 治疗将为每组2.1进行20次治疗课程。治疗治疗组将包括30分钟的BCI FES，然后是主要上肢的物理实践30分钟。我们决定仅包括两个原因来包括主动/手：每个参与者可以自己控制，以比较双手之间的结果。另一个原因是，在其常规物理疗法和其他活动之间，无法找到超过一个小时的空闲时间。 2.1.1。 BCI FES参与者将佩戴EEG设备（Epoch，Emotiv），并将在控制和抓握的肌肉上附带几对自粘性FES电极。 FES电极的确切位置和数量将是特定于患者的，并取决于其功能能力。
每次治疗课程将从5分钟的校准开始（以设置当天的BCI参数），然后进行培训。
在校准阶段，参与者将观看计算机屏幕，显示一个手挤球的手。参与者会想象在记录其脑电图时采取相同的操作。 BCI-FES在屏幕上看到一个视觉提示（一个小十字）后，参与者试图移动其主要的手臂和手，以达到触手可及的伸向物体（例如塑料瓶）。他们总共重复了30到40次，针对30个成功的试验。试验的数量基于我们先前的研究（Osuagwu等，2016，J Neural Eng）。在每个试验中，在屏幕上出现提示时，参与者有10秒钟的时间尝试运动以激活FES。他们只会练习一只手的动作，因此只有一种提示。成功尝试，将开始使用10-15秒，以完成触及范围并掌握运动。如有必要，将使用反重力支持来协助运动。对于某些参与者来说，这可能在精神上要求，他们可能需要在两次试验之间休息。因此，尽管BCI FES有效地持续约10分钟（与我们先前的研究相同），但整个BCI FES会话大约需要30分钟。 BCI FES将立即进行体育练习。由于运动启动效果的持续时间相对较短（从文献中，它是10-30分钟），因此无法等待参与者的定期职业治疗。
在第1、10、15和20会议之后，参与者将填写NASA任务负载指数调查表，大约需要5分钟。这可以衡量他们的工作量。 2.1.2。 BCI FES后立即进行体育练习，参与者将进行物理治疗30分钟。通常用于职业治疗，腻子，钉板，螺母螺栓板，环等的物体和设备将用于达到和掌握任务。这些任务可能会随着时间的流逝而变化，具体取决于参与者的能力。在此阶段2.2中将不使用FES。治疗对照组对照组仅接受40分钟的体育练习，这将与治疗组的物理实践相似。总持续时间基于治疗组中BCI FES的总持续时间（10分钟）和物理实践（30分钟）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 探索大脑计算机界面受控功能电刺激，作为运动调节策略，在体育练习之前，脊髓损伤患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 接受常规手部治疗的患者，与活动组的全干预时间相匹配 | 其他：基于大脑计算机接口的治疗 决定参加的参与者将被分配到治疗或对照组。两组将进行相同的评估和相同数量的治疗课程。治疗组将进行一项训练，该培训由大脑计算机接口控制的功能电刺激，然后是主要上肢的物理实践，而对照组仅具有物理实践。两组（包括设置和治疗）将持续约60分钟的实验会议，每组的参与者每周将接受20次课程，约3次。完成20次会议所需的预期时间为7周 |
| 主动比较器：活动 常规疗法之前接受BCI FES的患者 | 其他：基于大脑计算机接口的治疗 决定参加的参与者将被分配到治疗或对照组。两组将进行相同的评估和相同数量的治疗课程。治疗组将进行一项训练，该培训由大脑计算机接口控制的功能电刺激，然后是主要上肢的物理实践，而对照组仅具有物理实践。两组（包括设置和治疗）将持续约60分钟的实验会议，每组的参与者每周将接受20次课程，约3次。完成20次会议所需的预期时间为7周 |
- 脊髓独立性度量的变化（范围0到100，最大100）[时间范围：两个月：基线和完成治疗后，通常为9周]脊髓独立性衡量有关日常生活活动独立性的问卷
- 移动范围的变化（范围0至90度，最大90度）[时间框架：两个月：基线和完成袖先疗法后，通常为9周]通过GONIOMETER测量的运动范围（O度）的变化
- 手动肌肉测试的变化（范围0到5，最大5）[时间范围：两个月：基线和完成治疗后，通常为9周]改变个人手和手臂肌肉的力量
- 抓地力的变化（范围0到80 N，最大80 N）[时间范围：两个月：基线和完成治疗后，通常为9周]抓地力的变化（n）
- 在尝试或想象的运动期间通过脑电图（EEG）测量的多通道大脑活动的变化[时间范围：两个月：基线和完成治疗后，通常为9周]与事件相关的同步/非同步（％）（-200％至100％，最大100％）
- 基线多通道脑电图（EEG）测量的变化[时间范围：两个月：基线和完成治疗后，通常为9周]在休息时测量大脑活动（％）（0-100％，最大100％）
- 更改NASA（国家航空和空间管理）任务负载指数[时间范围：第1，第10和20疗法后（通常为0、3和9周），在第一个和最后10个SESIONS之间有一个冲洗式PEIORD）]在治疗过程中测量心理工作负荷的问卷（0非常低至10非常高）
- 魁北克用户对辅助技术满意度的评估[时间范围：完成治疗后，通常为9周]问卷（两个部分。第1部分设备范围0到40，最大40；第2部分服务，范围0到20，最大20）
- 患者反馈，对治疗的满意度[时间范围：完成治疗后，通常为9周]半结构化访谈（无单位）
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Aleksandra Vuckovic，博士 | 01413303251 | Aleksandra.vuckovic@glasgow.ac.uk | |
| 联系人：Mariel Purcell，MBCHB BA | 01412012536 | Margaret.purcell@ggc.scot.nhs.uk |
| 英国 | |
| 格拉斯哥大学 | |
| 英国格拉斯哥，G12 8QQ | |
| 联系人：Mariel Purcell，MBCHB BAO 01412012536 MARGARET.PURCELL@GGC.SCOT.NHS.UK | |
| 首席研究员：Aleksandra Vuckovic，博士 | |
| 子注视器：Mariel Purcell，MBCHB BA | |
| 次级评估器：Aleksandra Dybus，博士MCSP | |
| 次级评论者：Radha Kumari，Meng | |
| 首席研究员： | Aleksandra Vuckovic，博士 | 格拉斯哥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动调节以增强物理治疗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 探索大脑计算机界面受控功能电刺激，作为运动调节策略，在体育练习之前，脊髓损伤患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 脊髓损伤（SCI）会影响人们移动和感受体内感觉的能力。大约一半的四脑（高级SCI）患者患有不完全的损伤，即对保留的肌肉有一定的感觉和控制，并且可以恢复其上肢的某些功能。在这项研究中，研究人员希望通过感觉运动启动来增加上肢物理治疗的影响。为了实现这一目标，他们将在上肢物理治疗之前使用大脑计算机界面（BCI）受控的功能电刺激（FES）。 BCI将通过运动尝试（运动启动）进行操作，该尝试将激活应用于参与者手动的FES以实现运动（感觉和运动启动）。本研究中的物理疗法将无法取代参与者作为标准治疗的一部分接受的常规疗法。将有两个组：一个治疗组（带物理疗法的BCI FES）和一个对照组（仅物理治疗），每个治疗组都接受了20次匹配的持续时间（40-50分钟）的治疗课程。根据我们的研究的功率分析和结果（Osuagwu等人，2016年，J Neural Eng），按年龄和伤害水平匹配的每组将有13名参与者。治疗仅适用于主要手，因为对于已经在积极康复计划的参与者的实验研究有限的时间。主要措施将是功能结果（运动范围，肌肉力量，抓地力，独立性），而次要结果将是神经系统效果（EEG活动）和生活质量度量。将在治疗组和对照组之间以及每个参与者的主要和非义务之手之间进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 决定参加的参与者将被分配给治疗或对照组。两组将进行相同的评估和相同数量的治疗课程。治疗组将进行一项训练，该培训由大脑计算机接口控制的功能电刺激，然后是主要上肢的物理实践，而对照组仅具有身体实践。两组（包括设置和治疗）的一个实验性会议将持续约60分钟，每组的参与者将接受20次课程，每周约3次。
每次治疗课程将从5分钟的校准开始（以设置当天的BCI参数），然后进行培训。 在校准阶段，参与者将观看计算机屏幕，显示一个手挤球的手。参与者会想象在记录其脑电图时采取相同的操作。 BCI-FES在屏幕上看到一个视觉提示（一个小十字）后，参与者试图移动其主要的手臂和手，以达到触手可及的伸向物体（例如塑料瓶）。他们总共重复了30到40次，针对30个成功的试验。试验的数量基于我们先前的研究（Osuagwu等，2016，J Neural Eng）。在每个试验中，在屏幕上出现提示时，参与者有10秒钟的时间尝试运动以激活FES。他们只会练习一只手的动作，因此只有一种提示。成功尝试，将开始使用10-15秒，以完成触及范围并掌握运动。如有必要，将使用反重力支持来协助运动。对于某些参与者来说，这可能在精神上要求，他们可能需要在两次试验之间休息。因此，尽管BCI FES有效地持续约10分钟（与我们先前的研究相同），但整个BCI FES会话大约需要30分钟。 BCI FES将立即进行体育练习。由于运动启动效果的持续时间相对较短（从文献中，它是10-30分钟），因此无法等待参与者的定期职业治疗。 在第1、10、15和20会议之后，参与者将填写NASA任务负载指数调查表，大约需要5分钟。这可以衡量他们的工作量。 2.1.2。 BCI FES后立即进行体育练习，参与者将进行物理治疗30分钟。通常用于职业治疗，腻子，钉板，螺母螺栓板，环等的物体和设备将用于达到和掌握任务。这些任务可能会随着时间的流逝而变化，具体取决于参与者的能力。在此阶段2.2中将不使用FES。治疗对照组对照组仅接受40分钟的体育练习，这将与治疗组的物理实践相似。总持续时间基于治疗组中BCI FES的总持续时间（10分钟）和物理实践（30分钟）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：基于大脑计算机接口的治疗 决定参加的参与者将被分配到治疗或对照组。两组将进行相同的评估和相同数量的治疗课程。治疗组将进行一项训练，该培训由大脑计算机接口控制的功能电刺激，然后是主要上肢的物理实践，而对照组仅具有物理实践。两组（包括设置和治疗）将持续约60分钟的实验会议，每组的参与者每周将接受20次课程，约3次。完成20次会议所需的预期时间为7周 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Osuagwu BC，Wallace L，Fraser M，VuckovicA。基于大脑计算机界面和功能电刺激的亚急性四脑统计患者的手康复：一项随机试验研究。 J神经工程。 2016年12月; 13（6）：065002。 Epub 2016年10月14日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04367623 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GN19NE396 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 格拉斯哥大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NHS更大的格拉斯哥和克莱德 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
