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出境医 / 临床实验 / NMES治疗的评估与膝盖骨关节炎有关的疼痛缓解
NMES治疗的评估与膝盖骨关节炎有关的疼痛缓解
研究描述
简要摘要：
对当前CM-2019试验进行的一项重组研究，以评估14周的CM-2019预先计划的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 设备：基于家庭的神经肌肉电刺激（NMES）治疗 | 不适用 |
详细说明：
这项滚动研究被设计为14周的治疗延续（父级研究），这是一项随机，假控制的，双盲，多中心研究试验，以评估Cymedica骨科™系统的功效这是一种多功能电疗装置，可提供神经肌肉电刺激（NMES）作为辅助治疗，可缓解疼痛和加速膝关节骨关节炎患者的功能恢复。这项后续试验将包括被随机分为CM-2019试验的受试者。根据父母研究中接受的治疗，将招募受试者进入适当的治疗组。假设与假手术相比，继续使用cymedica e-vive NME可能会提供额外的疼痛和膝关节功能改善14周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，假对照，双盲，多中心 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CM-2019试验（一项随机，假控制的，双盲，多中心研究神经肌肉电刺激（NME）（NME）作为膝关节疼痛缓解和改善膝关节骨关节炎（OA）功能性结果的辅助治疗的一项滚动研究（NME）患者） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动NME | 设备：基于家庭的神经肌肉电刺激（NMES）治疗 受试者每天应用的家庭基地NME治疗 |
| 假比较器：修改的NMES假 | 设备：基于家庭的神经肌肉电刺激（NMES）治疗 受试者每天应用的家庭基地NME治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 膝盖功能[时间范围：干预后14周]膝盖功能改进，包括股四头肌强度TE
- 膝盖功能[时间范围：干预后14周]膝盖功能改进，包括定时和进行测试
- 膝盖功能[时间范围：干预后14周]膝盖功能改进，包括3分钟步行测试
- 膝盖功能[时间范围：干预后14周]膝盖功能改进，包括重复椅子测试
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 主题必须为CM-2019R提供签署的知情同意。该主题将在签名后提供签署的知情同意书的副本。
- 目前正在参加父母试验CM-2019或在入学后21天内成功完成了父母试验。
- 愿意并且能够继续父母试验治疗。
- 妊娠试验，如果已经完成了父母试验以来已有14天的时间。
- 受试者必须继续愿意避免接受类固醇的膝关节内注射，膝关节内注射透明质酸，阿片类药物和镇痛药（乙酰氨基酚除外3000 mg/day除外）学习。
- 在研究期间，受试者必须继续愿意服用对乙酰氨基酚（最多3000 mg/天）或等效的作为止痛药。
- 受试者必须继续愿意停止在任何预定学习访问前24小时服用任何止痛药。
- 在研究期间，受试者必须继续愿意停止接受目标膝盖的膝盖物理治疗。
- 在研究期间，受试者必须继续愿意停止戴任何目标膝盖的膝盖卸载器支架。
- 在临床研究期间，受试者必须愿意并且能够遵守所有研究程序
排除标准：
- 自母亲试验入学时，患有炎性关节炎的新诊断患者（膝盖类风湿关节炎，活跃的痛风，膝关节感染，莱姆病，SLE等）。
- 自母亲试验入学以来，患有严重神经病状况的新诊断和治疗疾病的受试者。
- 自父审判入学术以来，具有新诊断为纤维肌痛的受试者。
- 自父审判入学以来，目标膝盖受伤或急性创伤受伤的受试者。
- 自父审判入学术以来，受试者不得对目标膝关节进行关节镜检查。
- 自父审判入学以来，对靶膝关节进行治疗的受试者对类固醇进行了关节内注射。自父审判入学以来，对透明质酸进行关节内注射的受试者。
- 在研究期内对目标膝盖进行计划手术的受试者。 （可以包括正在考虑手术的受试者。）
- 自父母试验年份以来，使用电疗法或针灸作为目标膝关节的受试者。
- 自父审判入学术以来已经植入电气设备的受试者（心脏起搏器，深脑刺激剂，可植入的心脏除颤器）。
- 自母亲试验入学以来，患有当前新的恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗的受试者，除了切除的基底细胞癌和皮肤的鳞状细胞癌。
- 将放置研究装置的区域（目标膝关节的股四头肌），具有新的皮肤分解或感染的受试者。
- 在父母试验期间，患有任何新报告的慢性疾病的受试者（例如糖尿病，高血压，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等）或尚未得到很好的控制。
- 对工人赔偿的新诉讼的受试者。
- 研究人员认为，具有任何新状况的受试者可能会干扰研究目标的评估。
- 怀孕的受试者。
- 受试者在父母试验中的最后一天接受任何新的临床研究，该研究需要使用研究装置，药物或生物学。
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 贵族临床研究 | |
| 美国亚利桑那州图森，美国85704 | |
| 图森骨科研究所 | |
| 图森，亚利桑那州，美国，85712 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Synergy Group US LLC | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77061 | |
| Synergy Group US LLC | |
| 凯蒂，德克萨斯州，美国，77450 | |
| Synergy Group US LLC | |
| 美国德克萨斯州密苏里市，美国77459 | |
赞助商和合作者
Cymedica Orthopedics，Inc
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | NMES治疗的评估与膝盖骨关节炎有关的疼痛缓解 | ||||||
| 官方标题ICMJE | CM-2019试验（一项随机，假控制的，双盲，多中心研究神经肌肉电刺激（NME）（NME）作为膝关节疼痛缓解和改善膝关节骨关节炎（OA）功能性结果的辅助治疗的一项滚动研究（NME）患者） | ||||||
| 简要摘要 | 对当前CM-2019试验进行的一项重组研究，以评估14周的CM-2019预先计划的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 这项滚动研究被设计为14周的治疗延续（父级研究），这是一项随机，假控制的，双盲，多中心研究试验，以评估Cymedica骨科™系统的功效这是一种多功能电疗装置，可提供神经肌肉电刺激（NMES）作为辅助治疗，可缓解疼痛和加速膝关节骨关节炎患者的功能恢复。这项后续试验将包括被随机分为CM-2019试验的受试者。根据父母研究中接受的治疗，将招募受试者进入适当的治疗组。假设与假手术相比，继续使用cymedica e-vive NME可能会提供额外的疼痛和膝关节功能改善14周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，假对照，双盲，多中心 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：基于家庭的神经肌肉电刺激（NMES）治疗 受试者每天应用的家庭基地NME治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 64 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04367597 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CM-2019R | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Cymedica Orthopedics，Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cymedica Orthopedics，Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Cymedica Orthopedics，Inc | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
对当前CM-2019试验进行的一项重组研究，以评估14周的CM-2019预先计划的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备：基于家庭的神经肌肉电刺激（NMES）治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，假对照，双盲，多中心 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CM-2019试验（一项随机，假控制的，双盲，多中心研究神经肌肉电刺激（NME）（NME）作为膝关节疼痛缓解和改善膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）功能性结果的辅助治疗的一项滚动研究（NME）患者） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动NME | 设备：基于家庭的神经肌肉电刺激（NMES）治疗 受试者每天应用的家庭基地NME治疗 |
| 假比较器：修改的NMES假 | 设备：基于家庭的神经肌肉电刺激（NMES）治疗 受试者每天应用的家庭基地NME治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 膝盖功能[时间范围：干预后14周]膝盖功能改进，包括股四头肌强度TE
- 膝盖功能[时间范围：干预后14周]膝盖功能改进，包括定时和进行测试
- 膝盖功能[时间范围：干预后14周]膝盖功能改进，包括3分钟步行测试
- 膝盖功能[时间范围：干预后14周]膝盖功能改进，包括重复椅子测试
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 主题必须为CM-2019R提供签署的知情同意。该主题将在签名后提供签署的知情同意书的副本。
- 目前正在参加父母试验CM-2019或在入学后21天内成功完成了父母试验。
- 愿意并且能够继续父母试验治疗。
- 妊娠试验，如果已经完成了父母试验以来已有14天的时间。
- 受试者必须继续愿意避免接受类固醇的膝关节内注射，膝关节内注射透明质酸，阿片类药物和镇痛药（乙酰氨基酚除外3000 mg/day除外）学习。
- 在研究期间，受试者必须继续愿意服用对乙酰氨基酚（最多3000 mg/天）或等效的作为止痛药。
- 受试者必须继续愿意停止在任何预定学习访问前24小时服用任何止痛药。
- 在研究期间，受试者必须继续愿意停止接受目标膝盖的膝盖物理治疗。
- 在研究期间，受试者必须继续愿意停止戴任何目标膝盖的膝盖卸载器支架。
- 在临床研究期间，受试者必须愿意并且能够遵守所有研究程序
排除标准：
- 自母亲试验入学时，患有炎性关节炎' target='_blank'>关节炎的新诊断患者（膝盖类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，活跃的痛风，膝关节感染，莱姆病，SLE等）。
- 自母亲试验入学以来，患有严重神经病状况的新诊断和治疗疾病的受试者。
- 自父审判入学术以来，具有新诊断为纤维肌痛的受试者。
- 自父审判入学以来，目标膝盖受伤或急性创伤受伤的受试者。
- 自父审判入学术以来，受试者不得对目标膝关节进行关节镜检查。
- 自父审判入学以来，对靶膝关节进行治疗的受试者对类固醇进行了关节内注射。自父审判入学以来，对透明质酸进行关节内注射的受试者。
- 在研究期内对目标膝盖进行计划手术的受试者。 （可以包括正在考虑手术的受试者。）
- 自父母试验年份以来，使用电疗法或针灸作为目标膝关节的受试者。
- 自父审判入学术以来已经植入电气设备的受试者（心脏起搏器，深脑刺激剂，可植入的心脏除颤器）。
- 自母亲试验入学以来，患有当前新的恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗的受试者，除了切除的基底细胞癌和皮肤的鳞状细胞癌。
- 将放置研究装置的区域（目标膝关节的股四头肌），具有新的皮肤分解或感染的受试者。
- 在父母试验期间，患有任何新报告的慢性疾病的受试者（例如糖尿病，高血压，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等）或尚未得到很好的控制。
- 对工人赔偿的新诉讼的受试者。
- 研究人员认为，具有任何新状况的受试者可能会干扰研究目标的评估。
- 怀孕的受试者。
- 受试者在父母试验中的最后一天接受任何新的临床研究，该研究需要使用研究装置，药物或生物学。
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 贵族临床研究 | |
| 美国亚利桑那州图森，美国85704 | |
| 图森骨科研究所 | |
| 图森，亚利桑那州，美国，85712 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Synergy Group US LLC | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77061 | |
| Synergy Group US LLC | |
| 凯蒂，德克萨斯州，美国，77450 | |
| Synergy Group US LLC | |
| 美国德克萨斯州密苏里市，美国77459 | |
赞助商和合作者
Cymedica Orthopedics，Inc
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | NMES治疗的评估与膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎有关的疼痛缓解 | ||||||
| 官方标题ICMJE | CM-2019试验（一项随机，假控制的，双盲，多中心研究神经肌肉电刺激（NME）（NME）作为膝关节疼痛缓解和改善膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）功能性结果的辅助治疗的一项滚动研究（NME）患者） | ||||||
| 简要摘要 | 对当前CM-2019试验进行的一项重组研究，以评估14周的CM-2019预先计划的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 这项滚动研究被设计为14周的治疗延续（父级研究），这是一项随机，假控制的，双盲，多中心研究试验，以评估Cymedica骨科™系统的功效这是一种多功能电疗装置，可提供神经肌肉电刺激（NMES）作为辅助治疗，可缓解疼痛和加速膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的功能恢复。这项后续试验将包括被随机分为CM-2019试验的受试者。根据父母研究中接受的治疗，将招募受试者进入适当的治疗组。假设与假手术相比，继续使用cymedica e-vive NME可能会提供额外的疼痛和膝关节功能改善14周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，假对照，双盲，多中心 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：基于家庭的神经肌肉电刺激（NMES）治疗 受试者每天应用的家庭基地NME治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 64 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04367597 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CM-2019R | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cymedica Orthopedics，Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cymedica Orthopedics，Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Cymedica Orthopedics，Inc | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
