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出境医 / 临床实验 / PARP抑制剂对肾小球滤过率的影响
PARP抑制剂对肾小球滤过率的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是观察PARP抑制剂是否对血清肌酐水平有影响，这是否反映了肌酐分泌的变化还是肾功能的真正变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实体卵巢癌乳腺癌 | 其他：肾功能测试 |
详细说明：
PARPI药物与参与肌酐分泌的肾小管沿转运蛋白相互作用，在接受这些药物治疗的患者中经常观察到血清肌酐的增加。但是，尚不清楚PARP抑制剂是否与肾小球滤过率的实际变化有关，或者观察到的血清肌酐升高是否是药物对与肾功能变化无关的肌酐分泌作用的结果。因此，研究人员提出了一项前瞻性观察性研究，以检查在PARP抑制剂上引发的患者的血清肌酐升高的发生率，并比较基于肌酐的估计肾小球过滤率与替代测试的估计肾小球过滤率。
这项研究的主要目的是：
- 评估用PARP抑制剂治疗固体器官癌患者血清肌酐增加的发生率。
- 要比较基于血清肌酐的估计肾小球滤过率与替代生物标志物的肾小球滤过率，以评估血清肌酐的变化是反映了肾功能或肌酐分泌的变化。
- 在停用PARPI后，指出了肌酐增加和/或GFR的持久性或分辨率减少
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | PARP抑制剂对肾小球滤过率的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实体瘤接受PARPI的个体 肾功能将通过血清肌酐，血清胱抑素C和尿肌酐清除率计算，以评估选择加入24小时尿液的患者。 这些实验室措施将由患者在以下时间点完成：
| 其他：肾功能测试 胱抑素-C的测量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- parpi启动后3-9周（时间范围）[时间范围：研究实验室将在启动PARPI启动后3-9周内获得EGFR从基线到现场处理的变化]通过使用Cystatin C或24H尿液收集来测量，EGFR从基底托托进行≥20％的变化≥20％
次要结果度量 ：
- 在parpi结束后的4周内（时间C），用于基于血清肌酐，胱抑素C或时间点B的24小时尿液分析的EGFR临床显着变化的患者[时间范围：时间范围：在PARP 4周内（在PARP 4周内）抑制剂停用，仅适用于基于血清肌酐，伴半胱氨酸C或时间点B的24小时尿液的GFR临床显着变化的患者EGFR降低≥30％和/或的患者百分比
生物测量保留率：无保留
肾功能将通过血清肌酐，血清胱抑素C和尿肌酐清除率计算，以评估选择加入24小时尿液的患者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有患者将从宾夕法尼亚州艾布拉姆森癌症中心 /宾夕法尼亚大学的医学和妇科肿瘤学实践中招募。在PARP抑制剂疗法上启动的18岁以上患者患有固体器官癌的患者。
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上的成年患者
- 被诊断为任何固体器官癌
- 计划接受PARP抑制剂（Olaparib，Niraparib，Rucaparib，Veliparib或Talazoparib）
- 能够同意研究相关程序
- 如果无法给予知情同意，则必须具有医疗保健代理或合法授权的代表
- 流利的对话英语（目前使用英语的知情同意书）
排除标准：
- 不会在Penn Medicine接受癌症护理的患者
- 在研究人员或研究人员的判断中，重大的精神病或认知障碍将排除研究参与
- 任何无法遵守研究人员或研究人员确定的研究程序的患者
- 透析患者
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Payal Shah | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | parpi启动后3-9周（时间范围）[时间范围：研究实验室将在启动PARPI启动后3-9周内获得EGFR从基线到现场处理的变化] 通过使用Cystatin C或24H尿液收集来测量，EGFR从基底托托进行≥20％的变化≥20％ | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 在parpi结束后的4周内（时间C），用于基于血清肌酐，胱抑素C或时间点B的24小时尿液分析的EGFR临床显着变化的患者[时间范围：时间范围：在PARP 4周内（在PARP 4周内）抑制剂停用，仅适用于基于血清肌酐，伴半胱氨酸C或时间点B的24小时尿液的GFR临床显着变化的患者 EGFR降低≥30％和/或的患者百分比 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | PARP抑制剂对肾小球滤过率的影响 | ||||
| 官方头衔 | PARP抑制剂对肾小球滤过率的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察PARP抑制剂是否对血清肌酐水平有影响，这是否反映了肌酐分泌的变化还是肾功能的真正变化。 | ||||
| 详细说明 | PARPI药物与参与肌酐分泌的肾小管沿转运蛋白相互作用，在接受这些药物治疗的患者中经常观察到血清肌酐的增加。但是，尚不清楚PARP抑制剂是否与肾小球滤过率的实际变化有关，或者观察到的血清肌酐升高是否是药物对与肾功能变化无关的肌酐分泌作用的结果。因此，研究人员提出了一项前瞻性观察性研究，以检查在PARP抑制剂上引发的患者的血清肌酐升高的发生率，并比较基于肌酐的估计肾小球过滤率与替代测试的估计肾小球过滤率。 这项研究的主要目的是：
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有保留 描述： 肾功能将通过血清肌酐，血清胱抑素C和尿肌酐清除率计算，以评估选择加入24小时尿液的患者。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有患者将从宾夕法尼亚州艾布拉姆森癌症中心 /宾夕法尼亚大学的医学和妇科肿瘤学实践中招募。在PARP抑制剂疗法上启动的18岁以上患者患有固体器官癌的患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：肾功能测试 胱抑素-C的测量 | ||||
| 研究组/队列 | 实体瘤接受PARPI的个体 肾功能将通过血清肌酐，血清胱抑素C和尿肌酐清除率计算，以评估选择加入24小时尿液的患者。 这些实验室措施将由患者在以下时间点完成：
干预：其他：肾功能测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04367467 | ||||
| 其他研究ID编号 | 829785 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是观察PARP抑制剂是否对血清肌酐水平有影响，这是否反映了肌酐分泌的变化还是肾功能的真正变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实体卵巢癌乳腺癌 | 其他：肾功能测试 |
详细说明：
PARPI药物与参与肌酐分泌的肾小管沿转运蛋白相互作用，在接受这些药物治疗的患者中经常观察到血清肌酐的增加。但是，尚不清楚PARP抑制剂是否与肾小球滤过率的实际变化有关，或者观察到的血清肌酐升高是否是药物对与肾功能变化无关的肌酐分泌作用的结果。因此，研究人员提出了一项前瞻性观察性研究，以检查在PARP抑制剂上引发的患者的血清肌酐升高的发生率，并比较基于肌酐的估计肾小球过滤率与替代测试的估计肾小球过滤率。
这项研究的主要目的是：
- 评估用PARP抑制剂治疗固体器官癌患者血清肌酐增加的发生率。
- 要比较基于血清肌酐的估计肾小球滤过率与替代生物标志物的肾小球滤过率，以评估血清肌酐的变化是反映了肾功能或肌酐分泌的变化。
- 在停用PARPI后，指出了肌酐增加和/或GFR的持久性或分辨率减少
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | PARP抑制剂对肾小球滤过率的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实体瘤接受PARPI的个体 肾功能将通过血清肌酐，血清胱抑素C和尿肌酐清除率计算，以评估选择加入24小时尿液的患者。 这些实验室措施将由患者在以下时间点完成：
| 其他：肾功能测试 胱抑素-C的测量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- parpi启动后3-9周（时间范围）[时间范围：研究实验室将在启动PARPI启动后3-9周内获得EGFR从基线到现场处理的变化]通过使用Cystatin C或24H尿液收集来测量，EGFR从基底托托进行≥20％的变化≥20％
次要结果度量 ：
- 在parpi结束后的4周内（时间C），用于基于血清肌酐，胱抑素C或时间点B的24小时尿液分析的EGFR临床显着变化的患者[时间范围：时间范围：在PARP 4周内（在PARP 4周内）抑制剂停用，仅适用于基于血清肌酐，伴半胱氨酸C或时间点B的24小时尿液的GFR临床显着变化的患者EGFR降低≥30％和/或的患者百分比
生物测量保留率：无保留
肾功能将通过血清肌酐，血清胱抑素C和尿肌酐清除率计算，以评估选择加入24小时尿液的患者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有患者将从宾夕法尼亚州艾布拉姆森癌症中心 /宾夕法尼亚大学的医学和妇科肿瘤学实践中招募。在PARP抑制剂疗法上启动的18岁以上患者患有固体器官癌的患者。
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上的成年患者
- 被诊断为任何固体器官癌
- 计划接受PARP抑制剂（Olaparib，Niraparib，Rucaparib，Veliparib或Talazoparib）
- 能够同意研究相关程序
- 如果无法给予知情同意，则必须具有医疗保健代理或合法授权的代表
- 流利的对话英语（目前使用英语的知情同意书）
排除标准：
- 不会在Penn Medicine接受癌症护理的患者
- 在研究人员或研究人员的判断中，重大的精神病或认知障碍将排除研究参与
- 任何无法遵守研究人员或研究人员确定的研究程序的患者
- 透析患者
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Payal Shah | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | parpi启动后3-9周（时间范围）[时间范围：研究实验室将在启动PARPI启动后3-9周内获得EGFR从基线到现场处理的变化] 通过使用Cystatin C或24H尿液收集来测量，EGFR从基底托托进行≥20％的变化≥20％ | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 在parpi结束后的4周内（时间C），用于基于血清肌酐，胱抑素C或时间点B的24小时尿液分析的EGFR临床显着变化的患者[时间范围：时间范围：在PARP 4周内（在PARP 4周内）抑制剂停用，仅适用于基于血清肌酐，伴半胱氨酸C或时间点B的24小时尿液的GFR临床显着变化的患者 EGFR降低≥30％和/或的患者百分比 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | PARP抑制剂对肾小球滤过率的影响 | ||||
| 官方头衔 | PARP抑制剂对肾小球滤过率的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察PARP抑制剂是否对血清肌酐水平有影响，这是否反映了肌酐分泌的变化还是肾功能的真正变化。 | ||||
| 详细说明 | PARPI药物与参与肌酐分泌的肾小管沿转运蛋白相互作用，在接受这些药物治疗的患者中经常观察到血清肌酐的增加。但是，尚不清楚PARP抑制剂是否与肾小球滤过率的实际变化有关，或者观察到的血清肌酐升高是否是药物对与肾功能变化无关的肌酐分泌作用的结果。因此，研究人员提出了一项前瞻性观察性研究，以检查在PARP抑制剂上引发的患者的血清肌酐升高的发生率，并比较基于肌酐的估计肾小球过滤率与替代测试的估计肾小球过滤率。 这项研究的主要目的是：
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| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有保留 描述： 肾功能将通过血清肌酐，血清胱抑素C和尿肌酐清除率计算，以评估选择加入24小时尿液的患者。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有患者将从宾夕法尼亚州艾布拉姆森癌症中心 /宾夕法尼亚大学的医学和妇科肿瘤学实践中招募。在PARP抑制剂疗法上启动的18岁以上患者患有固体器官癌的患者。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 其他：肾功能测试 胱抑素-C的测量 | ||||
| 研究组/队列 | 实体瘤接受PARPI的个体 肾功能将通过血清肌酐，血清胱抑素C和尿肌酐清除率计算，以评估选择加入24小时尿液的患者。 这些实验室措施将由患者在以下时间点完成：
干预：其他：肾功能测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04367467 | ||||
| 其他研究ID编号 | 829785 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
