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出境医 / 临床实验 / 穿着CBRNE防护设备的过程

穿着CBRNE防护设备的过程

研究描述
简要摘要:

化学生物学 - 放射学 - 核爆炸(CBRNE)事件期间的院外护理最近进化了,但可用的知识仍然非常部分。尤其是,关于在佩戴CBRNE个人保护设备(PPE)的同时,仍在进行有关挽救生命的动作的辩论。研究人员假设PPE可能会延长执行时间,并使侵入性和非侵入性程序的成功率恶化。

该试验涉及急诊医学和麻醉/对帕多瓦大学(意大利)的严重护理的居民,并在分为两组(不佩戴PPE)之后,对高保真手持式手工业进行了以下步骤:外周静脉通道的位置;内部通道;药物制备和给药;张力气胸(PNX)针头减压;止血带定位;胸部压缩。主要结果是两组之间的胸部压缩深度平均差异。作为次要结果,研究人员测量了两组之间的差异:胸部压缩过程中正确释放的百分比;胸部压缩率(每分钟节拍);以及完成上述程序(胸部压缩以外)所需的时间。

调查人员预计PPE将降低CPR质量或延迟程序的完成。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏骤停气胸出血其他:使用个人防护设备不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单中心,随机(1:1),平行组,Manikin试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:参与实验的参与者和研究人员的盲目是不可能的。仅结果评估师和数据分析师(SS)对受试者的分配视而不见。
主要意图:卫生服务研究
官方标题:穿着CBRNE个人防护设备时,在预污染区域执行的救生程序:Manikin随机试验
实际学习开始日期 2019年8月1日
实际的初级完成日期 2019年9月1日
实际 学习完成日期 2019年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:个人防护设备
穿着:Tyvek Pro-tech®“ C” Gear(Bonetti,Milano,Italy,意大利),完整的遮阳板SGE 400蒙版(EN 136:98 Cl3)连接到A2B2E2K2K2K2-P3 R Filter(Spasciani,Milano,Milano,Italy,Italy)等 - 适合,非紧密的MAPA Ultranitril 480手套(Mapa SAS,Colombes,France)。
其他:使用个人防护设备
如手臂描述中所述

没有干预:无人保护设备
仅戴着适合良好的医学检查氮气手套。
结果措施
主要结果指标
  1. 胸部压缩[时间范围:在过程中]
    CPR期间的胸骨与脊柱胸部压缩深度的差异


次要结果度量
  1. 平均价格[时间范围:在程序中]
    心肺复苏期间,胸部压缩的平均率差异

  2. 胸部完整释放[时间范围:在过程中]
    CPR期间,胸部压缩百分比的百分比差异

  3. 止血带定位[时间范围:在过程中]
    完成止血器定位的时间差异

  4. 气胸减压[时间范围:在过程中]
    肺炎解压缩完成的时间差异

  5. 静脉导管定位[时间范围:在过程中]
    外围静脉导管定位的时间差异

  6. 骨内访问定位[时间范围:在过程中]
    定位的时间差异

  7. 药物准备和给药[时间范围:在程序中]
    药物准备和给药的时间差异


其他结果措施:
  1. 问卷[时间范围:在模拟结束时(大约在开始后3小时)]
    总体参与者对CBRNE模拟培训的看法,李克特量表从最小1(完全不同意)到最多5分(完全同意)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 高级急诊医学(EM)以及麻醉和重症监护(ACC)居民(PGY -4和-5)来自帕多瓦大学(意大利帕多瓦)的居民计划

排除标准:

  • 不给予知情同意
  • 不愿意参加
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Simularti模拟中心
帕多瓦,意大利威尼托,35128
赞助商和合作者
帕多瓦大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Fabrizio Fabris,医学博士帕多瓦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
胸部压缩[时间范围:在过程中]
CPR期间的胸骨与脊柱胸部压缩深度的差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 平均价格[时间范围:在程序中]
    心肺复苏期间,胸部压缩的平均率差异
  • 胸部完整释放[时间范围:在过程中]
    CPR期间,胸部压缩百分比的百分比差异
  • 止血带定位[时间范围:在过程中]
    完成止血器定位的时间差异
  • 气胸减压[时间范围:在过程中]
    肺炎解压缩完成的时间差异
  • 静脉导管定位[时间范围:在过程中]
    外围静脉导管定位的时间差异
  • 骨内访问定位[时间范围:在过程中]
    定位的时间差异
  • 药物准备和给药[时间范围:在程序中]
    药物准备和给药的时间差异
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月24日)
问卷[时间范围:在模拟结束时(大约在开始后3小时)]
总体参与者对CBRNE模拟培训的看法,李克特量表从最小1(完全不同意)到最多5分(完全同意)。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE穿着CBRNE防护设备的过程
官方标题ICMJE穿着CBRNE个人防护设备时,在预污染区域执行的救生程序:Manikin随机试验
简要摘要

化学生物学 - 放射学 - 核爆炸(CBRNE)事件期间的院外护理最近进化了,但可用的知识仍然非常部分。尤其是,关于在佩戴CBRNE个人保护设备(PPE)的同时,仍在进行有关挽救生命的动作的辩论。研究人员假设PPE可能会延长执行时间,并使侵入性和非侵入性程序的成功率恶化。

该试验涉及急诊医学和麻醉/对帕多瓦大学(意大利)的严重护理的居民,并在分为两组(不佩戴PPE)之后,对高保真手持式手工业进行了以下步骤:外周静脉通道的位置;内部通道;药物制备和给药;张力气胸(PNX)针头减压;止血带定位;胸部压缩。主要结果是两组之间的胸部压缩深度平均差异。作为次要结果,研究人员测量了两组之间的差异:胸部压缩过程中正确释放的百分比;胸部压缩率(每分钟节拍);以及完成上述程序(胸部压缩以外)所需的时间。

调查人员预计PPE将降低CPR质量或延迟程序的完成。

详细说明

这是一个单一中心,随机(1:1),平行组,Manikin试验,比较居民在CBRNE事件中佩戴PPE时执行的执行时间和挽救生命的程序,而不是PPE。该审判被当地伦理委员会(No. 0045954/2019)视为免于审查。该研究的目的是减少碳足迹并提高可持续性。

研究人群该试验涉及高级急诊医学(EM)以及麻醉学和重症监护(ACC)居民(PGY -4和-5),来自Padova大学(意大利Padova,意大利)的居民计划,由研究协调员通过电子邮件招募。 (GM)无选择。符合条件的居民在下一节中由各自的居民委员会在下一节中描述的程序中获得认证,这是意大利有资格为PGY -4和-5的先决条件。参加研究的受试者没有获得任何激励措施。开始之前要求书面同意。该研究是在意大利帕多瓦大学的帕多瓦大学的“ Simularti”医学模拟中心组织的。

干预措施和程序居民参与在高保真手册上进行以下程序:两名救援人员CPR(Susie -Gaumard Scientific,迈阿密,佛罗里达州);战术止血带应用程序(带有战斗应用程序Tourniquet®,Cat Resources,Rock Hill,SC;在HAL -Gaumard Scientific,迈阿密,佛罗里达州);张力PNX针头减压(杜鲁门创伤X -Trucorp,Lurgan,N。Ireland);周围静脉通路,骨内血管通道的定位(带有EZ -OIO® -Teleflex,Wayne,PA)以及药物准备和给药(Code Blue III成人-Gaumard Scientific,Miami,FL)。每个程序都是由仅提供给研究人员提供的操作手册中收集的算法来完成的,并在尝试之前向参与者进行了口头披露(请参阅在线补充1)。在执行过程中,参与者不会收到任何反馈,即口头和视觉。干预组中的受试者穿着Tyvek Pro-Tech®“ C”齿轮(Bonetti,Milano,意大利),一个完整的遮阳板SGE SGE SGE 400掩码(EN 136:98 Cl3)连接到A2B2E2K2K2K2K2-P3 R滤镜(Spasciani,Milano,Milano,Milano,Milano,Milano,Milano,意大利),拟合良好的非杀伤性MAPA Ultranitril 480手套(Mapa SAS,哥伦布,法国)。对照组中的受试者仅戴着良好的氮气手套。

在调查程序结束后,对照组的参与者有可能执行穿着CBRNE PPE的程序,因为这是其课程活动的培训课程。最后,向参与者管理了一份匿名问卷,以评估他们对体验的看法(在线补充2)。问卷由10个项目 - 7个正和3个负 - 参与者必须使用5点李克特量表(1 =完全不同意; 2 =不同意; 3 =不确定; 4 =同意; 5 =完全同意)。使用Cronbach的Alfa测量问卷的内部一致性。

1:1分配的随机分配,使用计算机生成的随机数列表。将参与者随机分配为2和4的变量块大小为2和4的干预组(其中佩戴CBRNE PPE)或对照组(其中仅使用了一对硝酸手套)(图1)。此外,参与者根据计算机生成的序列按随机顺序执行每个过程。随机化由不直接参与实验的研究人员制备。通过使用顺序编号的,不透明的,钉的信封和维护,直到每个参与者都在模拟室中,掩盖了受试者的分配和过程的顺序。实验协调员(MP)打开了信封,并将参与者分配给小组和程序。不幸的是,参与实验的参与者和研究人员的视野是不可能的。仅结果评估师和数据分析师(SS)对分配视而不见。

结果主要结果是两组之间CPR期间胸骨与脊柱胸部压缩(CCS)的差异。次要结果是CC每分钟平均率的差异,CCS的全部释放百分比,止血带定位的完成时间,PNX减压,外围静脉导管的定位以及骨内通道以及药物准备和给药。作为第三级结果,测量了会议结束时对此CBRNE模拟培训的总体看法。

在每种情况下,研究人员都会通过秒表收集时间,并监视正确执行程序的时间。如果发生错误,参与者被停止并获得了第二次尝试,但被排除在研究之外。至于CPR,使用Uni®统一模拟器控制软件VER 2.41.1.0(Gaumard Scientific,Miami,FL)收集数据。

样本量和统计分析研究人员计算出,需要18和18的组样本量以0.05的显着性水平(Alpha)的标准偏差(SD)为5.0 mm,在CCS深度的差异为5.0 mm。假设实际分布可能是非正常的,则使用两侧Mann-Whitney测试至少80%的功率。定性数据通过其分布频率进行描述性分析。定量数据通过Shapiro-Wilk测试进行正常性测试。结果以SD表示为平均值,并且在具有均等差异的正态分布数据的情况下,用独立t检验测试的差异(用莱文测试进行了测试;如果不是真的:Welch测试)。否则,将结果表示为中位数和四分位间范围(IQR),并使用Mann-Whitney测试对差异进行测试。所有测试均为双面,P值<0.05被认为具有统计学意义。报告了测试条件之间的差异,报告了95%置信区间(CI)的估计差异。统计软件JASP(VER 0.11.1; JASP Team,2019)用于分析结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单中心,随机(1:1),平行组,Manikin试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
参与实验的参与者和研究人员的盲目是不可能的。仅结果评估师和数据分析师(SS)对受试者的分配视而不见。
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 心脏停搏
  • 气胸
  • 出血
干预ICMJE其他:使用个人防护设备
如手臂描述中所述
研究臂ICMJE
  • 实验:个人防护设备
    穿着:Tyvek Pro-tech®“ C” Gear(Bonetti,Milano,Italy,意大利),完整的遮阳板SGE 400蒙版(EN 136:98 Cl3)连接到A2B2E2K2K2K2-P3 R Filter(Spasciani,Milano,Milano,Italy,Italy)等 - 适合,非紧密的MAPA Ultranitril 480手套(Mapa SAS,Colombes,France)。
    干预:其他:使用个人防护设备
  • 没有干预:无人保护设备
    仅戴着适合良好的医学检查氮气手套。
出版物 * Mormando G,Paganini M,Alexopoulos C,Savino S,Bortoli N,Pomiato D,Graziano A,Navalesi P,FabrisF。戴CBRNE个人保护设备时执行的救生程序:Mannequin随机试验。 Simul Healthc。 2021年1月8日;在印刷前发布。 doi:10.1097/sih.0000000000000540。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月30日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 高级急诊医学(EM)以及麻醉和重症监护(ACC)居民(PGY -4和-5)来自帕多瓦大学(意大利帕多瓦)的居民计划

排除标准:

  • 不给予知情同意
  • 不愿意参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04367454
其他研究ID编号ICMJE AOPD 0045954
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:根据要求
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版一年
访问标准:根据要求
责任方Matteo Paganini,Padova大学
研究赞助商ICMJE帕多瓦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Fabrizio Fabris,医学博士帕多瓦大学
PRS帐户帕多瓦大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

化学生物学 - 放射学 - 核爆炸(CBRNE)事件期间的院外护理最近进化了,但可用的知识仍然非常部分。尤其是,关于在佩戴CBRNE个人保护设备(PPE)的同时,仍在进行有关挽救生命的动作的辩论。研究人员假设PPE可能会延长执行时间,并使侵入性和非侵入性程序的成功率恶化。

该试验涉及急诊医学和麻醉/对帕多瓦大学(意大利)的严重护理的居民,并在分为两组(不佩戴PPE)之后,对高保真手持式手工业进行了以下步骤:外周静脉通道的位置;内部通道;药物制备和给药;张力气胸(PNX)针头减压;止血带定位;胸部压缩。主要结果是两组之间的胸部压缩深度平均差异。作为次要结果,研究人员测量了两组之间的差异:胸部压缩过程中正确释放的百分比;胸部压缩率(每分钟节拍);以及完成上述程序(胸部压缩以外)所需的时间。

调查人员预计PPE将降低CPR质量或延迟程序的完成。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏骤停气胸出血其他:使用个人防护设备不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单中心,随机(1:1),平行组,Manikin试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:参与实验的参与者和研究人员的盲目是不可能的。仅结果评估师和数据分析师(SS)对受试者的分配视而不见。
主要意图:卫生服务研究
官方标题:穿着CBRNE个人防护设备时,在预污染区域执行的救生程序:Manikin随机试验
实际学习开始日期 2019年8月1日
实际的初级完成日期 2019年9月1日
实际 学习完成日期 2019年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:个人防护设备
穿着:Tyvek Pro-tech®“ C” Gear(Bonetti,Milano,Italy,意大利),完整的遮阳板SGE 400蒙版(EN 136:98 Cl3)连接到A2B2E2K2K2K2-P3 R Filter(Spasciani,Milano,Milano,Italy,Italy)等 - 适合,非紧密的MAPA Ultranitril 480手套(Mapa SAS,Colombes,France)。
其他:使用个人防护设备
如手臂描述中所述

没有干预:无人保护设备
仅戴着适合良好的医学检查氮气手套。
结果措施
主要结果指标
  1. 胸部压缩[时间范围:在过程中]
    CPR期间的胸骨与脊柱胸部压缩深度的差异


次要结果度量
  1. 平均价格[时间范围:在程序中]
    心肺复苏期间,胸部压缩的平均率差异

  2. 胸部完整释放[时间范围:在过程中]
    CPR期间,胸部压缩百分比的百分比差异

  3. 止血带定位[时间范围:在过程中]
    完成止血器定位的时间差异

  4. 气胸减压[时间范围:在过程中]
    肺炎解压缩完成的时间差异

  5. 静脉导管定位[时间范围:在过程中]
    外围静脉导管定位的时间差异

  6. 骨内访问定位[时间范围:在过程中]
    定位的时间差异

  7. 药物准备和给药[时间范围:在程序中]
    药物准备和给药的时间差异


其他结果措施:
  1. 问卷[时间范围:在模拟结束时(大约在开始后3小时)]
    总体参与者对CBRNE模拟培训的看法,李克特量表从最小1(完全不同意)到最多5分(完全同意)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 高级急诊医学(EM)以及麻醉和重症监护(ACC)居民(PGY -4和-5)来自帕多瓦大学(意大利帕多瓦)的居民计划

排除标准:

  • 不给予知情同意
  • 不愿意参加
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Simularti模拟中心
帕多瓦,意大利威尼托,35128
赞助商和合作者
帕多瓦大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Fabrizio Fabris,医学博士帕多瓦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
胸部压缩[时间范围:在过程中]
CPR期间的胸骨与脊柱胸部压缩深度的差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 平均价格[时间范围:在程序中]
    心肺复苏期间,胸部压缩的平均率差异
  • 胸部完整释放[时间范围:在过程中]
    CPR期间,胸部压缩百分比的百分比差异
  • 止血带定位[时间范围:在过程中]
    完成止血器定位的时间差异
  • 气胸减压[时间范围:在过程中]
    肺炎解压缩完成的时间差异
  • 静脉导管定位[时间范围:在过程中]
    外围静脉导管定位的时间差异
  • 骨内访问定位[时间范围:在过程中]
    定位的时间差异
  • 药物准备和给药[时间范围:在程序中]
    药物准备和给药的时间差异
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月24日)
问卷[时间范围:在模拟结束时(大约在开始后3小时)]
总体参与者对CBRNE模拟培训的看法,李克特量表从最小1(完全不同意)到最多5分(完全同意)。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE穿着CBRNE防护设备的过程
官方标题ICMJE穿着CBRNE个人防护设备时,在预污染区域执行的救生程序:Manikin随机试验
简要摘要

化学生物学 - 放射学 - 核爆炸(CBRNE)事件期间的院外护理最近进化了,但可用的知识仍然非常部分。尤其是,关于在佩戴CBRNE个人保护设备(PPE)的同时,仍在进行有关挽救生命的动作的辩论。研究人员假设PPE可能会延长执行时间,并使侵入性和非侵入性程序的成功率恶化。

该试验涉及急诊医学和麻醉/对帕多瓦大学(意大利)的严重护理的居民,并在分为两组(不佩戴PPE)之后,对高保真手持式手工业进行了以下步骤:外周静脉通道的位置;内部通道;药物制备和给药;张力气胸(PNX)针头减压;止血带定位;胸部压缩。主要结果是两组之间的胸部压缩深度平均差异。作为次要结果,研究人员测量了两组之间的差异:胸部压缩过程中正确释放的百分比;胸部压缩率(每分钟节拍);以及完成上述程序(胸部压缩以外)所需的时间。

调查人员预计PPE将降低CPR质量或延迟程序的完成。

详细说明

这是一个单一中心,随机(1:1),平行组,Manikin试验,比较居民在CBRNE事件中佩戴PPE时执行的执行时间和挽救生命的程序,而不是PPE。该审判被当地伦理委员会(No. 0045954/2019)视为免于审查。该研究的目的是减少碳足迹并提高可持续性

研究人群该试验涉及高级急诊医学(EM)以及麻醉学和重症监护(ACC)居民(PGY -4和-5),来自Padova大学(意大利Padova,意大利)的居民计划,由研究协调员通过电子邮件招募。 (GM)无选择。符合条件的居民在下一节中由各自的居民委员会在下一节中描述的程序中获得认证,这是意大利有资格为PGY -4和-5的先决条件。参加研究的受试者没有获得任何激励措施。开始之前要求书面同意。该研究是在意大利帕多瓦大学的帕多瓦大学的“ Simularti”医学模拟中心组织的。

干预措施和程序居民参与在高保真手册上进行以下程序:两名救援人员CPR(Susie -Gaumard Scientific,迈阿密,佛罗里达州);战术止血带应用程序(带有战斗应用程序Tourniquet®,Cat Resources,Rock Hill,SC;在HAL -Gaumard Scientific,迈阿密,佛罗里达州);张力PNX针头减压(杜鲁门创伤X -Trucorp,Lurgan,N。Ireland);周围静脉通路,骨内血管通道的定位(带有EZ -OIO® -Teleflex,Wayne,PA)以及药物准备和给药(Code Blue III成人-Gaumard Scientific,Miami,FL)。每个程序都是由仅提供给研究人员提供的操作手册中收集的算法来完成的,并在尝试之前向参与者进行了口头披露(请参阅在线补充1)。在执行过程中,参与者不会收到任何反馈,即口头和视觉。干预组中的受试者穿着Tyvek Pro-Tech®“ C”齿轮(Bonetti,Milano,意大利),一个完整的遮阳板SGE SGE SGE 400掩码(EN 136:98 Cl3)连接到A2B2E2K2K2K2K2-P3 R滤镜(Spasciani,Milano,Milano,Milano,Milano,Milano,Milano,意大利),拟合良好的非杀伤性MAPA Ultranitril 480手套(Mapa SAS,哥伦布,法国)。对照组中的受试者仅戴着良好的氮气手套。

在调查程序结束后,对照组的参与者有可能执行穿着CBRNE PPE的程序,因为这是其课程活动的培训课程。最后,向参与者管理了一份匿名问卷,以评估他们对体验的看法(在线补充2)。问卷由10个项目 - 7个正和3个负 - 参与者必须使用5点李克特量表(1 =完全不同意; 2 =不同意; 3 =不确定; 4 =同意; 5 =完全同意)。使用Cronbach的Alfa测量问卷的内部一致性。

1:1分配的随机分配,使用计算机生成的随机数列表。将参与者随机分配为2和4的变量块大小为2和4的干预组(其中佩戴CBRNE PPE)或对照组(其中仅使用了一对硝酸手套)(图1)。此外,参与者根据计算机生成的序列按随机顺序执行每个过程。随机化由不直接参与实验的研究人员制备。通过使用顺序编号的,不透明的,钉的信封和维护,直到每个参与者都在模拟室中,掩盖了受试者的分配和过程的顺序。实验协调员(MP)打开了信封,并将参与者分配给小组和程序。不幸的是,参与实验的参与者和研究人员的视野是不可能的。仅结果评估师和数据分析师(SS)对分配视而不见。

结果主要结果是两组之间CPR期间胸骨与脊柱胸部压缩(CCS)的差异。次要结果是CC每分钟平均率的差异,CCS的全部释放百分比,止血带定位的完成时间,PNX减压,外围静脉导管的定位以及骨内通道以及药物准备和给药。作为第三级结果,测量了会议结束时对此CBRNE模拟培训的总体看法。

在每种情况下,研究人员都会通过秒表收集时间,并监视正确执行程序的时间。如果发生错误,参与者被停止并获得了第二次尝试,但被排除在研究之外。至于CPR,使用Uni®统一模拟器控制软件VER 2.41.1.0(Gaumard Scientific,Miami,FL)收集数据。

样本量和统计分析研究人员计算出,需要18和18的组样本量以0.05的显着性水平(Alpha)的标准偏差(SD)为5.0 mm,在CCS深度的差异为5.0 mm。假设实际分布可能是非正常的,则使用两侧Mann-Whitney测试至少80%的功率。定性数据通过其分布频率进行描述性分析。定量数据通过Shapiro-Wilk测试进行正常性测试。结果以SD表示为平均值,并且在具有均等差异的正态分布数据的情况下,用独立t检验测试的差异(用莱文测试进行了测试;如果不是真的:Welch测试)。否则,将结果表示为中位数和四分位间范围(IQR),并使用Mann-Whitney测试对差异进行测试。所有测试均为双面,P值<0.05被认为具有统计学意义。报告了测试条件之间的差异,报告了95%置信区间(CI)的估计差异。统计软件JASP(VER 0.11.1; JASP Team,2019)用于分析结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单中心,随机(1:1),平行组,Manikin试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
参与实验的参与者和研究人员的盲目是不可能的。仅结果评估师和数据分析师(SS)对受试者的分配视而不见。
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE其他:使用个人防护设备
如手臂描述中所述
研究臂ICMJE
  • 实验:个人防护设备
    穿着:Tyvek Pro-tech®“ C” Gear(Bonetti,Milano,Italy,意大利),完整的遮阳板SGE 400蒙版(EN 136:98 Cl3)连接到A2B2E2K2K2K2-P3 R Filter(Spasciani,Milano,Milano,Italy,Italy)等 - 适合,非紧密的MAPA Ultranitril 480手套(Mapa SAS,Colombes,France)。
    干预:其他:使用个人防护设备
  • 没有干预:无人保护设备
    仅戴着适合良好的医学检查氮气手套。
出版物 * Mormando G,Paganini M,Alexopoulos C,Savino S,Bortoli N,Pomiato D,Graziano A,Navalesi P,FabrisF。戴CBRNE个人保护设备时执行的救生程序:Mannequin随机试验。 Simul Healthc。 2021年1月8日;在印刷前发布。 doi:10.1097/sih.0000000000000540。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月30日
实际的初级完成日期2019年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 高级急诊医学(EM)以及麻醉和重症监护(ACC)居民(PGY -4和-5)来自帕多瓦大学(意大利帕多瓦)的居民计划

排除标准:

  • 不给予知情同意
  • 不愿意参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04367454
其他研究ID编号ICMJE AOPD 0045954
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:根据要求
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版一年
访问标准:根据要求
责任方Matteo Paganini,Padova大学
研究赞助商ICMJE帕多瓦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Fabrizio Fabris,医学博士帕多瓦大学
PRS帐户帕多瓦大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素