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Nelfinavir，Cisplatin和外束辐射疗法用于治疗局部晚期外阴癌，无法通过手术去除
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验与顺铂和外束辐射疗法一起进行治疗，研究了已经扩散到附近组织或淋巴结（局部晚期）的外阴癌患者，研究了Nelfinavir的副作用和最佳剂量，无法通过手术去除。 Nelfinavir是一种通常用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）的抗病毒药。化学疗法中使用的药物（例如顺铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。辐射疗法使用高能梁杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。给予Nelfinavir，Cisplatin和外部束放射疗法可能比仅在外阴癌患者治疗方面仅提供顺铂和外束辐射疗法更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| II期外阴癌AJCC V8阶段III期外阴癌AJCC V8第三阶段外阴癌AJCC V8级IIIB cagce iiib cance ajcc v8 ajcc v8 agip iiic vulvar cance ajcc ajcc v8 stage iva iva iva vulvar ajcc ajcc v8 ajcc v8 | 药物：顺铂辐射：外束辐射疗法药物：Nelfinavir | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.确定Nelfinavir的安全性和剂量限制毒性与顺铂和腹股沟+/-骨盆放射治疗相结合，用于治疗无法切除的T2-4，N0-3外阴癌患者。
ii。确定推荐的II期剂量的Nelfinavir与化学放疗。
次要目标：
I.确定复发位点（局部/远处），无进展的生存和整体生存。
ii。还要确定AKT活性（以及下游效应子，例如PGSK3，PEBP1）和P16INK4A，除了存在人乳头瘤病毒（HPV）16和18的存在外，以及E6/E7核糖核酸（RNA）。在多达两个（2）个不同的时间点（1. Nelfinavir，预辐射前，2。在Nelfinavir上，预辐射）。
大纲：
患者每天两次（BID）口服Nelfinavir长达8周。从第2周开始，在第2-8周，患者每周一次静脉内（IV）接受顺铂（IV）。在第2-8周之间，患者连续5天接受外束辐射疗法（EBRT）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
完成研究治疗后，每3-6个月进行1年的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nelfinavir和Cisplatin化学疗法与骨盆辐射的第一阶段研究，用于局部晚期外阴癌不适合手术切除 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Nelfinavir，Cisplatin，EBRT） 患者接受Nelfinavir Po BID长达8周。从第2周开始，在第2-8周，患者每周一次都会在60-90分钟内接受顺铂IV。在第2-8周之间，患者连续5天接受EBRT。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 | 药物：顺铂 给定iv 其他名称：
辐射：外束辐射疗法 经历EBRT 其他名称：
药物：Nelfinavir 给定po |
结果措施
主要结果指标 ：
- 推荐的Nelfinavir的II期剂量（RP2D）[时间范围：1年]定义为剂量限制毒性（DLT）率的等渗估计值的剂量最接近目标DLT速率30％。如果有领带，当等渗估计值低于30％时，将选择较高的剂量作为RP2D，并且当等渗估计值大于或等于30％时，将选择较低的剂量。
- 不良事件的发生率[时间范围：1年]研究的剂量升级阶段的结果将通过对接受治疗的患者数量和在每个剂量水平上经历DLT的人数的制表来总结。有关所有毒性的综合安全数据将按类型，等级，持续时间，归因于治疗和剂量水平制成。将包括最坏年级毒性的患者水平摘要。将总结与毒性发作相关的实验室数据和伴随药物。还将报告停止治疗的患者数量和中断的原因。
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：1年]将使用Kaplan和Meier开发的产品限制方法进行估算。将在特定时间（例如，6个月和12个月）报告费率，如果达到的（如果达到）相应的95％置信区间。
- 总体生存[时间范围：1年]将使用Kaplan和Meier开发的产品限制方法进行估算。将在特定时间（例如，6个月和12个月）报告费率，如果达到的（如果达到）相应的95％置信区间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有原发性（以前未经治疗）的组织学证实的患者均均无法接受外科手术切除的外阴（任何细胞类型）的侵入性癌。临床阶段T2-T4，N0-3，M0。苏木精和曙红（H＆E）染色的幻灯片显示了原发性浸润性癌症的文献。所有原发性肿瘤的标本都需要类型的文档
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/microler（在签署同意书后28天内进行）
- 血小板计数> = 100,000/microler（在签署同意书后28天内进行）
- 肌酐<2.0 mg/dl（签署同意书后28天内进行）
- 总胆红素= <<<1.5倍正常（在签署同意书后28天内进行）
- 谷氨酸 - 奥恶麦转氨酸酶（SGOT）= <<<3倍正常（在签署同意书后28天内进行）
- 东部合作肿瘤学组/妇科肿瘤学组（ECOG/GOG）的表现状态为0、1或2的患者
- 输尿管阻塞的患者必须用支架或肾术管治疗
- 必须在诊断后十二（12）周内同意，或者必须重新予以
- 生育潜力的患者必须使用有效的节育形式。 “接受口服避孕药的患者应指示在用Viracept治疗期间使用替代或其他避孕措施。”
- 签署同意书后的3个月内确认的血清负责HIV状态
- 患者必须签署批准的知情同意书和授权，允许发布个人健康信息
排除标准：
- 患有T1N0疾病的患者
- 在原始临床和外科手术分期的辐射场外知道转移到辐射场外其他器官的患者
- 接受过骨盆或腹部辐射，细胞毒性化学疗法或以前对这种恶性肿瘤治疗的患者
- 败血病或严重感染的患者
- 情况不允许完成本研究或所需随访的患者
- 诊断时怀孕的患者，不希望妊娠终止治疗前怀孕
- 肾脏异常的患者，例如骨盆肾脏，马蹄肾或肾移植，需要修改辐射场
- 患有其他伴随恶性肿瘤的患者（非黑色素瘤皮肤癌除外），他们在过去5年内（或）有任何其他癌症的证据
- 胃肠道（GI）疾病的患者无法服用口服药物，吸收不良综合征，这是静脉内（IV）饮食，先前影响吸收，不受控制的炎症性GI疾病（EG，Crohn，Crohn's，溃疡性结肠炎）的先前手术程序的要求
- 尽管药物治疗，但无法控制的糖尿病患者
- 患者服用抗心律失常剂，例如胺碘酮，喹啉，利福平，麦角衍生物，例如麦角胺，圣约翰麦芽汁，人类绝经促性腺激素（HMG）-COA - COA还原酶还原酶抑制剂，例如lovastatin，lovastatin，pimozizel，sitiacol，sitiacol，sitiazir，sitiazol，sitiazol，sitiazol，sitiazol，sitiazol，sitienation，sitienazel，sitienazel，sitemant，其他CYP3A4和CYP2C19底物
- 患有苯酮尿症的患者
- 估计肾小球滤过率（EGFR）<30的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lilie L Lin | 713-563-2300 | lllin@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Lilie L. Lin 713-563-2300 | |
| 首席研究员：Lilie L. Lin | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Lilie L Lin | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Nelfinavir，Cisplatin和外束辐射疗法用于治疗局部晚期外阴癌，无法通过手术去除 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Nelfinavir和Cisplatin化学疗法与骨盆辐射的第一阶段研究，用于局部晚期外阴癌不适合手术切除 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验与顺铂和外束辐射疗法一起进行治疗，研究了已经扩散到附近组织或淋巴结（局部晚期）的外阴癌患者，研究了Nelfinavir的副作用和最佳剂量，无法通过手术去除。 Nelfinavir是一种通常用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）的抗病毒药。化学疗法中使用的药物（例如顺铂）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。辐射疗法使用高能梁杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。给予Nelfinavir，Cisplatin和外部束放射疗法可能比仅在外阴癌患者治疗方面仅提供顺铂和外束辐射疗法更好。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定Nelfinavir的安全性和剂量限制毒性与顺铂和腹股沟+/-骨盆放射治疗相结合，用于治疗无法切除的T2-4，N0-3外阴癌患者。 ii。确定推荐的II期剂量的Nelfinavir与化学放疗。 次要目标： I.确定复发位点（局部/远处），无进展的生存和整体生存。 ii。还要确定AKT活性（以及下游效应子，例如PGSK3，PEBP1）和P16INK4A，除了存在人乳头瘤病毒（HPV）16和18的存在外，以及E6/E7核糖核酸（RNA）。在多达两个（2）个不同的时间点（1. Nelfinavir，预辐射前，2。在Nelfinavir上，预辐射）。 大纲： 患者每天两次（BID）口服Nelfinavir长达8周。从第2周开始，在第2-8周，患者每周一次静脉内（IV）接受顺铂（IV）。在第2-8周之间，患者连续5天接受外束辐射疗法（EBRT）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 完成研究治疗后，每3-6个月进行1年的患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Nelfinavir，Cisplatin，EBRT） 患者接受Nelfinavir Po BID长达8周。从第2周开始，在第2-8周，患者每周一次都会在60-90分钟内接受顺铂IV。在第2-8周之间，患者连续5天接受EBRT。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04169763 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0629 NCI-2019-07570（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0629（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
