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出境医 / 临床实验 / 接受袖子胃切除术的患者的术前和术后益生菌给药
接受袖子胃切除术的患者的术前和术后益生菌给药
研究描述
简要摘要：
患者将被随机分为两组：
- G1：接受袖子胃切除术作为减肥手术并接受术前和术后益生菌的患者
- G2：接受袖子胃切除术作为减肥手术，未接受术前或术后益生菌的患者
手术后1年将评估减肥
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥 | 生物学：益生菌给药 | 阶段3 |
详细说明：
患者将被随机分为两组：
- G1：接受袖子胃切除术作为减肥手术并接受术前和术后益生菌的患者
- G2：接受袖子胃切除术作为减肥手术，未接受术前或术后益生菌的患者
术前益生菌计划包括：
- Saccharomyces Boulardii NTC 5375 +肠球菌UBEF-41 +乳杆菌LA 14在15天内（手术前6至4周之间）
- 双歧杆菌乳酸杆菌BL 04 +双歧杆菌BBB 03 +双歧杆菌双歧杆菌BB 06 +双歧杆菌在15天内（手术前4日至第二周之间）
- 鼠尾草乳杆菌lr 32 + lamnosus hn001 +乳杆菌酸乳核酸14（在第2周到手术前一天）
术后益生菌计划包括：
- Saccharomyces boulardii NTC 5375 +粪肠球菌UBEF-41 +乳杆菌酸脂脂La 14在15天内（手术后1至3周之间）
- 乳酸乳杆菌LR 32 +双歧杆菌BL 04 +双歧杆菌长05 + Salivarius ls salivarius ls 33 +嗜酸乳杆菌14 + Bifidobacterium bifidobacterium bifidum bifidum bgn bgn 4在4个月（4 th和20次）之间（在票房和20周之间）。
两组将收到相同的营养建议。
手术后1年，重量LOS将被评估为主要结果。次要结果将包括麦内洛斯缓解和血脂异常缓解。
手术后1年将评估减肥
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前和术后益生菌给药对接受袖子胃切除术术后体重减轻的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：益生菌 患者将在术前和术后接受上面提到的益生菌的组合 | 生物学：益生菌给药 患者将在手术前后接受前面提到的益生菌的组合 |
| 没有干预：无益生菌 患者不会接受益生菌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重减轻[时间范围：手术后1年]
体重减轻将被评估为通过公式计算的过量体重指数（BMI）损失：
多余的BMI损失=（术前BMI托管BMI）/（术前BMI-25）
次要结果度量 ：
- 糖尿病的缓解[时间范围：手术后1年]糖尿病的缓解将定义为血液样本的空腹葡萄糖<100mg/dl，糖化血红蛋白<6％
- 血脂异常的缓解[时间范围：手术后1年]血脂血症的缓解将定义为甘油三酸酯<200mg/dl，总胆固醇<200mg/dl和HDL-塞勒斯醇> 45mg/dl在血液样本下
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- BMI> 40
- BMI> 35与糖尿病有关
- 接受腹腔镜袖胃切除术作为初级减肥手术的患者
排除标准：
- 复活手术
- 胃食管反流疾病的患者
- 患者计划进行袖子胃切除术，作为第二次失败手术的第一步
- 免疫缺陷或慢性摄入免疫抑制药物的患者
- 拒绝参加研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaime Ruiz-Tovar | +34630534808 | jruiztovar@gmail.com | |
| 联系人：Carolina Llavero | +37649593020 | carolinallavero@gmail.com |
赞助商和合作者
医院一般性大学
调查人员
| 研究主任： | 吉尔伯托·冈萨雷斯（Gilberto Gonzalez） | 墨西哥瓜达拉哈拉的安吉利斯·德尔·卡门医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重减轻[时间范围：手术后1年] 体重减轻将被评估为通过公式计算的过量体重指数（BMI）损失：多余的BMI损失=（术前BMI-POSTerative BMI）/（术前BMI-25） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受袖子胃切除术的患者的术前和术后益生菌给药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前和术后益生菌给药对接受袖子胃切除术术后体重减轻的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 患者将被随机分为两组：
手术后1年将评估减肥 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将被随机分为两组：
术前益生菌计划包括：
术后益生菌计划包括：
两组将收到相同的营养建议。 手术后1年，重量LOS将被评估为主要结果。次要结果将包括麦内洛斯缓解和血脂异常缓解。 手术后1年将评估减肥 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 减肥 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：益生菌给药 患者将在手术前后接受前面提到的益生菌的组合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04367428 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Garcilaso-Mex 2020/4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医学博士Jaime Ruiz-Tovar医院，医院一般大学埃尔奇 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院一般性大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 医院一般性大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥 | 生物学：益生菌给药 | 阶段3 |
详细说明：
患者将被随机分为两组：
术前益生菌计划包括：
- Saccharomyces Boulardii NTC 5375 +肠球菌UBEF-41 +乳杆菌LA 14在15天内（手术前6至4周之间）
- 双歧杆菌乳酸杆菌BL 04 +双歧杆菌BBB 03 +双歧杆菌双歧杆菌BB 06 +双歧杆菌在15天内（手术前4日至第二周之间）
- 鼠尾草乳杆菌lr 32 + lamnosus hn001 +乳杆菌酸乳核酸14（在第2周到手术前一天）
术后益生菌计划包括：
- Saccharomyces boulardii NTC 5375 +粪肠球菌UBEF-41 +乳杆菌酸脂脂La 14在15天内（手术后1至3周之间）
- 乳酸乳杆菌LR 32 +双歧杆菌BL 04 +双歧杆菌长05 + Salivarius ls salivarius ls 33 +嗜酸乳杆菌14 + Bifidobacterium bifidobacterium bifidum bifidum bgn bgn 4在4个月（4 th和20次）之间（在票房和20周之间）。
两组将收到相同的营养建议。
手术后1年，重量LOS将被评估为主要结果。次要结果将包括麦内洛斯缓解和血脂异常缓解。
手术后1年将评估减肥
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前和术后益生菌给药对接受袖子胃切除术术后体重减轻的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重减轻[时间范围：手术后1年]
体重减轻将被评估为通过公式计算的过量体重指数（BMI）损失：
多余的BMI损失=（术前BMI托管BMI）/（术前BMI-25）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- BMI> 40
- BMI> 35与糖尿病有关
- 接受腹腔镜袖胃切除术作为初级减肥手术的患者
排除标准：
- 复活手术
- 胃食管反流疾病的患者
- 患者计划进行袖子胃切除术，作为第二次失败手术的第一步
- 免疫缺陷或慢性摄入免疫抑制药物的患者
- 拒绝参加研究的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重减轻[时间范围：手术后1年] 体重减轻将被评估为通过公式计算的过量体重指数（BMI）损失：多余的BMI损失=（术前BMI-POSTerative BMI）/（术前BMI-25） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受袖子胃切除术的患者的术前和术后益生菌给药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前和术后益生菌给药对接受袖子胃切除术术后体重减轻的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 患者将被随机分为两组： 手术后1年将评估减肥 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将被随机分为两组： 术前益生菌计划包括：
术后益生菌计划包括：
两组将收到相同的营养建议。 手术后1年，重量LOS将被评估为主要结果。次要结果将包括麦内洛斯缓解和血脂异常缓解。 手术后1年将评估减肥 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 减肥 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：益生菌给药 患者将在手术前后接受前面提到的益生菌的组合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04367428 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Garcilaso-Mex 2020/4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士Jaime Ruiz-Tovar医院，医院一般大学埃尔奇 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院一般性大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院一般性大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
