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出境医 / 临床实验 / 基于互联网的体育活动促进和针对多发性硬化症患者的锻炼(MS Bewegt)

基于互联网的体育活动促进和针对多发性硬化症患者的锻炼(MS Bewegt)

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估基于12周的互联网运动和体育活动促进干预对体育活动的影响。此外,将研究对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,与体育活动相关的健康能力(PAHCO),自我协议和基本需求满意度以及干预措施的可用性和可用性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化行为:体育锻炼促进行为:锻炼不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 62名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的基于互联网的体育活动促进和锻炼处方
实际学习开始日期 2019年10月1日
实际的初级完成日期 2020年7月30日
实际 学习完成日期 2020年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
参与者会接受体育锻炼促进干预以及个性化的锻炼计划。
行为:体育锻炼促进
体育活动促进活动包括两次与治疗师的电话或视频通话,两个与治疗师一起进行的视频呼叫,补充的电子学习课程以及提供的健身追踪器。

行为:锻炼
参与者将在锻炼计划(耐力和抵抗训练)上与他们的治疗师同意,该计划将通过研究移动应用程序提供。耐力和力量训练的频率和持续时间应按照MS患者的运动指南规定。但是,可以根据参与者的事先体育锻炼水平和一周的运动时间进行调整。

没有干预:控制
结果措施
主要结果指标
  1. 客观地衡量体育锻炼的变化[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    参与者的体育活动水平在7天的时间内使用加速度计Actigraph GT3X+进行测量。 Actigraph GT3X+测量三个轴上的加速度。每天的步骤,每天的体育锻炼(活动计数)以及每天中度和剧烈的体育活动的时间将计算。


次要结果度量
  1. 主观测量的体育活动的变化:BSA- QuestionNaire [时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    问卷要求在一个典型的一周内进行体育活动。它区分了休闲时间/运输活动(体育活动得分)和运动/与运动有关的活动(运动得分)。参与者必须报告过去两周内执行活动的频率和持续时间。计算每周的休闲时间体育活动和运动/运动相关的活动,以获得体育锻炼和运动得分。可以合并两个分数,以便获得闲暇时间和运输过程中完成的体育锻炼的总体量以及与运动相关的活动。

  2. Würzburger疲劳库存(WEIMUS)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    该问卷包含17个形成物理和认知子量表的项目。总分从零到最大68点(最大疲劳)。疲劳的截止值高于32。

  3. Allgemeine Dowerssskala(ADS-L)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    德语版本的流行病学研究中心抑郁量表,20项问卷。每个项目以4点李克特量表进行评分。答案的评分从0到3。所有项目的分数均添加以接收总分。总分从0到60,分数较高,代表较高的抑郁水平。

  4. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症量表12 [时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    12项问卷测量了自我报告的步行能力。每个项目都以5点李克特量表的形式回答。答案的评分从1到5分。所有项目的分数均添加以获得总分。总分范围为12至60,分数较高,代表较高的抑郁水平。作为最后一步,总分将转换为Walk12得分,范围从0到100((总分-12)/48 x 100 = Walk12得分)。

  5. 多发性硬化撞击量表(MSIS-29)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    一份针对疾病的问卷调查表,该问卷衡量由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的两种子量表(MS的物理影响,20个项目; MS的心理影响,9个项目的心理影响,9个项目)的生活质量和局限总和达到0-100。较高的分数代表健康的健康状况。

  6. 定时25英尺步行测试(T25FW)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    任务是尽快行走25英尺的距离。该测试测量下肢和步行速度的功能。

  7. 两分钟步行测试(2MWT)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    2MWT测量步行耐力。它在2分钟内测量步行距离。要求受试者在2分钟内尽可能地行走。

  8. Selbstkonkordanz-Skala(SSK级)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    SSK规模衡量与体育锻炼相关和与运动有关的自我符合。它包含12个分配给4个子量表的项目:内在,识别,注射和外部动机。可以根据这四个子量表(最小得分= -10,最大得分= +10)来计算总分。为了获得总体得分,将从确定的和内在动机子量表的总和中减去介入和外部动机的分量表的分数。很高的总分数表明与体育锻炼相关和与运动有关的自我符合水平很高。

  9. 与体育活动有关的健康能力问卷[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    44个项目问卷,可衡量与体育活动相关的健康能力。与体育锻炼相关的健康能力包括三个子挑战:运动能力(20个项目;最低= 0,最大= 17.6),控制能力(10个项目;最低= 0,最大= 10.8),与PA相关的自我调节能力(14项目; min = 0,最大= 14.8)。

  10. 德国的心理需求满意度在运动规模上[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    这是一份问卷调查表,可以根据体育和锻炼活动期间的自决理论来估计三种基本心理需求的满意度。它由11个项目组成,分配给3个量表(每个心理需求一个)。尺度上的较高值表明需求满意度更高。

  11. 移动应用程序的可用性和实用性(Mecue 2.0问卷)[时间范围:3个月后,6个月后]
    使用了MECUE 2.0问卷的模块可用性和实用性。该模块包含3个有关可用性的项目和3个有关有用性的项目,这些项目以7点李克特量表(从1到7分)回答。如果两个顺序获得可用性的分数和有用性的分数,则为每个区域的项目计算平均值。

  12. 干预的可用性和实用性[时间范围:3个月后,6个月后]
    问卷包括净启动子得分和45个自发项目。自我开发的项目涵盖了付费,目标实现,对身体机能和福祉的影响,锻炼处方的适当性,程序中的沟通评估,学习模块,应用程序功能和活动跟踪器。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断出多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(麦当劳标准)
  • 扩展的残疾状态量表在0-6.5之间
  • 神经学稳定(在入学前30天内没有加重)
  • 互联网访问(WiFi)
  • 处理个人计算机和互联网的基础知识
  • 使用Android或iOS的操作系统拥有智能手机,并访问Google Play商店或Apple App Score
  • 基本的计算机和互联网技能(例如使用Web浏览器和网络摄像头)
  • 能够操作智能手机(尤其是安装移动应用程序)
  • 能够阅读,写作和理解并以电子方式进行交流

排除标准:

  • 定期运动(每周两次超过30分钟,至少具有中等强度;包括有氧训练,抵抗训练和其他运动网球;不包括物理疗法,工作或家庭期间的体育锻炼,杂货店购物,园艺,散步狗等)
  • 临床相关的心血管疾病
  • 最近30天的可的松治疗
  • 认知障碍会阻碍研究实施
  • 严重的手部功能受损(共济失调或轻率阻碍使用智能手机应用或智能手表)
  • 严重的内部,骨科和代谢性疾病,这些疾病限制了流动性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
神经康复中心Quellenhof
德国坏野城,75323
弗里德里希 - 亚历山大大学Erlangen-Nürnberg
德国埃尔兰根,91058
Kliniken Schmieder Konstanz
康斯坦兹,德国,78464
FacharztpraxisfürNeurologie和Psychiatrie博士Med Wolfgang Mattes和Andreas Stockert
德国普福茨海姆,75172
fachklinikfür神经科饮食
德国施温迪,88477
E/M/S/A-ZentrumFür神经科/精神病学/Neuraradiologie
德国辛根,78224
Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
德国斯图加特,70174
Neurologisch-Psychiatrische Praxis Weber博士
德国斯图加特,70178
klinikumwürzburgmitte ggmbh
德国温尔兹堡,97070
赞助商和合作者
埃伦根 - 纽伯格大学
神经康复中心Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
MEDI Train -ZentrumFürGesundheitssport,Sport- und Physiotherapie
Promx GmbhNürnberg
MotionNet Systems Limited
Aktion多重Sklerose Erkrankter,Baden-Württemberg(Amsel)EV的Landesverband der dmsg
klinikumwürzburg米特·gmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克劳斯·菲佛(Klaus Pfeifer),博士教授弗里德里希 - 亚历山大大学Erlangen-Nürnberg
首席研究员:彼得·弗拉切内克(Peter Flachenecker),医学博士。神经康复中心Quellenhof
首席研究员: MathiasMäurer,医学博士。 klinikumwürzburgmitte ggmbh
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
客观地衡量体育锻炼的变化[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
参与者的体育活动水平在7天的时间内使用加速度计Actigraph GT3X+进行测量。 Actigraph GT3X+测量三个轴上的加速度。每天的步骤,每天的体育锻炼(活动计数)以及每天中度和剧烈的体育活动的时间将计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 主观测量的体育活动的变化:BSA- QuestionNaire [时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    问卷要求在一个典型的一周内进行体育活动。它区分了休闲时间/运输活动(体育活动得分)和运动/与运动有关的活动(运动得分)。参与者必须报告过去两周内执行活动的频率和持续时间。计算每周的休闲时间体育活动和运动/运动相关的活动,以获得体育锻炼和运动得分。可以合并两个分数,以便获得闲暇时间和运输过程中完成的体育锻炼的总体量以及与运动相关的活动。
  • Würzburger疲劳库存(WEIMUS)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    该问卷包含17个形成物理和认知子量表的项目。总分从零到最大68点(最大疲劳)。疲劳的截止值高于32。
  • Allgemeine Dowerssskala(ADS-L)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    德语版本的流行病学研究中心抑郁量表,20项问卷。每个项目以4点李克特量表进行评分。答案的评分从0到3。所有项目的分数均添加以接收总分。总分从0到60,分数较高,代表较高的抑郁水平。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症量表12 [时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    12项问卷测量了自我报告的步行能力。每个项目都以5点李克特量表的形式回答。答案的评分从1到5分。所有项目的分数均添加以获得总分。总分范围为12至60,分数较高,代表较高的抑郁水平。作为最后一步,总分将转换为Walk12得分,范围从0到100((总分-12)/48 x 100 = Walk12得分)。
  • 多发性硬化撞击量表(MSIS-29)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    一份针对疾病的问卷调查表,该问卷衡量由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的两种子量表(MS的物理影响,20个项目; MS的心理影响,9个项目的心理影响,9个项目)的生活质量和局限总和达到0-100。较高的分数代表健康的健康状况。
  • 定时25英尺步行测试(T25FW)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    任务是尽快行走25英尺的距离。该测试测量下肢和步行速度的功能。
  • 两分钟步行测试(2MWT)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    2MWT测量步行耐力。它在2分钟内测量步行距离。要求受试者在2分钟内尽可能地行走。
  • Selbstkonkordanz-Skala(SSK级)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    SSK规模衡量与体育锻炼相关和与运动有关的自我符合。它包含12个分配给4个子量表的项目:内在,识别,注射和外部动机。可以根据这四个子量表(最小得分= -10,最大得分= +10)来计算总分。为了获得总体得分,将从确定的和内在动机子量表的总和中减去介入和外部动机的分量表的分数。很高的总分数表明与体育锻炼相关和与运动有关的自我符合水平很高。
  • 与体育活动有关的健康能力问卷[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    44个项目问卷,可衡量与体育活动相关的健康能力。与体育锻炼相关的健康能力包括三个子挑战:运动能力(20个项目;最低= 0,最大= 17.6),控制能力(10个项目;最低= 0,最大= 10.8),与PA相关的自我调节能力(14项目; min = 0,最大= 14.8)。
  • 德国的心理需求满意度在运动规模上[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    这是一份问卷调查表,可以根据体育和锻炼活动期间的自决理论来估计三种基本心理需求的满意度。它由11个项目组成,分配给3个量表(每个心理需求一个)。尺度上的较高值表明需求满意度更高。
  • 移动应用程序的可用性和实用性(Mecue 2.0问卷)[时间范围:3个月后,6个月后]
    使用了MECUE 2.0问卷的模块可用性和实用性。该模块包含3个有关可用性的项目和3个有关有用性的项目,这些项目以7点李克特量表(从1到7分)回答。如果两个顺序获得可用性的分数和有用性的分数,则为每个区域的项目计算平均值。
  • 干预的可用性和实用性[时间范围:3个月后,6个月后]
    问卷包括净启动子得分和45个自发项目。自我开发的项目涵盖了付费,目标实现,对身体机能和福祉的影响,锻炼处方的适当性,程序中的沟通评估,学习模块,应用程序功能和活动跟踪器。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的基于互联网的体育活动促进和锻炼处方
官方标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的基于互联网的体育活动促进和锻炼处方
简要摘要该研究的目的是评估基于12周的互联网运动和体育活动促进干预对体育活动的影响。此外,将研究对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,与体育活动相关的健康能力(PAHCO),自我协议和基本需求满意度以及干预措施的可用性和可用性的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE
  • 行为:体育锻炼促进
    体育活动促进活动包括两次与治疗师的电话或视频通话,两个与治疗师一起进行的视频呼叫,补充的电子学习课程以及提供的健身追踪器。
  • 行为:锻炼
    参与者将在锻炼计划(耐力和抵抗训练)上与他们的治疗师同意,该计划将通过研究移动应用程序提供。耐力和力量训练的频率和持续时间应按照MS患者的运动指南规定。但是,可以根据参与者的事先体育锻炼水平和一周的运动时间进行调整。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    参与者会接受体育锻炼促进干预以及个性化的锻炼计划。
    干预措施:
    • 行为:体育锻炼促进
    • 行为:锻炼
  • 没有干预:控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
62
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月30日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断出多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(麦当劳标准)
  • 扩展的残疾状态量表在0-6.5之间
  • 神经学稳定(在入学前30天内没有加重)
  • 互联网访问(WiFi)
  • 处理个人计算机和互联网的基础知识
  • 使用Android或iOS的操作系统拥有智能手机,并访问Google Play商店或Apple App Score
  • 基本的计算机和互联网技能(例如使用Web浏览器和网络摄像头)
  • 能够操作智能手机(尤其是安装移动应用程序)
  • 能够阅读,写作和理解并以电子方式进行交流

排除标准:

  • 定期运动(每周两次超过30分钟,至少具有中等强度;包括有氧训练,抵抗训练和其他运动网球;不包括物理疗法,工作或家庭期间的体育锻炼,杂货店购物,园艺,散步狗等)
  • 临床相关的心血管疾病
  • 最近30天的可的松治疗
  • 认知障碍会阻碍研究实施
  • 严重的手部功能受损(共济失调或轻率阻碍使用智能手机应用或智能手表)
  • 严重的内部,骨科和代谢性疾病,这些疾病限制了流动性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04367389
其他研究ID编号ICMJE MS Bewegt 2.0
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Erlangen-Nürnberg大学Klaus Pfeifer博士教授
研究赞助商ICMJE埃伦根 - 纽伯格大学
合作者ICMJE
  • 神经康复中心Quellenhof
  • ZTM Bad Kissingen
  • MEDI Train -ZentrumFürGesundheitssport,Sport- und Physiotherapie
  • Promx GmbhNürnberg
  • MotionNet Systems Limited
  • Aktion多重Sklerose Erkrankter,Baden-Württemberg(Amsel)EV的Landesverband der dmsg
  • klinikumwürzburg米特·gmbH
研究人员ICMJE
首席研究员:克劳斯·菲佛(Klaus Pfeifer),博士教授弗里德里希 - 亚历山大大学Erlangen-Nürnberg
首席研究员:彼得·弗拉切内克(Peter Flachenecker),医学博士。神经康复中心Quellenhof
首席研究员: MathiasMäurer,医学博士。 klinikumwürzburgmitte ggmbh
PRS帐户埃伦根 - 纽伯格大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估基于12周的互联网运动和体育活动促进干预对体育活动的影响。此外,将研究对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,与体育活动相关的健康能力(PAHCO),自我协议和基本需求满意度以及干预措施的可用性和可用性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化行为:体育锻炼促进行为:锻炼不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 62名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的基于互联网的体育活动促进和锻炼处方
实际学习开始日期 2019年10月1日
实际的初级完成日期 2020年7月30日
实际 学习完成日期 2020年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
参与者会接受体育锻炼促进干预以及个性化的锻炼计划。
行为:体育锻炼促进
体育活动促进活动包括两次与治疗师的电话或视频通话,两个与治疗师一起进行的视频呼叫,补充的电子学习课程以及提供的健身追踪器。

行为:锻炼
参与者将在锻炼计划(耐力和抵抗训练)上与他们的治疗师同意,该计划将通过研究移动应用程序提供。耐力和力量训练的频率和持续时间应按照MS患者的运动指南规定。但是,可以根据参与者的事先体育锻炼水平和一周的运动时间进行调整。

没有干预:控制
结果措施
主要结果指标
  1. 客观地衡量体育锻炼的变化[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    参与者的体育活动水平在7天的时间内使用加速度计Actigraph GT3X+进行测量。 Actigraph GT3X+测量三个轴上的加速度。每天的步骤,每天的体育锻炼(活动计数)以及每天中度和剧烈的体育活动的时间将计算。


次要结果度量
  1. 主观测量的体育活动的变化:BSA- QuestionNaire [时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    问卷要求在一个典型的一周内进行体育活动。它区分了休闲时间/运输活动(体育活动得分)和运动/与运动有关的活动(运动得分)。参与者必须报告过去两周内执行活动的频率和持续时间。计算每周的休闲时间体育活动和运动/运动相关的活动,以获得体育锻炼和运动得分。可以合并两个分数,以便获得闲暇时间和运输过程中完成的体育锻炼的总体量以及与运动相关的活动。

  2. Würzburger疲劳库存(WEIMUS)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    该问卷包含17个形成物理和认知子量表的项目。总分从零到最大68点(最大疲劳)。疲劳的截止值高于32。

  3. Allgemeine Dowerssskala(ADS-L)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    德语版本的流行病学研究中心抑郁量表,20项问卷。每个项目以4点李克特量表进行评分。答案的评分从0到3。所有项目的分数均添加以接收总分。总分从0到60,分数较高,代表较高的抑郁水平。

  4. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症量表12 [时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    12项问卷测量了自我报告的步行能力。每个项目都以5点李克特量表的形式回答。答案的评分从1到5分。所有项目的分数均添加以获得总分。总分范围为12至60,分数较高,代表较高的抑郁水平。作为最后一步,总分将转换为Walk12得分,范围从0到100((总分-12)/48 x 100 = Walk12得分)。

  5. 多发性硬化撞击量表(MSIS-29)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    一份针对疾病的问卷调查表,该问卷衡量由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的两种子量表(MS的物理影响,20个项目; MS的心理影响,9个项目的心理影响,9个项目)的生活质量和局限总和达到0-100。较高的分数代表健康的健康状况。

  6. 定时25英尺步行测试(T25FW)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    任务是尽快行走25英尺的距离。该测试测量下肢和步行速度的功能。

  7. 两分钟步行测试(2MWT)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    2MWT测量步行耐力。它在2分钟内测量步行距离。要求受试者在2分钟内尽可能地行走。

  8. Selbstkonkordanz-Skala(SSK级)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    SSK规模衡量与体育锻炼相关和与运动有关的自我符合。它包含12个分配给4个子量表的项目:内在,识别,注射和外部动机。可以根据这四个子量表(最小得分= -10,最大得分= +10)来计算总分。为了获得总体得分,将从确定的和内在动机子量表的总和中减去介入和外部动机的分量表的分数。很高的总分数表明与体育锻炼相关和与运动有关的自我符合水平很高。

  9. 与体育活动有关的健康能力问卷[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    44个项目问卷,可衡量与体育活动相关的健康能力。与体育锻炼相关的健康能力包括三个子挑战:运动能力(20个项目;最低= 0,最大= 17.6),控制能力(10个项目;最低= 0,最大= 10.8),与PA相关的自我调节能力(14项目; min = 0,最大= 14.8)。

  10. 德国的心理需求满意度在运动规模上[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    这是一份问卷调查表,可以根据体育和锻炼活动期间的自决理论来估计三种基本心理需求的满意度。它由11个项目组成,分配给3个量表(每个心理需求一个)。尺度上的较高值表明需求满意度更高。

  11. 移动应用程序的可用性和实用性(Mecue 2.0问卷)[时间范围:3个月后,6个月后]
    使用了MECUE 2.0问卷的模块可用性和实用性。该模块包含3个有关可用性的项目和3个有关有用性的项目,这些项目以7点李克特量表(从1到7分)回答。如果两个顺序获得可用性的分数和有用性的分数,则为每个区域的项目计算平均值。

  12. 干预的可用性和实用性[时间范围:3个月后,6个月后]
    问卷包括净启动子得分和45个自发项目。自我开发的项目涵盖了付费,目标实现,对身体机能和福祉的影响,锻炼处方的适当性,程序中的沟通评估,学习模块,应用程序功能和活动跟踪器。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断出多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(麦当劳标准)
  • 扩展的残疾状态量表在0-6.5之间
  • 神经学稳定(在入学前30天内没有加重)
  • 互联网访问(WiFi)
  • 处理个人计算机和互联网的基础知识
  • 使用Android或iOS的操作系统拥有智能手机,并访问Google Play商店或Apple App Score
  • 基本的计算机和互联网技能(例如使用Web浏览器和网络摄像头)
  • 能够操作智能手机(尤其是安装移动应用程序)
  • 能够阅读,写作和理解并以电子方式进行交流

排除标准:

  • 定期运动(每周两次超过30分钟,至少具有中等强度;包括有氧训练,抵抗训练和其他运动网球;不包括物理疗法,工作或家庭期间的体育锻炼,杂货店购物,园艺,散步狗等)
  • 临床相关的心血管疾病
  • 最近30天的可的松治疗
  • 认知障碍会阻碍研究实施
  • 严重的手部功能受损(共济失调或轻率阻碍使用智能手机应用或智能手表)
  • 严重的内部,骨科和代谢性疾病,这些疾病限制了流动性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
神经康复中心Quellenhof
德国坏野城,75323
弗里德里希 - 亚历山大大学Erlangen-Nürnberg
德国埃尔兰根,91058
Kliniken Schmieder Konstanz
康斯坦兹,德国,78464
FacharztpraxisfürNeurologie和Psychiatrie博士Med Wolfgang Mattes和Andreas Stockert
德国普福茨海姆,75172
fachklinikfür神经科饮食
德国施温迪,88477
E/M/S/A-ZentrumFür神经科/精神病学/Neuraradiologie
德国辛根,78224
Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
德国斯图加特,70174
Neurologisch-Psychiatrische Praxis Weber博士
德国斯图加特,70178
klinikumwürzburgmitte ggmbh
德国温尔兹堡,97070
赞助商和合作者
埃伦根 - 纽伯格大学
神经康复中心Quellenhof
ZTM Bad Kissingen
MEDI Train -ZentrumFürGesundheitssport,Sport- und Physiotherapie
Promx GmbhNürnberg
MotionNet Systems Limited
Aktion多重Sklerose Erkrankter,Baden-Württemberg(Amsel)EV的Landesverband der dmsg
klinikumwürzburg米特·gmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克劳斯·菲佛(Klaus Pfeifer),博士教授弗里德里希 - 亚历山大大学Erlangen-Nürnberg
首席研究员:彼得·弗拉切内克(Peter Flachenecker),医学博士。神经康复中心Quellenhof
首席研究员: MathiasMäurer,医学博士。 klinikumwürzburgmitte ggmbh
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
客观地衡量体育锻炼的变化[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
参与者的体育活动水平在7天的时间内使用加速度计Actigraph GT3X+进行测量。 Actigraph GT3X+测量三个轴上的加速度。每天的步骤,每天的体育锻炼(活动计数)以及每天中度和剧烈的体育活动的时间将计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 主观测量的体育活动的变化:BSA- QuestionNaire [时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    问卷要求在一个典型的一周内进行体育活动。它区分了休闲时间/运输活动(体育活动得分)和运动/与运动有关的活动(运动得分)。参与者必须报告过去两周内执行活动的频率和持续时间。计算每周的休闲时间体育活动和运动/运动相关的活动,以获得体育锻炼和运动得分。可以合并两个分数,以便获得闲暇时间和运输过程中完成的体育锻炼的总体量以及与运动相关的活动。
  • Würzburger疲劳库存(WEIMUS)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    该问卷包含17个形成物理和认知子量表的项目。总分从零到最大68点(最大疲劳)。疲劳的截止值高于32。
  • Allgemeine Dowerssskala(ADS-L)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    德语版本的流行病学研究中心抑郁量表,20项问卷。每个项目以4点李克特量表进行评分。答案的评分从0到3。所有项目的分数均添加以接收总分。总分从0到60,分数较高,代表较高的抑郁水平。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症量表12 [时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    12项问卷测量了自我报告的步行能力。每个项目都以5点李克特量表的形式回答。答案的评分从1到5分。所有项目的分数均添加以获得总分。总分范围为12至60,分数较高,代表较高的抑郁水平。作为最后一步,总分将转换为Walk12得分,范围从0到100((总分-12)/48 x 100 = Walk12得分)。
  • 多发性硬化撞击量表(MSIS-29)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    一份针对疾病的问卷调查表,该问卷衡量由于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的两种子量表(MS的物理影响,20个项目; MS的心理影响,9个项目的心理影响,9个项目)的生活质量和局限总和达到0-100。较高的分数代表健康的健康状况。
  • 定时25英尺步行测试(T25FW)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    任务是尽快行走25英尺的距离。该测试测量下肢和步行速度的功能。
  • 两分钟步行测试(2MWT)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    2MWT测量步行耐力。它在2分钟内测量步行距离。要求受试者在2分钟内尽可能地行走。
  • Selbstkonkordanz-Skala(SSK级)[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    SSK规模衡量与体育锻炼相关和与运动有关的自我符合。它包含12个分配给4个子量表的项目:内在,识别,注射和外部动机。可以根据这四个子量表(最小得分= -10,最大得分= +10)来计算总分。为了获得总体得分,将从确定的和内在动机子量表的总和中减去介入和外部动机的分量表的分数。很高的总分数表明与体育锻炼相关和与运动有关的自我符合水平很高。
  • 与体育活动有关的健康能力问卷[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    44个项目问卷,可衡量与体育活动相关的健康能力。与体育锻炼相关的健康能力包括三个子挑战:运动能力(20个项目;最低= 0,最大= 17.6),控制能力(10个项目;最低= 0,最大= 10.8),与PA相关的自我调节能力(14项目; min = 0,最大= 14.8)。
  • 德国的心理需求满意度在运动规模上[时间范围:基线,3个月后,6个月后]
    这是一份问卷调查表,可以根据体育和锻炼活动期间的自决理论来估计三种基本心理需求的满意度。它由11个项目组成,分配给3个量表(每个心理需求一个)。尺度上的较高值表明需求满意度更高。
  • 移动应用程序的可用性和实用性(Mecue 2.0问卷)[时间范围:3个月后,6个月后]
    使用了MECUE 2.0问卷的模块可用性和实用性。该模块包含3个有关可用性的项目和3个有关有用性的项目,这些项目以7点李克特量表(从1到7分)回答。如果两个顺序获得可用性的分数和有用性的分数,则为每个区域的项目计算平均值。
  • 干预的可用性和实用性[时间范围:3个月后,6个月后]
    问卷包括净启动子得分和45个自发项目。自我开发的项目涵盖了付费,目标实现,对身体机能和福祉的影响,锻炼处方的适当性,程序中的沟通评估,学习模块,应用程序功能和活动跟踪器。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的基于互联网的体育活动促进和锻炼处方
官方标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的基于互联网的体育活动促进和锻炼处方
简要摘要该研究的目的是评估基于12周的互联网运动和体育活动促进干预对体育活动的影响。此外,将研究对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,与体育活动相关的健康能力(PAHCO),自我协议和基本需求满意度以及干预措施的可用性和可用性的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干预ICMJE
  • 行为:体育锻炼促进
    体育活动促进活动包括两次与治疗师的电话或视频通话,两个与治疗师一起进行的视频呼叫,补充的电子学习课程以及提供的健身追踪器。
  • 行为:锻炼
    参与者将在锻炼计划(耐力和抵抗训练)上与他们的治疗师同意,该计划将通过研究移动应用程序提供。耐力和力量训练的频率和持续时间应按照MS患者的运动指南规定。但是,可以根据参与者的事先体育锻炼水平和一周的运动时间进行调整。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    参与者会接受体育锻炼促进干预以及个性化的锻炼计划。
    干预措施:
    • 行为:体育锻炼促进
    • 行为:锻炼
  • 没有干预:控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
62
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月30日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断出多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(麦当劳标准)
  • 扩展的残疾状态量表在0-6.5之间
  • 神经学稳定(在入学前30天内没有加重)
  • 互联网访问(WiFi)
  • 处理个人计算机和互联网的基础知识
  • 使用Android或iOS的操作系统拥有智能手机,并访问Google Play商店或Apple App Score
  • 基本的计算机和互联网技能(例如使用Web浏览器和网络摄像头)
  • 能够操作智能手机(尤其是安装移动应用程序)
  • 能够阅读,写作和理解并以电子方式进行交流

排除标准:

  • 定期运动(每周两次超过30分钟,至少具有中等强度;包括有氧训练,抵抗训练和其他运动网球;不包括物理疗法,工作或家庭期间的体育锻炼,杂货店购物,园艺,散步狗等)
  • 临床相关的心血管疾病
  • 最近30天的可的松治疗
  • 认知障碍会阻碍研究实施
  • 严重的手部功能受损(共济失调或轻率阻碍使用智能手机应用或智能手表)
  • 严重的内部,骨科和代谢性疾病,这些疾病限制了流动性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04367389
其他研究ID编号ICMJE MS Bewegt 2.0
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Erlangen-Nürnberg大学Klaus Pfeifer博士教授
研究赞助商ICMJE埃伦根 - 纽伯格大学
合作者ICMJE
  • 神经康复中心Quellenhof
  • ZTM Bad Kissingen
  • MEDI Train -ZentrumFürGesundheitssport,Sport- und Physiotherapie
  • Promx GmbhNürnberg
  • MotionNet Systems Limited
  • Aktion多重Sklerose Erkrankter,Baden-Württemberg(Amsel)EV的Landesverband der dmsg
  • klinikumwürzburg米特·gmbH
研究人员ICMJE
首席研究员:克劳斯·菲佛(Klaus Pfeifer),博士教授弗里德里希 - 亚历山大大学Erlangen-Nürnberg
首席研究员:彼得·弗拉切内克(Peter Flachenecker),医学博士。神经康复中心Quellenhof
首席研究员: MathiasMäurer,医学博士。 klinikumwürzburgmitte ggmbh
PRS帐户埃伦根 - 纽伯格大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素