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出境医 / 临床实验 / 基于传感器的上肢康复技术
基于传感器的上肢康复技术
研究描述
简要摘要：
基于传感器的技术治疗设备可能是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者神经运动康复（MS）的良好候选者，尤其是用于治疗上肢的功能限制。基于传感器的设备康复的特征是具有音频反馈的交互式治疗游戏，允许训练肩膀，肘部和手腕的运动，测量上肢运动的强度和主动运动范围，在电子数据库中注册数据，以便按顺序记录数据定量监测措施和治疗进展。这项研究的目的是评估基于传感器的运动康复对常规神经康复的影响，对增加MS患者的上肢功能的影响。将包括上肢训练的十二次训练组成的训练与没有机器人支持的十二次训练相比。除了常规疗法外，除了常规疗法外，每周进行了40分钟，每周进行40分钟40分钟。在基线（T0）和训练4周后对所有患者进行评估（T1）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 其他：基于传感器的训练其他：上肢运动训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者的基于传感器的上肢康复技术：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于传感器的培训 | 其他：基于传感器的培训 基于传感器的训练包括通过Pablo®-Tyromotion进行的十二个上肢训练。对于每个会话，培训都由基于虚拟现实的交互式游戏组成，该游戏允许以任务为导向的方法和神经认知反馈。这些练习需要精确任务以及一维和二维反应，从而训练注意力，强度控制和运动控制，协调和运动精度。交互式游戏是从TyromotionPablo®系统提出的那些中选择的。 |
| 主动比较器：上肢运动训练 | 其他：上肢运动训练 上肢运动训练，无机器人支撑。受试者进行了旨在恢复全球上肢功能的特定练习，以控制手掌握并改善手的精细运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 9孔PEG测试（9HPT）在1个月[时间范围：1个月]中测得的上肢功能变化在9-HPT中测得的上肢功能的变化。 9-HPT（时间，秒 *总尺度 *）9个孔Pegtest（Mathiowetz等，占用治疗疗法J Resaerach 1985）的度量的变化将进行整个测试（更好的时间）将进行记录（更好的时间）
次要结果度量 ：
- 1个月的疲劳水平[时间范围：1个月]疲劳严重程度量表（FSS）是测量疲劳的最常用的自我报告调查表之一。这个量表上的每个问题，由李克特类型问题组成：1.我强烈不同意2.我不同意3.不倾向于不同意4.无限期。由9个问题组成的量表的总分数在9-63之间变化。 People are asked to mark the appropriate options for each question taking into account their status in the last 1 month period.总共36点及以上表明疲劳
- 修改后的巴特尔指数（MBI）1个月[时间范围：1个月]修改后的Barthel指数（MBI）在1个月时更改。 MBI MBI值范围从0到105，其中0表示结果较差，而105最佳结果。
- 生活质量多发性硬化质量的变化-54问卷（MSQOL-54）1个月[时间范围：1个月]从MSQOL-54中的基线变化。 MSQOL-54是一种多维健康相关的生活质量度量，评估了身心健康的感知。该仪器由54个有关12个子量表的项目组成，它们形成了与身体和心理健康有关的两个量表。添加并纠正了身体功能量表，健康，能量/疲劳的看法，角色 - 物理局限性，疼痛，性功能，社交功能，健康困扰，以在MSQUOL身体健康量表上获得分数：上面的分数50.0表示身体健康。健康困扰量表的得分，整体生活质量，情感健康，角色限制 - 情感，认知功能的概括并纠正以在Scorad Msquol心理健康方面获得分数：超过50.0的分数表示心理健康。管理时间约为11-18分钟，可以由面试官或患者完成。
- 医学研究委员会量表（MRC）1个月的变化[时间范围：1个月]MRC评分是通过评估上肢（腕部伸肌，肘部屈肌和肩部外展肌）和下肢（背脚踝屈曲，膝盖伸肌和臀部屈肌）的12个肌肉组获得的。对于每个肌肉组，将分配0（完全麻痹）至5（正常力）之间的分数，总分可以在0到60分之间变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Marco Tramontano | |
| 罗马，意大利，00179 | |
赞助商和合作者
IRCCS Fondazione Santa Lucia
调查人员
| 首席研究员： | Marco Tramontano | 圣卢西亚基金会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 9孔PEG测试（9HPT）在1个月[时间范围：1个月]中测得的上肢功能变化 在9-HPT中测得的上肢功能的变化。 9-HPT（时间，秒 *总尺度 *）9个孔Pegtest（Mathiowetz等，占用治疗疗法J Resaerach 1985）的度量的变化将进行整个测试（更好的时间）将进行记录（更好的时间） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于传感器的上肢康复技术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者的基于传感器的上肢康复技术：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 基于传感器的技术治疗设备可能是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者神经运动康复（MS）的良好候选者，尤其是用于治疗上肢的功能限制。基于传感器的设备康复的特征是具有音频反馈的交互式治疗游戏，允许训练肩膀，肘部和手腕的运动，测量上肢运动的强度和主动运动范围，在电子数据库中注册数据，以便按顺序记录数据定量监测措施和治疗进展。这项研究的目的是评估基于传感器的运动康复对常规神经康复的影响，对增加MS患者的上肢功能的影响。将包括上肢训练的十二次训练组成的训练与没有机器人支持的十二次训练相比。除了常规疗法外，除了常规疗法外，每周进行了40分钟，每周进行40分钟40分钟。在基线（T0）和训练4周后对所有患者进行评估（T1） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04367285 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FSLCE/PROG.631 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Marco Tramontano，Irccs Fondazione圣诞老人 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
基于传感器的技术治疗设备可能是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者神经运动康复（MS）的良好候选者，尤其是用于治疗上肢的功能限制。基于传感器的设备康复的特征是具有音频反馈的交互式治疗游戏，允许训练肩膀，肘部和手腕的运动，测量上肢运动的强度和主动运动范围，在电子数据库中注册数据，以便按顺序记录数据定量监测措施和治疗进展。这项研究的目的是评估基于传感器的运动康复对常规神经康复的影响，对增加MS患者的上肢功能的影响。将包括上肢训练的十二次训练组成的训练与没有机器人支持的十二次训练相比。除了常规疗法外，除了常规疗法外，每周进行了40分钟，每周进行40分钟40分钟。在基线（T0）和训练4周后对所有患者进行评估（T1）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 其他：基于传感器的训练其他：上肢运动训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者的基于传感器的上肢康复技术：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于传感器的培训 | 其他：基于传感器的培训 基于传感器的训练包括通过Pablo®-Tyromotion进行的十二个上肢训练。对于每个会话，培训都由基于虚拟现实的交互式游戏组成，该游戏允许以任务为导向的方法和神经认知反馈。这些练习需要精确任务以及一维和二维反应，从而训练注意力，强度控制和运动控制，协调和运动精度。交互式游戏是从TyromotionPablo®系统提出的那些中选择的。 |
| 主动比较器：上肢运动训练 | 其他：上肢运动训练 上肢运动训练，无机器人支撑。受试者进行了旨在恢复全球上肢功能的特定练习，以控制手掌握并改善手的精细运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 9孔PEG测试（9HPT）在1个月[时间范围：1个月]中测得的上肢功能变化在9-HPT中测得的上肢功能的变化。 9-HPT（时间，秒 *总尺度 *）9个孔Pegtest（Mathiowetz等，占用治疗疗法J Resaerach 1985）的度量的变化将进行整个测试（更好的时间）将进行记录（更好的时间）
次要结果度量 ：
- 1个月的疲劳水平[时间范围：1个月]疲劳严重程度量表（FSS）是测量疲劳的最常用的自我报告调查表之一。这个量表上的每个问题，由李克特类型问题组成：1.我强烈不同意2.我不同意3.不倾向于不同意4.无限期。由9个问题组成的量表的总分数在9-63之间变化。 People are asked to mark the appropriate options for each question taking into account their status in the last 1 month period.总共36点及以上表明疲劳
- 修改后的巴特尔指数（MBI）1个月[时间范围：1个月]修改后的Barthel指数（MBI）在1个月时更改。 MBI MBI值范围从0到105，其中0表示结果较差，而105最佳结果。
- 生活质量多发性硬化质量的变化-54问卷（MSQOL-54）1个月[时间范围：1个月]从MSQOL-54中的基线变化。 MSQOL-54是一种多维健康相关的生活质量度量，评估了身心健康的感知。该仪器由54个有关12个子量表的项目组成，它们形成了与身体和心理健康有关的两个量表。添加并纠正了身体功能量表，健康，能量/疲劳的看法，角色 - 物理局限性，疼痛，性功能，社交功能，健康困扰，以在MSQUOL身体健康量表上获得分数：上面的分数50.0表示身体健康。健康困扰量表的得分，整体生活质量，情感健康，角色限制 - 情感，认知功能的概括并纠正以在Scorad Msquol心理健康方面获得分数：超过50.0的分数表示心理健康。管理时间约为11-18分钟，可以由面试官或患者完成。
- 医学研究委员会量表（MRC）1个月的变化[时间范围：1个月]MRC评分是通过评估上肢（腕部伸肌，肘部屈肌和肩部外展肌）和下肢（背脚踝屈曲，膝盖伸肌和臀部屈肌）的12个肌肉组获得的。对于每个肌肉组，将分配0（完全麻痹）至5（正常力）之间的分数，总分可以在0到60分之间变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Marco Tramontano | |
| 罗马，意大利，00179 | |
赞助商和合作者
IRCCS Fondazione Santa Lucia
调查人员
| 首席研究员： | Marco Tramontano | 圣卢西亚基金会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 9孔PEG测试（9HPT）在1个月[时间范围：1个月]中测得的上肢功能变化 在9-HPT中测得的上肢功能的变化。 9-HPT（时间，秒 *总尺度 *）9个孔Pegtest（Mathiowetz等，占用治疗疗法J Resaerach 1985）的度量的变化将进行整个测试（更好的时间）将进行记录（更好的时间） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于传感器的上肢康复技术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者的基于传感器的上肢康复技术：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 基于传感器的技术治疗设备可能是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者神经运动康复（MS）的良好候选者，尤其是用于治疗上肢的功能限制。基于传感器的设备康复的特征是具有音频反馈的交互式治疗游戏，允许训练肩膀，肘部和手腕的运动，测量上肢运动的强度和主动运动范围，在电子数据库中注册数据，以便按顺序记录数据定量监测措施和治疗进展。这项研究的目的是评估基于传感器的运动康复对常规神经康复的影响，对增加MS患者的上肢功能的影响。将包括上肢训练的十二次训练组成的训练与没有机器人支持的十二次训练相比。除了常规疗法外，除了常规疗法外，每周进行了40分钟，每周进行40分钟40分钟。在基线（T0）和训练4周后对所有患者进行评估（T1） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04367285 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FSLCE/PROG.631 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marco Tramontano，Irccs Fondazione圣诞老人 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS Fondazione Santa Lucia | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
