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出境医 / 临床实验 / DCS研究中早产的新生儿

DCS研究中早产的新生儿

研究描述
简要摘要:

我们试图改善对极低胎龄(ELGA)婴儿的脑监测,以便将来可以实时监测,以帮助临床医生对这些婴儿的管理。我们希望建立一种新的NIRS设备,弥漫性相关光谱(DC),作为一种安全,无创和信息丰富的床头工具,用于评估和监测ELGA婴儿的脑健康。希望该方法能提供有关氧气消耗和代谢的变化以及脑灌注的详细信息。该技术将具有广泛的适用性,但是在这项研究中,我们希望重点关注血流不稳定性,间歇性低血压和低氧发作,压力被动CBF期间以及生命的最初几天对早产的影响,以及他们与内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的发生率的关系。我们旨在招募100名早产婴儿,以获取数据:

  1. 在生命的第一周,测试NIRS-DCS监测极早婴儿的脑活动,灌注和氧气消耗的可行性。
  2. 评估这些基线值是否受间歇性低氧发作的影响。
  3. 评估脑血流障碍是否与内出血' target='_blank'>脑室内出血的发生率相关。
  4. 将NIRS-DCS发现与出院时的临床结果相关联。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产极低的出生体重婴儿,小针对妊娠年龄脑出血设备:弥散相关光谱(DCS)设备:振幅整合脑电图(AEEG)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在美国,每年出生的婴儿中约有1.5%出生于极低的胎龄(ELGA <29周GA)。正如2015年VON数据库中报道的那样,在ELGA婴儿中发展任何等级的内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的风险约为20%,在此类情况中,在此时的前三天中,有90%以上的情况发生。 IVH的主要危险因素是婴儿的妊娠年龄,其不成熟与最高风险有关。婴儿的早产程度与生发基质内血管床的不成熟以及脑血管循环调节的挑战有关。具体而言,脑血流(CBF)的增加,减少和显着波动已被证明在IVH中起重要的致病作用。我们正在研究使用新颖的光学方法在NICU早产种群的床边连续量化脑灌注的可能性。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:在极早的新生儿中,不断监测大脑功能,氧灌注和消费
实际学习开始日期 2019年3月15日
估计的初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ELGA组

*少于29周的妊娠年龄(GA)先生(100)

从出生后2天内开始,将执行DCS监视长达72小时。在婴儿亚组中,我们还将使用AEEG和FDNIRS进行其他测量。在第二阶段,我们将添加经颅多普勒超声(TCD)

设备:弥散相关光谱(DCS)
弥漫性相关光谱学在近红外光谱区域使用光,以量化非侵入性大脑血流。 DCS设备将用于监测所有ELGA注册婴儿的血流变化

设备:振幅集成脑电图(AEEG)
振幅综合脑电图(如EEG)在临床上用于在较长时间内在重症监护环境中监测大脑功能。 AEEG数据将与CBF随时间变化相关

结果措施
主要结果指标
  1. 测试ELGA Newborn中DCS CBF连续措施的可行性[时间范围:5年]
    在生命的头几天内测试DCS对脑灌注的可行性。


次要结果度量
  1. 内出血' target='_blank'>脑室内出血的相关[时间范围:5年]
    评估与DCS测量的脑血流障碍是否与内出血' target='_blank'>脑室内出血的发生率相关。

  2. 与临床结果的相关性[时间范围:5年]
    将直流发现与出院时的临床结果相关联


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多72小时(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 早产婴儿出生于29周的GA且年龄<48小时。
  • 在头皮上没有与DCS光学传感器放置的禁忌症
  • 没有主要的先天异常,
  • 没有复杂的氰基心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria A Franceschini,博士617-726-4024 mfranceschini@mgh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Mohamed El-Dib,MD 617-732-6902 mel-dib@bwh.harvard.edu
赞助商和合作者
玛丽亚·安吉拉·弗朗西西尼(Maria Angela Franceschini)
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Terrie E Inder杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月15日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月26日)
测试ELGA Newborn中DCS CBF连续措施的可行性[时间范围:5年]
在生命的头几天内测试DCS对脑灌注的可行性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月26日)
  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血的相关[时间范围:5年]
    评估与DCS测量的脑血流障碍是否与内出血' target='_blank'>脑室内出血的发生率相关。
  • 与临床结果的相关性[时间范围:5年]
    将直流发现与出院时的临床结果相关联
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DCS研究中早产的新生儿
官方标题ICMJE在极早的新生儿中,不断监测大脑功能,氧灌注和消费
简要摘要

我们试图改善对极低胎龄(ELGA)婴儿的脑监测,以便将来可以实时监测,以帮助临床医生对这些婴儿的管理。我们希望建立一种新的NIRS设备,弥漫性相关光谱(DC),作为一种安全,无创和信息丰富的床头工具,用于评估和监测ELGA婴儿的脑健康。希望该方法能提供有关氧气消耗和代谢的变化以及脑灌注的详细信息。该技术将具有广泛的适用性,但是在这项研究中,我们希望重点关注血流不稳定性,间歇性低血压和低氧发作,压力被动CBF期间以及生命的最初几天对早产的影响,以及他们与内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的发生率的关系。我们旨在招募100名早产婴儿,以获取数据:

  1. 在生命的第一周,测试NIRS-DCS监测极早婴儿的脑活动,灌注和氧气消耗的可行性。
  2. 评估这些基线值是否受间歇性低氧发作的影响。
  3. 评估脑血流障碍是否与内出血' target='_blank'>脑室内出血的发生率相关。
  4. 将NIRS-DCS发现与出院时的临床结果相关联。
详细说明

出生于极低的胎龄(<29周GA)(ELGA)的婴儿有发展任何等级内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的风险。与IVH相关,ELGA婴儿可能会发展相关的神经病理学,包括周围的出血性梗死,呼吸后脑力头和脑室白细胞白细胞。长期神经发育结果取决于出血的严重程度。高级IVH(III或IV级)与脑瘫和严重智力障碍的风险相关。这种残疾对受影响的儿童,他们的家庭和社会产生了毁灭性的影响。在超过90%的病例中,ELGA婴儿的IVH发生在前三天。 IVH的主要危险因素是婴儿的妊娠年龄,其不成熟与最高风险有关。婴儿的早产程度与生发基质内血管床的不成熟以及脑血管循环调节的挑战有关。具体而言,脑血流(CBF)的增加,减少和显着波动已被证明在IVH中起重要的致病作用。这些CBF不稳定性与通风机制以及婴儿疾病的严重程度有关,其因素造成了高碳酸盐,低血容量,低血压,躁动不安,动脉动脉炎和相对较高的氧气浓度的因素。 CBF不稳定性的另一个主要因素是不稳定的ELGA婴儿中的压力大脑循环状态。为了防止对早产儿的发展大脑的这种有害后果,需要开发出保持心肺功能和脑血管稳定性的最佳治疗策略。阻碍有效脑部的新生儿重症监护的主要障碍是缺乏相关的床边连续监测大脑血流。

近红外光谱法(NIRS)是一种无创的,非电离的方法,用于监测和成像脑血流动力学。 FDA批准的NIRS系统可提供血红蛋白浓度变化和相对血红蛋白氧饱和度(RSO2)作为脑灌注和耗氧量的替代物。但是,目前尚无商业上可用的监视器,可以直接评估早产儿的脑灌注和氧气消耗。我们正在研究使用新型NIRS光学方法在NICU早产床的床边连续量化脑灌注的可能性。我们认为,弥漫性相关光谱(DC)用作独立的,并与频率域(FD)或连续波(CW)结合使用,将通过直接量化大脑血流(CBF),以及脑氧代谢(CMRO2)。我们使用这种光学设备在动物和人类中的初步努力表明了该技术的潜力。

测量协议摘要:

  1. 在生命的48小时内开始测量,监视高达72小时。
  2. 多达2个光学传感器将与水凝胶连接,并使用婴儿帽子头带或医疗级胶带固定。
  3. 附着的光传感器将每隔几个小时进行一次调整,以确保不会破坏皮肤完整性。每当与研究护士或护士照顾婴儿的光学传感器时,都会对皮肤完整性进行评估
  4. 如果可用的生理参数,包括心率,血压,经皮CO2(TCCO2),脑血氧仪和床边监测器的其他全身参数,将被收集与光学数据进行比较。
  5. 研究脉搏血氧仪将连接到婴儿,以记录动脉饱和(SPO2)。
  6. 小加速度计将连接到光学传感器旁边的光学传感器上,以记录婴儿头部运动。
  7. 在一个婴儿子组中,我们还将监视患有AEEG和FDNIRS的婴儿。 AEEG铅目前用于NICU进行临床护理,而FDNIRS手持探针目前用于研究中。根据FDNIRS设备的可用性和对婴儿的访问,每4至12个小时,我们将使用手持光传感器执行FDNIRS测量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在美国,每年出生的婴儿中约有1.5%出生于极低的胎龄(ELGA <29周GA)。正如2015年VON数据库中报道的那样,在ELGA婴儿中发展任何等级的内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的风险约为20%,在此类情况中,在此时的前三天中,有90%以上的情况发生。 IVH的主要危险因素是婴儿的妊娠年龄,其不成熟与最高风险有关。婴儿的早产程度与生发基质内血管床的不成熟以及脑血管循环调节的挑战有关。具体而言,脑血流(CBF)的增加,减少和显着波动已被证明在IVH中起重要的致病作用。我们正在研究使用新颖的光学方法在NICU早产种群的床边连续量化脑灌注的可能性。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 早产
  • 极低的出生体重
  • 婴儿,胎龄小
  • 内出血
干预ICMJE
  • 设备:弥散相关光谱(DCS)
    弥漫性相关光谱学在近红外光谱区域使用光,以量化非侵入性大脑血流。 DCS设备将用于监测所有ELGA注册婴儿的血流变化
  • 设备:振幅集成脑电图(AEEG)
    振幅综合脑电图(如EEG)在临床上用于在较长时间内在重症监护环境中监测大脑功能。 AEEG数据将与CBF随时间变化相关
研究臂ICMJE实验:ELGA组

*少于29周的妊娠年龄(GA)先生(100)

从出生后2天内开始,将执行DCS监视长达72小时。在婴儿亚组中,我们还将使用AEEG和FDNIRS进行其他测量。在第二阶段,我们将添加经颅多普勒超声(TCD)

干预措施:
  • 设备:弥散相关光谱(DCS)
  • 设备:振幅集成脑电图(AEEG)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月26日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 早产婴儿出生于29周的GA且年龄<48小时。
  • 在头皮上没有与DCS光学传感器放置的禁忌症
  • 没有主要的先天异常,
  • 没有复杂的氰基心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多72小时(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria A Franceschini,博士617-726-4024 mfranceschini@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04367181
其他研究ID编号ICMJE 2014P002022
1R01HD091067-01A1(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:应要求和学习完成
访问标准:文件共享
责任方马萨诸塞州玛丽亚·安吉拉·弗朗西西尼(Maria Angela Franceschini)
研究赞助商ICMJE玛丽亚·安吉拉·弗朗西西尼(Maria Angela Franceschini)
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Terrie E Inder杨百翰和妇女医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

我们试图改善对极低胎龄(ELGA)婴儿的脑监测,以便将来可以实时监测,以帮助临床医生对这些婴儿的管理。我们希望建立一种新的NIRS设备,弥漫性相关光谱(DC),作为一种安全,无创和信息丰富的床头工具,用于评估和监测ELGA婴儿的脑健康。希望该方法能提供有关氧气消耗和代谢的变化以及脑灌注的详细信息。该技术将具有广泛的适用性,但是在这项研究中,我们希望重点关注血流不稳定性,间歇性低血压和低氧发作,压力被动CBF期间以及生命的最初几天对早产的影响,以及他们与内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的发生率的关系。我们旨在招募100名早产婴儿,以获取数据:

  1. 在生命的第一周,测试NIRS-DCS监测极早婴儿的脑活动,灌注和氧气消耗的可行性。
  2. 评估这些基线值是否受间歇性低氧发作的影响。
  3. 评估脑血流障碍是否与内出血' target='_blank'>脑室内出血的发生率相关。
  4. 将NIRS-DCS发现与出院时的临床结果相关联。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产极低的出生体重婴儿,小针对妊娠年龄脑出血设备:弥散相关光谱(DCS)设备:振幅整合脑电图(AEEG)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在美国,每年出生的婴儿中约有1.5%出生于极低的胎龄(ELGA <29周GA)。正如2015年VON数据库中报道的那样,在ELGA婴儿中发展任何等级的内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的风险约为20%,在此类情况中,在此时的前三天中,有90%以上的情况发生。 IVH的主要危险因素是婴儿的妊娠年龄,其不成熟与最高风险有关。婴儿的早产程度与生发基质内血管床的不成熟以及脑血管循环调节的挑战有关。具体而言,脑血流(CBF)的增加,减少和显着波动已被证明在IVH中起重要的致病作用。我们正在研究使用新颖的光学方法在NICU早产种群的床边连续量化脑灌注的可能性。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:在极早的新生儿中,不断监测大脑功能,氧灌注和消费
实际学习开始日期 2019年3月15日
估计的初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ELGA组

*少于29周的妊娠年龄(GA)先生(100)

从出生后2天内开始,将执行DCS监视长达72小时。在婴儿亚组中,我们还将使用AEEG和FDNIRS进行其他测量。在第二阶段,我们将添加经颅多普勒超声(TCD)

设备:弥散相关光谱(DCS)
弥漫性相关光谱学在近红外光谱区域使用光,以量化非侵入性大脑血流。 DCS设备将用于监测所有ELGA注册婴儿的血流变化

设备:振幅集成脑电图(AEEG)
振幅综合脑电图(如EEG)在临床上用于在较长时间内在重症监护环境中监测大脑功能。 AEEG数据将与CBF随时间变化相关

结果措施
主要结果指标
  1. 测试ELGA Newborn中DCS CBF连续措施的可行性[时间范围:5年]
    在生命的头几天内测试DCS对脑灌注的可行性。


次要结果度量
  1. 内出血' target='_blank'>脑室内出血的相关[时间范围:5年]
    评估与DCS测量的脑血流障碍是否与内出血' target='_blank'>脑室内出血的发生率相关。

  2. 与临床结果的相关性[时间范围:5年]
    将直流发现与出院时的临床结果相关联


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多72小时(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 早产婴儿出生于29周的GA且年龄<48小时。
  • 在头皮上没有与DCS光学传感器放置的禁忌症
  • 没有主要的先天异常,
  • 没有复杂的氰基先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria A Franceschini,博士617-726-4024 mfranceschini@mgh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Mohamed El-Dib,MD 617-732-6902 mel-dib@bwh.harvard.edu
赞助商和合作者
玛丽亚·安吉拉·弗朗西西尼(Maria Angela Franceschini)
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Terrie E Inder杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月15日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月26日)
测试ELGA Newborn中DCS CBF连续措施的可行性[时间范围:5年]
在生命的头几天内测试DCS对脑灌注的可行性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月26日)
  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血的相关[时间范围:5年]
    评估与DCS测量的脑血流障碍是否与内出血' target='_blank'>脑室内出血的发生率相关。
  • 与临床结果的相关性[时间范围:5年]
    将直流发现与出院时的临床结果相关联
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DCS研究中早产的新生儿
官方标题ICMJE在极早的新生儿中,不断监测大脑功能,氧灌注和消费
简要摘要

我们试图改善对极低胎龄(ELGA)婴儿的脑监测,以便将来可以实时监测,以帮助临床医生对这些婴儿的管理。我们希望建立一种新的NIRS设备,弥漫性相关光谱(DC),作为一种安全,无创和信息丰富的床头工具,用于评估和监测ELGA婴儿的脑健康。希望该方法能提供有关氧气消耗和代谢的变化以及脑灌注的详细信息。该技术将具有广泛的适用性,但是在这项研究中,我们希望重点关注血流不稳定性,间歇性低血压和低氧发作,压力被动CBF期间以及生命的最初几天对早产的影响,以及他们与内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的发生率的关系。我们旨在招募100名早产婴儿,以获取数据:

  1. 在生命的第一周,测试NIRS-DCS监测极早婴儿的脑活动,灌注和氧气消耗的可行性。
  2. 评估这些基线值是否受间歇性低氧发作的影响。
  3. 评估脑血流障碍是否与内出血' target='_blank'>脑室内出血的发生率相关。
  4. 将NIRS-DCS发现与出院时的临床结果相关联。
详细说明

出生于极低的胎龄(<29周GA)(ELGA)的婴儿有发展任何等级内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的风险。与IVH相关,ELGA婴儿可能会发展相关的神经病理学,包括周围的出血性梗死,呼吸后脑力头和脑室白细胞白细胞。长期神经发育结果取决于出血的严重程度。高级IVH(III或IV级)与脑瘫和严重智力障碍的风险相关。这种残疾对受影响的儿童,他们的家庭和社会产生了毁灭性的影响。在超过90%的病例中,ELGA婴儿的IVH发生在前三天。 IVH的主要危险因素是婴儿的妊娠年龄,其不成熟与最高风险有关。婴儿的早产程度与生发基质内血管床的不成熟以及脑血管循环调节的挑战有关。具体而言,脑血流(CBF)的增加,减少和显着波动已被证明在IVH中起重要的致病作用。这些CBF不稳定性与通风机制以及婴儿疾病的严重程度有关,其因素造成了高碳酸盐,低血容量,低血压,躁动不安,动脉动脉炎和相对较高的氧气浓度的因素。 CBF不稳定性的另一个主要因素是不稳定的ELGA婴儿中的压力大脑循环状态。为了防止对早产儿的发展大脑的这种有害后果,需要开发出保持心肺功能和脑血管稳定性的最佳治疗策略。阻碍有效脑部的新生儿重症监护的主要障碍是缺乏相关的床边连续监测大脑血流。

近红外光谱法(NIRS)是一种无创的,非电离的方法,用于监测和成像脑血流动力学。 FDA批准的NIRS系统可提供血红蛋白浓度变化和相对血红蛋白氧饱和度(RSO2)作为脑灌注和耗氧量的替代物。但是,目前尚无商业上可用的监视器,可以直接评估早产儿的脑灌注和氧气消耗。我们正在研究使用新型NIRS光学方法在NICU早产床的床边连续量化脑灌注的可能性。我们认为,弥漫性相关光谱(DC)用作独立的,并与频率域(FD)或连续波(CW)结合使用,将通过直接量化大脑血流(CBF),以及脑氧代谢(CMRO2)。我们使用这种光学设备在动物和人类中的初步努力表明了该技术的潜力。

测量协议摘要:

  1. 在生命的48小时内开始测量,监视高达72小时。
  2. 多达2个光学传感器将与水凝胶连接,并使用婴儿帽子头带或医疗级胶带固定。
  3. 附着的光传感器将每隔几个小时进行一次调整,以确保不会破坏皮肤完整性。每当与研究护士或护士照顾婴儿的光学传感器时,都会对皮肤完整性进行评估
  4. 如果可用的生理参数,包括心率,血压,经皮CO2(TCCO2),脑血氧仪和床边监测器的其他全身参数,将被收集与光学数据进行比较。
  5. 研究脉搏血氧仪将连接到婴儿,以记录动脉饱和(SPO2)。
  6. 小加速度计将连接到光学传感器旁边的光学传感器上,以记录婴儿头部运动。
  7. 在一个婴儿子组中,我们还将监视患有AEEG和FDNIRS的婴儿。 AEEG铅目前用于NICU进行临床护理,而FDNIRS手持探针目前用于研究中。根据FDNIRS设备的可用性和对婴儿的访问,每4至12个小时,我们将使用手持光传感器执行FDNIRS测量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在美国,每年出生的婴儿中约有1.5%出生于极低的胎龄(ELGA <29周GA)。正如2015年VON数据库中报道的那样,在ELGA婴儿中发展任何等级的内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的风险约为20%,在此类情况中,在此时的前三天中,有90%以上的情况发生。 IVH的主要危险因素是婴儿的妊娠年龄,其不成熟与最高风险有关。婴儿的早产程度与生发基质内血管床的不成熟以及脑血管循环调节的挑战有关。具体而言,脑血流(CBF)的增加,减少和显着波动已被证明在IVH中起重要的致病作用。我们正在研究使用新颖的光学方法在NICU早产种群的床边连续量化脑灌注的可能性。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 早产
  • 极低的出生体重
  • 婴儿,胎龄小
  • 内出血
干预ICMJE
  • 设备:弥散相关光谱(DCS)
    弥漫性相关光谱学在近红外光谱区域使用光,以量化非侵入性大脑血流。 DCS设备将用于监测所有ELGA注册婴儿的血流变化
  • 设备:振幅集成脑电图(AEEG)
    振幅综合脑电图(如EEG)在临床上用于在较长时间内在重症监护环境中监测大脑功能。 AEEG数据将与CBF随时间变化相关
研究臂ICMJE实验:ELGA组

*少于29周的妊娠年龄(GA)先生(100)

从出生后2天内开始,将执行DCS监视长达72小时。在婴儿亚组中,我们还将使用AEEG和FDNIRS进行其他测量。在第二阶段,我们将添加经颅多普勒超声(TCD)

干预措施:
  • 设备:弥散相关光谱(DCS)
  • 设备:振幅集成脑电图(AEEG)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月26日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 早产婴儿出生于29周的GA且年龄<48小时。
  • 在头皮上没有与DCS光学传感器放置的禁忌症
  • 没有主要的先天异常,
  • 没有复杂的氰基先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多72小时(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria A Franceschini,博士617-726-4024 mfranceschini@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04367181
其他研究ID编号ICMJE 2014P002022
1R01HD091067-01A1(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:应要求和学习完成
访问标准:文件共享
责任方马萨诸塞州玛丽亚·安吉拉·弗朗西西尼(Maria Angela Franceschini)
研究赞助商ICMJE玛丽亚·安吉拉·弗朗西西尼(Maria Angela Franceschini)
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Terrie E Inder杨百翰和妇女医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素