我们试图改善对极低胎龄(ELGA)婴儿的脑监测,以便将来可以实时监测,以帮助临床医生对这些婴儿的管理。我们希望建立一种新的NIRS设备,弥漫性相关光谱(DC),作为一种安全,无创和信息丰富的床头工具,用于评估和监测ELGA婴儿的脑健康。希望该方法能提供有关氧气消耗和代谢的变化以及脑灌注的详细信息。该技术将具有广泛的适用性,但是在这项研究中,我们希望重点关注血流不稳定性,间歇性低血压和低氧发作,压力被动CBF期间以及生命的最初几天对早产的影响,以及他们与内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的发生率的关系。我们旨在招募100名早产婴儿,以获取数据:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
早产极低的出生体重婴儿,小针对妊娠年龄脑出血 | 设备:弥散相关光谱(DCS)设备:振幅整合脑电图(AEEG) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 在美国,每年出生的婴儿中约有1.5%出生于极低的胎龄(ELGA <29周GA)。正如2015年VON数据库中报道的那样,在ELGA婴儿中发展任何等级的内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的风险约为20%,在此类情况中,在此时的前三天中,有90%以上的情况发生。 IVH的主要危险因素是婴儿的妊娠年龄,其不成熟与最高风险有关。婴儿的早产程度与生发基质内血管床的不成熟以及脑血管循环调节的挑战有关。具体而言,脑血流(CBF)的增加,减少和显着波动已被证明在IVH中起重要的致病作用。我们正在研究使用新颖的光学方法在NICU早产种群的床边连续量化脑灌注的可能性。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 在极早的新生儿中,不断监测大脑功能,氧灌注和消费 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ELGA组 *少于29周的妊娠年龄(GA)先生(100) 从出生后2天内开始,将执行DCS监视长达72小时。在婴儿亚组中,我们还将使用AEEG和FDNIRS进行其他测量。在第二阶段,我们将添加经颅多普勒超声(TCD) | 设备:弥散相关光谱(DCS) 弥漫性相关光谱学在近红外光谱区域使用光,以量化非侵入性大脑血流。 DCS设备将用于监测所有ELGA注册婴儿的血流变化 设备:振幅集成脑电图(AEEG) 振幅综合脑电图(如EEG)在临床上用于在较长时间内在重症监护环境中监测大脑功能。 AEEG数据将与CBF随时间变化相关 |
有资格学习的年龄: | 最多72小时(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Maria A Franceschini,博士 | 617-726-4024 | mfranceschini@mgh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
杨百翰和妇女医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:Mohamed El-Dib,MD 617-732-6902 mel-dib@bwh.harvard.edu |
首席研究员: | 医学博士Terrie E Inder | 杨百翰和妇女医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月15日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 测试ELGA Newborn中DCS CBF连续措施的可行性[时间范围:5年] 在生命的头几天内测试DCS对脑灌注的可行性。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | DCS研究中早产的新生儿 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 在极早的新生儿中,不断监测大脑功能,氧灌注和消费 | ||||||||||||
简要摘要 | 我们试图改善对极低胎龄(ELGA)婴儿的脑监测,以便将来可以实时监测,以帮助临床医生对这些婴儿的管理。我们希望建立一种新的NIRS设备,弥漫性相关光谱(DC),作为一种安全,无创和信息丰富的床头工具,用于评估和监测ELGA婴儿的脑健康。希望该方法能提供有关氧气消耗和代谢的变化以及脑灌注的详细信息。该技术将具有广泛的适用性,但是在这项研究中,我们希望重点关注血流不稳定性,间歇性低血压和低氧发作,压力被动CBF期间以及生命的最初几天对早产的影响,以及他们与内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的发生率的关系。我们旨在招募100名早产婴儿,以获取数据: | ||||||||||||
详细说明 | 出生于极低的胎龄(<29周GA)(ELGA)的婴儿有发展任何等级内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的风险。与IVH相关,ELGA婴儿可能会发展相关的神经病理学,包括周围的出血性梗死,呼吸后脑力头和脑室白细胞白细胞。长期神经发育结果取决于出血的严重程度。高级IVH(III或IV级)与脑瘫和严重智力障碍的风险相关。这种残疾对受影响的儿童,他们的家庭和社会产生了毁灭性的影响。在超过90%的病例中,ELGA婴儿的IVH发生在前三天。 IVH的主要危险因素是婴儿的妊娠年龄,其不成熟与最高风险有关。婴儿的早产程度与生发基质内血管床的不成熟以及脑血管循环调节的挑战有关。具体而言,脑血流(CBF)的增加,减少和显着波动已被证明在IVH中起重要的致病作用。这些CBF不稳定性与通风机制以及婴儿疾病的严重程度有关,其因素造成了高碳酸盐,低血容量,低血压,躁动不安,动脉动脉炎和相对较高的氧气浓度的因素。 CBF不稳定性的另一个主要因素是不稳定的ELGA婴儿中的压力大脑循环状态。为了防止对早产儿的发展大脑的这种有害后果,需要开发出保持心肺功能和脑血管稳定性的最佳治疗策略。阻碍有效脑部的新生儿重症监护的主要障碍是缺乏相关的床边连续监测大脑血流。 近红外光谱法(NIRS)是一种无创的,非电离的方法,用于监测和成像脑血流动力学。 FDA批准的NIRS系统可提供血红蛋白浓度变化和相对血红蛋白氧饱和度(RSO2)作为脑灌注和耗氧量的替代物。但是,目前尚无商业上可用的监视器,可以直接评估早产儿的脑灌注和氧气消耗。我们正在研究使用新型NIRS光学方法在NICU早产床的床边连续量化脑灌注的可能性。我们认为,弥漫性相关光谱(DC)用作独立的,并与频率域(FD)或连续波(CW)结合使用,将通过直接量化大脑血流(CBF),以及脑氧代谢(CMRO2)。我们使用这种光学设备在动物和人类中的初步努力表明了该技术的潜力。 测量协议摘要:
| ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 在美国,每年出生的婴儿中约有1.5%出生于极低的胎龄(ELGA <29周GA)。正如2015年VON数据库中报道的那样,在ELGA婴儿中发展任何等级的内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的风险约为20%,在此类情况中,在此时的前三天中,有90%以上的情况发生。 IVH的主要危险因素是婴儿的妊娠年龄,其不成熟与最高风险有关。婴儿的早产程度与生发基质内血管床的不成熟以及脑血管循环调节的挑战有关。具体而言,脑血流(CBF)的增加,减少和显着波动已被证明在IVH中起重要的致病作用。我们正在研究使用新颖的光学方法在NICU早产种群的床边连续量化脑灌注的可能性。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:筛选 | ||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:ELGA组 *少于29周的妊娠年龄(GA)先生(100) 从出生后2天内开始,将执行DCS监视长达72小时。在婴儿亚组中,我们还将使用AEEG和FDNIRS进行其他测量。在第二阶段,我们将添加经颅多普勒超声(TCD) 干预措施:
| ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | |||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 最多72小时(孩子) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04367181 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2014P002022 1R01HD091067-01A1(US NIH赠款/合同) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | 马萨诸塞州玛丽亚·安吉拉·弗朗西西尼(Maria Angela Franceschini) | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 玛丽亚·安吉拉·弗朗西西尼(Maria Angela Franceschini) | ||||||||||||
合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD) | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
我们试图改善对极低胎龄(ELGA)婴儿的脑监测,以便将来可以实时监测,以帮助临床医生对这些婴儿的管理。我们希望建立一种新的NIRS设备,弥漫性相关光谱(DC),作为一种安全,无创和信息丰富的床头工具,用于评估和监测ELGA婴儿的脑健康。希望该方法能提供有关氧气消耗和代谢的变化以及脑灌注的详细信息。该技术将具有广泛的适用性,但是在这项研究中,我们希望重点关注血流不稳定性,间歇性低血压和低氧发作,压力被动CBF期间以及生命的最初几天对早产的影响,以及他们与内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的发生率的关系。我们旨在招募100名早产婴儿,以获取数据:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
早产极低的出生体重婴儿,小针对妊娠年龄脑出血 | 设备:弥散相关光谱(DCS)设备:振幅整合脑电图(AEEG) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 在美国,每年出生的婴儿中约有1.5%出生于极低的胎龄(ELGA <29周GA)。正如2015年VON数据库中报道的那样,在ELGA婴儿中发展任何等级的内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的风险约为20%,在此类情况中,在此时的前三天中,有90%以上的情况发生。 IVH的主要危险因素是婴儿的妊娠年龄,其不成熟与最高风险有关。婴儿的早产程度与生发基质内血管床的不成熟以及脑血管循环调节的挑战有关。具体而言,脑血流(CBF)的增加,减少和显着波动已被证明在IVH中起重要的致病作用。我们正在研究使用新颖的光学方法在NICU早产种群的床边连续量化脑灌注的可能性。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 在极早的新生儿中,不断监测大脑功能,氧灌注和消费 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ELGA组 *少于29周的妊娠年龄(GA)先生(100) 从出生后2天内开始,将执行DCS监视长达72小时。在婴儿亚组中,我们还将使用AEEG和FDNIRS进行其他测量。在第二阶段,我们将添加经颅多普勒超声(TCD) | 设备:弥散相关光谱(DCS) 弥漫性相关光谱学在近红外光谱区域使用光,以量化非侵入性大脑血流。 DCS设备将用于监测所有ELGA注册婴儿的血流变化 设备:振幅集成脑电图(AEEG) 振幅综合脑电图(如EEG)在临床上用于在较长时间内在重症监护环境中监测大脑功能。 AEEG数据将与CBF随时间变化相关 |
有资格学习的年龄: | 最多72小时(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Maria A Franceschini,博士 | 617-726-4024 | mfranceschini@mgh.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
杨百翰和妇女医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:Mohamed El-Dib,MD 617-732-6902 mel-dib@bwh.harvard.edu |
首席研究员: | 医学博士Terrie E Inder | 杨百翰和妇女医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月15日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 测试ELGA Newborn中DCS CBF连续措施的可行性[时间范围:5年] 在生命的头几天内测试DCS对脑灌注的可行性。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | DCS研究中早产的新生儿 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 在极早的新生儿中,不断监测大脑功能,氧灌注和消费 | ||||||||||||
简要摘要 | 我们试图改善对极低胎龄(ELGA)婴儿的脑监测,以便将来可以实时监测,以帮助临床医生对这些婴儿的管理。我们希望建立一种新的NIRS设备,弥漫性相关光谱(DC),作为一种安全,无创和信息丰富的床头工具,用于评估和监测ELGA婴儿的脑健康。希望该方法能提供有关氧气消耗和代谢的变化以及脑灌注的详细信息。该技术将具有广泛的适用性,但是在这项研究中,我们希望重点关注血流不稳定性,间歇性低血压和低氧发作,压力被动CBF期间以及生命的最初几天对早产的影响,以及他们与内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的发生率的关系。我们旨在招募100名早产婴儿,以获取数据: | ||||||||||||
详细说明 | 出生于极低的胎龄(<29周GA)(ELGA)的婴儿有发展任何等级内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的风险。与IVH相关,ELGA婴儿可能会发展相关的神经病理学,包括周围的出血性梗死,呼吸后脑力头和脑室白细胞白细胞。长期神经发育结果取决于出血的严重程度。高级IVH(III或IV级)与脑瘫和严重智力障碍的风险相关。这种残疾对受影响的儿童,他们的家庭和社会产生了毁灭性的影响。在超过90%的病例中,ELGA婴儿的IVH发生在前三天。 IVH的主要危险因素是婴儿的妊娠年龄,其不成熟与最高风险有关。婴儿的早产程度与生发基质内血管床的不成熟以及脑血管循环调节的挑战有关。具体而言,脑血流(CBF)的增加,减少和显着波动已被证明在IVH中起重要的致病作用。这些CBF不稳定性与通风机制以及婴儿疾病的严重程度有关,其因素造成了高碳酸盐,低血容量,低血压,躁动不安,动脉动脉炎和相对较高的氧气浓度的因素。 CBF不稳定性的另一个主要因素是不稳定的ELGA婴儿中的压力大脑循环状态。为了防止对早产儿的发展大脑的这种有害后果,需要开发出保持心肺功能和脑血管稳定性的最佳治疗策略。阻碍有效脑部的新生儿重症监护的主要障碍是缺乏相关的床边连续监测大脑血流。 近红外光谱法(NIRS)是一种无创的,非电离的方法,用于监测和成像脑血流动力学。 FDA批准的NIRS系统可提供血红蛋白浓度变化和相对血红蛋白氧饱和度(RSO2)作为脑灌注和耗氧量的替代物。但是,目前尚无商业上可用的监视器,可以直接评估早产儿的脑灌注和氧气消耗。我们正在研究使用新型NIRS光学方法在NICU早产床的床边连续量化脑灌注的可能性。我们认为,弥漫性相关光谱(DC)用作独立的,并与频率域(FD)或连续波(CW)结合使用,将通过直接量化大脑血流(CBF),以及脑氧代谢(CMRO2)。我们使用这种光学设备在动物和人类中的初步努力表明了该技术的潜力。 测量协议摘要:
| ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 在美国,每年出生的婴儿中约有1.5%出生于极低的胎龄(ELGA <29周GA)。正如2015年VON数据库中报道的那样,在ELGA婴儿中发展任何等级的内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH)的风险约为20%,在此类情况中,在此时的前三天中,有90%以上的情况发生。 IVH的主要危险因素是婴儿的妊娠年龄,其不成熟与最高风险有关。婴儿的早产程度与生发基质内血管床的不成熟以及脑血管循环调节的挑战有关。具体而言,脑血流(CBF)的增加,减少和显着波动已被证明在IVH中起重要的致病作用。我们正在研究使用新颖的光学方法在NICU早产种群的床边连续量化脑灌注的可能性。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:筛选 | ||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:ELGA组 *少于29周的妊娠年龄(GA)先生(100) 从出生后2天内开始,将执行DCS监视长达72小时。在婴儿亚组中,我们还将使用AEEG和FDNIRS进行其他测量。在第二阶段,我们将添加经颅多普勒超声(TCD) 干预措施:
| ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | |||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 最多72小时(孩子) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04367181 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2014P002022 1R01HD091067-01A1(US NIH赠款/合同) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | 马萨诸塞州玛丽亚·安吉拉·弗朗西西尼(Maria Angela Franceschini) | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 玛丽亚·安吉拉·弗朗西西尼(Maria Angela Franceschini) | ||||||||||||
合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD) | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |